手動(dòng)基礎(chǔ)大劑量藥物遞送裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種向患者提供基礎(chǔ)和大劑量液體藥物遞送的完全手動(dòng)驅(qū)動(dòng)的注入裝置。在一些實(shí)施例中，該裝置包括供給液體藥物的主貯存器、將液體藥物遞送給患者的出口、將基本上恒定的液體藥物流遞送至出口的基礎(chǔ)分配器、以及在被致動(dòng)時(shí)將單次劑量的液體藥物從主貯存器遞送至出口的手動(dòng)致動(dòng)的大劑量泵。在直接由于且僅由于所述大劑量泵的手動(dòng)致動(dòng)而儲(chǔ)存的能量的作用下，基礎(chǔ)分配器將基本上恒定的液體藥物流遞送至出口。另外在一些實(shí)施例中，基礎(chǔ)藥物供給隨著大劑量泵的每次致動(dòng)將一定體積的液體藥物從所述主貯存器遞送至所述基礎(chǔ)分配器。
【專利說明】手動(dòng)基礎(chǔ)大劑量藥物遞送裝置
[0001]優(yōu)先權(quán)聲明
本專利申請(qǐng)要求2012年I月27日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)13/360,485的優(yōu)先權(quán)，美國(guó)專利申請(qǐng)13/360，485要求2011年2月17日提交的共同未決的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)序列號(hào)61/444，121的權(quán)益，該專利申請(qǐng)全文以引用的方式并入本文。
【背景技術(shù)】
[0002]本發(fā)明涉及可佩戴的注入裝置，并且更具體地涉及能夠使患者方便且安全地自行施用液體藥物的此類裝置。本發(fā)明更具體地涉及提供大劑量和基礎(chǔ)藥物遞送，并可完全手動(dòng)操作和驅(qū)動(dòng)的此類可佩戴的裝置。經(jīng)常由患者自行施用的一種液體藥物是胰島素，并且為了便于描述，本文通常使用的胰島素的施用是出于示例性目的，但是本發(fā)明不應(yīng)當(dāng)受限于該示例性用途。
[0003]胰島素的施用傳統(tǒng)上使用注射器完成。最近，為此目的還采用了帶有針頭的筆樣裝置。這兩種形式的胰島素施用需要患者在每次注射胰島素時(shí)針刺其自身，經(jīng)常一天多次。另外，在每次使用時(shí)必須將新的干凈的針頭安裝在裝置上，并在每次使用后將針頭丟棄，從而造成每當(dāng)患者需要施用胰島素時(shí)都要隨身攜帶“銳利針頭”這個(gè)額外問題，并且需要在每次使用后將其安全地丟棄。因此，這些傳統(tǒng)形式的胰島素施用已經(jīng)相當(dāng)普遍地滲透到那些不得不接納和采用它們的患者的生活和日?；顒?dòng)中。
[0004]最近，通過管材附接至安裝于患者皮膚上的輸液器的胰島素泵被開發(fā)為胰島素施用的替代形式。此類泵可由可編程的遠(yuǎn)程電子系統(tǒng)控制，所述遠(yuǎn)程電子系統(tǒng)在控制裝置和控制泵的電子器件之間采 用短距離無(wú)線通信。盡管此類裝置可涉及較少的針刺，但其制造成本高。它們還操作復(fù)雜，并且佩戴繁瑣而笨拙。此外，此類裝置的成本可為使用傳統(tǒng)注射裝置諸如注射器或胰島素筆的日常開銷的很多倍。
[0005]上面提到的所述類型的裝置還需要大量的培訓(xùn)，以控制并從而使用該裝置。在對(duì)裝置進(jìn)行編程時(shí)需要非常小心，因?yàn)楸猛ǔ］d有足夠持續(xù)幾天的胰島素。不當(dāng)?shù)木幊袒虮玫囊话悴僮骺蓪?dǎo)致遞送過量的胰島素，這會(huì)是非常危險(xiǎn)的并且甚至是致命的。
[0006]很多患者也不愿意佩戴泵裝置，因?yàn)樗麄冊(cè)谏缃粫r(shí)會(huì)感到尷尬。所述裝置通常很顯眼，并且可如尋呼機(jī)一般大。它們附接到患者衣服的外面，并需要類似管材的導(dǎo)管，該導(dǎo)管從裝置延伸到位于患者身體上的輸液器，這使患者更為尷尬。除了明顯令人尷尬和可能令人尷尬以外，佩戴此類裝置還會(huì)嚴(yán)重妨礙許多活動(dòng)，例如游泳、洗澡、體育活動(dòng)、以及必然地要暴露患者身體的某些部分的許多活動(dòng)例如日光浴。
