用于血液提取的預(yù)注抗凝血劑線路的制作方法
【專利摘要】描述了用于減少在血液采集期間獲得的血液組分的抗凝血劑稀釋的方法和設(shè)備。這是通過以下方法實(shí)現(xiàn)的：利用抗凝血劑從抗凝血劑貯存器直至靠近位于抽取/回流管路中的靜脈接入裝置的點(diǎn)的成分輸血設(shè)備的預(yù)注。
【專利說明】用于血液提取的預(yù)注抗凝血劑線路
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本文中所描述的是用于采集血液組分的裝置和方法。更具體地，本文中所描述的方法和裝置涉及在血液采集期間減少由抗凝血劑引起的采集血液組分的稀釋，在采集過程開始之前使用該抗凝血劑以預(yù)注(prime)采集系統(tǒng):預(yù)注抗凝血劑(priminganticoagulant)。
【背景技術(shù)】
[0002]成分輸血是從全血(臨時(shí)從供體中抽取)中采集和分離單獨(dú)的血液組分的過程。一般地，通過插入供體手臂的靜脈中的針頭抽取全血；將抗凝血劑添加至血液，并且將其泵送至分離器如離心罐中。在基于物理性質(zhì)如密度(例如，血紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板、和血漿)將全血分離成其各種組分之后，可以從離心罐中除去一種或多種組分?？梢詫⑹Ｓ嗟慕M分輸回至供體，在一些情況下，使用可選的補(bǔ)償液以補(bǔ)充除去的組分的體積或者促使輸送。該補(bǔ)償液通常是鹽水。持續(xù)抽取全血并將分離的組分輸回至供體的過程，直到已采集了所期望的組分的量，此時(shí)停止該過程。成分輸血系統(tǒng)的核心特征是將經(jīng)處理的不需要的組分輸回至供體。分離的血液組分可以包括，例如，高密度組分如血紅細(xì)胞、中密度組分如白細(xì)胞或血小板、或低密度組分如血漿。
[0003]血液處理系統(tǒng)，如成分輸血系統(tǒng)，在血液采集系統(tǒng)中或在采集的組分中的采集期間，通常添加抗凝血劑(例如，在鹽水或葡萄糖溶液中的檸檬酸鈉/檸檬酸)以防止血液或血液組分凝集和凝固。一般地，在全血從供體中抽取時(shí)使抗凝血劑直接與全血混合。抗凝血劑與全血的比率可以設(shè)定為特定比率。當(dāng)采集源血漿時(shí)，美國食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)確定了抗凝血劑與全血的特 定比率。參見,例如Kathryn C.Zoon, Director, FDA Centerfor Biologies Evaluation and Research, Volume Limits for Automated Collection ofSource Plasma(November4, 1992);以及參見 Compliance Policy Guide § 252.1lOVolumeLimits for Automated Collection of Source Plasma (March, 6, 2000)(此后統(tǒng)稱為“FDA體積限制”;在下表1中示出)。
[0004]另外擔(dān)憂的是添加至采集組分的抗凝血劑的量超過添加至全血的預(yù)期比率。任何額外的抗凝血劑都會稀釋在部分(例如血漿)的體積中采集的組分的濃度。該額外的體積可以復(fù)雜化或降低各種血液組分(尤其是血漿)的下游處理的效率。因此，期望限制添加至采集的血液組分中的任何過量的抗凝血劑。
[0005]限制添加至血液的抗凝血劑的量的進(jìn)一步原因是從供體中采集的血液組分的量(體積)通常由采集的抗凝樣品的重量決定。該重量通常包括在開始從供體中采集血液之前用于預(yù)注線路(line)的抗凝血劑。由預(yù)注抗凝血劑所構(gòu)成的該額外的量構(gòu)成采集的血液組分的表觀質(zhì)量(apparent mass)。因此，由于預(yù)注抗凝血劑的質(zhì)量,采集的血液組分的量降低。盡管在采集之前由線路中的預(yù)注抗凝血劑構(gòu)成的質(zhì)量差對于單次供血是可以忽略的，并且對于供體不是臨床顯著的，但是當(dāng)許多這種供血累積時(shí)，一致的質(zhì)量差疊加(compound).因此，在多次采集(如血液組分的商業(yè)規(guī)模的制備)時(shí)，沒有采集的血液組分的量由于預(yù)注抗凝血劑變得顯著。本文中所描述的是用于再調(diào)節(jié)(remediating)預(yù)注抗凝血劑的重量構(gòu)成的方法，該方法通過校準(zhǔn)(aligning)血液采集設(shè)備中的抗凝血劑，使得在開始血液采集之后以及在抗凝血液流動之前，使減少的體積的純抗凝血劑直接進(jìn)入分離系統(tǒng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本文中所描述的是一種減少采集血液組分的抗凝血劑稀釋的方法，包括減少在血液組分采集期間使用的抗凝血劑量，進(jìn)一步包括在血液采集設(shè)備內(nèi)校準(zhǔn)(al igning)所述抗凝血劑。
[0007]本文中還描述了一種用于 在血液組分采集期間減少采集量的設(shè)備，包括用于在血液組分采集期間減少使用的抗凝血劑量的裝置，進(jìn)一步包括用于在血液采集設(shè)備內(nèi)校準(zhǔn)所述抗凝血劑的裝置。
[0008]本文中描述的另一個方面涉及一種在血液組分采集期間減少采集量的方法，包括:(a)使用抗凝血劑溶液預(yù)注和校準(zhǔn)血液處理設(shè)備，包括(i)泵(2)、( 11)同時(shí)泵送抗凝血劑 (I)直到抽取/回流線路(7)中的空氣/液體傳感器(8)檢測到抗凝血劑；以及(I)通過將在空氣/液體傳感器(3)、(8)之間推進(jìn)所述抗凝血劑溶液所需的泵的轉(zhuǎn)數(shù)與由了解泵的排出量和管路長度而獲得的預(yù)先確定的預(yù)期相比較，確定泵的操作和管路的幾何形狀；以及(2 )通過保持一個泵固定而移動其它泵確定所述泵(2 )、( 11)和靜脈接入設(shè)備(5 )上的蓋
