專利名稱：裝有培哚普利固體制劑和吲達(dá)帕胺固體制劑的新型膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及ー種ロ服硬膠囊，特別涉及ー種膠囊內(nèi)充填有培哚普利片和吲達(dá)帕胺片的新型膠囊。
背景技術(shù)：
培哚普利卩引達(dá)帕胺片，英文名稱Perindopril and Indapamide Tablets(百普樂)，是由施維雅研發(fā)的適用于治療原發(fā)性高血壓的復(fù)方藥物。吲達(dá)帕胺在酸性條件下，會(huì)發(fā)生化學(xué)變化，甚至在室溫的條件下穩(wěn)定性也很差。在高濕(92. 5%)條件下，培哚普利吲達(dá)帕胺片的片面吸潮開裂，在高溫(80°C )條件下，片面出現(xiàn)暗黃色斑，因而吲達(dá)帕胺含量及其他質(zhì)量指標(biāo)均出現(xiàn)變化?？傊噙崞绽胚_(dá)帕胺片
的相比較于單獨(dú)應(yīng)用培哚普利片或吲達(dá)帕胺片，穩(wěn)定性較差，不能滿足較長(zhǎng)時(shí)間的貯存要求。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型提供一種裝有培哚普利片和吲達(dá)帕胺片的新型膠囊，膠囊內(nèi)的各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩(wěn)定性更好、加工方便的新型膠囊，更為重要的是提供了一種不需要嚴(yán)格控制中間體有關(guān)物質(zhì)即可獲得有關(guān)物質(zhì)質(zhì)量合格的培哚普利吲達(dá)帕胺復(fù)方制劑。本實(shí)用新型的新型膠囊，由膠囊和膠囊內(nèi)的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其中膠囊內(nèi)至少充填一片活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一片活性成分為吲達(dá)帕胺的片劑。較好的本實(shí)用新型的新型膠囊的形式是將片劑進(jìn)行包衣，包衣液的選擇為藥劑學(xué)上可以接受的任何選擇。本實(shí)用新型的片劑也可以為了適應(yīng)不同的藥劑需求，將片劑制成形狀不同的異形片。為了適合機(jī)械化生產(chǎn)的和便于被識(shí)別，膠囊內(nèi)的各種片劑形狀相同但是顏色不同。特別是為了適應(yīng)已經(jīng)上市應(yīng)用的膠囊填充機(jī)，所述的各種片劑的形狀被制成圓柱型的。比如韓國(guó)INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自動(dòng)膠囊填充機(jī)(KF-S50)。本實(shí)用新型的新型膠囊，其中膠囊為O號(hào)或I號(hào)膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。同時(shí)也為了適應(yīng)不同含量活性成分的片子，也可以選擇其他型號(hào)的月父囊。上述技術(shù)方案的運(yùn)用，本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點(diǎn)I.由于膠囊內(nèi)的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會(huì)發(fā)生化學(xué)伍變和產(chǎn)生副產(chǎn)物，使產(chǎn)品的穩(wěn)定性提高，尤其是減少了培哚普利和吲達(dá)帕胺接觸后產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，使得本實(shí)用新型的產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)符合人體安全范圍；[0013]2.由于采用了圓柱型片子和不同顔色的設(shè)計(jì)，以及透明囊殼的應(yīng)用，使得本實(shí)用新型的產(chǎn)品非常適合エ業(yè)化生產(chǎn)，增強(qiáng)了患者的依從性；3.由于本實(shí)用新型采用的是活性成分分別制片，在藥品的檢驗(yàn)和質(zhì)量控制上更加容易。

