專利名稱：形成聚合物組件的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種形成聚合物組件的方法。具體地，但非排他地，本發(fā)明涉及一種形成用于假體(例如用于臀表面重修的髖臼杯假體(acetabular cup prosthesis))的聚合物組件的方法。
背景技術(shù)：
臀表面重修通常使用由固體金屬制成的髖白杯和股骨組件進(jìn)行。然而，估計(jì)約1%的經(jīng)歷這種金屬在金屬之上臀表面重修的患者在5年內(nèi)具有軟組織團(tuán)塊形式的假腫瘤或大癥狀滲出液。這些假腫瘤的癥狀包括不適、自發(fā)脫位、神經(jīng)麻痹、顯著的團(tuán)塊和皮疹，而通常的組織特征為廣泛壞死和淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)。結(jié)果是，許多患者在常規(guī)的全臀置換之后需要修正手術(shù)。
雖然這些假腫瘤的起因目前不能證實(shí)，但是已觀察到它們?cè)诟咻S承磨損的情況下出現(xiàn)。這可能是由于在加工期間非最優(yōu)熱處理得到的低磨損金屬或由于組件錯(cuò)位引起的，而組件錯(cuò)位可能是由于外科醫(yī)生錯(cuò)誤定位一個(gè)或多個(gè)組件或由于骨骼的底層骨錯(cuò)位(例如，臀的發(fā)育異常)導(dǎo)致的。還觀察到由于碰撞引起的除股骨組件過度磨損之外的髖臼組件的邊緣磨損。實(shí)際上，我們認(rèn)為假腫瘤可能是由于對(duì)過量微粒金屬磨損碎屑或金屬離子的毒性反應(yīng)，或者，可能是對(duì)正常量的金屬磨損碎屑的過敏反應(yīng)。因此，關(guān)注隨著時(shí)間的推移這些假腫瘤的發(fā)生率可能提高。已考慮將其它材料用于臀表面重修。例如，金屬外杯殼已與聚合物(例如，常規(guī)的非交聯(lián)的聚乙烯)內(nèi)杯襯里結(jié)合。然而，在這些情況下，由于軸承表面的磨損導(dǎo)致接合點(diǎn)很早疏松并產(chǎn)生大量的聚合物碎屑，遇到甚至較高的失敗率。這導(dǎo)致髖白和股骨骨質(zhì)溶解，由于失去骨原料，使得修正手術(shù)困難。通常，將髖白杯設(shè)置為用于嵌壓固定(例如，通過迫使50mm外徑組件進(jìn)入48mm直徑孔中)。這可導(dǎo)致顯著的形變(例如，在100微米至超過350微米范圍)，甚至當(dāng)采用厚的金屬殼時(shí)，因此存在杯夾緊股骨組件的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致髖白組件過早破裂。因此，有時(shí)采用備選的固定特征，例如大的突起栓。為了幫助固定這些組件，杯的外表面通常提供有多孔涂層(例如，通過等離子體噴涂的鈦顆粒)，以促使骨向內(nèi)生長(zhǎng)。然而，這種涂層僅趨向于在骨和金屬涂層之間提供有限的接觸，導(dǎo)致夾緊差。此外，鈦顆?？扇菀妆恢鸪?，使得它們隨后用作研磨碎屑。因此，本發(fā)明的目的是提供一種形成聚合物組件(例如，用于假體如髖臼杯假體)的方法，其有助于改善所有上述問題中的一些。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種形成聚合物組件的方法，所述方法包括將聚合物顆粒與抗氧化劑共混以形成其中抗氧化劑涂布在聚合物顆粒上的混合物；輻照聚合物顆粒使得其中的分子交聯(lián)；以及使已福照的混合物形成為固結(jié)的組件(consolidated component)。將聚合物顆粒與抗氧化劑共混的步驟可在輻照聚合物顆粒使得其中的分子交聯(lián)的步驟之前、期間或之后進(jìn)行。應(yīng)理解的是，在使已輻照的混合物形成為固結(jié)的組件之前進(jìn)行將聚合物顆粒與抗氧化劑共混的步驟。所述方法可進(jìn)一步包括降低或基本上消除在聚合物顆粒中或在聚合物顆粒之間存在的氧的步驟。該步驟可在輻照之前或期間和/或當(dāng)使已輻照的混合物形成為固結(jié)的組件時(shí)進(jìn)行。
事先已通過輻照棒狀原料或固結(jié)后的成品進(jìn)行聚合物材料(例如，聚乙烯)的交聯(lián)。自由基是該過程的不需要的副產(chǎn)物，并且通常將交聯(lián)的聚合物進(jìn)行再熔融以消除自由基。然而，已發(fā)現(xiàn)聚合物的機(jī)械性能由于再熔融而下降。還已知在空氣或降低的氧氣氣氛中輻照聚乙烯樹脂(粉末、顆?；虮∑?，使得在交聯(lián)期間自由基形成最小化，由此試圖消除再熔融的需求。在聚乙烯樹脂已交聯(lián)后，將材料固結(jié)(例如，通過壓塑)，并且該步驟還有助于消除由于熱量和壓力的施用產(chǎn)生的自由基。然而，該方法的問題在于聚乙烯樹脂的非常大的表面積允許在輻照期間或之后進(jìn)行材料的氧化，即使當(dāng)在降低的氧氣氣氛中進(jìn)行輻照時(shí)。我們認(rèn)為在輻照期間或在已輻照的顆粒隨后的模塑期間氧化的問題的一個(gè)原因在于，約5%的氧可含有在聚合物(例如，聚乙烯)顆粒中(例如，在其空隙中)。因此，在輻照期間產(chǎn)生的自由基可與在聚合物顆粒中含有的氧結(jié)合。由于機(jī)械弱化而容易受到嚴(yán)重的磨損和斷裂，所得到的氧化的聚合物品質(zhì)差。本發(fā)明的實(shí)施方式通過在輻照之前，最初降低或消除在聚合物顆粒中的氧解決以上列出的問題?？赏ㄟ^將聚合物顆粒在提供有惰性氣體氣氛(例如，氮?dú)?的容器中儲(chǔ)存一定的時(shí)間(例如，數(shù)小時(shí)、數(shù)天或數(shù)周)而實(shí)現(xiàn)。在含有聚合物顆粒的容器中的惰性氣體在多種場(chǎng)合可改變，以助于氧從聚合物顆粒中擴(kuò)散。或者，在真空中儲(chǔ)存聚合物顆?？捎兄谘鯊木酆衔镱w粒中擴(kuò)散出來。雖然上述方法用于降低聚合物顆粒中的氧濃度，但是幾乎不可能將氧濃度降低至零。由于在聚合物顆粒中仍可能保留有限濃度的氧，本發(fā)明的另一個(gè)目的是通過將任何殘余的氧與由于交聯(lián)輻照而產(chǎn)生的自由基結(jié)合，在輻照之前、期間或之后，將抗氧化劑(例如，維生素E)與聚合物顆粒共混，以防止或降低氧化。應(yīng)理解的是，進(jìn)行將聚合物顆粒與抗氧化劑共混的步驟，直至抗氧化劑基本上涂布在所有聚合物顆粒的表面上。使已輻照的混合物形成為固結(jié)的組件的步驟可包括使用直接壓塑、栓塞式擠出或壓塑。已知在壓塑或直接壓塑中引入表面塌滑(reptations)，以使得聚合物顆粒(例如，聚合物粉末)更完全地融合在一起。通常在模塑循環(huán)期間，將壓縮壓力松弛數(shù)倍。常見的方案是施加壓力I分鐘，隨后松弛壓縮壓力I分鐘，隨后施加壓力I分鐘，該循環(huán)重復(fù)3-6次。已發(fā)現(xiàn)能從聚合物顆粒之間更完全驅(qū)除空氣，并且確保顆粒更緊密地填充在一起，得到改進(jìn)的機(jī)械性能。申請(qǐng)人設(shè)計(jì)了一種向模塑設(shè)備施用機(jī)械振動(dòng)或更優(yōu)選超聲能量的方法，以助于從聚合物顆粒之間更完全地驅(qū)除空氣并確保聚合物顆粒的更緊密填充。申請(qǐng)人還進(jìn)一步設(shè)計(jì)了一種用于在經(jīng)受真空的室中密閉模塑設(shè)備的方法。目的是除去已從聚合物顆粒之間置換的空氣和氧，使得發(fā)生氧化的機(jī)會(huì)最小化。根據(jù)已知的技術(shù)，如果通過熱量和壓力(例如，通過壓塑)將共混有抗氧化劑的聚合物粉末固結(jié)，則在來自固結(jié)過程的熱量的影響下，抗氧化劑(例如，維生素E)將從聚合物粉末的表面擴(kuò)散進(jìn)入聚合物的每個(gè)分子中。在聚乙烯的情況下，擴(kuò)散是進(jìn)入每個(gè)聚乙烯分子的松散形成的無定形相中(約占每個(gè)聚乙烯分子的50%)。結(jié)晶相更緊密填充，并且難以有物質(zhì)擴(kuò)散進(jìn)入其中。當(dāng)將含有壓結(jié)的聚乙烯的抗氧化劑冷卻并輻照時(shí)，出于以下原因，抗氧化劑阻礙了交聯(lián)。在交聯(lián)中含有大量的無定形相。輻照通常通過在聚乙烯分子鏈中引起切斷而導(dǎo)致交聯(lián)。這些切斷在斷裂的鏈的末端具有自由基。斷裂末端趨向于與其它周圍分子鏈末端或側(cè)基連接，以產(chǎn)生交聯(lián)的結(jié)構(gòu)。然而，當(dāng)抗氧化劑以無定形相存在時(shí)，抗氧化劑中和了在斷裂的鏈末端上的自由基，因此，抑制了交聯(lián)。對(duì)于本發(fā)明，將聚合物顆粒而不是固結(jié)的組件輻照。當(dāng)聚合物顆粒與抗氧化劑的 共混在輻照之前進(jìn)行時(shí)，則，由于在輻照之前共混的聚合物還未被加熱，抗氧化劑基本上在聚合物顆粒的表面上。因此，輻照引起在聚合物顆粒內(nèi)不受抑制的交聯(lián)。然而，在聚合物顆粒的表面上，抗氧化劑將防止氧化。當(dāng)將本發(fā)明的已輻照的混合物固結(jié)時(shí)，例如在熱量的影響下，允許抗氧化劑擴(kuò)散進(jìn)入每個(gè)聚合物分子的無定形相中。注意到，當(dāng)熱時(shí)，抗氧化劑(例如，維生素E)相對(duì)不活潑。還注意到，在加熱期間，交聯(lián)趨向于斷裂，并且當(dāng)開始冷卻時(shí)，交聯(lián)開始重新形成。自由基還在聚合物固結(jié)的加熱和冷卻期間被根除，并且取代剩余的自由基，它們涉及聚合物鏈的進(jìn)一步交聯(lián)。在冷卻時(shí)，廣泛交聯(lián)將單個(gè)的聚合物顆粒結(jié)合成為同質(zhì)團(tuán)塊，因此，消除熔接缺陷。雖然在某些實(shí)施方式中，發(fā)現(xiàn)加熱和冷卻過程破壞約50%的抗氧化劑活性，但是當(dāng)固結(jié)的聚合物冷卻至約37°C時(shí)，抗氧化劑(例如，維生素E)再次完全活化。使用已知的技術(shù)的情況是，將維生素E與聚乙烯粉末共混，隨后通過熱量和壓力固結(jié)，隨后冷卻至環(huán)境溫度，無定形相的維生素E抑制固結(jié)的聚合物的輻射誘導(dǎo)的交聯(lián)。因此，需要取得細(xì)微的平衡以提供足夠的維生素E來中和作為通過產(chǎn)品交聯(lián)的不需要的副產(chǎn)物而產(chǎn)生的自由基，除維生素E的濃度不能太高而抑制交聯(lián)之外。如果維生素E的濃度太低，隨后在中和作為通過產(chǎn)品輻照的不需要的副產(chǎn)物而產(chǎn)生的自由基時(shí)，所有的維生素E可被消耗。在這種情況下，將沒有維生素E可用來中和通過進(jìn)一步輻照(例如，在滅菌過程期間)或在使用期間通過應(yīng)力誘導(dǎo)交聯(lián)降解產(chǎn)生的自由基。通過在輻照之前和/或輻照期間加熱固結(jié)的聚合物可改變已知技術(shù)，使得在輻照期間，抗氧化劑基本上可逆失活，因此，允許輻射誘導(dǎo)交聯(lián)。本發(fā)明的很大的優(yōu)點(diǎn)在于，交聯(lián)不受高濃度的抗氧化劑的抑制。實(shí)際上，高濃度的抗氧化劑在顯著降低聚合物的氧化量上可能是有利的。此外，申請(qǐng)人已發(fā)現(xiàn)，使用兩種完全不同量的抗氧化劑可得到相同的交聯(lián)密度，因此，可確定在聚合物顆粒表面上的高濃度的抗氧化劑不會(huì)抑制交聯(lián)。將抗氧化劑與聚合物顆粒共混、接著交聯(lián)輻照的上述方法的缺點(diǎn)在于，抗氧化劑經(jīng)受高劑量的輻射。目前關(guān)注的是輻照抗氧化劑可能產(chǎn)生有害的副產(chǎn)物。然而，申請(qǐng)人意外地發(fā)現(xiàn)，可在輻照之后和在使用熱量和壓力模塑成為固結(jié)的產(chǎn)品之前，進(jìn)行抗氧化劑與聚合物顆粒的共混。通過該方法，仍能防止氧化，但是抗氧化劑不經(jīng)受高劑量的交聯(lián)輻照。為了完全(或基本上)消除與固結(jié)的聚合物產(chǎn)品共混的抗氧化劑的輻照的發(fā)生，輻射滅菌應(yīng)被氣體等離子體或環(huán)氧乙烷滅菌代替。申請(qǐng)人:還認(rèn)為在固結(jié)步驟之后可能不需要抗氧化劑，這是由于固結(jié)所需的熱量可消除所有的自由基。然而，如果使用低劑量的輻照進(jìn)行固結(jié)(例如，使最終的組件滅菌)，在該過程期間將形成自由基，并且抗氧化劑將中和這些自由基并防止在使用時(shí)氧化。此外，在使用時(shí)的高接觸應(yīng)力可引起一些交聯(lián)的破壞和自由基的暴露。因此，通過中和形成的任何自由基，在最終的產(chǎn)品中的抗氧化劑可起到在這種情況下防止氧化的保障。
在本發(fā)明的某些實(shí)施方式中，抗氧化劑(例如，維生素E)占混合物重量可高達(dá)3%。在具體的實(shí)施方式中，抗氧化劑(例如，維生素E)可占混合物重量的O. 1%、0. 5%、1%、2%或3% ο使已輻照的混合物形成為固結(jié)的組件的步驟可包括熱量和/或壓力(例如，通過熱或冷壓塑進(jìn)行)的使用。當(dāng)在固結(jié)過程中采用熱量時(shí)，應(yīng)理解的是，在已輻照的混合物中存在的任何自由基將被消除或最小化，因此，避免了再熔融或退火的需要，由此保持固結(jié)材料的良好的機(jī)械性能。此外，由于固結(jié)組件含有抗氧化劑，在將來使用組件期間產(chǎn)生的任何自由基趨向于被抗氧化劑中和。聚合物顆?？梢砸詷渲?例如，含有粉末、薄片和/或小粒料)或水凝膠(例如，含有能吸水的聚合物)的形式提供?？寡趸瘎┛梢砸砸后w、粉末、溶液或懸浮液的形式提供。例如，粉末(或液體)抗氧化劑可溶解于溶劑(例如醇)中，以提高含有元素的抗氧化劑的體積，并使其更容易涂布在聚合物顆粒上。溶劑可在共混后蒸發(fā)?；蛘?，例如對(duì)于不溶性抗氧化劑，通過將抗氧化劑放置在液體(例如，水)的懸浮液中，可增大含有元素的抗氧化劑的體積。聚合物顆?？砂ǘ鄠€(gè)分子。聚合物顆?？砂ǖ幌抻谝韵挛镔|(zhì)聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚酰亞胺、聚醚酮或任何聚烯烴，包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、它們的共聚物和混合物；水凝膠例如為聚(乙烯醇)、聚(乙二醇)、聚(環(huán)氧乙烷)、聚(丙烯酸)、聚(甲基丙烯酸)、聚(丙烯酰胺)、它們的共聚物和混合物；水凝膠與任何聚烯烴的共聚物和混合物?？寡趸瘎┛砂ǖ幌抻谝韵挛镔|(zhì)維生素E ; α -生育酚、δ -生育酚；沒食子酸丙酯、沒食子酸辛酯或沒食子酸月桂酯(dedocyl gallates);乳酸、檸檬酸、抗壞血酸、酒石酸；有機(jī)酸和它們的鹽；正磷酸鹽或酯；乙酸生育酚酯(tocopherol acetate)和抗氧劑1010 (Irganox 1010)。所述方法可進(jìn)一步包括加工固結(jié)的組件的步驟，例如，使用高壓和/或高溫結(jié)晶。這可具有進(jìn)一步提高固結(jié)的組件的機(jī)械性能的優(yōu)點(diǎn)。壓結(jié)的組件可形成產(chǎn)品、產(chǎn)品的一部分或棒狀原料，由該棒狀原料能夠制成(例如，機(jī)械加工)產(chǎn)品或產(chǎn)品的一部分。所述產(chǎn)品可由軸承組件、醫(yī)療裝置或假體構(gòu)成?？蓪⑺黾袤w設(shè)置用于任何接合點(diǎn)，例如，臀、膝、脊柱、頸、踝、腳趾、肩、肘、腕、手指或拇指。當(dāng)固結(jié)的組件形成產(chǎn)品的一部分時(shí)，該一部分可形成產(chǎn)品的表面，特別是，通常準(zhǔn)備經(jīng)受磨損的表面(例如,軸承表面)。該一部分可構(gòu)成產(chǎn)品的至少一個(gè)表面的全部或一部分，例如假體的關(guān)節(jié)表面。
因此，通過本發(fā)明的方法形成的組件可用于部分關(guān)節(jié)表面交聯(lián)(如在本申請(qǐng)中將詳細(xì)公開的)、全部關(guān)節(jié)表面交聯(lián)、以降低前磨損和后磨損的模塊聚合物軸承插入物的前元件和后元件、以降低在兩側(cè)上的磨損的用于雙重移動(dòng)臀軸承的插入物的前元件和后元件、使用直接壓塑形成組件的全組件交聯(lián)(開拓材料的良好的機(jī)械性能)。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，組件可直接壓塑成為多孔或非多孔的殼或背襯材料。殼或背襯材料可適于接觸骨(例如，可由金屬、陶瓷或聚合物形成)。殼或背襯材料可例如通過由棒狀原料鑄塑、鍛造或機(jī)械加工(例如，用于金屬殼)或注塑或壓塑(例如，用于聚合物殼)形成。本發(fā)明的方法可用于形成主體材料(即，其中，本發(fā)明的第一方面的固結(jié)的組件為主體材料的形式,例如，以大的壓塑片材或長(zhǎng)的栓塞式擠出棒的形式)。因此,形成主體材料的步驟可通過壓塑、栓塞式擠出或其它已知的方法進(jìn)行。產(chǎn)品例如移植物(或其一部分)可隨后由主體材料機(jī)械加工而成。
