專利名稱：一種治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及了一種治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物。
背景技術(shù)：
閉塞性周圍動脈粥樣硬化屬祖國醫(yī)學“經(jīng)脈”病變與“脈管”病變的范疇。故將周圍血管疾病統(tǒng)稱為“脈管病”。其病機為外感六淫、煙毒、外傷或飲食肥甘、情志內(nèi)傷、臟腑經(jīng)絡功能失調(diào)、勞傷虛損、瘀血、痰飲等致血脈瘀滯、血液運行受阻，引起下肢發(fā)涼、麻木、疼痛、抬高患肢時疼痛加重，間歇性跛行，嚴重時休息時亦疼痛，夜間加重，皮膚顏色變?yōu)楹诤稚?，肌肉萎縮，后期可產(chǎn)生趾、足或小腿的潰瘍或干性壞疽等為主癥。閉塞性周圍動脈粥樣硬化，是近年來才發(fā)展起來的新學科，大家對此比較陌生，誤診率較高。若早期得不到正確的治療而失去寶貴的時機，有些患者就喪失了肢體成為終身殘疾，甚至危及生命。而且單純用西藥治療本病時，只能采用對癥支持療法，效果較差，不能有效阻止病情的惡化。

發(fā)明內(nèi)容
為克服現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足之處，本發(fā)明的目的在于提供一種治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物。該組合物具有益氣活血、破瘀通絡、止痛之功效，其臨床療效顯著。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下
一種治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物，由下述重量份數(shù)的各原料藥制成黃芪10飛0份、人參5 30份、桂枝3 10份、地龍5 10份、全蝎2飛份、水蛭1. 5 3份、穿山甲3 10份、川牛膝6 15份、蘄蛇3 10份、紅花3 10份、乳香3 10份、延胡索3 10份。進一步地，所述各原料藥的重量份數(shù)優(yōu)選為黃芪30份、人參15份、桂枝10份、地龍10份、全蝎5份、水蛭2份、穿山甲6份、川牛膝10份、蘄蛇9份、紅花9份、乳香6份、延胡索10份。較好地，穿山甲為炮穿山甲，乳香為制乳香。按常規(guī)方法制成任何一種臨床上可接受的制劑，比如可為煎劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑或濃縮丸劑?？筛鶕?jù)不同制劑的需要，選取添加相應的常規(guī)輔料。制備方法及使用方法
疾病進展期①以重量/體積比計，稱取黃芪l(T60g、人參5 30g、桂枝;TlOg、地龍 5 10g、全蝎2 5g、水蛭1. 5 3g、穿山甲3 10g、川牛膝6 15g、蘄蛇3 10g、紅花3 10g、乳香 3 10g、延胡索3 10g，然后將這12味原料藥放入砂鍋內(nèi)，第一煎加水600ml浸泡30分鐘， 先用武火煮沸后，再改用文火煎30分鐘，取藥液約350ml ；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再改用文火煎25分鐘，取藥液約350ml ；把兩煎藥液混合后分兩次服，早、晚各服一次， 溫服?；?，②將本發(fā)明12味原料藥利用現(xiàn)有技術(shù)制成顆粒劑，分裝入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，溫開水沖服。疾病穩(wěn)定期按重量配比，稱取黃芪l(T60g、人參5 30g、桂枝；TlOg、地龍5 10g、 全蝎2 5g、水蛭1. 5 3g、穿山甲3 10g、川牛膝6 15g、蘄蛇3 10g、紅花3 10g、乳香3 10g、 延胡索flOg，然后將這12味中藥粉碎后過120目篩，制成極細藥粉后①將藥粉和蜜按1 1. 5質(zhì)量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服三次，溫開水沖服；或，②將藥粉裝入空心膠囊，每粒0.3g、每次服6粒，每日三次，溫開水沖服；或，③將本發(fā)明12味原料藥利用現(xiàn)有技術(shù)制成濃縮丸，每次服6g，每日服三次，溫開水沖服。本發(fā)明藥理
