專利名稱：一種治療糖尿病的藥物及其制備方法
一種治療糖尿病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的藥物(久美消渴降糖3號(hào))及其制備方法，它是一種藏藥，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種常見(jiàn)的代謝內(nèi)分泌疾病，世界衛(wèi)生組織將其列為十大疑難病之一。 發(fā)病率極高，并有逐年上升的趨勢(shì)；據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，印度是目前世界第一糖尿病大國(guó)，擁有病人4000多萬(wàn)；中國(guó)居第二位，有病人3000萬(wàn)；美國(guó)第三位，有病人1000多萬(wàn)；WHO估計(jì)，到 2005年，中國(guó)糖尿病人將達(dá)5000萬(wàn)；在發(fā)達(dá)國(guó)家60歲以上人群近10%為糖尿病患者，中國(guó)估計(jì)60歲以上人群中糖尿病患者達(dá)8%以上；有專家預(yù)測(cè)我國(guó)有可能繼印度之后成為世界第一糖尿病大國(guó)，這不僅因?yàn)橹袊?guó)人口基數(shù)最大，還因?yàn)橹袊?guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展快速，使生活迅速改善的國(guó)人肥胖者驟增，肥胖人成為糖尿病易感人群；II型糖尿病約占糖尿病患者總?cè)藬?shù)的 90 % 95%，糖尿病占死亡原因的前5位，它是嚴(yán)重威脅人民健康疾病之一。中國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)最新的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的糖尿病發(fā)病率高達(dá)9. 7 %，全國(guó)糖尿病人接近一個(gè)億。中國(guó)已超越印度成為糖尿病第一大國(guó)。糖尿病年輕化趨勢(shì)明顯，在30 45歲的“事業(yè)型”人士中糖尿病發(fā)病增長(zhǎng)最快。 在20歲以上的成人中，年齡標(biāo)化的糖尿病患病率為9.7%，而糖尿病前期的比例更高達(dá) 15. 5%，相當(dāng)于每四個(gè)成年人中就有一個(gè)高血糖狀態(tài)者。我國(guó)自改革開(kāi)放以來(lái)，人民生活得到很大改善，但隨之而來(lái)，被稱作富貴病的糖尿病亦逐漸成為一種常見(jiàn)病、多發(fā)病。近30年來(lái)，全世界有關(guān)糖尿病防治的研究進(jìn)展十分迅速，我國(guó)對(duì)糖尿病防治的中西醫(yī)結(jié)合研究也不少，但明顯的突破卻很少，與國(guó)外的進(jìn)展相比差距很大，其原因是多方面的，但其中之一是科學(xué)性不強(qiáng)，因此很難有所突破。糖尿病已成為人類第四大死因，全球每年有超過(guò)380萬(wàn)人死于糖尿病及其并發(fā)癥。目前全世界已有2. 46億糖尿病患者。我國(guó)近20年來(lái)糖尿病發(fā)病率增長(zhǎng)了 5倍多，是全球增長(zhǎng)最快的國(guó)家之一。近30年來(lái)，全世界有關(guān)糖尿病防治的研究進(jìn)展十分迅速，我國(guó)對(duì)糖尿病防治的中西醫(yī)結(jié)合研究也不少，但明顯的突破卻很少，與國(guó)外的進(jìn)展相比差距很大，其原因是多方面的，但其中之一是科學(xué)性不強(qiáng)，因此很難有所突破。而純藏藥治療糖尿病的研究目前還未見(jiàn)任何報(bào)道。1、國(guó)外對(duì)中西醫(yī)結(jié)合防治糖尿病的研究國(guó)外對(duì)中西醫(yī)結(jié)合防治糖尿病研究極少，如2003年6月有1萬(wàn)多專家參加的美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)年會(huì)僅有4篇對(duì)人參的研究。