在本發(fā)明的某些實(shí)施方式中,在光敏氣體(sensitizing gas)或光敏液體(例如，乙炔)存在下進(jìn)行聚合物粉末(含有或不含共混的抗氧化劑)的輻照。根據(jù)本發(fā)明的第一方面的方法可設(shè)置用于形成用于髖白杯假體的關(guān)節(jié)表面(或關(guān)節(jié)表面的一部分)。在這種情況下，可將關(guān)節(jié)表面設(shè)置作為髖白杯的襯里，以用于全臀置換或臀表面重修。在具體的實(shí)施方式中，可將關(guān)節(jié)表面設(shè)置用于髖白杯，所述髖白杯具有以下關(guān)于本發(fā)明的第五至第十五方面所描述的任何特征。根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了一種形成用于假體的關(guān)節(jié)表面的方法，所述方法包括形成含有第一聚合物的第一層；形成含有第二聚合物的第二層，其中，第二層構(gòu)成關(guān)節(jié)表面層的全部或一部分；將第一層和第二層接合在一起，以形成關(guān)節(jié)表面組件；輻照第二聚合物使得其中的分子交聯(lián)；以及促進(jìn)第二層中的自由基消耗，以使第二層氧化的風(fēng)險(xiǎn)最小化。在輻照步驟之前，第一聚合物和第二聚合物可相同或不同。第一層可還含有抗氧化劑。所述抗氧化劑可包括但不限于以下物質(zhì)維生素E ；α -生育酚、δ -生育酚；沒食子酸丙酯、沒食子酸辛酯或沒食子酸月桂酯；乳酸、檸檬酸、抗壞血酸、酒石酸；有機(jī)酸和它們的鹽；正磷酸鹽或酯；乙酸生育酚酯和抗氧劑1010。第一層可含有至少I重量％的維生素Ε。在第一實(shí)施方式中，第一層可含有2重量％的維生素Ε。在第二實(shí)施方式中，第一層可含有3重量％的維生素Ε。注意到，可選擇在第一層中提供的抗氧化劑的量，以防止當(dāng)輻照第二聚合物時(shí)第一層交聯(lián)。應(yīng)理解的是，由于第二層旨在交聯(lián)，因此期望在該層中不存在抗氧化劑。然而，在實(shí)踐中，少量的抗氧化劑可仍然存在于該層中，只要其不足以顯著防止在第二層中交聯(lián)鍵的形成即可。因此，低濃度的抗氧化劑(例如，維生素Ε)，小于O. 2%，可存在于第二層中。例如，第二層可含有O. 05%或O. 1%的抗氧化劑(例如，維生素Ε)。促進(jìn)第二層中自由基消耗的步驟可通過確保在第二層中抗氧化劑的濃度足夠低以使得聚合物使用輻射進(jìn)行交聯(lián)，但是足夠高以消耗由于輻射產(chǎn)生的自由基來進(jìn)行。應(yīng)理解的是，將第一層和第二層接合在一起的步驟可包括施用熱量和/或壓力。因此，第一層和第二層可通過熱壓塑(hot compression moulding)接合。或者,它們可通過粘合劑或機(jī)械裝置冷壓塑或接合。第二聚合物可在將其形成為第二層之前或之后進(jìn)行輻照。因此，第二層可根據(jù)本發(fā)明的第一方面(即，在將聚合物輻照之前或之后，通過使用抗氧化劑涂布第二聚合物，并隨后使已輻照的混合物形成為第二層)形成。此外或選擇性地，可將第二聚合物在第二層已與第一層接合之后進(jìn)行輻照。在第二層與第一層接合之前輻照第二聚合物可能是有利的，由于這樣可取消改變第一聚合物(例如，通過將其與抗氧化劑混合)的需要，以防止第一聚合物交聯(lián)，由此減弱第一層?；蛘?，在第二層與第一層接合之前輻照第二聚合物可能意味著，在第一和第二層接合后，僅需要低劑量的輻射以在第二層中得到期望量的交聯(lián)，因此，再一次使得由于輻射對(duì)第一層造成的破壞最小化。第二聚合物可使用約IOOkGy的吸收輻射輻照。 促進(jìn)自由基消耗的步驟可包括加熱以促使抗氧化劑(當(dāng)存在于第一層中時(shí))擴(kuò)散進(jìn)入第二層中，以消耗其中的自由基。該步驟可看作是退火步驟，其中，將組件加熱至低于其熔點(diǎn)。形成第一和/或第二層的步驟可包括模塑。模塑可包括壓塑并且可為冷壓塑或熱壓塑的形式。第一層可由含有第一聚合物和任選的抗氧化劑的第一粉末模塑而成。第二層可由含有第二聚合物的第二粉末模塑而成。第一和/或第二粉末可包括顆粒尺寸的混合物(例如，從細(xì)顆粒到薄片)?；蛘?，形成第一和/或第二層的步驟可包括機(jī)械加工。第一層可由含有第一聚合物和抗氧化劑的第一棒狀原料機(jī)械加工而成。第二層可由含有第二聚合物的第二棒狀原料機(jī)械加工而成。第一和/或第二棒狀原料可通過壓塑塊狀的相關(guān)材料(例如，尺寸為3mX2mX 10cm)形成。例如,第一棒狀原料可通過壓塑由含有第一聚合物和任選的抗氧化劑的第一粉末得到的第一塊體而形成，和/或第二棒狀原料可通過壓塑由含有第二聚合物的第二粉末得到的第二塊體而形成。或者，第一和/或第二棒狀原料可通過栓塞式擠出形成。在某些實(shí)施方式中，形成第一層的步驟可包括壓塑第一層，做法是通過將第一粉末放入模具中，并熱或冷沖壓(compression stamping)(例如,使用10公噸的壓力)第一粉末形成第一層的期望形狀。當(dāng)存在時(shí)，抗氧化劑可混合或共混進(jìn)入第一聚合物粉末。期望的形狀可包括在預(yù)期的磨損區(qū)中的多個(gè)突起(protrusions)，以擴(kuò)散在第一和第二層之間的界面。在具體的實(shí)施方式中，形成第二層的步驟可包括壓塑，做法是將第二聚合物粉末放置在已形成的第一層的全部或一部分上，并施用第二模具以熱或冷沖壓形成第二層的期望形狀。在某些實(shí)施方式中，該步驟可因此包括在應(yīng)用第二模具以沖壓形成第二層的期望形狀之前，使用第二粉末填充圍繞在第一層中產(chǎn)生的突起區(qū)域中。在一個(gè)具體實(shí)施方式
中，可通過使第一活塞經(jīng)過注射器樣罩(syringe-likeshroud)來壓塑第一聚合物粉末。第一活塞可隨后從罩中除去，并在使第二活塞經(jīng)過所述注射器樣罩之前使第二聚合物粉末向下穿過罩，以將第二層壓塑至第一層上。已發(fā)現(xiàn)當(dāng)?shù)诙觾H形成關(guān)節(jié)表面層的一部分時(shí)，該技術(shù)特別有利，這是由于罩有助于確保第二粉末不會(huì)在預(yù)期之外的區(qū)域中在第一層上偶然沉積。
或者，形成第二層的步驟可包括壓塑，做法是將第二粉末放入第二模具中，并熱沖壓或冷沖壓第二粉末形成第二層的期望形狀。當(dāng)?shù)诙有纬刹黄降年P(guān)節(jié)表面層的全部或一部分時(shí)，該技術(shù)預(yù)期特別有利，這是由于難以在不平的表面上均勻沉積第二粉末以得到具有均勻(或預(yù)定)厚度的第二層。因此，在第二層形成髖白杯假體的關(guān)節(jié)表面層的全部或一部分的情況下，可期望單獨(dú)從第一層形成第二層，以確保第二粉末在杯的頂點(diǎn)上不累積，由此在杯的頂點(diǎn)產(chǎn)生比交聯(lián)的聚合物的預(yù)期層更厚的層并在杯的外周產(chǎn)生比交聯(lián)的聚合物的預(yù)期層更薄的層。在上述方法的變形中，第二粉末可包括預(yù)定量的抗氧化劑，確定抗氧化劑的濃度足夠低以防止第二層交聯(lián)，但是足夠高以中和在交聯(lián)過程期間產(chǎn)生的自由基的氧化效果。在上述方法的其它變形中，第二粉末可包括相對(duì)高濃度的共混的抗氧化劑(例如，2%維生素E)，其中，在第二粉末形成為第二層之前，將第二粉末輻照以引起第二粉末顆粒大量交聯(lián)。在本發(fā)明的第二方面的另一種變形中，所述方法可包括在關(guān)節(jié)表面層的至少一個(gè)其它部分和/或組件的至少一個(gè)其它表面上交聯(lián)。使用本文描述的任何方法可實(shí)現(xiàn)這一 點(diǎn)。在具體的實(shí)施方式中，所述方法可用于交聯(lián)部分關(guān)節(jié)表面和全部(或部分)模塊聚合物髖白軸承插入物/襯里的背面，以防止聚合物的背面對(duì)金屬髖白杯殼的磨損或使之最小化。其它模塊軸承插入物還受益于它們的背面被高度交聯(lián)(例如，用于膝關(guān)節(jié)脛骨組件的模塊聚合物軸承的背面)。在其它實(shí)施方式中，兩個(gè)(或多個(gè))表面可用作關(guān)節(jié)軸承表面(例如，在雙重移動(dòng)臀軸承中)，因此，這些還受益于在多于一個(gè)區(qū)域中交聯(lián)。根據(jù)本發(fā)明的第二方面的方法，可設(shè)置用于形成用于髖白杯假體的關(guān)節(jié)表面。在這種情況下，關(guān)節(jié)表面可設(shè)置作為用于髖白杯的襯里，將該髖白杯設(shè)置用于全臀置換或臀表面重修。在具體的實(shí)施方式中，可將關(guān)節(jié)表面設(shè)置用于髖白杯，所述髖白杯具有以下關(guān)于本發(fā)明的第五至第十五方面所描述的任何特征。以下具體描述上述的可選方法作為本發(fā)明的第三方面。這種形成用于假體的關(guān)節(jié)表面的方法包括形成含有抗氧化劑的聚合物組件；選擇性地從部分關(guān)節(jié)表面層中完部或局部地去除抗氧化劑；輻照組件使得在所述部分中的分子交聯(lián)；以及促進(jìn)在所述部分中自由基的消耗，以將所述部分氧化的風(fēng)險(xiǎn)最小化。從部分關(guān)節(jié)表面層除去抗氧化劑的步驟可包括使用表面活性劑浙濾出(leachingout)抗氧化劑。在本發(fā)明第三方面的實(shí)施方式中，所述方法可進(jìn)一步包括選擇性地從關(guān)節(jié)表面層的至少一個(gè)其它部分和/或從組件的至少一個(gè)其它表面完全或局部地除去抗氧化劑。隨后可將組件輻照，使得在多于一個(gè)部分和/或多于一個(gè)表面中的分子交聯(lián)。在具體的實(shí)施方式中，所述方法可用于交聯(lián)部分關(guān)節(jié)表面和全部(或部分)模塊聚合物髖白軸承插入物/襯里的背面，以防止聚合物的背面對(duì)金屬髖白杯殼的磨損或使之最小化。其它模塊軸承插入物還受益于它們的背面被高度交聯(lián)(例如，用于膝關(guān)節(jié)脛骨組件的模塊聚合物軸承的背面)。在其它實(shí)施方式中，兩個(gè)(或多個(gè))表面可用作關(guān)節(jié)軸承表面(例如，在雙重移動(dòng)臀軸承中)，因此，這些還受益于在多于一個(gè)區(qū)域中交聯(lián)。
在本發(fā)明的第四方面中，形成用于假體的關(guān)節(jié)表面的方法包括形成含有抗氧化劑的聚合物組件；選擇性地從全部或部分關(guān)節(jié)表面層完全或局部地鈍化抗氧化劑；輻照組件使得所述關(guān)節(jié)表面層中的分子交聯(lián)；以及促進(jìn)在所述關(guān)節(jié)表面層中自由基的消耗，以將所述關(guān)節(jié)表面層氧化的風(fēng)險(xiǎn)最小化。鈍化抗氧化劑的步驟可包括將抗氧化劑暴露于日光。在本發(fā)明第四方面的實(shí)施方式中，所述方法可包括將關(guān)節(jié)表面層的至少一個(gè)其它部分和/或組件的至少一個(gè)其它表面交聯(lián)。使用本文描述的任何方法可實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。在具體的實(shí)施方式中，所述方法可用于交聯(lián)全部(或部分)關(guān)節(jié)表面和全部(或部分)模塊聚合物髖白軸承插入物/襯里的背面，以防止聚合物的背面對(duì)金屬髖白杯殼的磨損或使之最小化。其它模塊軸承插入物還受益于它們的背面被高度交聯(lián)(例如，用于膝關(guān)節(jié)脛骨組件的模塊聚合物軸承的背面)。在其它實(shí)施方式中，兩個(gè)(或多個(gè))表面可用作關(guān)節(jié)軸承表面(例如，在雙重移動(dòng)臀軸承中)，因此，這些還受益于在多于一個(gè)區(qū)域中交聯(lián)。以下特征為以上限定的本發(fā)明的第三和第四方面的任選的特征?？寡趸瘎┛砂ǖ幌抻谝韵挛镔|(zhì)維生素E ; α -生育酚、δ -生育酚；沒食子酸 丙酯、沒食子酸辛酯或沒食子酸月桂酯；乳酸、檸檬酸、抗壞血酸、酒石酸；有機(jī)酸和它們的鹽；正磷酸鹽或酯；乙酸生育酚酯和抗氧劑1010。形成聚合物組件的步驟可包括模塑(例如，熱或冷壓塑)和/或機(jī)械加工。促進(jìn)自由基消耗的步驟通過確保在所述部分/關(guān)節(jié)表面層中抗氧化劑的濃度足夠低以使得聚合物通過輻射進(jìn)行交聯(lián)，但是足夠高以消耗由于輻射產(chǎn)生的自由基來進(jìn)行?；蛘撸ㄟ^加熱組件以促使抗氧化劑從聚合物組件的其余部分?jǐn)U散進(jìn)入所述部分/關(guān)節(jié)表面層以消耗其中的自由基，以促進(jìn)自由基消耗的步驟的進(jìn)行，并由此將氧化的風(fēng)險(xiǎn)最小化。本發(fā)明的第三或第四方面的方法可設(shè)置用于形成用于髖白杯假體的關(guān)節(jié)表面。在這種情況下，可將關(guān)節(jié)表面設(shè)置作為用于髖白杯的襯里，將所述髖白杯設(shè)置用于全臀置換或臀表面重修。在具體的實(shí)施方式中，可將關(guān)節(jié)表面設(shè)置用于髖白杯，所述髖白杯具有以下關(guān)于本發(fā)明的第五至第十五方面所描述的任何特征。本發(fā)明還涉及通過以上涉及本發(fā)明的第一至第四方面的任何方法生產(chǎn)的產(chǎn)品和組件。根據(jù)本發(fā)明的第五方面，提供了一種具有聚合物關(guān)節(jié)軸承表面的假體，其中，所述軸承表面的至少一個(gè)預(yù)定的部分提供有交聯(lián)的聚合物鍵。在本發(fā)明的該方面的實(shí)施方式中，排列預(yù)定的部分以相應(yīng)于認(rèn)為遇到來自配合關(guān)節(jié)表面的最大磨耗的區(qū)域(即選擇預(yù)定的部分以相應(yīng)于可能經(jīng)受最大量的磨損的區(qū))。應(yīng)理解的是，考慮患者呈現(xiàn)的預(yù)期的骨骼力，專業(yè)人員從軸承表面和配合關(guān)節(jié)表面的幾何形狀能夠容易地確定可能的磨損區(qū)。注意到，在具有未經(jīng)處理的(即常規(guī)的)聚乙烯內(nèi)襯里的傳統(tǒng)的髖臼杯的情況下，發(fā)現(xiàn)磨損碎屑的體積與采用的股骨頭的尺寸成比例。因此，在全臀置換的情況下，例如，通常使用22_直徑頭，來自聚乙烯襯里的磨損碎屑的體積可在可接受的水平。然而，在臀表面重修的情況下，通常使用45-55mm直徑頭，結(jié)果是,磨損碎屑的體積相對(duì)大，導(dǎo)致不可接受水平的磨損，導(dǎo)致破壞剩余的骨原料。因此，即使當(dāng)針對(duì)大的股骨頭在薄層中提供時(shí)，需要呈現(xiàn)非常低磨損的高強(qiáng)度聚合物。如上所述，可防止聚合物(例如，聚乙烯)通過交聯(lián)其聚合物鍵呈現(xiàn)任何可測(cè)量的磨損。通過輻照模塑或栓塞式-擠出的聚合物可實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。雖然這確實(shí)導(dǎo)致硬磨損交聯(lián)的聚合物鍵，該過程留下與氧結(jié)合的自由基，使得氧化的聚合物機(jī)械變?nèi)?，因此易于破碎。通過在輻射后再熔融材料，可根除自由基(以防止氧化)。已知材料的機(jī)械性能有一些降低(即使得比以前更弱)，但是不像氧化過程那樣減弱。該過程導(dǎo)致所謂的第一代交聯(lián)的聚合物。通過使維生素E擴(kuò)散進(jìn)入聚合物的基質(zhì)中，可得到第二代交聯(lián)的聚合物。維生素E在輻照交聯(lián)后擴(kuò)散，以使得由于交聯(lián)產(chǎn)生的自由基被維生素E消耗。更具體地，將交聯(lián)的 聚乙烯浸沒在溫?zé)岬囊后w維生素E浴中，經(jīng)過數(shù)小時(shí)，維生素E擴(kuò)散進(jìn)入材料中。注意到，由于已知維生素E和其它抗氧化劑能防止交聯(lián)，在模塑或栓塞式擠出前，如果在聚乙烯粉末中具有實(shí)質(zhì)濃度的維生素E，則不能進(jìn)行第二代交聯(lián)。第三代交聯(lián)涉及僅在材料表面的交聯(lián)。已發(fā)現(xiàn)，提高基質(zhì)中維生素E的濃度(在輻照之前)，降低交聯(lián)的量，因此維生素E可有效用于防止在聚合物主體中交聯(lián)，使得僅表面層交聯(lián)。隨后期望使維生素E擴(kuò)散進(jìn)入表面層，以消耗由交聯(lián)過程產(chǎn)生的自由基，以防止氧化。在這種情況下，通過將材料在低于其熔融溫度下退火數(shù)小時(shí)，驅(qū)使來自主體材料的維生素E擴(kuò)散進(jìn)入表面交聯(lián)的層中。本發(fā)明的本方面涉及部分表面交聯(lián)，其可認(rèn)為是第四代交聯(lián)。本質(zhì)上，僅所選的部分(或多個(gè)部分)表面交聯(lián)，以確保預(yù)期的磨損區(qū)高度耐磨損，同時(shí)保持聚合物材料的其余部分的機(jī)械強(qiáng)度。在僅使用聚合物的薄層時(shí)，交聯(lián)局限于僅材料表面的一部分的事實(shí)是特別有利的，這是由于在這種情況下，整個(gè)聚合物結(jié)構(gòu)的機(jī)械強(qiáng)度很大程度上取決于主體材料的機(jī)械強(qiáng)度和圍繞交聯(lián)的區(qū)域的材料的表面，其保持常規(guī)聚合物的強(qiáng)度。我們認(rèn)為，第一、第二和第三代交聯(lián)的聚合物缺乏用于薄層臀表面重修組件所需的強(qiáng)度。然而，我們認(rèn)為第四代(即部分表面)交聯(lián)在關(guān)節(jié)區(qū)域提供足夠的強(qiáng)度(與常規(guī)的非交聯(lián)的聚合物類似)加上足夠的耐磨性，即使當(dāng)用于在臀表面重修所需的薄層中，特別是當(dāng)采用大的股骨頭時(shí)。還注意到金屬在金屬之上、陶瓷在陶瓷之上和金屬在交聯(lián)的聚合物之上的軸承均不容忍所謂的邊緣載荷。當(dāng)組件錯(cuò)誤取向(mal-alignment)(由于外科醫(yī)生錯(cuò)誤通常造成的杯錯(cuò)位)時(shí)發(fā)生的邊緣載荷，導(dǎo)致載荷從假體股骨頭傳輸?shù)郊袤w髖白組件的邊緣上。使用金屬在金屬之上的軸承，導(dǎo)致組件部分嚴(yán)重磨損。使用陶瓷在陶瓷之上的軸承，導(dǎo)致假體髖臼杯邊緣斷裂，這是由于陶瓷為脆性材料。在完全交聯(lián)的聚乙烯髖白杯襯里上使用金屬頭，由于交聯(lián)的材料相對(duì)差的強(qiáng)度，可發(fā)生杯襯里斷裂。關(guān)于邊緣載荷，注意到常規(guī)的聚合物(例如，聚乙烯)軸承比交聯(lián)的聚合物軸承性能更好，這是由于常規(guī)的聚合物更強(qiáng)并且在邊緣載荷條件下不傾向于斷裂，使得更能夠?qū)捤∮捎谕饪漆t(yī)生導(dǎo)致的移植物的較小的錯(cuò)位。由于本發(fā)明的本方面的假體設(shè)置成僅小部分交聯(lián)，并且重要的是留下組件的邊緣作為常規(guī)的非交聯(lián)的聚合物，我們認(rèn)為假體的機(jī)械性能更像常規(guī)的聚合物，因此預(yù)期邊緣載荷不是顯著的問題。在某些實(shí)施方式中，在預(yù)定的部分的區(qū)域中聚合物可制成更厚。這將有助于確保主體材料的機(jī)械性能不受預(yù)定部分的表面交聯(lián)的影響。申請(qǐng)人:注意到，與非交聯(lián)的聚合物相比，交聯(lián)的聚合物(例如，聚乙烯)部分的結(jié)晶度存在差別。因此，關(guān)注兩種類型的聚合物之間的突變界面將導(dǎo)致在界面處脫層的高風(fēng)險(xiǎn)。因此，申請(qǐng)人提議在交聯(lián)的聚合物部分和聚合物的其余部分之間的界面處可提供多個(gè)突起，以排除在該界面處脫層的風(fēng)險(xiǎn)或使之最小化。突起可為脊?fàn)罨蚴种傅男问?，例如釘形狀，或者可通過在兩種類型的聚合物之間的界面處引入粗糙來提供。應(yīng)理解的是，由供應(yīng)突起引起的材料的交錯(cuò)接合將有助于消除兩種類型的聚合物之間的尖銳的過渡，以便在兩種在機(jī)械上不同變化的聚合物(例如，聚乙烯)之間提供更平滑的過渡?？蓪⒓袤w設(shè)置成作為髖白杯。髖白杯可包括金屬外殼和聚合物內(nèi)襯里，所述聚合物內(nèi)襯里的內(nèi)表面構(gòu)成具有提供有交聯(lián)的聚合物鍵的所述預(yù)定的部分的關(guān)節(jié)軸承表面。應(yīng)理解的是，以上關(guān)于本發(fā)明的第一至第四方面所描述的各種特征可與上述關(guān)于本發(fā)明的第五方面所描述的任何特征組合，反之亦然。
