卷繞的換熱器的制造方法
【專利摘要】用于體外血液回路換熱器的毛細管束子組件包括卷繞在芯部（24)周圍的連續(xù)的毛細管件(22)，以限定多個毛細管層，各層分別包括多個毛細管段。毛細管段分別限定與芯部的相對端部相鄰的相對終端。每一層的毛細管段相對于芯部的中心軸線周向對準，每個后續(xù)層相對于前一層徑向向外。毛細管段不與軸線平行，從而在相對終端之間延伸地繞軸線部分地盤繞。各個毛細管段形成小于一整圈（即，卷繞小于360°)。各層內的各段大致彼此平行，然而，各段的定向在層與層之間不同，諸如是斜度或角度。
【專利說明】卷繞的換熱器

【背景技術】
[0001] 本發(fā)明涉及毛細管件換熱器。更具體來說，本發(fā)明涉及用于體外血液回路換熱器 的毛細管以及相關的制造方法。
[0002] 流體對流體式換熱器用在許多不同的產業(yè)中，并且通常結合期望的最終用途來構 造。例如，換熱器是體外分流或心肺分流回路的重要部件。作為參照，通常在心肺分流術期 間（即，心肺分流機）中使用體外血液回路，以從患者循環(huán)系統(tǒng)的靜脈部分抽出血液,并將血 液返回至動脈部分。體外血液回路通常包括靜脈管線、靜脈血液管線貯存器、血泵、充氧器、 換熱器、動脈管線以及血液輸送管件、端口和將這些部件互連起來的連接件。換熱器根據(jù)需 要調節(jié)體外血液的溫度。例如，換熱器能位于充氧器上游，并且進行操作以在充氧作用之前 對來自患者的血液進行冷卻；或者，換熱器能進行操作以對體外血液進行加熱。
[0003] 不管換熱器和患者血液之間的傳熱方向如何，體外血液回路換熱器通常由金屬波 紋管和多個金屬或塑料管(毛細管）制成；在血液繞管外部流動的同時，將諸如水之類的合 適傳熱流體泵送通過管內腔。換熱流體可被加熱或冷卻(相對于血液的溫度)。在血液與管 件接觸時，沿期望的方向在血液和換熱流體之間發(fā)生熱傳遞。或者，血流能流過管內腔，而 傳熱流體繞管外部流動。
[0004] 為了對回路的灌注體積具有最小的影響，希望使體外換熱器盡可能的小，而同時 仍提供較高的換熱效率。為了滿足要求，毛細管是微直徑或纖維狀的(例如，外直徑不大于 約0. 05英寸)。換熱流體通過毛細管的壁厚與體外回路的血液流體隔離，從而保持這些流 體隔開，但同時允許熱量從一種流體傳遞至另一種流體。
[0005] 通常的毛細管件形式將大量微直徑的管子預組裝成墊子。這些毛細管利用形成墊 子經線（warp)的細線或縫線編織、織造或以其它方式保持在一起。對于換熱器應用場合來 說，毛細管墊必須以形成毛細管束的方式扎在一起。通常，將墊子纏繞或卷繞在芯部或芯軸 周圍。當將墊子連續(xù)地卷繞在芯軸周圍時，墊子會翹曲或卷繞到其自身上，從而造成一系列 徑向增大的層。墊子的毛細管通常"偏置"成使管子不與墊子的寬度平行。具有相對的偏 置角的兩層墊子能同時卷繞在芯部上，以防止在將墊子纏繞在其自身上時使后續(xù)各層的毛 細管嵌入前一層的毛細管之間的間隙內。
[0006] 盡管極為可變，基于毛細管墊的換熱器具有一定的缺點。例如，毛細管件由于編織 或織造工藝的復雜性而昂貴。此外，毛細管的尺寸、偏移量、材料、間距等是固定的，因而，使 這些參數(shù)中的一個或多個可獲得的可能益處是不可獲得的。
[0007] 毛細管束還用于其它物質轉移裝置，以及特別是血液充氧器。作為參考，用于充氧 器的毛細管件與用于換熱器的毛細管件明顯不同；充氧器毛細管件是多孔或半透性的，而 換熱器毛細管件是不透流體的。這些差異影響流體流動特性，并會影響到制造工藝。在任 何情況下，類似于上述說明的織造的毛細管墊可用于形成充氧器毛細管束。在替代的方法 中，將單個毛細管或毛細管帶直接卷繞在轉動的芯部上，從而產生螺旋形的卷繞樣式。在美 國專利第4, 975, 247號中闡釋了一個這種充氧器束卷繞技術，該專利以其它方式描述了用 專門的卷繞設備來卷繞充氧器毛細管的手段。無論這種技術是否適用于換熱器毛細管束， '247專利（以及其它類似的技術）的螺旋形的卷繞形式造成在各個層內毛細管的交錯。在 許多情況下，這種交錯可小于對于體外血液回路換熱器功能和性能來說最佳的情況。
[0008] 鑒于上述，需要改進的換熱器毛細管束制造技術以及對于從這種技術獲得的毛細 管束和換熱器，這種技術結合了低成本和對生產的直接控制。


【發(fā)明內容】

[0009] 本發(fā)明的一些方面涉及用于體外血液回路換熱器的毛細管束子組件。毛細管束子 組件包括基材芯部和至少一個連續(xù)的毛細管件。芯部限定具有中心縱向軸線的圓柱形外表 面、第一端部、與第一端部相對的第二端部以及在芯部端部之間沿中心軸線方向的長度。毛 細管件卷繞在外表面周圍以限定分別包括多個毛細管段的多層。毛細管段至少橫穿芯部的 大部分長度，各個毛細管段限定與第一芯部端部相鄰的第一終端以及與第二芯部端部相鄰 的第二終端。每一層的毛細管段相對于中心軸線周向對準，每個后續(xù)層相對于前一層徑向 向外。各個毛細管段整個不與中心軸線平行，從而在對應的相對終端之間延伸地繞中心軸 線部分地盤繞。在這方面，各個毛細管或毛細管段繞中心軸線卷繞或纏繞小于一整圈（即， 卷繞小于360° )。