2、國(guó)內(nèi)中西醫(yī)結(jié)合防治糖尿病研究的現(xiàn)狀及存在問(wèn)題分析回顧我國(guó)近幾十年來(lái)的中西醫(yī)結(jié)合防治糖尿病研究，雖然也有一些很好的成果， 但往往不拿到正式的國(guó)際會(huì)議上去交流，因而在國(guó)際上默默無(wú)聞。而較多的是一些低水平的重復(fù)性工作，因而科學(xué)性不強(qiáng)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)目前有6000萬(wàn)以上糖尿病患者，目前對(duì)糖尿病特別是糖尿病并發(fā)癥至今尚無(wú)有效的方法。如此高的糖尿病發(fā)病率催生出潛力巨大的糖尿病用藥市場(chǎng)。糖尿病用藥領(lǐng)域也已成為各大藥企征戰(zhàn)的重點(diǎn)。2008年，全球糖尿病市場(chǎng)總銷售額高達(dá)240億美元，而在全球糖尿病藥物中，口服藥市場(chǎng)份額略高于胰島素制劑。中醫(yī)治療糖尿病已有悠久的歷史，特別是在近30年來(lái)，隨著現(xiàn)代科學(xué)的飛速發(fā)展，采用中西醫(yī)結(jié)合的方法，對(duì)糖尿病的治療有了不可替代的優(yōu)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，糖尿病患者由心腦血管疾病引起的死亡率約占80%，并使其預(yù)期壽命減少1/3。糖尿病患者合并血脂升高者在80%以上，血粘度升高者達(dá)90%。中醫(yī)藥對(duì)糖尿病的治療作用緩慢，但屬治本范疇，在血糖下降的同時(shí)使體質(zhì)同步增強(qiáng)，對(duì)慢性并發(fā)癥有較好的預(yù)防和治療作用。中醫(yī)認(rèn)為，陰虛是糖尿病發(fā)生的實(shí)質(zhì)，脾虛是糖尿病不愈的根本，血瘀是糖尿病合并癥產(chǎn)生的關(guān)鍵。中藥可以把養(yǎng)陰健脾益氣活血巧妙地組合在一起，從而使糖尿病從根本上得到有效治療。使用中藥可使血糖、尿糖長(zhǎng)期穩(wěn)定在正常范圍。中醫(yī)藥的整體調(diào)可以在降糖的同時(shí)，增強(qiáng)患者體質(zhì)，糾正糖、蛋白質(zhì)和脂肪代謝紊亂，調(diào)節(jié)胰島素受體的數(shù)目或親和力，以增加靶細(xì)胞對(duì)胰島素的敏感性，對(duì)抗胰島素抵抗。中藥的整體調(diào)節(jié)可以有效地防治糖尿病多種并發(fā)癥的產(chǎn)生。糖尿病患者多數(shù)存在著血液粘滯度增高、高血脂及血小板聚集率增高這些因素，造成了糖尿病患者并發(fā)心腦血管病、周圍血管病變以及重要臟器損傷的基礎(chǔ)。中藥在降糖的同時(shí)，可以通過(guò)益氣活血降低血液粘滯度和血脂等，從而防治并發(fā)癥。藏醫(yī)學(xué)把糖尿病稱為“京尼薩古”病，漢語(yǔ)一般譯作“尿消癥”。所謂“京尼薩古”， “京尼”意為尿頻，“薩古”指消耗體能的混濁之液，也就是說(shuō)小便頻繁、尿液混濁、消耗體能是本病的本質(zhì)特征?！夺t(yī)學(xué)·八支經(jīng)要本釋》載“若問(wèn)此為何因，此乃被飲食等礙及的‘培根’化入膀胱。體內(nèi)的腐壞物(糟粕)、汗液、油脂、精微精華在不適的飲食下亦可危及體內(nèi)的‘赤巴’和血液等，由此，體內(nèi)的腐壞物(糟粕)、汗液等皆可混入尿液，致使尿液渾濁，使人的體能消減。而體內(nèi)的隆也會(huì)因此使人體‘七大物質(zhì)’流失入膀胱，化為尿液排除體外，從而消減體能?！?“‘京尼薩古’其癥見(jiàn)乏力嗜睡，汗多且伴異味，消瘦，毛發(fā)及爪甲枯燥無(wú)華， 口中常感甜味且口咽極干，嗜冷飲，五心煩熱尿液濁，尿跡處常有蜜蜂等昆蟲聚集?！辈蒯t(yī)理論認(rèn)為患糖尿病與自身機(jī)體的“三因”失調(diào)相關(guān)。在正常情況下，人體 “龍”(相當(dāng)于風(fēng)、氣)、“赤巴”(指膽、火，是引起一切熱癥疾病的根源)、“培根”(指水、土， 是引起所有寒癥疾病的根源)“三因”處于平衡狀態(tài)，才能保持機(jī)體功能的正常運(yùn)行。