專利名稱：一種治療子宮內(nèi)膜異位引起痛經(jīng)的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的中藥，特別涉及一種治療子宮內(nèi)膜異位引起痛經(jīng)的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
子宮內(nèi)膜異位癥是婦科常見病，主要表現(xiàn)為痛經(jīng)繼發(fā)性進(jìn)行性加重，在育齡期婦女中發(fā)病率可達(dá)10%，71% 87%的子宮內(nèi)膜異位癥患者有慢性盆腔痛。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，“瘀血阻滯胞宮、沖任”是子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)的基本病機(jī)，活血化瘀是基本治療原則。然而，單用活血化瘀藥堆砌的方藥治療，效果并不令人滿意。結(jié)合臨床實(shí)踐，子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)與肝經(jīng)功能失調(diào)關(guān)系密切，在治療時采用從肝論治，以辨證論治為基礎(chǔ)，在應(yīng)用活血化瘀藥同時分別加疏肝、溫肝、養(yǎng)肝、清肝等調(diào)肝藥物，臨床取得很好的療效。 痛經(jīng)是婦女最常見的一種病，其發(fā)病原因多為經(jīng)行之際，受各種致病因素的影響，使沖任氣血運(yùn)行不暢，嚴(yán)重者經(jīng)血滯于胞宮、胞絡(luò)，以致“不通則痛”；或氣血虛弱、腎氣虧損致子宮失于濡養(yǎng)，“不榮而痛”。病位在子宮、沖任，以“不通則痛”或“不榮則痛”為主要病機(jī)，臨床分功能性(又稱原發(fā)性)和器質(zhì)性(又稱繼發(fā)性)。常表現(xiàn)出腹痛多發(fā)生在經(jīng)潮前(I 2)d，行經(jīng)第Id達(dá)高峰，可呈陣發(fā)性痙攣性或脹痛伴下墜感，嚴(yán)重者可放射到腰骶部、肛門、陰道、股內(nèi)側(cè)。甚至可見面色蒼白、出冷汗、手足發(fā)涼等暈厥之象。也有少數(shù)于經(jīng)血將凈或經(jīng)凈后(I 2) d始覺腹痛或腰腹痛者。結(jié)合體格檢查，一般不伴腹肌緊張或反跳痛，青春期或未孕年輕女性者多屬功能性痛經(jīng)；育齡期或反復(fù)有孕產(chǎn)史及宮腔手術(shù)史伴盆腔內(nèi)有粘連、包塊、結(jié)節(jié)或增厚者，則多屬器質(zhì)性如盆腔炎癥、子宮內(nèi)膜異位癥等病所致。部分患者也可見子宮體極度屈曲或?qū)m頸口狹窄?！鹅`樞·經(jīng)脈》指出“肝足厥陰之經(jīng)脈，起于大指叢毛之際……過陰器，抵小腹……是動則病腰痛不可以俯仰，丈夫瘐疝，婦人少腹痛，甚則嗌干，面塵脫色。”《素問 舉痛論》也指出“寒氣客于脈中，則血泣脈急，故胸肋與少腹相引痛矣”。寒凝肝經(jīng)，經(jīng)脈拘急，氣滯血瘀是引起子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)的主要病因病機(jī)。臨床表現(xiàn)如下腹拘急冷痛，畏寒肢冷，面色蒼白。諸多溫經(jīng)散寒藥如小茴香、吳茱萸、肉桂，皆入肝經(jīng)而達(dá)到溫經(jīng)止痛之功效。厥陰之脈，厥陰之脈者，絡(luò)陰器系于肝，肝失疏泄，氣機(jī)郁滯所表現(xiàn)的證候。多因情志抑郁，或突然的精神刺激及其他病邪的侵?jǐn)_而發(fā)病。肝失疏泄，氣機(jī)郁結(jié)，則情志抑郁；久郁不解，失其柔順舒暢之性，故急躁易怒。氣郁生痰，痰隨氣升，搏結(jié)于咽則見梅核氣，積聚于頸項(xiàng)則為癭瘤，氣病及血，氣滯血瘀，沖任不調(diào)，故月經(jīng)不調(diào)或經(jīng)行腹痛。氣聚血結(jié)，日久成啯瘕積聚。治宜疏肝解郁，必要時配以理氣化痰，活血軟堅(jiān)等法。肝主疏泄，具有調(diào)節(jié)情志的功能，肝氣郁結(jié)證，一般情志抑郁，肝經(jīng)所過部位發(fā)生脹悶疼痛，胸脅或少腹脹悶竄痛，胸悶，善太息，情志抑郁易怒，或咽部異物感，或頸部癭瘤，或脅下腫塊。婦女可見如下癥狀1.肝氣郁結(jié)引起的壓抑、憂慮往往導(dǎo)致女性頭痛、煩躁、情緒波動易怒、胸脅脹痛、腹部脹滿、內(nèi)分泌紊亂。2.女子月經(jīng)正常與否與肝的疏泄功能正常與否密切相關(guān)，肝氣不疏可導(dǎo)致經(jīng)期過短、月經(jīng)量少、經(jīng)間期出血、經(jīng)行眩暈、經(jīng)行不寐。3.肝經(jīng)循行在兩脅，肝經(jīng)脈運(yùn)行不暢還可能導(dǎo)致乳腺增生、乳腺結(jié)節(jié)甚至乳腺癌的發(fā)生。
4.肝郁導(dǎo)致失眠，表現(xiàn)為難以入睡，即使入睡也多夢易驚。無法保證睡眠質(zhì)量，使女子氣血失榮、皮膚粗糙，臉色暗沉。其中肝郁化火型失眠多因惱怒傷肝。結(jié)合臨床實(shí)踐，子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)與肝經(jīng)功能失調(diào)關(guān)系密切，在治療時采用從肝論治，以辨證論治為基礎(chǔ)，在應(yīng)用活血化瘀藥同時分別加疏肝、溫肝、養(yǎng)肝、清肝等調(diào)肝藥物，臨床取得很好的療效，調(diào)解情致，緩解痛經(jīng)，疏肝解郁是比較好的選擇，一般沒有副作用，是非常安全的。正在研究中的藥物包括白三烯抑制劑和血管加壓素。一項(xiàng)隨機(jī)對照研究證實(shí)在痛經(jīng)開始前三天使用血管加壓素相對于安慰劑可以有效緩解痛經(jīng)?；ㄉ南┧崾呛铣汕傲邢偎氐那绑w，所以低脂飲食(包括減少三文魚、金槍魚、豆類、芝麻、葵瓜子等的攝 入，增加全麥、蔬菜和水果的攝入)。口服維生素E和B1、硫酸鎂、魚油、低脂飲食和中藥Tok1-shakuyaku-san (TSS)均可緩解痛經(jīng),但是這些證據(jù)來源于小規(guī)模的非隨機(jī)性研究。關(guān)于鍛煉的數(shù)據(jù)是有限的，但認(rèn)為其有效。局部加熱、針灸和經(jīng)皮電神經(jīng)刺激(TENS)。研究結(jié)果認(rèn)為活血化瘀類中醫(yī)中藥亦可能有效。脊柱推拿術(shù)的效果仍待進(jìn)一步研究確定。中醫(yī)藥制劑，往往能很難對癥用藥，并且針對性不強(qiáng)，治療效果一般；故尋找安全、有效、全面疏肝解郁，活血化瘀，緩解痛經(jīng)，是擺在廣大醫(yī)藥研究工作者面前的重要課題之

