專利名稱：一種治療血管性癡呆癥的中藥復方制劑及其制備方法與應用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥復方制劑，具體涉及一種含黃芪、葛根等中藥的治療血管性癡呆 癥的中藥復方制劑及其制備方法與應用。
背景技術(shù)：
隨著人口的日趨老齡化，中風的發(fā)病率呈逐年上升趨勢?；颊咴诩毙阅X缺血后，往 往伴隨著廣泛散在的神經(jīng)元退變?yōu)樘卣骼^發(fā)性腦損傷，造成其認知功能障礙、神經(jīng)功能缺 損程度逐漸加重，一般稱之為血管性癡呆癥，直接威脅老年人的健康和生活質(zhì)量。目前大多 數(shù)的臨床研究定位于腦缺血急性期之早期治療以及時間窗內(nèi)用藥。對于老年癡呆的研究， 中醫(yī)一般認為是由于氣、血、痰、郁、火等病邪造成精氣虧損，腦髓空虛，元氣不足，陰陽失調(diào) 所致。有關(guān)中風急性期過后血管性癡呆癥臨床研究與實驗研究較少見，至今尚無能被普遍 推廣且確實能夠改善患者的認知功能的藥物。在臨床實踐中，邵念方等(中醫(yī)雜志，1997年第38卷第8期)人采用補腎活血通 絡(luò)開竅法，以人參、何首烏、川芎等中藥組方，患者治療后血液流變學指標有明顯改善。華剛 使用地黃飲子方加減(四川中醫(yī)，2004年第22卷第12期)，以熟地、肉蓯蓉、山萸肉等為 主藥，功效補腎生髓充腦，治療老年癡呆癥，總有效率96. 15%。周樂全等(中醫(yī)研究，2001 年第14卷第2期)以枸杞子、何首烏、人參等組方，觀察對癡呆模型大鼠學習記憶能力的影 響，結(jié)果顯示治療大鼠老年癡呆癥與用藥劑量相關(guān)。本發(fā)明以益氣活血、健腦養(yǎng)心立方，重用生黃芪為君藥，大補元氣，以大劑量葛根 為臣藥，解痙通脈，佐以蒲黃、紅花、川彎活血化游，以炙甘草為使藥，養(yǎng)血復脈，調(diào)和諸藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于研究設(shè)計能提高患者的認知功能，提高患者神經(jīng) 功能缺損的修復能力，改善患者的血液流變學指標的中藥復方制劑。本發(fā)明提供一種治療血管性癡呆癥的中藥復方制劑(“百歲方”)。本發(fā)明中復方制劑由各中藥原料按下列重量百分配比制成生黃芪25-35%、葛根25-35%、蒲黃15-20%、紅花5-15%、川芎5-10%、和炙甘草 5-15%。本發(fā)明中復方制劑優(yōu)選的由各中藥原料按下列重量百分配比制成生黃芪30%、 葛根28%、蒲黃18%、紅花9%、川芎7%和炙甘草8%。本發(fā)明以益氣活血、健腦養(yǎng)心立方。黃芪為補氣要藥，功能大補元氣，又因氣血互 根，氣為血帥，故年老體虛，元氣虛虧，血瘀脈痹所致之心腦血管疾病重用生黃芪為君藥。葛 根功能養(yǎng)陰生津，解肌生散，故以大劑量葛根為臣藥，生散氣血，解痙通脈。蒲黃、紅花、川 芎均為活血化瘀之要藥，其中紅花可行一身之血，川芎更善于通腦升散，蒲黃則長于通脈化 濁，三藥合用相輔相成，共奏活血化瘀、通利腦絡(luò)之功。炙甘草為本方之使藥，養(yǎng)血復脈，調(diào)和諸藥。本發(fā)明的另一目的是提供上述治療血管性癡呆癥的中藥復方制劑(“百歲方”)的 制備方法，該方法包括下列步驟按照組方配比稱取上述生黃芪、葛根、蒲黃、川芎、紅花和炙甘草六味藥材，加水煎 煮2-3次，每次加水量為藥材重量的5-15倍，煎煮1-3小時。濾取藥汁，減壓濃縮至相對密 度1.05-1. 15，干燥后粉碎成40目-200目細粉，加入常規(guī)藥用輔料，制成包括但不限于顆粒 劑、膠囊劑、片劑的口服制劑。所述干燥方法包括真空干燥、噴霧干燥等。本發(fā)明的又一目的是提供上述治療血管性癡呆癥的中藥復方制劑在制藥中的應用。本發(fā)明復方制劑經(jīng)臨床使用，結(jié)果表明，其對血管性癡呆的認知功能改善具有明 顯的作用，對神經(jīng)功能缺損有一定的修復作用，改善全血黏度高切作用優(yōu)于尼莫地平。因 此，可用于制備治療血管性癡呆癥的藥物.本發(fā)明以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，運用科學方法和現(xiàn)代技術(shù)研制了一種療效好、毒副作 用小的治療血管性癡呆的中藥制劑，經(jīng)臨床實驗研究證明，該中藥制劑對中風患者認知能 力、神經(jīng)缺損修復、血液流變學指標等有較好的改善作用，有較好的臨床應用前景。
