用于氣管切開術(shù)過程的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于引入氣管切開術(shù)的經(jīng)口氣管導(dǎo)管，其中，至少在遠(yuǎn)端（12），該經(jīng)口氣管導(dǎo)管具有扁平截面，沿橫向軸較多地延伸并沿矢狀軸較少地延伸，并且其中，在所述遠(yuǎn)端部的末端的附近，該經(jīng)口氣管導(dǎo)管提供有不對(duì)稱的可擴(kuò)張工具，該工具主要向前面延伸。
【專利說(shuō)明】用于氣管切開術(shù)過程的經(jīng)口氣管導(dǎo)管
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于氣管切開術(shù)的介入(intervention)的經(jīng)口氣管導(dǎo)管(oro-tracheal tube)。
【背景技術(shù)】
[0002]眾所周知，氣道的控制為給予在重癥監(jiān)護(hù)下的病人的治療所特有。在很多情況下，當(dāng)呼吸系統(tǒng)的功能因幾種原因而受到損害時(shí)，僅病人氣道的侵襲性控制保證了充足的氣體交換。重癥監(jiān)護(hù)下的這種氣道管理可以通過經(jīng)喉的鼻/ 口 /氣管插管法或通過氣管切開術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。在重癥監(jiān)護(hù)下的病人中進(jìn)行氣管切開術(shù)是輔助類型(即，選擇性且非緊急的)，所以按照具體情況設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)/收益比率和最合適的時(shí)機(jī)(timing)。對(duì)于適應(yīng)證(indication),醫(yī)療操作者為什么選擇氣管切開術(shù)有四個(gè)主要原因:對(duì)長(zhǎng)期機(jī)械換氣的需要、從機(jī)械換氣的撤機(jī)的失敗、上氣道阻塞和大量分泌物的存在。這些癥狀包括經(jīng)常在重癥監(jiān)護(hù)下的病人中發(fā)現(xiàn)的大量肺病和非肺病。特別是，經(jīng)歷機(jī)械換氣的病人的氣道管理的指導(dǎo)準(zhǔn)則(guideline)實(shí)現(xiàn)了在重癥監(jiān)護(hù)中的氣管切開術(shù)，這表示著，在機(jī)械換氣的第一個(gè)七天之后，有必要評(píng)估在接下來(lái)的七至十天內(nèi)去掉病人的管子的可能性。如果答案是肯定的，則能夠以常規(guī)方式繼續(xù)；但如果答案是否定的，則明智的做法是計(jì)劃進(jìn)行氣管切開術(shù)。
[0003] 而且，如果預(yù)見到人工氣道的停留時(shí)間超過21天，則必須盡早進(jìn)行氣管切開術(shù)。當(dāng)不能夠預(yù)知人工呼吸的時(shí)機(jī)時(shí)，則應(yīng)該對(duì)病人進(jìn)行每日評(píng)價(jià)以確定何時(shí)變得顯示需要做氣管切開術(shù)的治療。
[0004]該方法的絕對(duì)禁忌是皮膚感染以及早先變更頸部并完全掩蓋解剖學(xué)關(guān)系的大手術(shù)。
[0005]重癥監(jiān)護(hù)中的氣管切開術(shù)提供了很多優(yōu)點(diǎn)、改善了舒適度并降低了對(duì)病人鎮(zhèn)靜狀態(tài)的要求。在觀察性研究中，在重癥監(jiān)護(hù)中的已進(jìn)行氣管切開且已進(jìn)行機(jī)械換氣的病人需要較小劑量的鎮(zhèn)靜劑，花費(fèi)較少的鎮(zhèn)靜時(shí)間并且較早達(dá)到完全自主性[6]。此外，氣管切開術(shù)可以給病人提供清晰講話的機(jī)會(huì)，這樣可以降低焦慮并增加幸福感。此技術(shù)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是經(jīng)口喂養(yǎng)的機(jī)會(huì)，事實(shí)上，雖然通過會(huì)厭進(jìn)行的吞咽和屏障功能可能受到損害，但是有必要預(yù)防經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)是不被阻止的[8]。氣管切開術(shù)也可以促進(jìn):機(jī)械換氣的撤機(jī)，降低死腔、氣道阻力、呼吸功(也被稱為W0B)和改善分泌物的去除。解剖學(xué)死腔包括吸入的空氣的部分，該吸入的空氣的部分沒有到達(dá)肺泡，但停留在傳導(dǎo)氣道中，不參與氣體交換。在成人中，它被量化為約150ml或30%的吸收的體積(inspired volume)。此量明顯大于停留在大約5ml的氣管切開套管內(nèi)的體積[6]。此外，由氣管內(nèi)導(dǎo)管所提供的死腔和相同尺寸的氣管切開套管之間的差異小于20ml [9]。因此，死腔中的這種小的變化不太可能在促進(jìn)從機(jī)械換氣中的撤機(jī)中具有顯著作用，然而，它在呼吸不穩(wěn)定的平衡(respiratory precariousequilibrium)中是有幫助的。與此相反，由提供給吸氣流速(inspiratory flow)的阻力的減少所引起呼吸功的下降可能促進(jìn)撤機(jī)過程。還已示出的是，呼吸功相對(duì)于相同直徑的氣管內(nèi)導(dǎo)管缺少氣管切開套管[9]。該差異隨著吸氣流速的增加而增加。由已發(fā)現(xiàn)在呼吸周期結(jié)束時(shí)壓力下降(呼氣末正壓或PEEP)的同一作者進(jìn)一步在體內(nèi)確認(rèn)了這一發(fā)現(xiàn)，呼吸周期是氣管切開術(shù)之后固有的[9]。在自主呼吸和呼吸機(jī)輔助(壓力支持)的呼吸中，甚至在先前未能撤機(jī)的患有慢性阻塞性肺病(COPD)的病人中，均記錄了甚至更加顯著的固有的PEEP和WOB的降低[10] ο
[0006]最近，關(guān)于氣管切開術(shù)的最新建議表明:為了降低人工換氣自身的持續(xù)時(shí)間且為了在重癥監(jiān)護(hù)病房(IB級(jí))中的恢復(fù)，應(yīng)提早對(duì)注定要長(zhǎng)期進(jìn)行機(jī)械換氣的病人進(jìn)行氣管切開[6]。
[0007]根據(jù)傳統(tǒng)技術(shù)，氣管切開術(shù)自身是導(dǎo)致包括皮膚、皮下細(xì)胞組織和表層肌的皮膚切口的真正的外科介入。已在80年代引入經(jīng)皮式氣管切開術(shù)的現(xiàn)代技術(shù)作為外科技術(shù)的選擇之一 [3]。在1985年，Ciaglia引入經(jīng)皮式擴(kuò)張氣管切開術(shù)(或經(jīng)皮式擴(kuò)大的氣管切開術(shù)，PDT)的技術(shù)，PDT技術(shù)提供了使用鈍端擴(kuò)張器的氣管造口的逐步擴(kuò)張[4]。
[0008]由Ciaglia于1985年引進(jìn)的經(jīng)皮式氣管切開術(shù)已經(jīng)顯著簡(jiǎn)化了技術(shù)，將相同技術(shù)的執(zhí)行(execution)從手術(shù)室移到床邊，甚至特別移動(dòng)到在重癥監(jiān)護(hù)病房中床邊。經(jīng)皮式擴(kuò)大的氣管切開術(shù)的技術(shù)提供了勝過現(xiàn)有的純粹的外科手術(shù)(外科氣管切開術(shù)或ST)的幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)。經(jīng)皮式擴(kuò)大的氣管切開術(shù)在重癥監(jiān)護(hù)中的執(zhí)行消除了危重病人的運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)以及手術(shù)室的使用成本[11]。如最近的薈萃分析(meta-analysis)已經(jīng)表明的，與外科技術(shù)相t匕，經(jīng)皮式擴(kuò)張氣管切開術(shù)的技術(shù)可能與較少的包括出血和感染的圍術(shù)并發(fā)癥和術(shù)后并發(fā)癥有關(guān)[12]。因?yàn)檫@些潛在優(yōu)點(diǎn)，在近些年內(nèi)，經(jīng)皮式擴(kuò)張氣管切開術(shù)的技術(shù)的普及已經(jīng)顯著增長(zhǎng)[13]。