黃芪味甘，性微溫，入脾、肺經(jīng)，具有益氣活血、托毒生肌等功效?！睹t(yī)別錄》謂本品 “逐五臟間惡血”。現(xiàn)代藥理研究證明本品確有良好的活血之功，能降低全血比粘度和血漿比粘度，縮短紅細胞電泳時間，降低紅細胞壓積，改善血液流變性。能明顯降低凝血因子VDI 促凝活性。且對冠狀動脈和外周血管有直接的擴張作用，可使冠脈血流量增加。另有顯著抗實驗性血栓形成作用，能抑制血小板聚集等。多年來在臨床上更是廣泛用于動脈血栓形成、 冠心病、腦血栓形成等多種血脈瘀滯者。由此可見，黃芪不僅能通過補氣，使氣旺以行血，而且有良好的活血之功。人參味甘，性微溫，入肺、脾、心、腎經(jīng)，具有大補元氣，補血生津等功用。本品為拯危救脫要藥，其大補元氣之功無藥可代，最宜于因大失血等所致元氣虛極欲脫，脈微欲絕的危重癥候。本品既能補氣以生血，又有一定的補血之功；既能補氣以行血，又有一定的活血之功，故可用治血虛癥及血脈瘀滯諸癥。近年多用于治療心腦血管疾病與周圍動脈血栓等多種血脈瘀阻之癥。藥理研究證明人參有降低外周血管阻力和降壓、抗缺氧和保護心肌、 改善血液流變學和抗血栓形成、抗動脈粥樣硬化、抗應激、提高免疫功能、增強造血功能、調(diào)節(jié)膽固醇代謝、降血脂、降低血糖等作用。桂枝味辛甘，性溫，入肺、腎、心、脾經(jīng)，具有溫通血脈、溫助陽氣之功效。既能溫散血中之寒凝，又可宣導活血藥物，以增強化瘀通脈之效。臨床常用于心陽不振所致的心脈瘀阻，以及因風濕所致的痹癥。另有臨床報道桂枝還可用于治雷諾氏病等。地龍味咸性寒，入肝、脾、膀胱經(jīng)，具有息風止痙、通絡等功效。善治中風后氣虛血滯、筋脈失養(yǎng)、經(jīng)絡不利諸癥及風濕日久、瘀血痹阻經(jīng)脈、肢節(jié)或周身。地龍善通行經(jīng)絡，藥理研究證明地龍煎劑有抗血栓作用，溶栓成分是蛋白酶，能直接水解纖維蛋白，并具有纖溶酶原的激活作用。通過抑制血小板聚集、抗凝血、降低血粘度，從而阻止血栓形成，促進血栓溶解。全蝎味辛性平，歸肝經(jīng)，具有息風止痙、散結(jié)通絡等功用。本品有搜風通絡之良效。用治風寒濕痹日久不愈，筋脈拘攣，手足不舉，甚則關(guān)節(jié)變形之頑痹作用頗佳。《玉楸藥解》:“穿筋透骨，逐濕除風”?，F(xiàn)代藥理研究證實本品有抗血栓形成、降低血小板粘附率、延緩血凝作用。水蛭味咸苦，性平，入肝經(jīng)，入血、破血逐瘀力強，能夠通經(jīng)絡，消癥療傷?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》“主逐惡血、瘀血、破血瘕、積聚……”。本品主要含蛋白質(zhì)、肝素、抗凝血酶、新鮮水蛭唾液中含有一種抗凝血物質(zhì)一水蛭素。此外，尚含鈉、鉀、鈣等多種微量元素。藥理研究證明本品具有抗血栓作用，不僅能防止血栓的形成，還能溶解血栓，能抑制纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，并能抑制凝血因子的活性及凝血酶誘導的血小板反應，有很強的抗凝作用。能降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，能改善血液流變學，能降低血脂，消退動脈粥樣硬化斑塊，減輕周圍組織炎癥反應，改善局部血循環(huán)，保護腦組織，增加心肌營養(yǎng)性血流量及促進神經(jīng)功能恢復等作用。穿山甲味咸性微寒，入肝、胃經(jīng)，具有活血消癥、通經(jīng)活絡等功用。本品性善走竄， 能行血分之瘀滯而消癥、通經(jīng)活絡。用于治慢性下肢潰瘍久不收口等經(jīng)絡瘀滯之癥。現(xiàn)代藥理研究證實本品能夠顯著增加股動脈血流量，降低外周阻力，對血管壁有直接擴張作用。 能明顯延長凝血時間，降低血液粘度。《醫(yī)學衷中參西錄》“穿山甲，味淡性平，氣腥而竄，其走竄之性，無微不至，故能宣通臟腑，貫徹經(jīng)絡，透達關(guān)竅，凡血凝血聚為病，皆能開之”。川牛膝味苦、甘、酸，性平，入肝、腎經(jīng)，具有活血通經(jīng)、補肝腎、強筋骨、引血下行等功效。本品長于活血通經(jīng)，臨床用于多種血瘀之癥及濕熱成痿，足膝痿軟者?！夺t(yī)學衷中參西錄》“善引氣血下注，是以用藥欲其下行者，恒以之為引經(jīng)，故治腎虛腰腿疼痛，或膝疼不能屈伸或腿痿不能任地”。藥理研究證明本品能降低大鼠全血粘度，紅細胞壓積、紅細胞聚集指數(shù)，并有抗凝作用。此外，尚有降血脂、降血糖、抗炎、增強免疫功能等作用。