糖尿病的發(fā)病原因是因?yàn)槿梭w“三因”出現(xiàn)嚴(yán)重失衡，通常較為顯著的表現(xiàn)是“赤巴”和“龍”偏盛，“培根”偏弱，導(dǎo)致了人體的七大精微物質(zhì)(精微、血液、肌肉、脂肪、骨骼、髓、精液)不能正常分解、排泄和輸送，使血液里的穢物聚集過(guò)多，引起心腎等人體的重要器官功能受損， 在臨床上表現(xiàn)為口干易饑、尿頻尿急、乏力多夢(mèng)、消瘦等癥狀，同時(shí)伴有發(fā)熱、視力下降、皮膚瘙癢等癥狀。藏醫(yī)通過(guò)調(diào)理、平衡“三因”，達(dá)到降“赤巴”和“龍”，扶正“培根”為目的，使體內(nèi)的七大精微物質(zhì)得到正常的分解和排泄，降低血液里對(duì)人體有害的成分，使胰腺得到營(yíng)養(yǎng)，胰島功能逐步恢復(fù)；同時(shí)調(diào)節(jié)飲食規(guī)律、改善生活習(xí)慣，最終達(dá)到營(yíng)養(yǎng)胰腺，降低血糖，改善并發(fā)癥，提高患者生活和工作質(zhì)量的目的。目前糖尿病的治療藥物包括口服降糖藥物和胰島素?？诜堤撬幬锇?1)磺脲類藥物；(2)雙胍類藥物；(3)膳食葡萄糖調(diào)節(jié)劑；(4) α -葡萄糖苷酶抑制劑；(5)醛糖還原酶抑制劑；(6)噻唑烷二酮類胰島素增敏劑；(7)其他藥物。根據(jù)降血糖作用機(jī)制的不同，口服降糖藥物可分為促胰島素分泌劑(磺脲類、 膳食葡萄糖調(diào)節(jié)劑)、胰島素增敏劑(雙胍類、噻唑烷二酮類胰島素增敏劑)和其他藥物 (α -葡萄糖苷酶抑制劑、非胰島素降糖激素類藥物)?；请孱愃幬锓譃槿?，第一代包括甲苯磺丁脲、氯磺丙脲、妥拉磺脲和醋酸己脲； 第二代包括格列本脲、格列吡嗪、格列波脲、格列齊特和格列喹酮；第三代就有格列美脲。雙胍類包括二甲雙胍和苯乙雙胍，后者目前國(guó)外已經(jīng)停用，國(guó)內(nèi)也很少使用。膳食葡萄糖調(diào)節(jié)劑有瑞格列奈和那格列奈。α -葡萄糖苷酶抑制劑有阿卡波糖和伏格列波糖。噻唑烷二酮類胰島素增敏劑有羅格列酮、曲格列酮和吡格列酮。非胰島素降糖激素類藥物有普蘭林肽和Exenatide。糖尿病治療藥物的不良反應(yīng)1、胰島素胰島素的不良反應(yīng)有(1)過(guò)敏反應(yīng)，使用胰島素的患者在注射部位會(huì)出現(xiàn)蕁麻疹和血管神經(jīng)性水腫；(2)低血糖反應(yīng)；(3)胰島素抵抗；⑷注射部位呈皮下脂肪萎縮或增生；(5)眼屈光失調(diào)。2、磺脲類藥物磺脲類藥物的不良反應(yīng)偶見(jiàn)低血糖，可有腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、胃痛或不適，皮疹較少見(jiàn)，少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。3、雙胍類藥物雙胍類藥物的不良反應(yīng)最常見(jiàn)的是胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味等。有時(shí)患者有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈和皮疹等。4、膳食葡萄糖調(diào)節(jié)劑膳食葡萄糖調(diào)節(jié)劑的不良反應(yīng)有低血糖、視覺(jué)異常、胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏性皮疹、瘙癢和蕁麻疹等。極少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟轉(zhuǎn)氨酶增高，其程度較輕且為一過(guò)性，很少導(dǎo)致停藥。5、噻唑烷二酮類胰島素增敏劑噻唑烷二酮類胰島素增敏劑的不良反應(yīng)包括(1)貧血；(2)心血管系統(tǒng)反應(yīng)；(3) 神經(jīng)精神系統(tǒng)反應(yīng)；⑷低血糖反應(yīng)；(5)胃腸道反應(yīng)等。6、非胰島素降糖激素類藥物非胰島素降糖激素類藥物也有一些不良反應(yīng)，其中惡心最為常見(jiàn)，嚴(yán)重低血糖事件易發(fā)生于使用后池內(nèi)，患者還可出現(xiàn)厭食、嘔吐、乏力和眩暈等。