[0009]特別是，由Ciaglia于1985年設(shè)計(jì)的技術(shù)是基于適用于由經(jīng)皮腎造口術(shù)成套工具衍生的氣管多個(gè)擴(kuò)張器的想法[14]。在原始技術(shù)中，鑒定出環(huán)狀軟骨，并且從其底部邊緣將皮膚垂直切割I(lǐng)~1.5cm[14] O較新的研究已經(jīng)示出，此下環(huán)狀軟骨的通路(subcricoidalaccess)(太高)增加了聲門下狹窄的風(fēng)險(xiǎn)[4]。目前，優(yōu)選的是在第一氣管環(huán)(trachealring)和第二氣管環(huán)之間或在第二氣管環(huán)和第三氣管環(huán)之間進(jìn)行切割[4]。在皮膚被切開之后，將連接至含有普通鹽溶液的注射器的套管針狀物在中間線的水平處插入氣管。通過將空氣抽入含有鹽溶液的注射器中，來(lái)確認(rèn)套管的正確插入。在去除針狀物之后，通過套管插入導(dǎo)絲(guide wire),導(dǎo)絲首先經(jīng)過小擴(kuò)張器，然后經(jīng)過導(dǎo)向裝置(guide),該導(dǎo)向裝置是8弗倫奇(French) (2.64mm)的聚四氟乙烯的有刻度的導(dǎo)向裝置。此導(dǎo)向裝置使得導(dǎo)絲的系統(tǒng)更穩(wěn)定，防止導(dǎo)絲的彎曲且防止產(chǎn)生錯(cuò)誤的氣管旁路(false paratracheal road)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)(on both),使7連續(xù)的直徑漸增的(12~36French, 3.96~11.88mm)的鈍端擴(kuò)張器滑動(dòng)，以獲得適合于套管的通過的工具(means)。
[0010]在該過程的所有步驟中，可以使用內(nèi)窺鏡的控制。
[0011]可以選擇Ciaglia的技術(shù)用于那些具有頸部解剖結(jié)構(gòu)(anatomy)的病人,Ciaglia的技術(shù)能夠簡(jiǎn)單鑒定基準(zhǔn)點(diǎn)，而不會(huì)發(fā)生凝結(jié)(coagulation)的改變，并且尤其是沒有困難插管的預(yù)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)[11]。經(jīng)皮式擴(kuò)張氣管切開術(shù)的技術(shù)似乎不適合于那些具有頸部解剖結(jié)構(gòu)異常、頜面創(chuàng)傷或難治性凝血病的病人[11]。另外，難以進(jìn)行漸進(jìn)式擴(kuò)張。該技術(shù)需要對(duì)頸部組織的極大壓迫和壓力，該極大壓迫和壓力可能導(dǎo)致對(duì)氣管后壁的傷害。在插入導(dǎo)管的過程中，這種傷害也可能歸咎于聚四氟乙烯導(dǎo)向裝置和導(dǎo)絲(塞丁格(Seldinger)類型)的穩(wěn)定性不足[15]。[0012]此外，在插入擴(kuò)張器和套管的過程中，氣管腔暫時(shí)倒塌并壓縮約90%的氣道[15]。根據(jù)研究500例氣管切開術(shù)的最近報(bào)告，在Ciaglia技術(shù)的過程中發(fā)生的最常見的并發(fā)癥是降低飽和度(desaturation)和出血[16]。
[0013]隨后，同樣是由Ciaglia于1999年改進(jìn)了 Ciaglia的技術(shù)，提供了單一的錐形擴(kuò)張器(由于其彎曲的角狀而被稱為藍(lán)犀牛(blue-rhino))的應(yīng)用，旨在于獲取具有單一漸進(jìn)移動(dòng)的氣管壁的擴(kuò)張。使具有柔軟尖端的彎曲的角狀物在聚四氟乙烯導(dǎo)管上前進(jìn)，直到帶來(lái)參照的黑色標(biāo)記物，該參照的黑色標(biāo)記物被提供為與皮膚一致(黑色標(biāo)記物表示擴(kuò)張器達(dá)到12.6mm的直徑時(shí)的點(diǎn))。擴(kuò)張器覆蓋有促進(jìn)在組織之間滑動(dòng)的親水涂層。
[0014]根據(jù)作者所述，藍(lán)犀牛技術(shù)應(yīng)該比原始技術(shù)更迅速且更安全。即使存在經(jīng)由支氣管鏡顯示的氣管穿刺的問題，也可以在五分鐘內(nèi)完成該過程[17]。然而根據(jù)進(jìn)一步研究，此過程不會(huì)不出血；而是在14%的實(shí)例中可能發(fā)生出血[18]。
[0015]由Griggs于90年代早期開發(fā)了另一種技術(shù)，該技術(shù)建議使用由彎曲的叉尖(prong)改進(jìn)的、鈍的且開槽的Howard-Kelly鑷子(forcep),以便在導(dǎo)絲上進(jìn)行[19]。氣管切口在環(huán)狀軟骨下緣下面延伸約1.5~2cm。連接至含有普通鹽溶液的注射器的14尺度(gauge) (1.628mm)的套管針狀物通過切口前進(jìn)，直至在注射器中存在的氣泡不確認(rèn)在氣管中的定位。在去除針狀物之后，具有J-尖端的Seldinger型導(dǎo)絲通過套管前進(jìn)到氣管中。在去除套管之后，第一擴(kuò)張器在導(dǎo)絲上滑動(dòng)，以使頸部組織和氣管的前壁擴(kuò)張。隨后，第一擴(kuò)張器被夾子(gripper)代替,該夾子首先在前氣管組織(pre_tracheal tissue)中打開，然后在前壁中打開，以使氣管套管的引入容易[20]?？梢栽趦?nèi)窺鏡的指導(dǎo)下進(jìn)行該技術(shù)。[0016]Griggs技術(shù)可以在病人的床上迅速進(jìn)行。支氣管窺鏡的應(yīng)用可以使氣管切開術(shù)更安全并減小并發(fā)癥[20]。實(shí)際上，對(duì)氣管內(nèi)部的直視(可能具有內(nèi)窺鏡的控制)能夠避免對(duì)后壁的傷害，同時(shí)在控制下保持所使用的不同儀器的移動(dòng)[20]。然而，支氣管窺鏡自身的使用可以導(dǎo)致術(shù)中CO2的停留，所以它在那些不能容忍此增長(zhǎng)的病人中可能是禁用的[21]。此技術(shù)最常見的短期并發(fā)癥也是出血和造口(stoma)的感染[20]。
[0017]由Fantoni引入了不同且唯一的技術(shù)，并且該技術(shù)提供了套管的擴(kuò)張和定位將從氣管內(nèi)部到氣管外部地發(fā)生(經(jīng)喉式氣管切開術(shù)技術(shù))。最初，在去除氣管內(nèi)的導(dǎo)管之后，將剛性直線氣管鏡插入氣管中。在氣管內(nèi)，以0°插入光學(xué)纖維，通過透照法能夠所選擇的環(huán)間空間的可視化和聲帶的可視化。然后，將所選擇的區(qū)域向外推以使得氣管軸更加線性，使得頸部組織層更薄，并且從氣管鏡尖端的外側(cè)更易于識(shí)別。氣管鏡的剛性防止在氣管中的橫向移動(dòng)和向下移動(dòng)，從而能夠?qū)澢奶坠茚槧钗镆氲狡鋬?nèi)部中。然而即使該針狀物是彎曲的，該針狀物的引入(在距所選擇點(diǎn)更遠(yuǎn)的點(diǎn)中)也不能避免傷害后壁的風(fēng)險(xiǎn)。以J型段終止的導(dǎo)絲(Seldinger型導(dǎo)絲,下面根據(jù)工業(yè)的術(shù)語(yǔ)被更簡(jiǎn)單地稱為Seldinger)通過針狀物插入氣管鏡中(操作難以進(jìn)行)，并延伸直到從連接氣管鏡的裝配(fitting)中離開，操作者在該離開出抓住導(dǎo)絲；其中氣管鏡具有換氣系統(tǒng)。
[0018]此時(shí)，使針狀物滑落，用夾子將導(dǎo)絲的末端保持在病人口腔的外部。在去除針狀物之后，氣管鏡也被取出。在這時(shí)，沒有為病人進(jìn)行換氣，且直到不進(jìn)行新的插管術(shù)才有可能進(jìn)行換氣，這是用在氣管的下三分之一中的未套囊(uncuff)的小氣管內(nèi)導(dǎo)管(內(nèi)直徑5mm)來(lái)實(shí)現(xiàn)的，這使病人能夠進(jìn)行換氣。根據(jù)該方法，因此期望雙插管法:第一插管具有氣管鏡驅(qū)動(dòng)器(drive)，第二插管具有氣管內(nèi)導(dǎo)管。此時(shí)，在繼續(xù)使病人進(jìn)行換氣的同時(shí)，將保留在口腔外部的導(dǎo)絲的末端通過孔沿軸插入氣管套管中，這能夠插入到導(dǎo)絲的Seldinger導(dǎo)向裝置的內(nèi)部，從而使得從套管的另一端離開；該氣管套管裝備有具有金屬尖端的錐形端部。在導(dǎo)絲的末端處實(shí)施結(jié)節(jié)(node)，結(jié)節(jié)將形成擴(kuò)大物以防止導(dǎo)絲自身可以從金屬尖端掉落下來(lái)，構(gòu)成與結(jié)節(jié)插入套管的路徑相對(duì)的反向路徑(backward path),同時(shí)將它的遠(yuǎn)端(該遠(yuǎn)端從氣管壁突出)卷起在球形抽出物(knob extraction)上。此時(shí),為了使套管在口腔內(nèi)滑動(dòng)，導(dǎo)絲遠(yuǎn)端的牽引開始通過聲帶，直到到達(dá)氣管前壁。在此水平，操作者從外部將兩根手指貼在導(dǎo)絲周圍并在套管的出口端施加朝向外部的反壓(back pressure)。套管的取出必須持續(xù)到允許它在氣管內(nèi)部旋轉(zhuǎn)的一點(diǎn)，即通過合適的參考線的出現(xiàn)所示的位置，該參考線被提供在所述套管上。這樣做之后，切割套管的圓錐形部至存在金屬尖端的末端，并且在其中引入擋板(shutter)，這使得套管成線性并能夠使它的軸180°旋轉(zhuǎn)；通過參考線的存在促進(jìn)操作，且該參考線在操作結(jié)束時(shí)將一直朝著上方。最后，將套管推回到氣管中，恢復(fù)到跟隨它的自然曲度[22]。 [0019]Fantoni的技術(shù)不缺乏關(guān)鍵點(diǎn)(critical point)。第一關(guān)鍵點(diǎn)是包括氣管鏡,這在插管困難的情況下可能是困難的[22]。