[0010] 借助如此構造的子組件，傳統(tǒng)的毛細管墊和伴隨成本可以取消，且毛細管段的定 向（以及其它參數(shù)）可在層與層之間變化。當用作換熱器的一部分時，該特征又便于由子組 件形成的毛細管束的優(yōu)化性能，這些性能包括傳熱率和壓降。在一些實施例中，各個單獨 的層的毛細管段彼此平行，但毛細管段的定向在層與層之間是不同的。例如，第一層的毛細 管段沿第一斜度方向定向，而緊鄰的第二層的毛細管段沿相對的斜度方向定向。在相關的 實施例中，第一層的毛細管段相對于中心軸線以第一角度定向，而緊鄰的第二層的毛細管 段以不同的第二角度定向。借助這些和其它構造，緊鄰各層的毛細管段將不會嵌入彼此之 間。此外，通過改變兩(或更多)層之間的毛細管段的斜度或角度，可以實現(xiàn)期望的包裹部分 (packing fraction)，且可選擇成優(yōu)化血流在各層之間的期望剪切率。
[0011] 根據(jù)本發(fā)明的原理的另外方面涉及一種用于換熱的體外血液回路設備。該設備包 括外殼和毛細管束。外殼限定血流路徑和換熱流體路徑。血流路徑限定在血液入口和血液 出口之間。換熱流體路徑限定在換熱入口和換熱出口之間。毛細管束設置在外殼內，并包 括芯部和設置在芯部外表面周圍的多個毛細管。毛細管限定多層，而各層的毛細管大致周 向對準。相繼各層相對于前一層徑向向外。毛細管分別具有與芯部的對應端部相鄰的、相 對的第一和第二開口端部，并橫穿芯部的大部分長度。在這方面，各個管不與芯部的中心軸 線平行，并繞中心軸線部分盤繞小于360度。第一層的管的定向（例如，斜度方向、角度等） 與第二層的管的定向不同。第一條帶設置在各個毛細管的第一開口端部周圍，而第一開口 端部流體連通到血液入口或者換熱器入口。第二條帶設置在各個毛細管的第二開口端部周 圍，而第二開口端部流體連通到血液出口或者換熱出口。當組裝到體外血液回路內時，設備 操作成實現(xiàn)沿期望的方向與患者血液進行換熱。例如，低溫液體可經由換熱流體路徑泵送 通過毛細管；來自患者的血液在毛細管之間徑向流動，而來自血液的熱量完全傳遞到換熱 液體，由此冷卻患者的血液。
[0012] 根據(jù)本發(fā)明的原理的其它方面涉及用于制成體外血液回路設備的換熱器的毛細 管束的方法。該方法包括沿芯部基材的外圓柱形表面沿第一方向引導連續(xù)的毛細管件，以 形成從與芯部的第一芯部端部相鄰的第一終端延伸到與芯部的相對的第二芯部端部相鄰 的第二終端的第一毛細管段。第一終端與第二終端周向偏移，因而，整個第一毛細管段與芯 部的中心軸線不平行。此外，第一毛細管段橫穿小于外表面的360度。進一步沿與第一方 向相對的第二方向引導連續(xù)的毛細管件，以形成于第一毛細管段緊鄰的第二毛細管段。第 二毛細管段形成為限定相對的第一和第二終端。如此形成的第一和第二毛細管段結合以形 成繞中心軸線大致周向對準的第一層毛細管段的一部分。最后，相對于芯部以往復方式引 導連續(xù)的毛細管件，以形成相對于第一層徑向向外的第二層毛細管段。在一些實施例中，第 一層毛細管段的斜度方向和/或角度與第二層毛細管段的斜度方向和/或角度。在另外實 施例中，引導毛細管件以形成多個周向層。在其它實施例中，切割毛細管段以形成分離的端 部開口的毛細管。
[0013] 附圖簡要說明
[0014] 圖1A是根據(jù)本發(fā)明的原理的毛細管束的側視圖；
[0015] 圖1B是沿線1B-1B剖取的、圖1A所述毛細管束的剖視圖；
[0016] 圖1C是圖1A所示毛細管束的立體圖；
[0017] 圖2A是設有圖1A所不毛細管束的毛細管的側視圖；
[0018] 圖2B是圖2A所示毛細管的一部分的放大端視圖；
[0019] 圖2C是圖2A所示毛細管的一部分的放大側視圖；
[0020] 圖3A是根據(jù)本發(fā)明的原理的用于形成毛細管束子組件的基材卷繞芯部的簡化側 視圖；
[0021] 圖3B是圖3A所示卷繞芯部的端視圖；
[0022] 圖4A和4B是示出了將毛細管卷繞到卷繞芯部的初始階段的簡化側視圖；
[0023] 圖5A是示出了進一步卷繞毛細管件、包括形成兩個毛細管段的簡化側視圖；
[0024] 圖5B是示出了進一步卷繞毛細管件、包括形成第一層的簡化側視圖；
[0025] 圖5C是沿線5C - 5C剖取的圖5B所示結構的剖視圖；
[0026] 圖6A是示出進一步卷繞毛細管件、包括在第一層上形成第二層的簡化側視圖；
[0027] 圖6B是沿線6B - 6B剖取的圖6A所示結構的剖視圖；
