專利名稱：用于治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)學技術領域，尤其涉及一種用于治療乳腺增生的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
乳腺增生是乳腺組織一種既非炎癥、亦非腫瘤增生性病變，又稱乳腺結(jié)構不良。其本質(zhì)上是一種生理增生與復舊不全造成的乳腺正常結(jié)構的紊亂。其臨床特征為為乳腺內(nèi)出現(xiàn)顆粒狀、片塊狀或囊性結(jié)節(jié)，以乳房疼痛，乳房腫塊，乳頭溢液為特點。乳腺增生病的發(fā)病率甚高，發(fā)病的高峰年齡為3(Γ35歲。乳腺增生病約占全部乳腺疾病的75%以上，在30歲以上的女性發(fā)病率幾乎達90%以上其發(fā)病率占乳房疾病的首位。依據(jù)國內(nèi)外大量研究文獻報道，此病的發(fā)病率不但在乳房疾病中占首位，而且在女性疾病的普查時發(fā)病率也最高。在歐美等西方國家，有1/3以上的婦女一生中患過乳腺增生病，而在組織學檢查中發(fā)病率為58°/Γ89%。國內(nèi)報道發(fā)病率在10%左右，患病率為38. 89Γ49. 3。近年來乳腺增生患率有增高的趨勢，乳腺增生有一定的癌病危險，尤其是有乳腺癌家族史者，因而引起人們的普遍關。目前乳腺增生西醫(yī)無理想的治療方案。在治療上沒有突破性進展，仍以內(nèi)分泌治療為主要措施，缺乏理想手段和特效藥。首選雌激素受體拮抗劑三苯氧胺，其雖能取得一定療效，但可能干擾人體激素的平衡，停藥后易復發(fā)長期服用有誘發(fā)子宮內(nèi)膜癌的危險，有不同程度的副作用，患者不易接受，不宜作為常規(guī)用藥。另外，黃體酮、甲基翠丸素、達那哇等激素類藥均有較大副作用，不宜長期服用。也有學者用維生素類藥物、碘制劑、利尿劑治療本病，仍存在副作用和停藥復發(fā)的問題。乳腺增生癥屬中醫(yī)學“乳癖”范疇，明 陳實功《外科正宗》曰“乳癖乃乳中結(jié)核，形如丸卵，或墜重作痛，或不痛，皮色不變，其核隨喜怒消長，多由思慮傷脾，惱怒傷肝，郁結(jié)而成也?！碧岢鲈摬〉陌l(fā)病與 肝郁脾虛有關，因情緒失調(diào)所致?！端貑枴吩啤熬駜?nèi)守，病安從來。”情志內(nèi)傷是導致本病發(fā)生的主要因素，人的七情活動與臟腑有著密切關系。《素問 陰陽應象大論》言“人有五臟化五氣，以生喜怒憂悲恐?！辈煌橹咀兓瘜εK腑有著不同的影響。“肝在志為怒”，《靈樞本講》云“肝氣虛則恐，實則怒?！睆慕?jīng)絡循行上分析，乳頭為足厥陰肝經(jīng)所過，乳房為肝經(jīng)所主，從功能方面分析，肝主疏泄，調(diào)理氣機，調(diào)節(jié)情志。采用中醫(yī)學在治療乳腺增生方面，與西藥治療相比，具有獨特的優(yōu)勢和潛力，本發(fā)明就是在中醫(yī)理論的基礎上提供了一種用于治療乳腺增生的中藥組合物，相對于西藥，其具有療效好，見效快，難復發(fā)，無毒副作用的優(yōu)勢，通過對人體內(nèi)分泌環(huán)境進行調(diào)節(jié)，使乳腺增生組織消散軟化達到治療目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術問題在于，提供一種用于治療乳腺增生的中藥組合物，相對于西藥，其具有療效好，見效快，難復發(fā)，無毒副作用的優(yōu)勢，通過對人體內(nèi)分泌環(huán)境進行調(diào)節(jié)，使乳腺增生組織消散軟化達到治療目的。為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種用于治療乳腺增生的中藥組合物，所述中藥組合物的原料藥包括天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、西洋參、浙貝母、路路通、何首烏、巴戟天、絲瓜絡、三棱、蓽澄茄、小茴香、夏枯草、黃精、淡竹葉、青黛、蒲公英、當歸、禹州漏蘆、海風藤、郁金、木通、黃芪。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為天花粉22重量份 28重量份、薄荷17重量份 23重量份、核桃仁42重量份 48重量份、紫草27重量份 33重量份、楮實子47重量份 53重量份、肉蓯蓉82重量份 88重量份、胡蘆巴52重量份 58重量份、石斛67重量份 73重量份、西洋參62重量份飛8重量份、浙貝母22重量份 28重量份、路路通22重量份 28重量份、何首烏42重量份 48重量份、巴戟天52重量份 58重量份、絲瓜絡27重量份 33重量份、三棱32重量份 38重量份、蓽澄茄17重量份 23重量份、小茴香12重量份 18重量份、夏枯草22重量份 28重量份、黃精47重量份 53重量份、淡竹葉32重量份 38重量份、青黛57重量份飛3重量份、蒲公英22重量份 28重量份、當歸52重量份 58重量份、禹州漏蘆27重量份 33重量份、海風藤22重量份 28重量份、郁金32重量份 38重量份、木通22重量份 28重量份、黃芪72重量份 78重量份。
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其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為天花粉25重量份、薄荷20重量份、核桃仁45重量份、紫草30重量份、楮實子50重量份、肉蓯蓉85重量份、胡蘆巴55重量份、石斛70重量份、西洋參65重量份、浙貝母25重量份、路路通25重量份、何首烏45重量份、巴戟天55重量份、絲瓜絡30重量份、三棱35重量份、蓽澄茄20重量份、小茴香15重量份、夏枯草25重量份、黃精50重量份、淡竹葉35重量份、青黛60重量份、蒲公英25重量份、當歸55重量份、禹州漏蘆30重量份、海風藤25重量份、郁金35重量份、木通25重量份、黃芪75重量份。其中，所述中藥組合物的劑型為片劑、散劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑、顆粒劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物的劑型為軟膠囊劑時，具體為第一步，將核桃仁、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、巴戟天和黃精按比例混合，獲得混合物，粉碎后置于混勻罐中，加入相對于該混合物質(zhì)量3飛倍醇濃度為909Γ95%的乙醇，密封，攪拌Ihlh，浸泡25天 30天，在浸泡期間，每隔3天天攪拌I次，每次Ihlh，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末；第二步，將余下組分和第一步獲得的濾渣混合，獲得混合物，加入相對于該混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水煎煮2 4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的蒸餾水煎煮2 3h，煎煮液過濾，過濾液合并,減壓濃縮除去1/2 2/3體積的水，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積所占比例為60°/Γ70%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收乙醇，濃縮除去乙醇，獲得干膏，粉碎成粉末，與第一步獲得的第一粉末混合，獲得混合物，加入分散介質(zhì)中，混合物與分散介質(zhì)的混合比例為1:1 3,攪拌使混合物溶解分散均勻，獲得分散物，所得分散物過膠體磨，與軟膠囊殼材上軟膠囊成型機壓制成軟膠囊，在滾桶式成型機中成型2 4小時，成型條件是溫度25 30°C，相對濕度15 25%,然后,用醇濃度90 98%乙醇清洗,然后置晾盤中晾放干燥20 28小時,干燥條件20 30°C，濕度 15 25%。