單個(gè)平面組織修復(fù)補(bǔ)片的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種新型單個(gè)平面組織修復(fù)補(bǔ)片。所述補(bǔ)片（10)具有基座構(gòu)件和閉合構(gòu)件(30)，所述基座構(gòu)件具有貫穿其的開(kāi)口，所述閉合構(gòu)件與所述開(kāi)口相關(guān)聯(lián)。所述網(wǎng)片可在開(kāi)放外科手術(shù)中用于體壁缺陷的疝修復(fù)和其它修復(fù)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】單個(gè)平面組織修復(fù)補(bǔ)片

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明所屬的【技術(shù)領(lǐng)域】為可植入外科組織修復(fù)補(bǔ)片，更具體地，用于疝修復(fù)手術(shù) 中的可植入外科網(wǎng)片疝補(bǔ)片。

【背景技術(shù)】
[0002] 疝修復(fù)為相對(duì)簡(jiǎn)單的外科手術(shù)，其最終目標(biāo)是通過(guò)修復(fù)腹膜和可能下伏內(nèi)臟的一 部分已凸起穿過(guò)的肌壁缺陷來(lái)恢復(fù)腹壁的機(jī)械完整性。存在各自具有其自身特定外科修復(fù) 手術(shù)的各種類(lèi)型的疝，包括腹疝、臍疝、切口疝、運(yùn)動(dòng)疝、股疝和腹股溝疝。據(jù)信，大部分疝歸 因于腹壁的組織部分的薄弱。
[0003] 諸如不尋常運(yùn)動(dòng)或舉起極重的重物的促發(fā)事件可使腹壁組織中的弱點(diǎn)承受過(guò)大 的應(yīng)力，從而導(dǎo)致組織分離或破裂并且腹膜和下伏內(nèi)臟（如，腸）的一部分凸起穿過(guò)分開(kāi)的 或破裂的組織部分。此薄弱可歸因于若干因素。腹壁的薄弱既可為先天性的也可與來(lái)自外 科手術(shù)的先前切口或套管針的傷口相關(guān)聯(lián)。其它因素可包括創(chuàng)傷、遺傳素質(zhì)和老化。
[0004] 即使用于修正或修復(fù)各種類(lèi)型的疝的常用的傳統(tǒng)外科手術(shù)有所特定，但存在相對(duì) 于機(jī)械修復(fù)的共性。通常，腹膜凸起穿過(guò)肌壁或腹壁缺陷導(dǎo)致含有下伏內(nèi)臟和凸起內(nèi)臟的 疝氣袋。將疝氣袋切開(kāi)并且將內(nèi)臟推回到腹腔中。然后，通常植入諸如網(wǎng)片補(bǔ)片裝置的組織 加固或修復(fù)植入物并將其固定在腹壁缺陷的部位處。自體組織迅速生長(zhǎng)到網(wǎng)片植入物中， 從而為患者提供安全和強(qiáng)效的修復(fù)。在某些患者報(bào)告中，縫合或以其它方式閉合缺陷而不 使用植入物可能是可取的，但這對(duì)于最佳結(jié)果通常不太可取。
[0005] -種常見(jiàn)類(lèi)型的疝為腹疝。此類(lèi)型的疝通常發(fā)生在腹壁中并且可由先前的切口或 穿刺引起，或由承受應(yīng)力的組織薄弱區(qū)域引起。存在可根據(jù)患者的個(gè)人特征和疝的性質(zhì)而 由外科醫(yī)生用來(lái)治療此類(lèi)疝的若干修復(fù)手術(shù)。在一種技術(shù)中，在腹壁的前筋膜的背側(cè)表面 上植入高嵌體網(wǎng)片。另一種技術(shù)提供其中假體材料縫合到腹壁并充當(dāng)"橋接件"以閉合腹壁 缺陷的嵌體網(wǎng)片。晚于腹壁的直肌放置假體網(wǎng)片已知為里維斯疝修復(fù)術(shù)（Reeves Stoppa) 或復(fù)古肌肉（retromuscular)技術(shù)。在此技術(shù)中，網(wǎng)片植入物位于腹壁的肌肉下面但在腹 膜上方。將網(wǎng)片植入腹膜內(nèi)位置處可通過(guò)開(kāi)放或腹腔鏡方法來(lái)進(jìn)行。網(wǎng)片通過(guò)開(kāi)放前切口 或通過(guò)套管針插入到患者的腹腔中并且經(jīng)定位以覆蓋缺陷。外科醫(yī)生然后使用傳統(tǒng)機(jī)械固 定裝置或使用放置穿過(guò)腹壁的整個(gè)厚度的縫合線將網(wǎng)片植入物固定到腹壁。存在可用于腹 腔鏡或開(kāi)放外科的各種此類(lèi)機(jī)械固定裝置，例如釘合器械。通過(guò)開(kāi)放方法腹膜內(nèi)注射放置 網(wǎng)片可為所期望的修復(fù)技術(shù)，其中腹壁的層變薄而腹腔鏡方法并不是所期望的。通過(guò)此技 術(shù)放置網(wǎng)片提出了若干獨(dú)特的挑戰(zhàn)，包括網(wǎng)片處理和固定期間的不良可視性、不良處理和 當(dāng)前可用產(chǎn)品的有缺陷的人體工程學(xué)。設(shè)計(jì)用于腹膜內(nèi)注射放置的網(wǎng)片修復(fù)補(bǔ)片植入物通 常需要附加治療或?qū)觼?lái)充當(dāng)組織分離部件以將內(nèi)臟與假體腹壁修復(fù)層分離開(kāi)，從而防止或 大致抑制術(shù)后粘連的形成。添加此層可添加由于附加層的存在和質(zhì)量而產(chǎn)生的傷口愈合的 復(fù)雜性。
[0006] 盡管存在用于開(kāi)放腹疝修復(fù)的疝修復(fù)補(bǔ)片植入物，但也存在已知與其使用相關(guān)聯(lián) 的不足。所述不足包括處理網(wǎng)片的難度、網(wǎng)片處理、植入和固定期間的不良可視性、使用腹 腔鏡器械時(shí)的不良可用性和人體工程學(xué)設(shè)計(jì)和對(duì)雙層或多層網(wǎng)片的使用。用于此應(yīng)用的商 用網(wǎng)片修復(fù)補(bǔ)片植入物通常具有至少雙層網(wǎng)片或織物，所述網(wǎng)片或織物具有凹坑或裙邊以 提供通過(guò)頂層或裙邊與腔壁的附連。也可以理解的是，與單層網(wǎng)片植入物相比，多層網(wǎng)片引 入更多的異物體質(zhì)量并且使制造更昂貴且更復(fù)雜。
[0007] 因此，本領(lǐng)域需要諸如腹疝修復(fù)補(bǔ)片植入物的新型組織修復(fù)植入物，所述組織修 復(fù)植入物可用于開(kāi)放外科手術(shù)，且其不需要網(wǎng)片錨固或附連層，并且其可使用單冠或多冠 技術(shù)固定到組織。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 因此，本發(fā)明公開(kāi)了新型組織修復(fù)補(bǔ)片。所述組織修復(fù)補(bǔ)片具有基本上平坦的或 平面的基座構(gòu)件。所述基座構(gòu)件優(yōu)選為網(wǎng)片。存在位于所述基座構(gòu)件中的開(kāi)口，并且存在 與所述開(kāi)口相關(guān)聯(lián)的閉合構(gòu)件。所述基座構(gòu)件具有頂側(cè)和底側(cè)。所述補(bǔ)片可具有所述基座 構(gòu)件的至少一側(cè)的至少一部分上的聚合物層。優(yōu)選地，內(nèi)臟的面向網(wǎng)片的側(cè)具有大致覆蓋 彼側(cè)的全部的聚合物層。本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片尤其適用于諸如腹疝修復(fù)的開(kāi)放疝修復(fù)手 術(shù)，并且還適用于其它類(lèi)型的體壁組織修復(fù)。
[0009] 本發(fā)明的另一方面為一種在開(kāi)放外科手術(shù)中使用上述組織修復(fù)補(bǔ)片植入物來(lái)修 復(fù)諸如疝缺陷的體壁缺陷的方法。
[0010] 本發(fā)明的這些和其它方面和優(yōu)點(diǎn)將通過(guò)以下描述和附圖變得更為顯而易見(jiàn)。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0011] 圖1為本發(fā)明的單個(gè)平面組織修復(fù)網(wǎng)片補(bǔ)片的實(shí)施例的平面圖；所述補(bǔ)片具有基 座構(gòu)件和閉合補(bǔ)片構(gòu)件，所述基座構(gòu)件具有開(kāi)口，所述閉合補(bǔ)片構(gòu)件在所述開(kāi)口上方安裝 到所述基座構(gòu)件的頂側(cè)。
[0012] 圖2為圖1的修復(fù)網(wǎng)片補(bǔ)片的分解透視圖。
[0013] 圖3為顯示外科釘合器械的圖示，所述器械具有細(xì)長(zhǎng)軸，所述細(xì)長(zhǎng)軸部分插入于 翼片構(gòu)件下面并穿過(guò)圖1的修復(fù)補(bǔ)片的基座構(gòu)件的開(kāi)口；看到所述器械軸可以進(jìn)入所述基 座構(gòu)件的底側(cè)。