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，目前緩解痛經(jīng)的常規(guī)辦法是口服維生素E和B1、硫酸鎂、魚油、低脂飲食和中藥Tok1-shakuyaku-san(TSS)均可緩解痛經(jīng)，但是這些證據(jù)來源于小規(guī)模的非隨機(jī)性研究。子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)與肝經(jīng)功能失調(diào)關(guān)系密切，在治療時采用從肝論治，以辨證論治為基礎(chǔ)，在應(yīng)用活血化瘀藥同時分別加疏肝、溫肝、養(yǎng)肝、清肝等調(diào)肝藥物，臨床取得很好的療效中醫(yī)藥制劑，往往能很難對癥用藥，并且針對性不強(qiáng)，治療效果一般。為解決這些技術(shù)難題，本發(fā)明提供了一種治療子宮內(nèi)膜異位引起痛經(jīng)的中藥制齊U，所述中藥制劑中各種原料的重量份數(shù)包括益母草10 20份，白芍10 20份，覆盆子10 20份，紫蘇梗10 20份，當(dāng)歸10 20份，山茱萸10 20份，遠(yuǎn)志10 20份，蒲公英10 20份，女貞子10 20份，制首烏10 20份，柴胡10 20份，柏子仁10 20份，川彎10 20份，五靈脂10 20份，丹參10 20份，小茴香10 20份，香附10 20份，茯神10 20份，白術(shù)10 20份，干姜10 20份，合歡皮10 20份。所述疏肝解郁，緩解痛經(jīng)的中藥制劑，其所述中藥制劑中各種原料的重量份數(shù)可以優(yōu)選為益母草10 15份，白芍10 15份，覆盆子10 15份，紫蘇梗10 15份，當(dāng)歸10 15份，山茱萸10 15份,遠(yuǎn)志10 15份,蒲公英10 15份,女貞子10 15份，制首烏10 15份，柴胡10 20份，柏子仁10 20份，川彎10 20份，五靈脂10 20份，丹參10 20份，小茴香10 20份，香附10 20份，茯神10 20份，白術(shù)10 20份，干姜10 20份，合歡皮10 20份。所述疏肝解郁，緩解痛經(jīng)的中藥制劑，其所述中藥制劑中各種原料的重量份數(shù)還可以優(yōu)選為益母草10 20份，白芍10 20份，覆盆子10 20份，紫蘇梗10 20份，當(dāng)歸10 20份，山茱萸10 20份，遠(yuǎn)志10 20份，蒲公英10 20份，女貞子10 20份，制首烏10 20份，柴胡10 15份，柏子仁10 15份，川芎10 15份，五靈脂10 15份，丹參10 15份，小茴香10 15份，香附10 15份，茯神10 15份，白術(shù)10 15份，干姜10 15份，合歡皮10 15份。所述疏肝解郁，緩解痛經(jīng)的中藥制劑，其所述中藥制劑劑型可以為片劑、糖衣片齊 、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、硬膏劑或糖漿劑。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種中藥制劑的制備方法，所述制劑劑型為口服液劑時，制備方法包括a、取原料放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分I ;b、藥渣水提取2次，濃縮過濾為膏狀，為組分2 ；C、將上述兩種膏狀濃縮成糊狀，滅菌，加入糊精，然后真空冷凍密封。所述步驟a中，可以取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1_2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分I。所述步驟b中，可以將乙醇提取過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取2次，每次提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分2。所述步驟c中，可以將上述兩種組分膏狀濃縮成糊狀，濃縮液用C060滅菌，輻照劑量8k，加入糊精，然后真空罐裝密封即得，使用時直接飲用。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種中藥制劑的制備方法制備方法，所述制劑劑型為膠囊劑的制備方法包括a.將所述原料放入粉碎機(jī)粉碎后過篩；b.將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次；c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取I次；d.將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細(xì)粉裝入膠囊制為膠囊劑。所述步驟a中，可以將所述原料放入粉碎機(jī)粉碎后過120目細(xì)篩，使能通過120目篩的細(xì)粉量在達(dá)到30%，收集通過120目篩的原料細(xì)粉備用；所述步驟b中，可以將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜置；所述步驟c中，可以將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱I 2小時回流提取I次；將上述3次提取液合并靜置；所述步驟d中，可以將上述提取液合并，減壓濃縮相對密度為80°C時1. 08的濾液，回收乙醇，將所得濾液調(diào)整比重到1. 06，通入噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥，過噴霧干燥機(jī)噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2，干燥室熱氣流溫度是80°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細(xì)粉與乙醇提煉藥粉混合裝入膠囊。