其中，所述分散介質(zhì)為大豆油、玉米油、棉籽油、葵花油、可可油、棕櫚油、花生油、橄欖油、茶油中的任一種。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時，具體為第一步，將核桃仁、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、巴戟天和黃精按比例混合，獲得混合物，粉碎后置于混勻罐中，加入相對于該混合物質(zhì)量3飛倍醇濃度為909Γ95%的乙醇，密封，攪拌Ihlh，浸泡25天 30天，在浸泡期間，每隔3天天攪拌I次，每次Ihlh，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末；第二步，將余下組分和第一步獲得的濾渣混合，獲得混合物，加入相對于該混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水煎煮2 4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的蒸餾水煎煮2 3h，煎煮液過濾，過濾液合并,減壓濃縮除去1/2 2/3體積的水，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積所占比例為60°/Γ70%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收乙醇，濃縮至干膏，粉碎至粉末，與第一步獲得的第一粉末混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量20°/Γ30%蔗糖粉(質(zhì)量百分比)，以醇濃度為759Γ85%乙醇制軟材，用搖擺式顆粒機制粒，在60°C下烘干，整粒，得本發(fā)明的藥物顆粒劑。

本發(fā)明還提供了一種用于治療乳腺增生的中藥組合物軟膠囊劑，所述中藥組合物軟膠囊劑的原料藥包括天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、西洋參、浙貝母、路路通、何首烏、巴戟天、絲瓜絡、三棱、蓽澄茄、小茴香、夏枯草、黃精、淡竹葉、青黛、蒲公英、當歸、禹州漏蘆、海風藤、郁金、木通、黃芪，所述軟膠囊劑的制備方法具體為，第一步，將核桃仁、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、巴戟天和黃精按比例混合，獲得混合物，粉碎后置于混勻罐中，加入相對于該混合物質(zhì)量3飛倍醇濃度為90% 95%的乙醇，密封，攪拌ltT3h，浸泡25天 30天，在浸泡期間，每隔3天I天攪拌I次，每次ltT3h，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末；第二步，將余下組分和第一步獲得的濾渣混合，獲得混合物，加入相對于該混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水煎煮2 4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的蒸餾水煎煮2 3h，煎煮液過濾，過濾液合并,減壓濃縮除去1/2 2/3體積的水，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積所占比例為60°/Γ70%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收乙醇，濃縮除去乙醇，獲得干膏，粉碎成粉末，與第一步獲得的第一粉末混合，獲得混合物，加入分散介質(zhì)中，混合物與分散介質(zhì)的混合比例為1:1 3,攪拌使混合物溶解分散均勻，獲得分散物，所得分散物過膠體磨，與軟膠囊殼材上軟膠囊成型機壓制成軟膠囊，在滾桶式成型機中成型2 4小時，成型條件是溫度25 30°C，相對濕度15 25%,然后,用醇濃度90 98%乙醇清洗,然后置晾盤中晾放干燥20 28小時,干燥條件20 30°C，濕度 15 25%。其中，所述分散介質(zhì)為大豆油、玉米油、棉籽油、葵花油、可可油、棕櫚油、花生油、橄欖油、茶油中的任一種。本發(fā)明還提供了一種用于治療乳腺增生的中藥組合物顆粒劑，所述中藥組合物顆粒劑的原料藥包括天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、西洋參、浙貝母、路路通、何首烏、巴戟天、絲瓜絡、三棱、蓽澄茄、小茴香、夏枯草、黃精、淡竹葉、青黛、蒲公英、當歸、禹州漏蘆、海風藤、郁金、木通、黃芪，所述顆粒劑的制備方法具體為，第一步，將核桃仁、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、巴戟天和黃精按比例混合，獲得混合物，粉碎后置于混勻罐中，加入相對于該混合物質(zhì)量3飛倍醇濃度為90% 95%的乙醇，密封，攪拌ltT3h，浸泡25天 30天，在浸泡期間，每隔3天天攪拌I次，每次ltT3h，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末；第二步，將余下組分和第一步獲得的濾渣混合，獲得混合物，加入相對于該混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水煎煮2 4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的蒸餾水煎煮2 3h，煎煮液過濾，過濾液合并，減壓濃縮除去1/2 2/3體積的水，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積所占比例為60°/Γ70%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收乙醇，濃縮至干膏，粉碎至粉末，與第一步獲得的第一粉末混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量20°/Γ30%蔗糖粉(質(zhì)量百分比)，以醇濃度為759Γ85 %乙醇制軟材，用搖擺式顆粒機制粒，在60°C下烘干，整粒，得本發(fā)明的藥物顆粒劑。本發(fā)明的有益效果本發(fā)明提供了一種用于治療乳腺增生的中藥組合物，相對于西藥，其具有療效好，見效快，難復發(fā)，無毒副作用的優(yōu)勢，通過對人體內(nèi)分泌環(huán)境進行調(diào)節(jié)，使乳腺增生組織消散軟化達到治療目的。