[0007]鑒于以上情況，已提出更高性價(jià)比且簡(jiǎn)單的裝置。在該裝置上，注射系統(tǒng)被謹(jǐn)慎地直接附接到患者的皮膚。此類裝置的一個(gè)例子詳細(xì)描述于2008年6月26日提交的名稱為 “DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH REDUNDANT VALVED SAFETY” 的美國(guó)專利申請(qǐng)12/147，283中，該申請(qǐng)由本申請(qǐng)的受讓人所有，并且全文以引用的方式并入本文。此類裝置可在患者的衣服下附接至患者，以通過將小劑量的胰島素手動(dòng)泵送出作為泵裝置的一部分的臨時(shí)留置插管的遠(yuǎn)端而將胰島素遞送至患者體內(nèi)。該裝置可被制造成非常小，并且當(dāng)佩戴在衣服下時(shí)在大部分社交情形中完全不明顯。其仍可載有足夠患者維持幾天的胰島素?？蓪⑵淙旧耘c患者的皮膚顏色渾然一體，從而當(dāng)患者皮膚暴露時(shí)也不明顯。因此，夠用幾天的胰島素可由患者謹(jǐn)慎地?cái)y帶，并方便地僅在單次針刺后小劑量施用。關(guān)于此類裝置的其它描述，也可參考2007年9月28日提交的名稱為“DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITHDUAL VALVE SYSTEM”的共同未決的專利申請(qǐng)序列號(hào)11/906，130，該申請(qǐng)由本申請(qǐng)的受讓人所有，并且據(jù)此全文以引用的方式并入本文。
[0008]如上可見，可佩戴的胰島素遞送裝置以機(jī)械構(gòu)型或電子構(gòu)型存在。機(jī)械裝置不包含電池，并且所需的能量由患者通過擠壓附接到小注射器的裝置上的按鈕來(lái)提供。目前可用的機(jī)械裝置或手動(dòng)裝置很好地提供大劑量或餐前胰島素。然而，患者每天必須注射一種或多種劑量的長(zhǎng)效胰島素以提供胰島素的基礎(chǔ)供應(yīng)。因此，需要在單個(gè)手動(dòng)胰島素泵中結(jié)合基礎(chǔ)胰島素遞送和大劑量胰島素遞送，以簡(jiǎn)化投配、緩解疼痛并改善依從性。本發(fā)明解決了這些以及其它問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明提供了一種向患者提供基礎(chǔ)和大劑量液體藥物遞送的完全手動(dòng)驅(qū)動(dòng)的注入裝置。該裝置包括供給液體藥物的主貯存器、將液體藥物遞送至患者的出口、以及將基本上恒定的液體藥物流遞送至出口的基礎(chǔ)分配器。該裝置還包括手動(dòng)致動(dòng)的大劑量泵和基礎(chǔ)藥物供給。手動(dòng)致動(dòng)的大劑量泵在被致動(dòng)時(shí)將單次劑量的液體藥物從主貯存器遞送至出口 ；基礎(chǔ)藥物供給隨著大劑量泵的每次致動(dòng)將一定體積的液體藥物從主貯存器遞送至基礎(chǔ)分配器。
[0010]該裝置還可包括從基礎(chǔ)藥物供給到主貯存器的溢流流體路徑，以允許基礎(chǔ)分配器被保持在充滿狀態(tài)。
[0011]大劑量泵可包括活塞泵，基礎(chǔ)藥物供給也可包括活塞泵，并且裝置還可包括將大劑量活塞泵和基礎(chǔ)藥物供給活塞泵一起手動(dòng)致動(dòng)的共同致動(dòng)器。
[0012]大劑量活塞泵和基礎(chǔ)藥物`供給活塞泵可各自具有回程，并且該大劑量活塞泵和基礎(chǔ)藥物供給活塞泵可在回程期間從主貯存器補(bǔ)給液體藥物。
[0013]大劑量活塞泵和基礎(chǔ)藥物供給活塞泵可具有共同的活塞和活塞室。在大劑量的液體藥物被遞送至出口時(shí)基礎(chǔ)藥物供給可被補(bǔ)給，并且在基礎(chǔ)藥物供給將所述體積的液體藥物遞送至基礎(chǔ)分配器時(shí)大劑量泵可被補(bǔ)給。
[0014]該裝置可還包括換向閥，當(dāng)在第一位置時(shí)，該換向閥建立第一并流路徑以用于補(bǔ)給基礎(chǔ)藥物供給并用于將大劑量的液體藥物遞送至出口，并且在第二位置時(shí)，該換向閥建立第二并流路徑以用于補(bǔ)給大劑量泵并用于將所述體積的液體藥物遞送至基礎(chǔ)分配器。在第二位置時(shí)，換向閥可建立從基礎(chǔ)分配器到貯存器的附加的流路徑，從而提供溢流以將基礎(chǔ)分配器保持在充滿狀態(tài)。
[0015]基礎(chǔ)分配器可具有填充容量，并且基礎(chǔ)藥物供給隨著大劑量泵的每次致動(dòng)將基礎(chǔ)分配器填充至其填充容量。在該實(shí)施例中，基礎(chǔ)藥物供給可包括從主貯存器至基礎(chǔ)分配器的流體路徑。該流體路徑可包括單向閥。
[0016]在另一個(gè)實(shí)施例中，基礎(chǔ)分配器包括貯存器，并且大劑量泵的每次致動(dòng)使液體藥物從主貯存器被吸入并填充基礎(chǔ)分配器貯存器。[0017]在一些實(shí)施例中，基礎(chǔ)分配器包括供給室，該供給室具有如下體積，該體積足以使分配器能夠?qū)⒒旧虾愣ǖ囊后w藥物流遞送至出口并持續(xù)一段延長(zhǎng)的時(shí)間。