具體實施例方式實施例1稱取藥材生黃芪8000g，葛根7500g，蒲黃4500g，紅花2500g，川芎2500g，炙甘草 2500g,加水煎煮2次，每次加水量為280升，煎煮2小時。濾取合并2次藥汁，減壓濃縮至相 對密度1. 10，真空干燥，粉碎成80目細粉，加入40g甜菊苷和300g糊精，制成顆粒劑1000袋。實施例2稱取藥材生黃芪lOOOOg，葛根7000g，蒲黃3000g，紅花3000g，川芎3000g，炙甘 草2000g，加水水量煎煮2次，第一次加水量水量為470升，煎煮2小時，第二次加水量水量 為200升，煎煮1小時，濾取合并2次藥汁，減壓濃縮至相對密度1. 05，噴霧干燥，加入乳糖 200g和滑石粉3g作為稀釋劑和潤滑劑，壓制成4000片。實施例3在上海瑞金醫(yī)院、上海市第九人民醫(yī)院等醫(yī)院，本發(fā)明實施例1制得的產(chǎn)品顆粒 劑(“百歲方”)，使用方法開水沖服，每日二次，每次1袋。應用于治療腦梗死，以尼莫地 平為對照，使用方法口服，每日二次，每次1片。共入組160例患者，治療組80例，對照組 80例，結(jié)果如下1)認知功能的比較采用匪SE量表，對患者在治療前后均進行匪SE量表評 分，積分> 21為輕度，積分10b20為中度，積分彡9為重度。治療組治療后匪SE積分為 (24. 40士5. 66)分，對照組為(25. 44士4. 20)分，兩組較治療前均有顯著提高(P < 0. 01)， 而兩組間比較差異無顯著性(P>0. 05)，表明兩藥均能提高MMSE積分，改善患者認知功能， “百歲方”作用與尼莫地平相似。表1治療前后匪SE積分比較組η治療前治療后治療前后差實施例1產(chǎn)品8020. 93 ±6. 3024. 40 士 5. 66**3. 50 ±2. 33尼莫地平8022. 20 土 4. 7125. 44 ±4. 20**3·31±2· 11**p < 0. 01，與治療前比較2)神經(jīng)功能缺損修復比較采用CSS量表，對患者在治療前后均進行CSS評 分，0 15分為輕型，16 30分為中型，31 45分為重型。治療組治療后CSS積分為 (7. 04士5. 41)分，對照組為(7. 31 士6. 44)分，兩組治療后CSS積分均降低，較治療前有顯著 性差異(P < 0. 01)；兩組間比較，治療組優(yōu)于對照組，差異有顯著性(P < 0. 01)。說明兩藥 均對神經(jīng)功能缺損有一定的修復作用，而“百歲方”優(yōu)于尼莫地平。(見表2)表2治療前后CSS積分比較
組η治療前治療后治療前后差實施例1產(chǎn)品8011. 94 ±6. 507. 04±5. 41**5. 00 ±3. 24λδ尼莫地平8011·08±7. 617. 31 ±6. 44**3. 81 士 3. 00**p < 0. 01，與治療前比較；ΔΔρ < 0. 01，與尼莫地平組比較3)血液流變學兩組患者治療前血液流變學各項指標經(jīng)t檢驗無差異。治療組治 療前后比較，全血黏度高切、血漿黏度、紅細胞壓積都有明顯改善(P <0.01)，全血黏度低 切、纖維蛋白原無明顯改善；對照組紅細胞壓積較治療前降低(P < 0.01)，全血黏度高切、 低切、血漿黏度、纖維蛋白原無明顯改善。兩組比較在高切差異有顯著性(P <0.01)，說明 “百歲方”改善全血黏度高切作用優(yōu)于尼莫地平。(見表3)表3治療前后血液流變學指標比較