具體實施方式
乳腺增生病亦屬于中醫(yī)“癖”的范疇。中醫(yī)學認為乳腺增生是本虛標實之癥。以肝腎不足，沖任失調(diào)為本，氣滯、痰凝、血疲為標。宋代《圣濟總錄》指出“婦人以沖任為本，若失于將理，沖任不和，……則氣奎不散，結(jié)聚乳間，或硬或腫，疼痛有核?！笨偟膩碚f，本病主要病理機制為沖任失調(diào)，肝郁氣滯，痰?；ソY(jié)?！叭轳薄笔苁⒂诟挝改I三經(jīng)，脾胃乃后天之本，陽明之血皆注于沖任；肝之藏血，主疏泄，司沖任之通調(diào)；腎主水，受五臟六腑之精而藏之，注于沖任而主天癸，故乳房之生理、病理與肝、脾(胃)、腎三臟關系密切，并直接受沖任二脈經(jīng)氣盈虧調(diào)節(jié)的?，F(xiàn)代多數(shù)醫(yī)家認為由于情志不暢，肝氣郁結(jié)，進而脾胃、腎、沖任二脈受損導致痰凝、血瘀，乳絡閉阻不通，為腫為塊發(fā)為乳癖。女子以肝為先天，陰血為本，體陰用陽、性剛易折，尤需陰血養(yǎng)護，方能以陰制陽，剛?cè)嵯酀Ｇ橹臼д{(diào)，肝郁氣滯，肝主疏泄，肝氣宜舒暢而條達，肝為剛臟，體陰而用陽，宜升發(fā)而疏散。若情志不遂憂郁不解，久郁傷肝；或受到精神刺激，急躁惱怒，均可導致肝氣郁結(jié)，氣機癖滯，蘊結(jié)于乳房胃絡，乳絡經(jīng)脈阻塞不通，不通則痛而引起乳房疼痛。肝氣郁久化熱，熱灼陰液，氣滯血疲即可形成乳房結(jié)塊。現(xiàn)今社會在不斷的發(fā)展，不同的人有不同的機會、機遇，人們已很難保持心態(tài)平和，而女性更要面臨工作、人際關系、家庭等狀況，精神壓力普遍很大，長期情緒壓積，從而影響肝臟的疏泄功能，肝失于疏泄，氣機郁結(jié)，蘊結(jié)于乳房，乳房經(jīng)脈阻塞不通，不通則痛。肝氣郁久化熱，灼津為痰。氣結(jié)則痰壅，氣滯則痰阻，氣結(jié)則痰凝，又氣為血帥，氣機失調(diào)致血行瘀滯，瘀血，痰濁相互膠著，結(jié)聚于乳絡。肝腎不足，沖任失調(diào)，乳房屬胃，乳頭屬肝，沖脈所司在肝而有隸屬于足陽明胃經(jīng)，故沖脈與乳房、乳頭相關。肝腎不足，肝木失養(yǎng)，致使沖任失調(diào)，沖任二脈起于胞宮，沖任之氣血，上行為乳，下行為月水，若沖任失調(diào)，氣血不能濡養(yǎng)乳絡，不榮則痛，故使經(jīng)前或經(jīng)行乳脹痛。痰疲凝結(jié)，乳絡受阻，痰癖等有形之邪蘊結(jié)于乳絡，乳房經(jīng)脈阻塞不通，不通則痛而引起乳房疼痛。陽明胃熱，熱傷血絡，乳房屬胃，若陽明胃熱，灼傷津液，凝聚有形之邪蘊于乳房，燒灼乳絡，而使局部經(jīng)脈氣血得熱妄行或運行受阻，導致乳房疼痛。有形之邪停聚于局部，日久即可形成腫塊。肝所藏陰血不足，則易導致肝氣不能正常疏泄，氣機郁結(jié)不暢，故乳腺增生病患者初期病機以氣滯為主，癥狀多見胸脅乳房脹滿疼痛。氣機郁滯進一步引起血運不暢而形成瘀血，瘀血的產(chǎn)生又會繼續(xù)阻礙氣機運行，從而導致氣滯血瘀共存的病理狀態(tài)。乳腺局部可表現(xiàn)為有形可見的腫塊，脹痛、刺痛，按壓加重。氣血運行不暢也會影響機體津液的正常代謝，從而成痰成飲，氣滯、血瘀、痰濁相互膠著，阻閉乳絡而成痼疾，患者乳房可按及條索狀腫塊或者硬結(jié)，脹滿疼痛，痛不可觸等?；谏鲜鲋嗅t(yī)治療理論，本發(fā)明提出以補腎助陽，調(diào)攝沖任，疏肝理氣，養(yǎng)血和營，軟堅散結(jié)為治療原則，提供一種用于治療乳腺增生的中藥組合物，通過補腎助陽可使腎氣充足，精血旺盛，沖任調(diào)和，而瘀血自散，氣血流暢，陰陽平衡，重新有效地調(diào)節(jié)血液分布，改善血液循環(huán)，提高下丘腦-垂體促性腺激素的釋放，激發(fā)靶器官對性激素的效應，從而有效地糾正、協(xié)調(diào)雌孕激素水平趨向平衡，通過疏肝理氣可促進雌激素在肝臟的代謝，通過活血化瘀可改善機體血液循環(huán)，促進乳腺增生組織消散軟化和纖維的吸收。所述中藥組合物包括以下原料藥天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、西洋參、浙貝 母、路路通、何首烏、巴戟天、絲瓜絡、三棱、蓽澄茄、小茴香、夏枯草、黃精、淡竹葉、青黛、蒲公英、當歸、禹州漏蘆、海風藤、郁金、木通、黃芪。優(yōu)選，所述中藥組合物僅由上述原料藥構成。方中，天花粉善散瘀通絡，消癰腫瘡瘍，善于治療乳腺疾病，薄荷疏散風熱、疏肝解郁，核桃仁補腎益精，紫草解毒化瘀、祛瘀生新，肉蓯蓉、胡蘆巴補腎陽、益精血，楮實子補益腎元、滋腎易陰、利水消腫，石斛滋陰益腎、生津養(yǎng)胃，西洋參補氣養(yǎng)陰、清熱生津，浙貝母軟堅散結(jié)、消腫排膿，路路通疏肝行氣、通絡止痛，絲瓜絡祛風通絡、活血消腫，巴戟天溫腎助陽，三棱活血逐瘀消積散結(jié)、消腫止痛用于通行血脈散瘀結(jié)，蓽澄茄溫中散寒、行氣止痛，小茴香散寒止痛、理氣和胃，黃精補氣養(yǎng)陰、益腎填精，夏枯草清肝火、散郁結(jié)，淡竹葉清熱除煩、利尿通淋，青黛清肝瀉火，蒲公英清熱解毒、軟堅散結(jié)，何首烏、當歸養(yǎng)血和血，禹州漏蘆清熱解毒、消癰下乳，海風藤祛風除濕、通絡止痛，郁金疏肝理氣行滯，木通清熱疏利，開通乳絡，黃芪補益脾肺、利尿消腫，方中，疏肝理氣原料組分可促進雌激素在肝臟的代謝，活血化瘀原料藥組分可改善機體血液循環(huán)，促進乳腺增生組織消散軟化和纖維的吸收，諸藥合用，共奏補腎助陽，調(diào)攝沖任，疏肝理氣，養(yǎng)血和營，軟堅散結(jié)的功效，實現(xiàn)對人體內(nèi)分泌環(huán)境具有調(diào)節(jié)作用，使乳腺增生組織消散軟化達到治療目的。