[0014] 圖4為本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片的平面圖，所述組織修復(fù)補(bǔ)片類(lèi)似于圖1的修復(fù)補(bǔ) 片，但其具有沿其相對(duì)旁側(cè)連接的矩形閉合補(bǔ)片構(gòu)件；看到所述閉合補(bǔ)片構(gòu)件含有在植入 期間由外科醫(yī)生用來(lái)取向補(bǔ)片的方向引導(dǎo)件。
[0015] 圖5為例示本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片的另一實(shí)施例的兩個(gè)半部的分解透視圖；這兩 個(gè)半部連接以形成具有閉合翼片的修復(fù)網(wǎng)片補(bǔ)片。
[0016] 圖6為通過(guò)接合在圖5中所看到的這兩個(gè)半部制成的本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片的平 面圖；所述翼片處于靜止位置。
[0017] 圖7是圖6的組織修復(fù)補(bǔ)片的透視圖；所述翼片處于靜止位置。
[0018] 圖8為圖7的組織修復(fù)補(bǔ)片的透視圖，其顯示這兩個(gè)翼片處于上行位置，以露出基 座構(gòu)件中的開(kāi)口，從而提供通過(guò)基座構(gòu)件的進(jìn)入。
[0019] 圖9示出圖8的組織修復(fù)補(bǔ)片，所述補(bǔ)片具有部分插入穿過(guò)基座構(gòu)件的開(kāi)口的外 科釘合器械的彎曲軸。
[0020] 圖10為本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片的另一實(shí)施例的平面圖；看到所述網(wǎng)片補(bǔ)片具有 開(kāi)口，所述開(kāi)口具有圍繞所述開(kāi)口安裝成連續(xù)褥式縫合線構(gòu)型的外科縫合線和外科針。
[0021] 圖11示出圖10的組織修復(fù)補(bǔ)片，其中開(kāi)口已通過(guò)在補(bǔ)片已附連到疝缺陷上方的 患者腔壁之后對(duì)縫合線施加張力而閉合。
[0022] 圖12為本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片的另一優(yōu)選實(shí)施例的分解透視圖；看到所述補(bǔ)片 具有圍繞基座構(gòu)件中的開(kāi)口安裝的上閉合翼片和下閉合翼片。
[0023] 圖13為圖13的組織修復(fù)網(wǎng)片的平面圖，其顯示圍繞基座構(gòu)件中的開(kāi)口安裝的閉 合翼片，其中一個(gè)閉合翼片鄰近基座構(gòu)件的底側(cè)而另一閉合翼片構(gòu)件鄰近基座構(gòu)件的頂 偵h所述翼片處于靜止位置。
[0024] 圖14為本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片的優(yōu)選實(shí)施例的平面圖；看到所述補(bǔ)片具有一對(duì) 閉合翼片構(gòu)件。
[0025] 圖14a為沿觀察線14a_14a的圖12的修復(fù)補(bǔ)片的剖視圖。
[0026] 圖14b為圖12a的剖面的放大局部視圖，其示出圍繞補(bǔ)片的基座構(gòu)件中的開(kāi)口定 位的翼片。
[0027] 圖15為圖14的組織修復(fù)補(bǔ)片的兩個(gè)基座構(gòu)件半部的分解透視圖；這兩個(gè)半部具 有從基座構(gòu)件部分延伸的閉合翼片構(gòu)件。
[0028] 圖16為通過(guò)將在圖15中所看到的這兩個(gè)半部接合在一起制成的組織修復(fù)補(bǔ)片的 透視圖；一個(gè)閉合翼片定位在基座構(gòu)件下方且一個(gè)閉合翼片定位在基座構(gòu)件上方。
[0029] 圖17是圖16的組織修復(fù)網(wǎng)片補(bǔ)片的透視圖；這兩個(gè)閉合翼片處于上行位置，使得 基座構(gòu)件中的開(kāi)口可從翼片之間進(jìn)入。
[0030] 圖18為圖17的網(wǎng)片修復(fù)補(bǔ)片的透視圖，其示出部分插入穿過(guò)基座構(gòu)件的開(kāi)口的 外科釘合器械的彎曲細(xì)長(zhǎng)軸的遠(yuǎn)側(cè)末端，所述遠(yuǎn)側(cè)末端在補(bǔ)片下方處于適當(dāng)?shù)奈恢靡詫⒕W(wǎng) 片修復(fù)補(bǔ)片固定到組織。
[0031] 圖19為圖18的組織修復(fù)補(bǔ)片的透視圖，其中這兩個(gè)翼片視需要縫合在一起并處 于向上延伸位置以在補(bǔ)片已附連到組織之后閉合基座構(gòu)件中的開(kāi)口。
[0032] 圖20為圖16的組織修復(fù)補(bǔ)片的剖面透視圖，所述組織修復(fù)補(bǔ)片插入到患者的腹 腔中并且鄰近患者的腹膜定位；看到外科釘合器械的彎曲軸插入穿過(guò)諸如患者的體壁中的 疝缺陷的進(jìn)入開(kāi)口并穿過(guò)修復(fù)補(bǔ)片的基座構(gòu)件中的開(kāi)口，使得軸的遠(yuǎn)側(cè)末端位于補(bǔ)片下方 以使用釘將補(bǔ)片的基座構(gòu)件的一部分固定到體壁。
[0033] 圖21為圖17的網(wǎng)片修復(fù)補(bǔ)片的透視圖，其示出部分插入穿過(guò)基座構(gòu)件的開(kāi)口的 外科釘合器械的筆直細(xì)長(zhǎng)軸的遠(yuǎn)側(cè)末端，所述遠(yuǎn)側(cè)末端處于適當(dāng)?shù)奈恢靡詫⒔M織修復(fù)補(bǔ)片 固定到組織。
[0034] 圖22為圖21的組織修復(fù)補(bǔ)片的側(cè)視圖，所述組織修復(fù)補(bǔ)片插入到患者的腹腔中 并且鄰近患者的腹膜定位；看到外科釘合器械的直軸的遠(yuǎn)側(cè)部分插入穿過(guò)患者的體壁中的 進(jìn)入開(kāi)口并且穿過(guò)修復(fù)補(bǔ)片的基座構(gòu)件中的開(kāi)口，使得軸的遠(yuǎn)側(cè)末端就位于補(bǔ)片下方以使 用釘將補(bǔ)片的基座構(gòu)件的一部分固定到體壁。
[0035] 圖23為疝修復(fù)手術(shù)的圖示，其中外科醫(yī)生使用具有彎曲細(xì)長(zhǎng)軸的外科釘合器械 將圖17的組織修復(fù)補(bǔ)片固定就位于疝缺陷上方；軸的遠(yuǎn)側(cè)部分插入穿過(guò)患者的體壁中的 進(jìn)入開(kāi)口并且穿過(guò)組織修復(fù)補(bǔ)片中的開(kāi)口以將組織補(bǔ)片固定到腹膜；看到外科醫(yī)生的手觸 診器械的軸的遠(yuǎn)側(cè)末端上方的腹腔以將釘放置在補(bǔ)片上所期望的位置處。
[0036] 圖24為示出就位于鄰近患者的腹膜的疝缺陷上方的本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片的優(yōu) 選實(shí)施例的剖面?zhèn)纫晥D；外科釘合器械的彎曲細(xì)長(zhǎng)軸已定位穿過(guò)患者的體壁中的進(jìn)入開(kāi)口 并穿過(guò)補(bǔ)片中的開(kāi)口以將補(bǔ)片的基座構(gòu)件的一部分附接到腹膜；看到患者的內(nèi)臟器官鄰近 補(bǔ)片的底側(cè)和腹膜定位，并且看到閉合翼片向上延伸穿過(guò)體壁中的開(kāi)口。
[0037] 圖25為本發(fā)明的網(wǎng)片組織修復(fù)補(bǔ)片的替代實(shí)施例的分解透視圖；看到所述基座 構(gòu)件具有由閉合環(huán)環(huán)繞的基座構(gòu)件中的開(kāi)口，并且還顯示具有配合閉合環(huán)的閉合補(bǔ)片。
[0038] 圖26為圖25的組織修復(fù)補(bǔ)片的透視圖，其顯示固定到基座構(gòu)件的補(bǔ)片。
[0039] 圖27示出本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片的優(yōu)選實(shí)施例的底側(cè)的腹膜視圖，所述組織修 復(fù)補(bǔ)片使用稱(chēng)為雙冠技術(shù)的雙排外科釘固定到腹膜；看到基座構(gòu)件中的開(kāi)口閉合，并且這 兩個(gè)翼片已向上定位遠(yuǎn)離基座構(gòu)件的頂部；所述翼片經(jīng)固定以閉合基座構(gòu)件中的開(kāi)口。
[0040] 圖28為本發(fā)明的網(wǎng)片組織修復(fù)補(bǔ)片的替代實(shí)施例的透視圖；看到所述補(bǔ)片在提 供中心開(kāi)口的基座構(gòu)件中具有狹長(zhǎng)切口（slit)。
[0041] 圖29為圖28的補(bǔ)片的透視圖，所述補(bǔ)片具有外科縫合線，所述外科縫合線圍繞所 述狹長(zhǎng)切口安裝成鞋帶式構(gòu)型以閉合狹長(zhǎng)切口中的開(kāi)口。