可將假體設(shè)置作為股骨組件或脛骨組件，用于全膝置換技術(shù)。特別是，關(guān)節(jié)軸承表面可通過在胚骨組件上提供的媒軸承表面(condylar bearing surfaces)構(gòu)成。此外或備選，關(guān)節(jié)軸承表面可由凸輪和栓隨動(dòng)件(peg follower)的一個(gè)或兩個(gè)配合表面構(gòu)成,其中一個(gè)在股骨組件上提供，而另一個(gè)在脛骨組件上提供。根據(jù)本發(fā)明的第六方面，提供包括金屬外殼和聚合物內(nèi)襯里的髖白杯假體，其中，提供機(jī)械裝置使內(nèi)襯里與外殼連接，以形成復(fù)合材料整件杯。通過在金屬殼和股骨組件之間采用聚合物層，本發(fā)明的第六方面有助于克服上述金屬杯的一些缺點(diǎn)(例如患者對(duì)金屬的極端過敏，以及導(dǎo)致患者血液中的過量金屬離子的金屬的磨損可能具有長(zhǎng)期影響)。使聚合物層與金屬殼機(jī)械連接的優(yōu)點(diǎn)在于，杯可作為整件裝置處理和插入，比起單個(gè)的零部件，其更強(qiáng)并更堅(jiān)固。因此降低杯在插入時(shí)形變的可能性。應(yīng)理解的是，本發(fā)明的本方面的金屬殼由最初作為離散組件形成的金屬的固體塊構(gòu)成。在一個(gè)實(shí)施方式中，金屬外殼可相對(duì)較薄，并且聚合物內(nèi)襯里可相對(duì)較厚。這有助于降低金屬碎屑的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)有助于確保在聚合物中產(chǎn)生的應(yīng)力(由股骨頭施加的力)在較厚的聚合物層中更容易被吸收。金屬殼的厚度可為約O. 5mm-6mm。在某些實(shí)施方式中，金屬殼可具有約Imm的最小厚度。金屬殼的厚度例如從其邊緣到其頂點(diǎn)可變化。聚合物襯里的厚度可為約O. 5mm-10mm。在某些實(shí)施方式中，聚合物襯里在預(yù)定的磨損區(qū)中可具有約4mm的最小厚度，并且在其它區(qū)域中可具有約Imm的最小厚度。因此，聚合物襯里的厚度例如從其邊緣到其頂點(diǎn)可變化。機(jī)械裝置在金屬殼中可包括至少一個(gè)鉆孔、孔眼、狹縫、凹口(recess)或底切(undercut)，聚合物襯里延伸進(jìn)入該金屬殼中，使得襯里和外殼配合在一起。在一個(gè)實(shí)施方式中，機(jī)械裝置由多個(gè)在金屬殼的內(nèi)表面上提供的底切球構(gòu)成或包括多個(gè)在金屬殼的內(nèi)表面上提供的底切球。在這種情況下，聚合物襯里可在金屬殼上壓塑，以形成多個(gè)被金屬底切保留的聚合物結(jié)節(jié)。該實(shí)施方式在將內(nèi)和外殼固定在一起方面特別有效。多個(gè)底切球(和各自的聚合物結(jié)節(jié))可在大部分金屬殼上提供，并且可在接近金屬殼的邊緣提供，即使當(dāng)在該區(qū)域中金屬相對(duì)較薄時(shí)。此外，每個(gè)底切球的尺寸可變化，這取決于在具體位置金屬的厚度。在一些實(shí)施方式中，機(jī)械裝置可包括將內(nèi)襯里固定(stitching)到外殼上。固定可沿著杯的全部或一部分邊緣提供。在具體的實(shí)施方式中，外殼可提供有圍繞杯的全部或一部分邊緣的輪緣。可將輪緣穿多個(gè)孔，通過這些孔，聚合物內(nèi)襯里可延伸以將襯里和殼固定在一起。輪緣可從外殼的外表面插入，使得部分聚合物內(nèi)襯里在杯輪廓內(nèi)沿著輪緣的外表面延伸或包封輪緣的外表面。在將聚合物襯里模塑(例如，直接壓塑(DCM))成為外殼的實(shí)施方式中，聚合物的螺紋被迫通過輪緣中的孔，并隨后模塑成為圍繞輪緣提供的聚合物，由此將襯里的邊緣固定到殼上。使用該技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)在于比上述底切更容易制造。結(jié)合以下描述的本發(fā)明的其它方面，固定也可以是有利的，這是由于其可助于在殼內(nèi)保留襯里，即使當(dāng)可能另外施加用于使襯里從殼分開的力時(shí)。除了上述之外，機(jī)械裝置可包括在金屬殼的內(nèi)頂點(diǎn)提供的(相對(duì)大的)螺紋孔。該孔可為盲孔，并且可用于在制造期間處理金屬殼。在聚合物襯里模塑(例如，直接壓塑(DCM))成為外殼的實(shí)施方式中，螺紋孔可提供宏觀-固定。此外，如果杯必須從患者中除 去，則可將孔中的聚合物鉆出，并且通過將螺紋桿插入螺紋孔使殼夾牢。或者或此外，機(jī)械裝置可包括在全部或部分外殼上提供的粗糙的內(nèi)表面，用于聚合物襯里的微觀-連接。注意到，雖然膠水不可能防止內(nèi)襯里和外殼在其自身上脫層，但是可有利地與任何上述機(jī)械裝置組合使用。聚合物襯里可包括聚酰亞胺、聚氨酯、哈馬(hylamer)、碳纖維增強(qiáng)的“PEEK” (聚醚醚酮)或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中的一種或多種。金屬殼可包括鈦、鈦合金或鈷鉻中的一種或多種。應(yīng)理解的是，當(dāng)內(nèi)襯里和外殼均相對(duì)較薄時(shí)，由于形變的風(fēng)險(xiǎn)，不依賴于體內(nèi)的嵌壓固定是可取的。因此，重要的是考慮固定的備選的形式和用于在手術(shù)期間處理和插入杯的合適的裝置。因此，以下更詳細(xì)地討論本發(fā)明的這些方面。應(yīng)理解的是，以上關(guān)于本發(fā)明的第五方面所描述的各種特征可與上述關(guān)于本發(fā)明的第六方面所描述的任何特征組合，反之亦然。根據(jù)本發(fā)明的第七方面，提供包括外表面和內(nèi)表面的髖白杯假體，其中，將內(nèi)表面的中心相對(duì)于外表面置換，以使得在預(yù)定的磨損區(qū)中增加杯的厚度，并且，其中，在杯的下邊緣提供切斷，以補(bǔ)償內(nèi)表面的置換。使用當(dāng)前的臀表面重修技術(shù)，通常感覺需要內(nèi)徑與外徑差為6mm的杯，以在堅(jiān)固的髖臼杯假體中適應(yīng)合理尺寸的股骨頭。然而，已發(fā)現(xiàn)，在小型患者(特別是婦女)中假腫瘤更常見。因此，申請(qǐng)人提出本發(fā)明以增大股骨頭尺寸(即，通過供應(yīng)置換的內(nèi)表面)，同時(shí)保持外杯直徑。這樣將確保接合點(diǎn)更穩(wěn)定并且具有更大的接觸表面積，由此更有效分布施加的載荷以降低磨損，同時(shí)確保沒有額外的骨從髖臼腔中被切除。應(yīng)理解的是，通過相對(duì)于外表面置換內(nèi)表面，可得到更小的內(nèi)徑與外徑差。供應(yīng)下切斷(inferior cut-out)還有助于使內(nèi)徑的尺寸最大化,這是由于在下邊緣不需要杯的厚度。杯可由單一組件(即單塊)或兩個(gè)或多個(gè)組件(例如，具有外殼和內(nèi)襯里，外表面通過外殼提供，而內(nèi)表面通過內(nèi)襯里提供)構(gòu)成。組件(或多個(gè)組件)可由金屬、陶瓷、聚合物或它們的復(fù)合材料形成。因此，杯可包括單一金屬、陶瓷、聚合物或復(fù)合組件?；蛘?，杯可包括金屬、陶瓷、聚合物或復(fù)合材料殼以及至少一種金屬、陶瓷、聚合物或復(fù)合材料襯里。殼材料和襯里材料的任何組合是可能的。因此，殼和襯里可包括相同或不同的材料。外表面(例如，單一組件或殼的外表面)可包括多孔涂層。多孔涂層可由(真空或非真空)等離子體噴涂的金屬(例如，鈦)涂層構(gòu)成。在施用多孔涂層之前，可將外表面雕刻，以產(chǎn)生一系列突起(例如，釘)和/或缺口(例如，凹坑)。使用已知的激光或電子束雕刻技術(shù)，通過鑄塑(例如，釘狀表面)、通過鍛造表面或通過機(jī)械加工表面可實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。在其它實(shí)施方式中，多孔涂層可通過燒結(jié)形成或者其可單獨(dú)形成并隨后與杯的外表面連接(例如，通過膠粘或焊接工廠裝配)。在其它實(shí)施方式中，多孔涂層可與杯的外表面整體形 成(例如，通過使用失蠟技術(shù)來鑄塑在其外表面上具有整體點(diǎn)陣的殼)。內(nèi)表面的中心(即關(guān)節(jié)的中心)可在其外表面向外和/或向下置換。內(nèi)表面可向外置換3. 5mm,以增加在預(yù)定的(即預(yù)期的)磨損區(qū)中的厚度。在其它實(shí)施方式中，內(nèi)表面可向外置換7mm并向下置換2mm。在具有56mm外徑的杯中，該置換提供54_內(nèi)徑，允許使用54_直徑股骨頭代替標(biāo)準(zhǔn)的50_直徑頭(其通常用于56mm外徑杯,這是由于傳統(tǒng)上這種杯的內(nèi)徑僅適應(yīng)50mm直徑頭)。應(yīng)理解的是，預(yù)定的磨損區(qū)可大致位于杯的中心，但是更通常位于圍繞內(nèi)表面的極性區(qū)域(polar region)和/或杯的上部區(qū)域(superior region)。杯在其外表面上可包括一個(gè)或多個(gè)加強(qiáng)肋狀物?？蓪⒓訌?qiáng)肋狀物布置在與杯的外周相鄰的區(qū)域。加強(qiáng)肋狀物可朝向外表面的頂點(diǎn)縱向延伸。加強(qiáng)肋狀物可終止頂點(diǎn)的不足，例如，當(dāng)杯的厚度達(dá)到預(yù)定值時(shí)。在外表面包括多孔涂層的實(shí)施方式中，可提供加強(qiáng)肋狀物，以與模塑工具相連，因此，防止在肋狀物之間的多孔涂層壓碎。應(yīng)理解的是，關(guān)于本發(fā)明的第五、第六和第八至第十五方面所描述的各種特征可與以上關(guān)于本發(fā)明的第七方面所描述的任何特征組合，反之亦然。根據(jù)本發(fā)明的第八方面，提供包括金屬外殼和聚合物內(nèi)襯里的髖白杯假體，其中，將聚合物內(nèi)襯里的中心相對(duì)于金屬外殼置換，以使得在預(yù)定的磨損區(qū)中增加杯厚度，并且，其中，在杯的下邊緣提供切斷，以補(bǔ)償內(nèi)襯里的置換。在常規(guī)的臀置換中，對(duì)髖白組件的厚度沒有限制。將髖白組件嵌壓入位，并且由于將股骨頭和部分股骨頸切除，使用直徑遠(yuǎn)小于天然股骨頭的直徑的假體股骨頭。通常，這樣導(dǎo)致在這種髖臼組件的外徑和內(nèi)徑之間的差為約18mm(例如，圍繞其外周杯的厚度可為約9_)。然而，臀表面重修的目的是為了僅通過置換表面層保留盡可能多的骨。因此，期望具有小得多的外徑與內(nèi)徑差，并且本申請(qǐng)人認(rèn)為在用于保存骨同時(shí)能插入堅(jiān)固的表面重修杯的某些情況下，約6mm的差可能是最優(yōu)的。為了提供約6mm的內(nèi)徑與外徑差(例如，容許56mm外徑杯與50mm外徑頭一起使用)，可設(shè)計(jì)具有Imm厚金屬殼和2mm厚聚合物襯里的杯，因此,導(dǎo)致杯的總厚度為3_。然而，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)，在預(yù)定的磨損區(qū)中(即，認(rèn)為在遇到來自股骨頭的最大壓力的區(qū)域)具有僅2mm的聚合物是不理想的，這是因?yàn)樵谠搮^(qū)域中聚合物經(jīng)歷的高內(nèi)應(yīng)力引起其分層和磨損。因此，申請(qǐng)人提出置換(即補(bǔ)償)聚合物襯里的中心，使得在該區(qū)域中杯的厚度可提高，而不需要除去更多的骨。內(nèi)襯里的中心(即關(guān)節(jié)的中心)可向外和/或向下置換金屬殼。如果我們考慮具有均勻的Imm厚度的金屬殼的半球形杯(即沒有切斷)的情況，注意到，當(dāng)將內(nèi)襯里的中心置換以在杯的上部方面提供4_或更多的聚合物(除了 Imm金屬殼以外)，在杯的相反的下邊緣不可能提供任何聚合物(除了 Imm金屬殼以外)，如果我們希望保持內(nèi)與外徑差為6_。因此，申請(qǐng)人提出在杯的下邊緣提供切斷以消除該問題，使得在最高磨損區(qū)域杯厚度最大，同時(shí)確保在杯的整個(gè)表面之上提供金屬和聚合物的最小厚度。此外，切斷有助于外科醫(yī)生將杯定位于正確放置(例如，確保杯不倒置插入)。鑒于以上，可將內(nèi)襯里置換，使得Imm厚的金屬殼提供有在預(yù)定的(即預(yù)期的)磨損區(qū)中具有4_厚度的聚合物襯里并在下邊緣具有1_厚度的聚合物襯里。
應(yīng)理解的是，預(yù)定的磨損區(qū)可大致位于杯的中心，但是更通常位于圍繞內(nèi)襯里的極性區(qū)域和/或杯的上部區(qū)域。在某些實(shí)施方式中，金屬殼在與預(yù)定的磨損區(qū)相鄰的區(qū)域比在其下邊緣可能更厚。例如，金屬殼可包括在該區(qū)域中具有2-4mm厚度的向內(nèi)延伸的凸出(例如，為凸茶托(convex saucer)的形式)。這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)在于，額外的金屬在極性區(qū)域提供提高的強(qiáng)度和硬度，并且還使得能在杯的外表面上連接和/或支撐固定裝置，以下將更詳細(xì)地描述這一點(diǎn)。在杯的頂點(diǎn)處具有較厚殼的其它優(yōu)點(diǎn)在于，將假體關(guān)節(jié)的旋轉(zhuǎn)中心側(cè)向置換，并且進(jìn)入比起常規(guī)的臀表面重修假體杯通常所觀察到的更接近正常的位置。注意到，在與預(yù)定的磨損區(qū)相鄰的區(qū)域中金屬的厚度增加的實(shí)施方式中，聚合物襯里的厚度可以在相同區(qū)域中降低或不降低，這是由于考慮關(guān)節(jié)表面的側(cè)向置換，在兩種情況下，可保持期望的外徑與內(nèi)徑差。圍繞杯的整個(gè)外周，金屬殼可能較薄(例如，Imm厚)。金屬殼在其外表面上可包括一個(gè)或多個(gè)加強(qiáng)肋狀物?？蓪⒓訌?qiáng)肋狀物布置在與杯的外周相鄰的區(qū)域。加強(qiáng)肋狀物可朝向殼的頂點(diǎn)縱向延伸。加強(qiáng)肋狀物可終止頂點(diǎn)的不足，例如，當(dāng)金屬和/或聚合物襯里的厚度達(dá)到預(yù)定值時(shí)。在某些實(shí)施方式中，杯的外表面可包括多孔涂層，因此可提供加強(qiáng)肋狀物，以與模塑工具結(jié)合，因此，防止在肋狀物之間的多孔涂層壓碎。金屬殼可包括斜面邊緣。斜面邊緣可向內(nèi)傾斜。該特征可有助于使圍繞杯邊緣的聚合物襯里的厚度最大化，同時(shí)保持期望的內(nèi)徑。聚合物襯里可包括圓形邊緣。圓形邊緣可在金屬殼的邊緣之上延伸，以確保沒有尖銳的金屬邊緣暴露于患者或外科醫(yī)生，特別是，在不需要的不全脫位或離位的情況下防止任何尖銳的邊緣劃痕股骨頭。或者，聚合物襯里可超出金屬殼的邊緣延伸，其外徑等于金屬殼的外徑，以提供連續(xù)延伸。聚合物襯里的邊緣可向外傾斜，使得關(guān)節(jié)表面積最大化。應(yīng)理解的是，以上關(guān)于本發(fā)明的第八方面所描述的各種特征可與以上關(guān)于本發(fā)明的第五至第七方面所描述的任何特征組合，反之亦然。根據(jù)本發(fā)明的第九方面，提供包括金屬外殼和聚合物內(nèi)襯里的髖白杯假體，其中，提供從或通過聚合物襯里伸出的連接裝置，用于使杯與設(shè)置用于將杯插入患者中的導(dǎo)入器連接。本發(fā)明的該方面的優(yōu)點(diǎn)在于，連接裝置容易得到用于處理和定向杯，不必事先(正確)連接任何額外的組件。此外，連接裝置從或通過聚合物襯里伸出的事實(shí)意味著它們不能從金屬殼的彎曲外表面伸出。因此，在髖臼的制備的骨中，它們不影響杯的放置。換言之，髖白可正常制備，簡(jiǎn)單地考慮杯的外殼的尺寸和形狀。不需要另外的切斷，以適應(yīng)連接裝置。此外，當(dāng)連接時(shí)，圍繞連接裝置的聚合物可有助于緩沖在杯和導(dǎo)入器之間的界面。連接裝置可從或通過聚合物襯里的邊緣伸出。連接裝置可從或通過邊緣伸出，其方向通常垂直于邊緣的平面。在某些實(shí)施方式中，連接裝置可傾斜或向內(nèi)彎曲朝向杯的中心。例如，連接裝置可從或通過邊緣以距離垂 直方向以約5、10或20度的角度向內(nèi)伸出?；蛘?，連接裝置可從或通過聚合物襯里的彎曲的內(nèi)表面延伸。連接裝置可形成作為聚合物襯里的整體部分(例如，通過注塑或壓塑)?；蛘撸B接裝置可形成作為金屬殼的整體部分。在這種情況下，聚合物襯里可圍繞連接裝置模塑，使其從那里突出。在某些實(shí)施方式中，連接裝置可通過熔融或膠合或通過機(jī)械裝置(例如通過小回路(small loops))連接到金屬或聚合物襯里上。連接裝置可包括一個(gè)或多個(gè)具有固定到杯上的第一端和第二端的回路。回路在它們的第一和第二端可能最厚，以在這些接合點(diǎn)提供更多的支撐。在一個(gè)實(shí)施方式中，提供兩個(gè)回路，每個(gè)回路在杯的每一側(cè)上?；芈房膳c聚合物襯里整體模塑。