(6)的適當(dāng)功能，同時(shí)將在壓力傳感器(9)處觀測的壓力改變與考慮到在所述線路中預(yù)期的流體對空氣的體積的預(yù)期改變相比較；以及(3)向操作者報(bào)告任何差異以使得他們可以采取適當(dāng)?shù)男袆?，以?ii)泵(2)、(11)同時(shí)逆向泵送所述抗凝血劑直到空氣/抗凝血劑界面邊界存在于預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)(100)處；(b)進(jìn)行血液組分的采集和分離，包括將靜脈接入設(shè)備(5)連接至供體，所述靜脈接入設(shè)備經(jīng)由所述抽取/回流管路(7)流體連接至血液分離設(shè)備；(c)從所述供體中抽取全血，使得在所述血液組分分離設(shè)備中采集所抽取的全血用于處理；(d)使用所述血液組分分離設(shè)備將所述抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分；(e)從所述血液組分分離設(shè)備中提取至少一種血液組分；(f)通過抽取/回流線路使其它組分如紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板回流至所述供體。
[0009]本文中描述的另一個方面涉及一種在血液組分采集期間減少采集量的方法，包括:(a)使用抗凝血劑溶液預(yù)注和校準(zhǔn)血液處理設(shè)備，包括(i)泵(2)、(11)同時(shí)泵送抗凝血劑(I)直到抗凝血劑線路(4)中的空氣/液體傳感器(3)檢測到抗凝血劑；以及(ii )泵
(2)、(11)同時(shí)泵送所述抗凝血劑直到空氣/抗凝血劑界面邊界存在于預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)(100)處；(b)進(jìn)行血液組分的采集和分離，包括將靜脈接入設(shè)備(5)連接至供體，所述靜脈接入設(shè)備經(jīng)由抽取/回流管路(7)流體連接至血液分離設(shè)備；(c)從所述供體中抽取全血，使得在所述血液組分分離設(shè)備中采集所抽取的全血用于處理；(d)使用所述血液組分分離設(shè)備將所述抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分；(e)從所述血液組分分離設(shè)備中提取至少一種血液組分；(f )通過抽取/回流線路使其它組分如紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板回流至所述供體。
[0010]本文中描述的另一個方面涉及一種用于在血液組分采集期間減少采集量的設(shè)備，包括:(a)用于使用抗凝血劑溶液預(yù)注和校準(zhǔn)血液處理設(shè)備的裝置；(b)用于將靜脈接入設(shè)備(5)插入供體的裝置，所述靜脈接入設(shè)備經(jīng)由抽取/回流管路(7)流體連接至血液分離設(shè)備；(c)用于從所述供體中抽取全血的裝置，使得在所述血液組分分離設(shè)備中采集所抽取的全血用于處理；(d)用于使用所述血液組分分離設(shè)備將所述抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分的裝置；(e)用于從所述血液組分分離設(shè)備中提取所述第二血液組分(血漿)的裝置；(f)用于通過抽取/回流線路使所述第一血液組分(紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板)回流至所述供體的裝置。 [0011]本文中描述的另一個方面涉及一種用于采集和交換血液組分的非稀釋血液處理設(shè)備，包括:(a)抗凝血劑貯存器；(b)用于從供體中抽取全血以及使未使用的血液組分回流至所述供體的靜脈接入設(shè)備；(C)將所述抗凝血劑貯存器流體連接至所述靜脈接入設(shè)備的抗凝血劑線路；(d)用于將從供體中抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分的血液組分分離設(shè)備，所述血液組分分離設(shè)備被設(shè)置為將所述第二血液組分輸送至第二血液組分儲存容器；(e)流體連接所述靜脈接入設(shè)備和所述血液組分分離設(shè)備的抽取/回流線路，用于從供體中抽取全血以及使所述第一血液組分回流至所述供體；(f)流體連接至所述抗凝血劑和抽取/回流線路的每一個的至少一個泵；(g)流體連接至所述抗凝血劑線路的至少一個液體/空氣檢測器；(h)流體連接至所述抽取/回流線路的兩個液體/空氣檢測器；其中第一液體/空氣檢測器(200)連接至緊接所述靜脈接入設(shè)備的所述抽取/回流管路，并且第二液體/空氣檢測器連接至所述第一液體/空氣檢測器與所述抽取/回流泵之間的所述抽取/回流線路；(i)流體連接至所述血液組分分離裝置和所述靜脈接入設(shè)備之間的所述抽取/回流線路的至少一個壓力傳感器，用于測定所述抽取/回流線路內(nèi)的壓力；其中連接至所述抽取/回流線路的所述泵控制所述抽取/回流線路內(nèi)的流速，所述泵基于所測定的壓力控制流速。
[0012]本文中描述的另一個方面涉及一種用于采集和交換血液組分的非稀釋血液處理設(shè)備，包括:Ca)用于使用抗凝血劑溶液預(yù)注和校準(zhǔn)所述血液處理設(shè)備的裝置，包括同時(shí)泵送抗凝血劑直到所述抽取/回流線路中的第一空氣/液體傳感器檢測到抗凝血劑；(b)用于將靜脈接入設(shè)備插入供體的裝置，所述靜脈接入設(shè)備經(jīng)由所述抽取/回流管路流體連接至血液分離設(shè)備；(C)用于從所述供體中抽取全血的裝置，使得在所述血液組分分離設(shè)備中采集所抽取的全血用于處理；(d)用于使用所述血液組分分離設(shè)備將所述抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分的裝置；(e)用于從所述血液組分分離設(shè)備中提取所述第二血液組分(血漿)的裝置；(f)用于通過所述抽取/回流線路使所述第一血液組分(紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板)回流至所述供體的裝置。
[0013]本文中描述的另一個方面涉及一種用于采集和交換血液組分的非稀釋血液處理設(shè)備，包括用于在血液采集期間減少使用的抗凝血劑量的裝置，進(jìn)一步包括用于在血液采集設(shè)備內(nèi)校準(zhǔn)所述抗凝血劑的裝置。