本發(fā)明制劑是疏肝解郁，應(yīng)對婦女因?yàn)樽訉m內(nèi)膜異位導(dǎo)致的痛經(jīng)，具有補(bǔ)益肝腎，滋陰退熱，除煩安神功的作用，從而消除痛經(jīng)，性情易燥易怒，自汗盜汗頻出，失眠多夢、眩暈耳鳴，煩躁不安血壓不穩(wěn)等征，效果明顯。又選用中藥配伍，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能，減少內(nèi)分泌平衡障礙，改善精神失調(diào)癥狀，維持正常代謝，諸藥配伍共奏溫腎益陰，調(diào)補(bǔ)陰陽之功。結(jié)合臨床實(shí)踐，子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)與肝經(jīng)功能失調(diào)關(guān)系密切，在治療時采用從肝論治，以辨證論治為基礎(chǔ)，在應(yīng)用活血化瘀藥同時分 別加疏肝、溫肝、養(yǎng)肝、清肝等調(diào)肝藥物，臨床取得很好的療效。
具體實(shí)施例方式中醫(yī)學(xué)古籍中并無子宮內(nèi)膜異位癥病名記載，據(jù)子宮內(nèi)膜異位癥臨床表現(xiàn)，可歸屬于痛經(jīng)、癥瘕、月經(jīng)不調(diào)、不孕等范疇。對痛經(jīng)的發(fā)病機(jī)理有眾多論述，主要與心、肝、腎三臟有著密切關(guān)系，其中尤其與肝最為密切?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀察到子宮內(nèi)膜異位癥可引起各種不同種類、不同程度的疼痛，包括痛經(jīng)、性交痛、排便痛、慢性盆腔痛、腰背部疼痛以及放射至部分內(nèi)臟及肢體的疼痛等，分布廣泛與肝經(jīng)分布不謀而合。《金匱要略 腹?jié)M寒疝宿食病脈證治》云“寸口脈弦者，則脅下拘急而痛?！蓖疵}多弦，弦脈屬肝，肝主筋，子宮呈痙攣狀收縮者亦與肝有關(guān)。說明痛經(jīng)與肝關(guān)系密切。女子以肝為先天，調(diào)理肝臟，使其疏泄功能正常，則藏血守職，任通沖盛，氣血調(diào)和，自無痛經(jīng)之理。我們研究認(rèn)為從肝論治子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)作為主要治則，對提高療效具有重大意義。清代何夢瑤《醫(yī)碥》載“百病生于郁，郁而不疏，則皆肝木之病矣?！迸由硇灾芷跉庋撞▌?，情志易于憂郁，情志郁結(jié)，肝氣不舒，肝失疏泄，導(dǎo)致氣機(jī)郁滯，氣血互結(jié)，血運(yùn)不暢，而沖任胞脈瘀阻發(fā)生痛經(jīng)。子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)的本質(zhì)在于瘀血，而關(guān)鍵則是氣?！皻鉃檠畮?，血為氣之母”，氣與血在生理上互根互用，病理上相互影響的關(guān)系，最終決定了疏肝解郁法在子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)的治療中有著不可替代的作用。治當(dāng)疏肝行氣解郁，肝主疏泄功能正常，則氣血調(diào)和，經(jīng)行通暢，通則不痛。治宜疏肝解郁，必要時配以理氣化痰，活血軟堅(jiān)等法。經(jīng)斷前后，天葵漸竭，腎水枯涸，肝木失養(yǎng)，肝腎陰虛致經(jīng)斷前后諸癥，據(jù)此病機(jī)遣方，方中以白芍用其養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、平肝止痛、斂陰止汗之功，以解血虛、陰虛有熱致月經(jīng)不調(diào)，肝陰不足致頭痛眩暈、肋脅疼痛以及陰虛盜汗等證；女貞子具有補(bǔ)肝腎陰、清熱明目之效，除腰膝酸痛，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，頭暈?zāi)垦５戎裕坏⑶鍩嵩餄?，瀉火解毒，退熱除蒸，解陰虛致烘熱汗出，五心煩熱等證。丹參養(yǎng)血活血，菟絲子、制首烏補(bǔ)益肝腎，滋陰退熱，柏子仁、遠(yuǎn)志，小茴香提陽除煩安神之效，諸藥配伍具有清熱除煩，補(bǔ)腎益精、益氣活血，壯骨補(bǔ)髓，消除健忘失眠、腰膝酸痛、頭暈耳鳴、口干便艱；月經(jīng)紊亂之功效。益母草味辛苦、涼?；钛㈧钣?、調(diào)經(jīng)、消水。治療婦女月經(jīng)不調(diào)，胎漏難產(chǎn)，胞衣不下，產(chǎn)后血暈，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、瀉血，癰腫瘡瘍。益母草含益母草堿、延胡索酸等物質(zhì)，有活血調(diào)經(jīng)、降血壓、利尿消腫等作用。覆盆子性溫；甘、酸；歸腎、膀胱經(jīng)。主治益腎，固精，縮尿。用于腎虛遺尿，小便頻數(shù)，陽痿早泄，遺精滑精?！侗静萁?jīng)疏》〃覆盆子，其主益氣者，言益精氣也。腎藏精、腎納氣，精氣充足，則身自輕，發(fā)不白也。蘇恭主補(bǔ)虛續(xù)絕，強(qiáng)陰建陽，悅澤肌膚，安和臟腑。甄權(quán)主男子腎精虛竭，陰痿，女子食之有子。大明主安五臟，益顏色，養(yǎng)精氣，長發(fā)，強(qiáng)志。皆取其益腎添精，甘酸收斂之義耳?！ā端幮哉摗份d其〃主男子腎精虛竭，女子食之有子。主陰痿。柏子仁性平味甘，心、腎、大腸經(jīng)。具養(yǎng)心安神、潤腸通便的功效。治驚悸、失眠、遺精、盜汗、便秘等癥，能養(yǎng)心安神，潤腸通便。用于虛煩不眠，心悸怔忡，腸燥使秘等癥?！端幤坊x》柏子仁，香氣透心，體潤滋血。同茯神、棗仁、生地、麥冬，為濁中清品，主治心神虛怯，驚悸怔仲，顏色憔悴，肌膚燥癢，皆養(yǎng)心血之功也。又取氣味俱濃，濁中歸腎，同熟地、龜版、枸杞、牛膝，為封填骨髓，主治腎陰虧損，腰背重病，足膝軟弱，陰虛盜汗，皆滋腎燥之力也。味甘亦能緩肝，補(bǔ)肝膽之不足，極其穩(wěn)當(dāng)，但性平力緩，宜多用之為妙。遠(yuǎn)志苦、辛，微溫。歸心、腎、肺經(jīng)。功能主治安神益智，祛痰，消腫。用于心腎不交引起的失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。應(yīng)用于失眠多夢，心悸怔忡，健忘。本品苦辛性溫，性善宣泄通達(dá)，既能開心氣而寧心安神、又能通腎氣而強(qiáng)志不忘，為交通心腎、安定神志、益智強(qiáng)識之佳品。主治心腎不交之心神不寧、失眠、驚悸等癥，常與茯神、龍齒、朱砂等鎮(zhèn)靜安神藥同用，如遠(yuǎn)志丸(《張氏醫(yī)通》)；治健忘證，常與人參、茯苓、菖蒲同用，如開心散(《千金方》)，若方中再加茯神，即不忘散(《證治準(zhǔn)繩》)?！侗静菡愤h(yuǎn)志，功專心腎，故可鎮(zhèn)心止驚，辟邪安夢，壯陽益精，強(qiáng)志助力。以其氣升，故同人參、甘草、棗仁，極能舉陷攝精，交接水火。
