專利名稱：鼓膜壓力平衡管遞送系統(tǒng)的制作方法
鼓膜壓力平衡管遞送系統(tǒng)
背景技術(shù)：
本專利申請要求2009年7月15日提交的臨時(shí)申請No. 61/225893的權(quán)益，該專利的公開內(nèi)容明確地以引用方式并入本文。本發(fā)明整體涉及醫(yī)療裝置和設(shè)備。具體地講，本發(fā)明提供將壓力平衡管遞送至耳朵鼓膜的系統(tǒng)和方法。中耳炎是兒科醫(yī)生作出的最常見的診斷之一。大多數(shù)兒童在他們?nèi)軞q前會有至少一次中耳炎(“耳痛”)發(fā)作。中耳炎通常是咽鼓管不能將流體從中耳引出而造成的。中耳炎通常用抗生素治療。大量兒童表現(xiàn)出中耳炎和/或分泌性中耳炎的反復(fù)發(fā)作。這些更嚴(yán)重病例的治療通常涉及通過鼓膜置入鼓膜穿刺管，以為中耳提供適當(dāng)?shù)囊?，并降低將來感染的可能性?鼓膜穿刺管提供中耳和外耳之間的流體連通(如壓力平衡)，并且通常在置入約一年內(nèi)自行脫落。鼓膜置管術(shù)是在兒童中進(jìn)行的最常見的外科手術(shù)之一。據(jù)估計(jì)，每年置入的鼓膜穿刺管可能超過一百萬，其中在手術(shù)時(shí)典型患者的年齡在約18個月和7歲之間。鼓膜置管術(shù)通常在門診手術(shù)場所中在全身麻醉下進(jìn)行。醫(yī)生通常首先通過手持錐形窺鏡在顯微鏡檢下檢查外耳道和鼓膜。然后醫(yī)生在鼓膜中作一切口(“鼓膜切開術(shù)”)， 該切割通常使用標(biāo)準(zhǔn)小輪廓手術(shù)刀進(jìn)行，醫(yī)生可通過錐形窺鏡推進(jìn)手術(shù)刀。在很多情況中， 醫(yī)生隨后通過鼓膜置入鼓膜穿刺管，該置管術(shù)通常使用將管固定和推進(jìn)至鼓膜切口的基本工具進(jìn)行。然后醫(yī)生可使抽吸裝置穿過管，到達(dá)中耳，以便從中耳吸出流體/積液。多種鼓膜穿刺管是可商購獲得的，并且還有多種其他管被提出。還提出了這樣的系統(tǒng)，其使用單個治療組件同時(shí)進(jìn)行鼓膜切開術(shù)和布置鼓膜穿刺管。近年來，提出了用于診斷和治療耳組織的更復(fù)雜且昂貴的系統(tǒng)，包括使用激光能量形成鼓膜切口的系統(tǒng)、用于耳道成像的視頻系統(tǒng)等等。這些提出的鼓膜穿刺管和置管系統(tǒng)的各種替代形式可達(dá)到不同的接受程度。一些提出的替代形式是極復(fù)雜、極昂貴和/或無效的。因此，主要使用標(biāo)準(zhǔn)的管、 置管術(shù)和置管裝置。標(biāo)準(zhǔn)鼓膜置管術(shù)不僅有效，而且相當(dāng)安全。然而，還希望對其進(jìn)行進(jìn)一步改進(jìn)。例如，如上描述的標(biāo)準(zhǔn)置管術(shù)需要多種工具(窺鏡、手術(shù)刀、置管裝置)，并且通常需要患者處于全身麻醉下。由于使用多個由操作員執(zhí)行的步驟和裝置和/或由于患者移動，可發(fā)生鼓膜置管出錯。當(dāng)對局部麻醉的幼童施行手術(shù)時(shí)，出錯的可能性會增加，因?yàn)樗麄兺ǔ：茈y長時(shí)間保持固定姿勢。當(dāng)前可用的置管方法的一個缺點(diǎn)是鼓膜穿刺管可能還未達(dá)到理想時(shí)間便已從鼓膜脫落。這可能是由于實(shí)際情況是鼓膜切口必須足夠大，才能使標(biāo)準(zhǔn)鼓膜穿刺管上的遠(yuǎn)側(cè)凸緣穿過，因此典型的鼓膜切口可能大于管固定就位的理想大小。當(dāng)前可用的置管方法的另一個缺點(diǎn)是插入鼓膜穿刺管所需的鼓膜切口相對較大， 可導(dǎo)致愈合過程期間疤痕增加。按照上面所述，希望提供將壓力平衡管遞送至鼓膜的改進(jìn)裝置、系統(tǒng)和方法。如果這些改進(jìn)有利于鼓膜置管同時(shí)又不需多個裝置和多個由操作員執(zhí)行的步驟，那么通常是有益的。至少這些優(yōu)點(diǎn)中的一些可通過本文所述的實(shí)施例提供。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供自動穿刺并將鼓膜壓力平衡管(即鼓膜穿刺管)遞送至鼓膜的系統(tǒng)和方法。在一個方面，提供遞送壓力平衡管的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括具有柄部的外殼。細(xì)長軸組件與外殼連接。軸組件包括具有鈍(無損傷)遠(yuǎn)端頭部分的外軸。細(xì)長軸的遠(yuǎn)端頭部分的內(nèi)徑可等于或大于外軸剩余部分的內(nèi)徑。切割器可在細(xì)長軸內(nèi)線性移動。推桿可滑動地設(shè)置在細(xì)長軸內(nèi)的切割器上。壓力平衡管可滑動地設(shè)置在推桿遠(yuǎn)端的切割器周圍。護(hù)罩可滑動地設(shè)置在推桿和壓力平衡管上。擴(kuò)張器可滑動地設(shè)置在護(hù)罩上。在一個替代實(shí)施例中， 切割器和擴(kuò)張器可組合為一個結(jié)構(gòu)，如下文所描述。該系統(tǒng)也包括凸輪組件。凸輪組件包括旋轉(zhuǎn)地連接于外殼中的凸輪軸。凸輪軸包括第一凸輪輪廓、第二凸輪輪廓、第三凸輪輪廓和第四凸輪輪廓。第一凸輪從動件可移動地連接到第一凸輪輪廓。第一凸輪從動件連接到切割器。第二凸輪從動件可移動地連接到第二凸輪輪廓。第二凸輪從動件連接到推桿。第三凸輪從動件可移動地連接到第三凸輪輪廓。 第三凸輪從動件連接到護(hù)罩。第四凸輪從動件可移動地連接到第四凸輪輪廓。第四凸輪從動件連接到擴(kuò)張器。在一個實(shí)施例中，彈簧可在外殼和凸輪軸之間偏置。彈簧具有卷繞位置和釋放位置，所述卷繞位置將扭力施加于凸輪軸。釋放按鈕可移動地連接到凸輪軸。釋放按鈕具有第一位置和第二位置，所述第一位置將彈簧保持在卷繞位置，所述第二位置使彈簧移動到釋放位置。當(dāng)釋放按鈕移動至釋放位置時(shí)，彈簧被釋放而使凸輪軸移動，并引起凸輪從動件線性移動軸組件的相應(yīng)部分，以便使用切割構(gòu)件在鼓膜中形成切口，使用擴(kuò)張器擴(kuò)張切口，然后使用推桿將壓力平衡管推出護(hù)罩進(jìn)入切口。在另一個方面，提供形成切口并且將壓力平衡管放置于耳朵鼓膜中的方法。該方法包括使管遞送裝置的軸的鈍(無損傷)遠(yuǎn)端與鼓膜接觸。將切割器推出軸遠(yuǎn)端，在鼓膜中形成切口。擴(kuò)張器設(shè)置在切割器的至少一部分上。將設(shè)置在切割器上和擴(kuò)張器內(nèi)的護(hù)罩推出軸遠(yuǎn)端，并進(jìn)入切口，以使擴(kuò)張器擴(kuò)張。護(hù)罩設(shè)置在壓力平衡管上。切割器縮回軸內(nèi)。 護(hù)罩縮回軸內(nèi)，從而釋放壓力平衡管的遠(yuǎn)側(cè)凸緣，使得其呈現(xiàn)伸展構(gòu)型。使用設(shè)置于護(hù)罩內(nèi)的推桿將壓力平衡管推出護(hù)罩，從而釋放壓力平衡管的近側(cè)凸緣，使得其呈現(xiàn)伸展構(gòu)型。推出護(hù)罩后，壓力平衡管的中間部分設(shè)置于鼓膜中的切口內(nèi)，并且遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)凸緣設(shè)置在切口的相對側(cè)。有利地，此類系統(tǒng)和方法有利于鼓膜壓力平衡管的自動遞送，而操作員只需執(zhí)行最少的步驟，例如將系統(tǒng)推進(jìn)至耳道，以及觸發(fā)釋放按鈕。為了進(jìn)一步理解本發(fā)明的性質(zhì)和優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)結(jié)合附圖進(jìn)行以下描述。然而，每一幅圖的提供僅針對舉例說明和描述的目的，而并非意圖限制本發(fā)明的實(shí)施例的范圍。