[0014]本文中描述的另一個方面涉及一種使用非稀釋血液處理設(shè)備采集和交換血液組分的方法，包括:(a)使用抗凝血劑溶液預(yù)注和校準(zhǔn)非稀釋血液處理設(shè)備，包括同時(shí)泵送抗凝血劑直到所述抽取/回流線路中的第一空氣/液體傳感器檢測到抗凝血劑；(b)將靜脈接入設(shè)備插入供體，所述靜脈接入設(shè)備經(jīng)由所述抽取/回流管路流體連接至所述血液分離設(shè)備；(C)從所述供體中抽取全血，使得在所述血液組分分離設(shè)備中采集所抽取的全血用于處理；(d)使用所述血液組分分離設(shè)備將所述抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分；(e)從所述血液組分分離設(shè)備中提取所述第二血液組分(血漿)；(f)通過所述抽取/回流線路使所述第一血液組分(紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板)回流至所述供體。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]當(dāng)參考附圖閱讀以下詳細(xì)描述時(shí)，將更好地理解本文中所描述的這些方面和其它特征。
[0016]圖1是用于進(jìn)行本文中所描述的方法的示例性血液采集系統(tǒng)的示意圖(不按比例)。該血液采集系統(tǒng)的示例性部件如下:
[0017]I抗凝血劑貯存器
[0018]2抗凝血劑泵
[0019]3液體/空氣檢測器
[0020]4管路連接至Y-連接器和靜脈接入設(shè)備的抗凝血劑[0021 ] 5 Y-連接器和靜脈接入設(shè)備
[0022]6在靜脈接入設(shè)備上的可拆卸蓋
[0023]7管路連接至分離和采集設(shè)備的血液抽取/回流
[0024]8液體/空氣檢測器
[0025]9 壓力傳感器
[0026]10過濾器
[0027]11用于抗凝血液和回流組分的泵
[0028]12分離、采集、和回流組分(沒有單獨(dú)示出)
[0029]100在遠(yuǎn)端抽取/回流空間中的預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)
[0030]圖2是自動血液采集設(shè)備所使用的一般方法步驟的流程圖。該方法包括:預(yù)注(同時(shí)正轉(zhuǎn)(advance)泵直到在抽取/回流液體/空氣檢測器處檢測到抗凝血劑)；采集(將靜脈接入設(shè)備插入供體的靜脈中；正轉(zhuǎn)泵以從供體中抽取全血并與抗凝血劑混合)；分離(基于密度離心分離血液組分；采集并保留所期望的組分)；以及回流(使不需要的血液組分回流至供體)。
[0031]圖3是包含本文中所描述的預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)方法的血液采集過程的流程圖。該過程包括:預(yù)注(同時(shí)正轉(zhuǎn)泵直到抽取/回流液體/空氣檢測器檢測到抗凝血劑)；預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)(同時(shí)反轉(zhuǎn)泵直到抗凝血劑位于預(yù)注抗凝血劑的校準(zhǔn)點(diǎn)處)；采集(將靜脈接入設(shè)備插入供體的靜脈中；正轉(zhuǎn)泵以從供體中抽取全血并與抗凝血劑混合)；分離(基于密度離心分離血液組分；采集并保留所期望的組分)；以及回流(使不需要的血液組分回流至供體)。
[0032]圖4是本文中所描述的示例性血液采集系統(tǒng)的示意圖，包括在預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100處、靠近靜脈接入設(shè)備5的液體/空氣檢測器200。其它部件與圖1中的相同。
[0033]圖5是血液采集過程的流程圖，該血液采集過程包括在血液采集系統(tǒng)中的預(yù)注抗凝血劑程序，該血液采集系統(tǒng)包括如圖4中示出的在靠近靜脈接入設(shè)備5的預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100處的至少一個液體/空氣檢測器200。該過程包括:預(yù)注(同時(shí)正轉(zhuǎn)泵直到抽取/回流液體/空氣檢測器檢測到抗凝血劑)；預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)(同時(shí)反轉(zhuǎn)泵直到抗凝血劑位于預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)處)；采集(將靜脈接入設(shè)備插入供體的靜脈中；正轉(zhuǎn)泵以從供體中抽取全血并與抗凝血劑混合)；分離(基于密度離心分離血液組分；采集并保留所期望的組分)；以及回流(使不需要的血液組分回流至供體)。
【具體實(shí)施方式】
[0034]血液是通過動脈將氧氣和營養(yǎng)物質(zhì)運(yùn)輸至細(xì)胞并且在靜脈中攜帶除去二氧化碳和廢棄物的組織。全血通常由懸浮在富含蛋白質(zhì)的流體(稱為血漿)中的細(xì)胞組成。在血液中發(fā)現(xiàn)三種類型的細(xì)胞:紅細(xì)胞(紅血細(xì)胞)、白細(xì)胞(白血細(xì)胞)、和凝血細(xì)胞(血小板)。血漿是血液的液體部分并且包含溶解的代謝物、電離質(zhì)、和許多蛋白質(zhì)，這些蛋白質(zhì)包括白蛋白、凝血蛋白、免疫球蛋白。通過各種方法，包括離心(其利用單獨(dú)血液組分的密度差異)可以將全血分離成不同的組分。在離心期間，血液組分根據(jù)它們的密度使其自身存在于層中。使用預(yù)定的和公知的離心速度與時(shí)間比進(jìn)行分離。紅細(xì)胞(RBC)是密度最大的血液組分，因此位于流體柱(fluid column)的底部。白細(xì)胞(WBC)具有中間密度，其在RBC層之上分層為“棕黃層”。血液的密度最小的部分是血漿，血漿層在棕黃層之上。血小板懸浮在血漿中，并且可以通過另外的離心從血漿中分離出血小板。
[0035]全血在從供體中取出之后不久將凝固或“結(jié)塊”，除非添加抗凝血劑。典型的抗凝血劑包括鈣螯合劑如乙二胺四乙酸(EDTA)、草酸鹽(草酸)或檸檬酸鹽(檸檬酸)。這些抗凝血劑通過血液中的螯合鈣離子起作用，即阻止血塊形成(血栓形成)。最常見的抗凝血劑是懸浮在右旋糖(葡萄糖)溶液中的檸檬酸鈉和/或檸檬酸。