其它敏感問題是:彎曲的針狀物的插入，導(dǎo)絲插入到氣管鏡的管腔(lumen)，氣管套管的取出、矯直和旋轉(zhuǎn)，以及通常是困難的且可能導(dǎo)致取出完整假體自身的操作(maneuver)(且因此放棄的風(fēng)險(xiǎn)或重新開始該程序的風(fēng)險(xiǎn))[23]。在套管通過時(shí)，氣管的同一矯直、穿刺針狀物(introducer needle)的重復(fù)穿刺(建立弱點(diǎn))和該點(diǎn)上的過度壓力可以導(dǎo)致所選擇的氣管環(huán)的斷裂。具有氣管內(nèi)導(dǎo)管的換氣與在該方法結(jié)束時(shí)已遇到的CO2的壓力增加有關(guān)，這或許是由于排氣的困難(需要對(duì)一些類別的病人進(jìn)行特別關(guān)注)，并且促使操作者進(jìn)行可能引起所選擇的病人中發(fā)生氣胸的增強(qiáng)換氣(噴射換氣)的操作[22，23]。此外，該技術(shù)涉及在內(nèi)在呼吸循環(huán)壓力結(jié)束(PEEP)時(shí)增加壓力，所以，如果沒有以足夠的速度進(jìn)行該過程，則病人的換氣狀況變得很危險(xiǎn)。然而，在其它經(jīng)皮方法和外科手術(shù)方法中已發(fā)現(xiàn)，氣管套管的緊密配合以降低造口出血、感染和裂開的風(fēng)險(xiǎn)[5]，這在一定程度上使得由Fantoni發(fā)明的技術(shù)(經(jīng)喉氣管切開術(shù)技術(shù))具有較少的并發(fā)癥。
[0020]綜上所述，在所有的各種氣管切開術(shù)技術(shù)中普遍的問題是，它們中的一些(Fantoni )至少在初始部分中，其它(外科手術(shù))在最終程序(擴(kuò)大的)中，其它整個(gè)過程中，進(jìn)行經(jīng)口氣管導(dǎo)管的所有下游。
[0021]根據(jù)上面所述，出現(xiàn)了對(duì)可用設(shè)備明顯的需要。不考慮所用的技術(shù)，該設(shè)備能夠安全地執(zhí)行氣管切開術(shù)，消除與現(xiàn)有技術(shù)的方法相關(guān)的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0022]在此上下文中，提出了根據(jù)本發(fā)明的方案。該方案旨在提供至少具有換氣并優(yōu)選具有多功能操作的經(jīng)口氣管導(dǎo)管。該經(jīng)口氣管導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)了換氣功能和操作階段。該經(jīng)口氣管導(dǎo)管可以被簡(jiǎn)單地插入，并且同時(shí)在整個(gè)過程中保證病人的最佳換氣，并能夠限定在喉部和接近底部的氣管之間的外科手術(shù)區(qū)域(surgical field),以將外科手術(shù)區(qū)域與下呼吸道分開，從而避免同一經(jīng)口氣管導(dǎo)管可能被出血或分泌物阻塞，并且同時(shí)提供氣管后壁的保護(hù)壁(在過程的每一時(shí)刻保衛(wèi)病人的生命)，因?yàn)樗鼉H占據(jù)氣管的后部。
[0023]根據(jù)優(yōu)選的實(shí)施方式，本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管可以同時(shí)進(jìn)行換氣和操作功能，能夠插入在不干擾換氣的管腔中操作的光學(xué)纖維，并能夠以直視的方式追隨整個(gè)氣管切開術(shù)的過程，依照氣管切開術(shù)的任何方法學(xué)，本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管可以避免在由Fantoni設(shè)想的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的技術(shù)中比需的雙插管(并以此方式，保衛(wèi)病人的生命，因?yàn)樵诓∪藳]有換氣或甚至不能換氣的過程中沒有時(shí)間)，保護(hù)氣管后壁，能夠安靜地操作并且通過支氣管鏡的使用以直視的方式追隨整個(gè)過程。
[0024]根據(jù)本發(fā)明獲得這些和其它結(jié)果，顯示:經(jīng)口氣管導(dǎo)管具有以到達(dá)外殼(hull)附近的長(zhǎng)度；并且至少在遠(yuǎn)端道(tract)中，即在較深地插入氣管中的部分中，所述經(jīng)口氣管導(dǎo)管具有扁平截面，或沿矢狀軸較少地延伸并沿橫向軸較多地延伸；并且，所述經(jīng)口氣管導(dǎo)管在遠(yuǎn)端部的附近裝備有相對(duì)于導(dǎo)管不對(duì)稱的頭部裝置(headset)，該頭部裝置將導(dǎo)管推向接近氣管的后面。
[0025]優(yōu)選地，為了允許在避免對(duì)雙插管的需要以及換氣問題的氣管切開術(shù)中的應(yīng)用，所述經(jīng)口氣管導(dǎo)管配備有兩個(gè)或三個(gè)管腔:在兩個(gè)管腔的情況下，所述兩個(gè)官腔分別用于進(jìn)行換氣和操作功能；在三個(gè)導(dǎo)管的情況下，所述三個(gè)導(dǎo)管用以提供專用于例如來(lái)自外科手術(shù)區(qū)域的分泌物和血液抽吸(aspiration)系統(tǒng)的額外通道。其中，所述雙插管反而是由Fantoni設(shè)計(jì)的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的技術(shù)所需要的,而換氣問題是由在Ciaglia設(shè)想的經(jīng)皮氣管切開術(shù)的技術(shù)中出現(xiàn)的導(dǎo)管的不確定錯(cuò)位和光學(xué)纖維的干擾引起的。
[0026]此外，在本發(fā)明的另一個(gè)形式中，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管與改進(jìn)的氣管套管有關(guān)；甚至此情況中，尤其能夠應(yīng)用在由Fantoni設(shè)計(jì)的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的技術(shù)的過程中，克服與氣管套管的取出、矯直和旋轉(zhuǎn)有關(guān)的問題。
[0027]因此，本發(fā)明的目的是提供一種經(jīng)口氣管導(dǎo)管，該經(jīng)口氣管導(dǎo)管能夠克服根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的方案的限制并獲得前述技術(shù)結(jié)果。
[0028]本發(fā)明的另一 目標(biāo)是:可以以非常低的成本制造所述經(jīng)口氣管導(dǎo)管，即盡可能地考慮生產(chǎn)成本，也盡可能地考慮維護(hù)成本。
[0029]本發(fā)明的另一個(gè)目標(biāo)是提供一種非常簡(jiǎn)單、安全且可靠的經(jīng)口氣管導(dǎo)管。
[0030]因此，本發(fā)明的第一目標(biāo)是如權(quán)利要求1所定義的經(jīng)口氣管導(dǎo)管。
[0031]本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的其它特征被定義在后面的從屬權(quán)利要求中。
[0032]此外，還形成了本發(fā)明的第二具體目的，即如權(quán)利要求8所定義的一種包括根據(jù)本發(fā)明的用于氣管切開術(shù)的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的成套工具。
[0033]還形成了本發(fā)明的第三具體目標(biāo)，即如權(quán)利要求9所定義的并且如后面的從屬權(quán)利要求所表征的，一種包括根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的用于經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具。
[0034]本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的效果是明顯的。本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管能夠追求主要結(jié)果；尤其根據(jù)執(zhí)行的舒適度、病人的安全(不但歸功于操作領(lǐng)域的劃界和將操作領(lǐng)域與下呼吸道分離，而且還歸功于來(lái)自外科手術(shù)領(lǐng)域的分泌物和血液的介入和可能抽吸的所有階段中的直視控制)和成本降低，本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管與現(xiàn)有技術(shù)(外科手術(shù)氣管切開術(shù)、經(jīng)皮氣管切開術(shù)或經(jīng)喉氣管切開術(shù))的氣管切開術(shù)的技術(shù)相比是有優(yōu)勢(shì)的。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0035]現(xiàn)在將根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式，且特別參照附圖中的圖，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行說(shuō)明性地而非限制性地描述，其中[0036]圖1示出根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施方式的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的側(cè)視圖；