[0028] 圖7A是用于形成本發(fā)明的毛細管件子組件的卷繞裝置的簡化側視圖，該子組件 包括組裝到圖3A所示卷繞芯部的纏繞銷；
[0029] 圖7B是圖7A所示裝置的端視圖；
[0030] 圖7C是圖7A所示裝置的簡化側視圖，并包括根據(jù)本發(fā)明的原理將毛細管件卷繞 到該裝置上；
[0031] 圖8A是根據(jù)本發(fā)明的原理的毛細管束子組件的簡化側視圖；
[0032] 圖8B是由圖8A所示毛細管束子組件生產出的毛細管束的簡化側視圖；
[0033] 圖9是包括圖1A所示毛細管束在內的、根據(jù)本發(fā)明的原理的換熱器設備的簡化側 視圖；
[0034] 圖10是包括圖1A所示毛細管束在內的、根據(jù)本發(fā)明的原理的體外回路設備的分 解立體圖；以及
[0035] 圖11是圖10所示設備的簡化剖視圖。

【具體實施方式】
[0036] 在圖1A-1C中示出了根據(jù)本發(fā)明的原理并用作體外血液回路換熱器設備的一部 分的毛細管束20的一個實施例。毛細管束20包括多個微直徑毛細管或傳熱元件(在圖 1A-1C中示意地示出）22、芯部24和可選的條帶或蓋26a、26b。下文提供各種部件的細節(jié)。 然而，一般來說，毛細管22依據(jù)下文描述的方法繞在芯部24周圍來形成，該方法包括起初 形成卷繞毛細管束子組件。條帶26a、26b (在提供的情況下）用于使毛細管22固定在芯部 24周圍。毛細管束20能用在各種最終用途應用中，但具體可用作體外血液回路中所用的換 熱器或換熱器設備的一部分。在一些實施例中，毛細管束20連接到作為獨立的換熱器設備 的一部分的體外回路(或者需要在流體之間傳熱的其它環(huán)境）內；或者，本發(fā)明的毛細管束 可組裝到組合裝置或形成為其一部分，該組合裝置例如用作組合充氧器和換熱器設備的換 熱器。
[0037] 毛細管22是如圖2A-2C中更清楚所示的微直徑管(例如，中空的微細絲或微纖 維)。毛細管22由諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET)或聚氨酯之類的導熱聚合物或者金屬 構成。毛細管22可具有約0. 010英寸至約0. 050英寸范圍內的外直徑和約0. 005英寸至 約0. 030英寸范圍內的內直徑，然而也可設想其它尺寸。毛細管22彼此獨立，并且不通過 細線或縫線互連。如圖2B和2C中最清楚可見，毛細管22設置成限定多個同心層28a-28c， 各個層28a-28c的毛細管22相對于緊鄰的層28a-28c的管子22偏置。
[0038] 由毛細管束20體現(xiàn)的各種特征的闡釋，參照根據(jù)本發(fā)明的原理制造毛細管的方 法來最清楚地理解諸如圖2A-2C中反映的毛細管22的同心層28a-28c。更具體來說，本發(fā) 明的各方面涉及形成卷繞毛細管束子組件以及后續(xù)處理該子組件以形成毛細管束20的方 法。鑒于上述，圖3A和3B是在施加或形成毛細管22 (圖2A)之前卷繞基材芯部或芯軸30 的簡化視圖。作為參考，卷繞芯部30可以是最終毛細管束20 (圖1A-1C)的芯部24 (圖 1A-1C)，并由此構造成用于換熱器內，或者可在制造毛細管束子組件過程中采用，并隨后被 芯部24取代。無論如何，卷繞芯部30具有或限定圓柱形外表面32,并限定相對的第一和第 二端部34、36。芯部30的圓柱形形狀限定中心縱向軸線C，在芯部端部34、36之間沿中心 軸線C定義長度L。
[0039] 毛細管22 (圖2A)通過如圖4A中起初反映地那樣起初將毛細管件40的一個或多 個連續(xù)段施加(卷繞）在外表面32周圍來形成。在一些實施例中，多個連續(xù)的毛細管件40 可與上文的描述相對應地同時施加到芯部30,以便于說明，然而，下述闡釋提供單個毛細管 件40。連續(xù)毛細管件40起初在起始點S固定到與第一芯部端部34相鄰的外表面32。例 如，可采用粘結劑、保持裝置(例如，輥子)、摩擦等來將毛細管件40保持在外表面32或抵靠 外表面。然后，使毛細管件40沿外表面32以部分螺旋形方式橫穿（S卩，不與中心軸線C平 行)。如圖4B中所示，例如，卷繞的初始階段包括使毛細管件40從起始點S延伸到與第二 芯部端部36相鄰的端點E。與起始點S-樣，端點E可與第二芯部端部36略間隔開。此 夕卜，可通過各種技術在毛細管件40內建立端點E，這些技術諸如是將毛細管件40粘附到外 表面32,利用保持裝置(例如，輥子)，將毛細管件40纏繞到纏繞本體或安裝到卷繞芯部30 的纏繞銷周圍、摩擦等。無論如何，當以此方式橫穿時，所施加的毛細管件40現(xiàn)在限定沿外 表面32延伸（并保持張緊）的第一毛細管段50,而起始點和端點S、E有效地限定分別與第 一和第二芯部端部34、36相鄰的第一毛細管段50的相對的第一和第二終端52、54。第一 毛細管段50橫穿芯部長度L的至少大部分。相對的終端52、54彼此周向偏移，因而，第一 毛細管段50不與卷繞芯部30的中心軸線C平行。從第一終端52延伸到第二終端54的第 一毛細管段50的定向用于限定第一毛細管段50相對于中心軸線C的斜度方向和角度。明 顯地，盡管第一和第二終端52、54彼此周向偏移（以使第一毛細管段50的特征在于部分地 盤繞在圓柱形外表面32周圍)，第一毛細管段50的部分盤繞不會繞中心軸線C 一整圈。也 就是說，第一毛細管段50繞從第一終端52延伸到第二終端54的中心軸線C卷繞小于360 度，并因此不限定完整的螺旋線。