中藥何首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入藥為生首烏，用黑豆煮汁拌蒸后曬干入藥為制首烏。二者的功用有所不同生首烏功能解毒、消癰、潤腸通便，常用于治療瘰疬瘡癰、風(fēng)疹瘙癢、腸燥便秘；制首烏功能補(bǔ)肝腎、益精血、烏須發(fā)、強(qiáng)筋骨，用于血虛萎黃、眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、肢體麻木、崩漏帶下、久瘧體虛等。本發(fā)明所采用的制首烏是補(bǔ)腎益腎的佳品。女貞子用于肝腎陰虛的目暗不明，視力減退，須發(fā)早白，腰酸耳鳴及陰虛發(fā)熱等。本品能補(bǔ)肝腎陰，但藥力平和，須緩慢取效。治目暗不明，常配熟地，枸杞等同用，治須發(fā)早白，常配桑葚同用，陰虛發(fā)熱，常配地骨皮。肝腎陰虛，頭昏目眩、遺精耳鳴、腰膝酸軟，須發(fā)早白，冠心病、高脂血癥、高血壓、慢性肝炎。對肝臟的保護(hù)作用研究認(rèn)為，女貞子含有齊墩果酸，給大鼠皮下注射，可降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶，對四氯化碳誘發(fā)的肝損傷有明顯保護(hù)作用，并能促進(jìn)肝細(xì)胞再生.齊墩果酸亦可使肝內(nèi)甘油三酯蓄積減少、肝細(xì)胞變性壞死明顯減輕、糖原蓄積增加、血清Y球蛋白下降；超微結(jié)構(gòu)可見肝細(xì)胞內(nèi)線粒體腫脹與內(nèi)質(zhì)網(wǎng)囊泡變性減輕、肝組織間質(zhì)炎癥反應(yīng)減弱。白芍入肝、脾經(jīng)，養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下，婦人血閉不通，消瘀血，能蝕膿，益女子血。《日華子本草》治風(fēng)、補(bǔ)勞，主女人一切病，并產(chǎn)前后諸疾，通月水，退熱，除煩，益氣，天行熱疾，瘟瘴，驚狂，婦人血運(yùn)，及腸風(fēng)，瀉血，痔瘺。發(fā)背，瘡疥，頭痛，明目，目赤努肉。赤色者多補(bǔ)氣，白者治血。山茱萸，主治心下邪氣寒熱，溫中，逐寒溫痹，去三蟲，久服輕身有強(qiáng)陰益精、安五臟、通九竅、止小便淋浙之功；久服明目、強(qiáng)力長年。山茱萸，又名山芋肉、藥棗、實(shí)棗兒、棗皮、肉棗等，為我國常用名貴中藥材，應(yīng)用歷史悠久。它以其補(bǔ)力平和、壯陽而不助火，滋陰而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代醫(yī)學(xué)所喜用。張仲景以山茱萸為君創(chuàng)制了“金匱腎氣丸”。據(jù)化學(xué)分析，山茱萸含有生理活性較強(qiáng)的山茱萸甙、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹酯、鞣質(zhì)和多種維生素等有效成分，具有增強(qiáng)免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫(yī)臨床中常用的一味藥。丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用于胸肋脅痛，風(fēng)濕痹痛，癥瘕結(jié)塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結(jié)塊，以及月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉經(jīng)痛具有良效。.《綱目》載丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病，不問產(chǎn)前產(chǎn)后，經(jīng)水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補(bǔ)新血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調(diào)經(jīng)脈。丹參主要成分丹參酮有擴(kuò)張血管、改善循環(huán)、解除血管內(nèi)凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促進(jìn)肝臟血液循環(huán)，利于肝細(xì)胞再生。香附辛微苦甘，平功能主治理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，寒疝腹痛，乳房脹痛?！毒V目》載其散時氣寒疫，利三焦，解六郁，消飲食積聚，痰飲痞滿，跗腫，腹脹，腳氣，止心腹、肢體、頭、目、齒、耳諸痛，癰疽瘡瘍，吐血，下血，尿血，婦人崩漏帶下，月候不調(diào)，胎前產(chǎn)后百病。當(dāng)歸，其味甘而重，故專能補(bǔ)血，其氣輕而辛，故又能行血，補(bǔ)中有動，行中有補(bǔ)，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥。大約佐之以補(bǔ)則補(bǔ)，故能養(yǎng)營養(yǎng)血，補(bǔ)氣生精，安五臟，強(qiáng)形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。