[0018]本發(fā)明還提供了一種向患者提供基礎(chǔ)和大劑量液體藥物遞送的完全手動(dòng)驅(qū)動(dòng)的注入裝置。該裝置包括供給液體藥物的主貯存器、將液體藥物遞送至患者的出口、將基本上恒定的液體藥物流遞送至出口的基礎(chǔ)分配器、以及在被致動(dòng)時(shí)將單次劑量的液體藥物從主貯存器遞送至出口的手動(dòng)致動(dòng)的大劑量泵。其中，在直接由于且僅由于大劑量泵的手動(dòng)致動(dòng)而儲(chǔ)存的能量的作用下，基礎(chǔ)分配器將基本上恒定的液體藥物流遞送至出口。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0019]在所附權(quán)利要求書中具體闡述了本發(fā)明的被認(rèn)為是新穎的結(jié)構(gòu)。通過參考下面的描述并結(jié)合附圖，可最好地理解本發(fā)明及其另外的結(jié)構(gòu)和優(yōu)點(diǎn)。在這幾幅圖中，類似的附圖標(biāo)號(hào)表不相同的兀件，其中:
圖1是體現(xiàn)本發(fā)明的可佩戴的大劑量基礎(chǔ)注入裝置的示意圖；
圖2是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的可被采用以遞送單次劑量以及提供具有藥物的基礎(chǔ)分配器的活塞泵的詳細(xì)的截面圖；
圖3是圖1的基礎(chǔ)藥物供給的更詳細(xì)的截面圖；
圖4示出了基礎(chǔ)藥物供給的替代實(shí)施例；
圖4A是圖4的實(shí)施例中所用的盤形彈簧的平面圖；
圖5是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的可佩戴的大劑量基礎(chǔ)注入裝置的示意圖；
圖6示出了圖5的其中具有換向閥的裝置，在第一位置時(shí)，換向閥建立第一并流路徑以用于補(bǔ)給基礎(chǔ)藥物供給并用于將大劑量的液體藥物遞送至出口 ；
圖7示出了圖5的其中具有換向閥的裝置，在第二位置時(shí)，換向閥建立第二并流路徑以用于補(bǔ)給大劑量泵并用于將所述體積的液體藥物遞送至基礎(chǔ)分配器；
圖8是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的可佩戴的大劑量基礎(chǔ)注入裝置的示意圖，其中提供另外的閥以允許基礎(chǔ)藥物分配器快速填充藥物；
圖9示出了圖8的其中基礎(chǔ)藥物分配器被填充的裝置；
圖10示出了與圖5-7的裝置類似的裝置，其中基礎(chǔ)藥物分配器被填充，并且其中該裝置還包括過度填充保護(hù)；
圖11示出了具有過度填充保護(hù)的與圖5-7的裝置類似的另一個(gè)裝置；
圖12是體現(xiàn)本發(fā)明的另一個(gè)裝置的截面?zhèn)纫晥D，其中基礎(chǔ)分配器被快速填充；并且 圖13是體現(xiàn)本發(fā)明的另一個(gè)裝置的示意圖，其中基礎(chǔ)分配器被快速填充。
【具體實(shí)施方式】
[0020]現(xiàn)在參見圖1，其為體現(xiàn)本發(fā)明的可佩戴的大劑量基礎(chǔ)注入裝置10的示意圖。一般來(lái)講，裝置10包括主貯存器12、出口 14、大劑量泵16、基礎(chǔ)分配器18和基礎(chǔ)藥物供給20。出口 14流體聯(lián) 接到插管22，該插管延伸到患者的皮膚24下面以向患者遞送藥物例如胰島素。雖然裝置10和其它體現(xiàn)本發(fā)明的裝置可在本文示意性地示出，但是該裝置可通過使用完全描述于2008年6月26日提交的名稱為“DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITHREDUNDANT VALVED SAFETY”的前述美國(guó)專利申請(qǐng)12/147,283中的技術(shù)和結(jié)構(gòu)來(lái)物理地構(gòu)造，該申請(qǐng)由本申請(qǐng)的受讓人所有，并且全文以引用的方式并入本文。
[0021]大劑量泵16為包括室30和活塞32的活塞泵，活塞32迫使藥物從室30經(jīng)過單向閥34到達(dá)出口 14以將大劑量的藥物遞送至患者。隨著活塞32通過彈簧36返回至其起始位置，將通過單向閥38從貯存器12得到的藥物補(bǔ)給到室30。
[0022]基礎(chǔ)藥物供給20也是活塞泵。其包括室40和活塞42?；钊?2迫使藥物從室40通過單向閥44到達(dá)基礎(chǔ)分配器18。隨著活塞42通過彈簧46返回至其起始位置，將通過單向閥48從貯存器12得到的藥物補(bǔ)給到室40。
[0023]基礎(chǔ)藥物供給20和大劑量泵16擁有共同的致動(dòng)器50。從而，每當(dāng)通過壓下致動(dòng)器50將大劑量的藥物遞送至患者時(shí)，一定體積的藥物也被轉(zhuǎn)移至基礎(chǔ)分配器18。