在將杯插入患者中后，可將回路除去(例如，通過從聚合物襯里切割第一和第二端)，以留下具有相對(duì)齊平、光滑表面的聚合物襯里。連接裝置可包括一個(gè)或多個(gè)具有鋸齒狀表面的伸出部分(projections)。或者,連接裝置可包括一個(gè)或多個(gè)具有為在鋸齒狀表面上鎖定而設(shè)置的裝置的伸出部分。該裝置可包括開口，該開口具有在位于兩個(gè)相鄰鋸齒狀突起之間排列的脊?？蓪⒃撗b置設(shè)置成容易接受鋸齒狀表面(即使得鋸齒狀表面能被插入)，但是防止鋸齒狀表面從其夾緊被除去。換言之，可將裝置設(shè)置以使得鋸齒狀表面從一個(gè)方向通過，但是防止鋸齒狀表面從相反的方向通過。因此，在這些實(shí)施方式中的連接裝置可采用電纜線形式，提供有鋸齒狀表面或用于在鋸齒狀表面上鎖定的裝置作為在杯上的連接裝置，而其它鋸齒狀表面或用于在鋸齒狀表面上鎖定的裝置在導(dǎo)入器上提供。在其它實(shí)施方式中，連接裝置可包括一個(gè)或多個(gè)伸出部分。伸出部分可為手指或帶狀的形式。伸出部分可具有光滑的外表面。在這種情況下，導(dǎo)入器可包括夾緊裝置，用于在伸出部分上夾緊。夾緊裝置可包括齒，其排列以咬合至伸出部分內(nèi)。連接裝置可包括一個(gè)或多個(gè)棒。棒在它們的自由端可提供有放大的部分，所述自由端設(shè)置用于通過導(dǎo)入器夾緊。放大的部分可為球形。在某些實(shí)施方式中，放大的部分可通常為圓錐形，并且在位于桿的自由端的尖端取向。在一個(gè)實(shí)施方式中，放大的部分可包括兩個(gè)或多個(gè)均朝向桿的自由端與它們的尖端堆疊的圓錐形部分。棒可包括頸，其設(shè)置使得相對(duì)于內(nèi)和外殼的桿的旋轉(zhuǎn)引起桿在頸處剪切。在一個(gè)實(shí)施方式中，棒可為聚合物襯里的延伸，并且在這種情況下，頸的位置可接近每個(gè)桿的基底。在另一個(gè)實(shí)施方式中，棒可為金屬殼的延伸，并且在這種情況下，頸的位置可低于聚合物襯里的高度，通過聚合物襯里延伸。該實(shí)施方式特別有利，這是由于聚合物襯里可用于保護(hù)周圍組織免受在插入杯后剩余的部分金屬棒的破壞。應(yīng)理解的是，以上關(guān)于本發(fā)明的第五至第八方面所描述的各種特征可與以上關(guān)于本發(fā)明的第九方面所描述的任何特征組合，反之亦然。根據(jù)本發(fā)明的第十方面，提供一種用于髖曰杯假體的沖擊器蓋(impactor cap),其包括球狀外表面和凸緣，將所述球狀外表面設(shè)置以填充所述髖白杯的內(nèi)部，將所述凸緣設(shè)置以圍繞杯的外邊緣延伸并當(dāng)所述球狀表面填充杯內(nèi)部時(shí)在其上靜止。因此，本發(fā)明的該方面提供與髖臼杯緊密并完全配合的裝置，因此有助于賦予杯強(qiáng)度，使得當(dāng)迫使其進(jìn)入患者的制備的骨中時(shí)不太可能形變。由于期望在骨中具有杯的緊固的因此安全的配合，外科醫(yī)生通常使用錘或類似的儀器將杯敲打入位。然而，在臀表面重修的情況下，通常使用薄壁杯，因此應(yīng)理解的是，直接敲打這種杯以插入其中將具有破壞和/或使杯形變的高幾率。因此，本發(fā)明的本方面有助于使該風(fēng)險(xiǎn)最小化。如果對(duì)于杯呈現(xiàn)一個(gè)具體取向，可將沖擊器蓋設(shè)置使得其僅能完全插入杯中。這 可有助于確保外科醫(yī)生以正確的取向?qū)⒈迦牖颊咧小Ｔ谝粋€(gè)實(shí)施方式中，髖曰杯假體提供有下切斷，因此將沖擊器蓋的凸緣成型以包括切斷?？商峁┒ㄎ谎b置用于將導(dǎo)入器連接到?jīng)_擊器蓋上。如果對(duì)于沖擊器蓋(并因此對(duì)于杯)呈現(xiàn)一個(gè)具體取向，可將定位裝置設(shè)置使得其僅可能將導(dǎo)入器正確連接到?jīng)_擊器蓋上。在一個(gè)實(shí)施方式中，定位裝置可通過旋轉(zhuǎn)約束的凹口構(gòu)成。在另一個(gè)實(shí)施方式中，定位裝置可由旋轉(zhuǎn)約束的伸出部分構(gòu)成。根據(jù)本發(fā)明的第十一方面，提供用于髖白杯假體的導(dǎo)入器，其包括用于與杯配合的配合裝置；用于將杯固定到導(dǎo)入器上的夾緊裝置；和用于控制用于插入的杯的位置的手柄；其中，將配合裝置設(shè)置成僅在一個(gè)取向與杯配合。如上所述，本發(fā)明的本方面有助于確保外科醫(yī)生以正確的取向?qū)⒈迦牖颊咧?，這是由于杯不正確地插入并不罕見。配合裝置可由旋轉(zhuǎn)約束的凹口或伸出部分構(gòu)成，其設(shè)置用于以例如以上所限定的那些杯或沖擊器蓋的合作約束部分定位。在一個(gè)實(shí)施方式中，所述配合裝置可由與本發(fā)明的第十方面的一個(gè)實(shí)施方式中一致的沖擊器蓋構(gòu)成。換言之，沖擊器蓋可形成導(dǎo)入器的整體部分?？蓪A緊裝置設(shè)置用于與杯的連接裝置共同運(yùn)行，例如以上關(guān)于本發(fā)明的第九方面所限定的那些。因此，夾緊裝置可包括一個(gè)或多個(gè)具有鋸齒狀表面的鉤、夾子、伸出部分或用于在鋸齒狀表面上鎖定的裝置。夾緊裝置可進(jìn)一步包括用于在連接裝置上緊固夾緊的拉緊裝置(tensioning means),以將杯更牢固地固定在導(dǎo)入器上。手柄可包括紐結(jié)，當(dāng)將杯插入位置時(shí)，以圍繞患者身體的一部分導(dǎo)航。應(yīng)理解的是，當(dāng)杯、沖擊器蓋和導(dǎo)入器均固定在一起時(shí)，外科醫(yī)生不可能將杯倒置插入，這是由于導(dǎo)入器手柄中的紐結(jié)在物理上防止了這一點(diǎn)。手柄可提供有適于使用錘或類似的儀器敲打以迫使杯入位的末端。該末端可排列以垂直于杯的頂點(diǎn)的軸，使得通過杯的軸將施加于其上的力傳輸。當(dāng)將杯的內(nèi)徑相對(duì)于杯的外徑置換時(shí)，在這種情況下，杯的軸將關(guān)于杯的外表面取得。根據(jù)本發(fā)明的第十二方面，提供了一種具有外表面的假體，所述外表面提供有粗糙的外部以幫助初始固定、用于骨內(nèi)生長(zhǎng)的多孔結(jié)構(gòu)、和多個(gè)底切使得骨鎖定在表面上。在薄壁髖白杯假體的情況下，例如臀表面重修所需的那些，已發(fā)現(xiàn)，由于杯壁不足夠強(qiáng)以承受在這種情況下施加的壓縮力，傳統(tǒng)的、侵蝕性的(例如，2_壓縮)嵌壓技術(shù)是不合適的。因此，需要采用另一個(gè)機(jī)械裝置將杯固定入位。本發(fā)明的本方面提供了一種用于假體的合適的固定裝置，做法是包括在骨床中可提供良好的初步固定的粗糙的(例如，尖銳邊緣)外表面，包括生物可接受的多孔結(jié)構(gòu)，以使得骨在假體和底切的表面之上和之內(nèi)生長(zhǎng)，使得內(nèi)生長(zhǎng)的骨可延伸進(jìn)入這些區(qū)域，以在移植物上發(fā)展機(jī)械鎖定。提供多孔外表面是以前采用用于幫助固定假體的一種技術(shù)。這種多孔表面通過以 下方法實(shí)現(xiàn)通過在假體的蠟/聚合物復(fù)制本的表面上膠粘蠟/聚合物珠粒并通過使用圍繞所得到的蠟/聚合物復(fù)制本產(chǎn)生固體陶瓷箱的所謂的失蠟造技術(shù)，熔融并從陶瓷移除蠟/聚合物，將熔融的金屬倒入所得到的腔中，使得熔融的金屬固化并隨后破碎陶瓷箱(并通過在強(qiáng)堿中浙濾材料，在金屬底切中溶解陶瓷)，以釋放具有珠粒狀外表面的固體金屬移植物。同時(shí)已發(fā)現(xiàn)，這種珠粒狀表面確實(shí)允許骨內(nèi)生長(zhǎng)(經(jīng)過一定的時(shí)間)，以在相鄰珠粒之間滲透以固定在假體上，珠粒通常為球形并因此僅具有單一的光滑的接觸點(diǎn)在插入物上的周圍骨接觸的事實(shí)意味著存在很小的摩擦阻力以保持移植物在適當(dāng)?shù)奈恢?。通過包括粗糙的(例如，尖銳的)表面以提高假體與周圍骨之間的摩擦阻力以幫助移植物的初始固定，本發(fā)明的本方面解決了該問題。產(chǎn)生多孔表面的備選的已知的方法包括在假體的蠟/聚合物復(fù)制本上膠粘海綿樣結(jié)構(gòu)的層(例如，2_厚網(wǎng)狀聚氨酯泡沫片)并使用上述失蠟技術(shù)以產(chǎn)生用于骨內(nèi)生長(zhǎng)的具有海綿樣表面層的金屬鑄塑。然而，使用該技術(shù)需要海綿樣結(jié)構(gòu)的厚度至少為2mm，以提供結(jié)構(gòu)完整性。結(jié)果是，需要將假體的固體金屬的厚度制得更薄以適應(yīng)這種厚的多孔層，由此導(dǎo)致總體較弱的金屬結(jié)構(gòu)。此外，已觀察到海綿樣結(jié)構(gòu)的互連‘纖維’可相對(duì)較薄，導(dǎo)致不完全填充熔融金屬的區(qū)域和導(dǎo)致在多孔涂層中的缺陷。為了排除該問題，必須通過提高熔融溫度使得與正常相比，將熔融金屬制成較不粘稠的。然而，該溫度提高的下降趨勢(shì)在于其提高了所得到的鑄塑金屬的顆粒尺寸，這使得材料變?nèi)醪⑶以谑褂脮r(shí)可導(dǎo)致疲勞破壞和斷裂。因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是改善這些問題。通過電子束或激光燒結(jié)粉末狀金屬(例如，鈦、鈦合金或鈷鉻)可形成本發(fā)明的本方面的多孔結(jié)構(gòu)。這些技術(shù)本質(zhì)上在層中構(gòu)建結(jié)構(gòu)并且可用于形成具有微觀尺寸的特征?；蛘?，使用失蠟鑄造或金屬的離心鑄造，可形成本發(fā)明的本方面的多孔結(jié)構(gòu)。這種鑄造技術(shù)比起用于大規(guī)模生產(chǎn)的上述燒結(jié)技術(shù)可能更經(jīng)濟(jì)有效。多孔結(jié)構(gòu)可通過點(diǎn)陣構(gòu)成。應(yīng)理解的是，術(shù)語點(diǎn)陣自始至終用于表示一系列互連或接觸部件，包括之間的縫隙。點(diǎn)陣可作為互連的元件的重復(fù)圖案而形成。該實(shí)施方式具有自始至終提供具有類似性質(zhì)的均質(zhì)表面的優(yōu)點(diǎn)。因此克服了在現(xiàn)有技術(shù)假體中遇到的缺點(diǎn)，例如上述那些，其中，例如，需要將離散的蠟/聚合物珠粒單獨(dú)粘合至假體的蠟/聚合物復(fù)制本上，以從中形成金屬鑄造，因此，珠粒狀表面的均質(zhì)性取決于施用珠粒的技術(shù)人員。此外，點(diǎn)陣的互連或接觸結(jié)構(gòu)可賦予機(jī)械抗彎曲性，由此提高假體的強(qiáng)度。當(dāng)在薄壁組件上使用時(shí)(例如至少在杯的外周具有約Imm壁厚度的髖臼臀表面重修杯)是特別有利的。在某些實(shí)施方式中，點(diǎn)陣的厚度可為O. 25-lmm，例如，O. 5mm。點(diǎn)陣的相對(duì)薄的性質(zhì)將有助于確保不需要犧牲假體主體的有價(jià)值的結(jié)構(gòu)支撐厚度來適應(yīng)多孔結(jié)構(gòu)。點(diǎn)陣可包括從假體的外表面徑向延伸的多個(gè)支柱，支柱支撐一系列互連的橋接元件。可提供兩種或更多種類型的支柱，各自具有不同的橫截面。在一個(gè)實(shí)施方式中，第一組支柱可具有圓形截面，而第二組支柱可具有多葉狀截面(例如，三葉狀截面)。可將在第一組支柱中的每個(gè)支柱排列以支撐多個(gè)橋接元件的配合端。在一個(gè)實(shí)施方式中，可將在第一組支柱中的每個(gè)支柱排列以支撐六個(gè)橋接元件的配合端。每個(gè)橋接元件可從第一支柱徑向延伸至第二組支柱之一的葉狀。可將每個(gè)第二組支柱排列以支撐多個(gè)橋接元件的配合端，一個(gè)從其每個(gè)突出延伸。因此，在其中每個(gè)圓形支柱支撐六個(gè)橋接元件并且每個(gè)葉狀的支柱支撐三個(gè)橋接元件的實(shí)施方式中，使用在4面金剛石形狀的橋接元件之間形成的縫隙 (即腔)產(chǎn)生鑲嵌圖案?？蓪Ⅻc(diǎn)陣設(shè)置使得金剛石孔的直徑可為O. 1-1. 0mm，例如，O. 5mm。然而，應(yīng)理解的是，根據(jù)本發(fā)明的該方面可構(gòu)想許多不同的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)。應(yīng)理解的是，上述支撐的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)不僅能通過橋接元件之間的縫隙(例如，金剛石孔)骨內(nèi)生長(zhǎng)，而且還在橋接元件的下面、在支柱之間的區(qū)域中提供底切，在其中骨可生長(zhǎng)，以機(jī)械鎖定移植物在適當(dāng)?shù)奈恢谩Ｔ趯⒅еz合至假體的蠟/聚合物復(fù)制本的外表面之前，上述點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)可在柔性塑料中注塑。上述失蠟技術(shù)可隨后用于使金屬流動(dòng)通過支柱并進(jìn)入橋接元件，以產(chǎn)生包括在其外表面中的點(diǎn)陣的金屬鑄造。在具體的實(shí)施方式中，支柱的直徑可為0.5-1. 5_，例如，I. 0_。這些相對(duì)寬的元件允許在鑄塑過程期間材料容易流動(dòng)進(jìn)入點(diǎn)陣中，使得在正常的鑄造溫度下可實(shí)現(xiàn)模具的完全填充(即不需要高于導(dǎo)致材料鑄造減弱的正常的熔融溫度)。出于與如上所述相同的原因，橋接元件還可具有相對(duì)較厚的截面(例如，O. 5-1. 5mm寬和O. 2-0. 5_厚)。在具體的實(shí)施方式中，橋接元件可具有O. 7mm的寬度和O. 3mm的厚度。通過在橋接元件的外表面中包括切斷，可在點(diǎn)陣上提供粗糙的外部。例如，可提供金剛石或金字塔形狀的切斷，使得對(duì)骨呈現(xiàn)多個(gè)尖銳的邊緣用于移植物的初步固定。在用于點(diǎn)陣的注塑工具中，通過包括期望的形狀，可產(chǎn)生切斷?；蛘?，通過對(duì)注塑工具施用等離子體噴涂或砂磨注塑工具可將粗糙的外部施用于點(diǎn)陣以得到點(diǎn)陣，因此最終的鑄塑移植物具有粗糙的外表面。在另一個(gè)實(shí)施方式中，點(diǎn)陣可包括多個(gè)接觸截短的珠粒。截短珠粒的優(yōu)點(diǎn)在于提供較大的表面積用于與制備的骨腔初始接觸。每個(gè)珠?？赏ㄟ^其中心被水平截短，使得對(duì)骨呈現(xiàn)其最大表面積。每個(gè)珠粒的截短的表面的直徑可為約O. 2_-2_。每個(gè)珠粒的截短的表面可提供有多個(gè)微釘，以為假體提供粗糙的外部。這些微釘能使骨更好地在插入物上夾緊，由此降低不適于與薄壁組件使用的嵌壓固定的需要。每個(gè)微釘?shù)闹睆娇蔀榧sO. 5mm或更小。在某些實(shí)施方式中，每個(gè)珠?？商峁┯?-50個(gè)微釘(取決于每個(gè)珠粒和每個(gè)微釘?shù)某叽?。在一個(gè)實(shí)施方式中，每個(gè)珠粒提供有7個(gè)微釘。假體的外表面可由金屬形成。多孔結(jié)構(gòu)、底切和粗糙的外部也可由金屬形成，并且可與假體的外表面整體形成?？蓪⒓袤w設(shè)置作為髖曰杯。髖曰杯可包括金屬外殼和聚合物內(nèi)襯里，假體的外表面通過金屬外殼的外表面構(gòu)成。除了上述使用整體多孔涂層鑄造金屬殼的方法以外，還可使用整體多孔層通過虛擬模式鑄造(Virtual Pattern Casting)制備陶瓷模具殼，由此在包括主體移植物和整體多孔表面層的陶瓷中直接構(gòu)建模具。模具可隨后使用離心鑄塑填充(優(yōu)選在壓力下)，但是可任選采用其它鑄塑方法。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，可采用(真空或非真空)等離子體噴涂的金屬(例如，鈦)涂層以用于提供多孔結(jié)構(gòu)用于骨內(nèi)生長(zhǎng)和/或底切(在金屬顆粒之間)，以允許將骨鎖定在表面上。然而，已發(fā)現(xiàn)這種涂層可逐出(雖然認(rèn)為真空等離子體噴涂的涂層不太容易被逐出)，并且使用該技術(shù)難以得到真正粗糙的表面。因此，在某些實(shí)施方式中，申請(qǐng)人提出 采用(例如，激光或電子束)刻蝕假體的外表面以產(chǎn)生多個(gè)釘，所述釘可制得相對(duì)尖銳并且可提供粗糙的表面，粗糙的表面對(duì)于假體的初始固定是良好的，隨后施用(真空或非真空)等離子體噴涂的金屬涂層以提供底切和良好的孔尺寸用于骨內(nèi)生長(zhǎng)。激光和電子束刻蝕金屬表面是已知的(例如，如在焊接協(xié)會(huì)(The WeldingInstitute) (TH)關(guān)于它們的所謂的SurH-Sculpt'K'技術(shù)的網(wǎng)站上所描述的)。實(shí)質(zhì)上，通過使用激光/電子束來進(jìn)行刻蝕以在表面上熔融金屬的小熔滴。激光/電子束隨后在橫向(約平行于金屬表面)移動(dòng)小距離，使得金屬的熔滴被從熔融池中推出，并能夠固化成為突出釘，該突出釘?shù)母叨瓤蔀榧sO. 5mm。人們認(rèn)為本實(shí)施方式的額外的優(yōu)點(diǎn)在于，在等離子體噴涂之前，通過產(chǎn)生釘狀表面，可改進(jìn)噴涂的金屬顆粒的粘合。這是由于已觀察到，在正常情況下(即當(dāng)采用等離子體噴涂的涂層而無釘時(shí))，當(dāng)嵌壓至患者中時(shí)，通常將金屬顆粒從假體剪切掉。然而，通過在噴涂的涂層下面具有蝕刻(即釘)的表面，希望將先前引起顆粒逐出的剪切力轉(zhuǎn)化為壓縮力，使得顆粒更加不可能被逐出。應(yīng)理解的是，以上關(guān)于本發(fā)明的第五至第十一方面所描述的各種特征可與以上關(guān)于本發(fā)明的第十二方面所描述的任何特征組合，反之亦然?？煽紤]在本發(fā)明的任何所描述的方面中限定的金屬殼的厚度，包括殼本身的厚度和在該殼上提供的外表面的厚度(包括本發(fā)明的本方面的多孔結(jié)構(gòu)、底切和粗糙的外部)。預(yù)期本發(fā)明的第六方面的其它實(shí)施方式，其中，根據(jù)本發(fā)明的本方面構(gòu)成金屬外殼的外表面，并且將金屬外殼連接到聚合物內(nèi)襯里上的機(jī)械裝置為在金屬殼的內(nèi)表面中提供的多個(gè)底切球的形式，并且延伸進(jìn)入多孔結(jié)構(gòu)的固體部分。因此，可將用于聚合物連接的底切球設(shè)置以延伸進(jìn)入如上限定的點(diǎn)陣多孔結(jié)構(gòu)的支柱或珠粒中。該結(jié)構(gòu)在使金屬殼的厚度最小化同時(shí)保持其完整性和強(qiáng)度方面特別有利。注意到，在本發(fā)明的本方面的實(shí)施方式中，多孔結(jié)構(gòu)、底切和粗糙的外部可能不在假體的整個(gè)外表面積之上延伸。特別是，可圍繞金屬殼的邊緣提供固體金屬的輪緣，其中，金屬可能最薄。圍繞殼的邊緣，固體金屬的該輪緣的寬度可變化。特別是，圍繞殼的上-側(cè)向邊緣(supero-lateral edge)(通常稱為上邊緣或側(cè)向邊緣)，輪緣可能最寬(例如，3-4mm);圍繞殼的下邊緣，輪緣可能最窄(例如，1_2_)。由于通常沒有骨覆蓋杯的上-側(cè)向邊緣(例如，40-45度傾斜)，該另外的輪緣寬度對(duì)于支撐是有利的。