[0042] 圖30為在張緊縫合線末端之后，從而在所述補(bǔ)片固定到患者的體壁之后閉合所 述開(kāi)口和狹長(zhǎng)切口的圖29的組織修復(fù)補(bǔ)片的透視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0043] 本發(fā)明的新型組織修復(fù)補(bǔ)片或裝置特別用于開(kāi)放腹疝或切口疝修復(fù)外科手術(shù)。所 述組織修復(fù)補(bǔ)片裝置由具有開(kāi)口的基座構(gòu)件組成。所述基座構(gòu)件具有與所述開(kāi)口相關(guān)聯(lián)的 閉合構(gòu)件或裝置，所述閉合構(gòu)件或裝置用于在植入之后固定所述開(kāi)口。本發(fā)明的修復(fù)補(bǔ)片 裝置在其它傳統(tǒng)組織修復(fù)手術(shù)中具有實(shí)用性，包括腹股溝疝修復(fù)手術(shù)、套管針穿刺傷口、套 管針切口疝等。
[0044] 用于施加釘以固定組織修復(fù)植入物的組織修復(fù)植入物和外科器械公開(kāi)于以下共 同轉(zhuǎn)讓、共同未決的專(zhuān)利申請(qǐng)中，所述專(zhuān)利申請(qǐng)以引用方式并入：美國(guó)序列號(hào)12/464, 151、 12/464, 165、12/464, 177、12/464, 143、12/944, 651 和 12/815, 275。
[0045] 本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片可由任何傳統(tǒng)生物相容性材料制成。所述補(bǔ)片和其部件優(yōu) 選由可為不可吸收的或可生物吸收的傳統(tǒng)生物相容性聚合物制成。術(shù)語(yǔ)可生物吸收的被定 義為具有其傳統(tǒng)含意并且包括可生物降解的和可生物吸收的二者。此類(lèi)不可吸收的聚合物 的例子包括聚丙烯、聚酯、尼龍、超高分子量聚乙烯等以及它們的組合。合適的可生物吸收 的聚合物的例子包括聚交酯（PLA)、聚乙交酯（PGA)、聚二氧（PD0，PDS)、PGA/三亞甲基碳酸 酯（TMC)的共聚物、PLA/TMC的共聚物等。如果需要，可利用生物相容性的不可吸收聚合物 與可生物吸收的聚合物的組合來(lái)構(gòu)造本發(fā)明的組織修復(fù)植入補(bǔ)片裝置。
[0046] 盡管優(yōu)選地使用外科網(wǎng)片來(lái)構(gòu)造本發(fā)明的疝修復(fù)補(bǔ)片，但也可使用其它傳統(tǒng)機(jī)織 或非織造外科修復(fù)織物或熱成形植入物。另外，所述組織修復(fù)補(bǔ)片可由其它傳統(tǒng)可植入材 料制成，諸如PTFE (聚四氟乙烯），如ePTFE膜和層合體。所述補(bǔ)片可由聚合物膜和網(wǎng)片的 復(fù)合物和/或織物組成。
[0047] 適用于本發(fā)明的疝修復(fù)補(bǔ)片裝置的網(wǎng)片將使用傳統(tǒng)制造設(shè)備和方法以傳統(tǒng)方式 制造而成，包括針織、紡織、非織造技術(shù)等。所述網(wǎng)片通常將具有足以有效地提供組織向 內(nèi)生長(zhǎng)的孔尺寸；例如，其可具有處于約0.3mm至約5mm范圍內(nèi)和其它常規(guī)尺寸范圍的 孔尺寸?？捎糜跇?gòu)造本發(fā)明的疝修復(fù)補(bǔ)片的商用不可吸收的和可生物吸收的聚合物網(wǎng)片 的例子包括可從 Ethicon，Inc.，Route 22 West，Somerville，NJ 08876 購(gòu)得的 ETHIC0N PHYSIOMESH? 和 ETHICON PROCEED? 外科網(wǎng)片。
[0048] 當(dāng)由除網(wǎng)片以外的外科織物構(gòu)造本發(fā)明的新型組織修復(fù)補(bǔ)片時(shí)，所述織物將具有 開(kāi)孔，所述開(kāi)孔具有足以有效地提供組織向內(nèi)生長(zhǎng)的孔尺寸；例如，具有約0. 3mm至約3mm 的典型尺寸。所謂"開(kāi)孔"意指從織物的一側(cè)延伸到相對(duì)側(cè)的開(kāi)口，其用于提供穿過(guò)織物的 通路?？椢镄迯?fù)構(gòu)件可以由單絲、多絲或其組合構(gòu)造?？捎糜谥圃毂景l(fā)明的疝修復(fù)補(bǔ)片的 商用非網(wǎng)片織物的例子包括機(jī)織物、紡織物和用于外科應(yīng)用的布帶。其它織物或材料包括 打孔的縮合ePTFE膜和具有至少1毫米孔徑的非織造物。非網(wǎng)片織物可由傳統(tǒng)生物相容性 材料構(gòu)造而成。
[0049] 除長(zhǎng)期穩(wěn)定的聚合物之外，織物或網(wǎng)片可含有吸收性（即，可生物吸收的或可生 物降解的）聚合物。吸收性和長(zhǎng)期穩(wěn)定的聚合物優(yōu)選地含有單絲和/或多絲。術(shù)語(yǔ)"吸收 性聚合物"和"可生物吸收的聚合物"在本文中可互換使用。術(shù)語(yǔ)"可生物吸收的"被定義 為具有其常規(guī)含意。雖然不是優(yōu)選的，但織物或網(wǎng)片組織修復(fù)構(gòu)件可由可生物吸收的聚合 物或不具有任何長(zhǎng)期穩(wěn)定聚合物的可生物吸收的聚合物制造而成。
[0050] 本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片還可包括聚合物膜。所述膜可附接到頂表面、底表面或這 兩個(gè)表面且還可覆蓋修復(fù)補(bǔ)片裝置的周邊邊緣或延伸超出修復(fù)補(bǔ)片裝置的周邊。用于制造 本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片植入裝置的膜將具有足以有效地防止粘連形成的厚度，或以其它方 式充當(dāng)組織屏障或組織分離結(jié)構(gòu)或隔膜。例如，所述厚度可通常介于約1 μ m至約500 μ m， 但優(yōu)選地介于約5 μ m至約50 μ m的范圍，然而此厚度將取決于所選擇的聚合物膜的個(gè)體特 征。適用于本發(fā)明的修復(fù)補(bǔ)片的膜包括可生物吸收的膜和不可吸收的膜二者。所述膜優(yōu) 選地為基于聚合物的并且可由各種常規(guī)生物相容性聚合物制成，包括可生物吸收的聚合物 和不可吸收的聚合物。不可吸收的或可非常緩慢吸收的物質(zhì)包括聚烯烴（如，聚丙烯或聚 乙烯）、氟化聚烯烴（如，聚四氟乙烯或聚偏二氟乙烯）、聚酰胺、聚氨酯、聚異戊二烯、聚苯 乙烯、有機(jī)硅聚合物、聚碳酸酯、聚芳醚酮（PEEK)、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳族聚酯、 聚酰亞胺以及這些物質(zhì)的混合物和/或共聚物。另外可用的是合成的可生物吸收的聚合物 材料，例如多羥基酸（如，聚丙交酯、聚乙交酯、聚羥基丁酸酯、聚羥基戊酸酯）、聚己內(nèi)酯、 聚二氧雜環(huán)己酮、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸 酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖和聚醚。然而，也可以使用天然存在的材料，諸如膠原、明膠或天 然衍生的材料，諸如可生物吸收的ω-3脂肪酸交聯(lián)凝膠膜或氧化再生纖維素（0RC)。
[0051] 用于本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片裝置的膜可覆蓋疝補(bǔ)片構(gòu)件的整個(gè)外表面或其一部 分。在某些情況下，有利的是具有交疊修復(fù)補(bǔ)片的邊界和/或周邊的膜。本發(fā)明的修復(fù)補(bǔ) 片還可具有附接到一側(cè)或兩側(cè)的粘連屏障層。粘連屏障通常將由傳統(tǒng)生物相容性聚合物材 料組成，包括但不限于可吸收的聚合物和不可吸收的聚合物。適用于粘連屏障的常規(guī)不可 吸收的聚合物材料的例子包括膨脹的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、有機(jī)硅等。適用于粘連屏障 的常規(guī)可吸收的聚合物材料的例子包括氧化再生纖維素、聚卡普隆25 (乙交酯與ε -己內(nèi) 酯的共聚物）等。
[0052] 特別優(yōu)選的是，本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片具有網(wǎng)片構(gòu)造，并且圖中所示的實(shí)施例具 有這樣一種網(wǎng)片構(gòu)造。本發(fā)明的組織修復(fù)植入物對(duì)疝修復(fù)手術(shù)具有特定實(shí)用性，但也可用 于其它組織修復(fù)外科手術(shù)。