組全血粘度(mPa*s)血漿黏度紅細胞壓積(％)纖維蛋白高切率低切率(mPa*s)Cg/L)實施治療前4. 69±1. 148. 37±2.261.29±0. 1542. 03±4· 463. 75 土 1.41例1治療后4.21±0. 69**8.18±1.411.25 士 0. 12**40. 55 ±3. 78**3. 93±1·21產(chǎn)品前后差0. 48 ±0. 92ΔΔ0.19±1·890. 04 ±0. 141.48 + 3. 620. 17±1.40尼莫治療前4. 51 ±1.008. 27±1.931.32 土 0. 3842. 32±4. 383. 87±1· 12地平治療后4. 42±0. 828. 25±1·771.26±0. 4040. 33 ±3. 89**3. 62±1. 16前后差0. 08 ±0.830. 01±1·370. 05±0· 502. 00 ±3. 090. 25 ±1.27< 0.01，與治療前比較；ΔΔρ < 0.01，與尼莫地平組比較
權(quán)利要求
1.一種治療血管性癡呆癥的中藥復方制劑，其特征在于，所述中復方制劑由各中藥原 料按下列重量百分配比制成生黃芪25-35%、葛根25-35%、蒲黃15-20 %、紅花5_15 %、川芎5_10%、和炙甘草 5-15%。
2.一種如權(quán)利要求1所述治療血管性癡呆癥的中藥復方制劑，其特征在于，所述中復 方制劑由各中藥原料按下列重量百分配比制成生黃芪30%、葛根28%、蒲黃18%、紅花9%、川芎7%和炙甘草8%。
3.—種如權(quán)利要求1或2中任一項治療血管性癡呆癥的中藥復方制劑的制備方法，其 特征在于，該方法包括下列步驟稱取生黃芪、葛根、蒲黃、川芎、紅花和炙甘草六味藥材，加水煎煮2-3次，每次加水量 為藥材重量的5-15倍，煎煮1-3小時；濾取藥汁，濃縮至相對密度1. 05-1. 15，干燥后粉碎 成細粉，加入常規(guī)藥用輔料，制成口服制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的應用，其特征在于，所述干燥方法包括真空干燥或噴霧干燥；干燥 后粉碎成40目-200目細粉。
5.一種如權(quán)利要求1或2中任一項中藥復方制劑在制備治療血管性癡呆癥的藥物中的 應用。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的應用，其特征在于，所述藥物由各中藥原料作為活性成分與藥用 輔料制成口服制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的應用，其特征在于，所述口服制劑為顆粒劑、片劑或膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療中風后血管性癡呆的中藥制劑及其制備方法，本發(fā)明中復方制劑由各中藥原料按下列重量百分配比制成生黃芪25-35％、葛根25-35％、蒲黃15-20％、紅花5-15％、川芎5-10％、和炙甘草5-15％。本發(fā)明以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，運用科學方法和現(xiàn)代技術(shù)研制的一種療效好、毒副作用小的治療血管性癡呆的口服中藥制劑，經(jīng)臨床實驗研究證明，該中藥制劑對中風患者認知能力、神經(jīng)缺損修復、血液流變學指標等有較好的改善作用，有較好的臨床應用前景。
文檔編號A61K36/88GK102000223SQ20101054719
公開日2011年4月6日 申請日期2010年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月17日
發(fā)明者林君, 胡林森 申請人:上海信誼百路達藥業(yè)有限公司