[0024]基礎(chǔ)分配器18 (也在圖3中更詳細(xì)地示出)也是活塞泵。其具有室60和活塞62?；A(chǔ)分配器也包括彈簧64，該彈簧迫使活塞62以基本上恒定的速率進(jìn)入室60，以通過液壓節(jié)流器66將基礎(chǔ)治療遞送至患者。
[0025]單次劑量活塞泵16可被設(shè)定為例如遞送2或3單位的藥物。當(dāng)患者按下致動(dòng)按鈕50時(shí)，與活塞泵16同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)藥物供給活塞泵20可含有固定體積的，例如由室30和40中的每一個(gè)的相對(duì)直徑所確定的更小體積的藥物。由小活塞42產(chǎn)生的壓力可非常高，并且當(dāng)分配器室60容納藥物時(shí)該壓力輕易地克服彈簧64的彈簧張力。該基礎(chǔ)胰島素劑量?jī)?chǔ)存在室60中，用于向患者長(zhǎng)時(shí)間地遞送，即幾個(gè)小時(shí)。
[0026]雖然活塞泵20中的劑量在致動(dòng)器50的壓縮沖程期間儲(chǔ)存在貯存器60中，但是活塞泵16中的單次劑量通過止回閥34被引 導(dǎo)至出口 14和插管22并直接進(jìn)入患者體內(nèi)。遞送基礎(chǔ)劑量的時(shí)間段由室60內(nèi)高于環(huán)境壓力的壓力以及介于基礎(chǔ)藥物供給室60和插管22之間的液壓節(jié)流器66控制。從而，每次患者遞送單次劑量的胰島素，固定體積的胰島素均被補(bǔ)給至基礎(chǔ)藥物供給室60。由于患者需要正常比率的基礎(chǔ)與大劑量，因此直徑或活塞42和32可選自多種適用尺寸以遞送合適比率的基礎(chǔ)與大劑量胰島素。液壓節(jié)流器66的直徑和長(zhǎng)度連同彈簧64的壓縮力將確定基礎(chǔ)遞送的時(shí)間進(jìn)程。在本領(lǐng)域已知的此類節(jié)流器66由微激光鉆孔或多孔金屬形成。
[0027]本發(fā)明的該實(shí)施例的優(yōu)點(diǎn)在于胰島素(通常為速效的)的單個(gè)貯存器12可用于在對(duì)該裝置的致動(dòng)按鈕的同一操縱下向患者遞送單次劑量和基礎(chǔ)劑量的胰島素。在執(zhí)行大劑量投配時(shí)，不需要額外注射慢效的胰島素。而且不需要復(fù)雜的電子基礎(chǔ)流動(dòng)裝置。如果對(duì)于基礎(chǔ)需要來(lái)說需要更大的沖程體積，則兩個(gè)活塞泵16和20可顛倒，并且較大的那個(gè)用于基礎(chǔ)貯存器裝填。
[0028]圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的可被采用以遞送單次劑量以及提供具有藥物的基礎(chǔ)分配器的替代活塞泵70?；钊?0置換裝置中較少的體積。
[0029]活塞泵70包括活塞筒72和活塞74。當(dāng)活塞74被置換進(jìn)滾筒中時(shí)提供大劑量的藥物。當(dāng)患者按下致動(dòng)按鈕76時(shí)，將活塞74的沖程乘以由直徑33限定的區(qū)域來(lái)確定每活塞74沖程的單次劑量。每沖程的基礎(chǔ)劑量由回程(與推動(dòng)沖程相同)乘以由直徑33限定的區(qū)域減去由直徑21限定的區(qū)域來(lái)確定?；爻逃蓮椈?8中的回收能量執(zhí)行。當(dāng)使用該替代型式時(shí)，由彈簧78確定的基礎(chǔ)室中的回壓必須大于用來(lái)克服基礎(chǔ)藥物分配器室60的彈簧64的彈簧力所需的壓力。0形環(huán)80提供介于活塞筒72的內(nèi)壁和活塞74之間的密封件。一個(gè)或多個(gè)0形環(huán)在本文所述的該實(shí)施例或任何其它實(shí)施例中可用于任何密封點(diǎn)處以實(shí)現(xiàn)冗余。
[0030]替代基礎(chǔ)藥物供給在圖4和4A中示出。在此處，胰島素儲(chǔ)存在基礎(chǔ)藥物分配器貯存器96的硬質(zhì)表面92和柔性膜94之間。盤形彈簧98 (也在圖4A中所見)用于提供貯存器96內(nèi)的更加恒定的壓力。這提供更加均勻的基礎(chǔ)胰島素劑量流量。
[0031]現(xiàn)在參見圖5，其示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的可佩戴的大劑量基礎(chǔ)注入裝置。該實(shí)施例100采用換向閥102在裝置內(nèi)建立期望的流路徑。一般來(lái)講，裝置100包括換向閥102、主貯存器104、基礎(chǔ)分配器106、手動(dòng)致動(dòng)的活塞泵108和基礎(chǔ)藥物供給110。換向閥承載形成多個(gè)閥114、116和118的0形環(huán)112。
[0032]基礎(chǔ)分配器106類似于圖1中的基礎(chǔ)分配器18。為此，其具有室120和活塞122?；A(chǔ)分配器106也包括彈簧124，該彈簧迫使活塞122以基本上恒定的速率進(jìn)入室120，以將基礎(chǔ)治療通過液壓節(jié)流器126遞送至患者。