[0053] 現(xiàn)在參見(jiàn)圖1至圖3,看到本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片10。補(bǔ)片10具有網(wǎng)片構(gòu)造?？?到修復(fù)補(bǔ)片10具有基本上平坦的或平面的基座構(gòu)件20和閉合補(bǔ)片構(gòu)件30?；鶚?gòu)件20示 出為具有大致橢圓形的形狀或構(gòu)型，但可具有其它構(gòu)型，包括方形、矩形、圓形、多邊形等、 它們的組合等。看到基座構(gòu)件20具有頂側(cè)22、底側(cè)24和周邊26。延伸穿過(guò)基座構(gòu)件20 的是狹槽40,所述狹槽具有由相對(duì)側(cè)44和相對(duì)末端43界定的開(kāi)口 42?？吹介]合補(bǔ)片構(gòu)件 30為基本上平坦的或平面的構(gòu)件，所述構(gòu)件具有大致橢圓形的構(gòu)型。看到基座構(gòu)件30具 有頂側(cè)32、底側(cè)34和周邊35?？吹介]合補(bǔ)片構(gòu)件30具有相對(duì)彎曲末端37和相對(duì)側(cè)38。 補(bǔ)片構(gòu)件30通過(guò)沿末端37的連接部39安裝到基座構(gòu)件20的頂部，使得閉合補(bǔ)片30的底 側(cè)34鄰近基座構(gòu)件20的頂側(cè)22。所述閉合補(bǔ)片使用任何常規(guī)附連方法安裝以形成連接 部39,包括但不限于縫制、焊接、釘合、鉚接、網(wǎng)裝固定、膠合等。閉合補(bǔ)片30安裝到基座構(gòu) 件20以覆蓋狹槽40和開(kāi)口 42。鄰近側(cè)面38的開(kāi)口 48為外科器械提供通向并穿過(guò)狹槽 40的開(kāi)口 42的進(jìn)入通道。在圖3中看到外科釘合器械60的局部示意圖，所述外科釘合器 械可用于將補(bǔ)片10的基座構(gòu)件20釘合到組織。器械60具有近側(cè)握把62和遠(yuǎn)側(cè)延伸的細(xì) 長(zhǎng)軸70,所述細(xì)長(zhǎng)軸具有遠(yuǎn)側(cè)末端78?？吹捷S70的遠(yuǎn)側(cè)部分76在閉合翼片30的底側(cè)34 下面延伸穿過(guò)開(kāi)口 48并穿過(guò)狹槽40的開(kāi)口 42,使得其定位在基座構(gòu)件20的底側(cè)24下方。 看到遠(yuǎn)側(cè)末端78接近鄰近底側(cè)24的基座構(gòu)件20的周邊26定位，以使得外科釘可發(fā)射以 將補(bǔ)片固定到鄰近基座構(gòu)件20的頂側(cè)22和閉合補(bǔ)片構(gòu)件30的頂側(cè)32的組織。修復(fù)補(bǔ)片 10圍繞其周長(zhǎng)26使用例如約每隔lcm至2cm放置的固定點(diǎn)固定到組織，S卩，所述固定裝置 或釘相隔約lcm至2cm的距離。盡管在本發(fā)明的組織或疝修復(fù)補(bǔ)片的許多實(shí)施例中，優(yōu)選 的是具有基座構(gòu)件中的狹槽以提供貫穿基座構(gòu)件的開(kāi)口，但所述開(kāi)口可為狹長(zhǎng)切口或者可 利用具有不同幾何構(gòu)型的其它類(lèi)型的開(kāi)口，包括圓形、橢圓形、矩形、多邊形等、它們的組合 等。盡管不是優(yōu)選的，但可形成本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片，使得基座構(gòu)件和/或閉合構(gòu)件彎曲 或以其它方式處于多于一個(gè)平面中。
[0054] -旦本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片10已被植入并通過(guò)釘合或其它常規(guī)方法（如，網(wǎng)裝固 定、縫合等）固定到組織，外科附連器械60的軸部分76通過(guò)狹槽40從身體移除。閉合補(bǔ) 片構(gòu)件30防止下伏組織或內(nèi)臟移動(dòng)穿過(guò)狹槽40和開(kāi)口 42。
[0055] 在圖4中看到組織修復(fù)補(bǔ)片10的替代實(shí)施例?？吹窖a(bǔ)片10具有類(lèi)似形狀的基座 構(gòu)件20,然而看到閉合構(gòu)件50具有大致矩形的形狀，所述形狀具有相對(duì)旁末端側(cè)56和相對(duì) 主側(cè)57。閉合構(gòu)件50具有頂側(cè)52和鄰近基座構(gòu)件20的頂側(cè)22的底側(cè)54。補(bǔ)片構(gòu)件50 通過(guò)沿旁側(cè)56的連接部59安裝到狹槽40上方的基座構(gòu)件20。所述連接部可如先前所述 制成。側(cè)面57下面的開(kāi)口 48提供通向狹槽40和開(kāi)口 42的通路。如在圖4中所見(jiàn)，看到 組織修復(fù)補(bǔ)片10具有含于閉合構(gòu)件50上或其中的方向指示器80。指示器50通?？煽p制、 成型或成形、印、染或?qū)雍系綐?gòu)件50中或其上?？吹街甘酒?0具有中心部分81，所述中心 部分具有從其延伸的相對(duì)橫向部分82。以相對(duì)方式縱向延伸的是縱向部分85和87。看到 部分87比部分85厚。指示器80使得外科醫(yī)生能夠確定在通過(guò)使組織修復(fù)補(bǔ)片10相對(duì)于 患者的相對(duì)軸線與切口對(duì)準(zhǔn)插入之后補(bǔ)片相對(duì)于患者的位置，從而實(shí)現(xiàn)使用釘合器械或使 用外科縫合線來(lái)進(jìn)行附連的更精確固定。此類(lèi)方向指示器可與本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片的其 它實(shí)施例一起使用。
[0056] 現(xiàn)在參見(jiàn)圖5至圖9,看到本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片100的替代實(shí)施例。看到補(bǔ)片 1〇〇具有由基本上平坦的或平面的基座部分120和140形成的基本上平坦的或平面的基座 構(gòu)件110。基座構(gòu)件110具有底側(cè)112、頂側(cè)114和周邊116?？吹交糠?20具有直側(cè) 122,所述直側(cè)具有末端124。還看到基座部分120具有彎曲側(cè)126,所述彎曲側(cè)具有連接到 末端124的末端128。從直側(cè)122延伸出的是閉合翼片構(gòu)件130,所述構(gòu)件具有鉸接側(cè)132 和通過(guò)狹槽136與側(cè)122分開(kāi)的自由末端134。狹槽136具有閉合末端137和開(kāi)口末端138。 看到閉合翼片構(gòu)件130具有大致矩形的構(gòu)型，但可具有其它幾何構(gòu)型，包括圓形、橢圓形、 多邊形等、它們的組合等?？吹交糠?40具有直側(cè)142,所述直側(cè)具有末端144。還看 到基座部分140具有彎曲側(cè)146,所述彎曲側(cè)具有連接到末端144的末端148。從直側(cè)142 延伸出的是閉合翼片構(gòu)件150,所述構(gòu)件具有鉸接側(cè)152和通過(guò)狹槽156與側(cè)142分開(kāi)的自 由末端154。狹槽156具有閉合末端157和開(kāi)口末端158?？吹介]合翼片構(gòu)件150具有大 致矩形的構(gòu)型，但可具有其它幾何構(gòu)型，包括圓形、橢圓形、多邊形等、它們的組合等。基座 構(gòu)件110和組織修復(fù)補(bǔ)片100是通過(guò)沿著沿接縫118的直側(cè)122和142連接基座部分120 和140而由所述基座部分形成。此可以任何常規(guī)方式來(lái)進(jìn)行，包括縫制、焊接、釘合、網(wǎng)裝固 定、膠合等、以及它們的組合等?？梢钥吹?，僅直側(cè)122和142連接在閉合翼片構(gòu)件130和 150的兩側(cè)之一上。閉合翼片構(gòu)件130和150安裝在一起，使得閉合翼片130的鉸接側(cè)132 包含于翼片構(gòu)件150的狹槽156中而閉合翼片140的鉸接側(cè)152包含于閉合構(gòu)件130的狹 槽136中。此形成基座構(gòu)件110中的狹長(zhǎng)切口 160,所述狹長(zhǎng)切口具有貫通開(kāi)口 165,所述 貫通開(kāi)口分別由基座部分120和142的直側(cè)122和142的內(nèi)部界定，且還分別由翼片構(gòu)件 130和150的鉸接側(cè)132和152界定。在如圖6中所看到的靜止位置中，翼片構(gòu)件130位于 基座構(gòu)件110的基座部分140的頂側(cè)145上，而翼片構(gòu)件150位于基座部分120的頂側(cè)125 上。