單環(huán)心臟瓣膜支撐結(jié)構(gòu)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明主要涉及一種人造心臟瓣膜支撐裝置，其適用于對心臟瓣膜的血管內(nèi)置放，包括單環(huán)形支撐元件，所述支撐元件具有內(nèi)部直徑和外部直徑，其中所述支撐元件具有完全剛性的外周邊，其中所述支撐元件與一個(gè)或多個(gè)內(nèi)心室和/或內(nèi)心房穩(wěn)定化元件裝配，且其中所述支撐元件具有收縮的置放構(gòu)造和展開構(gòu)造。
【專利說明】單環(huán)心臟瓣膜支撐結(jié)構(gòu)

【背景技術(shù)】
[0001]心臟瓣膜逆流在心臟收縮時(shí)心臟瓣葉未完全地關(guān)閉時(shí)發(fā)生。在心臟收縮時(shí),血液通過未正確閉合的瓣葉回流。例如，在心室收縮時(shí)，在血液通過二尖瓣回流且進(jìn)入左心房時(shí)發(fā)生二尖瓣逆流。
[0002]一些情況下，逆流由于瓣葉疾病而發(fā)生(例如主或“器質(zhì)性”逆流)。逆流也可由左心室的膨脹引起，這會(huì)導(dǎo)致二尖瓣膜環(huán)的二次膨脹。環(huán)帶的膨脹使得二尖瓣的瓣葉擴(kuò)展分開且形成很差的尖端補(bǔ)選(tip cooptat1n)和二次泄露，或所謂的“功能性逆流”。
[0003]目前，主逆流通過改造原生瓣葉而修正，例如通過夾子、縫合、鉤子等，以允許他們在心臟收縮時(shí)完全地閉合。在疾病發(fā)展太晚期時(shí)，整個(gè)瓣需要通過機(jī)械的或生物的假體更換。例子包括一直將瓣膜成形環(huán)縫合到帶瓣葉的實(shí)際瓣膜更換，其中縫合環(huán)被縫合到二尖瓣環(huán)。瓣膜成形環(huán)也被縫合瓣膜環(huán)，瓣膜成形環(huán)也用于改造環(huán)帶，使得原生的瓣葉更靠近在一起，以允許它們正確閉合。
[0004]因?yàn)榛谥鲃?dòng)脈瓣更換的成功，不斷受到關(guān)注的是，評估相似的技術(shù)來無創(chuàng)地使用相似類型的更換瓣膜更換二尖瓣。
[0005]但是，不同于主動(dòng)脈瓣，二尖瓣環(huán)不提供用于定位更換二尖瓣的良好的標(biāo)記。在需要更換主動(dòng)脈瓣膜的患者中，主動(dòng)脈瓣環(huán)的高度和寬度通常在存在于鈣形成相關(guān)的退行性疾病的存在而增加。由于主動(dòng)脈瓣膜環(huán)橫截面面積減少，組織中的這些改變使得更容易正確地固定更換主動(dòng)脈瓣。但是，通常在主動(dòng)脈瓣膜中發(fā)現(xiàn)的退行性改變不存在于二尖瓣膜經(jīng)歷的逆流，且二尖瓣環(huán)因此通常比染病的主動(dòng)脈瓣的瓣膜環(huán)更薄。更薄的二尖瓣環(huán)使得其相對地難以正確在原生二尖瓣環(huán)中定位更換二尖瓣。二尖瓣環(huán)的一般解剖學(xué)結(jié)構(gòu)也使其難以正確將更換二尖瓣固定在位。與主動(dòng)脈瓣膜環(huán)提供的從主動(dòng)脈到左心室的過渡相比，二尖瓣環(huán)用于從左心房到左心室更平滑的過渡。主動(dòng)脈瓣膜環(huán)在結(jié)構(gòu)上更顯著，提供更大“突起”，更換主動(dòng)脈瓣更容易地固定在位到那里。
[0006]通常，主動(dòng)脈瓣膜環(huán)比二尖瓣環(huán)更小。二尖瓣環(huán)估計(jì)有大約2.4cm到大約5cm的直徑,而主動(dòng)脈瓣膜環(huán)估計(jì)有大約1.6cm到大約2.5cm的直徑。
[0007]更大的二尖瓣環(huán)使得其難以在原生二尖瓣位置牢固地植入當(dāng)前血管內(nèi)置放的瓣膜。當(dāng)前的更換主動(dòng)脈瓣膜在它們可在展開和植入期間經(jīng)歷的徑向擴(kuò)張量方面有限制。為了提供具有擴(kuò)張構(gòu)造從而可被牢固地固定在二尖瓣環(huán)中的更換主動(dòng)脈瓣，將要求更換主動(dòng)脈瓣的收縮置放輪廓被增加。但是，增加收縮置放輪廓將使得血管內(nèi)置放對患者來說更危險(xiǎn)且難以通過更大的直徑置放系統(tǒng)在脈管系統(tǒng)推進(jìn)。