[0036]通過稱為成分輸血的方法可以從供體中采集單獨(dú)的血液組分，該方法使用設(shè)備(采集設(shè)備)。采集設(shè)備可以在流體路徑中并入一些一次性部件以減少供體之間感染傳播的風(fēng)險(xiǎn)，并且保護(hù)采集的組分的純度。當(dāng)連接一次性部件時(shí)，在采集之前可以將抗凝血劑引入設(shè)備中，并使設(shè)備準(zhǔn)備采集。在采集過程開始時(shí)，將連接至分離設(shè)備的針頭插入供體的手臂中。平緩地從供體的靜脈中抽取血液,隨著從供體中抽取全血,將抗凝血劑添加至全血中，并將抗凝血液混合物泵送至細(xì)胞分離器的轉(zhuǎn)子中，其中離心力引起組分分離。隨著(離心)罐填充以及另外的流體進(jìn)入，密度最小的組分將首先流出。將待采集的血液組分引入采集容器或采集袋中，并使不需要的血液`組分回流至供體(有時(shí)在稀釋之后)。持續(xù)抽取和回流的過程直到已經(jīng)采集了所期望的血液組分的量，在該時(shí)刻停止該過程并且使任何未采集的血液組分回流。
[0037]成分輸血系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于單個供體的血小板和單個供體的血漿采集。然而，成分輸血設(shè)備的核心特征是，在它們采集時(shí)分離血液組分的同時(shí)，使不需要的血液組分回流至供體。因此，成分輸血設(shè)備必須并入各種的安全特征，如空氣檢測器和壓力監(jiān)測器，以保護(hù)供體不受傷害，同時(shí)采集和分離血液組分。這種安全機(jī)制增加了成分輸血系統(tǒng)設(shè)備的復(fù)雜性，但是對供體的安全性和保護(hù)是必要的。保護(hù)包括各種措施以確保僅所期望的組分回流至供體(如血紅細(xì)胞)，并且在任何情況下不會將潛在有害物質(zhì)如純抗凝血劑或空氣引入至供體。采集方法也必須確保從供體中抽取的所有血液必須與抗凝血劑混合，以確保不會開始不受控的凝固，不受控的凝固在組分回流之后可能影響供體，并且可能影響采集組分的質(zhì)量。
[0038]進(jìn)行成分輸血所使用的基本自動血液采集設(shè)備通常由以下各項(xiàng)組成:容納抗凝血劑溶液的貯存器；用于泵送抗凝血劑溶液的泵；用于插入至供體的靜脈中并且抽取全血的針頭(或其它插管類設(shè)備);用于混合抗凝血劑與全血的混合裝置(例如，Y-連接器);用于將抗凝血液泵送至分離器的泵；分離器裝置；以及用于采集所期望的血液組分的貯存器；用于各種內(nèi)部連接的管路；用于控制流向和壓力的閥；用于測定管路內(nèi)流體的位置的液體/空氣傳感器或檢測器；以及用于測定管路或線路內(nèi)的流體壓力的壓力傳感器。如在本文中使用的術(shù)語管路、管路連接、和線路可以互換使用，以描述通過其能夠泵送液體如血液的流體管路。
[0039]在美國專利號US5, 387，187 ；US5, 494, 592 ;和 US5, 637，082 以及 W02009/129140中描述了可使用本文中所描述的方法的自動血液采集設(shè)備的具體實(shí)例，通過引用對這種設(shè)備的描述將這些專利完全結(jié)合于此。本領(lǐng)域技術(shù)人員將識別其它有用的采集設(shè)備。
[0040]本文中所描述的是一種用于進(jìn)行血液采集程序的方法，借此在該程序期間降低使用的抗凝血劑量，從而預(yù)防采集的血液組分的稀釋，并且提高所采集的組分的體積用于給定的總體積。本文中所描述的設(shè)備和方法的具體方面優(yōu)化了從供體中抽取的全血的體積，并且通過減少用于預(yù)注該系統(tǒng)的抗凝血劑使未獲取的或經(jīng)處理的血液組分回流至供體。該設(shè)備和方法可以在抽取和/或回流管路上使用多個液體/空氣傳感器，以及泵和控制程序(control sequencing)以測定抗凝血劑溶液或全血的具體位置并且基于該系統(tǒng)內(nèi)的具體位置控制該系統(tǒng)內(nèi)流體的流動。在下文中討論了示例性方面的細(xì)節(jié)。本文中所描述的設(shè)備和方法防止空氣或未稀釋的抗凝血劑被意外地注射至供體中的任何可能性。這通過整合抗凝血劑位置的適當(dāng)流體控制的確定以及供體沒有脫離程序的連接(提前)的確定而進(jìn)行。
[0041]通過簡介，描述了一般的、非限制性的、示例性的成分輸血過程以提供用于證明本文中所描述的方法的基礎(chǔ)。圖1提供了非限制性的、示例性的成分輸血系統(tǒng)的示意圖(不按比例)。圖2示出了一般的、非限制性的、示例性的成分輸血過程的流程圖。
[0042]在供體血液的采集之前，通常使用抗凝血劑預(yù)注成分輸血的血液采集設(shè)備。進(jìn)行抗凝血劑的預(yù)注以確保在隨后的采集階段期間基于比率添加的抗凝血劑的可用性和流體控制。在預(yù)注期間，借助于抗凝血劑泵2泵送抗凝血劑貯存器I中包含的抗凝血劑，經(jīng)由抗凝血劑管路4通過封端的Y-連接器以及靜脈接入設(shè)備5，并且借助于抽取/回流泵11通過抽取/回流線路7，直到液體/空氣傳感器8檢測到液體。借助于壓力傳感器9來監(jiān)測該系統(tǒng)的壓力?？梢允褂瞄y(未顯示)控制液體流動的方向與系統(tǒng)的壓力。在一般情況下，在抗凝血劑預(yù)注結(jié)束時(shí)，來自抗凝血劑貯存器I中的連續(xù)體積的抗凝血劑流動地位于抽取/回流管路7中的液體/空氣傳感器8。當(dāng)液體/空氣傳感器8檢測到抗凝血劑時(shí)完成預(yù)注。
[0043]在預(yù)注步驟之后，移除Y-連接器的蓋6和靜脈接入設(shè)備5，并且將靜脈接入設(shè)備5連接至供體的靜脈，開始血液采集?？梢詫⒃撿o脈接入設(shè)備5連接至能夠接入供體靜脈的多種設(shè)備，包括，但不限于，靜脈針頭(未顯示)。該Y-連接器和靜脈接入設(shè)備5允許采集時(shí)采集的全血與抗凝血劑混合。
[0044]在該采集過程期間，通過抽取/回流泵11泵送采集/抗凝血液，并使其從靜脈接入設(shè)備5流動通過抽取/回流線路7，通過可選的過濾器10，流至分離和采集部件12(沒有詳細(xì)地示出)。當(dāng)該系統(tǒng)從供體中抽取全血時(shí)，該系統(tǒng)可以將抗凝血劑引入至抽取的全血中以防止血液在線路7內(nèi)、在血液組分分離設(shè)備12內(nèi)、或在分離后的采集部件(未顯示)內(nèi)凝固。在抗凝血劑與抗凝血液(即，抗凝血劑和全血的混合物)的特定體積比下，可以將抗凝血劑分配至該系統(tǒng)中。由采集系統(tǒng)采集的抗凝血液的體積取決于供體的重量(參見表1)。對于血漿采集,抗凝血劑與抗凝血液的比率可以是1:16 (B卩，0.06 ;1份4%的檸檬酸鈉抗凝血劑每16份的抗凝血液)。參見FDA體積限制。