圖IA至IG是根據(jù)本發(fā)明兩個實(shí)施例的將鼓膜壓力平衡管遞送至鼓膜的遞送系統(tǒng)的視圖。圖IH和II分別是圖IA至ID和圖IE至IG的遞送系統(tǒng)的分解視圖。圖1J/1K和1N/10分別是圖IA至ID和圖IE至IG的遞送系統(tǒng)內(nèi)部部分的部分側(cè)視圖。圖IL和IM是圖IE至IG中描述的遞送系統(tǒng)的凸輪/開關(guān)接口內(nèi)部部分的視圖。圖IP是圖IA至IG的遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端頭的剖視圖。圖2A是根據(jù)本發(fā)明一個實(shí)施例的位移和操作圖。圖2-B是根據(jù)本發(fā)明一個實(shí)施例的位移和操作圖。圖3是根據(jù)本發(fā)明一個實(shí)施例的將鼓膜壓力平衡管遞送至鼓膜的遞送系統(tǒng)的透視圖。圖4A至4D是根據(jù)本發(fā)明兩個實(shí)施例的一體化切割構(gòu)件和擴(kuò)張器的透視圖和側(cè)視圖。圖4E是根據(jù)本發(fā)明一個實(shí)施例采用的遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端頭的剖視圖。圖4F描述了根據(jù)本發(fā)明一個實(shí)施例的負(fù)壓致動系統(tǒng)的示意圖。圖5A和5B分別是根據(jù)本發(fā)明一個實(shí)施例的鼓膜壓力平衡管的透視圖和側(cè)視圖。圖5C是根據(jù)本發(fā)明一個實(shí)施例的鼓膜壓力平衡管的透視圖。圖5D至G是根據(jù)本發(fā)明多個實(shí)施例的鼓膜壓力平衡管的透視圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的實(shí)施例旨在提供自動穿刺并將鼓膜壓力平衡管遞送至鼓膜的系統(tǒng)。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，鼓膜壓力平衡管遞送系統(tǒng)通常包括具有專用手柄的外殼或可抓握的外殼。軸延伸出外殼以觸及鼓膜，并且鼓膜壓力平衡管加載于軸的端頭內(nèi)?；趦?nèi)部彈簧支承凸輪的機(jī)構(gòu)定位在外殼內(nèi)，并且連接到按鈕?？捎|發(fā)該機(jī)構(gòu)以啟動快速且自動的過程，該過程可對鼓膜穿刺，并遞送鼓膜壓力平衡管。鼓膜壓力平衡管是類似索環(huán)的裝置，該裝置折疊和/或壓縮于管內(nèi)，并且當(dāng)遞送至鼓膜時(shí)可恢復(fù)其形狀。使用時(shí)，操作員通過手柄抓住外殼，并且使軸的端頭與鼓膜接觸。操作員再通過按下按鈕觸發(fā)基于凸輪的機(jī)構(gòu)。然后系統(tǒng)自動穿刺，并且將鼓膜壓力平衡管插入鼓膜。因此， 提供了簡單且有效的遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用時(shí)只需操作員執(zhí)行最少的步驟。本發(fā)明的實(shí)施例適合與一套這樣的醫(yī)療裝置使用其用于觀察、引導(dǎo)其他醫(yī)療裝置，遞送鼓膜壓力平衡管，穿刺鼓膜以及麻醉鼓膜。此類醫(yī)療裝置的例子在共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請11/749，733中示出，該專利申請全文以引用方式并入。因此，美國專利申請 11/749，733的各方面可與本文所公開的各實(shí)施例整合、合并以及結(jié)合使用。遞送系統(tǒng)的示例性構(gòu)型兩個示例性系統(tǒng)在下面有所描述，并且在單獨(dú)的圖(圖IA至1G)中示出。在可能的情況下，采用相同的編號方案辨識每個系統(tǒng)的元件。當(dāng)系統(tǒng)元件的功能有所變化時(shí)會添加解釋。與圖IA至ID表示的系統(tǒng)相比，圖IE至IG表示的系統(tǒng)有多個優(yōu)點(diǎn)。外殼設(shè)計(jì)提供更穩(wěn)定和更符合人類工程學(xué)的手柄，提高了使用期間的裝置穩(wěn)定性。彈簧114移動至遞送系統(tǒng)100的近端，以幫助更平衡和穩(wěn)定地遞送鼓膜壓力平衡管。
圖IA至IG示出了根據(jù)本發(fā)明一個實(shí)施例的將鼓膜壓力平衡管遞送至鼓膜的遞送系統(tǒng)100。遞送系統(tǒng)100包括外殼102，所述外殼具有柄部或例如圖IE至IG中所示整體設(shè)計(jì)中所描述的手握設(shè)備。軸組件104連接到外殼102。軸組件104由一個或多個細(xì)長管構(gòu)造而成，并且構(gòu)造為具有足夠小的外徑(如2mm)，使軸組件的遠(yuǎn)側(cè)部分通過耳道的曲折通道， 而無需耳道或軸組件104的顯著變形。在很多實(shí)施例中，軸組件具有預(yù)成型的彎曲，從而有利于觸及鼓膜。在一些實(shí)施例中，軸組件可由延展性材料制成，使用者可調(diào)整該材料，促使其通過耳道。鼓膜壓力平衡管(未示出)優(yōu)選地封裝于軸組件104的遠(yuǎn)側(cè)部分中。釋放按鈕106突出外殼102。釋放按鈕106被構(gòu)造為可釋放內(nèi)部機(jī)構(gòu)，從而引起軸組件104對鼓膜自動穿刺，同時(shí)將鼓膜壓力平衡管插入穿刺的鼓膜。使用時(shí)，遞送系統(tǒng)100用于使軸組件的遠(yuǎn)側(cè)部分接觸或大致接觸患者耳朵的鼓膜。然后操作釋放按鈕106以釋放內(nèi)部機(jī)構(gòu)，從而引起軸組件自動且迅速地對鼓膜穿刺，同時(shí)迅速將鼓膜壓力平衡管遞送至穿刺的鼓膜。圖1H/1I示出了遞送系統(tǒng)100的部分分解視圖。外殼102由第一外殼部分108和第二外殼部分Iio組成，這兩部分以蛤殼方式配合在一起。凸輪軸112旋轉(zhuǎn)地封裝于第一外殼部分108和第二外殼部分110之間。凸輪軸112也連接到彈簧114，該彈簧可在外殼 102和凸輪軸112之間偏置(即卷繞)。軸組件104移動地連接到四個凸輪從動件120a、 120b、120c和120d，每個凸輪從動件沿著軸組件104的軸線A-A滑動地封裝于外殼102中。 凸輪從動件120a-d被構(gòu)造為滑動塊。