[0037]圖1A示出圖1的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線A-A’的剖視圖；
[0038]圖1B示出圖1的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線B-B’的剖視圖；
[0039]圖1C示出圖1的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線C-C’的剖視圖；
[0040]圖1D示出圖1的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線D-D’的剖視圖；
[0041]圖1E示出圖1的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線E-E’的剖視圖；
[0042]圖1F示出圖1的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線F-F’的剖視圖；
[0043]圖2示出根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施方式的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的側(cè)視圖；
[0044]圖2A示出圖2的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線A-A’的剖視圖；
[0045]圖2B示出圖2的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線B-B’的剖視圖；
[0046]圖2C示出圖2的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線C-C’的剖視圖；
[0047]圖2D示出圖2的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線D-D’的剖視圖；
[0048]圖2E示出圖2的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線E-E’的剖視圖；
[0049]圖2F示出圖2的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線F-F’的剖視圖；
[0050]圖3示出根據(jù)本發(fā)明的第三實(shí)施方式的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的側(cè)視圖；
[0051]圖3A示出圖3的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線A-A’的剖視圖；
[0052]圖3B示出圖3的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線B-B’的剖視圖；
[0053]圖3C示出圖3的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線C-C’的剖視圖；
[0054]圖3D示出圖3的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線D-D’的剖視圖；
[0055]圖3E示出圖3的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線E-E’的剖視圖；
[0056]圖3F示出圖3的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線F-F’的剖視圖；
[0057]圖4示出根據(jù)本發(fā)明的第四實(shí)施方式的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的側(cè)視圖；
[0058]圖4A示出圖4的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線A-A’的剖視圖；
[0059]圖4B示出圖4的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線B-B’的剖視圖；
[0060]圖4C示出圖4的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線C-C’的剖視圖；
[0061]圖4D示出圖4的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線D-D’的剖視圖；
[0062]圖4E示出圖4的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線E-E’的剖視圖；
[0063]圖4F示出圖4的經(jīng)口氣管導(dǎo)管對(duì)應(yīng)剖面線F-F’的剖視圖；
[0064]圖5示出根據(jù)本發(fā)明的用于改變的Fantoni方法的經(jīng)喉氣管切開術(shù)成套工具的氣管套管的側(cè)視圖；
[0065]圖6示出圖5的可去除的氣管套管的引入元件的底視圖；
[0066]圖7示出圖5的氣管套管的可去除的引入的頂視圖；
[0067]圖8示出圖5的氣管套管的可去除的引入元件的尖端的放大圖；
[0068]圖9示出根據(jù)本發(fā)明的用于改變的Fantoni方法的經(jīng)喉氣管切開術(shù)成套工具的擋板的頂視圖；
[0069]圖10示出圖9的擋板的側(cè)視圖；
[0070]圖11示出根據(jù)本發(fā)明的用于改變的Fantoni方法的經(jīng)喉氣管切開術(shù)成套工具的具有金屬絲的Seldinger導(dǎo)絲的側(cè)視圖；
[0071]圖1lA示出圖11的Seldinger導(dǎo)絲和金屬絲的細(xì)節(jié)A的放大圖；以及[0072]圖12示出在圖11的絲的末端處的螺旋帽的側(cè)視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0073]氣管切 開術(shù)的技術(shù)建議修改的基本元件當(dāng)然是根據(jù)本發(fā)明所設(shè)計(jì)的經(jīng)口氣管導(dǎo)管。
[0074]參照?qǐng)D1、圖1A~1F，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管被命名為附圖標(biāo)記10的整體并由單個(gè)主體組成。該主體(以說(shuō)明性方式而非限制性方式)由塑性(plastomeric)材料或PVC或硅酮或具有記憶形狀的材料制成。且上述主體可以任選地用鋼絲強(qiáng)化以使導(dǎo)管能夠在縱向上具有最大的柔性，同時(shí)給予其橫截面形狀以剛性。此外，材料也可以配備有允許電外科單元應(yīng)用的屏幕。
[0075]根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管依賴于制成其主體的材料的剛性以促進(jìn)插入到氣管中，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管被預(yù)制為在縱向方向上具有生理彎曲度。
[0076]如圖1、圖1A~IF所示，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的經(jīng)口氣管導(dǎo)管10的截面在沿導(dǎo)管的縱向方向上行進(jìn)時(shí)具有各種尺寸和形狀:經(jīng)口氣管導(dǎo)管10的近端部分11 (即在從病人的口中突出的部件中)中的圓形；以及遠(yuǎn)端部分12 (即在插入氣管較深的部件)中的新月形。最后，經(jīng)口氣管導(dǎo)管10在臨近其遠(yuǎn)端處裝備有可充氣的套囊13，可充氣的套囊13與包括儲(chǔ)槽(tank)的充氣系統(tǒng)連接，該儲(chǔ)槽具有單向閥，通過單向閥注入空氣以使套囊13充氣?；蛘?，蓋子(coVer)13可能缺乏充氣系統(tǒng)，而是由可自擴(kuò)張的材料或形狀記憶材料或其它等效材料組成。
[0077]可充氣的套囊13是不對(duì)稱的，特別是在前面膨脹更大，從而將經(jīng)口氣管導(dǎo)管10或至少其遠(yuǎn)端部分12推到氣管后壁上。根據(jù)外科手術(shù)方法、經(jīng)皮方法或經(jīng)喉方法中的任何方法，通過套囊13施加在經(jīng)口氣管導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端部分12上的推動(dòng)作用，以及同一遠(yuǎn)端部分12的截面的平面形狀允許氣管盡可能地自由，或留出足以進(jìn)行氣管切開術(shù)的距離。