在此靜止構(gòu)型中，狹長(zhǎng)切口 160和開(kāi)口 165被覆蓋。在圖8中看到組織修復(fù)補(bǔ)片100 處于就緒位置，而閉合翼片構(gòu)件130和150處于直立位置，從而暴露狹長(zhǎng)切口 160和開(kāi)口， 以使得固定器械可插入穿過(guò)開(kāi)口 165。釘合器械170如圖9所示具有本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ) 片100。看到釘合器械170具有近側(cè)握把172和致動(dòng)扳機(jī)174。從握把170的遠(yuǎn)側(cè)末端176 延伸的是彎曲軸180,所述彎曲軸具有遠(yuǎn)側(cè)部分182和遠(yuǎn)側(cè)末端184?？吹竭h(yuǎn)側(cè)部分182在 向上延伸的翼片130和150之間插入穿過(guò)狹長(zhǎng)切口 160和開(kāi)口 165,使得遠(yuǎn)側(cè)末端184可圍 繞基座構(gòu)件110的底側(cè)112移動(dòng)以使用外科釘將基座構(gòu)件固定到組織。一旦釘放置穿過(guò)補(bǔ) 片100的基座構(gòu)件110以將補(bǔ)片100固定到組織，釘合器械170可從狹長(zhǎng)切口 160移除且 這兩個(gè)翼片構(gòu)件130和150可通過(guò)將翼片構(gòu)件向下折疊或旋轉(zhuǎn)到基座構(gòu)件110的頂部114 上互鎖。所述翼片構(gòu)件之一或二者可視需要使用各種常規(guī)閉合方法接合或附連到基座構(gòu)件 11 〇，包括粘合劑、縫合線、外科緊固件等。
[0057] 在圖10和圖11中看到本發(fā)明的單個(gè)平面組織修復(fù)補(bǔ)片的替代實(shí)施例400。修復(fù) 補(bǔ)片400具有基座構(gòu)件410,所述基座構(gòu)件具有頂側(cè)412和底側(cè)414。所述補(bǔ)片具有周邊 416。位于基座構(gòu)件410中的是狹長(zhǎng)切口 420,所述狹長(zhǎng)切口具有由側(cè)422界定的開(kāi)口 424。 狹長(zhǎng)切口 420具有末端428。圍繞狹長(zhǎng)切口 420安裝的是外科縫合線430和外科針436,所 述外科縫合線具有末端432和434,所述外科針安裝到末端432,且視需要（盡管未示出）安 裝到末端434?？p合線430圍繞開(kāi)口 424安裝成常規(guī)的褥式縫合線（連續(xù)）構(gòu)型。如在圖 11中所看到，開(kāi)口 424通過(guò)張緊縫合線末端432和434從而使側(cè)面422逼近來(lái)閉合。如果 需要，縫合針436可用于使組織與縫合線430接合。參見(jiàn)圖28和圖29,示出縫合線安裝的 變化形式。修復(fù)補(bǔ)片450類(lèi)似于修復(fù)補(bǔ)片400,但具有矩形形狀的基座構(gòu)件451，所述基座 構(gòu)件具有通過(guò)圓角457連接的相對(duì)主側(cè)454和相對(duì)旁側(cè)456?；鶚?gòu)件451具有底側(cè)458 和頂側(cè)459、和外周邊452?；鶚?gòu)件451具有位于中心的狹長(zhǎng)切口 460,所述狹長(zhǎng)切口具 有由側(cè)462界定的開(kāi)口 464。狹長(zhǎng)切口 460具有末端468。圍繞狹長(zhǎng)切口 460安裝的是外 科縫合線470,所述縫合線具有末端472和474?？p合線470被安裝成"鞋帶"式構(gòu)型。看 到縫合線470通過(guò)圍繞開(kāi)口 464接合狹長(zhǎng)切口 460的相對(duì)側(cè)462而安裝到狹長(zhǎng)切口 460。 看到縫合線470具有沿狹長(zhǎng)切口 460的一個(gè)末端468彼此鄰近的末端472和474。狹長(zhǎng)切 口 460在通過(guò)拉末端472和474從而閉合開(kāi)口 464來(lái)放置補(bǔ)片450之后而被固定?？p合線 460可視需要具有安裝到末端472和474之一或二者的外科針。基座構(gòu)件410和451可具 有任何合適的幾何構(gòu)型。
[0058] 在圖12和圖13中看到本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片200的優(yōu)選實(shí)施例?？吹窖a(bǔ)片200具 有基本上平坦的或平面的基座構(gòu)件210,所述基座構(gòu)件具有頂部212、底部214和周邊216。 看到基座構(gòu)件210具有橢圓形的形狀，但可具有其它幾何形狀，包括矩形、圓形、方形、多邊 形、它們的組合等。位于基座構(gòu)件210中的是狹長(zhǎng)切口 220,所述狹長(zhǎng)切口具有貫穿其的開(kāi) 口 222。狹槽220由相對(duì)側(cè)224和225和彎曲末端226界定。看到補(bǔ)片200具有上閉合翼 片230和下閉合翼片240?？吹缴祥]合翼片230具有大致矩形的形狀，但其可具有其它幾何 構(gòu)型，包括圓形、橢圓形、矩形、多邊形等?？吹揭砥?30具有頂側(cè)231和底側(cè)232。翼片230 還具有由相對(duì)末端側(cè)237連接的相對(duì)側(cè)235和236。翼片230通過(guò)以諸如縫制、膠合、網(wǎng)裝 固定、焊接、鉚合等傳統(tǒng)方式沿其側(cè)235連接翼片230而安裝到鄰近狹長(zhǎng)切口 220的側(cè)224 的基座構(gòu)件210的頂側(cè)212。這樣，翼片230使其底側(cè)232面向基座構(gòu)件210的頂側(cè)212， 并且經(jīng)定位以在靜止位置處覆蓋狹槽220和開(kāi)口 222。所述閉合翼片可圍繞接縫239向上 旋轉(zhuǎn)以露出狹槽220和開(kāi)口 222。安裝到基座構(gòu)件210的底側(cè)214的是另一閉合翼片240。 看到翼片240具有頂側(cè)241和底側(cè)242。翼片240還具有通過(guò)相對(duì)末端側(cè)247連接的相對(duì) 偵U 245和246。翼片240通過(guò)以諸如縫制、膠合、網(wǎng)裝固定、焊接、鉚合等常規(guī)方式沿其側(cè)面 245來(lái)連接翼片240而安裝到鄰近狹槽220的側(cè)面225的基座構(gòu)件210的底側(cè)214以形成 接縫249。這樣，翼片240使其頂側(cè)241面向基座構(gòu)件210的底側(cè)214,并且經(jīng)定位以在靜止 位置處覆蓋狹槽220和開(kāi)口 222。所述閉合翼片可圍繞接縫249向下旋轉(zhuǎn)以露出狹槽220 和開(kāi)口 222。翼片240也可圍繞接縫249向上旋轉(zhuǎn)穿過(guò)狹槽220和開(kāi)口 222。
[0059] 現(xiàn)在參見(jiàn)圖14、圖14a、圖14b和圖15到圖17,看到本發(fā)明的優(yōu)選組織修復(fù)補(bǔ)片 250。補(bǔ)片250類(lèi)似于補(bǔ)片200,但以不同于兩個(gè)分開(kāi)的基座部分構(gòu)件的方式構(gòu)造而成。看 到補(bǔ)片250具有由基本上平坦的或平面的基座部分270和280形成的基本上平坦的或平面 的基座構(gòu)件260?；鶚?gòu)件260具有底側(cè)264、頂側(cè)262和周邊266?？吹交糠?70具 有直側(cè)面272,所述直側(cè)具有末端274。還看到基座部分270具有側(cè)面276,所述側(cè)面具有連 接到末端274的彎曲末端278。從直側(cè)272延伸出的是閉合翼片構(gòu)件290,所述構(gòu)件具有鉸 接側(cè)292和自由側(cè)294。看到閉合翼片構(gòu)件290具有大致矩形的構(gòu)型，但可具有其它幾何構(gòu) 型，包括圓形、橢圓形、矩形、多邊形等?？吹交糠?80具有直側(cè)282,所述直側(cè)具有末 端284。還看到基座部分280具有側(cè)面286,所述側(cè)面具有連接到末端284的彎曲末端288。 從直側(cè)282延伸出的是閉合翼片構(gòu)件300,所述構(gòu)件具有鉸接側(cè)302和自由側(cè)304。看到閉 合翼片構(gòu)件300具有大致矩形的構(gòu)型，但可具有其它幾何構(gòu)型，包括圓形、橢圓形、矩形、多 邊形等?；鶚?gòu)件260和疝閉合補(bǔ)片250是通過(guò)沿著沿接縫268的直側(cè)272和282連接基 座部分270和280而由所述基座部分形成。此可以任何常規(guī)方式來(lái)進(jìn)行，包括縫制、焊接、 釘合、網(wǎng)裝固定、膠合等、以及它們的組合。