各原料藥藥理如下天花粉拉丁名Trichosanthis Radix,味甘、微苦,性微寒,入肺、胃經(jīng)，具有清熱生津，消腫排膿的功效，用于熱病煩渴，肺熱燥咳，內(nèi)熱消渴，瘡瘍腫毒等證。薄荷味辛、性涼，入肺，肝經(jīng)，具有疏散風熱、清利頭目、利咽透疹、疏肝解郁的功效，用于外感風熱或溫病初起，風熱頭痛，赤木多淚，咽喉腫痛，麻疹透發(fā)不暢，風疹搔癢，肝氣郁滯，胸悶不舒等證。核桃仁味甘，性溫，入腎、肺、大腸經(jīng)，具有補腎益精，溫肺定喘，潤腸通便的作用，用于腎氣虧虛之腰痛腿軟，頭暈乏力，尿頻遺精，消渴，肺腎兩虛之咳喘，老年人氣虛及產(chǎn)后血虧津少而致的腸燥便秘，跌打損傷，瘡瘍癰腫等證。紫草拉丁名Arnebiae Radix，性寒，味甘、咸，歸心、肝經(jīng)，具有涼血活血，解毒透疹的功效，主治血熱毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、瘡瘍、濕疹、水火燙傷，尿血，血淋，血痢，瘡瘍，丹毒，熱結(jié)便秘等證，紫草能夠加強黃柏的作用，使發(fā)炎部位的血管收縮，使炎癥減輕，并使破壞的皮膚形成致密的蛋白質(zhì)，有消炎和收斂的作用。楮實子味甘，性寒，歸肝、腎經(jīng)，具有補腎清肝，明目利尿的功效，主治肝腎不足、腰膝酸軟、虛勞骨蒸、頭暈目眩、水腫脹滿等證。肉蓯蓉味甘、咸，性溫，入腎，大腸經(jīng)，有補腎陽、益精血，潤腸通便的作用，用于腎陽虛衰，精血不足之陽痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鳴耳聾，尿頻尿數(shù)，腎虛腸燥及產(chǎn)后血虛、病后津液不足的便秘等證。胡蘆巴性溫，味苦，具有補腎陽，祛寒濕的功效，主治寒疝，腹脅脹滿，寒濕腳氣，腎虛腰酸，陽痿等證。石斛拉丁名DendrobiiCaulis,性微寒,味甘，歸胃、腎經(jīng),具有益胃生津,滋陰清熱的功效，主治陰傷津 虧，口干煩渴，食少干嘔，病后虛熱，目暗不明等證。西洋參味甘、微苦，性涼，歸心、肺、腎經(jīng)，具有補氣養(yǎng)陰，清熱生津的功效，主治氣虛陰虧，內(nèi)熱，咳喘痰血，虛熱煩倦，消渴，口燥咽干。浙貝母味苦，性寒，入肺、心經(jīng)，具有清熱化痰，散結(jié)解毒的功效，主治風熱咳嗽，肺癰喉痹，瘰疬，瘡瘍腫毒等證。路路通拉丁名Liquidambaris Fructus,味苦,性平,歸肝，腎經(jīng),具有祛風活絡，利水通經(jīng)的功效，用于關節(jié)痹痛，麻木拘攣，水腫脹滿，乳少經(jīng)閉等證。何首烏味苦、甘，澀，性微溫，歸肝、腎經(jīng)，具有養(yǎng)血滋陰、潤腸通便的功效，主治血虛頭昏目眩；心悸；失眠；肝腎陰虛之腰膝酸軟；須發(fā)早白；耳鳴；遺精；腸燥便秘；久瘧體虛；風疹瘙癢；瘡癰；瘰疬；痔瘡等證，何首烏能使毛細血管擴張。巴戟天拉丁名Morindae OfficinalisRadix,味辛、甘，性微溫,入肝、腎經(jīng),具有補腎陽、強筋骨、祛風濕的功效，用于腎虛陽痿、遺精早泄、少腹冷痛，宮冷不孕，肝腎不足所致的筋骨痿軟、腰膝冷痛等證。絲瓜絡性涼，味甘。入肺、胃、肝經(jīng)，具有通絡，活血，祛風的功效，主治痹痛拘攣、胸脅脹痛、乳汁不通等證。三棱拉丁名SparganiiRhizoma,味苦、辛，性平，入肝、脾經(jīng),具有破血行氣，消積止痛的功效，用于血淤閉經(jīng)，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀滯腹痛，腹中癥瘕痞塊，食積氣滯，脘腹脹痛等證。蓽澄茄性溫，味辛，歸脾、胃、腎、膀胱經(jīng)，具有溫中散寒，行氣止痛的功效，用于胃寒嘔逆，脘腹冷痛，寒疝腹痛，寒濕郁滯等證。小茴香味辛，性溫，入腎、膀胱、胃經(jīng)，具有開胃進食，理氣散寒，有助陽道的作用。主治中焦有寒，食欲減退，惡心嘔吐，腹部冷痛；疝氣疼痛，睪丸腫痛；脾胃氣滯，脘腹脹滿作痛等證。夏枯草味苦、辛，性寒，入肝、膽經(jīng)，具有清火，明目，散結(jié)，消腫的功效，主治目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結(jié)結(jié)核，乳腺增生，高血壓、聞血糖、聞血脂和聞血粘等證。黃精拉丁名PolygonatiRhizoma,味甘，性平，入肺、脾、腎經(jīng)，具有養(yǎng)氣養(yǎng)陰，健脾潤肺，益腎填精的功效，用于脾胃氣陰虧虛，食少無力，陰虛肺燥，干咳少痰，陰虛內(nèi)熱之消渴，腎虛精虧、陽痿遺精、頭暈耳鳴、目昏眼花等證。淡竹葉味甘、淡，性寒，入心、肺、胃經(jīng)，有清熱除煩、利尿通淋的作用，主要用于外感熱病、心煩口渴、心胃火盛、口舌生瘡、尿赤淋濁等證。青黛味咸，性寒，入肝經(jīng)，具有清熱解毒、涼血止血、清肝瀉火的功效，用于溫病發(fā)斑、吐血、咽喉腫痛、皰疹濕瘡等熱毒諸證、肝火犯肺、咳嗽胸痛、痰中帶血、高熱驚癇、驚風抽搐等證。蒲公英拉丁名Taraxaci Herba，味甘、苦，性寒，入肝、胃經(jīng)，具有清熱解毒、消癰散結(jié)、清肝明目、利尿通淋的作用，主要用于瘡瘍腫毒的治療，對乳癰效果尤其顯著，亦可用于肝火上炎之目赤腫痛等證。當歸拉丁名AngelicaeSinensis Radix,味甘、辛，性溫,入肝、心、脾經(jīng),具有補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便的功效，主治心血不足之頭暈目眩，倦怠乏力，心悸氣短，血?？仗?，沖任虛寒或淤血阻滯之月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)痛，產(chǎn)或腹痛，及其他血瘀作痛及陰虛血少腸燥之便秘等證，其能改善子宮的血液循環(huán)、減輕盆腔充血，緩解痛經(jīng)。禹州漏蘆^TSEchinopsis Radix，味苦、性寒，歸胃經(jīng)，具有清熱解毒、消癰下乳，舒筋活絡的功效，主治乳癰腫痛，乳汁不通，癰疽發(fā)背，瘰疬瘡毒等證。海風藤味辛、苦，性微溫，歸肝經(jīng)，具有祛風濕，通經(jīng)絡，止痹痛的功效，主治風寒濕痹，肢節(jié)疼痛，筋脈拘攣，屈伸不利等證。郁金味辛、苦，性寒，歸肝、心、肺經(jīng)，具有行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃的功效，主治經(jīng)閉痛經(jīng),胸腹脹痛、刺痛,熱病神昏,癲癇發(fā)狂,黃疸尿赤等證。木通拉丁名Akebiae Caulis,味苦、性微寒，入心經(jīng)、小腸經(jīng)、膀胱經(jīng)，具有清心火，利小便，通經(jīng)下乳的功效，用于胸中煩熱，喉痹咽痛，尿赤，五淋，水腫，周身攣痛，經(jīng)閉乳少等證。黃苗拉丁名Astragali Radix,味甘,性溫,入脾、肺經(jīng),有補益脾土,升舉陽氣、固表止汗，托瘡生肌的功效，主治脾肺氣虛所致之乏力食少便溏，心悸氣短，中氣下陷之臟器下垂，氣不攝血之崩漏便血，久瀉脫肛；表虛不固之自汗盜汗，氣血不足等證。黃芪使心臟收縮能力增強，能改善全身的血液循環(huán)，能擴張冠狀動脈、腎血管及拳參末梢血管、使皮膚血液循環(huán)旺盛；能提高機體的非特異免疫力，有保肝和降低血糖的作用，對葡萄球菌、血溶性鏈球菌、肺炎雙球菌、痢疾桿菌等有抑制作用，黃芪可顯著影響脾淋巴細胞信息傳導，實現(xiàn)免疫調(diào)節(jié)作用。 所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為