[0033]活塞泵108包括活塞130。室132用于遞送單次劑量。形成基礎(chǔ)藥物供給110的一部分的室134在活塞130的回程期間提供具有胰島素的基礎(chǔ)分配器106。
[0034]圖6示出了圖5的具有換向閥102的裝置，在第一位置時(shí)，換向閥建立第一并流路徑以用于補(bǔ)給基礎(chǔ)藥物供給110，并用于將大劑量的藥物遞送至出口 140。換向閥102包括致動(dòng)按鈕142，該致動(dòng)按鈕已被壓下到如圖6所示的第一位置。隨著致動(dòng)按鈕142被壓下，活塞致動(dòng)器136可克服彈簧138的力被壓下。壓下致動(dòng)器136使活塞130運(yùn)動(dòng)到室132中，從而迫使其中的藥物沿著箭頭146指示的路徑通過閥116并到達(dá)出口 140。該活塞運(yùn)動(dòng)也導(dǎo)致藥物沿箭頭148指示的路徑通過閥114從貯存器104被吸入基礎(chǔ)藥物供給110的室134 中。
[0035]圖7示出了圖5的其中具有換向閥102的裝置100，在第二位置時(shí)，換向閥建立第二并流路徑以用于補(bǔ)給大劑量泵108，并用于將所述體積的液體藥物從基礎(chǔ)藥物供給110遞送至基礎(chǔ)分配器106。在此處，換向致動(dòng)器142和閥102已通過彈簧143返回至第二或起始位置。因此，當(dāng)活塞130在彈簧138的力下返回至其起始位置時(shí)，藥物將沿箭頭150指示的路徑從貯存器104被吸取、通過閥116、并進(jìn)入大劑量活塞泵108的室132中。同時(shí)，活塞130迫使基礎(chǔ)藥物供給110的室134中的藥物沿箭頭152指示的路徑通過閥118并到達(dá)基礎(chǔ)分配器106的室120。一旦這完成，則藥物以基礎(chǔ)速率從分配器106自由流動(dòng)通過液壓節(jié)流器126并到達(dá)出口 140。
[0036]如從上文可知，裝置100是完全手動(dòng)地操作、致動(dòng)和驅(qū)動(dòng)的。與每個(gè)基礎(chǔ)遞送一致，一定體積的藥物也被遞送至基礎(chǔ)分配器106以支持基礎(chǔ)治療。貯存器室120中的壓力通過水阻力126、出口 140和插管22將小劑量的基礎(chǔ)率遞送至患者。因此大劑量投配對(duì)基礎(chǔ)貯存器進(jìn)行補(bǔ)給，并且由于固定和相對(duì)體積的室132和134，大劑量投配提供正確比率的基礎(chǔ)與大劑量胰島素。
[0037]在夜間，當(dāng)沒有餐前大劑量被遞送時(shí)，將需要足夠的基礎(chǔ)胰島素以用于整個(gè)睡眠期間，并直到下一個(gè)大劑量(通常為早餐劑量)。這可以不同的方式調(diào)節(jié)。例如，圖8是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的滿足該需要的可佩戴的大劑量基礎(chǔ)注入裝置160的示意圖，其中提供了另外的換向閥168以允許基礎(chǔ)藥物分配器快速填充藥物。圖9示出了圖8的其中基礎(chǔ)藥物分配器被填充的裝置160 ;由于裝置160與圖5-7的裝置100相同(除非本文另有說明)，因此本文重復(fù)圖5-7的前述說明并且本文也重復(fù)用于類似元件的類似的附圖標(biāo)號(hào)。[0038]在圖8所示的正常位置中，換向閥168沿箭頭164指示的路徑將大劑量的胰島素引導(dǎo)至出口 140和插管22。在圖9中，換向閥168已被壓下并保持?，F(xiàn)在當(dāng)致動(dòng)器136被壓下時(shí)，室132中的藥物被迫沿箭頭166指示的路徑從室132通過換向閥102的閥116、通過換向閥168、并進(jìn)入基礎(chǔ)分配器106的室120中。這允許將足夠的藥物裝填到基礎(chǔ)分配器室120中以持續(xù)一段延長(zhǎng)的時(shí)間，例如8到10小時(shí)或夜間供給。這可在睡前完成或用于在第一次將裝置附接到患者時(shí)裝填基礎(chǔ)分配器室120。
[0039]提供足夠供給量的基礎(chǔ)胰島素的替代裝置使基礎(chǔ)貯存器滿載有與通常大劑量遞送所需相比而言較少的按鈕激活。這通過在每個(gè)大劑量投配過程中使基礎(chǔ)負(fù)荷劑量遠(yuǎn)大于單次劑量來(lái)實(shí)現(xiàn)。圖10示出了與圖5-7的裝置100類似的裝置180，其中基礎(chǔ)藥物分配器被填充，并且其中該裝置還包括過度填充保護(hù)；由于裝置180與圖5-7的裝置100相同(除非本文另有說明)，因此本文重復(fù)圖5-7的前述說明并且本文也重復(fù)用于類似元件的類似的附圖標(biāo)號(hào)。