[0045]抗凝血劑泵2 (抗凝血劑管路4通過該抗凝血劑泵2 )控制抗凝血劑管路4內(nèi)的抗凝血劑流動，并且將抗凝血劑引入該線路與由泵11泵送全血是同時(shí)進(jìn)行的。泵送的抗凝血劑的體積不等于全血的體積，而是在特定比率下將抗凝血劑引入該系統(tǒng)中。參見表1。盡管可以在該系統(tǒng)的任一點(diǎn)處將抗凝血劑添加至全血，但是通常在盡可能靠近靜脈接入設(shè)備5處引入該抗凝血劑，以允許抗凝血劑與全血混合，并且在從供體中移除之后防止血液凝固。抗凝血劑線路4還可以包括可選的細(xì)菌過濾器(未顯示)，該細(xì)菌過濾器防止抗凝血劑貯存器1、抗凝血劑、或抗凝血劑線路4中的任何細(xì)菌進(jìn)入采集系統(tǒng)和/或供體。采集器可以可選地具有閥(未顯示)，該閥防止供體的血液回流至抗凝血劑線路中。另外，該抗凝血劑線路4通常包括檢測抗凝血劑線路內(nèi)的空氣存在的液體/空氣檢測器3。在任何系統(tǒng)線路內(nèi)的氣泡的存在可能對操作該系統(tǒng)構(gòu)成問題，指示不存在流體控制(其能夠進(jìn)行抗凝血劑與血液的比率計(jì)量)，并且如果氣泡進(jìn)入血流中甚至可能對供體有害。因此，可以將至少一個液體/空氣檢測器3連接至聯(lián)鎖裝置(interlock)(未顯示)，在檢測到氣泡的情況下，聯(lián)鎖裝置停止抗凝血劑線路4內(nèi)的流動(例如,通過停止抗凝血劑泵3或關(guān)閉抗凝血劑線路4上的閥)，從而防止氣泡進(jìn)入供體血流中。血液組分分離設(shè)備12將全血分成若干血液組分。例如，該血液組分分離設(shè)備12可以將全血分成第一血液組分、第二血液組分、第三血液組分、以及可能的第四血液組分。更具體地，該血液組分分離設(shè)備可以將全血分成血漿、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、以及可能的血小板。
[0046]非限制性的、示例性的血液組分分離設(shè)備12是標(biāo)準(zhǔn)的Latham型離心機(jī)。該血液組分分離設(shè)備12將全血分成其組成組分(例如，紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血漿、和血小板)。盡管上文以非限制性的實(shí)例提及Latham型離心機(jī)，但是可以使用其它類型的分離室與分離設(shè)備，如，在沒有限制的情況下，如在美國專利號US4，983，156和US4，943，273中描述的整體吹塑模制離心罐，通過引用這種設(shè)備的描述將這些專利結(jié)合于此。
[0047]在血液組分分離設(shè)備12分離并采集所期望的組分之后，該系統(tǒng)可以使剩余組分回流至供體。在回流組分回流至供體之前可以可選地使用生理鹽水或抗凝血劑稀釋。該系統(tǒng)可以使用抽取/回流泵11經(jīng)由抽取/回流線路7使組分回流至供體，該抽取/回流線路7流體連接血液組分分離設(shè)備12和靜脈接入設(shè)備5。本文中所描述的其它方面可以使用分離泵和/或回流線路(未顯示)。該抽取/回流線路4還可以包括防止顆粒或細(xì)菌(重新)進(jìn)入系統(tǒng)和/或供體的過濾器10。
[0048]血液組分分離設(shè)備可以從供體中反復(fù)抽取血液；分離該血液組分；采集并儲存所期望的組分；以及以循環(huán)的方式使不需要的組分回流至供體，直到獲得所期望的血液組分的確定量(重量)。該血液組分分離設(shè)備可以通過測量所采集的組分的質(zhì)量或體積確定是否已經(jīng)采集了所期望的血液組分的規(guī)定量。因此，該血液組分分離設(shè)備可以反復(fù)抽取、分離、以及回流血液組分直到已經(jīng)獲得所期望的血液組分的規(guī)定量。
[0049]在上述一般血液采集設(shè)備的非限制性實(shí)例中，流動性位于從封端的Y-連接器和靜脈接入設(shè)備5至抽取/回流線路7中的液體/空氣傳感器8的線路中的預(yù)注抗凝血劑的具體體積不是必要的，并且包括過量的“預(yù)注抗凝血劑”，其在通過密度分離之后將構(gòu)成相似密度的采集組分的剩余液體體積。因此，預(yù)注抗凝血劑的該體積將不必被該體積稀釋采集組分。在測量按重量計(jì)的所獲得的血液組分的血液采集設(shè)備中，過量的抗凝血劑不利于(counts against)采集的凈重并因此降低從供體中獲得的血液組分的量。此外,該預(yù)注抗凝血劑具有與血漿相似的密度。因此，在分離器12中的抗凝血劑與血漿一起分餾，從而提高采集的血漿的體積并稀釋采集的血漿的濃度。含有該體積的預(yù)注抗凝血劑的采集血漿的稀釋可以不利于采集血漿的隨后使用，如在下游分餾中和隨后的制造步驟中。本文中所描述的方法和設(shè)備對于克服這些潛在的不期望事件是有用的。
[0050]在本文中所描述的一個方面中，使用標(biāo)準(zhǔn)成分輸血設(shè)備并且將另外的步驟添加至使用抗凝血劑預(yù)注該系統(tǒng)的程序中。比較圖2和圖3。如上文討論的，通過從抗凝血劑貯存器I中泵送(例如，泵2)抗凝血劑通過液體/空氣傳感器3和抗凝血劑線路4，流至封端的Y-連接器和靜脈接入設(shè)備5，并且通過抽取/回流泵11繼續(xù)通過抽取/回流線路7來預(yù)注該血液采集設(shè)備，直到抽取/回流線路液體/空氣傳感器8檢測到抗凝血劑液體。通過壓力傳感器9監(jiān)測該系統(tǒng)的壓力。在該步驟結(jié)束時(shí)，來自抗凝血劑貯存器I的連續(xù)體積的抗凝血劑溶液流體連接至抽取/回流線路7中的液體/空氣傳感器8。在本文中所描述的一個方面中，泵2和泵11兩者同時(shí)反轉(zhuǎn)確定的轉(zhuǎn)數(shù)、或確定的時(shí)間、或確定的體積，以使來自液體/空氣傳感器8 (其緊接封端Y-連接器和靜脈接入設(shè)備5的抽取/回流線路7側(cè)的遠(yuǎn)端)的抗凝血劑/空氣界面邊界逆流至位置標(biāo)記100，即，此后稱為“預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn) ”100。