佐之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛(wèi)熱，而表不斂者，佐以大黃之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當(dāng)避之，性滑善行，大便不固者當(dāng)避之。凡陰中火盛者，當(dāng)歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當(dāng)歸能養(yǎng)血，乃不可少。紫蘇梗紫蘇梗是一種中藥名稱。本品為唇形科植物紫蘇Perillafrutescens (L.)Britt.的干燥莖。秋季果實(shí)成熟后采割，除去雜質(zhì)，曬干，或趁鮮切片，曬干。性味歸經(jīng)辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治理氣寬中，止痛，安胎。用于胸膈痞悶，胃脘疼痛，噯氣嘔吐，胎動不安?！侗静莩缭贰ㄖ鲗捴行袣?，消飲食，化痰涎。治噎膈反胃，止心腹痛?！ㄆ压⒅参矬w中含有蒲公英醇、蒲公英素、膽堿、有機(jī)酸、菊糖等多種健康營養(yǎng)成分，有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽等功效。蒲公英同時含有蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、微量元素及維生素等，有豐富的營養(yǎng)價值，可生吃、炒食、做湯，是藥食兼用的植物。蒲公英屬菊科屬多年生草本植物。是藥食兼用的植物。據(jù)《本草綱目》記載，它性平味甘微苦，有清熱解毒、消腫散結(jié)及催乳作用，對治療乳腺炎十分有效。無論煎汁口服，還是搗泥外敷，皆有效驗(yàn)。此外，蒲公英還有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽等功效，被廣泛應(yīng)用于臨床。《本草綱目》有句云“蒲公英嫩苗可食，生食治感染性疾病尤佳?！薄渡褶r(nóng)本草經(jīng)》、《唐本草》、《中藥大辭典》等歷代醫(yī)學(xué)專著均給以高度評價。柴胡清虛熱中藥，用于感冒發(fā)熱、寒熱往來、瘧疾、肝郁氣滯、胸肋脹痛、脫肛、子宮脫落、月經(jīng)不調(diào)。柴胡始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為上品。歷代本草對柴胡的植物形態(tài)多有記述。《本草正》"柴胡，用此者用其涼散，平肝之熱。其性涼，故解寒熱往來，肌表潮熱，肝膽火炎，胸脅痛結(jié)，兼治瘡瘍，血室受熱；其性散，故主傷寒邪熱未解，溫病熱盛，少陽頭痛，肝經(jīng)郁證。五靈脂為復(fù)齒鼯鼠的干燥糞便，可用于瘀血內(nèi)阻、血不歸經(jīng)之出血，如婦女崩漏經(jīng)多，色紫多塊，少腹刺痛。既可單味炒研末，溫酒送服，又可與其他藥物配合使用?；钛觯刺恐寡?。用于心腹淤血作痛，痛經(jīng)，血瘀經(jīng)閉，產(chǎn)后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打損傷，蛇、蟲咬傷。五靈脂苦泄溫通，“通利氣脈”，“通則不痛。”故《本草經(jīng)疏》謂之“血滯經(jīng)脈，氣不得行，攻刺疼痛等證，在所必用?！?小茴香所含的主要成分都是茴香油，能刺激胃腸神經(jīng)血管，促進(jìn)消化液分泌，增加胃腸蠕動，排除積存的氣體，所以有健胃、行氣的功效；有時胃腸蠕動在興奮后又會降低，因而有助于緩解痙攣、減輕疼痛。中醫(yī)學(xué)上入藥，性溫，味辛，歸肝、腎、脾、胃經(jīng)。功能溫肝腎，暖胃氣、散塞結(jié)，散寒止痛，理氣和胃。用于寒疝腹痛，睪丸偏墜，婦女痛經(jīng)，少腹冷痛，脘腹脹痛，食少吐瀉等癥。茯神為多孔菌科臥孔屬植物茯苓(Pori a cocos Schw. ) Wolf的菌核,原物種為低等植物，是寄生在松樹上的真菌。藥用部分為干燥菌核體。性味甘、淡平。有滲濕、健脾、寧心等功能。用于痰飲、水腫、小便不利、泄瀉、心悸、眩暈。茯苓皮，利水消腫，用于水濕浮腫等癥。《藥性論》主驚癇，安神定志，補(bǔ)勞乏；主心下急痛堅(jiān)滿，小腸不利。茯神是植物茯苓的中藥制品，原植物多寄生于馬尾松或段木上，其生長發(fā)育可分為兩個階段即菌絲(白色絲狀物)階段和菌核階段。菌絲生長階段，主要是菌絲從木材表面吸收水分和營養(yǎng)，同時分泌酶來分解和轉(zhuǎn)化木材中的有機(jī)質(zhì)(纖維素)，使菌絲蔓延在木材中旺盛生長。第二階段是菌絲至中后期聚結(jié)成團(tuán)，逐漸形成菌核(亦稱結(jié)等)。結(jié)苓大小與菌種的優(yōu)劣、營養(yǎng)條件和溫度、濕度等環(huán)境因子有密切關(guān)系。不同品種的菌種，結(jié)苓的時間長短也不同，有的品種栽后3 4個月開始結(jié)苓，有些則較慢，需6 7個月。早熟種栽后9 10個月即可收獲，晚熟的品種則需12 14個月。茯神常見者為其菌核體。多為不規(guī)則的塊狀，球形、扁形、長圓形或長橢圓形等，大小不一，小者如拳，大者直徑達(dá)20 30厘米，或更大。表皮淡灰棕色 或黑褐色，呈瘤狀皺縮，內(nèi)部白色稍帶粉紅，由無數(shù)菌絲組成。子實(shí)體傘形，直徑O. 5 2毫米，口緣稍有齒；有性世代不易見到，蜂窩狀，通常附菌核的外皮而生，初白色，后逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榈厣?，孔作多角形，?dān)子棒狀，擔(dān)孢子橢圓形至圓柱形，稍屈曲，一端尖，平滑，無色，有特殊臭氣。干姜味辛，性熱。歸脾、胃、心、肺經(jīng)。溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲。脘腹冷痛；嘔吐；泄瀉，亡陽厥逆；寒飲喘咳；寒濕痹痛?！秳e錄》“治寒冷腹痛，中惡、霍亂、脹滿，風(fēng)邪諸毒，皮膚間結(jié)氣，止唾血?！贝ㄜ盒粒瑴?。歸肝、膽、心包經(jīng)。功能活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。川穹性溫，是婦科常用藥品，有活血順氣的作用。合歡皮性味甘、平。有解郁、和血、寧心、消癰腫之功。有治心神不安、憂郁、失眠、肺癰、癰腫、瘰癘、筋骨折傷之效?？股饔煤蠚g皮冷水提取物具有顯著的抗生育作用，羊膜腔內(nèi)給藥可使中孕大鼠胎仔萎縮，色澤蒼白而中止妊娠。