[0078]特別是，經(jīng)口氣管導(dǎo)管10具有足以向下到達(dá)外殼的附近的長(zhǎng)度，在該處經(jīng)口氣管導(dǎo)管10在插入之后借助于充氣系統(tǒng)14通過充氣套囊13被固定。
[0079]具有新月形的經(jīng)口氣管導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端部分12主要用于在整個(gè)過程中幫助病人換氣。但是遠(yuǎn)端部分12的新月形及其長(zhǎng)度也具有附加功能:將經(jīng)口氣管導(dǎo)管插入氣管中，以便遠(yuǎn)端部分12的凹形的外表面向氣管前壁；以此方式，構(gòu)成保護(hù)氣管后壁的真實(shí)通道基座(real passage seat),以防止在氣管切開術(shù)的進(jìn)程中使用的其它裝置可能意外地撞到氣管后壁，并且由于它的新月形同時(shí)提供了前進(jìn)的專用道(obliged lane)。
[0080]特別是，除截面中的形狀外，經(jīng)口氣管導(dǎo)管的尺度也在縱向上發(fā)生變化。
[0081]更特別是，在圖1中所示的實(shí)施方式中，初始部分(即，從口的外側(cè)開始并到達(dá)喉部的部分)具有正常的圓柱形，但也可以具有其它形式。這些其它形式允許在任何情況下空氣的良好流出，且具有測(cè)量上可變的內(nèi)徑以允許插入到氣管中。
[0082]從喉部持續(xù)到外殼附近的遠(yuǎn)端部分12 (依賴于病人的頸部長(zhǎng)度，具有范圍為50mm至85mm的長(zhǎng)度)可以實(shí)現(xiàn)為不同形式的橫截面，但所有形式的橫截面均是被壓扁的，或在橫向方向上而不是在矢狀方向上有更多地延伸。更具體地，通過實(shí)例方式而非限制性地方式，遠(yuǎn)端部分12的截面形狀可以是新月形或橢圓形或甚至具有圓角的矩形。并且在任何情況下，遠(yuǎn)端部分12的截面形狀可以采取所有那些最不可能阻塞氣管的形式。遠(yuǎn)端部分12倚在同一氣管后壁上并同時(shí)保護(hù)它，并且同時(shí)允許(即使在機(jī)械換氣中)病人進(jìn)行良好的換氣。但僅具有以下限制，遠(yuǎn)端部分12的截面的主軸不超過氣管的內(nèi)徑。
[0083]在圖1、圖1A~IF中所示的根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管10的實(shí)施方式中，近端部分11和遠(yuǎn)端部分12通過連接部分連接。該連接部分足夠長(zhǎng)以允許截面的緩慢變化，而不會(huì)干擾通過導(dǎo)管的空氣(或富含根據(jù)操作類型和病人的需要所選擇的氧氣或其它成分的空氣的混合物)，特別避免產(chǎn)生對(duì)通道的阻力。
[0084]為了獲得良好換氣，使管道(pipe)具有適于每種類型的換氣的扁平形狀的遠(yuǎn)端部分12，優(yōu)選具有等于或大于內(nèi)徑等于6.5_的經(jīng)典圓柱形經(jīng)口氣管導(dǎo)管的換氣面積，換氣面積允許在所有類型的 病人中進(jìn)行正常換氣(包括手動(dòng)換氣和機(jī)械換氣)。
[0085]總之，根據(jù)本實(shí)施方式的經(jīng)口氣管導(dǎo)管能夠獲得下面的結(jié)果:
[0086]病人的良好換氣，具有極好的氧飽和度；
[0087]CO2的良好消除，CO2保持在正常范圍內(nèi)；
[0088]肺內(nèi)壓力沒有增加；
[0089]顱內(nèi)壓力沒有增加；
[0090]在介入過程中沒有呼吸暫停的時(shí)間；以及
[0091]氣管后壁的絕對(duì)保護(hù)。
[0092]圖2、圖2A~2F示出了根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的替代實(shí)施方式，與圖1、圖1A~IF所示的實(shí)施方式相比，該替代實(shí)施方式的不同在于甚至近端部分11也具有扁平形狀的事實(shí)。
[0093]在另一實(shí)施方式中，參照?qǐng)D3、圖3A~3F所示，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管10具有兩個(gè)管腔，該兩個(gè)管腔分別由后管件10’(在本說(shuō)明書的剩余部分中也被稱為下管件10’或換氣管件10’)和前管件10"(在本說(shuō)明書的剩余部分中也被稱為上管件10"或操作管件10")來(lái)確定。后管件10要用于允許病人在所有操作期間進(jìn)行換氣并將操作區(qū)域與下氣道分離。并且根據(jù)之前參照?qǐng)D1、圖1A~IF所述來(lái)實(shí)現(xiàn)后管件10，即至少在遠(yuǎn)端部分12中具有扁平形狀并在其端部配備有可充氣的套囊13，可充氣的套囊13連接至包括儲(chǔ)槽的充氣系統(tǒng)14，該儲(chǔ)槽具有單向閥，空氣通過單向閥被注入以使套囊充氣。依賴于制造根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管所用于的氣管切開術(shù)的技術(shù)，前管件10"具有不同的形狀和尺寸。
[0094]特別是，前管件10〃可以具有圓形橫截面(如果要用于經(jīng)喉氣管切開術(shù))，該圓形橫截面的內(nèi)徑優(yōu)選等于13_，以允許通過到在現(xiàn)有技術(shù)中已使用的和在本專利申請(qǐng)中先前描述的類型的氣管切開術(shù)導(dǎo)管的內(nèi)部；或者它可以具有橢圓形截面(如果要用于擴(kuò)張型氣管切開術(shù))，橢圓形截面的橫向軸線優(yōu)選等于IOmm,而矢狀軸優(yōu)選等于8_。
[0095]然而在所有變型中，前管件10〃均比后管件10’短，以便當(dāng)它的近端剛剛在口的外部時(shí)，它的末端到達(dá)聲帶之中；或者，在其變型中，它的末端略超過聲帶。
[0096]通過示例性而非限制性的方式，參照由Fantoni設(shè)計(jì)的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的技術(shù)，此腔體的功能是允許連續(xù)執(zhí)行下面的操作:透照工具的插入、導(dǎo)絲的插入、氣管套管的隨后插入和同一氣管套管的插入，以及支氣管鏡的插入(為了在直視下追隨整個(gè)過程)。
[0097]還根據(jù)此實(shí)施方式，扁平形狀的后管件10’至少在遠(yuǎn)端部分12中定義了連接至換氣系統(tǒng)的管腔，并且后管件10’主要用于在整個(gè)過程中幫助病人進(jìn)行換氣。布置在前管件10"的遠(yuǎn)端部分周圍的后管件10’的扁平形狀允許實(shí)現(xiàn)一管腔，該管腔以完美方式同時(shí)響應(yīng)兩個(gè)需要:具有最佳的換氣表面并且同時(shí)在氣管中占據(jù)盡可能小的空間，以創(chuàng)造理想的折中狀態(tài)用于隨后起到換氣功能和操作功能，并且同時(shí)通過使導(dǎo)管保持固定在氣管中來(lái)允許執(zhí)行該方法直至氣管切開術(shù)導(dǎo)管的最終定位。折中狀態(tài)不可能獲得兩個(gè)圓柱形管件根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)并排放置的設(shè)置。
[0098]此外，扁平的且優(yōu)選新月形的后管件10’、其相對(duì)于前管件10〃的位置及其較大的長(zhǎng)度也具有額外功能:通過舉例方式而非限制本發(fā)明的方式，通過參照由Fantoni設(shè)計(jì)的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的技術(shù)，構(gòu)成真實(shí)通道基座的后管件10’的外表面。促進(jìn)在口的外部插入導(dǎo)絲之后，引導(dǎo)導(dǎo)絲進(jìn)入由前管件10〃所定義的管腔；在近端處容易地出來(lái)，避免導(dǎo)絲自身可能意外地撞到氣管后壁，從而保護(hù)氣管后壁；并且為導(dǎo)絲自身(歸功于它的新月形)提供一前進(jìn)的專用道。
[0099]而且，對(duì)于擴(kuò)張型經(jīng)皮技術(shù)(Ciaglia)，管件10’的所述形狀避免了后壁的損傷。管件10’可能具有:套管、預(yù)擴(kuò)張器，擴(kuò)張器等，從而表示Seldinger導(dǎo)向裝置在其上滑向底部(外殼)的導(dǎo)向裝置。管件10’允許優(yōu)異的換氣并保護(hù)氣道。
[0100]參照?qǐng)D4、圖4A~4F，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管如根據(jù)不同于圖3、圖3A~3F的另一實(shí)施方式所示的事實(shí)，前管件10"被橫切矢狀面(但也可以是矢狀)并與前管件10"一樣長(zhǎng)的隔膜15分割成兩個(gè)管腔。因此在此情況下，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管是復(fù)雜地具有三個(gè)管腔的導(dǎo)管。