[0051]可替換地表明，逆向泵送預(yù)注抗凝血劑(逆時(shí)針方向，分別經(jīng)由泵2和泵11)通過系統(tǒng)線路(例如，分別通過抗凝血劑4和抽取/回流線路7)以使減少體積的抗凝血劑存在于相對于抗凝血劑貯存器靠近封端Y-連接器和靜脈接入設(shè)備5的輸出側(cè)的抽取/回流線路7內(nèi)，即，在預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100處。減少體積的抗凝血劑包括足夠的抗凝血劑以充分填充Y-連接器和靜脈接入設(shè)備5以及預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100的區(qū)域，以防止抗凝血劑-空氣界面接近Y-連接器和靜脈接入設(shè)備5。在設(shè)備的線路中存在于一般采集系統(tǒng)中的Y-連接器與流體空氣傳感器之間的線路中的抗凝血劑的體積大約是12mL。該線路需要具有足夠的長度以在固定的采集設(shè)備之間延伸 ，并且舒適地懸掛至供體偏愛的任一手臂?？梢酝ㄟ^本文中描述的逆流方法減少抗凝血劑的該體積(即，約IlmL)的部分。取決于血液采集系統(tǒng)的線路的幾何形狀，抗凝血劑的減少的體積可以包括約11.5mL、或約llmL、或約10.5mL、或10mL、或約9mL、或約8mL、或約7mL、或約6mL、或約5mL、或約4mL、或約3mL、或約2mL、或約lmL、或約0.5mL、或約0.2mL、或約0.1mL的預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100中的抗凝血劑。
[0052]在該逆流結(jié)束時(shí)，來自貯存器的殘留在連續(xù)的液體路徑中的抗凝血劑，通過泵2，通過Y連接器5流至預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100。然后含有抗凝血劑的該系統(tǒng)用于采集:在泵2的流體控制下并且存在于血液將進(jìn)入Y連接器5處的位點(diǎn)處的抗凝血劑。因此，在血液采集設(shè)備內(nèi)已校準(zhǔn)該預(yù)注抗凝血劑，以在開始血液采集之前減少存在于采集管路內(nèi)的抗凝血劑的體積。如在本文中使用的，在血液采集設(shè)備內(nèi)“校準(zhǔn)抗凝血劑”是指在血液采集設(shè)備的線路內(nèi)減少抗凝血劑的體積的任何過程或步驟。
[0053]本文中描述的在血液采集之前用于預(yù)注血液采集設(shè)備的方法防止在抽取/回流線路中的過量抗凝血劑。本文中描述的這種方面稱為“預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)”。
[0054]本文中描述的一個方面涉及準(zhǔn)備血液采集設(shè)備用于采集的事件的程序。使用泵2和泵11開始抗凝血劑預(yù)注，同時(shí) 泵送，同時(shí)從抗凝血劑貯存器I中抽取抗凝血劑。當(dāng)在液體/空氣傳感器3處檢測到液體時(shí)該設(shè)備將記錄，并且標(biāo)注泵2和泵11所需要的泵轉(zhuǎn)數(shù)，以從液體/空氣傳感器3中泵送抗凝血劑液體通過抗凝血劑和抽取/回流線路流至到達(dá)液體/空氣傳感器8。當(dāng)在液體/空氣傳感器8處檢測到抗凝血劑時(shí)，停止泵2和泵11。
[0055]本文中描述的一些其它方面評價(jià)了液體/空氣傳感器之間的體積/旋轉(zhuǎn)/時(shí)間的測量，該測量作為對裝置(管路長度、泵操作)的正常功能的另外檢查，并且向操作者報(bào)告任何差異和/或選擇不進(jìn)行預(yù)注程序的逆流部分。該標(biāo)注，連同空氣檢測器3至空氣檢測器8之間所期望的相對管路的幾何形狀，可以用于推斷抗凝血劑/空氣界面邊界回流至預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100的轉(zhuǎn)數(shù)。
[0056]在預(yù)注程序的第一部分期間，因?yàn)榭鼓獎?空氣界面邊界在已知的位置(如空氣檢測器8)，通過停止泵2或泵11中的任一個，并且開始其它泵的抽取持續(xù)有限的排出量，可以檢驗(yàn)泵2和泵11的正常功能以及靜脈接入設(shè)備5上的蓋6的完整性。通過在壓力傳感器9處監(jiān)測的壓力的改變，將證明泵2和泵11的適當(dāng)密封和體積排出量，以及蓋6的完整性，因?yàn)橥ㄟ^已知體積的泵排出量，大量壓縮有限體積的空氣(存在于抗凝血劑空氣邊界與泵11之間)。如果在該步驟沒有證實(shí)泵的正常功能或密封完整性，該設(shè)備可以向操作者報(bào)告誤差以校正和/或選擇不進(jìn)行該預(yù)注程序的逆流部分。
[0057]為了從抽取/回流線路7中除去過量的抗凝血劑，泵2和泵11兩者開始逆向(逆時(shí)針)泵送，以泵送存在于抽取/回流線路7中的抗凝血劑的量通過Y-連接器和靜脈接入設(shè)備5，并且進(jìn)入抗凝血劑線路4。當(dāng)抗凝血劑到達(dá)預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100 (在空氣與抗凝血劑之間的邊界到達(dá)靜脈接入設(shè)備5之前的點(diǎn))時(shí)停止逆向泵送。換言之，在預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100中保留的一些抗凝血劑通過靜脈接入設(shè)備5。
[0058]在本文中描述的一些其它方面中，泵2和泵11可以反轉(zhuǎn)持續(xù)確定的排出體積。在本文中描述的其它方面中，泵2和泵11可以反轉(zhuǎn)對應(yīng)于固定排出體積的確定的轉(zhuǎn)數(shù)。在本文中描述的其它方面中，泵2和泵11可以以恒定的速度反轉(zhuǎn)對應(yīng)于固定排出體積的確定量的時(shí)間。在本文中描述的其它方面中，當(dāng)操作者觀察到排出并且確定抗凝血劑已到達(dá)預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100時(shí)，可以反轉(zhuǎn)泵2和泵11。
