專利名稱：可雙向調(diào)節(jié)人體機(jī)能的鐵皮石斛復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，具體地說(shuō)，是涉及一種可雙向調(diào)節(jié)人 體機(jī)能的鐵皮石斛復(fù)方制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著社會(huì)的進(jìn)步與發(fā)展，隨著人們生活水平的提高，人類醫(yī)療模式正由單純的疾 病治療轉(zhuǎn)向預(yù)防、保健和治療相結(jié)合的模式。在這方面，中草藥的神奇功效正被更多人，尤 其是主流社會(huì)所認(rèn)識(shí)、理解和使用。盡管新的西藥在不斷研制和開(kāi)發(fā)，但西藥主要是以消滅 “病灶”為目的，一般不能提前調(diào)節(jié)人體的各項(xiàng)機(jī)能，起到預(yù)防保健作用。而許多中藥具有調(diào) 整人體機(jī)能，達(dá)到“陰平陽(yáng)秘”的功能。只是，目前還沒(méi)有一種能夠雙向調(diào)節(jié)人體各項(xiàng)機(jī)能 的中藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種可雙向調(diào)節(jié)人體機(jī)能的中藥組合物一鐵皮石斛復(fù)方 制劑及其制備方法，該鐵皮石斛復(fù)方制劑具有雙向調(diào)節(jié)人體免疫功能、血糖和血壓水平的 功能，并有抗疲勞、抗衰老、抗輻射、抗氧化的功效。本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明之鐵皮石斛復(fù)方制劑由以下重量配比的中藥原料藥制成鐵皮石斛2g-40g、冬 蟲(chóng)夏草2g-40g、花旗參5g-80g、黃芪5g-80g、靈芝5g_80g、三七2g_40g、刺五加5g_80g、蜂 膠 5g-40g。其優(yōu)選重量配比為鐵皮石斛10g、冬蟲(chóng)夏草5g、花旗參10g、黃芪IOg、靈芝10g、 三七5g、刺五加10gg、蜂膠5g。本發(fā)明之中藥復(fù)方制劑可在所述組分配比的基礎(chǔ)上，添加乳糖、蔗糖、糊精、可 溶性淀粉、蜂蜜、滑石粉、硬脂酸鎂等輔料，加工制成顆粒劑、片劑、丸劑、膠囊劑、口服液、 散劑、酒劑或膏劑等制劑，其質(zhì)量配比如下鐵皮石斛2g-40g、冬蟲(chóng)夏草2g-40g、花旗 參5g-80g、黃氏5g-80g、靈芝5g-80g、三七2g_40g、刺五加5g_80g、蜂膠5g_40g，輔料 1Og-1OOg0因國(guó)家法律規(guī)定禁止使用珍稀野生動(dòng)植物入藥生產(chǎn)，鐵皮石斛可通過(guò)組培繁育和 仿野生栽培獲得，冬蟲(chóng)夏草可用蟲(chóng)草菌絲體代替，靈芝可用靈芝袍子粉代替。本發(fā)明之鐵皮石斛復(fù)方制劑的制備方法包括以下步驟(1)將鐵皮石斛、冬蟲(chóng)夏草、花旗參、靈芝、三七、蜂膠單獨(dú)或混合粉碎成粉(粉碎方法可 以是普通機(jī)械粉碎過(guò)200目篩，也可以用超微粉碎機(jī)粉碎至微粉化)，備用。(2)將黃芪、刺五加切成飲片或打成粗粉，混合，加入相當(dāng)于所述原料藥重量7-9 倍的水，浸提110-130分鐘，過(guò)濾，得提取液；再向?yàn)V渣中加入相當(dāng)于所述原料藥重量5-7倍 的水，浸提80-100分鐘，過(guò)濾，得提取液，合并兩次提取液；再將提取液減壓濃縮至相對(duì)比 重為1.0-1. 