半仿生提取法在消除中藥液體制劑中沉淀物的應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及半仿生提取法在消除治療脈管炎的中藥液體制劑中沉淀物的應(yīng)用以及制備用于治療脈管炎的中藥液體制劑的方法。本發(fā)明在制備中藥液體制劑的過(guò)程中，應(yīng)用了半仿生提取法，能夠有效地消除了用于治療脈管炎的中藥液體制劑中的沉淀物，產(chǎn)品較少出現(xiàn)沉淀，使制劑穩(wěn)定性提高、質(zhì)量穩(wěn)定、服用口感良好。
【專利說(shuō)明】半仿生提取法在消除中藥液體制劑中沉淀物的應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，涉及一種中藥提取工藝，尤其涉及半仿生提取法在消除治療脈管炎的中藥液體制劑中沉淀物的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]中藥液體制劑因含小微粒呈膠體狀態(tài)分散于體系中，隨存放時(shí)間延長(zhǎng)而逐漸合并，從介質(zhì)中析出；有些成分產(chǎn)生氧化、聚合等反應(yīng)，出現(xiàn)渾濁或沉淀，影響了中藥液體制劑的外觀和患者服用時(shí)口感，甚至降低療效?，F(xiàn)代制劑工藝一般采取添加助懸劑或增溶齊?、延長(zhǎng)靜置時(shí)間再過(guò)濾、以離心沉淀代替自然沉淀、采用超濾代替過(guò)濾等方法。
[0003]半仿生提取法在國(guó)內(nèi)最早由張生旺等人提出，是將整體藥物研究法與分子藥物研究法相結(jié)合，從生物藥劑學(xué)的角度，模擬口服給藥及藥物經(jīng)胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)的原理，為經(jīng)消化道給藥的中藥制劑設(shè)計(jì)的一種新的提取工藝。即將藥料先用一定pH的酸水提取，繼以一定pH的堿水提取，提取液分別濾過(guò)、濃縮，制成制劑。因?yàn)榇颂崛》l件不可能完全與人體條件相同，僅“半仿生”而已，故稱“半仿生提取法”。半仿生提取法能體現(xiàn)中醫(yī)臨床用藥的綜合作用特點(diǎn)，符合口服藥物經(jīng)胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)吸收的原理。獲得的提取物與常規(guī)的水提醇沉提取物相比，獲得的成分更完全，療效更好。
[0004]血栓閉塞性脈管炎是周圍動(dòng)脈閉塞性疾病常見(jiàn)類型之一，該病病殘率高，易復(fù)發(fā)，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和工作，給患者家庭和社會(huì)造成沉重負(fù)擔(dān)。用于治療脈管炎的中藥液體制劑在貯存及臨床使用時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)液體分層、沉淀，藥液顏色變化等不穩(wěn)定現(xiàn)象，也有服用者反映服用口感較差、有異物感等不足，影響了用藥的依從性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是針對(duì)以上要解決的技術(shù)問(wèn)題，提供一種可有效消除治療脈管炎的中藥液體制劑中沉淀物的方法。
[0006]為達(dá)到以上目的，本發(fā)明將半仿生提取法應(yīng)用于消除中藥液體制劑中沉淀物，所述中藥液體制劑為用于治療脈管炎的中藥液體制劑。
[0007]優(yōu)選地，所述中藥液體制劑中的中藥成分由以下藥材組成:牛大力2重量份、熟地2重量份、當(dāng)歸I重量份、牛膝I重量份、雞血藤2重量份、白花蛇舌草I重量份、入地金牛I重量份、兩頭尖I重量份。
[0008]其中，牛大力為豆科崖豆藤屬植物美麗崖豆藤M(fèi)illettia specisoa Champ.的根部，性味甘，平。主要功效補(bǔ)虛潤(rùn)肺，強(qiáng)筋活絡(luò)。
[0009]熟地為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa的塊根經(jīng)加工炮制而成，性味甘,微溫。歸肝、腎經(jīng)。主要功效補(bǔ)血滋陰，益精填髓。
[0010]當(dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels.的干燥根,性味甘、辛，
溫。歸肝、心、脾經(jīng)。 主要功效補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。
[0011]牛膝為覓科植物牛膝Achyranthes bidentata Blume.的干燥根,性味苦、酸,平。歸肝、腎經(jīng)。主要功效補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。
[0012]雞血藤為豆科植物密花豆(大血藤、血風(fēng)藤、三葉雞血藤、九層風(fēng))SpatholobussuberectusDunn的干燥藤莖。性味苦、甘,溫。歸肝、腎經(jīng)。主要功效補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。
