專利名稱：一種治療乳腺增生的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物及其制備方法，具體地說是一種治療乳腺增生的藥物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。
二、背景技乳腺增生病(Hyperplasia of mammary gland，HMG)是乳腺組織的良性增生性疾病，是乳腺主質(zhì)和間質(zhì)不同程度地增生及復(fù)舊不全所致的乳腺結(jié)構(gòu)在數(shù)量和形態(tài)上的異常，常形成可觸及的腫塊，既非腫瘤，也非炎癥。本病是育齡女性的常見病和多發(fā)病，其發(fā)病率占育齡婦女的47%左右，占全部乳腺疾病的75%，是最常見的乳房疾病。目前，在我國30 歲以上婦女發(fā)病率占30-50%，最常見于30-50歲的婦女，有一定的致癌傾向。近年來隨著社會生活節(jié)奏的加快，乳腺增生病的發(fā)展呈上升趨勢，目前臨床對乳腺增生病尚無確切有效的治療方法。乳腺增生的病機目前尚不十分清楚，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為，乳腺增生病的發(fā)生是由于內(nèi)分泌功能紊亂，卵巢功能失調(diào)，即體內(nèi)孕激素水平降低，雌激素相對或絕對過高而導(dǎo)致乳腺在經(jīng)期過度增生，經(jīng)后復(fù)原不全，從而導(dǎo)致乳腺導(dǎo)管、小葉或周圍結(jié)締組織細(xì)胞增生。 另外，患者反復(fù)受到精神因素、勞累、工作緊張的刺激，這些不良精神因素經(jīng)常作用于大腦皮層，以致其對下丘腦的調(diào)節(jié)發(fā)生紊亂，下丘腦分泌過量的促性腺激素釋放激素，作用于腦垂體，使促卵泡刺激素和促黃體生成素分泌增多，導(dǎo)致血漿E，升高和孕酮濃度相對減少，也是促使乳腺腺泡及腺管增生而發(fā)病的主要原因。近些年來，西醫(yī)一直在探索HMG的病因及治療方法，臨床上西醫(yī)治療有兩種方法 (1)藥物療法通常使用的西藥有兩類激素類藥物和維生素類藥物。激素類藥物對本病雖有一定的治療作用，但也有不同程度的副作用。主要是干擾人體激素間的平衡。維生素類藥物有維生素E、維生素A等，但是目前，維生素的療效尚有爭議，而且維生素A等久服可出現(xiàn)很多不良反應(yīng)。(2)手術(shù)治療手術(shù)治療主要適用于增生病變較嚴(yán)重，腫塊變硬，或活檢發(fā)現(xiàn)上皮細(xì)胞增生顯著，呈異型者。手術(shù)治療雖有一定的療效，但是手術(shù)感染、愈后均有一定危險性。對于大多數(shù)患者，還是選擇副作用小，療效好的藥物治療方案。總之，西醫(yī)治療本病多只是緩解或改善癥狀，且副作用大，用之不當(dāng)反可使體內(nèi)激素平衡更加紊亂，很難使乳腺增生后的組織學(xué)改變得到復(fù)原。因此，尋找療效確切、服用方便、副作用小的中藥治療該病成為當(dāng)務(wù)之急。 HMG屬中醫(yī)“乳癖”、“乳痞”及“乳中結(jié)核”等范疇。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為肝失疏泄，沖任失調(diào)而致氣血運行不暢，氣滯血瘀，痰凝結(jié)聚而成乳癖。明·陳實功的《外科正宗》，對乳癖作了詳細(xì)的描述，如“乳癖乃乳中結(jié)核，形如丸卵，或墜重作痛，或不痛，皮色不變，其核隨喜怒消長......”。氣滯血瘀是本病發(fā)生的主要環(huán)節(jié)。中醫(yī)目前治療乳腺增生多以活血祛瘀、軟堅散結(jié)為主要方法，偏于寒凝氣滯者，則助以溫經(jīng)散寒，屬于肝郁氣滯者，輔以舒肝解郁。其治療所用的方藥針對性不強，療效都不太好。