人妊娠子宮條在合歡皮提取液的作用下，收縮張力及振幅均顯著增加，而收縮頻率則明顯減少，合歡皮的作用與縮宮素相似，但起效時間較慢，持續(xù)時間長。合歡皮抗生育有效成分為皂甙，合歡皮總皂甙1. 78mg/kg皮下注射有顯著抗著床作用，能減少大鼠妊娠動物數(shù)和正常胚胎數(shù)，妊娠終止率為86%。于妊娠第4 6日給藥也有顯著抗早孕效果，妊娠終止率為40%。合歡皮總甙官腔注射可使妊娠6 7日大鼠胎胞萎縮死亡，死亡率為88%。70μ g/kg腹腔注射(小鼠LD50的1/50)，每日I次，共3日，不能使幼年雌鼠子宮增重，表明其無雌激素樣活性。合歡的多種同屬植物的樹皮均具有顯著的興奮子宮和致流產(chǎn)作用，如楹樹(A，chinensis)所含三萜皂甙于妊娠各期間給藥均可引起動物流產(chǎn)，對脈鼠或人的子宮有顯著的興奮作用。山合歡(A，kalkora)樹皮所含皂甙對大鼠也有抗著床和抗早孕等作用。本發(fā)明蜜煉丸劑的制作過程為取益母草1000，白芍lOOOg，覆盆子lOOOg，紫蘇梗lOOOg，當(dāng)歸IOOOg,山茱萸lOOOg，墨旱蓮lOOOg，遠(yuǎn)志lOOOg，蒲公英lOOOg，紫河車IOOOg,女貞子lOOOg，制首烏lOOOg，菟絲子lOOOg，柴胡lOOOg，柏子仁lOOOg，川芎lOOOg，五靈脂lOOOg，醋陳皮lOOOg，丹參lOOOg，小茴香lOOOg，香附lOOOg，茯神lOOOg,白術(shù)lOOOg，干姜lOOOg，合歡皮lOOOg，取所述原料藥浸泡于70% -80%乙醇中，加熱回流提取三次，時間1. 5小時、I小時、I小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至干，于60°C下真空干燥，取出，粉碎，過100目篩，細(xì)粉備用；加入蜂蜜制成蜜煉丸劑。本發(fā)明膠囊劑的制作過程為取益母草1100，白芍1200g，覆盆子1300g，紫蘇梗1200g，當(dāng)歸1300g，山茱萸1200g，遠(yuǎn)志1300g，蒲公英1400g，女貞子llOOg，制首烏1300g，柴胡1400g，柏子仁1200g，川芎llOOg，五靈脂1300g，丹參1300g，小茴香1300g，香附llOOg，茯神1200g，白術(shù)1400g，干姜1200g，合歡皮1200g，加入10倍量乙醇中加熱提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜置；將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜置。將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為20°C時1. 08 ;減壓至0. 03-0. 08MPa，溫度保持在60_80°C，濃縮至相對密度為1. 20，溫度至600C -70°C的浸膏，放入烘箱干燥得到組份藥粉，裝入膠囊制為膠囊劑。每粒膠囊裝0. 3g。 可以每12粒為一版。本發(fā)明口服液劑的制作過程為取益母草1300，白芍llOOg，覆盆子1400g，紫蘇梗1200g,當(dāng)歸1300g,山茱萸1400g,遠(yuǎn)志1300g,蒲公英1400g,女貞子IlOOg,制首烏1300g，柴胡1400g，柏子仁1400g，川芎1200g，五靈脂1400g，丹參llOOg，小茴香1300g，香附1200g，茯神1200g，白術(shù)1300g，干姜1400g，合歡皮1300g，取原料藥加入5_10倍量的乙醇浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I ;將水提取過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取I次，提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，濃縮液用CO 60滅菌，輻照劑量8k，加入糊精，然后真空罐裝密封即得。本發(fā)明粉劑制備步驟為取益母草1200g，白芍1500g，覆盆子1200g，紫蘇梗1200g，當(dāng)歸1400g，山茱萸1400g，遠(yuǎn)志1300g，蒲公英1400g，女貞子llOOg，制首烏1500g，柴胡1400g，柏子仁1400g，川芎1200g，五靈脂1400g丹參llOOg，小茴香1300g，香附1400g，茯神1400g，白術(shù)1300g，干姜1400g，合歡皮1300g，藥材加水浸泡30分鐘至I小時，加熱煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水第二次加熱,煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30 40分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀藥液，放入烘箱80度烘干至粉末狀。藥理學(xué)毒性試驗(yàn)1、急性毒性試驗(yàn)應(yīng)用小鼠進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)表明小鼠口服灌胃本發(fā)明的中藥制劑膠囊劑，在488. Sg生藥/kg劑量下，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動減少，I小時左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一動物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明小鼠口服灌胃本發(fā)明的制劑膠囊劑的最大給藥量為488. Sg生藥/kg/d(LD 50 >488. Sg生藥/kg)。本發(fā)明的中藥制劑每日臨床用藥總量為O.1g生藥/kg/d ;按體重計(jì)，小鼠灌胃本發(fā)明的制劑的耐受量為臨床病人的4888倍。提示該藥急性毒性低，臨床用藥安全。2、長期毒性試驗(yàn)選用SD大鼠,給予不同濃度(18. 0、6. 