[0040] 在現(xiàn)在相對于外表面32建立第一毛細管段50的第二終端54的情況下，如圖5A 中所示繼續(xù)卷繞毛細管件40,其中，毛細管件40沿外表面32沿相反方向橫穿，從第一毛細 管段50的第二終端54延伸到第一芯部端部34。在與第一毛細管段50的第一終端52大致 對準、但與其周向偏移開的位置，與前述說明相應地相對于外表面32保持連續(xù)的毛細管件 40 (張緊)。由此，這種卷繞樣式形成具有與第一芯部端部34相鄰的第一終端62以及與第 二芯部端部36相鄰的第二終端64的第二毛細管段60。由于毛細管件40的連續(xù)特性，第一 和第二毛細管段50、60的第二終端54、64共同形成或共用。換言之，在卷繞的毛細管件40 內形成轉向部70,各段50、60保持連續(xù)的毛細管的一體或均質部分。
[0041] 在一些實施例中，第一毛細管段50的第一和第二終端52、54之間的周向偏移（即， 周向弧長）對應于第一和第二毛細管段50、60的第一終端52、62之間的周向偏移。借助該 構造，第二毛細管段60與第一毛細管段50大致平行(例如，在實際平行關系的5°內）?；?者，第二毛細管段60的結構或定向無須與第一毛細管段50大致平行。無論如何，第二毛細 管段60在對應的第一和第二終端62、64之間延伸并相對于中心軸線C不平行，并且卷繞外 表面32小于360度。
[0042] 以相似的方式繼續(xù)張緊卷繞毛細管件40,其中，毛細管件40沿圓柱形表面32連續(xù) 橫穿，在與第一和第二芯部端部34、36相鄰的周向偏移的位置之間往復。如圖5B和5C中 所示，因此，形成附加的毛細管段，各個毛細管段具有在對應的相對終端之間延伸的定向， 該定向可與上述第一和第二毛細管段50、60大致平行。在圖5B的側視圖中，可以看見附加 的毛細管段80-92,而圖5C的剖視圖示出所有的毛細管段。在圖5B和5C中反映的卷繞的 中間階段中，形成毛細管段的第一層100。如圖5C中最清楚可見，第一層100的特征在于對 應的毛細管段中的每個（由附圖中的"A"共同表示）基本上大致同心圍繞中心軸線C，或者 關于中心軸線C相對于彼此大致周向對準(例如，實際的同心結構或周向對準的5%內）。由 于第一層毛細管段A分別橫穿外表面的小于360度，所以段A在限定第一層100時不會彼 此交錯。應注意到，兩個或更多個連續(xù)的毛細管件40可同時卷繞，并將共同形成從第一層 段A。無論如何，第一層段A中的每個與第一層段A中的另一個連續(xù)，而各個段A的終端流 體閉合。
[0043] 進一步繼續(xù)往復卷繞連續(xù)的毛細管件40,從而形成相對于第一層100徑向向外的 附加的毛細管層。圖6A和6B還反映將毛細管件40張緊卷繞在卷繞芯部30周圍，以形成 第二層110。第二層110相對于第一層100徑向向外，但與第一層接觸。僅僅為了闡釋的目 的，用點劃線示出卷繞到第一層100上的毛細管件40的各部分，以更清楚地區(qū)分第二層100 的附加的毛細管件與第一層100的附加的毛細管件。第二層110由多個毛細管段構成(在 附圖中總地標記在"B"處)。第二層毛細管段B類似于第一層毛細管段A，這在于各個第二 層毛細管段B在相對的第一和第二終端112U14之間延伸(表示為第二層毛細管段B1)，第 一和第二終端分別與第一和第二芯部端部34、36相鄰定位。此外，第二層毛細管段B不與 中心軸線C平行，并且如上所述部分地繞中心軸線C盤繞小于360度(小于一整圈)。然而， 第二層毛細管段B的定向與第一層毛細管段A的定向不同。
[0044] 在一些實施例中，第二層毛細管段B的斜度方向與第一層毛細管段A的斜度方向 相對。例如，各個第一層毛細管段A可描述為具有從對應的第一終端延伸到對應的第二終 端的左旋斜度方向，而第二層毛細管段B分別具有從對應的第一終端延伸到對應的第二終 端的右旋斜度方向。替代地或附加地，第二層毛細管段B中的每個相對于中心軸線C的角度 與在中心軸線C與第一層毛細管段A中的每個之間限定的角度不同。由于不同的斜度方向 和/或角度，第二層毛細管段B不會嵌入第一層毛細管段A之間。相對的偏置或斜度方向 的目的在于防止毛細管段A、B在兩層100U10之間的任何嵌入，這會造成對液體流(例如， 血流)增加阻力、以及對于流經它的液體(例如，血液)的不期望和不可預計的剪切力?；蛘?， 毛細管段A、B可具有相對于中心軸線C的其它角度或偏移。