[0059]在本文中描述的其它方面中，可以相對于時(shí)間或旋轉(zhuǎn)的量計(jì)算逆流量(以時(shí)間或以旋轉(zhuǎn))，其中時(shí)間或旋轉(zhuǎn)的量是開始推進(jìn)在其它空氣檢測測量點(diǎn)如空氣檢測器3和空氣檢測器8之間的抗凝血劑/空氣界面邊界所需的量。在本文中描述的其它方面中，泵2和泵11可以反轉(zhuǎn)直到抗凝血劑/空氣界面邊界到達(dá)物理傳感器(到達(dá)位于沿著點(diǎn)100處的線路的物理傳感器)。
[0060]在本文中描述的另一方面中，在預(yù)注循環(huán)期間不存在泵的反轉(zhuǎn)。同時(shí)運(yùn)行泵2和泵11持續(xù)一定的時(shí)間段，直到AC通過空氣檢測器3然后在抗凝血劑/空氣邊界到達(dá)抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100時(shí)停止?？梢栽跁r(shí)間、流動、或泵旋轉(zhuǎn)方面限定另外操作的時(shí)間段。
[0061]在本文中描述的另一方面中，血液采集設(shè)備包括液體/空氣檢測器200，其位于血液采集系統(tǒng)中，緊密靠近Y-連接器和靜脈接入設(shè)備5，并且靠近抽取/回流線路7 (B卩，在預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn) 點(diǎn)100內(nèi))。參見圖4。這種液體/空氣檢測器200允許在預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100處直接檢測抗凝血劑、空氣、或抗凝血劑/空氣界面的位置。在本文中描述的該方面中，該預(yù)注校準(zhǔn)步驟是不必要的，因?yàn)榭鼓獎]有填充該抽取/回流線路。因此，在位于預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)100中的液體/空氣檢測器200處檢測到抗凝血劑時(shí)，在將針頭插入在供體的手臂中并連接靜脈接入設(shè)備5之后可以開始血液采集和分離。參見圖5。在本文中描述的該方面中，該采集程序類似于標(biāo)準(zhǔn)血液采集過程的普通操作。比較圖2與圖5。
[0062]在下文的非限制性實(shí)施例中示出了本文中描述的一些方面。
[0063]實(shí)施例
[0064]可以使用用于缺乏血小板的血漿采集的PCSU2血漿采集系統(tǒng)(Haemonetics, Braintree, MA)證明本文中所描述的非限制性實(shí)施例。美國食品與藥物監(jiān)督管理局(U.S.Food and Drug Administration)規(guī)定了在成分輸血中使用的從供體中采集血液的量，并且規(guī)定在21C.F.R.§ 640.65中。參見表1。該規(guī)定參考來自KathrynC.Zoon, Director, FDA Center for Biologies Evaluation and Research, Volume Limitsfor Automated Collection of Source Plasma(November4, 1992)的規(guī)定(memorandum);并且參見Compliance Policy Guide § 252.1lOVolume Limits for Automated Collectionof Source Plasma (March, 6，2000)。添加至全血的抗凝血劑(4%的檸檬酸鈉溶液)的量是基于抗凝血劑與抗凝血液的比率。生物制品評價(jià)和研究中心(Center for BiologiesEvaluation and Research, CBER)開發(fā)了列線圖，該列線圖詳細(xì)說明了基于供體的重量可以從供體中采集的血漿的最大體積。
[0065]在采集過程期間沒有直接測量通過供體所采集的血漿的量；僅測量與抗凝血劑混合的量。參見表1。當(dāng)采集了某一目標(biāo)采集量時(shí)按程序工作的采集設(shè)備停止采集。該體積基于抗凝血劑與抗凝血液的1:16 (0.06)比率。參見FDA體積限制。在采集期間，基于抗凝血漿的重量估測采集的體積(即，將抗凝血劑添加至已離心分離為血漿的全血中)。
[0066]
【權(quán)利要求】
1.一種減少采集血液組分的抗凝血劑稀釋的方法，包括減少在血液組分采集期間使用的抗凝血劑量，進(jìn)一步包括在血液采集設(shè)備內(nèi)校準(zhǔn)所述抗凝血劑。
2.一種用于在血液組分采集期間減少采集量的設(shè)備，包括用于在血液組分采集期間減少使用的抗凝血劑量的裝置，進(jìn)一步包括用于在血液采集設(shè)備內(nèi)校準(zhǔn)所述抗凝血劑的裝置。
3.—種在血液組分采集期間減少采集量的方法，包括: Ca)使用抗凝血劑溶液預(yù)注和校準(zhǔn)血液處理設(shè)備，包括: (i )泵(2 )、( 11)同時(shí)泵送抗凝血劑(I)直到抽取/回流線路(7 )中的空氣/液體傳感器(8)檢測到抗凝血劑；以及 (I)通過將在空氣/液體傳感器(3)、(8)之間推進(jìn)所述抗凝血劑溶液所需的泵的轉(zhuǎn)數(shù)與由了解泵的排出量和管路長度而獲得的預(yù)先確定的預(yù)期相比較，確定泵的操作和管路的幾何形狀；以及 (2 )通過保持一個泵固定而移動其它泵確定所述泵(2 )、( 11)和靜脈接入設(shè)備(5 )上的蓋(6)的適當(dāng)功能，同時(shí)將在壓力傳感器(9)處觀測的壓力改變與考慮到在所述線路中預(yù)期的流體對空氣的體積的預(yù)期改變相比較；以及 (3)向操作者報(bào)告任何差異以使得他們可以采取適當(dāng)?shù)男袆?，以?i i )泵(2 )、( 11)同時(shí)逆向泵送所述抗凝血劑直到空氣/抗凝血劑界面邊界存在于預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)(100)處； (b)進(jìn)行血液組分的采集和分離，包括將靜脈接入設(shè)備(5)連接至供體，所述靜脈接入設(shè)備經(jīng)由所述抽取/回流管路(7)流體連接至血液分離設(shè)備； (c)從所述供體中抽取全血，使得在所述血液組分分離設(shè)備中采集所抽取的全血用于處理； (d)使用所述血液組分分離設(shè)備將所述抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分； Ce)從所述血液組分分離設(shè)備中提取至少一種血液組分； Cf)通過抽取/回流線路使其它組分如紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板回流至所述供體。