釋放按鈕106可在按鈕外殼116內(nèi)滑動地移動，該按鈕外殼安裝或換句話講組裝在外殼102內(nèi)。連桿118移動地連接在一部分凸輪軸112和釋放按鈕106之間。釋放按鈕106可移動或釋放連桿118，使其脫離凸輪軸112，并且使彈簧 114至少部分地退繞，而使凸輪軸112旋轉(zhuǎn)，該凸輪軸繼而移動凸輪從動件120a-d，這些凸輪從動件繼而移動軸組件104的部分，以對鼓膜自動穿刺，同時(shí)將鼓膜壓力平衡管遞送至穿刺的鼓膜。很多實(shí)施例可使用其他觸發(fā)機(jī)構(gòu)，例如，可通過按鈕106啟動一個或多個保險(xiǎn)連桿。可啟動保險(xiǎn)連桿以從凸輪軸112剝離和脫離。在一些實(shí)施例中，平衡彈簧147可用于抵消從彈簧114通過凸輪軸112和連桿118傳送至釋放按鈕106的負(fù)荷。這可使釋放按鈕106以最小的力移動或釋放連桿118。其他實(shí)施例還可包括在處理期間將釋放按鈕固定就位及幫助避免裝置意外致動的鎖定插片148。圖1J/1K示出了移除了第二外殼部分110的一部分遞送系統(tǒng)100。第一凸輪從動件120a連接至切割構(gòu)件121a的近側(cè)部分。切割構(gòu)件121a是細(xì)長線或管，其遠(yuǎn)端具有對鼓膜穿刺的設(shè)備(如尖銳的端頭)。第二凸輪從動件120b與第一凸輪從動件120a直接相鄰。 第二凸輪從動件120b連接至推桿121b的近側(cè)部分。推桿121b是細(xì)長管，切割構(gòu)件121a滑動地駐留于其中。第三凸輪從動件120c連接至護(hù)罩121c的近側(cè)部分。護(hù)罩121c是細(xì)長管，推桿121b滑動地駐留于其中。第四凸輪從動件120d連接至擴(kuò)張器121d的近側(cè)部分。 擴(kuò)張器121d是具有遠(yuǎn)端頭的細(xì)長管，能夠從壓縮狀態(tài)擴(kuò)張至伸展?fàn)顟B(tài)。護(hù)罩121c滑動地駐留于擴(kuò)張器121d中。外軸121e連接到第一外殼部分108。外軸121e是具有遠(yuǎn)側(cè)開口的細(xì)長管，并且可由剛性材料(例如不銹鋼)構(gòu)造。四個凸輪從動件120a_d包括銷軸122a_d，并且封裝于凸輪從動件室130中。每個銷軸12加-(1可在軌道123a-d內(nèi)滑動。軌道123a_d是凸輪軸112周圍的型槽。由于每個銷軸12加-(1連接到對應(yīng)的凸輪從動件120a-d，銷軸12加-(1移動可使對應(yīng)的凸輪從動件 120a-d和軸組件104的相應(yīng)部分移動。例如，當(dāng)凸輪軸112旋轉(zhuǎn)時(shí)，銷軸12 沿著軌道123a平行于軸線A-A移動，從而將凸輪軸112的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動轉(zhuǎn)換為切割構(gòu)件121a沿軸線A-A 的線性運(yùn)動。相似地，軌道12 與推桿121b對應(yīng)；軌道123c與護(hù)罩121c對應(yīng)；并且軌道 123d與擴(kuò)張器121d對應(yīng)。觸發(fā)機(jī)構(gòu)室IM將按鈕外殼116封裝在內(nèi)。觸發(fā)機(jī)構(gòu)室IM包括用于按鈕106穿過的開口。如圖所示，第一外殼部分108將凸輪軸112固定于凸輪軸室126內(nèi)，凸輪軸室包括凸輪軸112的旋轉(zhuǎn)安裝點(diǎn)。一部分凸輪軸112延伸至彈簧室128內(nèi)，在彈簧室中彈簧114 安裝至凸輪軸112。彈簧114可卷繞，以便在凸輪軸112和一部分彈簧室1 之間偏置。凸輪從動件120a-d線性排列于從動件室128內(nèi)。圖IL和IM示出了提供更一致的致動運(yùn)動和致動力的改進(jìn)觸發(fā)機(jī)構(gòu)的更多細(xì)節(jié)。圖IL示出了從凸輪軸112末端延伸出的凸輪軸齒150。當(dāng)連桿118通過釋放按鈕 106固定就位時(shí)，從連桿118延伸出的連桿齒151可抑制凸輪軸112的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動。圖IM示出了釋放按鈕106和連桿118之間的接口 152的透視圖。釋放按鈕106 的側(cè)向運(yùn)動使釋放按鈕106和連桿118之間的接口 152脫離，以允許連桿118繞連桿銷軸 132(在圖IL中示出)樞轉(zhuǎn)，進(jìn)而使彈簧114至少部分地退繞并旋轉(zhuǎn)凸輪軸112。如上所述， 平衡彈簧147可用于抵消從彈簧114通過凸輪軸112和連桿118傳送至釋放按鈕106的負(fù)荷。這可使釋放按鈕106以最小的力移動或釋放連桿118。圖1N/10示出了移除了第一外殼部分108/110的一部分遞送系統(tǒng)100。第二外殼部分110的內(nèi)部基本上類似于第一外殼部分108并且包括內(nèi)部構(gòu)件，以在與第一外殼部分 108配合時(shí)形成觸發(fā)機(jī)構(gòu)室124、凸輪軸室126、彈簧室128(未示出)和從動件室130。連桿118通過連桿銷軸132接合至第二外殼部分110/108。連桿118在釋放按鈕106和一部分凸輪軸112之間繞連桿銷軸132樞轉(zhuǎn)。彈簧114(未示出)可卷繞，以便在凸輪軸112和一部分彈簧室1 之間偏置，并且通過連桿118保持在偏置位置?？砂聪掳粹o106以從凸輪軸112分離連桿118，繼而引起盤簧114退繞，并使凸輪軸112旋轉(zhuǎn)。凸輪軸112將旋轉(zhuǎn)直到遇到第一外殼部分108或第二外殼部分110中的物理阻擋件。按鈕106可連接到安全機(jī)構(gòu)(未示出)，例如滑動銷軸、按鈕覆蓋件或鎖定插片，該安全機(jī)構(gòu)必須從開啟位置轉(zhuǎn)換為關(guān)閉位置或移除，才能使按鈕106按下。在很多實(shí)施例中，遞送系統(tǒng)100包括噪音消除設(shè)備，以減少對患者的震動。彈簧 114釋放后，凸輪軸112將旋轉(zhuǎn)直到遇到第一外殼部分108或第二外殼部分110中的阻擋件，這可能產(chǎn)生可震動患者的不期望的噪音。凸輪軸112和彈簧114可包括潤滑和噪音消除構(gòu)件，例如橡膠阻擋件149(例如圖II和圖IK中所示出)。第一或第二外殼部分也可使用非同心表面，而不是急停阻擋件，從而對凸輪軸112逐漸制動。外殼102中的聲音反射板也可用于消聲和/或引導(dǎo)聲音離開耳朵。也可在臨近使用遞送系統(tǒng)100之前，使用在所選頻率和振幅的聲音調(diào)諧，來減少對患者的震動。使用聲音調(diào)諧引入噪音可引起連接至鐙骨的肌肉收縮，進(jìn)而減少傳播至內(nèi)耳的噪音。聲音調(diào)諧也可包括生成逐漸引入患者的噪音，以使患者適應(yīng)遞送系統(tǒng)100生成的噪音，從而減少震動。圖IP示出了軸組件104遠(yuǎn)端的剖視圖。切割構(gòu)件121a是連接至細(xì)長線136的菱形切割頭134。優(yōu)選地，菱形切割頭134被構(gòu)造為具有通向單個尖頭的多個面，該尖頭可容易地使用最小軸向力對鼓膜穿刺。