2的濃縮液，備用；(3)按照常規(guī)工藝制備成片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、散劑、口服液、酒劑或膏劑①片劑、膠囊、丸劑制備取步驟(2)制得之濃縮液噴霧干燥成粉，再與步驟(1)制得之 粉料，混合均勻，加入公知相應(yīng)輔料，按照相應(yīng)劑型常規(guī)工藝加工，即成；②顆粒劑、散劑制備取步驟(2)制得之濃縮液噴霧干燥，再取步驟(1)制得之微粉，混 合均勻，加入公知相應(yīng)輔料，按照相應(yīng)劑型常規(guī)工藝加工，即成；③口服液、酒齊U、膏劑制備，取步驟(1)制得之藥粉，按照常規(guī)工藝加水或乙醇進(jìn)行浸漬 或滲漉或煎煮、濃縮，再與步驟(2)制得之濃縮液混合、攪拌均勻，加入輔料，混勻，即成。本發(fā)明鐵皮石斛復(fù)方制劑中的原料藥中，鐵皮石斛屬于氣生蘭科草本植物，明代 李時(shí)珍著《本草綱目》記載除痹下氣、補(bǔ)五臟只虛勞，強(qiáng)陰益精，久服，厚腸胃，補(bǔ)內(nèi)絕之氣； 來(lái)胃氣，長(zhǎng)肌肉，益智除驚，輕身延年。當(dāng)代化學(xué)和藥理研究發(fā)現(xiàn)，鐵皮石斛中含有豐富的多 糖成分，具有增長(zhǎng)τ細(xì)胞、B細(xì)胞、NK細(xì)胞和巨噬細(xì)胞功能的作用。鐵皮石斛中的多糖成分 對(duì)癌癥病人具有明顯增強(qiáng)T細(xì)胞免疫功能的作用，可提高人體的免疫力，防御外界病源因 子的侵襲和清除體內(nèi)衰老死傷、突變細(xì)胞；抗衰老；抑制腫瘤；抗缺氧；對(duì)放化療以及夜生 活、煙酒過(guò)度者有顯著效果；維持機(jī)體的生理穩(wěn)定狀態(tài)。本發(fā)明復(fù)方制劑以鐵皮石斛為君藥，滋肺胃之陰，清熱生津，調(diào)陰陽(yáng)之平衡，主陰 傷津虧，口干煩渴，食少干嘔，病后虛熱，目暗不明。冬蟲(chóng)夏草補(bǔ)肺氣益腎，止血化痰，補(bǔ)氣安 神，止咳平喘；花旗參補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱生津；黃芪補(bǔ)氣固表，利水退腫，脫毒排膿，生肌；三者 既可協(xié)同鐵皮石斛滋陰之效，又可以使鐵皮石斛性涼太過(guò)而傷脾胃，為臣藥。靈芝性味甘 平，入五臟腎，補(bǔ)益全身五臟之氣；三七理氣、收澀、消腫；刺五加祛風(fēng)濕、補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、 活血脈；三者協(xié)同君臣藥起補(bǔ)氣、補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，輕身延年之功效。以上諸藥合用，共奏滋 陰強(qiáng)腎、補(bǔ)氣健脾、固本扶正、安神養(yǎng)顏、延年益壽之功。本發(fā)明鐵皮石斛復(fù)方制劑適用于亞健康狀態(tài)人群，保健機(jī)能減退的中老年人，還 可用于癌癥病人放化療后的康復(fù)。


圖1為本發(fā)明實(shí)施例1制劑對(duì)受照小鼠外周血白細(xì)胞影響曲線圖。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，但這些實(shí)施例不得用于解釋對(duì)本發(fā)明 保護(hù)范圍的限制。實(shí)施例1本實(shí)施例鐵皮石斛復(fù)方顆粒劑，其原料藥配比為主料鐵皮石斛5g、冬蟲(chóng)夏草5g、花旗參10g、黃芪IOg、靈芝10g、三七5g、刺五加10g、 蜂膠5g ；輔料蜂蜜20 g、蔗糖5g。制備(1)將鐵皮石斛、冬蟲(chóng)夏草、花旗參、靈芝、三七、蜂膠用超微粉碎機(jī)粉碎至 微粉化，備用；(2)將黃芪、刺五加切成飲片，加入8倍重量水，浸提2小時(shí)，過(guò)濾，得提取液； 向?yàn)V渣中加6倍重量水，浸提1. 5小時(shí)，過(guò)濾，得提取液；合并提取液，加入蜂蜜，減壓濃縮至 相對(duì)比重為1. 10，將濃縮液噴霧干燥，得浸膏細(xì)粉，備用；(3)將蔗糖在60°C溫度下干燥粉 碎過(guò)80目篩，備用；取步驟(1)制得之微粉、步驟(1)制得之浸膏細(xì)粉與蔗糖粉末混合均勻，噴霧加入相當(dāng)于所述混合物料重量5%的乙醇，制粒、干燥、20目整粒，得到顆粒劑。