0、2. Og生藥/kg)的本發(fā)明的中藥制劑顆粒劑，每天灌胃一次，連續(xù)90天，末次給藥后24小時各組活殺1/2動物(雌雄各半)，其余1/2動物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗(yàn)期間觀察動物的外觀、一般行為、攝食量、體重變化，給藥后90天和停藥2周進(jìn)行血液學(xué)(RBC、HB、網(wǎng)織紅細(xì)胞、PLT、CT、WBC及分類)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、臟器系數(shù)、病理組織學(xué)等指標(biāo)檢查。試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明的制劑在高、中、低劑量組動物一般狀態(tài)良好，外觀體征、行為活動、進(jìn)食量和體重增長均無異常變化；三個劑量組及對照組血液學(xué)檢查、血液生化學(xué)、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學(xué)檢查未見明顯 異常。上述指標(biāo)停藥2周后也未見改變。本試驗(yàn)用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、60、20倍，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明的中藥制劑在高、中、低三個劑量(18.0、6.0、2. Og生藥/kg)連續(xù)90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性靶器官和敏感指標(biāo)，恢復(fù)期觀察也未見延遲性毒性反應(yīng)，提示本發(fā)明的中藥制劑臨床應(yīng)用的劑量安全性較高。藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)說明I資料與方法1.1 一般資料選取我院中醫(yī)科及婦科門診患者96例。以就診時間先后將患者按照A/B循環(huán)順序隨機(jī)分組，A組納入治療組，B組納入對照組。治療組48例，年齡15 30歲，平均20. 3歲；病程3個月 7年，平均3. 03年。痛經(jīng)程度分級輕、中、重度者分別為6例、28例、14例。對照組48例，年齡16 29歲，平均19. 8歲；病程5個月 7年，平均
3.04年。痛經(jīng)程度分級輕、中、重度者分別為7例、26例、15例。均經(jīng)詳細(xì)婦科臨床檢查，結(jié)果均為子宮內(nèi)膜異位，其他未見明顯異常。兩組患者年齡、病程、病情等因素差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > O. 05)，具有可比性。1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定診斷標(biāo)準(zhǔn)如下經(jīng)期或經(jīng)行前后小腹疼痛，痛及腰骶，甚則昏厥；呈周期性發(fā)作；且排除器質(zhì)性疾病所致的腹痛。1. 3納入標(biāo)準(zhǔn)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡15 30歲，愿意停用其他治療，接受此療法并完成3個月經(jīng)周期治療者。1. 4排除標(biāo)準(zhǔn)由生殖器官器質(zhì)性病變引起的婦科病如盆腔炎、子宮腺肌癥、子宮肌瘤等；子宮內(nèi)放置節(jié)育器(俗稱節(jié)育環(huán))；合并有心腦血管及造血系統(tǒng)疾病等嚴(yán)重危及生命的原發(fā)性疾病患者；肝腎等臟器功能損傷者；精神疾病、急性傳染病、腫瘤患者；排除已接受:其他有關(guān)治療，可影響本研究效應(yīng)指標(biāo)觀察者。1. 5治療方法對照組以布洛芬緩釋膠囊口服治療，治療組本發(fā)明中藥制劑治療。對照組以布洛芬緩釋膠囊(芬必得，中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn))0. 3g 口服，I次/d，重度痛者可2次/d。于痛經(jīng)時開始服藥，疼痛消失則停藥。連續(xù)服用3個月經(jīng)周期；本發(fā)明制劑原料為益母草10g，白芍12g，覆盆子13g，紫蘇梗12g，當(dāng)歸13g，山茱萸12g,遠(yuǎn)志13g,蒲公英14g,女貞子Ilg,制首烏13g,柴胡14g,柏子仁12g,川彎Ilg,五靈脂13g，丹參13g，小茴香13g，香附llg，茯神12g，白術(shù)14g，干姜12g，合歡皮12g，制成口服液劑，I劑/山分3次飯后溫服，連服7劑，連續(xù)3個月經(jīng)周期。1. 6療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定。治愈疼痛消失，連續(xù)3個月經(jīng)周期末見復(fù)發(fā)；好轉(zhuǎn)疼痛減輕或疼痛消失，但不能維持3個月以上；未愈疼痛未見改善。2 結(jié)果兩組療效比較見表I。表I兩組療效比較(例)
權(quán)利要求
1.一種治療子宮內(nèi)膜異位引起痛經(jīng)的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中各種原料的重量份數(shù)包括益母草10 20份，白芍10 20份，覆盆子10 20份，紫蘇梗10 20份，當(dāng)歸10 20份，山茱萸10 20份，遠(yuǎn)志10 20份，蒲公英10 20份，女貞子10 20份，制首烏10 20份，柴胡10 20份，柏子仁10 20份，川彎10 20份，五靈脂10 20份，丹參10 20份，小茴香10 20份，香附10 20份，茯神10 20份，白術(shù)10 20份，干姜10 20份，合歡皮10 20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療子宮內(nèi)膜異位引起痛經(jīng)的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中各種原料的重量份數(shù)包括益母草10 15份，白芍10 15份，覆盆子10 15份，紫蘇梗10 15份，當(dāng)歸10 15份，山茱萸10 15份，遠(yuǎn)志10 