天花粉20重量份 30重量份、薄荷15重量份 25重量份、核桃仁40重量份飛O重量份、紫草25重量份 35重量份、楮實子45重量份 55重量份、肉蓯蓉80重量份 90重量份、胡蘆巴50重量份飛O重量份、石斛65重量份、重量份、西洋參60重量份 70重量份、浙貝母20重量份 30重量份、路路通20重量份 30重量份、何首烏40重量份 50重量份、巴戟天50重量份 60重量份、絲瓜絡25重量份 35重量份、三棱30重量份 40重量份、蓽澄茄15重量份 25重量份、小茴香10重量份 20重量份、夏枯草20重量份 30重量份、黃精45重量份 55重量份、淡竹葉30重量份 40重量份、青黛55重量份飛5重量份、蒲公英20重量份 30重量份、當歸50重量份飛O重量份、禹州漏蘆25重量份 35重量份、海風藤20重量份 30重量份、郁金30重量份 40重量份、木通20重量份 30重量份、黃芪70重量份 80重量份。所述中藥組合物中各原料藥進一步優(yōu)選分別為 天花粉22重量份 28重量份、薄荷17重量份 23重量份、核桃仁42重量份 48重量份、紫草27重量份 33重量份、楮實子47重量份 53重量份、肉蓯蓉82重量份 88重量份、胡蘆巴52重量份 58重量份、石斛67重量份 73重量份、西洋參62重量份飛8重量份、浙貝母22重量份 28重量份、路路通22重量份 28重量份、何首烏42重量份 48重量份、巴戟天52重量份 58重量份、絲瓜絡27重量份 33重量份、三棱32重量份 38重量份、蓽澄茄17重量份 23重量份、小茴香12重量份 18重量份、夏枯草22重量份 28重量份、黃精47重量份 53重量份、淡竹葉32重量份 38重量份、青黛57重量份飛3重量份、蒲公英22重量份 28重量份、當歸52重量份 58重量份、禹州漏蘆27重量份 33重量份、海風藤22重量份 28重量份、郁金32重量份 38重量份、木通22重量份 28重量份、黃芪72重量份 78重量份。所述中藥組合物中各原料藥的重量份最優(yōu)選分別為天花粉25重量份、薄荷20重量份、核桃仁45重量份、紫草30重量份、楮實子50重量份、肉蓯蓉85重量份、胡蘆巴55重量份、石斛70重量份、西洋參65重量份、浙貝母25重量份、路路通25重量份、何首烏45重量份、巴戟天55重量份、絲瓜絡30重量份、三棱35重量份、蓽澄茄20重量份、小茴香15重量份、夏枯草25重量份、黃精50重量份、淡竹葉35重量份、青黛60重量份、蒲公英25重量份、當歸55重量份、禹州漏蘆30重量份、海風藤25重量份、郁金35重量份、木通25重量份、黃芪75重量份。本發(fā)明提供的上述中藥組合物為口服藥物，可以制備成任何口服劑型，如片劑、散劑、軟膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑、顆粒劑，優(yōu)選為軟膠囊劑和顆粒劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物的劑型為軟膠囊劑時，具體為第一步，將核桃仁、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、巴戟天和黃精按比例混合，獲得混合物，粉碎后置于混勻罐中，加入相對于該混合物質(zhì)量3飛倍醇濃度為909Γ95%的乙醇，密封，攪拌Ihlh，浸泡25天 30天，在浸泡期間，每隔3天天攪拌I次，每次Ihlh，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末；第二步，將余下組分和第一步獲得的濾渣混合，獲得混合物，加入相對于該混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水煎煮2 4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的蒸餾水煎煮2 3h，煎煮液過濾，過濾液合并,減壓濃縮除去1/2 2/3體積的水，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積所占比例為60°/Γ70%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收乙醇，濃縮除去乙醇，獲得干膏，粉碎成粉末，與第一步獲得的第一粉末混合，獲得混合物，加入分散介質(zhì)中，混合物與分散介質(zhì)的混合比例為1:1 3,攪拌使混合物溶解分散均勻，獲得分散物，所得分散物過膠體磨，與軟膠囊殼材上軟膠囊成型機壓制成軟膠囊，在滾桶式成型機中成型2 4小時，成型條件是溫度25 30°C，相對濕度15 25%,然后,用醇濃度90 98%乙醇清洗,然后置晾盤中晾放干燥20 28小時,干燥條件20 30°C，濕度 15 25%。所述分散介質(zhì)可以為大豆油、玉米油、棉籽油、葵花油、可可油、棕櫚油、花生油、橄欖油、茶油中的任一種。所述軟膠囊殼材是由明膠、甘油、水組成，重量配比為1:0.35:1。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時，具體為第一步，將核桃仁、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、巴戟天和黃精按比例混合，獲得混合物，粉碎后置于混勻罐中，加入相對于該混合物質(zhì)量3飛倍醇濃度為909Γ95%的乙醇，密封，攪拌Ihlh，浸泡25天 30天，在浸泡期間，每隔3天天攪拌I次，每次Ihlh，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末；第二步，將余下組分和第一步獲得的濾渣混合，獲得混合物，加入相對于該混合物質(zhì)量5 8倍的蒸餾水煎煮2 4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的蒸餾水煎煮2 3h，煎煮液過濾，過濾液合并,減壓濃縮除去1/2 2/3體積的水，加入醇濃度為70°/Γ80%的乙醇至乙醇體積所占比例為60°/Γ70%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收乙醇，濃縮至干膏，粉碎至粉末，與第一步獲得的第一粉末混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量20°/Γ`30%蔗糖粉(質(zhì)量百分比)，以醇濃度為759Γ85%乙醇制軟材，用搖擺式顆粒機制粒，在60°C下烘干，整粒，得本發(fā)明的藥物顆粒劑。以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段來解決技術問題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。實施例1軟膠囊劑I的具體制備將核桃仁45g、楮實子50g、肉蓯蓉85g、胡蘆巴55g、石斛70g、巴戟天55g和黃精50g混合，粉碎后置于混勻罐中，加入1. 6kg醇濃度為95%的乙醇，密封，攪拌3h，浸泡28天，在浸泡期間，每隔3天攪拌I次，每次3h，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末，將天花粉25g、薄荷20g、紫草30g、西洋參65g、浙貝母25g、路路通25g、何首烏45g、絲瓜絡30g、三棱35g、蓽澄茄20g、小茴香15g、夏枯草25g、淡竹葉35g、青黛60g、蒲公英25g、當歸55g、禹州漏蘆30g、海風藤25g、郁金35g、木通25g、黃芪75g和前面獲得的濾渣混合，加入5. 