[0101]將前管件10"分割為兩個(gè)管腔允許光學(xué)纖維系統(tǒng)和抽吸管同時(shí)插入到兩個(gè)相互獨(dú)立的管腔中，該光學(xué)纖維系統(tǒng)允許在直視下進(jìn)行外科手術(shù)，而該抽吸管允許保持操作區(qū)域的清潔。
[0102]在提供后管件10’(且更一般地只專用于病人換氣的管腔)和前管件10〃(且更一般地只專用于操作要求且不以任何方式干擾病人換氣的一個(gè)或兩個(gè)管腔)的實(shí)施方式中，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管所提供的優(yōu)點(diǎn)是不同的:
[0103]病人僅進(jìn)行一次而非兩次地插管(根據(jù)Fantoni的方法是必要的)；
[0104]插管當(dāng)然更簡(jiǎn)單、更易于執(zhí)行(特別是在困難插管中)并且(同樣重要的是)對(duì)病人產(chǎn)生較少的創(chuàng)傷，插管優(yōu)選不通過剛性導(dǎo)管(根據(jù)Fantoni的方法)而通過柔性導(dǎo)管進(jìn)行，且該柔性導(dǎo)管可具有預(yù)制的生理彎曲度；
[0105]在導(dǎo)管內(nèi)部，通過由前管件10"所定義的操作腔，可以使用柔性光學(xué)纖維系統(tǒng)，該柔性光學(xué)纖維系統(tǒng)也比根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的剛性光學(xué)系統(tǒng)具有較少的創(chuàng)傷；
[0106]光學(xué)纖維在通常實(shí)施造口處的第一氣管環(huán)和第二氣管環(huán)之間的聲帶下面出來(lái)；
[0107]總是在第一氣管環(huán)和第二氣管環(huán)之間，并且更一般地在該處不得不實(shí)施氣管穿刺，較易于進(jìn)行透照法；
[0108]在透照下氣管穿刺的執(zhí)行(Ciaglia的方法的主要限制)也是較簡(jiǎn)單的，氣管上壁沒有導(dǎo)管，但同時(shí)氣管 后壁受到后管件的保護(hù)；
[0109]插入操作管腔的光學(xué)纖維允許在直視下(沒有干擾換氣管腔，如Ciaglia的方法的情況)追隨套管針狀物、Seldinger、擴(kuò)張器進(jìn)入氣管，并且最后參照現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)描述的方式中使用的氣管套管進(jìn)入氣管；
[0110]同時(shí)，甚至可以將抽吸系統(tǒng)插入到同一管腔中，或者在具有三個(gè)管腔的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的情況中插入分離的管腔中，該抽吸系統(tǒng)總是保持操作區(qū)沒有分泌物和血液，從而總是能夠具有良好的視野。
[0111]特別是，參照Fantoni的氣管切開術(shù)的技術(shù)，本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管允許實(shí)現(xiàn)更具體的優(yōu)點(diǎn):
[0112]通過由前管件10〃所定義的操作管腔更容易引入光學(xué)器件(optic)，并且，在通過套管針狀物插入導(dǎo)絲處，更容易進(jìn)行聲門下透照；
[0113]通過后管件10’也容易地直接經(jīng)顱內(nèi)引導(dǎo)導(dǎo)絲，該后管件10’除保護(hù)氣管后壁之外還作為真實(shí)的導(dǎo)向裝置；
[0114]一旦導(dǎo)絲從由前管件10〃所定義的管腔的末端離開，則套管20接合，如在下面的描述中詳細(xì)解釋的，而沒有去除經(jīng)口氣管導(dǎo)管10，它使套管通過管腔滑動(dòng)；
[0115]當(dāng)繼續(xù)拉動(dòng)套管20以使它的尖端21從氣管中出來(lái)時(shí)，可以將柔性光學(xué)器件引入到經(jīng)口氣管導(dǎo)管10中，從這一刻起，柔性光學(xué)器件將允許在直視下追隨后續(xù)步驟；這是不可能使用根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的設(shè)備來(lái)完成的。
[0116]此外，柔性光學(xué)器件的插入的可能性引入了可視化追隨套管20的滑動(dòng)、旋轉(zhuǎn)和精確定位的巨大優(yōu)勢(shì)(在現(xiàn)有技術(shù)中是不可能)，將柔性光學(xué)器件插入并保持在氣管中直到正確定位氣管切開術(shù)導(dǎo)管，因?yàn)樗奶厥庑螤盍粝伦銐虻目臻g來(lái)進(jìn)行引入和旋轉(zhuǎn)的所有操作。在套管20的插入及其正確定位后，且在套囊14放氣后，緊接著將導(dǎo)管10抽出且將套管留在原位。以這種方式可避免套管被氣管完全噴射出從而損害整個(gè)操作的風(fēng)險(xiǎn)，而這一風(fēng)險(xiǎn)可能在現(xiàn)有技術(shù)中發(fā)生，因?yàn)樗辉试S可視地追隨該操作。
[0117]最后，其它的 優(yōu)點(diǎn)與后管件10"的新月形相關(guān)，即使相對(duì)于根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的Fantoni設(shè)備中包括的細(xì)而長(zhǎng)的換氣導(dǎo)管，后管件10〃也具有相當(dāng)大的通道截面，這能夠克服先前存在的所有換氣問題 。
[0118]此外，由于所描述的方法，該方法的性能不需要使用彎曲的針狀物，而是使用簡(jiǎn)單的套管針狀物，優(yōu)選為HG。
[0119]要注意的另一重點(diǎn)是下面的事實(shí):通過根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管10的引入，不僅簡(jiǎn)化了 Fantoni方法的步驟，而且是獨(dú)特且重要的，可以具有所有步驟的直視。
[0120]綜上所述，在包括至少兩個(gè)管腔的實(shí)施方式中，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管使得根據(jù)任何已知方法(擴(kuò)張或經(jīng)皮Ciaglia方法、經(jīng)喉或Fanton1、外科手術(shù)方法)的氣管切開術(shù)的介入均可執(zhí)行，即使在沒有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生手中也容易執(zhí)行，而不需要任何時(shí)間問題。并且允許在直視下追隨整個(gè)過程直到合適地安置套管；而且在外科手術(shù)區(qū)域中的工作總是很干凈，沒有從抽吸系統(tǒng)吸出的分泌物和血液。
[0121]在下面，將具體討論由從根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管在執(zhí)行根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的不同技術(shù)進(jìn)行的氣管切開術(shù)中的應(yīng)用所產(chǎn)生的益處。氣管切開術(shù)的所有這些技術(shù)都是有效的，但是所有這些技術(shù)都具有可能會(huì)損害病人生命或使氣管切開術(shù)自身失敗的關(guān)鍵時(shí)刻。
[0122]對(duì)于經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開術(shù)(Ciaglia)的技術(shù)，光學(xué)纖維系統(tǒng)(支氣管鏡或諸如視頻芯棒(videomandrel)的類似系統(tǒng))的插入直接通過經(jīng)口氣管導(dǎo)管發(fā)生。根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，病人使用經(jīng)口氣管導(dǎo)管進(jìn)行換氣，大大減少換氣面并損害導(dǎo)管的密封性，從而在使空氣+O2的混合物吹入肺部中有困難。經(jīng)口氣管導(dǎo)管部分從光學(xué)纖維系統(tǒng)的進(jìn)入端口突出，從而導(dǎo)致?lián)Q氣能力大幅下降。
[0123]這都導(dǎo)致病人的換氣性貧乏，幾乎成為總是需要手動(dòng)換氣中的輔助(需要專門操作者的存在)。
[0124]與此相反，裝備有專門換氣管腔的根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管直接連接到機(jī)械換氣機(jī)，并且該經(jīng)口氣管導(dǎo)管的內(nèi)部未進(jìn)入任何類型的設(shè)備。在外殼上，其遠(yuǎn)端中存在的充氣的不對(duì)稱的頭部裝置允許安全地而無(wú)滲漏地為病人的肺部進(jìn)行換氣。因此，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管可以繪制為根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的任何經(jīng)口氣管導(dǎo)管，并且可以總是連接到總是協(xié)助病人進(jìn)行機(jī)械換氣的呼吸器，從而消除了操作者的幫助，卻確保了最佳的換氣。