目前治療糖尿病常用的中成藥主要有以下幾種(1)消渴丸；⑵降糖舒；(3)玉泉丸；(4)降糖甲片；(5)甘露消渴膠囊；(6)六味地黃丸、麥味地黃丸；(7)石斛夜光丸；⑶明目地黃丸；(9)參芪降糖片；(10)渴樂(lè)寧膠囊； (11)消渴靈片；(12)金芪降糖片；(13)糖脈康顆粒；(14)十八味訶子利尿丸。盡管如此，但這些中藥制劑的療效仍不能令人滿意。因此，人們對(duì)療效更好的治療糖尿病的中藥(藏藥)制劑仍存在強(qiáng)烈需求。至今為止，還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何有關(guān)本發(fā)明藥物組合物的報(bào)道。本發(fā)明人經(jīng)過(guò)反復(fù)研究，并通過(guò)動(dòng)物和臨床試驗(yàn)的反復(fù)驗(yàn)證，終于找到了有更好療效的治療糖尿病的藏藥口服藥物(久美消渴降糖1號(hào))，從而完成了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的就是提供一種更為有效治療糖尿病的藥物。本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供了該藥物的制備方法。本發(fā)明藥物是一種藏藥，是由活性組分組成或者是由活性成分和藥學(xué)上可接受的輔料組成，其中所述的活性組分是由下列原料藥制成西藏棱子芹、黃精、天冬、喜馬拉雅紫茉莉和蒺藜。它選擇了西藏棱子芹、黃精、天冬、喜馬拉雅紫茉莉和蒺藜進(jìn)行組合作為原料藥， 其中(1)西藏棱子芹為傘形科植物西藏棱子芹Pleurospermum tibetanicum(Turcz.) Schischk.或迷果芹 Sphallerocarpus gracillis (Bess) K. -Pol.的干燥根，性味辛、澀、 溫，治黃水病，腎病，腰痛，腫痛，培根病，木布病，龍病及感冒，胃病，消化不良，腹寒。(2) 黃精為百合科植物滇黃精 Palygonatum kingianum Coll. et Hemsl.黃精 Polygonatum sibiricum Red.或多花黃精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根莖，性味干、平，有補(bǔ)脾潤(rùn)肺，益氣養(yǎng)陰的功能；用于體虛乏力，心悸氣短，肺燥干咳，糖尿病，具有增加冠脈流量，調(diào)血脂降血糖，抗衰老和增強(qiáng)免疫，免疫調(diào)節(jié)，對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用，抗炎和抗病毒等藥理作用，臨床用于治療冠心病，高脂血癥，糖尿病，白細(xì)胞減少癥，肺結(jié)核，慢性肝炎，腦力及睡眠不足，頭痛，陽(yáng)痿等。( 天冬為百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour.) Merr.的干燥塊根，性味甘、苦，有養(yǎng)陰潤(rùn)燥，清肺生津的功效， 用于熱病口渴，肺陰受傷，燥咳，咯血，腸燥便秘等癥，具有鎮(zhèn)咳祛痰，抗菌，抗腫瘤，免疫抑制，抗衰老等藥理作用；臨床用于治療百日咳，急慢性氣管炎，慢性咽炎，痤疫，乳房小葉增生和纖維腺瘤，與抗癌藥聯(lián)合或交替使用治療惡性淋巴瘤，再生障礙性貧血以及男性不育等。(4)喜馬拉雅紫茉莉?yàn)樽宪岳蚩浦参锵柴R拉雅紫茉莉Mirabilis himalaica(Edg ew) Heim的干燥根，性味甘、辛、熱，有溫腎，生肌，利尿，排石，干“黃水”的功能，用于胃寒，腎寒，下身寒，陽(yáng)痿浮腫，膀胱結(jié)石，腰痛，關(guān)節(jié)痛，“黃水病”。(5)蒺藜為蒺藜科植物Tribulus terrestns L.的干燥成熟果實(shí)，性味辛、苦、微溫，歸肝經(jīng)；有平肝解郁，活血祛風(fēng)，明目，止癢的功能；用于頭痛眩暈，胸肋脹痛，乳閉乳癰，目赤翳障，風(fēng)疹瘙癢；具有抗心肌缺血，降壓調(diào)血脂，促進(jìn)腺激素樣作用，抗衰老等藥理作用；臨床用于治療冠心病，腦血管障礙，血管神經(jīng)性頭痛，小兒秋季腹瀉等。將這些藥物組合使用使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效治療糖尿病。本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))組分的用量也是經(jīng)過(guò)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組分用量為在下述重量份范圍都具有較好療效西藏棱子芹0. 5 1. 5份、黃精0. 5 1. 5份、天冬0. 5 1. 5份、喜馬拉雅紫茉莉0. 5 1. 5份和蒺藜0. 5 1. 5份。優(yōu)選為西藏棱子芹1份、黃精1份、天冬1份、喜馬拉雅紫茉莉1份和蒺藜1份。