切割構(gòu)件121a不限于菱形切割頭134的使用。在很多實(shí)施例中，切割構(gòu)件121a使用刀形端頭或取芯/非取芯針。切割構(gòu)件121A也可使用具有斜邊的楔形或平面形，以便可觸及鼓膜的更多位點(diǎn)。一般地，切割構(gòu)件121a可利用任何適當(dāng)大小的切割頭134。在一些實(shí)施例中，切割頭134的形狀可有利于進(jìn)行鼓膜切開術(shù)(即切割TM)，而無需在TM中進(jìn)行皮瓣成形。擴(kuò)張器121d具有折疊端頭138，該折疊端頭能夠從壓縮狀態(tài)擴(kuò)張至伸展?fàn)顟B(tài)。當(dāng)處于壓縮狀態(tài)時(shí)，折疊端頭138具有類似圓錐的形狀，如圖所示。當(dāng)處于壓縮狀態(tài)時(shí)，折疊端頭138鄰接菱形切割頭134的背面。折疊端頭138可通過在管的遠(yuǎn)端制造多個三角形切口以形成折疊構(gòu)件，并且將折疊構(gòu)件折疊成圓錐來形成。折疊端頭138通常只需要兩個折疊構(gòu)件，而在本實(shí)施例中使用四個折疊構(gòu)件。護(hù)罩121c是放置于擴(kuò)張器121d中并且鄰近折疊端頭138的管。當(dāng)護(hù)罩121c在遠(yuǎn)側(cè)方向移動時(shí)，它可強(qiáng)制展開折疊端頭138。拉直的鼓膜壓力平衡管140放置于護(hù)罩121c 中。鼓膜壓力平衡管140被約束于護(hù)罩121c內(nèi)，管140的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)凸緣(在護(hù)罩121c內(nèi)被迫使變成拉直構(gòu)型)對護(hù)罩121c的內(nèi)徑施加恒定的伸展力以保持就位。鼓膜壓力平衡管140可具有大于菱形切割頭134外徑的內(nèi)徑，以允許移除鼓膜壓力平衡管140。鼓膜壓力平衡管140也可具有等于或小于菱形切割頭134外徑的內(nèi)徑，因?yàn)楣哪毫ζ胶夤?40可包含彈性材料，該彈性材料允許菱形切割頭134運(yùn)動期間鼓膜壓力平衡管140的輕微變形 /拉伸。推桿121b是鄰近折疊的鼓膜壓力平衡管140放置的管。推桿121b可朝向遠(yuǎn)側(cè)移動以將折疊的鼓膜壓力平衡管140推出護(hù)罩121c。外軸121e圍繞擴(kuò)張器121d，并且相對于軸組件104其他部分的運(yùn)動是固定的。外軸121e為軸組件104提供軸向硬度，并且可由金屬(例如不銹鋼)形成。端頭142連接到外軸121e的遠(yuǎn)端。端頭可由透光材料構(gòu)成，以便可觀察到管140以及鄰接遞送系統(tǒng)100的解剖結(jié)構(gòu)，從而有利于管140的準(zhǔn)確置入。作為另外一種選擇，端頭142可由與外軸121e 相同的材料片形成。端頭142包括大于外軸內(nèi)徑的內(nèi)徑。當(dāng)通過推桿121b推進(jìn)時(shí)，所述更大的端頭142內(nèi)徑可使鼓膜壓力平衡管140的近側(cè)凸緣展開為端頭142內(nèi)的伸展/未約束的構(gòu)型。端頭142中近側(cè)凸緣的所述伸展可幫助阻止整個壓力平衡管140都通過鼓膜切口推進(jìn)到中耳。在一些實(shí)施例中，壓力/接觸/距離傳感器可連接到端頭142。當(dāng)端頭142接觸或靠近鼓膜時(shí)，傳感器提供信號。信號可觸發(fā)外殼102上的視覺指示器(如LED)，以指示端頭 142位于將鼓膜壓力平衡管140插入鼓膜的適當(dāng)位置。傳感器可為基于壓電、光學(xué)、電容的傳感器，或任何其他合適的傳感器。信號也可觸發(fā)其他操作，如本文所述的凸輪軸112的觸發(fā)運(yùn)動或聲音調(diào)諧操作。在一些實(shí)施例中，軸組件104的遠(yuǎn)側(cè)部分可構(gòu)造為更好地觸及鼓膜。鼓膜具有錐形，并且相對于耳道的軸線成一角度。因此，軸組件104的遠(yuǎn)端可在非最佳角度(如非垂直) 接觸鼓膜。在這種情況下，操作員可能還沒有對鼓膜施加足夠的壓力以確保完全遞送壓力平衡(PE)管，便錯誤地停止。在其他情況下，操作員可能補(bǔ)償過度，在鼓膜上施加過多的壓力，從而驅(qū)使軸組件104的端頭通過鼓膜。為了克服這些情況，軸組件104的遠(yuǎn)側(cè)部分可設(shè)置一角度，使得軸組件104的遠(yuǎn)端頭可更好地觸及鼓膜。使用時(shí)，操作員可旋轉(zhuǎn)所有或一部分系統(tǒng)100，以將軸組件104的遠(yuǎn)端頭放置在相對于鼓膜的最佳位置。在一些實(shí)施例中，軸組件104具有延展性，使得操作員可將軸組件104彎曲至所需的位置。在一些實(shí)施例中，軸組件104的外軸121e包括柔性區(qū)域，使得當(dāng)軸組件104的遠(yuǎn)端頭擠壓鼓膜時(shí)，軸組件104的遠(yuǎn)端頭自動調(diào)整至最佳位置。例如，當(dāng)軸組件104的遠(yuǎn)端頭擠壓鼓膜時(shí)，一部分外軸121e可利用彈性或可塑壓縮的彈簧部分、褶狀部分或類支架的架子。端頭的壓縮可為操作員提供施加至鼓膜的壓力量的視覺反饋。在一些實(shí)施例中，外軸 121e的激光切割部分被移除，使得螺旋部分存在于外軸121e的中間部分和外軸121e的遠(yuǎn)端之間。只有當(dāng)施加足夠的壓力時(shí)，螺旋部分才可構(gòu)造為撓曲的，因此，操作員需要施加足夠的壓力，完全壓縮螺旋部分的至少一側(cè)，以確保適當(dāng)?shù)墓哪毫ζ胶夤?40遞送。在一些實(shí)施例中，軸組件104的所有或離散部分可包括類似的柔性區(qū)域和/或由柔性材料構(gòu)造，例如，切割構(gòu)件121a可由超彈性材料(如鎳-鈦合金)構(gòu)造。示例件遞送系統(tǒng)的操作方法圖2A示出了凸輪軸112的位移圖200和軸組件104遠(yuǎn)端頭的對應(yīng)簡化視圖，該軸組件放置于耳道內(nèi)，其中端頭142緊靠鼓膜TM。位移圖200沿X和Y軸示出了相應(yīng)軌道 123a-d的圖案。Y軸表示軌道123a-d沿著凸輪軸112周圍的線性位移。X軸表示軌道垂直于Y軸的線性位移。如前面所提到，銷軸沿著軌道123a_d運(yùn)動。銷軸連接到對應(yīng)的凸輪從動件120a-d。因此，銷軸12加-(1的運(yùn)動可引起對應(yīng)凸輪從動件120a-d的運(yùn)動以及軸組件104部分沿著平行于X軸的軸線A-A的相應(yīng)運(yùn)動。每個軌道123a-d都示出了各個位置的位移數(shù)值。位移數(shù)值是端頭142的遠(yuǎn)端和相關(guān)軸組件104部分121a-d的最遠(yuǎn)側(cè)位置之間以毫米計(jì)的距離。軸組件104遠(yuǎn)端頭的視圖示出了相對于位移圖的增量定位，然而，軸組件104和凸輪軸112的運(yùn)動是一個連續(xù)運(yùn)動。在各種實(shí)施例中，按鈕106按下后，凸輪軸 112從初始位置旋轉(zhuǎn)至最終位置需耗時(shí)約5毫秒和約500毫秒之間。