[0040]圖10示出了由箭頭182指示的流動(dòng)通道可如何通過旁路導(dǎo)管184在基礎(chǔ)分配器室120與貯存器之間形成。每當(dāng)基礎(chǔ)分配器106的室120充滿時(shí)，流動(dòng)通道184可提供至貯存器104的返回路徑。這便提供了設(shè)備以控制儲(chǔ)存在基礎(chǔ)貯存器中的胰島素的最大體積，并且僅通過日常大劑量投配確保了始終恒定的足夠的基礎(chǔ)供給。在這種模式下，可增加活塞室134的體積以改變室132和134的相對(duì)體積的比率。
[0041]圖11示出了具有過度填充保護(hù)的與圖5-7的裝置100類似的另一個(gè)裝置200。再一次，由于裝置200與圖5-7的裝置100相同(除非本文另有說明)，因此本文重復(fù)圖5-7的前述說明并且本文也重復(fù)用于類似元件的類似的附圖標(biāo)號(hào)。在此處，與圖5-7的裝置100不同，裝置200包括峰值壓力過壓釋放閥202。當(dāng)室134被填充并且活塞130迫使藥物從室134離開以填充室120時(shí) ，室120中的壓力將增加并使減壓閥202打開。過量的藥物將經(jīng)由箭頭204指示的流動(dòng)通道通過減壓閥202返回貯存器104。這也將確保在基礎(chǔ)分配器106的室120中儲(chǔ)存足夠的藥物以持續(xù)延長(zhǎng)的一段時(shí)間用于基礎(chǔ)遞送，例如8到10小時(shí)或整夜。
[0042]圖12是體現(xiàn)本發(fā)明的另一個(gè)裝置220的截面?zhèn)纫晥D，其中基礎(chǔ)分配器被快速填充。通過如圖所示手動(dòng)地或結(jié)合大劑量激活來(lái)抬起室222而實(shí)現(xiàn)快速填充。當(dāng)這發(fā)生時(shí)，肩部224抬起在基礎(chǔ)貯存器232內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓的隔膜230。這導(dǎo)致止回閥233迅速打開從而填充貯存器。當(dāng)室222被釋放時(shí)，彈簧231的力以超過彈簧215的力的力來(lái)壓縮室222。然后這會(huì)將貯存器232加壓至由彈簧215的力以及隔膜230的表面積所確定的壓力，從而產(chǎn)生通過阻力211的基本上恒定的流。
[0043]圖13是體現(xiàn)本發(fā)明的另一個(gè)裝置240的示意圖，其中基礎(chǔ)分配器被快速填充。如可在圖13中所見，裝置240包括貯存器252、大劑量活塞泵254、基礎(chǔ)藥物分配器290、出口280和插管260。該裝置還包括換向閥251，該換向閥包括活塞271，并且形成由0形環(huán)263和265限定的第一閥262和由0形環(huán)267和269限定的第二閥264。由0形環(huán)265和267限定的流體通道282介于閥262和264之間。雖然0形環(huán)在本文用于形成密封件，但在不脫離本發(fā)明的情況下，其它類型的閥構(gòu)造可最好采用各種形式的密封件而不是0形環(huán)。流體導(dǎo)管270在閥262和264之間延伸。流體導(dǎo)管272提供貯存器252和換向閥251之間的流體連接，并且流體導(dǎo)管274提供換向閥251和泵254之間的流體連接。導(dǎo)管276提供換向閥261和裝置出口 280之間的流體連接。出口 280被布置成與插管260連通。
[0044]也可注意，致動(dòng)按鈕246和248是由彈簧266和268彈簧加載的。提供彈簧以在劑量被施用后將致動(dòng)按鈕返回至其起始位置。
[0045]裝置240的泵254包括活塞泵。泵254包括泵活塞256和泵室258。致動(dòng)控制按鈕248直接聯(lián)接到泵活塞256并為泵活塞256的延伸部。
[0046]基礎(chǔ)分配器290為活塞泵，并包括活塞292、活塞室294和彈簧296?；钊?94形成基礎(chǔ)分配器290的貯存器。其通過導(dǎo)管300和限流器330流體聯(lián)接到出口 280。其也通過導(dǎo)管302和304以及單向止回閥306聯(lián)接到換向閥251。
[0047]活塞292具有包括狹槽312的延伸部310。連接桿320圍繞樞軸點(diǎn)322樞轉(zhuǎn)，并且在一個(gè)末端324處連接至致動(dòng)按鈕248，并且在另一末端326處通過被捕或在狹槽312中而連接至活塞292的延伸部310。然而，末端326在狹槽312中自由滑動(dòng)。
[0048]在操作中，換向閥251在圖13中所示的位置時(shí)，彈簧268使致動(dòng)按鈕248和活塞256返回至其起始位置。這導(dǎo)致藥物從貯存器252被吸入室258中以使裝置240準(zhǔn)備下一次大劑量遞送。