5kg的蒸餾水煎煮4h，煎煮液過濾,濾渣再次加入2. 5kg的蒸餾水煎煮3h，煎煮液過濾，過濾液合并,減壓濃縮除去2/3體積的水，加入醇濃度為80%的乙醇至乙醇體積所占比例為60%為止，邊加邊攪拌，力口完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收乙醇，濃縮除去乙醇，獲得干膏，粉碎成粉末，與前面制備的第一粉末混合，獲得混合物，將900g混合物加入分散介質(zhì)玉米油1. 8kg中,攪拌使混合物溶解分散均勻，獲得分散物，所得分散物過膠體磨，與以重量比1:0. 35:1的明膠甘油水制成的軟膠囊殼材上軟膠囊成型機壓制成軟膠囊，在滾桶式成型機中成型3小時，成型條件是溫度28°C，相對濕度15%，然后，用醇濃度95%乙醇清洗，然后置晾盤中晾放干燥28小時，干燥條件30°C，濕度15%，獲得軟膠囊劑，每個膠囊O. 3g。實施例2軟膠囊劑2的具體制備將核桃仁42g、楮實子47g、肉蓯蓉82g、胡蘆巴52g、石斛67g、巴戟天52g和黃精47g混合，粉碎后置于混勻罐中，加入1. 3kg醇濃度為90%的乙醇，密封，攪拌3h，浸泡28天，在浸泡期間，每隔3天攪拌I次，每次3h，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末，將天花粉22g、薄荷17g、紫草27g、西洋參62g、浙貝母22g、路路通22g、何首烏42g、絲瓜絡27g、三棱32g、蓽澄茄17g、小茴香12g、夏枯草22g、淡竹葉32g、青黛57g、蒲公英22g、當歸52g、禹州漏蘆27g、海風藤22g、郁金32g、木通22g、黃芪72g和前面獲得的濾渣混合，加入5kg的蒸餾水煎煮4h，煎煮液過濾,濾渣再次加入2. 2kg的蒸餾水煎煮3h，煎煮液過濾，過濾液合并,減壓濃縮除去2/3體積的水，加入醇濃度為80%的乙醇至乙醇體積所占比例為60%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收·乙醇，濃縮除去乙醇，獲得干膏，粉碎成粉末，與前面制備的第一粉末混合，獲得混合物，將900g混合物加入分散介質(zhì)玉米油1. 8kg中，攪拌使混合物溶解分散均勻，獲得分散物，所得分散物過膠體磨，與以重量比1:0. 35:1的明膠甘油水制成的軟膠囊殼材上軟膠囊成型機壓制成軟膠囊，在滾桶式成型機中成型3小時，成型條件是溫度28°C,相對濕度15%，然后，用醇濃度95%乙醇清洗，然后置晾盤中晾放干燥28小時，干燥條件30°C，濕度15%，獲得軟膠囊劑，每個膠囊O. 3g。實施例3軟膠囊劑3的具體制備將核桃仁48g、楮實子53g、肉蓯蓉88g、胡蘆巴58g、石斛73g、巴戟天58g和黃精53g混合，粉碎后置于混勻罐中，加入2kg醇濃度為95%的乙醇，密封，攪拌3h，浸泡28天，在浸泡期間，每隔3天攪拌I次，每次3h，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末，將天花粉28g、薄荷23g、紫草33g、西洋參68g、浙貝母28g、路路通28g、何首烏48g、絲瓜絡33g、三棱38g、蓽澄茄23g、小茴香18g、夏枯草28g、淡竹葉38g、青黛63g、蒲公英28g、當歸58g、禹州漏蘆33g、海風藤28g、郁金38g、木通28g、黃芪78g和前面獲得的濾渣混合，加入6. 5kg的蒸餾水煎煮4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入2. 2kg的蒸餾水煎煮3h，煎煮液過濾，過濾液合并,減壓濃縮除去2/3體積的水,加入醇濃度為80%的乙醇至乙醇體積所占比例為60%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收乙醇，濃縮除去乙醇，獲得干膏，粉碎成粉末，與前面制備的第一粉末混合，獲得混合物，將900g混合物加入分散介質(zhì)玉米油1. 8kg中，攪拌使混合物溶解分散均勻，獲得分散物，所得分散物過膠體磨，與以重量比1:0. 35:1的明膠甘油水制成的軟膠囊殼材上軟膠囊成型機壓制成軟膠囊，在滾桶式成型機中成型3小時，成型條件是溫度28°C，相對濕度15%，然后，用醇濃度95%乙醇清洗，然后置晾盤中晾放干燥28小時，干燥條件30°C，濕度15%，獲得軟膠囊劑，每個膠囊O. 3g。實施例4顆粒劑I的具體將核桃仁45g、楮實子50g、肉蓯蓉85g、胡蘆巴55g、石斛70g、巴戟天55g和黃精50g混合，粉碎后置于混勻罐中，加入1. 6kg醇濃度為95%的乙醇，密封，攪拌3h，浸泡28天，在浸泡期間，每隔3天攪拌I次，每次3h，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末，將天花粉25g、薄荷20g、紫草30g、西洋參65g、浙貝母25g、路路通25g、何首烏45g、絲瓜絡30g、三棱35g、蓽澄茄20g、小茴香15g、夏枯草25g、淡竹葉35g、青黛60g、蒲公英25g、當歸55g、禹州漏蘆30g、海風藤25g、郁金35g、木通25g、黃芪75g和前面獲得的濾渣混合，加入5. 5kg的蒸餾水煎煮4h，煎煮液過濾,濾渣再次加入2. 5kg的蒸餾水煎煮3h，煎煮液過濾，過濾液合并,減壓濃縮除去2/3體積的水，加入醇濃度為80%的乙醇至乙醇體積所占比例為60%為止，邊加邊攪拌，力口完靜置沉淀，濃縮至干膏，粉碎至粉末，與前面獲得的第一粉末混合，獲得混合物1kg，加入250g蔗糖粉，以醇濃度為75%乙醇制軟材，用搖擺式顆粒機制粒，在60°C下烘干，整粒，得本發(fā)明的藥物顆粒劑，分袋盛裝，每袋10g。實施例5急性毒性實驗選取昆明小鼠20只，雌雄各半，由青島市實驗動物和動物實驗中心提供，體重為
21.79 ±1. 13g，按60ml/kg的劑量每日灌胃給藥，分兩次給藥，對于實施例1至實施例3的軟膠囊劑，給藥方式為將軟膠囊劑中的內(nèi)容物溶解在水中，配制成生藥濃度為lg/ml的溶液，灌胃于小鼠，實施例4的顆粒劑溶解在蒸餾水中，配制成生藥濃度為lg/ml的溶液，灌胃小鼠，一日兩次，觀察七日，無異?，F(xiàn)象，無死亡，體重增至29. 37 ±1. 02g。各組小鼠的每日給藥量均達到60g (生藥量)/kg (為臨床人日用最大劑量30 (生藥量)g/60kg的120倍)，給藥二次，時間分別為上午9時和下午5時，對照組給予等容量雙蒸水灌胃。首次給藥后24h小鼠開始進食，嚴密觀察給藥后小鼠的反應，并逐日觀察小鼠的活動、步態(tài)、進食、 二便等情況，記錄死亡動物數(shù)，共觀察7日，給藥后24h內(nèi)小鼠精神稍差、卷縮一團，活動較給藥前略減少，二便未出現(xiàn)明顯異常。進食后小鼠活動恢復，步態(tài)自如，毛色有光澤，給藥7日內(nèi)體重無異常改變且未見動物死亡。結(jié)果本發(fā)明的中藥組合物是無毒的。