換句話講，從按鈕106 按下的時(shí)間算起直到使用裝置100將壓力平衡管140布置在TM中，需要約5至約500毫秒。 在一些實(shí)施例中，該時(shí)間段可在約30毫秒和約250毫秒之間，其中平均時(shí)間在約100毫秒和約130毫秒之間。在其他實(shí)施例中，該時(shí)間段可在上述列出的范圍之外。1.初始凸輪軸位置在凸輪軸112的初始位置，軸組件104的位置如圖IP所示。在該位置，還未按下按鈕106以釋放盤簧114。軸組件104已被推入耳道內(nèi)，使得端頭142鄰接鼓膜TM的一部分。在初始凸輪位置，切割構(gòu)件121a在端頭142的最遠(yuǎn)端后面(即近側(cè))0. 25mm處；推桿 121b在端頭142后面7. 04mm處；護(hù)罩121c在端頭142后面4. 09mm處；擴(kuò)張器121d在端頭后面1. 68mm處。2.第一凸輪軸位置在第一凸輪軸位置處，已按下按鈕106，以釋放盤簧114，其中盤簧可將凸輪軸112 從初始凸輪軸位置旋轉(zhuǎn)至第一凸輪軸位置。因此，如本文所述，凸輪軸的運(yùn)動可以使凸輪從動件120a-d移動軸組件104的相應(yīng)部分。在第一凸輪軸位置，切割構(gòu)件121a穿刺鼓膜 TM，擴(kuò)張器121d接著使穿刺位點(diǎn)擴(kuò)大至較大的直徑。推桿121b和護(hù)罩121c也前進(jìn)，但保持在端頭142的后面。在第一凸輪軸位置，切割構(gòu)件121a在端頭142的最遠(yuǎn)端前面(即遠(yuǎn)側(cè))2. 79mm處；推桿121b在端頭142后面1. 66mm處；護(hù)罩121c在端頭142后面1. 04mm 處；擴(kuò)張器121d在端頭142前面1. 37mm處。3.第二凸輪軸位置凸輪軸112從第一凸輪軸位置旋轉(zhuǎn)至第二凸輪軸位置。在第二凸輪軸位置，護(hù)罩121c越過端頭142前進(jìn)，以展開擴(kuò)張器121b的折疊端頭138，并進(jìn)一步使穿刺位點(diǎn)擴(kuò)大，切割構(gòu)件121a縮回至擴(kuò)張器121b的后面。推桿121b也前進(jìn)，但保持在端頭142后面。在第二凸輪軸位置，切割構(gòu)件121a在端頭142的最遠(yuǎn)端前面0. 58mm處；推桿121b在端頭142 后面1. 55mm處；護(hù)罩121c在端頭142前面0. 66mm處；擴(kuò)張器121d保持在端頭142前面 1. 37mm 處。4.第三凸輪軸位置凸輪軸112從第二凸輪軸位置旋轉(zhuǎn)至第三凸輪軸位置。在第三凸輪軸位置，切割構(gòu)件121a和擴(kuò)張器121d縮回至端頭142后面。護(hù)罩121c也縮回，而推桿121b前進(jìn)，以便將鼓膜壓力平衡管140部分地推出護(hù)罩121c。將鼓膜壓力平衡管140的內(nèi)側(cè)凸緣144(或 “遠(yuǎn)側(cè)凸緣”)從護(hù)罩121c中推出，以使內(nèi)側(cè)(或“遠(yuǎn)側(cè)”)伸展至鼓膜。在第三凸輪軸位置， 切割構(gòu)件121a在端頭142最遠(yuǎn)端后面1. 78mm處；推桿121b在端頭142后面1. 45mm處；護(hù)罩121c在端頭142后面1. 02mm處；擴(kuò)張器121d在端頭142后面1. 23mm處。5.最終凸輪軸位置凸輪軸112從第三凸輪軸位置旋轉(zhuǎn)至最終凸輪軸位置。在最終凸輪軸位置，切割構(gòu)件121a、護(hù)罩121c和擴(kuò)張器121d相對于第三凸輪軸位置保持靜止。推桿121b前進(jìn)至最終位置，但保持在端頭142后面，以便將鼓膜壓力平衡管140的外側(cè)凸緣146(或“近側(cè)凸緣”)從護(hù)罩121c中推出，從而使外側(cè)(或“近側(cè)”)在裝置100的端頭142內(nèi)伸展至鼓膜。在最終凸輪軸位置，切割構(gòu)件121a在端頭142最遠(yuǎn)端后面1. 78mm處；推桿121b在端頭142后面0. 84mm處；護(hù)罩121c在端頭142后面1. 02mm處；擴(kuò)張器121d在端頭142后面 1. 23mm 處。圖2B中示出了凸輪軸設(shè)計(jì)的可供選擇的實(shí)施例。上文描述中提及的多個凸輪軸位置也適用于該實(shí)施例，但不同的是，如圖中所示，沿著凸輪軌道的前進(jìn)點(diǎn)稍有改變。與圖 2A的凸輪軸描述相比，最顯著的變化是，在最終凸輪軸位置，護(hù)罩123c進(jìn)一步縮回到軸中。當(dāng)成功放置壓力平衡管140(其中內(nèi)側(cè)凸緣144和外側(cè)凸緣146位于TM兩側(cè))時(shí)， 那么可以將軸組件104從耳道中收回，而將管140留下。然后如果需要，可以在患者的另一個耳朵中用第二裝置100或通過重新裝入具有另一個壓力平衡管140的第一裝置100重復(fù)以上步驟。在一些實(shí)施例中，裝置100可以是可重裝入的，而在可供選擇的實(shí)施例中，裝置 100可以只是一次性使用裝置。因此，根據(jù)上文所述的方法，通過簡單地將遞送系統(tǒng)100設(shè)置在耳道內(nèi)，使端頭142緊靠鼓膜TM，然后按下按鈕106，遞送系統(tǒng)100就可以穿刺鼓膜TM 并在一次有效運(yùn)動中遞送鼓膜壓力平衡管140。遞送系統(tǒng)的替代結(jié)構(gòu)現(xiàn)在參見圖3，在一個可供選擇的實(shí)施例中，鼓膜壓力平衡管遞送系統(tǒng)300可以包括握把302和用于啟動遞送系統(tǒng)300的觸發(fā)器304。遞送系統(tǒng)300可以構(gòu)造成與遞送系統(tǒng) 100相似，并可以包括基本上類似的內(nèi)部鼓膜壓力平衡管遞送機(jī)構(gòu)和軸組件。然而，遞送系統(tǒng)300的特征在于握把302，它的人體工程學(xué)原理與標(biāo)準(zhǔn)鼓膜切開術(shù)穿刺裝置的手柄相似。 可以將觸發(fā)器304放置在任何方便的符合人類工程學(xué)的位置，例如在系統(tǒng)300的頂部，如圖所示。在其他可供選擇的實(shí)施例中，可以使用其他柄部和/或觸發(fā)器構(gòu)型，包括圖IE至IG 中所示的構(gòu)型?，F(xiàn)在參見圖4A-4D，在兩個可供選擇的實(shí)施例中，TM管遞送裝置在其遠(yuǎn)端可以包括切割擴(kuò)張器400，而不是包括單獨(dú)的切割器和擴(kuò)張器。換句話講，切割擴(kuò)張器400將切割構(gòu)件121a和擴(kuò)張器121d合為一體。切割擴(kuò)張器400能夠穿刺鼓膜，也能通過伸展使穿刺位點(diǎn)擴(kuò)大。切割擴(kuò)張器400包括多個排列成圓錐體的指狀物402。在所示的例子中，使用了四個指狀物402。指狀物402越多，通常更容易伸展。至少一個指狀物402包括用于穿刺鼓膜的尖銳端頭(圖4A和4B)或切割刀片(圖4C和4D)。切割擴(kuò)張器400可以由可從閉合構(gòu)型擴(kuò)張為伸展構(gòu)型的任何合適的材料制成。