4.一種在血液組分采集期間減少采集量的方法，包括: Ca)使用抗凝血劑溶液預(yù)注和校準(zhǔn)血液處理設(shè)備，包括: (i )泵(2 )、( 11)同時(shí)泵送抗凝血劑(I)直到抗凝血劑線路(4 )中的空氣/液體傳感器(3)檢測到抗凝血劑；以及 (i i )泵(2 )、( 11)同時(shí)泵送所述抗凝血劑直到空氣/抗凝血劑界面邊界存在于預(yù)注抗凝血劑校準(zhǔn)點(diǎn)(100)處； (b)進(jìn)行血液組分的采集和分離，包括將靜脈接入設(shè)備(5)連接至供體，所述靜脈接入設(shè)備經(jīng)由抽取/回流管路(7)流體連接至血液分離設(shè)備； (c)從所述供體中抽取全血，使得在所述血液組分分離設(shè)備中采集所抽取的全血用于處理； (d)使用所述血液組分分離設(shè)備將所述抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分； Ce)從所述血液組分分離設(shè)備中提取至少一種血液組分；(f)通過抽取/回流線路使其它組分如紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板回流至所述供體。
5.一種用于在血液組分采集期間減少采集量的設(shè)備，包括: Ca)用于使用抗凝血劑溶液預(yù)注和校準(zhǔn)血液處理設(shè)備的裝置； (b)用于將靜脈接入設(shè)備(5)插入供體的裝置，所述靜脈接入設(shè)備經(jīng)由抽取/回流管路(7)流體連接至血液分離設(shè)備； (C)用于從所述供體中抽取全血的裝置，使得在所述血液組分分離設(shè)備中采集所抽取的全血用于處理； (d)用于使用所述血液組分分離設(shè)備將所述抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分的裝置； (e)用于從所述血液組分分離設(shè)備中提取所述第二血液組分(血漿)的裝置； (f)用于通過抽取/回流線路使所述第一血液組分(紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板)回流至所述供體的裝置。
6.一種用于采集和交換血液組分的非稀釋血液處理設(shè)備，包括: (a)抗凝血劑貯存器； (b)用于從供體中抽取全血以及使未使用的血液組分回流至所述供體的靜脈接入設(shè)備;` (C)將所述抗凝血劑貯存器流體連接至所述靜脈接入設(shè)備的抗凝血劑線路； (d)用于將從供體中抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分的血液組分分離設(shè)備，所述血液組分分離設(shè)備被設(shè)置為將所述第二血液組分輸送至第二血液組分儲存容器； (e)流體連接所述靜脈接入設(shè)備和所述血液組分分離設(shè)備的抽取/回流線路，用于從供體中抽取全血以及使所述第一血液組分回流至所述供體； (f )流體連接至所述抗凝血劑和抽取/回流線路的每一個的至少一個泵； (g)流體連接至所述抗凝血劑線路的至少一個液體/空氣檢測器； (h)流體連接至所述抽取/回流線路的兩個液體/空氣檢測器；其中第一液體/空氣檢測器(200)連接至緊接所述靜脈接入設(shè)備的所述抽取/回流管路，并且第二液體/空氣檢測器連接至所述第一液體/空氣檢測器與所述抽取/回流泵之間的所述抽取/回流線路； (i)流體連接至所述血液組分分離裝置和所述靜脈接入設(shè)備之間的所述抽取/回流線路的至少一個壓力傳感器，用于測定所述抽取/回流線路內(nèi)的壓力；其中連接至所述抽取/回流線路的所述泵控制所述抽取/回流線路內(nèi)的流速，所述泵基于所測定的壓力控制流速。
7.一種用于采集和交換血液組分的非稀釋血液處理設(shè)備，包括: (a)用于使用抗凝血劑溶液預(yù)注和校準(zhǔn)所述血液處理設(shè)備的裝置，包括同時(shí)泵送抗凝血劑直到所述抽取/回流線路中的第一空氣/液體傳感器檢測到抗凝血劑； (b)用于將靜脈接入設(shè)備插入供體的裝置，所述靜脈接入設(shè)備經(jīng)由所述抽取/回流管路流體連接至血液分離設(shè)備； (C)用于從所述供體中抽取全血的裝置，使得在所述血液組分分離設(shè)備中采集所抽取的全血用于處理； (d)用于使用所述血液組分分離設(shè)備將所述抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分的裝置； (e)用于從所述血液組分分離設(shè)備中提取所述第二血液組分(血漿)的裝置； (f)用于通過所述抽取/回流線路使所述第一血液組分(紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板)回流至所述供體的裝置。
8.一種用于采集和交換血液組分的非稀釋血液處理設(shè)備，包括用于在血液采集期間減少使用的抗凝血劑量的裝置，進(jìn)一步包括用于在血液采集設(shè)備內(nèi)校準(zhǔn)所述抗凝血劑的裝置。
9.一種使用非稀釋血液處理設(shè)備采集和交換血液組分的方法，包括: (a)使用抗凝血劑溶液預(yù)注和校準(zhǔn)非稀釋血液處理設(shè)備，包括同時(shí)泵送抗凝血劑直到所述抽取/回流線路中的第一空氣/液體傳感器檢測到抗凝血劑； (b)將靜脈接入設(shè)備插入供體，所述靜脈接入設(shè)備經(jīng)由所述抽取/回流管路流體連接至所述血液分離設(shè)備； (C)從所述供體中抽取全血，使得在所述血液組分分離設(shè)備中采集所抽取的全血用于處理；(d)使用所述血液組分分離設(shè)備將所述抽取的全血分離成第一血液組分和第二血液組分； Ce)從所述血液組分分離設(shè)備中提取所述第二血液組分(血漿)； (f)通過所述抽取/回流線路使所述第一血液組分(紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板)回流至所述供體。`
【文檔編號】A61M1/38GK103561798SQ201280024972
【公開日】2014年2月5日 申請日期:2012年5月24日 優(yōu)先權(quán)日:2011年5月27日
【發(fā)明者】格雷格·弗萊克斯曼 申請人:基立福有限公司