[0013]白花蛇舌草為茜草科耳草屬植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd的全草。性味甘、淡，涼。歸胃、大腸、小腸經(jīng)。主要功效是清熱解毒，利尿消腫，活血止痛
[0014]入地金牛為蕓香科植物兩面針Zanthoxylum nitidum(Roxb.)DC.的根或枝葉,性味辛苦，溫，有小毒。主要功效祛風(fēng)通絡(luò)，勝濕止痛，消腫解毒。
[0015]兩頭尖為毛茛科植物多被銀蓮花Anemone raddeana Regel的干燥根莖。性味辛，熱；有毒。歸脾經(jīng)。主要功效為祛風(fēng)濕，消癰腫。
[0016]本發(fā)明還公開(kāi)了一種用于消除治療脈管炎的中藥液體制劑中沉淀物的方法，其步驟如下:
[0017]將治療脈管炎的中藥組合物粉碎成粗粉，加入8倍體積的pH=3.5的水浸泡0.5小時(shí)后超聲提取I小時(shí)，提取液過(guò)濾至容器備用；藥渣繼續(xù)加入8倍體積的pH=7.0水，超聲提取I小時(shí)，提取液過(guò)濾至容器備用；藥渣繼續(xù)加入8倍體積的pH=8.5水，超聲提取I小時(shí)，提取液過(guò)濾至容器備用；合并三次提取的濾液；減壓濃縮至含生藥量為0.66g/ml的濃縮液，灌裝，滅菌，即得。
[0018]優(yōu)選地，所述中藥組合物由以下組分組成:牛大力2重量份、熟地2重量份、當(dāng)歸I重量份、牛膝I重量份、雞血藤2重量份、白花蛇舌草I重量份、入地金牛I重量份、兩頭尖
I重量份。
[0019]本發(fā)明在制備中藥液體制劑的過(guò)程中，應(yīng)用了半仿生提取法，有效地消除了用于治療脈管炎的中藥液體制劑中的沉淀物，產(chǎn)品較少出現(xiàn)沉淀，使制劑穩(wěn)定性提高、質(zhì)量穩(wěn)定、服用口感良好。
【具體實(shí)施方式】
[0020]下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步的詳述，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不僅限于以下實(shí)施例。
[0021]實(shí)施例1
[0022]按以下配方稱量各組分:牛大力12g、熟地12g、當(dāng)歸6g、牛膝6g、雞血藤12g、白花蛇舌草6g、入地金牛6g、兩頭尖6g，將上述藥材粉碎成粗粉，加入8倍體積的pH=3.5的水浸泡0.5小時(shí)后超聲提取I小時(shí)，提取液過(guò)濾至容器備用；藥渣繼續(xù)加入8倍體積的pH=7.0水，超聲提取I小時(shí)，提取液過(guò)濾至容器備用；藥渣繼續(xù)加入8倍體積的pH=8.5水，超聲提取I小時(shí)，提取液過(guò)濾至容器備用；合并三次提取的濾液；減壓濃縮至含生藥量為0.66g/ml的濃縮液，灌裝，滅菌，即得。
[0023]采用實(shí)施例1的工藝，共制備了 3批次。
[0024]對(duì)照例 [0025]按常規(guī)水煎煮制備工藝，另取實(shí)施例1中的配方量的藥材粉碎成粗粉，加入適量的水煎煮提取3次，每次1.5小時(shí)，合并3次提取液，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至含生藥量為
0.66g/ml的濃縮液，灌裝，滅菌，即得。共制備了 3批次。
[0026]穩(wěn)定性試驗(yàn)[0027]將以上各批次的中藥液體制劑在常溫條件下放置6個(gè)月，各隨機(jī)抽取20瓶觀察沉淀情況，記錄出現(xiàn)沉淀的瓶數(shù)，其結(jié)果如下表。
【權(quán)利要求】
1.半仿生提取法在消除中藥液體制劑中沉淀物的應(yīng)用，所述中藥液體制劑為用于治療脈管炎的中藥液體制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，所述中藥液體制劑中的中藥成分由以下藥材組成:牛大力2重量份、熟地2重量份、當(dāng)歸I重量份、懷牛膝I重量份、雞血藤2重量份、白花蛇舌草1重量份、入地金牛1重量份、兩頭尖1重量份。
3.一種用于消除治療脈管炎的中藥液體制劑中沉淀物的方法，其步驟如下: 將治療脈管炎的中藥組合物粉碎成粗粉，加入8倍體積的pH=3.5的水浸泡0.5小時(shí)后超聲提取I小時(shí)，提取液過(guò)濾至容器備用；藥渣繼續(xù)加入8倍體積的pH=7.0水，超聲提取I小時(shí)，提取液過(guò)濾至容器備用；藥渣繼續(xù)加入8倍體積的pH=8.5水，超聲提取I小時(shí)，提取液過(guò)濾至容器備用；合并三次提取的濾液；減壓濃縮至含生藥量為0.66g/ml的濃縮液，灌裝，滅菌，即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，所述中藥組合物由以下組分組成:牛大力2重量份、熟地2重量份、當(dāng)歸1重量份、懷牛膝I重量份、雞血藤2重量份、白花蛇舌草I重量份、入地金牛I重量份、兩頭尖1重量份。
【文檔編號(hào)】A61K36/804GK103705623SQ201310699732
【公開(kāi)日】2014年4月9日 申請(qǐng)日期:2013年12月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月18日
【發(fā)明者】郭潔文, 鐘世順, 黎建華, 劉若軒, 李麗明 申請(qǐng)人:廣州市中醫(yī)醫(yī)院