本發(fā)明藥物活性組分的制備可以是將上述用量的原料藥直接干燥粉碎制成；也可以將上述用量的原料藥采用中藥制劑的常規(guī)方法如水提醇沉法或醇提水沉法(參見(jiàn)曹春林主編的《中藥制劑學(xué)》第73-74頁(yè)，上海科技出版社1986年11月出版)制得。本發(fā)明藥物的活性組分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法(參見(jiàn)曹春林主編的《中藥制劑學(xué)》，上?？萍汲霭嫔?986年11月出版)制備成任何一種常用口服劑型，如散劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、 片劑等。本發(fā)明藥物具有滋補(bǔ)腎陰，生津止渴，益氣降糖的功能。可用于治療糖尿病。藏醫(yī)方面可用于由“培根”失調(diào)引起的多飲、多食、多尿、消瘦、尿糖及血糖升高等消渴癥。中醫(yī)方面可用于氣陰兩虛所致的糖尿病，癥見(jiàn)多飲、多食、多尿、消瘦、倦怠乏力、自汗盜汗、氣短懶言、五心煩熱、心悸失眠、舌紅少津、舌體胖大、苔薄或花剝、脈弦細(xì)或細(xì)數(shù)、尿糖及血糖
升高等。本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))的用法用量為口服，晚上服用，與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2號(hào)”配合使用；30天為一療程。一次1.2g，一日1次。本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2號(hào)” 三種配方共同組成滋補(bǔ)腎陰，潤(rùn)肺清胃，生津止渴，益氣降糖，平衡“龍”、“赤巴”、“培根，，生理功能。藏醫(yī)用于由“龍”、“赤巴”、“培根”失調(diào)引起的多飲、多食、多尿、消瘦、體倦無(wú)力、 尿糖及血糖升高等消渴癥。中醫(yī)用于氣陰兩虛所致的糖尿病，癥見(jiàn)多飲、多食、多尿、消瘦、神疲乏力、自汗盜汗、氣短懶言、五心煩熱、心悸失民、肢麻疼痛、四肢酸軟、頭暈耳鳴、大便干燥、尿糖及血糖升高等。
具體實(shí)施方式以下通過(guò)實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物的制備方法。實(shí)施例1本發(fā)明藥物的散劑制備稱取西藏棱子芹10g、黃精10g、天冬10g、喜馬拉雅紫茉莉IOg和蒺藜10g，混合后共同粉碎成細(xì)粉，混勻，分裝，即得散劑，稱為久美消渴降糖3號(hào)散。實(shí)施例2本發(fā)明藥物的丸劑制備稱取西藏棱子芹200g、黃精200g、天冬200g、喜馬拉雅紫茉莉200g和蒺藜200g， 混合后共同粉碎成細(xì)粉，混勻，用水泛丸，在60°C以下干燥，光，包裝，即得丸劑，稱為久美消渴降糖3號(hào)丸。實(shí)施例3本發(fā)明藥物的顆粒劑制備稱取西藏棱子芹150g、黃精100g、天冬50g、喜馬拉雅紫茉莉80g和蒺藜60g，混合后共同粉碎成細(xì)粉，混勻，加入輔料制成顆粒，在60°C以下干燥，整粒，分裝，即得顆粒劑，稱為久美消渴降糖3號(hào)顆粒。實(shí)施例4本發(fā)明藥物的膠囊劑制備稱取西藏棱子芹60g、黃精150g、天冬100g、喜馬拉雅紫茉莉60g和蒺藜50g，混合后共同粉碎成細(xì)粉，混勻，裝入明膠膠囊，即得膠囊劑，稱為久美消渴降糖3號(hào)膠囊。實(shí)施例5本發(fā)明藥物的片劑制備稱取西藏棱子芹80g、黃精50g、天冬100g、喜馬拉雅紫茉莉40g和蒺藜70g，混合后共同粉碎成細(xì)粉，混勻，加入輔料制成顆粒，在60°C以下干燥，整粒，壓片，即得片劑，稱為久美消渴降糖3號(hào)片。