15份，蒲公英10 15份，女貞子10 15份，制首烏10 15份，柴胡10 20份，柏子仁10 20份，川芎10 20份，五靈脂10 20份，丹參10 20份，小茴香10 20份，香附10 20份，茯神10 20份，白術(shù)10 20份，干姜10 20份，合歡皮10 20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療子宮內(nèi)膜異位引起痛經(jīng)的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中各種原料的重量份數(shù)包括益母草10 20份，白芍10 20份，覆盆子10 20份，紫蘇梗10 20份，當(dāng)歸10 20份，山茱萸10 20份，遠(yuǎn)志10 20份，蒲公英10 20份，女貞子10 20份，制首烏10 20份，柴胡10 15份，柏子仁10 15份，川芎10 15份,五靈脂10 15份,丹參10 15份,小茴香10 15份,香附10 15份,獲神10 15份，白術(shù)10 15份，干姜10 15份，合歡皮10 15份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 3中任一項(xiàng)所述治療子宮內(nèi)膜異位引起痛經(jīng)的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、硬膏劑或糖漿劑。
5.一種如權(quán)利要求1 3中任一項(xiàng)所述治療子宮內(nèi)膜異位引起痛經(jīng)痛經(jīng)的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述制劑劑型為口服液劑，其制備方法包括 a、取原料放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分I; b、藥渣水提取2次，濃縮過濾為膏狀，為組分2； C、將上述兩種膏狀濃縮成糊狀，滅菌，加入糊精，然后真空冷凍密封。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分I。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將乙醇提取過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取2次，每次提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分2。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述制備方法，其特征在于，所述步驟c中，將上述兩種組分膏狀濃縮成糊狀，濃縮液用CO 60滅菌，輻照劑量8k，加入糊精，然后真空罐裝密封即得，使用時直接飲用。
9.一種根據(jù)權(quán)利要求1 3中任一項(xiàng)所述治療子宮內(nèi)膜異位引起痛經(jīng)的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述制劑劑型為膠囊劑，其制備方法包括 a.將所述原料放入粉碎機(jī)粉碎后過篩； b.將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次； c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取I次； d.將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細(xì)粉裝入膠囊制為膠囊劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟a中，將所述原料放入粉碎機(jī)粉碎后過120目細(xì)篩，使能通過120目篩的細(xì)粉量在達(dá)到30%，收集通過120目篩的原料細(xì)粉備用；所述步驟b中，將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I 2小時，將2次提取液合并靜置；所述步驟c中，將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱I 2小時回流提取I次；將上述3次提取液合并靜置；所述步驟d中，將上述提取液合并，減壓濃縮相對密度為80°C時1. 08的濾液，回收乙醇，將所得濾液調(diào)整比重到1. 06，通入噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥，過噴霧干燥機(jī)噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2，干燥室熱氣流溫度是80°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細(xì)粉與乙醇提煉藥粉混合裝入膠囊。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療子宮內(nèi)膜異位引起痛經(jīng)的中藥制劑，所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數(shù)為益母草10～20份，白芍10～20份，覆盆子10～20份，紫蘇梗10～20份，當(dāng)歸10～20份，山茱萸10～20份，遠(yuǎn)志10～20份，蒲公英10～20份，女貞子10～20份，制首烏10～20份，柴胡10～20份，柏子仁10～20份，川芎10～20份，五靈脂10～20份，丹參10～20份，小茴香10～20份，香附10～20份，茯神10～20份，白術(shù)10～20份，干姜10～20份，合歡皮10～20份。子本發(fā)明以辨證論治為基礎(chǔ)，在應(yīng)用活血化瘀藥同時分別加疏肝、溫肝、養(yǎng)肝、清肝等調(diào)肝藥物，臨床取得很好的療效。
文檔編號A61K9/00GK103007234SQ20121058327
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月28日
發(fā)明者楊高林 申請人:青島華仁信息技術(shù)開發(fā)有限公司