可以看到，直側(cè)272和282連接在閉合翼片構(gòu)件 290和300的兩側(cè)之一上，從而在構(gòu)件290和300之間形成具有開(kāi)口 315的狹長(zhǎng)切口 310。 狹長(zhǎng)切口 310由閉合翼片構(gòu)件290和300的鉸接側(cè)292和302界定并且具有相對(duì)末端312。 當(dāng)組裝補(bǔ)片250和基座構(gòu)件260時(shí)，閉合翼片290插入穿過(guò)狹長(zhǎng)切口 310中的開(kāi)口 315。在 如圖12和圖16中所看到的靜止位置中，翼片構(gòu)件300倚靠在基座構(gòu)件260的基座部分270 的頂側(cè)上，而翼片構(gòu)件290倚靠在基座部分280的底側(cè)上。在靜止?fàn)顟B(tài)下，閉合翼片290和 300各自覆蓋狹長(zhǎng)切口 310和開(kāi)口 315。應(yīng)當(dāng)理解，這兩個(gè)閉合翼片中的任何一個(gè)可旋轉(zhuǎn)經(jīng) 過(guò)狹長(zhǎng)切口 310和開(kāi)口 315,盡管如圖所示的補(bǔ)片250顯示閉合翼片構(gòu)件290旋轉(zhuǎn)穿過(guò)所述 狹長(zhǎng)切口并倚靠在鄰近基座構(gòu)件260的底側(cè)264處。另外，狹長(zhǎng)切口 310可具有其它幾何 構(gòu)型和形狀，包括狹槽等。
[0060] 現(xiàn)在參見(jiàn)圖17至圖22,看到修復(fù)補(bǔ)片250處于就緒位置，以在諸如疝修復(fù)手術(shù)的 組織修復(fù)手術(shù)中固定到組織。如在圖17中所見(jiàn)，所述補(bǔ)片已通過(guò)使翼片300向上旋轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離 基座構(gòu)件260的頂部262而放置處于就緒位置。還看到翼片290向上旋轉(zhuǎn)穿過(guò)狹長(zhǎng)切口 310和開(kāi)口 315。通過(guò)這樣旋轉(zhuǎn)閉合翼片290和300,露出狹長(zhǎng)切口 310和開(kāi)口 315,從而提 供諸如釘合器械的外科器械或外科醫(yī)生的手指的進(jìn)入。在圖18中看到外科釘合器械320連 同本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片250?？吹结敽掀餍?20具有近側(cè)握把322和致動(dòng)扳機(jī)324。從 握把322的遠(yuǎn)側(cè)末端326延伸的是彎曲軸330,所述彎曲軸具有遠(yuǎn)側(cè)部分332和遠(yuǎn)側(cè)末端 334。看到遠(yuǎn)側(cè)末端部分332在向上延伸的閉合翼片290和300之間插入穿過(guò)狹長(zhǎng)切口 310 和開(kāi)口 315,使得遠(yuǎn)側(cè)末端334可圍繞基座構(gòu)件260的底側(cè)264移動(dòng)以使用外科釘將基座 構(gòu)件260固定到組織。在圖20中看到疝補(bǔ)片250植入患者體內(nèi)?？吹骄哂惺中g(shù)產(chǎn)生的開(kāi) 口 372的體壁370的橫截面?？吹襟w壁370具有內(nèi)腹膜層374、下一上筋膜層375、下一肌 肉層376、脂肪層377和最后頂表皮層378?？吹交鶚?gòu)件260的頂側(cè)262鄰近腹膜層334 安裝，而閉合翼片構(gòu)件290和300延伸出并穿過(guò)開(kāi)口 332?？吹结敽掀餍?20的軸330插入 穿過(guò)手術(shù)開(kāi)口 332,穿過(guò)狹長(zhǎng)切口 310和開(kāi)口 315,并進(jìn)入患者的下伏體腔?？吹竭h(yuǎn)側(cè)末端 部分332和遠(yuǎn)側(cè)末端334鄰近基座構(gòu)件260的底側(cè)264定位以將基座構(gòu)件260的一部分附 接到腹膜層374。參見(jiàn)圖19,看到補(bǔ)片250具有翼片構(gòu)件290和300,所述翼片構(gòu)件視需要 分別由具有末端381和382的外科縫合線380沿其底側(cè)302和292固定。外科針388附接 到縫合線末端281?？p合的翼片構(gòu)件閉合狹長(zhǎng)切口 310中的開(kāi)口 315。作為另外一種選擇， 所述翼片構(gòu)件可接合或固定在一起以通過(guò)常規(guī)粘合劑、外科緊固件等來(lái)閉合狹長(zhǎng)切口 310。 作為另外一種選擇，翼片構(gòu)件290和300可在植入期間用于其靜止位置處。釘合器械的軸 將在翼片300下面插入穿過(guò)狹長(zhǎng)切口 310和開(kāi)口 315而不使翼片向上旋轉(zhuǎn)。在固定之后， 所述翼片可保持在靜止位置處而不對(duì)翼片進(jìn)行另外固定。翼片290將防止組織或內(nèi)臟移動(dòng) 至狹槽310和開(kāi)口 315中；對(duì)翼片290的任何壓力均將使其密封抵靠在基座構(gòu)件260的底 偵U 264上，從而關(guān)閉狹長(zhǎng)切口 310。
[0061] 在圖21和圖22中看到外科釘合器械340,所述外科釘合器械具有直軸350,所述 直軸可用于固定本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片。器械340具有近側(cè)握把342以及致動(dòng)扳機(jī)344。 從握把340的遠(yuǎn)側(cè)末端346延伸的是直軸350,所述直軸具有遠(yuǎn)側(cè)部分352和遠(yuǎn)側(cè)末端354。 看到遠(yuǎn)側(cè)末端部分352在向上延伸的閉合翼片290和300之間插入穿過(guò)狹長(zhǎng)切口 310和開(kāi) 口 315,使得遠(yuǎn)側(cè)末端354可圍繞基座構(gòu)件260的底側(cè)264移動(dòng)以使用外科釘將基座構(gòu)件 260固定到組織。在圖22中看到組織修復(fù)補(bǔ)片250植入患者體內(nèi)?？吹骄哂惺中g(shù)產(chǎn)生的開(kāi) 口 372的體壁370的橫截面?？吹襟w壁370具有內(nèi)腹膜層374、下一上筋膜層375、下一肌 肉層376、脂肪層377和最后頂表皮層378。看到基座構(gòu)件260的頂側(cè)262鄰近腹膜層374 安裝，而閉合翼片構(gòu)件290和300延伸出并穿過(guò)開(kāi)口 332?？吹结敽掀餍?50的軸350插入 穿過(guò)手術(shù)開(kāi)口 372,穿過(guò)狹長(zhǎng)切口 310和開(kāi)口 315,并進(jìn)入患者的下伏體腔?？吹竭h(yuǎn)側(cè)末端 部分352和遠(yuǎn)側(cè)末端354鄰近基座構(gòu)件260的底側(cè)264定位以將基座構(gòu)件260的一部分附 接到腹膜層374。
[0062] 圖23和圖24示出在外科手術(shù)期間將本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片250植入患者體內(nèi)以 修復(fù)疝缺陷?？吹酵饪漆t(yī)生在接合扳機(jī)324的同時(shí)用一只手握住外科釘合器械320的握 把322。所述器械具有彎曲軸330,并且軸330的近側(cè)部分332已放置穿過(guò)體壁370的開(kāi)口 372,并穿過(guò)疝修復(fù)補(bǔ)片250的狹長(zhǎng)切口 315和開(kāi)口 350。修復(fù)補(bǔ)片250已植入患者的體腔， 使得基座構(gòu)件260的上側(cè)262鄰近腹膜層374。閉合翼片290和300已向上旋轉(zhuǎn)以暴露狹 長(zhǎng)切口 310和開(kāi)口 315并延伸出從而穿過(guò)體壁370的開(kāi)口 372,使得其部分延伸于表皮層 378上方。看到患者的內(nèi)臟379鄰近基座構(gòu)件260的底側(cè)264?？吹结敽掀餍?20的軸330 插入穿過(guò)手術(shù)開(kāi)口 372,穿過(guò)狹長(zhǎng)切口 310和開(kāi)口 315,并進(jìn)入患者的下伏體腔。看到遠(yuǎn)側(cè) 末端部分332和遠(yuǎn)側(cè)末端334鄰近基座構(gòu)件260的底側(cè)264定位以將基座構(gòu)件260的一部 分附接到腹膜層374?？吹酵饪漆t(yī)生的另一只手觸診遠(yuǎn)側(cè)末端334上方的患者的體壁370 以在通過(guò)致動(dòng)扳機(jī)324遞送釘之前定位釘?shù)奈恢谩⒁?jiàn)圖26,在植入補(bǔ)片250并用釘380 固定之后，基座構(gòu)件260的底側(cè)264可具有兩個(gè)同心釘冠382和384以將補(bǔ)片250固定到 腹膜層374。