此外，可將假體的外表面設(shè)置使得多孔結(jié)構(gòu)包含在金屬殼內(nèi)，使得粗糙的外部基本上與不包括粗糙的外部的任何部分(例如以上限定的輪緣和關(guān)于第七和第八方面所限定的加強(qiáng)肋狀物)齊平。在某些實(shí)施方式中，可在杯的外表面上提供加強(qiáng)肋狀物，以與模塑工具相連，因此，防止在肋狀物之間的多孔結(jié)構(gòu)壓碎?？蓪⒈景l(fā)明的本方面的假體設(shè)置作為臀表面重修股骨組件或用于全臀置換的股骨干。在其它實(shí)施方式中，可將本發(fā)明的本方面的假體設(shè)置作為股骨組件或用于膝置換技術(shù)的脛骨組件。在其它實(shí)施方式中，可將本發(fā)明的本方面的假體設(shè)置作為任何未膠結(jié)的移植物，例如肩、脊柱、肘、腕、手指、踝或腳趾移植物。
根據(jù)本發(fā)明的第十三方面，提供了一種具有外表面的假體，所述外表面提供有設(shè)置以刺入制備的骨腔中的固定釘?shù)呐帕?。可將固定釘設(shè)置以刺入骨2mm左右的深度。顯著地，期望在插入之前，沒有孔被切割進(jìn)入骨腔以適應(yīng)釘。因此，設(shè)置釘以在假體的沖擊下簡(jiǎn)單地滲透進(jìn)入骨中。因此，固定釘可用作初步固定裝置，取消假體的侵蝕性嵌壓的需要，該侵蝕性嵌壓可引起形變，特別是對(duì)于薄壁組件。陣列可包括10-500個(gè)固定釘，例如，100或200個(gè)。陣列可作為假體的外表面的整體部分形成。每個(gè)固定釘可具有約2_的高度。在一些實(shí)施方式中，固定釘?shù)母叨瓤勺兓?。例如，在陣列的邊緣的固定釘可具有最小高?例如，O. 5mm)，其中固定釘?shù)母叨瘸蜿嚵械闹行闹鸩教崧?。在中心，釘?shù)穆劧瓤蔀?mm。釘?shù)男螤羁蔀閳A錐形，在尖銳的點(diǎn)終止?？蓪⒓袤w設(shè)置作為髖臼杯。髖臼杯可包括金屬外殼和聚合物內(nèi)襯里，假體的外表面由金屬外殼的外表面構(gòu)成。當(dāng)取向準(zhǔn)備插入時(shí)，陣列可位于杯的最接近的區(qū)域上(參考患者的身體定義)。因此，在沖擊時(shí)，釘為杯與骨接觸的第一部分，因此在杯的其余部分接觸骨腔之前，它們能受力進(jìn)入骨，并防止任何其它滲透。當(dāng)從杯的下側(cè)看，每個(gè)固定釘可平行指向杯頂點(diǎn)的軸，并平行于杯的插入軸進(jìn)入骨。應(yīng)理解的是，以上關(guān)于本發(fā)明的第五至第十二方面所描述的各種特征可與以上關(guān)于本發(fā)明的第十三方面所描述的任何特征組合，反之亦然。預(yù)期本發(fā)明的第八方面的其它實(shí)施方式，其中，根據(jù)本發(fā)明的本方面構(gòu)成金屬外殼的外表面，并且在金屬殼的更厚的區(qū)域上提供有固定釘(與預(yù)定的磨損區(qū)相鄰)。根據(jù)本發(fā)明的第十四方面，提供了一種具有外表面的假體，所述外表面提供有至少一個(gè)設(shè)置用于模塊栓外部連接的固定裝置。因此，本發(fā)明的本方面提供了一種用于從其外部將栓選擇性固定到假體上的裝置。已知通過將它們穿過杯的內(nèi)表面插入將栓擰入位，在假體(例如髖白杯)上提供栓。然而，預(yù)期本發(fā)明的該方面的實(shí)施方式為具有機(jī)械連接到聚合物內(nèi)襯里上的金屬外殼的髖臼杯假體的形式，使得不可能從杯的內(nèi)部將栓連接到假體上。應(yīng)理解的是，提供從假體延伸的栓將限制假體的最終位置，因此，為適應(yīng)栓在骨中制備的孔在正確的位置是重要的。通常，使用試驗(yàn)假體(例如試驗(yàn)髖臼杯)確定栓所需的任何孔的位置，其還用于檢查為杯產(chǎn)生的腔具有正確的尺寸。通常，將試驗(yàn)杯設(shè)置用于在骨腔內(nèi)兩線間配合(line-to-line fit)(或非常輕微的嵌壓)。它們還提供有光滑的外表面，使得可相對(duì)容易地從腔中被除去(即無很大的摩擦阻力)。由于試驗(yàn)杯在髖臼中不緊固嵌壓，可與痕跡杯導(dǎo)航裝置或取向裝置(例如在申請(qǐng)人共同待審的US-2008-0269757-A1中所描述的)連接。當(dāng)已實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)杯的正確定位時(shí)，鉆用于一個(gè)或多個(gè)栓的孔。這些孔引導(dǎo)栓在確定的移植物上以實(shí)現(xiàn)完美的定位，無需在確定的杯上使用取向或?qū)Ш窖b置。如果確定腔良好配合試驗(yàn)杯，外科醫(yī)生可決定不需要模塊栓用于額外的固定，因此可插入假體而不連接模塊栓。這是理想的情況。然而，如果確定試驗(yàn)杯不能提供這種良好配合，外科醫(yī)生可決定需要額外的固定，并且在這種情況下，他/她可選擇將一個(gè)或多個(gè)模塊栓連接到假體上，并且通過在痕跡杯中提供相應(yīng)的孔來鉆所需的孔。
固定裝置可由具有內(nèi)螺紋的腔構(gòu)成。在這種情況下，模塊栓包括具有互補(bǔ)的外螺紋的基底。腔可具有封閉的端，以防止碎屑或組織通過假體的外表面并引起破壞。當(dāng)提供聚合物內(nèi)襯里時(shí)，封閉的端還將有助于支撐在該區(qū)域中可能薄的聚合物層。此外，封閉的端將防止任何聚合物碎屑遷移進(jìn)入患者的髖白的骨中，這可導(dǎo)致骨質(zhì)溶解。如果不需要模塊栓，可提供填充物以基本上填充固定裝置的腔。填充物可為平頭螺釘?shù)男问剑撈筋^螺釘具有外螺紋以與固定裝置的外螺紋配合并且在其頂表面具有相對(duì)小的凹口用于安置工具(例如螺絲刀或L形內(nèi)六角扳手)以選擇性除去填充物。每個(gè)模塊栓的形狀可為圓錐形，具有圓形尖端終止。模塊栓可包括一個(gè)或多個(gè)刻痕，以當(dāng)將它們連接到固定裝置上時(shí)幫助夾緊。在一個(gè)具體的實(shí)施方式中，提供兩個(gè)固定裝置和模塊栓。可將假體設(shè)置作為髖臼杯。髖臼杯可包括金屬外殼和聚合物內(nèi)襯里，假體的外表面由金屬外殼的外表面構(gòu)成。當(dāng)取向準(zhǔn)備插入時(shí)，模塊栓(以及因此，它們的固定裝置)可位于杯的最接近的區(qū)域上(參考患者的身體所定義)。模塊栓可以在垂直于杯的外表面的方向延伸。在使得杯的最大厚度(例如，杯的金屬殼)將模塊栓錨接在固定裝置中是有利的。然而，應(yīng)理解的是，當(dāng)多于一個(gè)栓以在垂直于杯的彎曲表面的方向延伸時(shí)，它們將有效地偏離，使得不可能插入制備的骨中，除非栓的外側(cè)平行或聚集。因此，圓錐形栓可用于緩解插入。當(dāng)提供兩個(gè)圓錐形模塊栓時(shí)，可將它們?cè)O(shè)置，使得它們的外邊緣各自平行或聚集。在這種情況下，圓錐形形狀意味著杯(并因此，釘)能以直線插入，即使栓具有偏離的長(zhǎng)軸(例如，當(dāng)從下邊緣看時(shí))。應(yīng)理解的是，以上關(guān)于本發(fā)明的第五至第十三方面所描述的各種特征可與以上關(guān)于本發(fā)明的第十四方面所描述的任何特征組合，反之亦然。預(yù)期本發(fā)明的第八方面的其它實(shí)施方式，其中，根據(jù)本發(fā)明的本方面構(gòu)成金屬外殼的外表面，并且在金屬殼的較厚的區(qū)域(與預(yù)定的磨損區(qū)相鄰)上提供有模塊栓。根據(jù)本發(fā)明的第十五方面，提供了一種具有外表面的假體，所述外表面裝配有至少一個(gè)永久栓。因此，本發(fā)明的本方面提供了一種具有永久固定于其外表面的栓的假體。使用本發(fā)明這是可能的，這是由于預(yù)期試驗(yàn)杯將用于確定栓的精確位置，使得以正確的位置使栓位于使用痕跡杯產(chǎn)生的孔內(nèi)將引導(dǎo)假體進(jìn)入正確位置，而無需進(jìn)一步取向。至少一個(gè)栓可單獨(dú)由假體的其余部分形成，并隨后在其中永久裝配(例如，通過膠粘或焊接)?；蛘撸辽僖粋€(gè)栓可與假體整體形成。每個(gè)栓的形狀可為圓錐形，具有圓形尖端終止。在一個(gè)具體的實(shí)施方式中，提供了兩個(gè)栓?？蓪⒓袤w設(shè)置作為髖白杯。髖白杯可包括金屬外殼和聚合物內(nèi)襯里，假體的外表面由金屬外殼的外表面構(gòu)成。當(dāng)取向準(zhǔn)備插入時(shí)，至少一個(gè)栓可位于杯的最接近的區(qū)域上(參考患者的身體所定義)。至少一個(gè)栓可以在垂直于杯的外表面的方向延伸。在使得杯的最大厚度(例如，杯的金屬殼)將栓錨接在固定裝置中是有利的。然而，應(yīng)理解的是，當(dāng)多于一個(gè)栓以在垂直于杯的彎曲表面的方向延伸時(shí)，它們將有效地偏離，使得不可能插入制備的骨中，除非栓的外側(cè)平行或聚集。因此，圓錐形栓可用于緩解插入。當(dāng)提供兩個(gè)圓錐形模塊栓時(shí)，可將它們?cè)O(shè)置，使得它們的外邊緣各自平行或聚集。 在這種情況下，圓錐形形狀意味著杯(并因此，釘)能以直線插入，即使栓具有偏離的長(zhǎng)軸(例如，當(dāng)從下邊緣看時(shí))。應(yīng)理解的是，以上關(guān)于本發(fā)明的第五至第十三方面所描述的各種特征可與以上關(guān)于本發(fā)明的第十五方面所描述的任何特征組合，反之亦然。預(yù)期本發(fā)明的第八方面的其它實(shí)施方式，其中，根據(jù)本發(fā)明的本方面構(gòu)成金屬外殼的外表面，并且在金屬殼的較厚的區(qū)域(與預(yù)定的磨損區(qū)相鄰)上提供有至少一個(gè)栓。


現(xiàn)在參考附圖來描述本發(fā)明的實(shí)施方式，其中圖I示意性說明通過具有相對(duì)薄的金屬外殼和相對(duì)厚的聚合物內(nèi)襯里的提出的髖臼杯假體的截面；圖2顯示了與根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施方式的圖I類似的圖，但是聚合物內(nèi)襯里的中心相對(duì)于金屬外殼置換，使得在預(yù)定的磨損區(qū)中提供增加的杯厚度；圖3顯示了與圖2類似的圖，但是在杯的下邊緣提供切斷，以補(bǔ)償內(nèi)襯里的置換；圖4顯示了與圖3類似的圖，其中，聚合物襯里的關(guān)節(jié)軸承表面的預(yù)定的磨損區(qū)提供有交聯(lián)的聚合物鍵；圖5顯示了與圖4類似的圖，但是在提供有交聯(lián)的聚合物鍵的聚合物襯里的部分和不含交聯(lián)的聚合物鍵的部分之間具有相互交叉(interdigitised)的界面；圖6A顯示了從第一側(cè)看根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的髖臼杯假體的透視圖，裝配有根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式?jīng)_擊器蓋；圖6B顯不了圖6A的髖曰杯和沖擊器蓋的正視圖；圖6C顯示了從第二側(cè)看圖6A的髖臼杯和沖擊器蓋的部分透視圖6D顯示了圖6A的髖臼杯和沖擊器蓋的部分透視圖，顯示杯邊緣的閉合和導(dǎo)入器連接回路的初始部分；圖7顯示了在圖6A至圖6D中顯示的髖臼杯的部分透視圖，不含沖擊器蓋，但是詳細(xì)顯示導(dǎo)入器連接回路中的一個(gè)的基底；圖8顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施方式的包括鋸齒狀導(dǎo)入器連接元件的髖臼杯假體的側(cè)部分透視圖；圖9顯示了與圖8類似的圖，但是具有與適合杯的沖擊器蓋；圖10顯示了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式的包括突出金屬棒形式的導(dǎo)入器連接元件的髖白杯假體的金屬殼的側(cè)部分透視圖；圖11顯示了與圖10類似的圖，但是具有模塑進(jìn)入金屬殼并圍繞金屬棒的聚合物襯里；
圖12顯示了與圖11類似的圖，但是具有適合杯的沖擊器蓋；圖13顯示了與圖12類似的圖，但是在它們的尖端具有適合圓錐形部分的金屬棒的端；圖14A顯示了示于圖6A_6D、9、12和13的沖擊器蓋的頂透視圖；圖14B顯示了圖14A的沖擊器蓋的下面透視圖；圖14C顯示了從第一側(cè)看圖14A的沖擊器蓋的下面透視圖；圖14D顯示了從第二側(cè)看圖14A的沖擊器蓋的下面透視圖；圖15A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的導(dǎo)入器的簡(jiǎn)化的透視圖；圖15B顯不了不于圖15A的導(dǎo)入器的端視圖；圖15C顯示了示于圖15A的導(dǎo)入器的側(cè)視圖；圖15D顯示了示于圖15A的導(dǎo)入器的末端的部分透視圖，該導(dǎo)入器設(shè)置用于與例如示于圖14A-D的沖擊器蓋連接；圖16A顯不了不于圖15A-D的導(dǎo)入器的側(cè)視圖，該導(dǎo)入器插入與不于圖14A-D類似的、在與示于圖6A-D類似的髖曰杯假體中提供的沖擊器蓋中；圖16B顯示了通過導(dǎo)入器施加壓力以牢固連接到髖臼杯上后的圖16A的設(shè)備；圖17顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的髖臼杯的外部的部分透視圖；圖18顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的髖白杯的外表面的放大部分的示意性圖；圖19顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的髖臼杯假體的金屬殼的內(nèi)視圖，顯示了用于機(jī)械連接聚合物內(nèi)襯里的切斷的分布；圖20顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的髖白杯假體的邊緣部分的部分截面圖，顯示了在金屬外殼的內(nèi)表面上提供的在球形切斷中的聚合物內(nèi)襯里的機(jī)械連接，并且，其中，金屬外殼包括在其外表面上的多個(gè)截短的珠粒；圖21顯示了在圖20的髖臼杯上提供的截短的珠粒的放大圖；圖22示意性說明根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)具體的實(shí)施方式的具有從其內(nèi)表面突出進(jìn)入其中的球形切斷的截短的珠粒；圖23顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施方式
的髖白杯假體的邊緣部分的部分截面圖，顯示了在金屬外殼的內(nèi)表面上提供的在球形切斷中的聚合物內(nèi)襯里的機(jī)械連接，并且，其中，金屬外殼包括在其外表面上的多個(gè)截短的珠粒，并且球形切斷突出進(jìn)入所述珠粒中，然而，由于截面不通過珠粒的中間點(diǎn)，在該圖中它們看起來不接觸；圖24A顯示了用于圖17的髖臼杯的金屬殼的外表面的部分下面平面圖(partunderneath plan views),包括用于模塊栓的固定裝置和在截短的珠粒陣列的內(nèi)含物之前的用于初步固定到骨床上的固定釘；圖24B顯示了與示于圖24A類似的圖，但是具有提供在固定裝置中的填充物；圖24C顯示了與圖24A類似的圖，旋轉(zhuǎn)通過180°，并且顯示了裝配在固定裝置中的模塊栓； 圖25A顯示了從杯的下端正視圖24C的結(jié)構(gòu)；圖25B顯示了從杯的上端的中心看圖24C的結(jié)構(gòu)；圖25C顯示了從杯的上側(cè)端看圖24C的結(jié)構(gòu)；圖2 顯示了從杯的一側(cè)正視圖24C的結(jié)構(gòu)；圖26顯示了通過圖24C的模塊栓的部分截面圖；圖27顯示了與示于圖26類似的截面圖，但是顯示了髖臼杯的整個(gè)金屬殼，包括用于聚合物連接的內(nèi)切斷；圖28A顯示了多孔點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)的放大的下面平面圖，該點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)用于連接到假體(例如根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的髖臼杯假體)的外表面上；圖28B顯示了示于圖28A的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)的一部分的進(jìn)一步放大的透視圖；圖29A顯示了示于圖28A的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)的頂平面圖；圖29B顯示了示于圖29A的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)的一部分的放大的頂平面圖；圖29C顯示了示于圖29B的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)的一部分的放大的透視圖；圖29D顯示了示于圖29C的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)的第一部分的進(jìn)一步放大的透視圖；圖29E顯示了示于圖29C的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)的第二部分的進(jìn)一步放大的透視圖；和圖30A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的髖白杯假體在聚合物襯里的第一層已模塑之后、但在將形成杯的關(guān)節(jié)表面層的一部分的第二層模塑之前的透視圖；圖30B顯示了圖30A的髖白杯在將第二層中第一層模塑以形成杯的部分關(guān)節(jié)表面層的一部分之后的透視圖；圖31顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施方式的髖臼杯假體的透視圖，其中，恰好在將第二層插入第一層中之前，將聚合物襯里的第二層(形成杯的部分關(guān)節(jié)表面層)單獨(dú)模塑到聚合物襯里的第一層上；圖32顯示了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式的髖白杯假體的透視圖，其中，恰好在將第二層插入第一層中之前，將聚合物襯里的第二層(形成杯的關(guān)節(jié)表面層的全部)單獨(dú)模塑到聚合物襯里的第一層上；圖33顯示了三種測(cè)試樣品的主體氧化指數(shù)(BOI)的圖，用于比較標(biāo)準(zhǔn)聚合物組件與根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式形成的那些聚合物組件的氧化水平；圖34A顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的整件髖臼杯假體的側(cè)透視圖，其中，已將內(nèi)表面的中心相對(duì)于外表面置換并且在下邊緣提供有切斷；圖34B顯示了通過圖34A的整件髖臼杯假體的截面圖；圖35A顯示了通過根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的金屬髖臼杯殼的截面圖，顯示了通過殼的邊緣輪緣的一系列孔；圖35B顯示了圖35B的金屬殼的邊緣部分的放大圖，顯示了通過一個(gè)孔取的截面；圖36A顯示了在已將聚合物襯里在其中壓塑之后，圖35A和35B的殼的截面圖；圖36B顯示了圖36A的杯的邊緣部分的放大圖，顯示了聚合物襯里延伸穿過在金屬殼中暴露的孔；圖37A顯不了在根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的金屬髖白杯殼的外表面中產(chǎn)生的釘?shù)姆糯蟮慕孛鎴D；和圖37B顯示了與圖37A類似的圖，但是在已將真空等離子體噴涂的金屬涂層施用于釘狀表面之后。