[0049]在下一次大劑量遞送期間，換向閥251被首先壓下，從而使通道282將活塞室258與導(dǎo)管276和出口 280連通。其也使貯存器252與通道282、導(dǎo)管276和出口 280隔離，并且該貯存器通過閥262與導(dǎo)管304流體連通。
[0050]現(xiàn)在，壓下致動(dòng)按鈕248導(dǎo)致活塞256迫使室258中的藥物通過導(dǎo)管274、通道282、導(dǎo)管276并到達(dá)出口 280以遞送至插管260。針對(duì)大劑量遞送，壓下致動(dòng)按鈕也使連接桿320圍繞樞軸點(diǎn)322樞轉(zhuǎn)。這導(dǎo)致連接桿320的末端326抵抗彈簧296而牽拉活塞292。這繼而使室294通過導(dǎo)管272、304和3`02、換向閥251的閥262、和單向閥306將藥物從貯存器252擴(kuò)大牽拉至室294。從而，每次通過壓下致動(dòng)器248遞送大劑量胰島素時(shí)，基礎(chǔ)分配器的室294都被填充至其容量。優(yōu)選地，室294的容量足以支撐基礎(chǔ)分配器290進(jìn)行連續(xù)10小時(shí)的基礎(chǔ)遞送。
[0051]基礎(chǔ)遞送通過以基本上恒定的速率使活塞292運(yùn)動(dòng)的彈簧296來(lái)實(shí)現(xiàn)。這使室294中的藥物以基本上恒定的速率流動(dòng)通過導(dǎo)管300、通過限流器330、并到達(dá)出口 280和插管260?；钊由觳?10中的狹槽312允許彈簧296推動(dòng)室294中的活塞292。
[0052]從而由前述可見，本發(fā)明的實(shí)施例提供胰島素遞送裝置，該裝置遞送速效胰島素以向患者提供基礎(chǔ)需要和大劑量需要，并且該裝置僅通過大劑量泵致動(dòng)器的機(jī)械動(dòng)作來(lái)驅(qū)動(dòng)。在24小時(shí)的時(shí)段內(nèi)，患者趨于使用與餐前所需大劑量成大約固定比率的基礎(chǔ)胰島素。因此，特定基礎(chǔ)流量裝置可選自多種“尺寸”。在本文所述的實(shí)施例中，遞送基本上恒定的胰島素流以提供基礎(chǔ)需要。在本文所述的實(shí)施例中，裝置為完全手動(dòng)的并且不需要外部電源。所有泵送能量都來(lái)自患者的手指。在白天或活動(dòng)時(shí)間期間，裝置具有活塞泵，該活塞泵將大劑量的量遞送至彈簧加載的貯存器中，并同時(shí)將基礎(chǔ)量(與該大劑量成預(yù)定比率)泵送至彈簧加載的貯存器中。由一些實(shí)施例中的小圓筒產(chǎn)生的泵送壓力非常高，因此基礎(chǔ)量很容易地克服基礎(chǔ)分配器中彈簧加載的貯存器的力而被加載。大劑量的藥物量被直接遞送至插管，但是基礎(chǔ)藥物被儲(chǔ)存以通過同一個(gè)插管隨時(shí)間定量遞送。基礎(chǔ)彈簧力將基礎(chǔ)量通過限流器(高水阻力)遞送至插管。選擇限流器的阻力以遞送基本上恒定的基礎(chǔ)流量。每次大劑量重新裝填基礎(chǔ)彈簧加載的泵。被稱為盤形彈簧的特殊彈簧可用于基礎(chǔ)貯存器以保持基本上恒定的力和合成流量。
[0053]由于在患者睡覺時(shí)不存在單次劑量，因此在一些實(shí)施例中，提供如下裝置，該裝置加載基礎(chǔ)彈簧加載的泵(貯存器)，該基礎(chǔ)彈簧加載的泵具有足以持續(xù)整夜的體積。在一些實(shí)施例中，這通過按住裝置中的第三個(gè)按鈕來(lái)實(shí)現(xiàn)，該第三個(gè)按鈕將大劑量活塞也泵送入基礎(chǔ)貯存器中。這樣，基礎(chǔ)量的快速裝填可在睡前或在任何時(shí)間執(zhí)行。在其它實(shí)施例中，隨著每次大劑量沖程，更大的基礎(chǔ)量被遞送至彈簧加載的貯存器，使得每單次劑量對(duì)基礎(chǔ)貯存器進(jìn)行再填充。使用此類實(shí)施例，該裝置在晚上總是具有足夠用于整夜的基礎(chǔ)供給。
[0054]盡管已經(jīng)示出并描述了本發(fā)明的具體實(shí)施例，但可作出改變，因此所附權(quán)利要求意圖覆蓋落入那些權(quán) 利要求所限定的本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍內(nèi)的所有這類改變和變型。
【權(quán)利要求】