例如，在一個實(shí)施例中，擴(kuò)張器400可以由超彈性鎳-鈦合金形成。在另一個實(shí)施例中，切割擴(kuò)張器400可以由延展性材料形成，以使得當(dāng)切割擴(kuò)張器400擴(kuò)張時(shí)，它可以大致保持伸展構(gòu)型。圖4E示出了一個可供選擇的實(shí)施例中，軸組件404的遠(yuǎn)端的替代構(gòu)造以及使用方法。軸組件404的構(gòu)造與圖IE中所示的軸組件104相似。然而，外軸406包括外壁408和內(nèi)壁410，它們之間具有間隙412。間隙412可以流動連接到負(fù)氣壓源，負(fù)氣壓源與外殼102 相連。外殼102可以包括能夠向間隙412施加負(fù)壓的附加觸發(fā)裝置。也可以通過自動程序啟用和/或禁用負(fù)壓，例如通過旋轉(zhuǎn)凸輪軸112觸發(fā)口 /閥。外軸406可以(例如)由兩個單獨(dú)的管、其之間具有連接構(gòu)件的雙壁擠出物，或由包括多個內(nèi)腔的單壁擠出物構(gòu)造而成。 與外軸121e相比，外軸406的直徑要保持足夠小，以便能夠可視地穿過典型的耳道進(jìn)入，并可以到達(dá)TM的任何象限。外軸406可以向鼓膜TM提供吸力，以便使鼓膜TM的一部分遠(yuǎn)離正常位置升高。抬升鼓膜可以減少切割構(gòu)件136穿刺過程中的噪聲導(dǎo)納(noise admittance)。抬升鼓膜還可以提供目標(biāo)位點(diǎn)的局部穩(wěn)定性，以提高系統(tǒng)100的使用可靠性，從而防止穿刺過程中切割構(gòu)件136意外偏離或滑動。抬升組織還尤其適用于具有內(nèi)陷袋的患者。由中耳內(nèi)的負(fù)壓導(dǎo)致的長期鼓膜內(nèi)陷會使耳道糜爛并形成深袋。最后袋會使皮膚陷入，形成皮膚囊腫或膽脂瘤。內(nèi)陷袋的進(jìn)一步發(fā)展會損壞鼓膜。組織抬升可以提供遠(yuǎn)離鼓膜遠(yuǎn)端解剖結(jié)構(gòu)的額外空間，以便穿透并置入鼓膜壓力平衡管140，從而提高安全性。因此，組織抬升還允許對更大的患者群體進(jìn)行治療，因?yàn)榇蟛糠中枰萌牍哪ご┐坦艿幕颊叨加幸欢ǔ潭鹊膬?nèi)陷。使用時(shí)，結(jié)合圖2A/2B和4E，可以在按下按鈕106之前向外軸406的間隙412施加負(fù)壓。在施加負(fù)壓之前或之后，可以使外軸406的遠(yuǎn)端接觸或大致接觸鼓膜TM。負(fù)壓可以使鼓膜TM暫時(shí)附接于外軸406的遠(yuǎn)端。然后可以通過將外軸406的遠(yuǎn)端從鼓膜TM的當(dāng)前位置拉到或放置到近側(cè)位置(即朝向外耳)從而抬升鼓膜TM。組織抬升用虛線向?qū)嵕€的移動進(jìn)行說明，其中虛線和實(shí)線分別代表處于抬升前和抬升后位置的鼓膜TM。因此，在抬升之后，形成遠(yuǎn)離鼓膜TM遠(yuǎn)端解剖結(jié)構(gòu)的額外空間，從而可以穿透并置入鼓膜壓力平衡管 140。將鼓膜TM抬升至所需位置后，可以按下按鈕106，引發(fā)鼓膜壓力平衡管140自動置入鼓膜TM，同時(shí)向鼓膜TM持續(xù)施加負(fù)壓。置入鼓膜壓力平衡管140后，可以停止向外軸406 的間隙412施加負(fù)壓，從而將鼓膜TM從外軸406中釋放出來。作為另外一種選擇，可以在圖2A/2B中所示方法的其他點(diǎn)處停止向外軸406的間隙412施加負(fù)壓，例如在將鼓膜壓力平衡管140e的內(nèi)側(cè)凸緣144推出護(hù)罩121c以使內(nèi)側(cè)伸展至鼓膜之后停止。在上述替代實(shí)施例中，還可以將施加的負(fù)壓用作啟動裝置的手段。圖4F示出了可能的負(fù)壓致動系統(tǒng)的示意圖。連接到連桿118上的遞送系統(tǒng)100內(nèi)的活塞或波紋管400可以在暴露于負(fù)壓后移動并觸發(fā)凸輪軸112旋轉(zhuǎn)?？梢栽谘b置的端頭142到達(dá)與鼓膜對接的位置時(shí)生成活塞或波紋管上的負(fù)壓，從而確保裝置相對于鼓膜的位置。該系統(tǒng)包括真空室402，其具有鄰接的、密封的內(nèi)腔，以提供裝置端頭142(與鼓膜接觸)與遞送系統(tǒng)100的近端之間的連通。真空室包括真空致動的觸發(fā)機(jī)構(gòu)，如真空汽缸 404和活塞400，還包括真空口 406，其可以(例如)通過手術(shù)室或其他臨床環(huán)境中通常具有的真空管道連接到真空源上。上述實(shí)施例的優(yōu)點(diǎn)包括可以更準(zhǔn)確和一致地將PE管布置到鼓膜中，只需極小的按鈕致動力就可以提供較大的裝置穩(wěn)定性，以及確保在裝置端頭與鼓膜完全對接時(shí)啟動遞送系統(tǒng)?？梢杂闷渌麢C(jī)構(gòu)或結(jié)構(gòu)替代向鼓膜施加負(fù)壓使其抬升的方法，也可以結(jié)合使用。 例如，可以使用粘結(jié)劑或粘性物質(zhì)，或者使用微型倒鉤的機(jī)械應(yīng)用。鼓膜壓力平衡管圖5A和5B示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施例的鼓膜壓力平衡管500。在該實(shí)施例中，管500被構(gòu)造為由硅樹脂或一些其他柔韌彈性體材料制成的索環(huán)，并旨在放入鼓膜內(nèi)使中耳通氣。盡管多種合適的壓力平衡管500可以與上文所述的遞送系統(tǒng)結(jié)合使用，但在一個實(shí)施例中，管500可以具有介于約2. Omm和約2. 5mm之間的軸向長度，理想的是約 2.3mm。管500可以具有約1. Imm的內(nèi)徑。管500的中央腔502的兩側(cè)是一體的內(nèi)側(cè)凸緣504和外側(cè)凸緣506。內(nèi)側(cè)凸緣504 和外側(cè)凸緣506可防止管500從在鼓膜中形成的開口中脫落。在一些實(shí)施例中，外側(cè)凸緣 504的直徑可以小于內(nèi)側(cè)凸緣506，如圖所示，因?yàn)橥鈧?cè)凸緣504可以在遞送系統(tǒng)100的端頭142內(nèi)伸展，而內(nèi)側(cè)凸緣旨在越過鼓膜向外側(cè)伸展。在可供選擇的實(shí)施例中，外側(cè)凸緣 504和內(nèi)側(cè)凸緣506的直徑相等。鼓膜壓力平衡管500的外表面包括任選的柔性區(qū)域508， 它有利于拉直內(nèi)側(cè)凸緣504和外側(cè)凸緣506，以便裝入遞送系統(tǒng)中，如圖IP所示。內(nèi)側(cè)凸緣 504和外側(cè)凸緣506還可以包括任選的凹口或切口 5(Ma、506a，其可以進(jìn)一步幫助拉直凸緣 504,506o圖5C還示出了一個此類實(shí)施例，其中每個凸緣504、506上包含3個凹口或切口 50 和506a?？晒┻x擇的實(shí)施例當(dāng)然可以包含凸緣上的這些任選凹口或切口 50 和506a 的任何組合，包括一個凸緣比另一個凸緣上具有更多的凹口，還包括任選的柔性區(qū)域508。