具體實(shí)施例方式參考圖1，說明具有相對(duì)薄的(例如，Imm)半球形金屬外殼12和同中心的相對(duì)厚的(例如，2mm)半球形聚合物內(nèi)襯里14的提出的髖臼杯假體10的中心截面。在這種情況下，聚合物內(nèi)襯里或殼14通過粘合劑(未示出)與金屬外殼12的內(nèi)表面膠合。注意到杯10的內(nèi)徑與外徑差為6mm,杯10在每一側(cè)具有3mm的厚度。雖然期望將這種薄壁髖臼杯假體用于臀表面重修(其中僅最少量的骨被除去以適應(yīng)移植物)中，已提出使用傳統(tǒng)的2mm嵌壓技術(shù)插入杯將導(dǎo)致杯不受控的變形和破壞。因此，本發(fā)明的各方面的目的是解決該問題。圖2顯示了髖白杯假體20的中心截面，其與示于圖I的類似，但是聚合物襯里24的中心相對(duì)于金屬殼22向外和向下(即遠(yuǎn)側(cè)地和下側(cè)地)置換。這使得在最高磨損區(qū)域(即在預(yù)期的磨損區(qū))中提供更大厚度的聚合物襯里24，其通常從稍低于杯20的中心朝向杯20的上-側(cè)向邊緣26延伸。本發(fā)明的一個(gè)目的是保存盡可能多的骨，期望不會(huì)由于聚合物襯里24在預(yù)期的磨損區(qū)中增厚而提高髖臼杯20的內(nèi)徑與外徑差。因此，如所示的可見，保持Imm厚金屬殼22并置換聚合物襯里24以在上-側(cè)向邊緣26提供4mm的厚度，導(dǎo)致聚合物襯里24在下邊緣28的厚度為零。因此，申請(qǐng)人提出沿著杯20的下邊緣28提供切斷30以取消該問題。如在后面的圖中所示，切斷30具有弧形形狀，從杯20的一側(cè)向另一側(cè)延伸。切斷30確保足夠厚度的聚合物襯里24覆蓋金屬殼22的內(nèi)關(guān)節(jié)表面，以防止在使用時(shí)金屬殼22的磨損。此外，切斷30為外科醫(yī)生提供可用的參考點(diǎn)，以幫助杯的取向用于正確放置(例如，以確保杯不倒置插入)。圖3顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的杯40。杯40與示于圖2的類似，但是將切斷30從下邊緣28除去。此外，杯40的金屬殼22提供有向內(nèi)傾斜的斜面邊緣42，并且聚合物襯里24提供有在金屬殼22的邊緣42之上延伸的圓形邊緣44，以確保沒有尖銳的邊緣暴露于患者或外科醫(yī)生。此外，這有利于使用聚合物邊緣44覆蓋金屬邊緣42，以防止在使用時(shí)金屬殼22劃痕股骨頭，特別是在不慎的不全脫位或離位的情況下。圖4顯示了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式的杯50。杯50與示于圖3的類似，但是，其中，聚合物襯里24的預(yù)定的磨損區(qū)52提供有交聯(lián)的聚合物鍵。如上所述，在聚合物襯里24的最大厚度的區(qū)域中提供磨損區(qū)52，該區(qū)從稍低于杯50的中心通常朝向杯50的上-側(cè)向邊緣26延伸。如圖所示，交聯(lián)的聚合物鍵可以以部分球形圓盤的形狀穿入聚合物襯里24，其厚度在其中心最大，并且圍繞其邊緣向外平穩(wěn)減少至的最小厚度。重要的是，杯50的僅一部分關(guān)節(jié)軸承表面交聯(lián)(即在磨損區(qū)中)，使得聚合物襯里24的表面的其余部分不交聯(lián)。這有助于自始至終在大多數(shù)聚合物襯里24中、特別是在聚合物襯里24的最薄的因此更脆弱的區(qū)域中保持常規(guī)的聚合物(在這種情況下，聚乙烯)的強(qiáng)度，同時(shí)確保磨損區(qū)被交聯(lián)的鍵改性，以降低磨損的風(fēng)險(xiǎn)。本實(shí)施方式的杯50的聚合物襯里24通過以下方法形成冷壓縮包括2%的維生素E的聚乙烯粉末的第一層以形成主體層，并冷壓縮包括小于O. 2%維生素E的聚乙烯粉末的第二層以形成磨損區(qū)。第一和第二層的粉末隨后通過熱壓塑熔融，以形成單一的固體組件。接著，將組件輻照(提供約IOOkGy的吸收的輻射)，使得在第二層中的分子交聯(lián)；由于維生素E的濃度較高，防止了第一層中分子的交聯(lián)。最后，通過將組件加熱至低于其熔點(diǎn)將其退火，以促使在第一層中的維生素E擴(kuò)散進(jìn)入第二層中以消耗其中的自由基，并由此使第二層氧化的風(fēng)險(xiǎn)最小化。
圖5顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施方式的杯60。杯60與示于圖4的類似，但是在提供有交聯(lián)的聚合物鍵的聚合物襯里24的部分(也稱為磨損區(qū)52)和不含交聯(lián)的聚合物鍵的部分之間提供相互交叉的界面62。通過交聯(lián)的聚合物52的一系列釘64提供相互交叉的界面62，其伸入在非交聯(lián)的聚合物中的相應(yīng)的凹口中。釘64的目的是粉碎在兩種類型的聚合物之間的另外尖銳的過渡，以在聚合物的兩種機(jī)械性能之間提供更平滑的過渡，由此降低在界面62處脫層的風(fēng)險(xiǎn)。杯60的聚合物襯里24可采用與上述關(guān)于圖4的杯50類似的方式形成。然而，此時(shí)冷壓縮聚合物的第一層的步驟包括在磨損區(qū)的區(qū)域中沖壓第一層中的凹口，并且冷壓縮聚合物的第二層的步驟包括使用用于第二層的粉末填充凹口，隨后沖壓杯60的關(guān)節(jié)表面的形狀。圖6A至6D顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)具體的實(shí)施方式的髖臼杯假體70的各種圖，裝配有根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式的沖擊器蓋72。髖白杯70在基本上如圖4所示，但是還包括在金屬殼22的外表面上的其它特征，用于在制備的骨腔中改進(jìn)的固定。金屬殼22的外表面更清楚地在圖17中說明，因此以下將更詳細(xì)地描述。此外，示于圖6A至6D的杯70包括兩個(gè)從聚合物襯里24的邊緣延伸的相對(duì)大的聚合物回路(polymer loops)74。將這些回路74設(shè)置作為用于將杯70連接到設(shè)置用于將杯70插入患者中的導(dǎo)入器上的裝置。合適的導(dǎo)入器的一些實(shí)例示于圖15A至I 和圖16A和B，并且以下將進(jìn)行更詳細(xì)地描述。在示于圖6A至6D的實(shí)施方式中，每個(gè)回路74與聚合物襯里24整體模塑。此外，每個(gè)回路74具有位于杯70的下端28 (即，在切斷的區(qū)域中)的第一端76和位于杯70的相對(duì)的上-側(cè)向端26的第二端78。顯著地，回路74在它們的第一端76和第二端78最厚，以在這些接合點(diǎn)提供更多支撐。應(yīng)理解的是，在將杯70插入患者中之后，通過從聚合物襯里24切割第一端76和第二端78，將回路74除去，以留下具有相對(duì)齊平的光滑的表面的聚合物襯里24。在圖6A至6D中的沖擊器蓋72更詳細(xì)地示于圖14A至14D中。然而，由目前的圖可見，將沖擊器蓋72設(shè)計(jì)成在杯70內(nèi)配合并且具有圍繞其外周邊緣的凸緣80，將其成型以擱在聚合物襯里24的邊緣44上。因此，將沖擊器蓋72成型，以考慮在杯70的下邊緣28的切斷。凸緣還提供有四個(gè)半圓形切斷82，一個(gè)圍繞回路74的第一端76和第二端78中的每一個(gè)，使得回路74從聚合物襯里24的邊緣44向外伸出。此外，沖擊器蓋72包括凹口 84形式的定位裝置，將其成型，使得可僅在一個(gè)取向在凹口 84中得到配合伸出部分。在該實(shí)施方式中，凹口 84包括直邊86和彎曲邊88，它們?cè)谝黄鹦纬纱髮慏的輪廓。提供凹口 84，使得外科醫(yī)生僅可能以正確的取向?qū)?dǎo)入器連接到杯70上，以下將更詳細(xì)地描述這一點(diǎn)。圖7顯示了不含沖擊器蓋72的杯70的一部分的放大圖。更具體地，圖7顯示一個(gè)回路74的第一端76的放大圖，顯示在該區(qū)域中增加 的厚度。因此，在該實(shí)施方式中可見，第一端76 (和第二端78，未示出)具有在其基底最厚的截頭-圓錐形底部的形式。圖8顯示了具有四個(gè)聚合物帶92形式的備選的連接裝置的髖白杯假體90，所述聚合物帶從聚合物襯里24的邊緣突出。所述帶與聚合物襯里24整體形成，并且包括朝向它們的自由端的鋸齒狀外表面94。應(yīng)理解的是，將每個(gè)鋸齒狀表面94設(shè)置為用于與設(shè)置用于在鋸齒狀突起上鎖定的裝置一起使用，更像傳統(tǒng)的電纜線的形式。將在設(shè)置用于與杯90一起使用的導(dǎo)入器上提供用于在鋸齒狀突起上鎖定的裝置。理想地，將該裝置設(shè)置以使得鋸齒狀表面94在一個(gè)方向通過，以防止鋸齒狀表面94在相反的方向通過。如前所述，當(dāng)杯94在正常位置時(shí)，帶92將從聚合物襯里24切割，以留下光滑的外表面。圖9顯示了裝配有如上所述的沖擊器蓋72的圖8的杯90。從該圖清楚可見，沖擊器蓋72將僅以一種方式在杯90上配合，由于適應(yīng)在杯90的下邊緣的切斷的凸緣80的角度。如上所述，在凸緣80中的四個(gè)半圓形切斷82使得連接裝置(在這種情況下，帶92)從聚合物襯里24的邊緣44向外伸出。在根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式的其它髖臼杯100中，其它連接裝置示于圖10-12。在這種情況下，連接裝置為四個(gè)金屬棒102的形式。金屬棒102可與如圖10所示的金屬殼22整體形成。每個(gè)棒102包括具有安裝在其自由端上的大的球形球106的軸104。接近在棒102和金屬殼22之間的界面，提供了比軸104的其余部分更薄的頸108。提供頸108，使得在已將杯100插入患者中后，棒102可扭曲，以引起頸108破壞，并由此使得棒102的基礎(chǔ)部分能被除去。雖然未示出，應(yīng)理解的是，將杯100設(shè)置成與可在球形球106上夾緊的導(dǎo)入器一起使用，由此將杯100固定到導(dǎo)入器上。由圖10還可見，金屬殼22的內(nèi)表面提供有多個(gè)小球形切斷110。提供這些以用于將聚合物襯里24機(jī)械固定到金屬殼22上，這將參考圖21A進(jìn)行更詳細(xì)地描述。圖11顯示與圖10類似的圖，但是具有連接到金屬殼22上的聚合物襯里24。因此，可見圍繞棒102的基底形成聚合物襯里24，使得棒102從聚合物襯里24伸出。顯著地，頸108低于聚合物襯里24的表面，使得當(dāng)棒102被除去時(shí)，軸104的其余部分被聚合物襯里24包封，以保護(hù)周圍組織免于被這些部件破壞。杯100示于圖12，具有在合適的位置的沖擊器蓋72。如前所述，在凸緣80中的四個(gè)半圓形切斷82使得連接裝置(在這種情況下，棒102)從聚合物襯里24的邊緣44向外伸出。圖13顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的同樣也具有適合的沖擊器蓋72的另一個(gè)髖臼杯假體112。在這種情況下，連接裝置與示于圖10-12的相同，只是在每個(gè)軸104的端上的球形球106被通常的圓錐形結(jié)構(gòu)114代替。圓錐形結(jié)構(gòu)114由一系列三個(gè)圓錐形部分116組成,朝向棒102的自由端堆疊它們的尖端,每個(gè)圓錐形部分116的尺寸朝向棒102的自由端減小。在備選的實(shí)施方式中，在棒102中可能不提供頸108，并且當(dāng)它們被除去時(shí)，棒102可簡(jiǎn)單地被相連的聚合物襯里24切割。圖14A至14D顯示了關(guān)于圖6A第一引入的沖擊器蓋72的各種圖。因此，可見沖擊器蓋72在其底面上包括大的球狀外表面89，使其成型，以精確匹配聚合物襯里24的內(nèi)表面的形狀。因此，沖擊器蓋72為任何薄壁髖白杯提供額外的強(qiáng)度，例如根據(jù)本發(fā)明的不同的實(shí)施方式以上描述的那些，并因此當(dāng)將其嵌入制備的骨腔時(shí)有助于保持杯的形狀，即使當(dāng)需要輕微嵌壓時(shí)。圖15A至I 顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的導(dǎo)入器120的各種圖。導(dǎo)入器120包括伸出部分122形式的配合裝置，當(dāng)插入髖白杯例如以上描述的那些時(shí)，將所述伸出部分122設(shè)置成適合沖擊器蓋72的凹口 84。因此，伸出部分122具有設(shè)置以與凹口 84的 直邊86配合的直邊124和設(shè)置以與凹口 84的彎曲邊88配對(duì)的彎曲邊126。因此，導(dǎo)入器120僅可能在一個(gè)取向與沖擊器蓋72連接。如以上說明的，由于沖擊器蓋72本身僅能在一個(gè)取向連接到杯上，這樣確保杯總是以正確的取向保持在導(dǎo)入器120上，以插入患者中。伸出部分122從導(dǎo)入器120的頭128延伸，導(dǎo)入器120的頭128本身安裝在手柄130的末端上。手柄130提供有紐結(jié)132，以避免在插入期間與患者的身體碰撞。手柄130還提供有圓柱形夾緊134，其具有適于使用錘或類似的儀器敲打以迫使杯入位的端136。夾緊對(duì)準(zhǔn)杯的軸，使得端136與之垂直，并因此設(shè)置以通過杯的軸傳輸施加的力。導(dǎo)入器120還包括夾緊和緊固裝置，用于在杯的連接裝置上鎖定，使其與導(dǎo)入器牢固結(jié)合。為了清楚，在圖15A至D中省略該裝置，但是示于以下描述的圖16A和B。在備選的實(shí)施方式(未示出)中，沖擊器蓋72可與導(dǎo)入器120的頭128成為整體。圖16A顯示了插入沖擊器蓋72的導(dǎo)入器120中的側(cè)視圖，沖擊器蓋72進(jìn)而又插入與示于圖6A-D的類似的髖曰杯假體70中，但是進(jìn)一步包括以下關(guān)于圖17將更詳細(xì)地描述的模塊栓140。更具體地，導(dǎo)入器120的伸出部分122位于沖擊器蓋72的凹口 84內(nèi)，并且將沖擊器蓋72的凸起表面(bulging surface)放置成與杯70的聚合物內(nèi)襯里24接觸。沖擊器蓋72的凸緣80位于聚合物襯里24的邊緣44上，并且將回路74排列以延伸經(jīng)過導(dǎo)入器120的頭128的任意側(cè)。如圖16A和B所示，導(dǎo)入器包括夾緊和緊固裝置142，用于在杯70的回路74上鎖定。裝置142包括兩個(gè)相對(duì)的底部143，每個(gè)提供有突出耳144，其排列使得每個(gè)回路74可圍繞耳144纏繞，以在其上保留回路74。裝置142進(jìn)一步包括如圖16B所示的緊固機(jī)械裝置146，在拇指螺釘148旋轉(zhuǎn)時(shí)，遠(yuǎn)離頭128，縮回底部143和耳144。應(yīng)理解的是，縮回耳144還縮回在其上鉤住的回路74，因此在杯70和導(dǎo)入器120之間施用張力，以保持杯70在其上牢固結(jié)合。圖16B說明在已施用張力后，準(zhǔn)備將杯70插入患者的組裝。如上所述，通過錘打?qū)肫?20的端136，可將杯70嵌入制備的骨中。一旦入位，外科醫(yī)生將通過旋松螺釘148釋放張力以降低底部143。這進(jìn)而將在回路74上釋放張力，使得它們從耳144中解開。導(dǎo)入器120和沖擊器蓋72將隨后從杯70上除去，并且將回路74在接近聚合物邊緣44處切割。