[0125]使用根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的裝置所實(shí)現(xiàn)的經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開術(shù)(Ciaglia)的技術(shù)的第二問題存在于以下事實(shí):從經(jīng)口氣管導(dǎo)管中輸出光學(xué)纖維系統(tǒng)是必要的，以在要實(shí)施造口處的區(qū)域中獲得透照；該要實(shí)施造口處的區(qū)域在第一氣管環(huán)和第二氣管環(huán)之間或在第二氣管環(huán)和第三氣管環(huán)之間，且通常低得多，常常在第三氣管的遠(yuǎn)端。因此，為了從導(dǎo)管中離開以在氣管的正確區(qū)域中獲得透照，需要用上升到高于聲帶的頭部裝置來(lái)取代根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的經(jīng)口氣管導(dǎo)管。該頭部裝置上升到高于聲帶的位置不保證良好的換氣，而且意味著導(dǎo)管不再被錨定在聲帶之下，并且以試圖將它的最終部件保持在聲帶自身之間的結(jié)構(gòu)復(fù)雜。失去了使用在聲帶之下充氣的套囊所獲得的完美的附著。且因?yàn)榇等敕尾康拇蟛糠挚諝鉀]有回到口外，難以對(duì)病人進(jìn)行換氣。另外，還需要專門以某種方式保持導(dǎo)管的操作者的人工介入。
[0126]此外，即使在這種情況下也不可能在機(jī)械換氣(VAM)上進(jìn)行換氣，而需要用手動(dòng)回路對(duì)病人進(jìn)行換氣。
[0127]此外，為了在此完全無(wú)效的位置中取代導(dǎo)管，并用于透照，也為了避免了當(dāng)用套管對(duì)氣管進(jìn)行穿孔時(shí)導(dǎo)管也可以被穿孔，下面表示的氣管和導(dǎo)管的同時(shí)穿孔實(shí)際上是使用根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的該方法的應(yīng)用所產(chǎn)生的最常見的并發(fā)癥之一。
[0128]與此相反，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的使用避免了所有這些缺點(diǎn)。事實(shí)上，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管可以以這樣的方式被定位:換氣管腔(即后管件10’的遠(yuǎn)端)的輸出接近外殼的附近，同時(shí)操作管腔(即前管件10〃的遠(yuǎn)端)在聲帶之間的架在上面的部分(rider)處終止。通過操作管腔插入的光學(xué)纖維系統(tǒng)滑過聲帶進(jìn)入氣管中，正好在第一氣管環(huán)和第二氣管環(huán)之間，在事實(shí)上該處需要獲得透照和實(shí)施造口。
[0129]套管針狀物在受到透照的區(qū)域的水平處插入氣管中，該插入發(fā)生在氣管沒有前管件10〃的區(qū)域，因此不可能刺穿導(dǎo)管。
[0130]因此在根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管被正確定位且無(wú)需移動(dòng)之后，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管允許對(duì)病人進(jìn)行正確和連續(xù)地機(jī)械換氣。它也保護(hù)氣管后壁免于在刺入氣管中且進(jìn)行擴(kuò)張的過程期間經(jīng)常發(fā)生的可能的創(chuàng)傷，并同時(shí)允許通過操作管腔容易地將鏡頭插入氣管中(在第一氣管環(huán)-第二氣管環(huán)的高度)并在直視下進(jìn)行造口所需的所有動(dòng)作。隨著套管非常安全且不受時(shí)間限制地最后插入，一點(diǎn)也不干擾病人的換氣。
[0131]此外，由于布置在后管件10’的遠(yuǎn)端附近的套囊的充氣，根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管允許全面保護(hù)下氣道免于受到可能的出血和分泌物的影響。
[0132]根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的特殊性質(zhì)允許將一些改變引入到經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具的其它元件中。
[0133]特別是，為了完成改變，且也為了降低設(shè)備作為整體的生產(chǎn)成本，對(duì)Fantoni的同一氣管套管進(jìn)行改變。參照?qǐng)D5、圖6和圖7所示，其中，將氣管套管指定為由附圖標(biāo)記20表示的整體，且由附圖標(biāo)記21表示可去除的引入元件。
[0134]不同于現(xiàn)有技術(shù)的設(shè)備，為了與其余部分組裝，可去除的引入元件21的尖端22不是由鋼制成的，而是由可去除的引入元件21的圓錐體的同一末端部件代表?？扇コ囊朐?1由相同的塑料材料制成適當(dāng)形狀以確保更高的硬度和剛性。尖端22傾斜終止，并且裝備有中央通道23，優(yōu)選中央通道23具有14G (1.628mm)的直徑，用于導(dǎo)絲的通過。
[0135]在上壁上，引入構(gòu)件21可去除地裝備有優(yōu)選具有Icm的長(zhǎng)度的開口 24，開口 24用于收回導(dǎo)絲33。在收回導(dǎo)絲33之后，將相同的構(gòu)件的通過套管針狀物引入到氣管中，并通過由經(jīng)口氣管導(dǎo)管10的前管件10〃所定義的管腔從口腔中取出，并插入套管20的尖端22的管道23中。此時(shí)，與現(xiàn)有技術(shù)不同，導(dǎo)絲33不必在套管20的相對(duì)端處退出，但是，導(dǎo)絲33通過所述開口可以被安全地回收并通過Seldinger導(dǎo)絲33與導(dǎo)向裝置35分離，然后將固定螺釘25擰緊作為用于牽引的整體(wholesale)。將參照?qǐng)D11、圖1lA和圖12而進(jìn)行更好解釋。[0136]在內(nèi)部，使可去除的引入元件21的尖端22成形，以裝備用于導(dǎo)絲33的固定螺釘25 (圖12)的擴(kuò)大頭部37的基座。
[0137]不再具有從套管20的另一端離開的導(dǎo)絲，能夠?yàn)樘坠?0裝備頭部裝置26，頭部裝置26被放置在套管20相對(duì)于引入元件21的尖端22的另一端，并裝備有具有空氣單向閥的儲(chǔ)槽27的充分充氣的系統(tǒng)，該充分充氣的系統(tǒng)已經(jīng)連接，且被完全封裝在套管自身內(nèi)。一旦引入構(gòu)件21和套管20的一部分從氣管出來(lái)到頸部的外部，將足以通過所述開口 24從套管20中抽出充氣系統(tǒng)。充氣系統(tǒng)通過開口 28被定位于套管20的下元件21中并測(cè)量長(zhǎng)度大約為2cm。一旦被抽出，充氣系統(tǒng)是功能全面的并且已經(jīng)準(zhǔn)備好運(yùn)行了。這相比于現(xiàn)有技術(shù)的方案具有明顯的優(yōu)點(diǎn)。其中，可不提供已插入到套管20中的充氣系統(tǒng)，因?yàn)樘坠?0的內(nèi)管腔必須保持空閑以允許螺紋33的通過，螺紋33從套管的尖端22插入，以從套管的另一端回收它以進(jìn)行建立先前所述放大所需的結(jié)節(jié)。
[0138]這種可能性同時(shí)使構(gòu)造簡(jiǎn)化并導(dǎo)致成本的降低。
[0139]此外，氣管套管20裝備有用作參考點(diǎn)的彩色標(biāo)記，分別為:指示相對(duì)于皮膚的第一水平的第一凹口 29，即在該第一水平處，套管20的可去除的引入構(gòu)件21被切割，并且在套管在氣管內(nèi)旋轉(zhuǎn)的過程中將使套管成直線所需的閥元件32插入到套管自身；和指示相對(duì)于皮膚的第二水平的第二凹口 30 (在皮膚上可見)，第二凹口 30標(biāo)記最終牽引和第三標(biāo)記物31 (通過支氣管鏡從氣管中可見)的限制，以指示旋轉(zhuǎn)的起始水平和套管的最終狹槽。
[0140]圖9和圖10分別示出根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的設(shè)備的擋板32的頂視圖和側(cè)視圖，擋板32在最后延伸中呈現(xiàn)30度的角度，不同于根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的擋板，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的擋板完全是直的。