[0008]已經(jīng)做出一些嘗試來置放和植入單件的更換二尖瓣，但是難以提供可收起來而具有足夠小的置放輪廓且仍然能經(jīng)由脈管介入位置在二尖瓣中擴(kuò)張和固定在位的裝置。
[0009]兩個(gè)環(huán)瓣支撐裝置適用于置放公開于共同擁有的美國申請(序號13/224，124，與2011年9月I日提交，且公開為US2012/0059458)。盡管該裝置為與現(xiàn)有技術(shù)方法的有關(guān)的大部分問題提供了解決方案，但是在某些臨床情況下，有利的是植入瓣支撐件，所述瓣支撐件在置入之后至少與上述的兩個(gè)環(huán)支撐件一樣穩(wěn)定且還應(yīng)提供與用于隨后植入的更換心臟瓣膜相同或更優(yōu)越的支撐，但是其應(yīng)結(jié)構(gòu)更簡單，具有更小的截面輪廓且在植入之后在心臟空腔中占據(jù)更少的空間。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明主要涉及一種人造心臟瓣膜支撐件裝置，包括單個(gè)瓣膜支撐件元件(也在下文稱為“支撐元件”)，其適用于血管內(nèi)置放到解剖學(xué)的心臟瓣膜區(qū)域，其中所述支撐元件通常以單個(gè)環(huán)形環(huán)的形式提供，所述單個(gè)環(huán)形環(huán)具有內(nèi)部直徑和外部直徑，所述內(nèi)部直徑限定內(nèi)部空間的外部邊界。基于心臟瓣膜的解剖學(xué)特征的考慮(尤其是二尖瓣)，植入在瓣膜環(huán)的一側(cè)(優(yōu)選上側(cè))上或植入瓣膜環(huán)本身中的簡化環(huán)形的單環(huán)瓣膜支撐裝置通常不被認(rèn)為能保持就位很長時(shí)間。但是，本發(fā)明人意外發(fā)現(xiàn)所述裝置本身在植入之后是機(jī)械穩(wěn)定的，此外，能為更換瓣膜在所述環(huán)形支撐件裝置的中央空間中的隨后植入(優(yōu)選是更換主動(dòng)脈瓣膜)提供穩(wěn)定基礎(chǔ)。
[0011]由此，在一個(gè)方面，本發(fā)明提供用在瓣膜支撐件裝置，包括單環(huán)環(huán)形支撐元件，其中所述支撐元件具有收縮的置放構(gòu)造和展開構(gòu)造。在一個(gè)實(shí)施例中，支撐元件以平坦環(huán)形環(huán)的形式提供，優(yōu)選用具有超塑性和/或形狀記憶性能的材料構(gòu)造。這種合適材料的一個(gè)例子是鎳鈦諾，其具有上述兩種性能。這些性能可以用于允許所述裝置在其于收縮構(gòu)造被置放之后、在加熱到其轉(zhuǎn)變溫度以上之后返回到擴(kuò)張的記憶構(gòu)造。
[0012]在徑向平面中(即原生心臟瓣膜瓣葉在其處于閉合位置時(shí)所在的平面)，環(huán)形支撐元件的尺寸可以以其外部半徑(Ro)其內(nèi)部半徑(Ri)和這兩個(gè)半徑(Rd)之間的差異來限定。應(yīng)理解，Ro通過將被植入瓣膜支撐裝置的二尖瓣環(huán)的直徑確定。但是，Ri通過將插入支撐裝置的中央空間中的更換心臟瓣膜的外部直徑確定。通常，與本發(fā)明的瓣膜支撐裝置結(jié)合使用的人造主動(dòng)脈瓣膜具有比二尖瓣環(huán)小得多的外部直徑。因此，應(yīng)理解Rd基本對應(yīng)于小外部直徑的更換瓣膜和相對大直徑的二尖瓣環(huán)之間的環(huán)形間隙。優(yōu)選地，Rd為l-14mm范圍。對于支撐元件的厚度(t)(在原位沿元件的縱向軸線測量)，t代表使得該參數(shù)最小化以便有助于卷曲和插入置放導(dǎo)管中的需要和讓支撐裝置足夠剛性從而其能抵抗跳動(dòng)的心臟施加的力而不卡住的需要之間的平衡。在一個(gè)典型的非限制性的例子是，t為0.4mm，而Rd具有5.5mm的值。實(shí)際上，作為通常的規(guī)則，在本發(fā)明的環(huán)形支撐元件的大部分實(shí)施例中，Rd比i大得多。例如，在許多情況下Rd可以比t大2.5到35倍，更優(yōu)選地比t大10到20倍。從前述說明可以理解，Rd和/之間的比率對本發(fā)明的瓣膜支撐裝置具有功能上的意義。