[0045] 為了便于更好地理解層間的斜度方向和/或角度差，有利地參照根據(jù)本發(fā)明的原 理沿芯部外表面32形成的預定的卷繞轉向部。例如，圖7A和7B以簡化的形式示出纏繞銷 120、122,這些纏繞銷組裝到芯部30的與端部34、36相鄰的外表面32,并從外表面向外延 伸。為了便于闡釋，相對于圖7A的定向，與第一芯部端部34相鄰的纏繞銷120被稱為"上" 纏繞銷，而與第二芯部端部36相鄰的纏繞銷122被稱為"下"纏繞銷，應理解到卷繞芯部30 無須在卷繞過程中垂直定向。鑒于上述，圖7A和7B示出了上纏繞銷120a-1201中的十二 個以及下纏繞銷122a-1221中的十二個，當然其它數(shù)目也可接受。
[0046] 對應的纏繞銷120a-1201、122a_1221彼此縱向對準，而纏繞銷120a_1201、 122a-1221在如圖7C中所示卷繞連續(xù)的毛細管件40過程中用作轉向部的位置。鑒于上述， 第一層毛細管段A中的每個的角度(相對于中心軸線C)通過使連續(xù)的毛細管件40從上纏 繞銷120a-1201的其中一個延伸到周向"下一"層纏繞銷120a-1221 (或反之）來表示。例 如，關于圖7C中A1處表示的第一層毛細管段，段A1從第一上纏繞銷120a延伸到第二下纏 繞銷122b (S卩，關于圖7C的定向，段A1沿順時針方向延伸）。在B1處表示的第二層毛細管 段不僅從第一上纏繞銷120a以逆時針方向延伸，而且還終止于第i^一個下纏繞銷122k處。 通過有效地"跳過"第十二個下纏繞銷1221，第二層毛細管段B1以不同于第一層毛細管段 A1的角度定向。在形成第二層110 (圖6B)時卷繞連續(xù)的毛細管件40跟隨該相同的樣式， 從而表示所有第二層毛細管段B與第一層毛細管段A不同定向。
[0047] 以類似的方式進一步繼續(xù)卷繞連續(xù)的毛細管件40,從而形成附加的徑向向外的 層，各層包括多個毛細管段，這些毛細管段相對于中心軸線C大致沿周向對準，不與中心軸 線C平行，并且繞中心軸線C部分地盤繞小于360度。層與層之間的毛細管段的定向(例如， 斜度方向、角度等）不同，以阻礙如上所述層間嵌入?？梢栽诰砝@過程中引入其它變量。例 如，除了或代替使斜度方向或角度變化，可以使特定層內的毛細管段數(shù)目變化。毛細管件本 身可從一層變化到下一層，例如，通過采用不同的毛細管層具有不同的內和/或外直徑的 毛細管件。這些變化又可以實現(xiàn)在所得的毛細管束20內期望的包裹部分（圖1A)。為了本 發(fā)明的目的，包裹部分定義為是指由毛細管件段占據(jù)的束空間的單位體積的部分。包裹部 分可以本領域中已知的方法確定，包括通過在用已知液體灌注單位體積時的重量增量來測 量毛細管段之間的填隙空間。包裹部分、特別是徑向向外定位的區(qū)域或區(qū)段可通過如下方 式來確定，即，在該區(qū)域或區(qū)段的徑向內徑向邊界處停止對應的卷繞過程，并確定在該階段 下的區(qū)域，然后在確定處于該階段的區(qū)域或部分時繼續(xù)到該區(qū)域或區(qū)段的外徑向邊界的卷 繞過程。本領域中已知的計算方式將采用先前的值確定該區(qū)域或區(qū)段的包裹部分。
[0048] 一旦已將期望數(shù)目的毛細管層卷繞到卷繞芯部30,就完成了卷繞過程，從而形成 圖8A中示出的毛細管束子組件150.。設有毛細管束子組件150的層數(shù)可根據(jù)期望的最終 性能來選擇。在子組件形式中，連續(xù)的毛細管件40仍連續(xù)，因而，沒有毛細管段(總地標記 在152處)在外部敞開(而是也許在連續(xù)的毛細管件40的相對端部處)。為了便于用作換熱 器的一部分，毛細管段152例如經由切割過程分別必須在對應的相對的終端處敞開。例如， 將可選的條帶26 (圖1A)施加到卷繞的毛細管件40,以保持毛細管段152的張緊。然后， 在靠近相對的終端154、156的位置處切割毛細管段152 (例如，傳統(tǒng)的熱刀）（在圖8A中示 出了毛細管段152a的其中一個)。由此，毛細管段152中的每個的流體閉合或連續(xù)的終端 154U56被去除，或者以其它方式相對于毛細管內腔敞開，從而形成總地在圖8B中標記的 分離的毛細管22,其中各個毛細管22在相對的第一和第二開口端部160、162之間延伸(在 圖8B中示出毛線管22a的其中一個)?？蛇x地，端部160、162如普通技術人員已知那樣嵌 入固化的灌封化合物。換言之，切割過程（以及可選的灌封過程)使圖8A的毛細管束子組件 150過渡到圖8B的毛細管束20.。除了不再有連續(xù)的終端外，毛細管22基本上等同于上述 毛細管段152 (圖8A)。毛細管22形成前述多個同心層，且各個層不與中心軸線C平行延 伸，并繞中心軸線C部分地盤旋(小于360度)。明顯的是，毛細管束20不包括使毛細管22 互連的細線或縫線，這種細線或縫線否則可在傳統(tǒng)的基于墊子的換熱器束中找到。此外，與 上述說明對應地，可以將可變的包裹部分或其它變化包含到束20內。毛細管束20可以然 后與其它部件一起組裝，以形成換熱器。