本實(shí)施例鐵皮石斛復(fù)方顆粒劑，成人每日三次，每次2g。本實(shí)施例鐵皮石斛復(fù)方制劑顆粒劑給10名體質(zhì)弱，易反復(fù)感冒的人服用一個(gè)月 后，體質(zhì)明顯增強(qiáng)，經(jīng)三個(gè)月回訪，10人無(wú)一人患感冒；本實(shí)施例顆粒劑給亞健康狀態(tài)者10人服用一個(gè)月后，失眠、頭痛、記憶力減弱，注意力 不集中、精疲乏力、食欲不振、焦慮、易怒等癥狀明顯減輕或消失，健康狀況明顯好轉(zhuǎn)，精力 充沛。經(jīng)三個(gè)月回訪，10人身體狀態(tài)一直良好；本實(shí)施例顆粒劑給腸胃虛弱或潰瘍、或便溏、或大便次數(shù)偏多者10人服用一個(gè)月后， 腸胃功能基本恢復(fù)，無(wú)腸胃疼痛發(fā)生，潰瘍基本愈合，大便形態(tài)和次數(shù)均正常。經(jīng)三個(gè)月回 訪，10人無(wú)一人復(fù)發(fā)腸胃疾?。槐緦?shí)施例顆粒劑給血糖偏高或偏低者10人服用三個(gè)月后，血糖、尿糖檢查均恢復(fù)正常；本實(shí)施例顆粒劑給血壓偏高或偏低者10人服用三個(gè)月后，血壓檢查均恢復(fù)正常； 本實(shí)施例顆粒劑給體質(zhì)虛弱老年人10人服用兩個(gè)月后，體質(zhì)明顯增強(qiáng)，精神狀態(tài)明顯 改善，面色紅潤(rùn)，睡眠良好，食欲增強(qiáng)；本實(shí)施例顆粒劑給臉部有紅腫型粉刺者10人服用兩周后，臉部紅腫明顯消退； 本實(shí)施例顆粒劑給臉部有黃褐斑中年婦女10人服用二個(gè)月后，黃褐斑明顯變淡，精神 狀態(tài)良好，現(xiàn)繼續(xù)服用；本實(shí)施例顆粒劑給放化療病人10人服用一個(gè)月后，神疲乏力、咽燥口干、五心煩熱、耳 鳴、頭暈?zāi)垦！⒀ニ彳?、盜汗、便結(jié)等氣陰兩虛、肝腎陰虛證明顯消失，健康狀況好轉(zhuǎn)，大大 提高了生活質(zhì)量。實(shí)施例2本實(shí)施例鐵皮石斛復(fù)方顆粒劑，其原料藥配比為主料鐵皮石斛log、冬蟲(chóng)夏草5g、花旗參5g、黃芪5g、靈芝10g、三七10g、刺五加10g、 蜂膠5g。輔料蜂蜜20 g、蔗糖5g。制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例3本實(shí)施例鐵皮石斛復(fù)方湯劑，其原料藥配比為主料鐵皮石斛5g、冬蟲(chóng)夏草5g、花旗參10、黃芪IOg、靈芝10g、三七5g、刺五加10g、 蜂膠5g。輔料蜂蜜20 g、蔗糖5g。制備精選上述中藥原料，總量為80g，加8倍重量水，浸泡半小時(shí)，加熱至沸后，煎 煮1個(gè)小時(shí)，取汁；再加6倍重量水，加熱至沸，煎煮半個(gè)小時(shí)，取汁；合并一、二次的藥汁攪 拌均勻，即得湯劑。用法所述湯劑分三次一日服完。實(shí)施例4本實(shí)施例鐵皮石斛復(fù)方湯劑，其原料藥配比為主料鐵皮石斛log、冬蟲(chóng)夏草5g、花旗參5g、黃芪5g、靈芝10g、三七10g、刺五加10g、 蜂膠5g。輔料蜂蜜20 g、蔗糖5g。制備方法同實(shí)施例3。實(shí)施例5本實(shí)施例鐵皮石斛復(fù)方膏劑，其原料藥復(fù)方成分配比為主料鐵皮石斛5g、冬蟲(chóng)夏草5g、花旗參10、黃芪IOg、靈芝10g、三七5g、刺五加10g、 蜂膠5g。輔料蜂蜜20g、蔗糖5g。制備(1)將鐵皮石斛、冬蟲(chóng)夏草、花旗參、靈芝、三七、蜂膠粉碎，過(guò)200目篩；(2) 在藥粉中加入8倍重量水，浸提2小時(shí)，過(guò)濾，得提取液；再加6倍重量水，浸提1. 5小時(shí)，過(guò) 濾，合并提取液；提取液減壓濃縮至相對(duì)比重為1.45，備用；(3)加入蜂蜜和蔗糖，攪拌使混 合均勻，加熱濃縮至相對(duì)比重1.50浸膏，滅菌，罐裝、包裝，即得膏劑。