圖17顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的髖臼杯150的外上-側(cè)向部分的部分透視圖。杯150與示于圖6A-6D和7-13的類似。因此，其包括金屬外殼22和聚合物內(nèi)襯里24。金屬殼22的外表面提供有多種特征，以幫助將薄壁杯150固定在制備的骨腔中。大多數(shù)表面被截短的珠粒點(diǎn)陣152覆蓋，將截短的珠粒設(shè)計(jì)成坐落于骨腔的表面上。點(diǎn)陣152包括通過多個(gè)微釘154提供的粗糙的外部，將其設(shè)置以通過提高在骨和杯150之間的摩擦阻力幫助初始固定。點(diǎn)陣152還提供有用于骨內(nèi)生長(zhǎng)的多孔結(jié)構(gòu)和使得骨在杯150上鎖定的多個(gè)底切。這些特征中的每一個(gè)將更詳細(xì)地示于后面的圖中。金屬杯22的表面還提供有大量的圓錐形固定釘156，將其設(shè)置以刺入骨中約2_，以幫助在不存在強(qiáng)嵌壓下的固定，在這種薄壁杯150中不可能使用強(qiáng)嵌壓。在穿過杯150的最接近的區(qū)域的帶中提供陣列，如關(guān)于患者的身體所限定的。因此，在沖擊時(shí)，在點(diǎn)陣152接觸腔的表面之前，將釘156刺入骨中。如果需要，杯150還提供有兩個(gè)任選的模塊栓158，將其設(shè)置以用于選擇性連接到金屬殼22的外部以提供額外的固定。模塊栓158在固定釘156的陣列的中心的任意側(cè)上提供。每個(gè)模塊栓158為圓錐形并且具有圓形尖端。模塊栓垂直于金屬殼22的外表面伸出。如圖17所不,金屬殼22的外表面提供有圍繞杯150的外周的輪緣160,其不含所 有上述固定特征。在圍繞杯150的外周提供最大強(qiáng)度方面，特別是在金屬殼22和聚合物襯里24均較薄的下區(qū)域中，這是有利的。此外，在與杯150的外周相鄰的區(qū)域中提供一系列加強(qiáng)肋狀物162。加強(qiáng)肋狀物162朝向金屬殼22的頂點(diǎn)縱向延伸并在接近固定釘156的陣列處終止，注意到，其在杯150的最大厚度的區(qū)域(即，在杯的與磨損區(qū)相對(duì)的表面上)中提供。因此，輪緣160和加強(qiáng)肋狀物162有助于硬化金屬殼22，其中，該金屬殼22和/或聚合物殼24最薄。在該具體的實(shí)施方式中，將金屬殼22設(shè)置成圍繞輪緣并且在加強(qiáng)肋狀物162的區(qū)域中為約Imm厚，但是在與預(yù)期的磨損區(qū)相鄰的區(qū)域中變得更厚至約3_厚。該增大的厚度為固定釘156和模塊栓158提供較大的支撐。當(dāng)存在點(diǎn)陣152時(shí)，金屬殼22和點(diǎn)陣152的合并厚度為約1mm。圖18顯示了與示于圖17類似的具體的截短的珠粒點(diǎn)陣152的剖面。由此可見，每個(gè)珠粒164被截短，以提供大的頂表面層，在其上提供有多個(gè)圓錐形微釘154。顯著地，將每個(gè)珠粒164排列以與其最近的鄰居接觸，使得施加于珠粒164上的力可通過點(diǎn)陣152分布。珠粒164之間的空間形成多孔結(jié)構(gòu)用于骨內(nèi)生長(zhǎng)，并且珠粒164的圓形側(cè)提供底切，所述底切使得骨在其中生長(zhǎng)，由此即時(shí)在杯150上鎖定。圖19顯示了杯150的金屬殼22的內(nèi)視圖。顯示了在金屬殼22中提供的球形底切110的分布，用于連接聚合物襯里24。因此，可見底切110圍繞杯150的外周最小，在杯150的外周上，金屬殼22最?。怀虮?50的中心變得更厚，在杯150的中心處，金屬殼22最厚。此外，在與加強(qiáng)肋狀物162相對(duì)的區(qū)域166中未提供有底切110，以在這些區(qū)域中保持金屬的強(qiáng)度。此外，在與模塊栓158的位置相對(duì)的區(qū)域168中未提供有底切110。在進(jìn)行后面圖的討論中，該原因?qū)⒆兊蔑@而易見。圖20顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施方式的髖臼杯假體170的上-側(cè)向邊緣部分的部分截面圖的簡(jiǎn)化的示意圖，其與示于圖17的類似。在這種情況下，金屬殼22朝向其中心逐步增大厚度，同時(shí)聚合物襯里24在杯170的該側(cè)具有最大厚度，并且朝向杯170的下側(cè)(未示出)厚度降低。在金屬殼22的內(nèi)表面中提供有球形底切110，向其中壓塑聚合物襯里24，以將組件機(jī)械連接在一起。如上所述，底切110在金屬殼22的邊緣最小，當(dāng)金屬殼22厚度增大時(shí)底切變得較大。由圖20還注意到，聚合物襯里24作為從金屬殼22的端的延伸提供，并且聚合物襯里24的邊緣172向外傾斜，以使關(guān)節(jié)表面積最大化，所述關(guān)節(jié)表面積通過相對(duì)于金屬殼22置換內(nèi)襯里24得以降低。在如上所述的金屬殼22的外表面上提供有多個(gè)包括微釘154的截短的珠粒164。注意到，示于圖20的珠粒164僅用于舉例說明。在實(shí)踐中，許多珠粒164將以接觸關(guān)系提供，以形成點(diǎn)陣。在其截短之前，截短的珠粒164的放大圖與珠粒164的虛線球形輪廓一起示于圖21中。圖22示意性說明另一個(gè)截短的珠粒164’，該珠粒164’具有從根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式的金屬殼22的內(nèi)表面突出進(jìn)入其中的球形切斷110。圖23顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施方式的髖臼杯假體180的上-側(cè)向邊緣部分 的另一部分截面圖。在這種情況下，提供有與示于圖22類似的珠粒164’，在金屬殼22中的球形切斷110突出進(jìn)入該珠粒164’中。因此，通過位于球形切斷110內(nèi)的聚合物結(jié)節(jié)182將聚合物襯里24機(jī)械連接到金屬殼22上。在該實(shí)施方式中，聚合物襯里24的邊緣44為圓形。圖24A、B和C顯不了用于圖17的髖臼杯150的金屬殼22的外表面的部分下面平面圖，包括用于模塊栓158的固定裝置190和在截短的珠粒陣列152的內(nèi)含物之前的用于初步固定到骨床上的固定釘156。由這些圖中的每一個(gè)，固定釘156的帶看起來形成馬蹄形狀，其中模塊栓158被馬蹄包封。如上所述，提供固定釘156代替通常在厚壁杯中由嵌壓得到的固定(例如，當(dāng)與杯外徑相比時(shí)，髖日在下面擴(kuò)孔2mm)。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，當(dāng)提供薄壁杯時(shí)，擴(kuò)孔將優(yōu)選在兩線間配合杯外徑，或者最多可加用Imm的嵌壓。在任一種情況下，將固定釘156排列以超過杯外徑，使得需要將它們?cè)诒瓫_擊下驅(qū)入髖日的擴(kuò)孔表面。如圖24A、B和C中可以看到，固定釘156均與通過杯150中心的軸在一條直線上并且在模塊栓158當(dāng)中穿過。用于模塊栓158的固定裝置190各自包括相對(duì)厚的金屬支撐環(huán)，該金屬支撐環(huán)包括提供有內(nèi)螺紋194的盲孔192。雖然未示出，但是應(yīng)理解的是，每個(gè)模塊栓158的底面具有提供有外螺紋的伸出部分，用于與螺紋194互補(bǔ)接合。固定裝置190為金屬殼22的永久特征并且可與之整體形成。如果外科醫(yī)生決定不需要額外的固定，則將不使用模塊栓158，而是在固定裝置190中的孔192將提供有填充物196。填充物196包括外螺紋，使得它們可擰入固定裝置190和用于定位L形內(nèi)六角扳手六角形切斷198中，使得它們可被選擇性除去(例如，用于連接模塊栓158)。圖24C顯示了擰入圖24A的固定裝置的兩個(gè)模塊栓158。示于圖24C的模塊栓158主要在圖17中描述。然而，在示于圖24C的具體的實(shí)施方式中，模塊栓158包括四個(gè)同樣間隔的凹口 200，用于當(dāng)將模塊栓158擰緊到固定裝置190上或?qū)⒛K栓158從固定裝置190上擰松時(shí)減輕夾緊。圖25A至D顯示了示于圖24C的結(jié)構(gòu)的其它圖，但是，其中，為了清楚將凹口 200省略了。更具體地，圖25A為從杯150的下側(cè)看的圖，并且顯示了每個(gè)固定釘156點(diǎn)與杯150的下-上軸平行，同時(shí)每個(gè)模塊栓158點(diǎn)與金屬殼22的外表面垂直。如上所述，圖25B顯示了固定釘156均與通過杯150的中心的軸在一條直線上并且在模塊栓158當(dāng)中穿過。圖25C顯示了固定釘156的其它取向。圖2 為杯150的側(cè)視圖，顯示了固定釘156平行于模塊栓158的長(zhǎng)軸。從圖25D中還顯然可見，固定釘156和模塊栓158點(diǎn)均平行于將杯插入骨的軸。此外，圖2 顯示了圍繞金屬殼22外周的輪緣160的寬度在杯150的下側(cè)202相對(duì)較窄(僅I. 5-2mm厚)，并且圍繞杯150的上-側(cè)向204相對(duì)較寬(3_4mm)。由于通常不具有骨覆蓋杯150的上-側(cè)向204，該額外的輪緣寬度有利于支撐。圖26顯示了通過圖24C的模塊栓158的部分截面圖。因此，可見在固定裝置190中的孔192延伸通過金屬殼22的大多數(shù)厚度(在與磨損區(qū)相對(duì)的該區(qū)域中最厚)，但是沒有穿透所有路徑便終止。這因此保護(hù)與固定裝置190相鄰的聚合物襯里24(未示出)。如圖所示，每個(gè)模塊栓158包括提供有外螺紋的伸出部分206，用于配合固定裝置190的內(nèi)螺紋194。從圖26中還清楚可見，在與固定裝置190直接相對(duì)的金屬殼22中未提供有球形底切110 (用于聚合物連接)。 圖27顯示了與示于圖26類似的截面圖，但是顯示了髖臼杯150的整個(gè)金屬殼22，包括數(shù)個(gè)球形切斷110用于聚合物連接(排列僅用于舉例說明的目的)。該圖清楚地顯示了金屬殼22的厚度在杯150的中心最大，并且朝向杯150的外周變得更薄。圖27還顯示了每個(gè)模塊栓158的長(zhǎng)軸相對(duì)于其它偏離。選擇該排列部分是由于期望不提高杯的厚度以使得栓平行，并且部分是由于偏離栓在骨中提供良好的固定。然而，應(yīng)理解的是，如果偏離栓為圓柱形，則不可能牢固地插入骨中(由于這將需要底切)。然而，使用圓錐形栓158，如圖所示，可在直線上插入杯，而無需底切。在本實(shí)施方式中，配置圓錐形栓158，使得盡管它們具有偏離長(zhǎng)軸，每個(gè)最外面的圓錐形側(cè)距離平行向內(nèi)有4度的角度。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式(未示出)中，假體杯可提供有如上所述并示于圖17中的截短的珠粒點(diǎn)陣152，但是沒有任何固定裝置或模塊栓。在這種情況下，還提供有如上所述的固定釘156的陣列，但是在這種情況下，在陣列中釘?shù)母叨茸兓?，并且朝向陣列的邊緣最小，并且逐步提高高度至在陣列的中心最大。在該?shí)施方式中的陣列通常具有圓盤形狀，其位于與預(yù)期的磨損區(qū)相對(duì)(即，在杯的上半-側(cè)向)。此外，在該實(shí)施方式中，金屬殼的內(nèi)表面提供有如上所述的球形切斷110，但是在這種情況下，球形切斷均具有類似的尺寸，并且在圍繞金屬殼的邊緣的環(huán)中和在金屬殼的大多數(shù)其余部分中均勻分布，但是在與殼的輪緣相對(duì)的區(qū)域中或在與固定釘?shù)年嚵邢鄬?duì)的區(qū)域中未提供。提供不含切斷的這些區(qū)域，用于提高這些區(qū)域的強(qiáng)度。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式預(yù)期上述截短的珠粒點(diǎn)陣152的備選的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)。圖28A至29E說明一種這樣的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)230，其可在假體(例如髖臼杯)的金屬殼的外表面上提供。如前所述，將點(diǎn)陣230設(shè)置成提供具有粗糙的外部的表面以幫助初始固定、多孔結(jié)構(gòu)用于骨內(nèi)生長(zhǎng)和多個(gè)底切使得骨在表面上鎖定。更具體地，圖28A和B顯示了點(diǎn)陣230的放大的下視圖。點(diǎn)陣230包括具有圓形截面的第一系列支柱232和具有三葉狀截面的第二系列支柱234。當(dāng)在假體的外表面上提供時(shí)，支柱232和234通常將延伸表面并且將支撐多個(gè)橋接元件236的配合端(未示出)。在該實(shí)施方式中，圓形支柱232支撐六個(gè)橋接元件236的配合端。每個(gè)橋接元件236從圓形支柱232徑向延伸至三葉狀支柱234中的一個(gè)的葉狀238。將三葉狀支柱234中的每一個(gè)排列以支撐三個(gè)橋接元件236的配合端，一個(gè)從其葉狀238的每一個(gè)延伸。因此，在該實(shí)施方式中，當(dāng)每個(gè)圓形支柱232支撐六個(gè)橋接元件236并且每個(gè)三葉狀支柱234支撐三個(gè)橋接元件236時(shí)，使用在橋接元件236之間提供的金剛石形狀的縫隙240產(chǎn)生鑲嵌圖案。如圖28B得以最好顯示，支柱232、234和橋接元件236均具有相對(duì)厚的截面，使得熔融金屬容易在點(diǎn)陣230的制造期間流入該結(jié)構(gòu)中。應(yīng)理解的是，上述點(diǎn)陣230不僅能使骨通過在橋接元件236之間的縫隙240生長(zhǎng)，而且還在橋接元件236下面的區(qū)域中、在支柱232、234之間提供底切242，骨可生長(zhǎng)至其中以機(jī)械鎖定移植物入位。圖29A至29E顯示了圖28A和B的點(diǎn)陣230的頂平面圖。雖然在這些圖中不能清楚地看見支柱232、234，應(yīng)理解的是，當(dāng)遇見六個(gè)橋接元件236時(shí)提供圓形支柱232，而當(dāng)遇見三個(gè)橋接元件236時(shí)提供三葉狀支柱。如圖所示，通過在橋接元件236的外表面中供應(yīng)金剛石和金字塔形狀的切斷242，在點(diǎn)陣230上提供粗糙的外部。這些切斷242產(chǎn)生多個(gè)尖銳的邊緣，其可在使用期間呈現(xiàn)給骨，以幫助移植物的初步固定。圖30A顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施方式的髖臼杯假體250的透視圖。杯250包括金屬外殼252和聚合物內(nèi)襯里254。聚合物內(nèi)襯里254包括第一層256，其通過如下方法形成通過將聚合物粉末(包括維生素E)放置在金屬外殼252 (其用作外模具腔)中，并冷沖壓粉末形成第一層256的期望形狀。注意到，在該實(shí)施方式中，第一層256使用具有凹口的腔258形成，將其設(shè)置成接受聚合物粉末的第二層260，如圖30B所示。因此，在將第一層 256模塑后，將聚合物粉末(不包括維生素E)放置在腔258中，采用第二模具來冷壓縮聚合物粉末成為第二層260,形成杯250的關(guān)節(jié)表面層的一部分。隨后將第一層256和第二層260熱壓塑以形成單一的固體杯250，隨后將其輻照，使得在第二層260中的分子交聯(lián)。隨后將杯250加熱至低于其熔點(diǎn)，以促使第一層256中的維生素E擴(kuò)散進(jìn)入第二層260以消耗其中的自由基，并由此使第二層260氧化的風(fēng)險(xiǎn)最小化。因此，在預(yù)期的磨損區(qū)中使用部分交聯(lián)的表面層260形成杯250，希望在使用期間提高杯250的耐磨性。圖31顯示了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式的髖臼杯假體260的透視圖。杯260包括關(guān)于圖30A和30B以上所述的每一個(gè)組件，因此酌情采用相同的附圖標(biāo)記。圖30A和30B的杯250與該圖的杯260的唯一區(qū)別在于，如圖31所示，第二層260獨(dú)立于杯260模塑，隨后插入凹口 258中。應(yīng)理解的是，在該實(shí)施方式中，仍進(jìn)行熱壓塑第一層256和第二層260的步驟，以及上述隨后的步驟。圖32顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施方式的髖臼杯假體270的透視圖。杯270基本上如上述關(guān)于圖31所述形成。然而，在這種情況下，將第二層272設(shè)置以形成聚合物襯里254的關(guān)節(jié)表面層的全部。因此，在該實(shí)施方式中，第一層274不包括凹口，因此，但是寧愿排列得比期望的聚合物襯里254的厚度更薄，以適應(yīng)第二層272。應(yīng)理解的是，采用上述關(guān)于圖31和32的方法的優(yōu)點(diǎn)在于，它們確保第二層的聚合物粉末不在杯的頂點(diǎn)上累積，由此在頂點(diǎn)產(chǎn)生比交聯(lián)的聚合物的預(yù)期層更厚的層并且在杯的外周產(chǎn)生比交聯(lián)的聚合物的預(yù)期層更薄的層(即，在預(yù)期的磨損區(qū)中)。在本發(fā)明的其它實(shí)施方式中，通過將泰科納(Ticona)⑶R1020聚乙烯樹脂粉末與不同量的維生素E(DSM dl α-生育酚)形式的抗氧化劑共混，形成聚合物組件。為了比較，不使用維生素E產(chǎn)生第一樣品，第二樣品涂布O. I重量％的維生素E，而第三樣品涂布2. O重量％的維生素E。將三種樣品均在由PET膜、鋁箔、粘合劑層和聚乙烯膜制成的專門的包中包裝，以保持樣品與大氣隔離。在通過順序真空(sequence of vacuum)、氮?dú)獯祾?、真空和最終密封包，在它們填充樣品之后，將氧從每一個(gè)包的內(nèi)部除去。在小于5kGy/小時(shí)的劑量速率下，在同位素分離器(Isotron UK)中通過、輻照進(jìn)行每個(gè)樣品的輻照，以提供全劑量lOOkGy。使用定制的模具，在230°C下、在Orthoplastics UK中，將每個(gè)樣品進(jìn)行壓塑成為固結(jié)的塊。將固結(jié)的塊于23°C下調(diào)整24小時(shí)，隨后根據(jù)FRM-PRD-003，進(jìn)行源于塊的試樣的機(jī)械加工。