[0141]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，擋板32的使用由于以下事實(shí)而成為不是必需的:套管20由具有形狀記憶的材料制成，具有形狀記憶的材料形成套管20以使它的有角度的構(gòu)造僅在等于體溫的溫度(即至少37.(TC )下持續(xù)，這在套管20應(yīng)用到氣管中之后發(fā)生。具有此材料的套管20的實(shí)現(xiàn)將在整個(gè)操作行為期間減少其尺寸，從而允許最好地利用參照?qǐng)D2示出的根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的支氣管鏡導(dǎo)管10’，即在裝備有雙套囊的變型。另外，由此材料制成的套管可以具有小的尺寸，它的轉(zhuǎn)動(dòng)和定位會(huì)變得容易。
[0142]根據(jù)本發(fā)明，導(dǎo)絲33也已經(jīng)被改變(圖11、圖1lA和圖12)，開發(fā)了凸凹(male-female)擰緊的系統(tǒng)，該系統(tǒng)避免了在根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中使用的結(jié)節(jié)的使用，該結(jié)節(jié)是麻煩并難以進(jìn)行的。
[0143]特別是，導(dǎo)絲33在它的Seldinger型導(dǎo)向裝置35的一末端34處裝備有J-尖端，J-尖端依靠由銅制成的細(xì)絲聯(lián)接器(coupling) 36與鋼的導(dǎo)絲聯(lián)接。且(導(dǎo))絲33的所述末端34的表面具有螺紋，用于與擴(kuò)大的工具聯(lián)接。
[0144]在Seldinger型導(dǎo)向裝置引入氣管套管20的可去除的引入元件21中之后，將聯(lián)接絲36切斷并且將Seldinger型導(dǎo)向裝置35去除。然后，將固定螺釘25擰在有螺紋的鋼導(dǎo)絲33的末端34處。固定螺釘25具有擴(kuò)大的頭部37，擴(kuò)大的頭部37嚙合對(duì)應(yīng)的基座38中，基座38在氣管套管20的可去除的引入元件21內(nèi)部，以便卡住在套管20內(nèi)，從而進(jìn)行牽引。
[0145]綜上所述，該新技術(shù)優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)，特別易于執(zhí)行、對(duì)病人具有高安全性(對(duì)動(dòng)作的所有階段的直視控制)并減少成本。
[0146]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，已經(jīng)以說(shuō)明性目的而非限制性目的對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了描述。但應(yīng)當(dāng)理解的是，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以做出變化和/或改變，而不脫離由所附權(quán)利要求書所定義的保護(hù)范圍。
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【權(quán)利要求】
1.一種用于介入氣管切開術(shù)的經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)，其特征在于，所述經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)至少在遠(yuǎn)端部(12)具有沿橫向軸較多地延伸并沿矢狀軸較少地延伸的扁平的截面；并且，所述經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)在接近所述遠(yuǎn)端部的末端處裝備有不對(duì)稱的可擴(kuò)張的工具，所述不對(duì)稱的可擴(kuò)張的工具主要向前面擴(kuò)張。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)，其特征在于，所述不對(duì)稱的可擴(kuò)張的工具選自于:可充氣的套囊(13)、自身可擴(kuò)張的環(huán)或形狀記憶材料的環(huán)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)，其特征在于，所述經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)被預(yù)制為在縱向方向上具有生理彎曲度的事實(shí)。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)，其特征在于，所述經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)至少在遠(yuǎn)端部(12)具有前側(cè)凹且背側(cè)凸的新月形的截面。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)，其特征在于，所述經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)被分隔成兩個(gè)分離的管腔，每一個(gè)所述管腔在它的兩端均是開放的，所述兩個(gè)分離的管腔為第一管腔和第二管腔，所述第一管腔到達(dá)所述導(dǎo)管(10)的所述遠(yuǎn)端部(12)的末端，且所述第二管腔到達(dá)所述經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)的總長(zhǎng)度的中間部。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)，其特征在于，相對(duì)于所述第二管腔，所述第一管腔位于后方。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的經(jīng)口氣管導(dǎo)管(10)，其特征在于，所述第二管腔被依次分隔成兩個(gè)管腔。
8.一種包括如權(quán)利要求1~7所述的氣管切開術(shù)的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的成套工具。
9.一種包括如權(quán)利要求1~7所述的經(jīng)口氣管導(dǎo)管的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具，其特征在于，所述經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具包括可移除的引入元件(21)，所述可移除的引入元件(21)具有與所述可移除的引入元件(21)的主體的其余部分一體成形的尖端(22)。
11.根據(jù)權(quán)利要求9或10所述的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具，其特征在于，所述可移除的引入元件(21)被裝備在用于回收導(dǎo)絲(33)的開口(24)的上壁上。
12.根據(jù)權(quán)利要求10~11中任意一項(xiàng)所述的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具，其特征在于，所述經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具包括裝備有套囊(26)的套管(20)，所述套囊被配置在所述套管(20)與所述可移除的引入元件(21)連接的末端相對(duì)的末端的周圍，所述套囊(26)具有相應(yīng)的充氣系統(tǒng)，所述充氣系統(tǒng)被配置在所述套管內(nèi)并與所述可移除的引入元件(21)構(gòu)成整體。
13.根據(jù)權(quán)利要求9~12中任意一項(xiàng)所述的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具，其特征在于，所述經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具包括導(dǎo)絲(33)，所述導(dǎo)絲(33)在它的塞丁格型導(dǎo)向裝置(35 )的末端(34 )處裝備有J-尖端，所述J-尖端依靠細(xì)的連接線(36 )連接至所述導(dǎo)絲；所述導(dǎo)絲(33)的所述末端(34)的表面是有螺紋的，以與用于擴(kuò)大的工具連接。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的經(jīng)喉氣管切開術(shù)的成套工具，其特征在于，所述用于擴(kuò)大的工具由具有擴(kuò)大的頭部(37)的固定螺釘(25)組成。
【文檔編號(hào)】A61M16/04GK103702705SQ201280037270
【公開日】2014年4月2日 申請(qǐng)日期:2012年5月25日 優(yōu)先權(quán)日:2011年5月25日
【發(fā)明者】朱塞佩·瑟維洛, 加埃塔諾·泰西托爾 申請(qǐng)人:朱塞佩·瑟維洛, 加埃塔諾·泰西托爾