圖5D-5G示出了根據(jù)本發(fā)明的其他可供選擇的實(shí)施例的鼓膜壓力平衡管。在某些情況下，當(dāng)管的凸緣長期以伸直狀態(tài)被約束在遞送系統(tǒng)中時(shí)，如圖IP所示，它不會足夠快速地彈回(即伸展成)其未受約束的自然狀態(tài)以便有效地遞送到TM中。因此，在一些實(shí)施例中，管510、514、518、520的壁內(nèi)可以包括內(nèi)部支架，以幫助它恢復(fù)其自然形狀。此類支架可以由(例如)超彈性或形狀記憶材料(如鎳-鈦合金、其他金屬或聚合物)或其他合適的材料構(gòu)造。這些實(shí)施例中的任何一個還可以包括上文所述的任選的柔性區(qū)域508。圖5D示出了包括內(nèi)部線512的鼓膜壓力平衡管510。線512可以使管510快速恢復(fù)形狀。圖5E示出了包括內(nèi)部雙環(huán)516的管514。雙環(huán)516可以使管514(尤其是凸緣) 快速恢復(fù)形狀。圖5F示出了包括多條線520的管518。使用多條線520可以確保管518均勻恢復(fù)形狀。圖5G示出了包括內(nèi)部支架522的管520，該支架可以促進(jìn)管520均勻恢復(fù)形狀。在多個實(shí)施例中，本文所公開的鼓膜壓力平衡管可以包括有助于收回錯放的鼓膜壓力平衡管的結(jié)構(gòu)。位于鼓膜遠(yuǎn)側(cè)的錯放的鼓膜壓力平衡管特別難以取出。此類結(jié)構(gòu)可以包括連接到鼓膜壓力平衡管的任何部分上的拴系件?？梢栽诠哪さ慕鼈?cè)抓住拴系件，將錯放的鼓膜壓力平衡管從耳朵中拉出。 在不脫離本發(fā)明的原發(fā)性特征的情況下，本發(fā)明還可以其他具體形式實(shí)現(xiàn)。這些其他的實(shí)施例旨在被包括于由權(quán)利要求闡述的本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于在鼓膜中形成切口并將壓力平衡管遞送到切口中的系統(tǒng)， 所述系統(tǒng)包括包括柄部的外殼；與所述外殼連接的細(xì)長軸組件，所述軸組件包括外軸，所述外軸具有鈍遠(yuǎn)端頭部分；切割器，所述切割器可在所述外軸內(nèi)線性移動；推桿，所述推桿可滑動地設(shè)置在所述外軸內(nèi)的所述切割器上；壓力平衡管，所述壓力平衡管可滑動地設(shè)置在位于所述推桿遠(yuǎn)端處的所述切割器周圍；護(hù)罩，所述護(hù)罩可滑動地設(shè)置在所述推桿和所述壓力平衡管上；以及擴(kuò)張器，所述擴(kuò)張器可滑動地設(shè)置在所述護(hù)罩上； 凸輪組件，所述凸輪組件包括凸輪軸，所述凸輪軸可旋轉(zhuǎn)地連接在所述外殼內(nèi)，并包括第一凸輪輪廓、第二凸輪輪廓、第三凸輪輪廓和第四凸輪輪廓；第一凸輪從動件，所述第一凸輪從動件可移動地連接到所述第一凸輪輪廓上，并連接到所述切割器上；第二凸輪從動件，所述第二凸輪從動件可移動地連接到所述第二凸輪輪廓上，并連接到所述推桿上；第三凸輪從動件，所述第三凸輪從動件可移動地連接到所述第三凸輪輪廓上，并連接到所述護(hù)罩上；第四凸輪從動件，所述第四凸輪從動件可移動地連接到所述第四凸輪輪廓上，并連接到所述擴(kuò)張器上；彈簧，所述彈簧在所述外殼與所述凸輪軸之間偏置，并具有在所述凸輪軸上施加扭轉(zhuǎn)負(fù)荷的卷繞位置，和釋放位置；以及釋放構(gòu)件，所述釋放構(gòu)件可移動地連接到所述凸輪軸上，并具有可以使所述彈簧保持在所述卷繞位置的第一位置，和可使所述彈簧移動到所述釋放位置的第二位置；其中當(dāng)所述釋放構(gòu)件移動至所述釋放位置時(shí)，所述彈簧被釋放，從而移動所述凸輪軸并引起所述凸輪從動件線性移動所述軸組件的相應(yīng)部分，以便使用所述切割構(gòu)件在鼓膜中形成切口，使用所述擴(kuò)張器擴(kuò)張所述切口，然后使用所述推桿將所述壓力平衡管推出所述護(hù)罩進(jìn)入所述切口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述外殼包括第一外殼部分和第二外殼部分，并且其中每個外殼部分都是模制的蛤殼式外殼。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述外殼部分形成凸輪軸室、凸輪從動件室、彈簧室和觸發(fā)機(jī)構(gòu)室。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述外軸由剛性管材構(gòu)造而成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述外軸包括外壁、內(nèi)壁和它們之間的間隙，所述間隙中可以施加負(fù)壓。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述負(fù)壓可用于啟動所述釋放構(gòu)件。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述切割構(gòu)件包括具有金剛石尖頭的細(xì)長線材。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述護(hù)罩包括細(xì)長管。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述壓力平衡管包括具有內(nèi)腔的索環(huán)、內(nèi)側(cè)凸緣和外側(cè)凸緣。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中所述內(nèi)側(cè)凸緣和所述外側(cè)凸緣壓縮在所述護(hù)罩內(nèi)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述壓力平衡管包括內(nèi)部線材支架。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述壓力平衡管由彈性體材料構(gòu)造并包括所述內(nèi)腔與所述凸緣之間的柔性部分。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述凸緣包括有利于在所述護(hù)罩內(nèi)壓縮所述管的凹口。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述推桿包括細(xì)長管。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述擴(kuò)張器包括具有遠(yuǎn)端頭的細(xì)長管，所述遠(yuǎn)端頭能夠從壓縮狀態(tài)擴(kuò)張成展開狀態(tài)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述遠(yuǎn)端頭包括多個構(gòu)件，所述構(gòu)件為偏置成所述壓縮狀態(tài)的彈簧，并可以將其強(qiáng)行伸展成所述展開狀態(tài)。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述凸輪軸包括細(xì)長汽缸，所述細(xì)長汽缸的第一和第二末端可旋轉(zhuǎn)地連接到所述外殼上，還包括它們之間的中間部分，以及從所述第二末端延伸的彈簧夾持器。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述凸輪輪廓各自包括所述中間部分中的圖案化凹槽。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述凸輪從動件各自包括可滑動地封裝在所述外殼內(nèi)的塊，每個塊包括跟隨相應(yīng)凸輪輪廓的傳動銷。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其中所述塊相對于所述細(xì)長軸成線性排列。