實(shí)施例6本實(shí)施例鐵皮石斛復(fù)方膏劑，其原料藥配比為主料鐵皮石斛log、冬蟲(chóng)夏草5g、花旗參5g、黃芪5g、靈芝10g、三七10g、刺五加10g、 蜂膠5g。輔料蜂蜜20g、蔗糖5g。制備方法同實(shí)施例5。實(shí)施例7本實(shí)施例鐵皮石斛復(fù)方膠囊劑，其原料藥配比為主料鐵皮石斛5g、冬蟲(chóng)夏草5g、花旗參10、黃芪IOg、靈芝10g、三七5g、刺五加10g、 蜂膠5g。輔料滑石粉0. 3g，硬脂酸鎂0. 3g。制備(1)將鐵皮石斛、冬蟲(chóng)夏草、花旗參、靈芝、三七、蜂膠用超微粉碎機(jī)粉碎至 微粉化，備用；(2)將黃芪、刺五加切成飲片，加入8倍重量水，浸提2小時(shí)，過(guò)濾，得提取液； 向?yàn)V渣中加6倍重量水，浸提1. 5小時(shí)，過(guò)濾，得提取液；合并提取液，減壓濃縮至相對(duì)比重 為1. 10，將濃縮液噴霧干燥，得浸膏細(xì)粉，備用；(3)將步驟(2)制得之浸膏細(xì)粉，與步驟(1) 制得的藥物微粉混合均勻，加入輔料(滑石粉0. 3g，硬脂酸鎂0. 3g)混合均勻，裝填膠囊，包 裝，即得膠囊劑。實(shí)施例8本實(shí)施例鐵皮石斛復(fù)方膠囊劑，其原料藥配比為主料鐵皮石斛log、冬蟲(chóng)夏草5g、花旗參5g、黃芪5g、靈芝10g、三七10g、刺五加10g、 蜂膠5g。輔料滑石粉0. 3g，硬脂酸鎂0. 3g。制備方法同實(shí)施例7。用本發(fā)明實(shí)施例1鐵皮石斛復(fù)方制劑顆粒劑進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)樣品及性狀樣品為褐色顆粒劑，以蒸餾水調(diào)制成各濃度，供試。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物Wistar大白鼠和昆明種小白鼠，由中南大學(xué)藥物研究院動(dòng)物中心飼養(yǎng)室提供。1、急性毒性實(shí)驗(yàn)以急性毒性半數(shù)致死劑量毒性分級(jí)，本品未測(cè)出LD5tl(半數(shù)致死 劑量)，小鼠最大耐受劑量為200g/kg/日，連續(xù)觀察七天，20只小鼠全部存活，未出現(xiàn)異常 反應(yīng)。本發(fā)明顆粒劑給小鼠灌胃給藥最大耐受倍數(shù)為成人每日口服量的600倍。2,MTT細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)采用噻唑藍(lán)(MTT)法對(duì)本發(fā)明顆粒劑進(jìn)行細(xì)胞毒性分析，實(shí) 驗(yàn)重復(fù)三次，未測(cè)出LD5tl (半數(shù)致死劑量^EDtl (最大無(wú)作用劑量)=Iml (藥液)/IOml (培 養(yǎng)液)。3、微核實(shí)驗(yàn)樣品骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果呈陰性。4, Ames (鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn))實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陰性。
5、長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)給大鼠ig本發(fā)明顆粒劑低中高劑量3g、6g、12g/kg，分別相當(dāng)于臨床成人每日服用量 的25倍、50倍和100倍，每日一次，連續(xù)一個(gè)月，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生長(zhǎng)情況良好，血液學(xué)檢查，血液 生化學(xué)檢查，尿檢查，主要臟體比及組織學(xué)檢查結(jié)果與對(duì)照組相比，均無(wú)顯著差異。