[0063] 在圖25和圖26中看到本發(fā)明的組織修復(fù)補(bǔ)片的另一實(shí)施例。看到修復(fù)補(bǔ)片500 具有基本上平坦的基座構(gòu)件510,所述構(gòu)件具有頂側(cè)512和底側(cè)514。看到基座構(gòu)件510具 有由周邊522界定的圓形開(kāi)口 520。看到閉合環(huán)530圍繞圓形開(kāi)口 520的周邊522安裝。 補(bǔ)片500還具有閉合補(bǔ)片540,所述閉合補(bǔ)片具有頂側(cè)542和底側(cè)544。安裝到補(bǔ)片540的 底側(cè)544的是配合閉合環(huán)548。配合閉合環(huán)548可與閉合環(huán)530可移除地接合。當(dāng)用于外 科手術(shù)中時(shí)，外科醫(yī)生從基座構(gòu)件510移除閉合補(bǔ)片540,從而暴露開(kāi)口 520。然后，基座構(gòu) 件510植入患者的體腔，使得基座構(gòu)件510的頂側(cè)512鄰近體腔的內(nèi)層，諸如腹膜。然后，夕卜 科醫(yī)生將諸如外科敲釘器的附接器械的軸的遠(yuǎn)側(cè)部分插入穿過(guò)開(kāi)口 520進(jìn)入基座構(gòu)件510 的底側(cè)514下方的體腔。在基座構(gòu)件510已固定到組織的內(nèi)層并且固定器械的軸已移除之 后，外科醫(yī)生將閉合補(bǔ)片540安裝到基座構(gòu)件510的頂側(cè)512,使得配合閉合環(huán)548與閉合 環(huán)530接合。
[0064] 本發(fā)明的修復(fù)補(bǔ)片可視需要含有或涂覆有足夠有效量的活性劑，諸如治療劑。適 合作為活性劑的物質(zhì)包括可天然存在的或合成的常規(guī)試劑，并且可包括但不限于例如抗生 素、抗微生物劑、抗菌藥、防腐劑、化學(xué)治療劑、細(xì)胞抑制劑、癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移抑制劑、抗糖尿病 藥、抗真菌劑、婦科劑、泌尿劑、抗過(guò)敏藥、性激素、性激素抑制劑、止血?jiǎng)?、激素、肽激素、?抑郁藥、維生素（諸如維生素 C)、抗組胺劑、裸DNA、質(zhì)粒DNA、陽(yáng)離子DNA復(fù)合物、RNA、細(xì)胞 成分、疫苗、以及在體內(nèi)天然存在的細(xì)胞或基因改性的細(xì)胞。
[0065] 在一個(gè)實(shí)施例中，活性劑可以是抗生素，包括諸如慶大霉素或ZEVTERA?(頭孢托 羅酯）牌抗生素（可得自 Basilea Pharmaceutica Ltd.，（Basel Switzerland))的藥劑。 在一個(gè)實(shí)施例中，植入物可包括用于抵抗不同細(xì)菌和酵母（甚至在存在體液的情況下）的 寬帶抗菌劑，諸如奧替尼啶、奧替尼啶二鹽酸鹽（可作為活性成分以〇cteniseptK消毒劑 得自德國(guó)諾德斯泰特的Schulke&Mayr公司）、聚六亞甲基雙胍（PHMB)(可作為活性成分 以 Lavasepf.得自 Braun, Switzerland)、三氯生、銅（Cu)、銀（Ag)、納米銀、金（Au)、硒 (Se)、鎵（Ga)、?；橇_定、N-氯?；撬?、醇基防腐劑（諸如ListerineK漱口水）』-〇-月桂 基-L-精氨酸乙酯（LAE)、肉豆蘧酰胺丙基二甲胺（MAPD，可作為活性成分以SCHERC0DINE?M 獲得）、油酰胺丙基二甲胺（0APD，可作為活性成分以SCHERC0DINE?0獲得）和硬脂酰胺丙 基二甲胺（SAPD，可作為活性成分以SCHERC0DINE?S獲得）。在一個(gè)實(shí)施例中，所述藥劑可 為奧替尼啶二鹽酸鹽（在下文中稱(chēng)為奧替尼啶）和/或PHMB。
[0066] 盡管優(yōu)選的是具有本發(fā)明的疝修復(fù)補(bǔ)片裝置中的單個(gè)、位于中心的開(kāi)口，但開(kāi)口 和相關(guān)閉合構(gòu)件可從中心偏置。另外，多于一個(gè)開(kāi)口和閉合構(gòu)件可用于本發(fā)明的疝修復(fù)裝 置中。
[0067] 以下實(shí)例說(shuō)明了本發(fā)明的原理和操作，而并非限制本發(fā)明。
[0068] 實(shí)例 1
[0069] 以下述方式使患有腹疝或切口疝的患者準(zhǔn)備好進(jìn)行開(kāi)放式疝修復(fù)手術(shù)。用諸如碘 伏的傳統(tǒng)抗微生物溶液擦洗環(huán)繞疝的皮膚區(qū)域。通過(guò)誘導(dǎo)和吸入以傳統(tǒng)方式對(duì)患者施用常 規(guī)全身麻醉。然后，外科醫(yī)生通過(guò)在皮膚和下伏疝的皮下組織上制作切口來(lái)開(kāi)始外科手術(shù)。 在計(jì)劃好的腹膜內(nèi)網(wǎng)片放置的情況下，打開(kāi)疝囊。檢查缺陷周?chē)慕】到钅さ倪吘壊⑶曳?開(kāi)內(nèi)臟與腹壁的任何附著以形成用于固定網(wǎng)片的自由空間。
[0070] 在手術(shù)中的這時(shí)候，外科醫(yī)生隨后制備本發(fā)明的網(wǎng)片組織修復(fù)疝補(bǔ)片，所述補(bǔ)片 具有閉合翼片和基座構(gòu)件，所述基座構(gòu)件用于插入穿過(guò)腹壁缺陷并進(jìn)入腹腔，使得網(wǎng)片的 頂側(cè)鄰近環(huán)繞缺陷的腹膜，而網(wǎng)片裝置的底側(cè)面朝下朝向患者的內(nèi)臟。根據(jù)需要將撐條縫 合線放置穿過(guò)網(wǎng)片進(jìn)入腹部組織，即，在網(wǎng)片的四個(gè)方位點(diǎn)（北、南、東、西）處。在放置之 后向上旋轉(zhuǎn)翼片以暴露網(wǎng)片的基座構(gòu)件中的開(kāi)口。使用傳統(tǒng)外科敲釘器或其它固定裝置來(lái) 固定網(wǎng)片。將敲釘器插入穿過(guò)開(kāi)口，使得敲釘器的遠(yuǎn)側(cè)末端介于網(wǎng)片和內(nèi)臟之間。然后，使 用呈冠構(gòu)型的多個(gè)釘來(lái)固定網(wǎng)片的周長(zhǎng)。移除敲釘器并且通過(guò)根據(jù)本發(fā)明的適當(dāng)折疊翼片 來(lái)閉合網(wǎng)片?？梢曅枰褂谜澈蟿?、縫合線、鉚釘或其它閉合裝置來(lái)固定翼片，或者可使翼 片回到其靜止位置而不固定到彼此。可根據(jù)需要首先閉合疝缺陷。使用適當(dāng)?shù)目p合或閉合 技術(shù)來(lái)閉合皮膚切口，并適當(dāng)?shù)匕锌?，并且將患者移至恢?fù)室。
[0071] 本發(fā)明的新型疝修復(fù)裝置有多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。所述新型修復(fù)補(bǔ)片裝置提供一種單層網(wǎng)片 修復(fù)裝置，所述修復(fù)裝置可在開(kāi)放式腹膜內(nèi)注射疝修復(fù)手術(shù)中通過(guò)釘合附連。所述修復(fù)補(bǔ) 片裝置具有附加優(yōu)點(diǎn)，包括較少的異物（即，較低的異物質(zhì)量）和在開(kāi)放手術(shù)中植入單層組 織修復(fù)網(wǎng)片的能力。優(yōu)選地由網(wǎng)片制成的本發(fā)明的組織修復(fù)裝置可潛在地使組織整合速率 加快，提供較小的生物膜形成區(qū)域，具有較低的制造成本，并且更易于包裝、消毒和與改進(jìn) 型人體工程學(xué)設(shè)計(jì)一起使用。
[0072] 雖然本發(fā)明已通過(guò)其詳細(xì)實(shí)施例得以示出和描述，但本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，在 不脫離受權(quán)利要求書(shū)保護(hù)的本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍的情況下可對(duì)本發(fā)明作出形式上和細(xì)節(jié) 上的各種變化。
【權(quán)利要求】