《中國藥典》(2000年版)記載川牛膝“逐瘀通經(jīng)，通利關(guān)節(jié)……用于關(guān)節(jié)痹痛，足痿筋攣……”。蘄蛇味甘咸性溫，入肝經(jīng)，具有祛風濕、通經(jīng)絡等功效。本品具有走竄之性，性溫通絡，能內(nèi)走臟腑，外達肌表而透骨搜風，為祛風濕要藥；又能通絡，凡風濕痹癥無不宜之， 尤善治病深日久之風濕頑痹，經(jīng)絡不通、麻木拘攣等?！侗静菥V目》“能透骨搜風，截驚定搐， 為風痹、驚搐、癩癬、惡瘡要藥。取其內(nèi)走臟腑，外徹皮膚，無處不到也”?，F(xiàn)代藥理研究證實本品有顯著的降壓作用，其水提物能激活纖溶系統(tǒng)，有較強的預防動、靜脈血栓形成的作用。紅花味辛性溫，歸心、肝經(jīng)，具有活血通經(jīng)、祛瘀止痛之功效。本品辛散溫通，專入血分，為活血通經(jīng)、祛瘀止痛之要藥。能活血化瘀，瘀去新生，溫通氣血，用于治經(jīng)絡瘀滯的腫痛，跌打損傷等癥?！侗静輩R言》“紅花，破血、行血、和血、調(diào)血之藥也。”
乳香味辛苦性溫，歸肝、心、脾經(jīng)，具有活血、行氣、止痛、消腫生肌之功效。本品辛散溫通，能活血行氣止痛，又能化瘀、伸筋，蠲痹，故治風濕痹痛及瘀血阻滯所致的肢體疼痛、 麻木等癥。且本品內(nèi)能宣通臟腑，外能透達經(jīng)絡，既能活血化瘀，又能行散滯氣，止痛之功較著。能“定諸經(jīng)之痛”《珍珠囊》，善治血瘀氣滯之疼痛?！端幮郧杏谩贰盎钛娼?，祛風止痛， 為治痹活絡專藥”。乳香味辛苦性溫，歸肝、心、脾經(jīng)，具有活血、行氣、止痛、消腫生肌之功效。本品辛散溫通，能活血行氣止痛，又能化瘀、伸筋，蠲痹，故治風濕痹痛及瘀血阻滯所致的肢體疼痛、麻木等癥。且本品內(nèi)能宣通臟腑，外能透達經(jīng)絡，既能活血化瘀，又能行散滯氣，止痛之功較著。能“定諸經(jīng)之痛”《珍珠囊》，善治血瘀氣滯之疼痛?！端幮郧杏谩贰盎钛娼?，祛風止痛，為治痹活絡專藥”。延胡索味辛苦性溫，歸肝、脾、心經(jīng)，具有活血、行氣止痛之功效。本品辛散溫通， 能“行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛《本草綱目》。本品為止痛要藥，無論何種痛癥，均可配伍應用，尤其是氣滯血瘀者更佳。以上諸藥配伍，共奏益氣活血、破瘀通絡、止痛之功效。用于治療因外感六淫、煙毒、外傷或飲食肥甘、情志內(nèi)傷、臟腑經(jīng)絡功能失調(diào)、勞傷虛損、瘀血、痰飲等致血脈瘀滯、血液運行受阻引起的下肢發(fā)涼、麻木、疼痛、抬高患肢時疼痛加重，間歇性跛行，嚴重時休息時亦疼痛，夜間加重，皮膚顏色變?yōu)楹诤稚?，肌肉萎縮等癥的早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化。本發(fā)明組合物具有益氣活血、破瘀通絡止痛之功效，能有效地改善下肢的血液循環(huán)，顯著減輕或有效消除肢體疼痛，緩解或消除間歇性跛行，使皮膚由黑褐色漸轉(zhuǎn)為正常膚色，能延緩或控制下肢小腿部肌肉萎縮，且治療越早，療效就越顯著。本發(fā)明中藥組合物能促使晚期趾、足或小腿部潰瘍的愈合，彌補了單純用西藥對癥治療，不能有效阻止病情逐漸進展惡化的弊端，并為這一新學科提供一個有效的治療途徑。
具體實施例方式以下結(jié)合具體實施例對本發(fā)明的技術(shù)方案作進一步地詳細介紹，但本發(fā)明的保護范圍并不局限于此。實施例1
黃芪log、人參30g、桂枝3g、地龍7g、全蝎2g、水蛭3g、炮穿山甲3g、川牛膝15g、蘄蛇 3g、紅花7g、制乳香10g、延胡索3g。制備方法及使用方法
疾病進展期①將上述12味原料藥放入砂鍋內(nèi)，第一煎加水600ml浸泡30分鐘，先用武火煮沸后，再改用文火煎30分鐘，取藥液約350ml ；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再改用文火煎25分鐘，取藥液約350ml ；把兩煎藥液混合后分兩次服，早、晚各服一次，溫服。 或，②將上述12味原料藥利用現(xiàn)有技術(shù)制成顆粒劑，分裝入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，溫開水沖服。疾病穩(wěn)定期將上述12味中藥粉碎后過120目篩，制成極細藥粉后①將藥粉和蜜按1 :1. 5質(zhì)量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服三次，溫開水沖服；或，②將藥粉裝入空心膠囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次，溫開水沖服；或，③將本發(fā)明12味原料藥利用現(xiàn)有技術(shù)制成濃縮丸，每次服6g，每日服三次，溫開水沖服。實施例2