[0049] 盡管上述形成毛細管束子組件150的方法包括使毛細管件卷繞在嵌入卷繞芯部 30內的卷繞銷周圍，但也可以設想其它技術。例如，可以采用連續(xù)的卷繞設備，包括使毛細 管件40運動的纖維引導件（圖5B)或者毛細管件40條帶（以相對于卷繞芯部30往復的方 式)連同使卷繞芯部30相對于纖維引導件轉動的轉動安裝構件。借助該構造，卷繞芯部30 隨著纖維引導件的往復運動而連續(xù)地轉動，但在纖維引導件的每個橫穿運動過程中轉動小 于360度。在其它實施例中，卷繞芯部30可以是細長的。在后續(xù)的切割過程中，子組件150 (圖8A)在一個或多個中間位置被切斷，以由單個子組件150形成兩個(或更多個)毛細管束 20.。在相關的實施例中，細長子組件150的段152可橫穿大于360度，而最終的毛細管束 20可以在所得的管子22纏繞小于360之處的縱向位置處被切割。
[0050] 在一些構造中，在其周圍卷繞有毛細管件40 (圖5B)的卷繞芯部30構造成組裝到 和用于徑向流動型換熱器設備內。在其它實施例中，毛細管束子組件150 (或者毛細管束 20)可從卷繞芯部30移去，并且組裝在為了特定的換熱器專門設計的單獨的芯部上。如圖 1B中所示，然后，換熱器芯部24可呈多種形式，并總地限定入口 200、中央通道202以及一 個或多個出口 204.。入口 200流體通到通道202,出口 204也一樣。在所得換熱器設備意 在將徑向向外流動樣式賦予流經通道202 (和以其它方式經由入口 200進入通道202)的液 體的實施例的情況下，開口 204可以沿芯部24的內部形成，從而突出穿過其壁厚。用于出 口 204的其它位置也同樣可接受。作為參考，術語"換熱器"是包括毛細管束20和換熱器 芯部24的部件。所謂的換熱器可用作獨立式完成的換熱器設備的一部分，或不然包括外殼 體和各種流體端口的裝置?；蛘?，如此定義的換熱器可用作組合體外血液回路設備的子組 件或進行換熱和一個或多個附加功能的裝置。
[0051] 換熱器設備210的一個示例是通過如圖9中總地反映那樣將束20組裝到外殼220 內而構造有毛細管束20.。外殼220可呈各種形式，并總地包括或限定尺寸為接納毛細管束 20的腔室222、血液入口 224、血液出口 226、換熱入口 228和換熱出口 230。在換熱器設備 210通過迫使換熱流體經過毛細管22 (示意地示出）的內腔來起作用，血液入口 224流體連 接到芯部24的中心通道202.。血液出口 226與毛細管束20徑向相對地流體連接到腔室 222.。換熱入口 228流體連接到毛細管22的第一開口端部(或入流端部）160,而換熱出口 230流體連接到毛細管22的第二開口端部(或出流端部）162.。
[0052] 當換熱器設備210組裝為體外血液回路的一部分時，在血液入口 224處引入來自 患者的血流。在換熱出口 228處引入換熱液體。換熱器設備210可加熱或冷卻流經換熱器 設備210的血液。由于在心臟外科手術(特別是在嬰兒和兒科手術)期間會引起低溫以減少 氧氣需求，并且由于血液的快速回溫會不期望地產生氣泡血栓，因而換熱器26通常用于使 血液逐漸地回溫并且防止形成血栓。用在換熱器設備210中的傳熱介質可包括水或其它合 適的流體。圖9包括示出傳熱介質流經換熱器設備210的箭頭(標記為"流體"）以及特別 是毛細管22,該毛細管在換熱入口 228處具有入口并在換熱出口 230處具有出口。在流經 芯部通道202之后，血液依次徑向向外運動經過毛細管22.。通過箭頭(標記為"血液"）引 導血流方向。
[0053] 在其它實施例中，毛細管束20 (以及芯部24)可以是包含到執(zhí)行除了換熱外的功 能的其它流體處理設備或裝置內或作為其一部分。例如，圖10示出包含上述毛細管束20 的組合充氧器和換熱器設備300.。設備300還包括充氧器302和各種外殼部件(總地標記 在304a-304c處)。充氧器302可呈本領域已知的任何形式，外殼部件304a-304c也一樣。 為了便于說明，圖10示出與毛細管22 (總地標記)分開的芯部24.。在其它實施例中，設備 300可包括其上設置有換熱器芯部24的單獨的支承芯部。