以下通過(guò)試驗(yàn)例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物(久美消渴降糖3號(hào))的有益效果，這些試驗(yàn)例包括了本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2號(hào)”的藥效學(xué)試驗(yàn)和臨床療效觀察試驗(yàn)。試驗(yàn)例1本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2號(hào)”對(duì)糖尿病小鼠降血糖的藥效學(xué)試驗(yàn)試驗(yàn)材料選本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2 號(hào)”；降糖靈片(鹽酸苯乙雙胍片)，25mg/片，批號(hào)200908032、江蘇省金壇市制藥廠生產(chǎn)； 四氧嘧啶=Signa公司提供；葡萄糖氧化酶試劑盒溫州東甌生物工程有限公司生產(chǎn)；胰島素試劑盒中國(guó)原子能科學(xué)研究院同位索研究所提供。實(shí)驗(yàn)方法取昆明種健康小鼠，早$各半，體重20士2g，小鼠禁食32h(不禁水)，尾靜脈注射四氧嘧啶100mg/kg，7ai后眼眶靜脈取血測(cè)定空腹血糖(空腹12h)，取血糖值彡11. Immol/ L, 50只為糖尿病造型小鼠，隨機(jī)分為五組，每組10只，分別按服用時(shí)間灌胃本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))、“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2號(hào)”(0. 6g/kg，1. 2g/kg，2. 4g/kg) 低、中、高劑量組，降糖靈片組(0. lg/kg.d)及生理鹽水等量空白對(duì)照組。另外正常小鼠對(duì)照組10只，同樣灌胃等量生理鹽水。給藥IOd后，即給藥Ild由眼眶靜脈取血測(cè)定血糖采用葡萄糖氧化酶法；血清胰島素采用放射免疫法。糖耐量試驗(yàn)各組小鼠按2g/kg的葡萄糖負(fù)荷灌量，于灌胃后30min、60min和 120min各采血測(cè)定血糖，糖耐量的測(cè)定仍采用葡萄糖氧化酶法。實(shí)驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2號(hào)” 對(duì)糖尿病小鼠高血糖的影響測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表1。表1本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2 號(hào)”對(duì)糖尿病小鼠高血糖的影響(n = 10)
組別動(dòng)物數(shù)劑量(g/kg)藥前血糖(mmol/L)藥后血糖(mraol/L)正常對(duì)照組10—6. 78±1.047. 05 ±1.03"模型對(duì)照組10-12.32±1.6612. 68±2. 04低劑量組100. 612.41±1..7210. 87±1.92δ中劑量組101. 212.55±1.,339. 11 ±2. 24**高劑量組102.412.48±1.248. 91±2. 14*降糖靈片組100. 112.36±1.,568. 97±2. 04林
說(shuō)明同模型對(duì)照組比較:ΔΡ> 0. 05 ；*P < 0. 05 ；**Ρ < 0. 01 ；***Ρ < 0. 001。從表1看出模型對(duì)照組血糖測(cè)定結(jié)果同正常對(duì)照組比較有明顯差異，血糖升高一倍以上，說(shuō)明小鼠空腹尾靜脈注射四氧嘧啶100mg/kg，造高血糖模型是成功的；本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2號(hào)”在使用劑量試驗(yàn)中有降血糖作用，且隨著劑量的增加其作用增強(qiáng)，高劑量(2. 4g/kg)作用最強(qiáng)，其作用與降糖靈組比較無(wú)明顯差異，兩者均能使小鼠高血糖降至幾乎正常值(當(dāng)然還稍高一些)。