21.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中連桿將所述釋放構(gòu)件連接到所述凸輪軸上，并且其中所述釋放構(gòu)件在移動到所述第二位置時(shí)推動所述連桿，從而釋放所述凸輪軸。
22.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述連桿將所述釋放構(gòu)件連接到所述凸輪軸上， 并且其中所述釋放構(gòu)件橫向移動到所述第二位置時(shí)釋放所述連桿，從而釋放所述凸輪軸。
23.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述釋放構(gòu)件選自按鈕、觸發(fā)器或開關(guān)。
24.一種用于形成切口并將壓力平衡管放置于耳朵鼓膜中的方法，所述方法包括使管遞送裝置的軸的鈍遠(yuǎn)端與鼓膜接觸；將切割器從所述軸遠(yuǎn)端推出，以在所述鼓膜中形成切口，其中擴(kuò)張器設(shè)置在所述切割器的至少一部分上；將設(shè)置在所述切割器上和所述擴(kuò)張器內(nèi)的護(hù)罩推出所述軸遠(yuǎn)端，并進(jìn)入所述切口，以使所述擴(kuò)張器擴(kuò)張，其中所述護(hù)罩設(shè)置在壓力平衡管上方；使所述切割器縮回所述軸內(nèi)；使所述護(hù)罩縮回所述軸內(nèi)，從而釋放所述壓力平衡管的遠(yuǎn)側(cè)凸緣，使得其呈現(xiàn)伸展構(gòu)型；以及使用設(shè)置在所述護(hù)罩內(nèi)的推桿將所述壓力平衡管推出所述護(hù)罩，從而釋放所述壓力平衡管的近側(cè)凸緣，使得其呈現(xiàn)伸展構(gòu)型；其中，在推出所述護(hù)罩之后，所述壓力平衡管的中部設(shè)置在所述鼓膜中的切口內(nèi)，并且所述遠(yuǎn)側(cè)凸緣和所述近側(cè)凸緣設(shè)置在所述切口的相對側(cè)。
25.根據(jù)權(quán)利要求沈所述的方法，其中縮回所述護(hù)罩和推動所述壓力平衡管的所述步驟同時(shí)進(jìn)行。
26.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中所述推進(jìn)、縮回和推動步驟通過按下所述管遞送裝置上的按鈕引發(fā)。
27.根據(jù)權(quán)利要求沈所述的方法，還包括在按下所述按鈕之前將所述管遞送裝置上的安全構(gòu)件從關(guān)閉位置移動至開啟位置。
28.根據(jù)權(quán)利要求沈所述的方法，還包括在按下所述按鈕之前從所述遞送裝置上移除安全鎖構(gòu)件。
29.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中推進(jìn)所述切割器包括將所述管遞送裝置的凸輪軸旋轉(zhuǎn)至第一凸輪位置，這就使得第一凸輪從動件將所述切割器伸出所述外軸，并且所述第四凸輪從動件將所述擴(kuò)張器伸出所述外軸。
30.根據(jù)權(quán)利要求四所述的方法，其中推進(jìn)所述護(hù)罩和縮回所述切割器包括將所述凸輪軸旋轉(zhuǎn)至第二凸輪位置，這就使得第二凸輪從動件將所述護(hù)罩移出所述軸，使所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)部分伸展，并且所述第一凸輪從動件將所述切割構(gòu)件移回所述軸內(nèi)。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其中縮回所述護(hù)罩包括將所述凸輪軸旋轉(zhuǎn)至第三凸輪位置，這就使得所述第二凸輪從動件將所述護(hù)罩移回所述外軸內(nèi)，第四凸輪從動件將所述擴(kuò)張器移回所述外軸內(nèi)，并且第三凸輪從動件移動所述壓力平衡管，并將其部分地推出所述外軸。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其中推動所述壓力平衡管包括將所述凸輪軸旋轉(zhuǎn)至最終位置，這就使得所述第三凸輪從動件進(jìn)一步移動所述推桿，并進(jìn)一步將所述壓力平衡管部分地推出所述外軸。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，其中所述凸輪軸在一次連續(xù)運(yùn)動中從所述第一位置旋轉(zhuǎn)至所述最終位置。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，其中推動所述壓力平衡管和縮回所述護(hù)罩的所述步驟同時(shí)進(jìn)行。
35.根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，其中接觸所述鈍遠(yuǎn)端包括用所述軸的所述鈍遠(yuǎn)端向所述鼓膜施加負(fù)壓，以抬升所述TM，從而加強(qiáng)所述軸的所述遠(yuǎn)端與所述鼓膜的接觸。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，其中所述施加的負(fù)壓啟動所述凸輪軸旋轉(zhuǎn)。
全文摘要
本發(fā)明提供了用于自動在耳朵鼓膜中形成切口并將鼓膜壓力平衡管放入所述切口中的系統(tǒng)和方法。所述系統(tǒng)包括外殼，所述外殼具有由其延伸的軸。機(jī)構(gòu)設(shè)置在所述外殼內(nèi)。所述軸的遠(yuǎn)端緊貼鼓膜放置，并且觸發(fā)所述機(jī)構(gòu)以使所述鼓膜被自動切開和擴(kuò)張，然后將鼓膜壓力平衡管放入所述擴(kuò)張的切口中。
文檔編號A61F11/00GK102510746SQ201080041755
公開日2012年6月20日 申請日期2010年7月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月15日
發(fā)明者B·H·安德里斯, B·克諾德爾, G·劉, H·V·哈, J·A·沃克, J·D·弗拉尼, J·H·莫里斯, M·D·克羅普, R·吉羅特拉, T·D·格羅斯 申請人:阿克拉倫特公司