[0013]如上所述，在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，瓣膜支撐裝置用于輔助人造主動(dòng)脈瓣膜植入到需要這種植入的人體的二尖瓣環(huán)中。支撐裝置的厚度通常為0.25-0.6_，更優(yōu)選地為0.4mm。
[0014]環(huán)形支撐元件可以具有的輪廓形狀為圓形的、橢圓或允許其適于在植入到心臟瓣膜環(huán)的區(qū)域中時(shí)與內(nèi)部心臟壁閉合接觸的任何其他形式。
[0015]本發(fā)明的瓣膜支撐裝置的一個(gè)具體特征時(shí)環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)的外周邊是完全剛性的，從而在其展開構(gòu)造下，不可能使得所述裝置的外部直徑進(jìn)一步擴(kuò)張。
[0016]如上所述，在不同于主動(dòng)脈瓣膜的，病理相關(guān)的二尖瓣通常不與增加的石灰性變相關(guān)。這種缺乏石灰性變的一個(gè)結(jié)果是不可能通過沿徑向方向施加穩(wěn)定化力的元件增加單環(huán)瓣膜支撐裝置在二尖瓣環(huán)中的穩(wěn)定化。這一點(diǎn)的理由是，未石灰性變的瓣膜環(huán)的軟組織在這種情況下將簡單地對通過沿徑向向外方向擴(kuò)張而施加的徑向力做出反應(yīng)，由此傾向于減少支撐裝置和組織之間的接觸。由此，在二尖瓣的情況下下，額外的穩(wěn)定化(如果需要的話)可僅通過沿縱向軸線在心臟組織上施加力的穩(wěn)定化元件實(shí)現(xiàn)。因此，應(yīng)注意，出于本發(fā)明的目的，術(shù)語“徑向”是指在原生瓣葉閉合時(shí)的解剖學(xué)瓣膜的平面。術(shù)語“縱向”是指與徑向方向成90度的方向，即基本平行于從心臟頂點(diǎn)到心臟根部畫出的假象線。
[0017]由此，在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，單環(huán)支撐元件的機(jī)械穩(wěn)定性通過使用穩(wěn)定化元件(其中所述穩(wěn)定化元件適于沿縱向方向?qū)π呐K組織施加穩(wěn)定化力)和/或心臟組織錨固器件加強(qiáng)。
[0018]由此，在一些實(shí)施例中，支撐元件與心臟組織錨固器件裝配，所述錨固器件牢固地將所述支撐元件錨固到心臟壁。這樣的錨固器件的非限制性的例子包括鉤子或螺旋結(jié)構(gòu)。
[0019]在一些實(shí)施例中，心臟瓣膜支撐件進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化元件，其功能是對心室和/或心房中的所述支撐件提供額外的穩(wěn)定化。優(yōu)選地，心臟瓣膜支撐件與兩個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化元件(更優(yōu)選地是附接到支撐元件的兩個(gè)這樣的元件)裝配，從而它們之間按角度分開(繞環(huán)形支撐元件的周緣測量)大約180度(+/20度)。該具體結(jié)構(gòu)確保在使用中穩(wěn)定化元件可定位在中間和側(cè)向二尖瓣交界的區(qū)域中。這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢是，支撐裝置穩(wěn)定化元件沿原生的交界線布置確保所述穩(wěn)定化元件在將更換瓣膜置放在所述支撐裝置的中央空間中之前的期間內(nèi)不影響原生瓣膜的功能。
[0020]上述穩(wěn)定化元件可以以任何合適的形式提供，包括(但不限于)額外的完整環(huán)結(jié)構(gòu)、部分環(huán)、彎曲臂或翼狀物、細(xì)長臂或翼狀物和杠桿作用的臂或翼狀物。這些類型穩(wěn)定化元件每一個(gè)的例子在下文給出。