[0054] 圖11以簡單的形式示出流經設備300的流體流。傳熱介質如箭頭"流體"所示流 經換熱器毛細管束20.。在流經換熱器毛細管束20之后，血液依次并徑向向外地運動經過 充氧器302,該充氧器設置在換熱器毛細管束20周圍。通過箭頭(標記為"血液")標記血流 方向。圖11還包括示出含氧介質流經充氧器302的箭頭(標記為"氣體")。充氧器302可 同心圍繞換熱器毛細管束20 (例如，作為一個或多個連續(xù)的微多孔纖維)。應理解到本發(fā)明 的換熱器毛細管束20可包含到可包括或可不包括充氧器302的許多其它設備。
[0055] 本發(fā)明的毛細管束、毛細管束子組件及其制造方法提供優(yōu)于現(xiàn)有裝置和方法的顯 著改進。通過允許換熱器制造商在卷繞期間選擇卷繞毛細管的一個或多個特制，本發(fā)明的 換熱器毛細管束具有減小的成本、受控的包裹部分和可選地可變的毛細管直徑。
[0056] 盡管已參照較佳實施例描述了本發(fā)明，但本領域技術人員應當認識到，可在不脫 離本發(fā)明的精神和范圍內對形式和細節(jié)方面進行各種改變。
【權利要求】
1. 一種用于體外血液回路換熱器的毛細管束子組件，所述毛細管束子組件包括： 基材芯部，所述基材芯部限定具有中心縱向軸線的圓柱形外表面、第一芯部端部、與所 述第一芯部端部相對的第二芯部端部以及在相對的芯部端部之間沿所述中心軸線方向的 長度；以及 至少一個連續(xù)的毛細管件，所述至少一個連續(xù)的毛細管件卷繞在所述外表面周圍，以 限定多層，所述各層包括從與所述第一芯部端部相鄰的第一終端到與所述第二芯部端部相 鄰的相對的第二終端橫穿所述芯部的大部分長度的多個毛細管段，所述各層的毛細管段相 對于所述中心軸線大致周向對準，其中，相繼各層相對于前一層徑向向外； 其中，各個毛細管段的整體不與所述中心軸線平行； 此外，各個毛細管段從對應的第一終端延伸到對應的第二終端地繞所述中心軸線部分 地盤繞小于360°。
2. 如權利要求1所述的束子組件，其特征在于，所述毛細管件由導熱材料制成。
3. 如權利要求1所述的束子組件，其特征在于，所述毛細管件具有范圍在0. 010-0. 050 英寸的外直徑和范圍在〇. 005-0. 03英寸的內直徑。
4. 如權利要求1所述的束子組件，其特征在于，所述多層包括第一層和第二層，所述第 二層抵靠與所述外表面相對的第一層設置，此外，第一層的毛細管段中的每個相對于所述 中心軸線從對應的第一終端延伸到對應的第二終端的定向與所述第二層的毛細管段中的 每個相對于所述中心軸線的定向不同。
5. 如權利要求4所述的束子組件，其特征在于，所述第一層的毛細管段具有從對應的 第一終端延伸到對應的第二終端的斜度方向，所述第二層的所述毛細管段則具有從對應的 第一終端延伸到對應的第二終端的第二斜度方向，所述第一斜度方向與所述第二斜度方向 相對。
6. 如權利要求5所述的束子組件，其特征在于，所述第一層的毛細管段設置成右旋斜 度，而所述第二層的毛細管段則設置成左旋斜度。
7. 如權利要求5所述的束子組件，其特征在于，所述多層還包括抵靠與所述第一層相 對的第二層設置的第三層，此外，所述第三層的毛細管段分別具有從對應的第一終端延伸 到對應的第二終端的斜度方向，所述第三層的斜度方向與所述第一層的斜度方向相同。
8. 如權利要求4所述的束子組件，其特征在于，所述第一層和第二層的毛細管段分別 限定相對于所述中心軸線從對應的第一終端延伸到第二終端的角度，所述第一層的毛細管 段的角度與所述第二層的毛細管段的角度不同。
9. 如權利要求8所述的束子組件，其特征在于，所述多層還包括抵靠與所述第一層相 對的第二層設置的第三層，此外，所述第三層的毛細管段分別具有從對應的第一終端延伸 到對應的第二終端的斜度方向，所述第三層的斜度方向與所述第一層和第二層的角度不 同。
10. 如權利要求4所述的束子組件，其特征在于，所述第一層的毛細管段從對應的第一 終端延伸到對應的第二終端大致彼此平行。
11. 如權利要求1所述的束子組件，其特征在于，所述束子組件的特征是沒有使所述第 一層內的各個毛細管段互連的線。
12. 如權利要求1所述的束子組件，其特征在于，所述束子組件包括卷繞在所述外表面 周圍的多個連續(xù)的毛細管件，所述多個毛細管件結合以限定各層。
13. 如權利要求1所述的束子組件，其特征在于，所述各層限定徑向可變的包裹部分。