黃芪30g、人參15g、桂枝10g、地龍10g、全蝎5g、水蛭2g、炮穿山甲6g、川牛膝10g、蘄蛇9g、紅花9g、制乳香6g、延胡索10g。制備方法及使用方法同實施例1。實施例3
黃芪60g、人參5g、桂枝7g、地龍5g、全蝎3g、水蛭1. 5g、炮穿山甲10g、川牛膝6g、蘄蛇 6g、紅花3g、制乳香3g、延胡索7g。制備方法及使用方法同實施例1。臨床試驗 1.1 一般資料
自2005年元月至2011年8月，收治早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化患者120例。全部病例均經(jīng)體檢，檢查足背動脈搏動的強度、指壓甲床試驗、測踝動脈收縮壓與肱動脈收縮壓比值及實驗室輔助檢查等多項檢查確診，且無嚴重心、肝、腎功能不良。隨機分為治療組60 例，其中男39例，女21例，年齡36 65歲，平均年齡55歲，患糖尿病33例，患高血壓60例， 患高脂血癥60例。對照組60例，其中男40例，女20例，年齡38飛7歲，平均年齡56歲，患糖尿病32例，患高血壓60例，患高脂血癥60例。兩組在性別、年齡、病情等方面均無顯著差異(P>0. 05)，具有可比性，詳見表1。
權(quán)利要求
1.一種治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物，其特征在于由下述重量份數(shù)的各原料藥制成黃芪1(Γ60份、人參5 30份、桂枝3 10份、地龍5 10份、全蝎2飛份、水蛭1. 5 3份、穿山甲3 10份、川牛膝6 15份、蘄蛇3 10份、紅花3 10份、乳香3 10份、延胡索;TlO份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物，其特征在于由下述重量份數(shù)的各原料藥制成黃芪30份、人參15份、桂枝10份、地龍10份、全蝎5份、 水蛭2份、穿山甲6份、川牛膝10份、蘄蛇9份、紅花9份、乳香6份、延胡索10份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物，其特征在于穿山甲為炮穿山甲。
4.如權(quán)利要求1或2所述的治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物，其特征在于乳香為制乳香。
5.如權(quán)利要求1或2所述的治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物，其特征在于按常規(guī)方法制成任何一種臨床上可接受的制劑。
6.如權(quán)利要求5所述的治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物，其特征在于所述制劑為煎劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑或濃縮丸劑。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別公開了一種治療早期閉塞性周圍動脈粥樣硬化的中藥組合物。由下述重量份數(shù)的各原料藥制成黃芪10~60份、人參5~30份、桂枝3~10份、地龍5~10份、全蝎2~5份、水蛭1.5~3份、穿山甲3~10份、川牛膝6~15份、蘄蛇3~10份、紅花3~10份、乳香3~10份、延胡索3~10份。本發(fā)明組合物具有益氣活血、破瘀通絡、止痛之功效，能有效地改善下肢的血液循環(huán)，顯著減輕或有效消除肢體疼痛，緩解或消除間歇性跛行，使皮膚由黑褐色漸轉(zhuǎn)為正常膚色，能延緩或控制下肢小腿部肌肉萎縮，并且還能促使晚期趾、足或小腿部潰瘍的愈合，彌補了單純用西藥對癥治療，不能有效阻止病情逐漸進展惡化的弊端，并為這一新學科提供一個有效的治療途徑。
文檔編號A61K35/62GK102357125SQ20111033064
公開日2012年2月22日 申請日期2011年10月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月27日
發(fā)明者潘根起 申請人:潘根起