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是為了避免上述現(xiàn)有技術(shù)所存在的不足之處，提供一種針對性強、療效好的治療乳腺增生的藥物及其制備方法。本發(fā)明解決技術(shù)問題采用如下技術(shù)方案本發(fā)明一種治療乳腺增生的藥物的特點在于按質(zhì)量份數(shù)其原料藥構(gòu)成為丹參2-6份，香附3-7份，青皮3-7份，川彎1-5份，柴胡2_6份，夏枯草4_8份，浙貝母3-7份，海藻4-8份，煅瓦楞子5-9份；本發(fā)明一種治療乳腺增生的藥物的特點在于按質(zhì)量份數(shù)其原料藥構(gòu)成為丹參4. 5份，香附5份，青皮5份，川芎3份，柴胡4. 5份，夏枯草6份，浙貝母5份， 海藻6份，煅瓦楞子7. 5份；本發(fā)明治療乳腺增生的藥物的制備方法的特點在于按以下步驟操作a、將丹參和香附混合后加乙醇提取兩次，過濾后合并兩次濾液得醇提液；b、將青皮、川芎和柴胡混合后加水蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用，余料過濾收集濾渣；C、將步驟b中得到的濾渣與夏枯草、浙貝母、海藻和煅瓦楞子混合并加水煎煮兩次，過濾后合并兩次煎液，于100°C濃縮至相對密度1. 12得濃縮液，向所述濃縮液中加入乙醇，使得乙醇的質(zhì)量百分比為60-70%，靜置沉淀10-12小時，過濾收集濾液，將所述濾液和所述醇提液合并，減壓蒸餾除去乙醇后將余下液體于100°C濃縮至稠膏，將所述稠膏干燥、 粉碎后過80目篩得干膏，向所述干膏中加入糊精，糊精的添加量為干膏質(zhì)量的1. 5倍，混合均勻后制成顆粒，60°C干燥2-4小時后向所得顆粒的表面噴灑所述揮發(fā)油，密閉保存24-36 小時后即得成品。本發(fā)明配伍中青皮為蕓香科植物橘及其栽種變種的幼果或未成熟果實的果皮，味苦、辛，性溫。 歸肝、膽、胃經(jīng)。沉降下行，善于疏理肝膽之滯氣，因氣郁所致的乳房脹痛或結(jié)塊，可單用本品煎服。柴胡味苦、辛，性微寒。入肝、膽經(jīng)。為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。具有和解表里、疏肝解郁、升陽舉陷的功效。青皮與柴胡兩藥相伍，相得益彰，用于乳腺增生(肝郁氣滯)所致乳房疼痛、乳房腫塊伴胸脅脹悶的主癥，共奏疏肝理氣之功，治療肝郁氣滯型乳腺增生病，共為本方之君藥。香附味辛、微苦、甘，性平。入肝、三焦經(jīng)。為莎草科植物莎草的根莖。具有理氣解郁、止痛調(diào)經(jīng)之功效。用于肝胃不和、氣郁不舒、胸腹脅肋脹痛、痰飲痞滿。夏枯草味苦、辛，性寒。為唇形科植物夏枯草的果穗。具有清肝火、散郁結(jié)、降血壓之功效。香附與夏枯草兩藥共奏解郁瀉火、疏肝理氣之功。浙貝母為百合科植物浙貝母味苦，性寒。入肺、胃、肝、三焦經(jīng)。具有清熱化痰、散結(jié)之功效。海藻味苦、咸，性寒。歸肝、胃、腎經(jīng)。具有軟堅散結(jié)、消痰、利水之功效。用于癭瘤，瘰疬，睪丸腫痛，痰飲水腫。浙貝母與海藻兩藥共奏軟堅散結(jié)之功。香附、夏枯草、浙貝母和海藻四味藥，相伍而合，輔助君藥加強治療主因和主癥，以輔助君藥之威，乃本方之臣藥。川芎味辛，性溫。入肝、膽經(jīng)。為傘形科植物川芎的根莖。具有行氣開郁、祛風(fēng)燥濕、活血止痛之功效。用于風(fēng)冷頭痛、脅痛腹疼、寒痹筋攣等癥。煅瓦楞子味咸，性辛，無毒。入肺、胃、肝經(jīng)。能軟堅散結(jié)，消痰祛淤，活血止痛，能散結(jié)塊，消癥結(jié)，療痞塊。丹參味苦，性微寒。入心、肝經(jīng)。為唇形科植物丹參的根。具有活血祛淤、涼血消癰、止痛之功效。川芎、煅瓦楞子和丹參三味藥，以輔君、臣之藥用，引方中諸藥以達(dá)病灶，共為本方中佐使藥。諸藥相合，共奏疏肝理氣、軟堅散結(jié)之功效。