14. 一種用于進行換熱的體外血液回路設備，所述體外血液回路設備包括： 外殼，所述外殼限定： 從血液入口到血液出口的血流路徑， 從換熱入口到換熱出口的換熱流體通路， 設置在所述外殼內的毛細管束，所述毛細管束包括： 芯部，所述芯部限定具有中心縱向軸線的圓柱形外表面、第一芯部端部、與所述第一芯 部端部相對的第二芯部端部以及在芯部端部之間沿所述中心軸線方向的長度， 多個毛細管，所述多個毛細管設置在所述外表面周圍，以限定多個毛細管層，其中： 每一層的毛細管相對于所述中心軸線大致周向對準，并且每個后續(xù)層相對于前一層徑 向向外， 各個毛細管與所述中心軸線不平行，從而從與所述第一芯部端部相鄰的第一開口端部 到與所述第二芯部端部相鄰的第二開口端部的芯部的大部分長度， 各個毛細管段從對應的第一開口端部延伸到對應的第二開口端部地繞所述中心軸線 部分地盤繞小于360°， 各層中的第一層內的毛細管的定向與各層中的第二層內的毛細管的定向不同； 第一條帶，所述第一條帶設置在各個毛細管的第一開口端部周圍，所述第一開口端部 流體連通到所述血液入口和所述換熱入口的其中一個；以及 第二條帶，所述第二條帶設置在各個毛細管的第二開口端部周圍，所述第二開口端部 流體連通到所述血液出口和所述換熱出口的其中一個。
15. 如權利要求14所述的設備，其特征在于，所述第二層抵靠與所述外表面相對的第 一層。
16. 如權利要求15所述的設備，其特征在于，所述第一層的毛細管具有從對應的第一 開口端部延伸到對應的第二開口端部的斜度方向，所述第二層的所述毛細管具有從對應的 第一開口端部延伸到對應的第二開口端部的第二斜度方向，第一斜度方向與所述第二斜度 方向相對。
17. 如權利要求16所述的設備，其特征在于，所述第一層的毛細管設置成右旋斜度，而 所述第二層的毛細管設置成左旋斜度。
18. 如權利要求15所述的設備，其特征在于，所述第一層的毛細管從對應的第一開口 端部延伸到對應的第二開口端部大致彼此平行。
19. 如權利要求15所述的設備，其特征在于，所述第一層的各個毛細管設置成相對于 所述中心軸線為第一角度，所述第二層的各個毛細管設置成相對于所述中心軸線為第二角 度，所述第一角度與所述第二角度不同。
20. 如權利要求14所述的設備，其特征在于，所述毛細管束的特征在于沒有使所述第 一層的各個毛細管彼此互連的線。
21. 如權利要求14所述的設備，其特征在于，所述芯部形成中心通道和從所述中心通 道到所述外表面的徑向開口，所述中心通道流體連接到血液入口，以形成流經各層的徑向 血流。
22. 如權利要求21所述的設備，其特征在于，所述第一開口端部流體連接到所述換熱 入口，所述第二開口端部流體連接到所述換熱出口，此外，當連接到體外血液回路時，所述 換熱器構造成將血流從所述血液入口并在多個毛細管之間徑向引導血流，此外引導換熱流 體通過各個毛細管的內腔。
23. -種制成用于體外血液回路設備的換熱器的毛細管束的方法，所述方法包括： 沿芯部基材的外圓柱形表面沿第一方向引導連續(xù)的毛細管，以形成從與所述芯部的第 一芯部端部相鄰的第一終端延伸到與所述芯部的相對的第二芯部端部相鄰的第二終端的 第一毛細管段，其中，所述第一終端與所述第二終端周向偏移，因而，整個第一毛細管段與 所述芯部的中心軸線不平行，所述第一毛細管段橫穿所述外表面小于360° ; 沿與所述第一方向相對的第二方向引導連續(xù)的毛細管件，以形成緊鄰所述第一毛細管 段的第二毛細管段，所述第二毛細管段包括相對的第一和第二終端； 其中，所述第一和第二毛細管段結合以形成繞所述中心軸線大致周向對準的第一層毛 細管段的一部分；以及 相對于所述芯部以往復方式引導連續(xù)的毛細管件，以形成相對于所述第一層徑向向外 的第二層纖維段。
24. 如權利要求23所述的方法，其特征在于，所述毛細管件在轉向點連續(xù)地形成第一 和第二毛細管段的第二終端。
25. 如權利要求23所述的方法，其特征在于，所述第一和第二毛細管段大致平行。
26. 如權利要求23所述的方法，其特征在于，所述第一層的毛細管段沿第一方向延伸， 而所述第二層的毛細管段沿與所述第一斜度方向相反的第二斜度方向延伸。
27. 如權利要求23所述的方法，其特征在于，所述第一層的各個毛細管段的所述第一 和第二終端的周向偏移與所述第二層的各個毛細管段的所述第一和第二終端的周向偏移。
28. 如權利要求23所述的方法，其特征在于，引導連續(xù)的毛細管件的步驟包括： 相對于所述芯部使纖維引導件往復；以及 隨著所述纖維引導件的往復運動同時轉動所述芯部，所述芯部在所述纖維引導件的各 個橫穿運動過程中轉動小于360°。
29. 如權利要求23所述的方法，其特征在于，還包括： 與對應的第一和第二終端相鄰地切斷各個毛細管段，以使各個毛細管段流體敞開，并 形成多個分離的毛細管。
【文檔編號】A61M1/16GK104220106SQ201280005425
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2012年1月23日 優(yōu)先權日:2011年1月27日
【發(fā)明者】P·克盧捷, R·歐森, S·羅勒, C·普洛特, A·麥克勒維什李明, M·拉克森, J·諾爾, G·哈克 申請人:美敦力公司