根據(jù)STM F2102-01(2001)，使用紅外光譜法，測(cè)量在固結(jié)的樣品中的氧化，結(jié)果示于圖33中。由圖33可見，輻照不含抗氧化劑涂層的聚乙烯樹脂導(dǎo)致主體固結(jié)材料顯著氧化(大于O. 15%)，盡管輻照在降低的氧環(huán)境中進(jìn)行。在整形外科行業(yè)中認(rèn)為，超過O. 1%的氧化水平(即超過O. 100，基于BOI)對(duì)于用作整形外科移植物是不可接受的。將O. 1%維生素E加入到聚乙烯中，主體氧化指數(shù)降低至約O. 07%的可接受的水平。共混2. 0%維生素E將 氧化指數(shù)進(jìn)一步降低至約O. 015%。由此可見，使用本發(fā)明的方法可產(chǎn)生具有可接受的氧化水平的交聯(lián)的聚合物組件。圖34A和34B顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施方式的金屬整件髖臼杯假體300，其中，將內(nèi)表面302的中心相對(duì)于外表面304置換，并且在下邊緣提供切斷306。在該具體的實(shí)施方式中，內(nèi)中心已向外置換7mm并向下置換2mm。這允許54mm內(nèi)徑(而不是與標(biāo)準(zhǔn)56mm外徑杯相關(guān)的正常的50mm內(nèi)徑)。因此，可實(shí)現(xiàn)2mm的內(nèi)徑與外徑差，使得可采用大于正常的股骨頭(例如，54mm，而不是50mm)，而沒有增大杯300的尺寸。因此，這有助于確保更好的磨損和載荷特性，而不需要除去任何額外的骨。圖35A和35B顯示了圍繞整個(gè)杯邊緣具有輪緣312的金屬髖臼杯殼310。輪緣312穿有多個(gè)孔314。如圖35B清楚地顯示，輪緣312從殼310的外表面316插入。殼310還包括在內(nèi)表面320上、位于杯的頂點(diǎn)的螺紋盲孔318。如圖36A和36B所示，聚合物內(nèi)襯里322在殼310中壓塑，使得聚合物襯里322的螺紋324通過在輪緣312中的孔314形成，并隨后模塑成為聚合物，其排列以包封輪緣312，由此將襯里322的邊緣與殼310縫合。此外，將聚合物襯里322模塑進(jìn)入殼310的螺紋孔318中，以提供宏觀固定裝置，并且將殼310的內(nèi)表面320粗糙化以微連接聚合物襯里322。圖37A顯不了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，在金屬髖白杯殼的外表面332中產(chǎn)生的釘330的放大的截面圖。使用電子束刻蝕形成釘330。因此，電子束最初聚焦，以在表面332上熔融金屬的小熔滴，隨后電子束沿著表面332移動(dòng)小的距離，以將金屬的熔滴推出熔融池334，以形成相鄰的釘330。將該過程在殼的表面332上在不同的位置重復(fù)數(shù)次，以產(chǎn)生一系列釘330，形成粗糙的外部用于初始固定。在某些實(shí)施方式中，隨后將真空等離子體噴涂的鈦涂層336施用于釘狀表面332上，以基本上覆蓋表面332，如圖37B所示。應(yīng)理解的是，鈦涂層336提供具有底切和良好的孔尺寸的表面332，以促進(jìn)骨內(nèi)生長(zhǎng)，用于長(zhǎng)期固定。還注意到，供應(yīng)釘330有助于確保當(dāng)將杯插入患者中時(shí)，涂層336中的鈦顆粒不被剪切力逐出。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，在不偏離本發(fā)明的范圍的情況下，可對(duì)上述實(shí)施方式進(jìn)行各種修改。特別是，來自第一實(shí)施方式的一個(gè)或多個(gè)特征可與來自第二或隨后的實(shí)施 方式的一個(gè)或多個(gè)特征混合和配合。
權(quán)利要求
1.一種形成聚合物組件的方法，所述方法包括 將聚合物顆粒與抗氧化劑共混以形成其中抗氧化劑涂布在聚合物顆粒上的混合物； 輻照聚合物顆粒使得其中的分子交聯(lián)；以及 使已輻照的混合物形成為固結(jié)的組件。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其中，將聚合物顆粒與抗氧化劑共混的步驟在輻照聚合物顆粒使得其中的分子交聯(lián)的步驟之前或之后進(jìn)行。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的方法，其中，所述方法進(jìn)一步包括在輻照之前降低或基本上消除在聚合物顆粒中或在聚合物顆粒之間存在的氧的步驟。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述抗氧化劑包括維生素E，構(gòu)成所述混合物重量的O. 1%、0. 5%、1%、2%或3%。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其中，使已輻照的混合物形成為固結(jié)的組件的步驟包括熱量和/或壓力的使用。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述聚合物顆粒以樹脂或水凝膠的形式提供。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述抗氧化劑以液體、粉末、溶液或懸浮液的形式提供。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述方法進(jìn)一步包括使用高壓和/或高溫結(jié)晶加工所述固結(jié)的組件的步驟。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述固結(jié)的組件形成產(chǎn)品、產(chǎn)品的一部分或棒狀原料，由該棒狀原料能夠制成產(chǎn)品或產(chǎn)品的一部分。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述產(chǎn)品由軸承組件、醫(yī)療裝置或假體構(gòu)成。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中，將所述假體設(shè)置成用于臀、膝、脊柱、頸、踝、腳IE止、肩、射、腕、手指或姆指。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中，所述一部分構(gòu)成產(chǎn)品的至少一個(gè)表面的全部或一部分。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，所述一部分構(gòu)成用于髖臼杯假體的關(guān)節(jié)表面 的全部或一部分，并且所述假體任選包括一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步交聯(lián)的表面和/或表面的一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步交聯(lián)的部分。
14.一種形成用于假體的關(guān)節(jié)表面的方法，所述方法包括 形成含有第一聚合物的第一層； 形成含有第二聚合物的第二層，其中，所述第二層構(gòu)成關(guān)節(jié)表面層的全部或一部分； 將第一層和第二層接合在一起，以形成關(guān)節(jié)表面組件； 輻照第二聚合物使得其中的分子交聯(lián)；以及 促進(jìn)第二層中的自由基消耗，以使第二層氧化的風(fēng)險(xiǎn)最小化。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，在輻照步驟之前，所述第一聚合物和第二聚合物相同。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，所述第一層還含有抗氧化劑。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中，所述抗氧化劑包括維生素E。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，促進(jìn)第二層中的自由基消耗的步驟通過確保第二層中抗氧化劑的濃度足夠低以使得聚合物使用輻射進(jìn)行交聯(lián)，但是足夠高以消耗由于輻射產(chǎn)生的自由基來進(jìn)行。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中，促進(jìn)自由基消耗的步驟包括加熱組件以促使第一層中的抗氧化劑擴(kuò)散進(jìn)入第二層中，以消耗其中的自由基。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中，在促進(jìn)自由基消耗的步驟中，將組件加熱至低于其熔點(diǎn)。
21.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，將第一層和第二層接合在一起的步驟包括熱壓塑。
22.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，在形成第二層之前或之后，輻照第二聚合物。
23.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，在第二層已接合到第一層上之后，輻照第二聚合物。
24.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，形成第一層和/或第二層的步驟可包括模塑。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，其中，所述模塑包括熱壓塑或冷壓塑。
26.根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，其中，第一層由含有第一聚合物的第一粉末模塑而成。
27.根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，其中，第二層由含有第二聚合物的第二粉末模塑而成。
28.根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，其中，形成第一層和/或第二層的步驟可包括機(jī)械加工。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中，第一層由含有第一聚合物的第一棒狀原料機(jī)械加工而成。
30.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中，第二層由含有第二聚合物的第二棒狀原料機(jī)械加工而成。
31.根據(jù)權(quán)利要求26所述的方法，其中，形成第一層的步驟包括壓塑第一層，做法是將含有抗氧化劑的第一粉末放入模具中并將粉末沖壓形成第一層的期望形狀。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其中，所述期望形狀包括在預(yù)期的磨損區(qū)中的多個(gè)突起，以擴(kuò)散在第一層和第二層之間的界面。
33.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中，形成第二層的步驟包括壓塑，做法是將第二粉末放置在所形成的第一層的全部或一部分之上，并施用第二模具以沖壓第二層的期望形狀。
34.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，通過使第一活塞經(jīng)過注射器樣罩來壓塑第一層。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的方法，其中，隨后將第一活塞從罩中移除，并在使第二活塞經(jīng)過所述注射器樣罩之前使第二聚合物向下穿過罩，以將第二層壓塑至第一層上。
36.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，形成第二層的步驟包括壓塑，做法是將第二聚合物放入第二模具中，并熱沖壓或冷沖壓第二聚合物成第二層的期望形狀。
37.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，將所述關(guān)節(jié)表面組件設(shè)置成用于髖白杯假體，并且所述假體任選包括一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步交聯(lián)的表面和/或表面的一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步交聯(lián)的部分。
38.一種形成用于假體的關(guān)節(jié)表面的方法，所述方法包括 形成含有抗氧化劑的聚合物組件； 選擇性地從部分關(guān)節(jié)表面層中完全或局部地除去抗氧化劑； 輻照組件使得所述部分中的分子交聯(lián)；以及 促進(jìn)在所述部分中自由基的消耗，以將所述部分氧化的風(fēng)險(xiǎn)最小化。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的方法，其中，從部分關(guān)節(jié)表面層除去抗氧化劑的步驟包括使用表面活性劑浙濾出抗氧化劑。
40.一種形成用于假體的關(guān)節(jié)表面的方法，所述方法包括 形成含有抗氧化劑的聚合物組件； 選擇性地從全部或部分關(guān)節(jié)表面層完全或局部地鈍化抗氧化劑； 輻照組件使得所述關(guān)節(jié)表面層中的分子交聯(lián)；以及 促進(jìn)在所述關(guān)節(jié)表面層中自由基的消耗，以將所述關(guān)節(jié)表面層氧化的風(fēng)險(xiǎn)最小化。
41.根據(jù)權(quán)利要求38或40所述的方法，其中，所述抗氧化劑包括維生素E。
42.根據(jù)權(quán)利要求38或40所述的方法，其中，形成聚合物組件的步驟包括模塑和/或機(jī)械加工。
43.根據(jù)權(quán)利要求38或40所述的方法，其中，促進(jìn)自由基消耗的步驟通過確保所述部分/關(guān)節(jié)表面層中抗氧化劑的濃度足夠低以使得聚合物使用輻射進(jìn)行交聯(lián)，但是足夠高以消耗由于輻射產(chǎn)生的自由基來進(jìn)行。
44.根據(jù)權(quán)利要求38或40所述的方法，其中，促進(jìn)自由基消耗的步驟包括加熱組件以促使在聚合物組件的其余部分中的抗氧化劑擴(kuò)散進(jìn)入所述部分/關(guān)節(jié)表面層中，以消耗其中的自由基。
45.根據(jù)權(quán)利要求38或40所述的方法，其中，將所述關(guān)節(jié)表面設(shè)置成用于髖白杯假體，并且所述假體任選包括一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步交聯(lián)的表面和/或表面的一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步交聯(lián)的部分。
46.一種具有聚合物關(guān)節(jié)軸承表面的假體，其中，所述軸承表面的至少一個(gè)預(yù)定的部分提供有交聯(lián)的聚合物鍵。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的假體，其中，所述預(yù)定的部分相應(yīng)于預(yù)定的磨損區(qū)。
48.根據(jù)權(quán)利要求46所述的假體，其中，在預(yù)定的部分的區(qū)域中，所述聚合物相對(duì)較厚。
49.根據(jù)權(quán)利要求46所述的假體，其中，在交聯(lián)的聚合物部分和聚合物的其余部分之間的界面處提供有多個(gè)突起。
50.根據(jù)權(quán)利要求49所述的假體，其中，所述突起為脊?fàn)罨蚴种傅男问健?br> 51.根據(jù)權(quán)利要求49所述的假體，其中，通過在兩種類型的聚合物之間的界面處引入粗糙來提供所述突起。
52.根據(jù)權(quán)利要求46所述的假體，其中，將所述假體設(shè)置成作為髖臼杯。
53.根據(jù)權(quán)利要求52所述的假體，其中，所述髖白杯包括金屬外殼和聚合物內(nèi)襯里，所述聚合物內(nèi)襯里的內(nèi)表面構(gòu)成具有提供有交聯(lián)的聚合物鍵的所述預(yù)定的部分的關(guān)節(jié)軸承表面。
54.根據(jù)權(quán)利要求46所述的假體，其中，將所述假體設(shè)置成作為股骨組件或脛骨組件，用于全膝置換技術(shù)。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的假體，其中，所述關(guān)節(jié)軸承表面由在脛骨組件上提供的髁軸承表面構(gòu)成。
56.根據(jù)權(quán)利要求54所述的假體，其中，所述關(guān)節(jié)軸承表面由凸輪和栓隨動(dòng)件的一個(gè)或兩個(gè)配合表面構(gòu)成，其中一個(gè)在股骨組件上提供，而另一個(gè)在脛骨組件上提供。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種形成聚合物組件的方法，所述方法包括將聚合物顆粒與抗氧化劑共混以形成其中抗氧化劑涂布在聚合物顆粒上的混合物，輻照聚合物顆粒使得其中的聚合物顆粒交聯(lián)，并且使已輻照的混合物形成為固結(jié)的組件。本發(fā)明還涉及一種形成用于假體的關(guān)節(jié)表面的方法和具有聚合物關(guān)節(jié)軸承表面的假體，其中，軸承表面的至少一個(gè)預(yù)定的部分提供有交聯(lián)的聚合物鍵。
文檔編號(hào)A61L27/50GK102762234SQ201080064189
公開日2012年10月31日 申請(qǐng)日期2010年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月21日
發(fā)明者德里克·詹姆斯·華萊士·麥克明 申請(qǐng)人:德里克·詹姆斯·華萊士·麥克明