1.一種向患者提供基礎(chǔ)和大劑量液體藥物遞送的完全手動(dòng)驅(qū)動(dòng)的注入裝置，包括: 主貯存器，所述主貯存器供給所述液體藥物； 出口，所述出口將所述液體藥物遞送至患者； 基礎(chǔ)分配器，所述基礎(chǔ)分配器將基本上恒定的所述液體藥物流遞送至所述出口； 手動(dòng)致動(dòng)的大劑量泵，所述手動(dòng)致動(dòng)的大劑量泵在被致動(dòng)時(shí)將單次劑量的所述液體藥物從所述主貯存器遞送至所述出口 ；以及 基礎(chǔ)藥物供給，所述基礎(chǔ)藥物供給隨著所述大劑量泵的每次致動(dòng)而將一定體積的液體藥物從所述主貯存器遞送至所述基礎(chǔ)分配器。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，還包括從所述基礎(chǔ)藥物供給到所述主貯存器的溢流流體路徑，以允許所述基礎(chǔ)分配器被保持在充滿狀態(tài)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述大劑量泵包括活塞泵，其中所述基礎(chǔ)藥物供給包括活塞泵，并且其中所述裝置包括將所述大劑量活塞泵和所述基礎(chǔ)藥物供給活塞泵一起手動(dòng)致動(dòng)的共同致動(dòng)器。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述大劑量活塞泵和所述基礎(chǔ)藥物供給活塞泵各自具有回程，并且其中所述大劑量活塞泵和所述基礎(chǔ)藥物供給活塞泵在所述回程期間從所述主貯存器補(bǔ)給所述液體藥物。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述大劑量活塞泵和所述基礎(chǔ)藥物供給活塞泵具有共同的活塞和活塞室，其中當(dāng)大劑量的所述液體藥物被遞送至所述出口時(shí)所述基礎(chǔ)藥物供給被補(bǔ)給，并且其中當(dāng)所述基礎(chǔ)藥物供給將所述體積的液體藥物遞送至所述基礎(chǔ)分配器時(shí)所述大劑量泵被補(bǔ)給。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，還包括換向閥，當(dāng)在第一位置時(shí)，所述換向閥建立第一并流路徑以用于對(duì)所述基礎(chǔ)藥物供給進(jìn)行補(bǔ)給，并用于將所述大劑量的液體藥物遞送至所述出口，并且當(dāng)在第二位置時(shí)，所述換向閥建立第二并流路徑以用于對(duì)所述大劑量泵進(jìn)行補(bǔ)給，并用于將所述體積的液體藥物遞送至所述基礎(chǔ)分配器。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中在所述第二位置時(shí)，所述換向閥建立從所述基礎(chǔ)分配器到所述貯存器的附加的流路徑，從而提供溢流以將所述基礎(chǔ)分配器保持在充滿狀態(tài)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述基礎(chǔ)分配器具有填充容量，并且其中所述基礎(chǔ)藥物供給隨著所述大劑量泵的每次致動(dòng)將所述基礎(chǔ)分配器填充至其填充容量。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中所述基礎(chǔ)藥物供給包括從所述主貯存器至所述基礎(chǔ)分配器的流體路徑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中所述流體路徑包括單向閥。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中所述基礎(chǔ)分配器包括貯存器，并且其中所述大劑量泵的致動(dòng)使液體藥物從所述主貯存器被吸入并填充所述基礎(chǔ)分配器貯存器。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述基礎(chǔ)分配器包括供給室，所述供給室具有如下體積，所述體積足以使所述分配器能夠?qū)⒒旧虾愣ǖ乃鲆后w藥物流遞送至所述出口并持續(xù)一段延長(zhǎng)的時(shí)間。
13.—種向患者提供基礎(chǔ)和大劑量液體藥物遞送的完全手動(dòng)驅(qū)動(dòng)的注入裝置，包括: 主貯存器，所述主貯存器供給所述液體藥物；出口，所述出口將所述液體藥物遞送至所述患者； 基礎(chǔ)分配器，所述基礎(chǔ)分配器將基本上恒定的所述液體藥物流遞送至所述出口 ；以及手動(dòng)致動(dòng)的大劑量泵，所述手動(dòng)致動(dòng)的大劑量泵在被致動(dòng)時(shí)將單次劑量的所述液體藥物從所述主貯存器遞送至所述出口，其中 在直接由于且僅由于所述大劑量泵的手動(dòng)致動(dòng)而儲(chǔ)存的能量的作用下，所述基礎(chǔ)分配器將基本上恒定的所述液體藥物流遞送至所述出口。
【文檔編號(hào)】A61M5/142GK103702696SQ201280009179
【公開日】2014年4月2日 申請(qǐng)日期:2012年1月30日 優(yōu)先權(quán)日:2011年2月17日
【發(fā)明者】C·A·阿弗內(nèi)斯, J·M·阿當(dāng)斯 申請(qǐng)人:凱利寶醫(yī)療公司