也就是說(shuō)，本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2號(hào)”有降血糖作用，且與降糖西藥降糖靈片降糖效果相當(dāng)。本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2號(hào)” 對(duì)糖尿病小鼠血清胰島素的影響的測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表2。表2本發(fā)明藥物(久美消渴降糖3號(hào))與“久美消渴降糖1號(hào)”、“久美消渴降糖2 號(hào)”對(duì)糖尿病小鼠血清胰島素的影響(n = 10)
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的藥物，其特征在于它是由活性組分組成或者是由活性成分和藥學(xué)上可接受的輔料組成，其中所述的活性組分是由下列重量份的原料藥制成西藏棱子芹 0. 5 1. 5份、黃精0. 5 1. 5份、天冬0. 5 1. 5份、喜馬拉雅紫茉莉0. 5 1. 5份和蒺藜 0. 5 1. 5 份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其中所述的活性組分是由下列重量份的原料藥制成 西藏棱子芹1份、黃精1份、天冬1份、喜馬拉雅紫茉莉1份和蒺藜1份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物，它是口服劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物，它是片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑或散劑。
5.權(quán)利要求1所述藥物的制備方法，它包括下列步驟稱取下列重量份的原料西藏棱子芹0. 5 1. 5份、黃精0. 5 1. 5份、天冬0. 5 1. 5份、喜馬拉雅紫茉莉0. 5 1. 5份和蒺藜0. 5 1. 5份；混合，共同粉碎成細(xì)粉，混勻，制成活性組分。
6.權(quán)利要求1所述藥物的制備方法，它包括下列步驟稱取下列重量份的原料西藏棱子芹0. 5 1. 5份、黃精0. 5 1. 5份、天冬0. 5 1. 5份、喜馬拉雅紫茉莉0. 5 1. 5份和蒺藜0. 5 1. 5份；混合，采用水提醇沉法或醇提水沉法制成活性組分。
7.據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其中稱取下列重量份的原料西藏棱子芹1份、 黃精1份、天冬1份、喜馬拉雅紫茉莉1份和蒺藜1份。
8.根據(jù)權(quán)利要求5、6或7所述的制備方法，它還包括下列步驟將活性組分與藥學(xué)上可接受的輔料制成片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑或散劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療糖尿病的藥物，它是一種藏藥，又稱久美消渴降糖3號(hào)，它是由活性組分組成或者是由活性成分和藥學(xué)上可接受的輔料組成，其中所述的活性組分是由西藏棱子芹、黃精、天冬、喜馬拉雅紫茉莉、蒺藜按一定重量配比制備而成。它可以被制備成任何一種常用內(nèi)服劑型。本發(fā)明藥物具有滋補(bǔ)腎陰，生津止渴，益氣降糖的功能?？捎糜谥委熖悄虿?。藏醫(yī)方面可用于由“培根”失調(diào)引起的多飲、多食、多尿、消瘦、尿糖及血糖升高等消渴癥。中醫(yī)方面可用于氣陰兩虛所致的糖尿病，癥見(jiàn)多飲、多食、多尿、消瘦、倦怠乏力、自汗盜汗、氣短懶言、五心煩熱、心悸失眠、舌紅少津、舌體胖大、苔薄或花剝、脈弦細(xì)或細(xì)數(shù)、尿糖及血糖升高等。
文檔編號(hào)A61K36/8969GK102366540SQ20111028962
公開(kāi)日2012年3月7日 申請(qǐng)日期2011年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月28日
發(fā)明者久美彭措 申請(qǐng)人:久美彭措