1. 一種組織修復(fù)補(bǔ)片，包括： 基本上平坦的基座構(gòu)件，所述基本上平坦的基座構(gòu)件具有頂側(cè)和底側(cè)； 開(kāi)口，所述開(kāi)口位于所述基座構(gòu)件中；和， 閉合構(gòu)件，所述閉合構(gòu)件與所述開(kāi)口相關(guān)聯(lián)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織修復(fù)補(bǔ)片，還包括所述基座構(gòu)件的至少一側(cè)上的聚合物 層。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織修復(fù)補(bǔ)片，還包括所述基座構(gòu)件的至少一側(cè)上的粘連屏 障。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，其中所述基座構(gòu)件包括網(wǎng)片。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，其中所述基座構(gòu)件包含織物。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的補(bǔ)片，其中所述織物為機(jī)織物。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的補(bǔ)片，其中所述織物為非織造物。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，其中所述基座構(gòu)件包括膨脹的聚合物膜。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，其中所述基座構(gòu)件包含生物相容性的不可降解聚合 物。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，其中所述基座構(gòu)件包含可生物吸收的聚合物。
11. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的補(bǔ)片，其中所述不可降解的聚合物選自聚丙烯、聚酯、尼龍 和超商分子量聚乙烯。
12. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的補(bǔ)片，其中所述可生物吸收的聚合物選自聚丙交酯、聚乙 交酯、聚對(duì)二氧環(huán)己酮、聚己內(nèi)酯、乙交酯與三亞甲基碳酸酯的共聚物、和丙交酯與三亞甲 基碳酸酯的共聚物、以及它們的共聚物和共混物。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，其中所述基座構(gòu)件包含生物相容性的不可降解聚合 物和可生物吸收的聚合物。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，其中所述開(kāi)口為狹長(zhǎng)切口。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，其中所述開(kāi)口為圓形的。
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，其中所述開(kāi)口為狹槽形狀的。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織修復(fù)補(bǔ)片，其中所述閉合構(gòu)件包括圍繞所述開(kāi)口以鉸 接方式安裝的相對(duì)閉合翼片構(gòu)件。
18. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織修復(fù)補(bǔ)片，其中所述閉合構(gòu)件包括具有外周邊的補(bǔ)片， 其中所述周邊的一部分圍繞所述開(kāi)口安裝到所述基座構(gòu)件的頂側(cè)。
19. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織修復(fù)補(bǔ)片，其中所述閉合構(gòu)件包括圍繞所述開(kāi)口安裝 的外科縫合線。
20. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織修復(fù)補(bǔ)片，其中所述閉合構(gòu)件包括具有頂側(cè)和底側(cè)的 補(bǔ)片以及從所述底側(cè)延伸的接合構(gòu)件，并且其中所述基座構(gòu)件具有配合接合構(gòu)件，所述配 合接合構(gòu)件圍繞所述開(kāi)口安裝到所述頂側(cè)，使得所述閉合補(bǔ)片可與所述基座構(gòu)件接合并脫 離。
21. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組織修復(fù)補(bǔ)片，其中所述開(kāi)口包括具有相對(duì)側(cè)的狹長(zhǎng)切口， 并且所述閉合構(gòu)件包括鄰近所述側(cè)面圍繞所述狹長(zhǎng)切口螺紋穿過(guò)的外科縫合線。
22. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的組織修復(fù)補(bǔ)片，其中所述翼片具有自由末端部分，所述自 由末端部分通過(guò)狹槽與所述基座構(gòu)件分開(kāi)，使得每個(gè)閉合翼片構(gòu)件可接合在相對(duì)翼片構(gòu)件 的所述狹槽中。
23. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，其中所述開(kāi)口位于中心。
24. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的補(bǔ)片，包括至少兩個(gè)開(kāi)口和閉合構(gòu)件。
25. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的補(bǔ)片，其中所述聚合物膜包含不可吸收的聚合物。
26. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的補(bǔ)片，其中所述聚合物膜包含可生物吸收的聚合物。
27. 根據(jù)權(quán)利要求25所述的補(bǔ)片，其中所述聚合物選自有機(jī)硅、PTFE、聚酯和聚丙烯。
28. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的補(bǔ)片，其中所述可生物吸收的聚合物選自氧化再生纖維 素、聚二氧雜環(huán)己酮、聚卡普隆25 (乙交酯與ε-己內(nèi)酯的共聚物）以及它們的組合。
29. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的補(bǔ)片，其中所述聚合物膜為粘連屏障。
30. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的補(bǔ)片，其中所述粘連屏障包含選自由以下組成的組的聚合 物：氧化再生纖維素、聚二氧雜環(huán)己酮、聚卡普隆25 (乙交酯與ε-己內(nèi)酯的共聚物）以及 它們的組合。
31. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的補(bǔ)片，其中所述粘連屏障包括選自以下的聚合物：有機(jī)硅、 PTFE 和 ePTFE。
32. -種執(zhí)行體壁缺陷修復(fù)的方法，包括以下步驟： A. 在具有組織缺陷的體壁的內(nèi)部層上插入組織修復(fù)補(bǔ)片，其中所述修復(fù)補(bǔ)片包括： 基本上平坦的基座構(gòu)件，所述基本上平坦的基座構(gòu)件具有頂側(cè)和底側(cè)； 開(kāi)口，所述開(kāi)口位于所述基座構(gòu)件中；和， 閉合構(gòu)件，所述閉合構(gòu)件與所述開(kāi)口相關(guān)聯(lián)； B. 將所述補(bǔ)片定位在所述缺陷周?chē)沟盟龌鶚?gòu)件的頂側(cè)與所述體壁的內(nèi)部層相 鄰； C. 將外科固定器械的末端插入穿過(guò)所述開(kāi)口以進(jìn)入所述基座構(gòu)件的底側(cè)并將所述基 座構(gòu)件固定到所述體壁的內(nèi)部層；以及， D. 操縱所述閉合構(gòu)件以關(guān)閉所述開(kāi)口。
33. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，其中所述組織修復(fù)補(bǔ)片還包括所述基座構(gòu)件的至少 一側(cè)上的聚合物層。
34. 根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，其中所述組織缺陷為疝。
【文檔編號(hào)】A61F2/00GK104220024SQ201380019388
【公開(kāi)日】2014年12月17日 申請(qǐng)日期:2013年4月10日 優(yōu)先權(quán)日:2012年4月10日
【發(fā)明者】M.卡迪納勒, R.J.坦恩豪塞, H.M.喬米亞克, L.麥羅伊, E.R.斯庫(kù)拉 申請(qǐng)人:伊西康公司