乳腺增生(肝郁氣滯)所致乳房疼痛、 乳房腫塊伴胸脅脹悶諸癥當(dāng)自愈。本發(fā)明藥物應(yīng)沖服，每天三次，每次十克。以下通過本發(fā)明藥物的藥效學(xué)試驗來進(jìn)一步說明本發(fā)明藥物的有益效果。對雌二醇引起的大鼠乳腺增生模型的影響用本發(fā)明藥物相當(dāng)于臨床的用量，灌胃給予大鼠30天后，對雌二醇引起的大鼠乳腺增生有明顯的保護(hù)作用，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析1、本發(fā)明藥物對乳腺增生模型大鼠子宮指數(shù)的影響本發(fā)明藥物組可顯著降低乳腺增生模型大鼠子宮指數(shù)，與模型對照組比較具有極顯著意義(P <0.01)，具體實驗數(shù)據(jù)見表1。表1藥物對試驗動物子宮指數(shù)的影響([士s)
1別動物數(shù)(η) 子宮指數(shù)(g/lOOg) 「00391 空白組 10 1.99 + 0. 39 模型組 10 3. 01 士 0. 50m 本發(fā)明藥物組_10_2. 19 士 0. 68"_與模型對照組比較< 0. 01 ；與空白組比較ΔΔ P < 0. 01。2、本發(fā)明藥物對乳腺增生模型大鼠性激素水平的影響與空白組比較，模型組E2、PRL升高(P <0.01)。與模型組比較，本發(fā)明藥物組E2、 PRL降低(P < 0. 01和P < 0. 05)，具體實驗數(shù)據(jù)見表2。表2藥物對試驗動物性激素的影響([士s)
~m\動物數(shù)(η)雌二醇(EZVng·!/1 催乳素(PRL)/n ΙΙΡηιΓ1空白組10 50.01 士 16. 50 83. 58士25. 37 模型組10112. 53 士 31. 58μ 110. 87 士 32. 84μ 本發(fā)明藥物組10 77. 12士21. 61"_90. 21 士 14. 64*與模型對照組比較，*Ρ < 0. 05，**Ρ < 0. 01 ；與空白組比較ΔΔΡ < 0. 01。綜上所述，本發(fā)明藥物動物口服后，可以對抗因雌二醇引起的大鼠乳腺增生癥，本品具有一定治療乳腺增生的作用。
與已有技術(shù)相比，本發(fā)明有益效果體現(xiàn)在1、本發(fā)明藥物具有疏肝理氣、軟堅散結(jié)的功效，針對肝郁氣滯型乳腺增生的病因、 病機理、臨床表現(xiàn)，較好地解決了乳腺增生(肝郁氣滯)所致乳房疼痛、乳房腫塊伴胸脅脹悶，煩躁易怒，舌苔薄白，脈弦的問題；2、本發(fā)明采用現(xiàn)代工藝提取藥物有效成分，使藥物更加易溶、速溶，并使藥物的體積“微量化”，便于攜帶和儲藏。
具體實施例方式實施例1 本實施例中治療乳腺增生的藥物按質(zhì)量份數(shù)其原料藥構(gòu)成為丹參2份，香附3份，青皮3份，川芎1份，柴胡2份，夏枯草4份，浙貝母3份，海藻4份，煅瓦楞子5份；本實施例中治療乳腺增生的藥物是按以下步驟制備得到的a、將丹參和香附混合后加乙醇提取兩次，過濾后合并兩次濾液得醇提液；b、將青皮、川芎和柴胡混合后加水蒸餾提取揮發(fā)油5小時，收集揮發(fā)油備用，余料過濾收集濾渣，水的添加量是青皮、川芎和柴胡體積的12倍；C、將步驟b中得到的濾渣與夏枯草、浙貝母、海藻和煅瓦楞子混合并加水煎煮兩次，每次2小時，加水量為濾渣、夏枯草、浙貝母、海藻和煅瓦楞子總體積的10倍，過濾后合并兩次煎液，于100°C濃縮至相對密度1. 12(80°C熱測)得濃縮液，向濃縮液中加入乙醇，使得乙醇的質(zhì)量百分比為60-70%，靜置沉淀10-12小時，過濾收集濾液，將濾液和醇提液合并，于0. 05-0. lMPa，60-8(TC下減壓蒸餾回收乙醇后將余下液體于100°C濃縮至稠膏，再于 0. 05-0. lMPa，60-80°C下干燥24-36小時，粉碎過80目篩后得干膏，向干膏中加入糊精混合均勻后制成顆粒，糊精的添加量為干膏質(zhì)量的1. 