證明本 發(fā)明制劑安全無(wú)毒。實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果 5. 1生長(zhǎng)情況及體重將動(dòng)物隨機(jī)分四組，每組10只，雌雄各半，按劑量設(shè)計(jì)連續(xù)喂養(yǎng)30天后，稱重。各給藥組與正常對(duì)照組大白鼠比較，一般情況無(wú)明顯異常(活動(dòng)正常、進(jìn)食正常、 生長(zhǎng)、發(fā)育正常)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析樣品對(duì)動(dòng)物體重?zé)o明顯影響。
權(quán)利要求
1.可雙向調(diào)節(jié)人體機(jī)能的鐵皮石斛復(fù)方制劑，其特征在于，由以下重量配比的中藥原 料藥制成鐵皮石斛2g-40g、冬蟲(chóng)夏草2g-40g、花旗參5g-80g、黃芪5g_80g、靈芝5g_80g、 三七2g-40g、刺五加5g-80g、蜂膠5g-40g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可雙向調(diào)節(jié)人體機(jī)能的鐵皮石斛復(fù)方制劑，其特征在于，各 組分重量配比為鐵皮石斛10g、冬蟲(chóng)夏草5g、花旗參10g、黃芪IOg、靈芝10g、三七5g、刺 五加10gg、蜂膠5g。
3.—種如權(quán)利要求1所述的鐵皮石斛復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)將鐵皮石斛、冬蟲(chóng)夏草、花旗參、靈芝、三七、蜂膠單獨(dú)或混合粉碎成粉，備用；(2)將黃芪、刺五加切成飲片或打成粗粉，混合，加入相當(dāng)于所述原料藥重量7-9倍的 水，浸提110-130分鐘，過(guò)濾，得提取液；再向?yàn)V渣中加入相當(dāng)于所述原料藥重量5-7倍的 水，浸提80-100分鐘，過(guò)濾，得提取液，合并兩次提取液；再將提取液減壓濃縮至相對(duì)比重 為1.0-1.2的濃縮液，備用；(3)按照常規(guī)工藝制備成片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、散劑、口服液、酒劑或膏劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的鐵皮石斛復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，步驟(2)，首次 浸提加水量為相當(dāng)于所述原料藥重量的8倍，浸提時(shí)間為120分鐘；第二次浸提加水量為相 當(dāng)于所述原料藥重量的6倍，浸提時(shí)間為90分鐘。
全文摘要
可雙向調(diào)節(jié)人體機(jī)能的鐵皮石斛復(fù)方制劑及其制備方法，該鐵皮石斛復(fù)方制劑由以下重量配比的中藥原料藥制成鐵皮石斛2g-40g、冬蟲(chóng)夏草2g-40g、花旗參5g-80g、黃芪5g-80g、靈芝5g-80g、三七2g-40g、刺五加5g-80g、蜂膠5g-40g。本發(fā)明之鐵皮石斛復(fù)方制劑具有滋陰強(qiáng)腎、補(bǔ)氣健脾、固本扶正、安神養(yǎng)顏、延年益壽之功。適用于亞健康狀態(tài)人群，保健機(jī)能減退的中老年人，還可用于癌癥病人放化療后的康復(fù)。
文檔編號(hào)A61P9/00GK102048959SQ201110007739
公開(kāi)日2011年5月11日 申請(qǐng)日期2011年1月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月14日
發(fā)明者吳維佳, 張?zhí)K鋒, 梁經(jīng)軍, 趙興兵 申請(qǐng)人:湖南龍石山鐵皮石斛基地有限公司