實施例6動物實驗研究試劑及藥物苯甲酸雌二醇注射液，規(guī)格ImL :lmg ;黃體酮,規(guī)格20mg/mL; 10%水合氯醒,規(guī)格IOOmL瓶；本發(fā)明實施例1制備的軟膠囊。實驗動物SD雌性大鼠30只，12周齡，體重(200±20)g，由青島市實驗動物和動物實驗中心提供。大鼠常規(guī)飼養(yǎng)I周，適應環(huán)境后開始實驗，用脫毛劑脫去第2、3對乳房周圍的體毛進行用藥干預。分組及給藥將大鼠分為3組，每組10只，分為空白對照組、模型對照組和本發(fā)明中藥組合物治療組。除空白對照組外，其余各組大鼠大腿肌肉內(nèi)注射苯甲酸雌二醇O. 5mg/kg，每天I次，連續(xù)25天后改用黃體酮4mg/kg，每天I次，連續(xù)5天，復制大鼠乳腺增生模型，空白對照組注射等體積生理鹽水。造模第21天開始藥物治療，采用本發(fā)明中藥組合物軟膠囊劑I治療，將其內(nèi)容物溶解在蒸餾水中，灌胃給藥，給藥量為2. 32g生藥/kg，相當于成人用量的7倍，空白對照組和模型對照組給予等體積蒸餾水，連續(xù)給藥30天，末次給藥24h后進行實驗。觀察方法
血液流變性的測定末次給藥24h后，腹腔注射10%水合氯醛(O. 4ml/100g)進行麻醉，心臟取血，肝素抗凝，以LG-R80型血液流變儀測定全血黏度、血漿黏度、血沉、紅細胞壓積、纖維蛋白原，觀察各組動物血液流變性指標。乳腺組織病理的觀察在造模前、造模第20天及灌胃給藥期間第10天和第30天用精密游標卡尺測量大鼠第2對乳頭的高度，末次給藥24h后，取下第2對完整的乳房，用10%的福爾馬林固定，石蠟包埋切片，HE染色，在光鏡下做病理組織學觀察。在觀察病理改變時，利用圖象采集軟件采集圖像并測量，圖像處理軟件處理圖像。放大100倍，直接計數(shù)乳房切片內(nèi)全部乳腺小葉的數(shù)量；放大400倍，直接計數(shù)乳房切片內(nèi)6個乳腺小葉的腺泡數(shù)量，計算平均值，作為該樣本乳腺腺泡數(shù)量。放大400倍，測量6個乳腺腺泡的直徑，計算平均值，作為該樣本乳腺腺泡平均直徑。血清內(nèi)分泌激素測定，放免法測血清中孕酮(P)、睪酮(T)、雌二醇(E2)、垂體促乳素(PRL)(測定試劑盒由青島海昊生物技術有限公司提供)，末次干預措施結(jié)束后禁食不禁水12h斷頭采血，血樣離心(2000r/min，15min)后取血清，置于_70°C保存，分別按血清E2、P、PRL、T放射免疫分析測定分析藥盒說明書同批檢測。統(tǒng)計學方法

計量資料采用X±s表示，組間比較采用X 2檢驗，所有資料均采用SPSS12. O統(tǒng)計軟件處理。結(jié)果本發(fā)明中藥組合物對實驗乳腺增生大鼠第2對乳頭高度(mm)的影響，結(jié)果見表I。表I本發(fā)明中藥組合物對大鼠第2對乳頭高度(mm)的影響
權利要求
1.ー種用于治療乳腺增生的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的原料藥包括天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、西洋參、浙貝母、路路通、何首烏、巴戟天、絲瓜絡、三棱、蓽澄茄、小茴香、夏枯草、黃精、淡竹葉、青黛、蒲公英、當歸、禹州漏蘆、海風藤、郁金、木通、黃芪。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為天花粉22重量份 28重量份、薄荷17重量份 23重量份、核桃仁42重量份 48重量份、紫草27重量份 33重量份、楮實子47重量份 53重量份、肉蓯蓉82重量份 88重量份、胡蘆巴52重量份 58重量份、石斛67重量份 73重量份、西洋參62重量份飛8重量份、浙貝母22重量份 28重量份、路路通22重量份 28重量份、何首烏42重量份 48重量份、巴戟天52重量份 58重量份、絲瓜絡27重量份 33重量份、三棱32重量份 38重量份、蓽澄茄17重量份 23重量份、小茴香12重量份 18重量份、夏枯草22重量份 28重量份、黃精47重量份 53重量份、淡竹葉32重量份 38重量份、青黛57重量份飛3重量份、蒲公英22重量份 28重量份、當歸52重量份 58重量份、禹州漏蘆27重量份 33重量份、海風藤22重量份 28重量份、郁金32重量份 38重量份、木通22重量份 28重量份、黃芪72重量份 78重量份。
3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中各原料藥的重量份分別為天花粉25重量份、薄荷20重量份、核桃仁45重量份、紫草30重量份、楮實子50重量份、肉蓯蓉85重量份、胡蘆巴55重量份、石斛70重量份、西洋參65重量份、浙貝母25重量份、路路通25重量份、何首烏45重量份、巴戟天55重量份、絲瓜絡30重量份、三棱35重量份、蓽澄茄20重量份、小茴香15重量份、夏枯草25重量份、黃精50重量份、淡竹葉35重量份、青黛60重量份、蒲公英25重量份、當歸55重量份、禹州漏蘆30重量份、海風藤25重量份、郁金35重量份、木通25重量份、黃芪75重量份。
4.如權利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為片劑、散劑、軟膠囊劑、ロ服液、糖漿劑、丸劑、顆粒劑。
5.權利要求1至4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于當所述中藥組合物的劑型為軟膠囊劑時，所述制備方法具體為， 第一歩，將核桃仁、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、巴戟天和黃精按比例混合，獲得混合物，粉碎后置于混勻罐中，加入相對于該混合物質(zhì)量3飛倍醇濃度為909^95%的こ醇，密封，攪拌lhlh，浸泡25天 30天，在浸泡期間，每隔3天I天攪拌I次，毎次lhlh，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末; 第二步，將余下組分和第一步獲得的濾渣混合，獲得混合物，加入相對于該混合物質(zhì)量5^8倍的蒸餾水煎煮2 4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的蒸餾水煎煮2 3h，煎煮液過濾，過濾液合并，減壓濃縮除去1/2 2/3體積的水，加入醇濃度為709^80%的こ醇至こ醇體積所占比例為609^70%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收こ醇，濃縮除去こ醇，獲得干膏，粉碎成粉末，與第一步獲得的第一粉末混合，獲得混合物，加入分散介質(zhì)中，混合物與分散介質(zhì)的混合比例為1:1 3,攪拌使混合物溶解分散均勻，獲得分散物，所得分散物過膠體磨，與軟膠囊殼材上軟膠囊成型機壓制成軟膠囊，在滾桶式成型機中成型2 4小時，成型條件是溫度25 30°C，相対濕度15 25%，然后，用醇濃度90 98%こ醇清洗，然后置晾盤中晾放干燥20 28小時，干燥條件20 30°C，濕度15 25%。