附圖I為本實(shí)用新型的實(shí)施例I的組合膠囊的立體圖。其中，I、下膠囊體；2、上膠囊體；3、培哚普利片；4、吲達(dá)帕胺片。附圖2為實(shí)施例I的組合膠囊的分解立體圖。I、下膠囊體；2、上膠囊體；3、培哚普利片；4、吲達(dá)帕胺片。附圖3為實(shí)施例I的組合膠囊的A-A剖視圖。其中，I、下膠囊體；2、上膠囊體；3、培哚普利片；4、吲達(dá)帕胺片。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)ー步描述、實(shí)施例I :參見附圖1-3所示，一種囊內(nèi)充填一片吲達(dá)帕胺片；一片培哚普利片的新型膠囊。膠囊規(guī)格為O號(hào)。膠囊殼體由下膠囊體I與上膠囊體2套裝構(gòu)成，裝有上述2個(gè)不同顔色包衣的圓柱片，分別為培哚普利片(培哚普利叔丁胺鹽2. Omg)、吲達(dá)帕胺片(含吲達(dá)帕胺O. 625mg)。吲達(dá)帕胺片為黃色胃溶型薄膜衣、培哚普利片為紅的薄膜衣。膠囊裝在透明的PP瓶包裝中。實(shí)施例2 :與實(shí)施例I不同的僅為劑量，其中培哚普利片(培哚普利叔丁胺鹽4. Omg)、吲達(dá)帕胺片(含吲達(dá)帕胺I. 25mg)。下面結(jié)合試驗(yàn)例進(jìn)行說明試驗(yàn)例I將實(shí)施例1、2所制得的新型膠囊分別進(jìn)行高溫試驗(yàn)(60°C)、高濕試驗(yàn)(RH75%)、光照試驗(yàn)(3000LX)進(jìn)行10天試驗(yàn)。表I高溫試驗(yàn)(60°C)
ΓT實(shí)施例I
O天含量培哚普利 99. 33
__Π引達(dá)帕胺 99. 17
O天有關(guān)物質(zhì)培哚普利 O. 15%
吲達(dá)帕胺 O. 10%
5天含量培哚普利 99. 83
吲達(dá)帕胺 99. 21 5天有關(guān)物質(zhì)培哚普利 O. 32%
吲達(dá)帕胺 O. 24%
10天含量__培哚普利 99. 20
吲達(dá)帕胺 99. 00 10天有關(guān)物質(zhì)培哚普利 O. 32%
_Γ吲達(dá)帕胺 ο. 21%注表中含量均為標(biāo)示含量，有關(guān)物質(zhì)以峰面積計(jì)算[0027]表2高濕試驗(yàn)(RH75%)
權(quán)利要求1.一種裝有培哚普利固體制劑和吲達(dá)帕胺固體制劑的新型膠囊，由膠囊和膠囊內(nèi)的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其特征在于，所述膠囊內(nèi)至少充填一片活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一片活性成分為吲達(dá)帕胺的片劑。
2.如權(quán)利要求I所述的新型膠囊，其特征在于，所述片劑是包衣的。
3.如權(quán)利要求2所述的新型膠囊，其特征在于，所述片劑的包衣為不同顔色的，所述片劑均為形狀相同的圓柱體。
4.如權(quán)利要求I所述的新型膠囊，其特征在于，所述膠囊為O號(hào)或I號(hào)膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種裝有培哚普利固體制劑和吲達(dá)帕胺固體制劑的新型膠囊，本實(shí)用新型的新型膠囊，由膠囊和膠囊內(nèi)的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，膠囊內(nèi)至少充填一片活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一片活性成分為吲達(dá)帕胺的片劑。由于膠囊內(nèi)的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會(huì)發(fā)生化學(xué)伍變和產(chǎn)生副產(chǎn)物，使產(chǎn)品的穩(wěn)定性提高，尤其是減少了培哚普利和吲達(dá)帕胺接觸后產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，使得本實(shí)用新型的產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)符合人體安全范圍。
文檔編號(hào)A61P9/12GK202620280SQ20122012000
公開日2012年12月26日 申請(qǐng)日期2012年3月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月27日
發(fā)明者吳光彥 申請(qǐng)人:黑龍江福和華星制藥集團(tuán)股份有限公司