5倍，60°C干燥2-4小時后，向所得顆粒的表面噴灑揮發(fā)油，密閉保存24-36小時后即得成品。本發(fā)明藥物應(yīng)沖服，每天三次，每次十克。實施例2 本實施例中治療乳腺增生的藥物按質(zhì)量份數(shù)其原料藥構(gòu)成為丹參4. 5份，香附5份，青皮5份，川芎3份，柴胡4. 5份，夏枯草6份，浙貝母5份， 海藻6份，煅瓦楞子7. 5份；本實施例中治療乳腺增生的藥物的制備方法同實施例1。本發(fā)明藥物應(yīng)沖服，每天三次，每次十克。實施例3 本實施例中治療乳腺增生的藥物按質(zhì)量份數(shù)其原料藥構(gòu)成為丹參6份，香附7份，青皮7份，川芎5份，柴胡6份，夏枯草8份，浙貝母7份，海藻8份，煅瓦楞子9份；本實施例中治療乳腺增生的藥物的制備方法同實施例1。本發(fā)明藥物應(yīng)沖服，每天三次，每次十克。以上不同的實施例對乳腺增生模型大鼠治療效果都是基本一致的。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生的藥物，其特征在于按質(zhì)量份數(shù)其原料藥構(gòu)成為丹參2-6份，香附3-7份，青皮3-7份，川芎1-5份，柴胡2_6份，夏枯草4_8份，浙貝母 3-7份，海藻4-8份，煅瓦楞子5-9份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于按質(zhì)量份數(shù)其原料藥構(gòu)成為丹參4. 5份，香附5份，青皮5份，川芎3份，柴胡4. 5份，夏枯草6份，浙貝母5份，海藻6份，煅瓦楞子7. 5份。
3.如權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的藥物的制備方法，其特征在于按以下步驟操作a、將丹參和香附混合后加乙醇提取兩次，過濾后合并兩次濾液得醇提液；b、將青皮、川芎和柴胡混合后加水蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用，余料過濾收集濾渣；C、將步驟b中得到的濾渣與夏枯草、浙貝母、海藻和煅瓦楞子混合并加水煎煮兩次，過濾后合并兩次煎液，于100°C濃縮至相對密度1. 12得濃縮液，向所述濃縮液中加入乙醇，使得乙醇的質(zhì)量百分比為60-70%，靜置沉淀10-12小時，過濾收集濾液，將所述濾液和所述醇提液合并，減壓蒸餾除去乙醇后將余下液體于100°C濃縮至稠膏，將所述稠膏干燥、粉碎后過80目篩得干膏，向所述干膏中加入糊精，糊精的添加量為干膏質(zhì)量的1. 5倍，混合均勻后制成顆粒，60°C干燥2-4小時后向所得顆粒的表面噴灑所述揮發(fā)油，密閉保存24-36小時后即得成品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療乳腺增生的藥物及其制備方法，其中本藥物是由丹參，香附，青皮，川芎，柴胡，夏枯草，浙貝母，海藻，煅瓦楞子，糊精構(gòu)成；其制備方法是將丹參和香附混合后加乙醇提取兩次，過濾后合并兩次濾液得醇提液，將青皮、川芎和柴胡混合后加水蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用，余料過濾收集濾渣，將濾渣與夏枯草、浙貝母、海藻和煅瓦楞子混合后經(jīng)煎煮、過濾、濃縮、干燥等步驟后制得成品。本發(fā)明藥物具有疏肝理氣，軟堅散結(jié)的功能，可以治療乳腺增生。
文檔編號A61P15/14GK102178828SQ201110100149
公開日2011年9月14日 申請日期2011年4月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月21日
發(fā)明者劉永, 田軍, 秦海軍, 裴月梅, 闞紅衛(wèi), 陳師農(nóng) 申請人:安徽省藥物研究所, 田軍