6.權利要求5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述分散介質(zhì)為大豆油、玉米油、棉籽油、葵花油、可可油、棕櫚油、花生油、橄欖油、茶油中的任ー種。
7.權利要求1至4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于當所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時，所述制備方法具體為， 第一歩，將核桃仁、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、巴戟天和黃精按比例混合，獲得混合物，粉碎后置于混勻罐中，加入相對于該混合物質(zhì)量3飛倍醇濃度為909^95%的こ醇，密封，攪拌lhlh，浸泡25天 30天，在浸泡期間，每隔3天I天攪拌I次，毎次lhlh，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末; 第二步，將余下組分和第一步獲得的濾渣混合，獲得混合物，加入相對于該混合物質(zhì)量5^8倍的蒸餾水煎煮2 4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的蒸餾水煎煮2 3h，煎煮液過濾，過濾液合并，減壓濃縮除去1/2 2/3體積的水，加入醇濃度為709^80%的こ醇至こ醇體積所占比例為609^70%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收こ醇，濃縮至干膏，粉碎至粉末，與第一步獲得的第一粉末混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量209^30%蔗糖粉(質(zhì)量百分比)，以醇濃度為759^85%こ醇制軟材，用搖擺式顆粒機制粒，在60°C下烘干，整粒，得本發(fā)明的藥物顆粒劑。
8.ー種用于治療乳腺增生的中藥組合物軟膠囊劑，其特征在于所述中藥組合物軟膠囊劑的原料藥包括天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、堵實子、肉灰蓉、胡蘆巴、石斛、西洋參、浙貝母、路路通、何首烏、巴戟天、絲瓜絡、三棱、蓽澄茄、小茴香、夏枯草、黃精、淡竹葉、青黛、蒲公英、當歸、禹州漏蘆、海風藤、郁金、木通、黃芪， 所述軟膠囊劑的制備方法具體為，第一歩，將核桃仁、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、巴戟天和黃精按比例混合，獲得混合物，粉碎后置于混勻罐中，加入相對于該混合物質(zhì)量:T5倍醇濃度為90% 95%的こ醇，密封，攪拌lh 3h，浸泡25天 30天，在浸泡期間，每隔3天 4天攪拌I次，毎次lh 3h，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶劑，獲得干膏，粉碎成第一粉末； 第二步，將余下組分和第一步獲得的濾渣混合，獲得混合物，加入相對于該混合物質(zhì)量5^8倍的蒸餾水煎煮2 4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的蒸餾水煎煮2 3h，煎煮液過濾，過濾液合并，減壓濃縮除去1/2 2/3體積的水，加入醇濃度為709^80%的こ醇至こ醇體積所占比例為609^70%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收こ醇，濃縮除去こ醇，獲得干膏，粉碎成粉末，與第一步獲得的第一粉末混合，獲得混合物，加入分散介質(zhì)中，混合物與分散介質(zhì)的混合比例為1:1 3,攪拌使混合物溶解分散均勻，獲得分散物，所得分散物過膠體磨，與軟膠囊殼材上軟膠囊成型機壓制成軟膠囊，在滾桶式成型機中成型2 4小時，成型條件是溫度25 30°C，相対濕度15 25%，然后，用醇濃度90 98%こ醇清洗，然后置晾盤中晾放干燥20 28小時，干燥條件20 30°C，濕度15 25%。
9.權利要求8所述中藥組合物軟膠囊劑，其特征在于所述分散介質(zhì)為大豆油、玉米油、棉籽油、葵花油、可可油、棕櫚油、花生油、橄欖油、茶油中的任ー種。
10. ー種用于治療乳腺增生的中藥組合物顆粒劑，其特征在于所述中藥組合物顆粒劑的原料藥包括天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、西洋參、浙貝母、路路通、何首烏、巴戟天、絲瓜絡、三棱、蓽澄茄、小茴香、夏枯草、黃精、淡竹葉、青黛、蒲公英、當歸、禹州漏蘆、海風藤、郁金、木通、黃芪， 所述顆粒劑的制備方法具體為，第一歩，將核桃仁、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、巴戟天和黃精按比例混合，獲得混合物，粉碎后置于混勻罐中，加入相對于該混合物質(zhì)量3飛倍醇濃度為909^95%的こ醇，密封，攪拌lhlh，浸泡25天 30天，在浸泡期間，每隔3天 4天攪拌I次，毎次lh 3h，使上述原料藥成分充分溶解，隨后壓榨過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮除去溶剤，獲得干膏，粉碎成第一粉末； 第二步，將余下組分和第一步獲得的濾渣混合，獲得混合物，加入相對于該混合物質(zhì)量5^8倍的蒸餾水煎煮2 4h，煎煮液過濾，濾渣再次加入相對于混合物質(zhì)量2 4倍的蒸餾水煎煮2 3h，煎煮液過濾，過濾液合并，減壓濃縮除去1/2 2/3體積的水，加入醇濃度為709^80%的こ醇至こ醇體積所占比例為609^70%為止，邊加邊攪拌，加完靜置沉淀，取上清液減壓濃縮回收こ醇，濃縮至干膏，粉碎至粉末，與第一步獲得的第一粉末混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量209^30%蔗糖粉(質(zhì)量百分比)，以醇濃度為759^85%こ醇制軟材，用搖擺式顆粒機制粒，在60°C下烘干，整粒，得本發(fā)明的藥物顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療乳腺增生的中藥組合物，所述中藥組合物的原料藥包括天花粉、薄荷、核桃仁、紫草、楮實子、肉蓯蓉、胡蘆巴、石斛、西洋參、浙貝母、路路通、何首烏、巴戟天、絲瓜絡、三棱、蓽澄茄、小茴香、夏枯草、黃精、淡竹葉、青黛、蒲公英、當歸、禹州漏蘆、海風藤、郁金、木通、黃芪。該中藥組合物具有療效好，見效快，難復發(fā)，無毒副作用的優(yōu)勢，通過對人體內(nèi)分泌環(huán)境進行調(diào)節(jié)，使乳腺增生組織消散軟化達到治療目的。
文檔編號A61P15/14GK103041305SQ20121058524
公開日2013年4月17日 申請日期2012年12月30日 優(yōu)先權日2012年12月30日
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