[0021]由此，在一些實(shí)施例中，心臟瓣膜支撐件包括一個(gè)或多個(gè)心室內(nèi)穩(wěn)定化元件、一個(gè)或多個(gè)心房內(nèi)穩(wěn)定化元件。在其他實(shí)施例中，心臟瓣膜支撐件與至少一個(gè)心室內(nèi)穩(wěn)定化元件和至少一個(gè)心房內(nèi)穩(wěn)定化元件裝配。雖然在一些情況下，穩(wěn)定化器件包括實(shí)體附接到心臟組織(例如在心房或心室壁中)的一個(gè)或多個(gè)元件，但是在許多其他實(shí)施例中，所述穩(wěn)定化器件通過在心臟壁的內(nèi)表面上施加大致縱向朝向的力而提供額外的機(jī)械穩(wěn)定性，而不實(shí)體連接到內(nèi)部心臟組織。
[0022]在一些其他優(yōu)選實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件以細(xì)長錨固翼狀物的形式提供，所述錨固翼狀物是用與形成環(huán)形支撐環(huán)本身相同的盤狀件切出的。通過對內(nèi)部心室壁施加壓力，所述翼狀物用于使得支撐裝置錨固且穩(wěn)定在其工作位置。在本文所述的優(yōu)選實(shí)施例中，瓣膜支撐裝置包括僅兩個(gè)這種錨固翼狀物。但是，一些形式的裝置可以具有多于兩個(gè)的翼狀物。
[0023]通常，該實(shí)施例的錨固翼狀物比如上所述心室內(nèi)和心房內(nèi)穩(wěn)定化結(jié)構(gòu)更長，且將在下文詳細(xì)描述。在許多情況下，錨固翼狀物的這種增加長度是有利的，因?yàn)槠湓试S所述翼狀物與心室壁表面的更大面積接觸，由此實(shí)現(xiàn)支撐裝置穩(wěn)定化的改進(jìn)。
[0024]在本發(fā)明該方面的最優(yōu)選實(shí)施例中，單環(huán)支撐結(jié)構(gòu)僅包含兩個(gè)翼狀物，間隔開180度(+/_幾度)。這一點(diǎn)的理由是，翼狀物必須沿二尖瓣交界布置，以便防止更換瓣膜植入期間原生瓣膜功能障礙。
[0025]但是，盡管需要翼狀物設(shè)置為彼此相反，但是大多數(shù)翼狀物設(shè)計(jì)為不對稱，即兩個(gè)翼狀物不形成為完全彼此相反(即確切地分開180度)，以便避免在將其加載到置放導(dǎo)管中之前使得裝置卷曲的問題。相反在盤狀件處于平坦構(gòu)造下時(shí)(在翼狀物向下彎曲以前)它們被并排布置。
[0026]在進(jìn)一步優(yōu)選實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件以杠桿操作的錨固器件的形式提供，其中所述錨固器件包括一個(gè)或多個(gè)錨固臂和相等數(shù)量的支點(diǎn)。所述錨固臂和支點(diǎn)相互設(shè)置為使得每一個(gè)錨固臂能在徑向向外的力施加到所述錨固臂時(shí)繞其支點(diǎn)沿上-側(cè)(super1r-lateral)方向樞轉(zhuǎn)。因?yàn)檫@種可樞轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)用作杠桿，由此與錨固臂構(gòu)造為基本上靜態(tài)結(jié)構(gòu)的情況相比能在心室壁上施加大得多的力。以此方式，本發(fā)明的穩(wěn)定化元件的該實(shí)施例能對心室施加足夠量的力，由此使得單環(huán)支撐裝置抵抗心室收縮期間產(chǎn)生的強(qiáng)位移力。但是，為了讓本發(fā)明的杠桿結(jié)構(gòu)以其目的方式起作用，必要的是解決兩個(gè)進(jìn)一步的問題:首先，需要對錨固臂施加足夠大的力，以便使得它們側(cè)向樞轉(zhuǎn)，且又類似地在內(nèi)部心室壁上施加大的力，其次，需要對這種側(cè)向擴(kuò)張的力計(jì)時(shí)，從而所述力僅在需要時(shí)施加，即在兩個(gè)階段的更換瓣膜植入過程的第二階段期間施加。為了解釋該第二點(diǎn)，必要的是簡短考慮二尖瓣正常發(fā)揮功能的方式。由此，在早期心臟收縮期間，心室內(nèi)壓力增加到一點(diǎn)，使得由此施加在二尖瓣葉上的力足以使得它們閉合，由此防止血液從左心室到左心房的回退性流動(dòng)。在兩個(gè)階段過程的第一階段(植入支撐結(jié)構(gòu))期間，由于原生瓣葉的閉合，支撐裝置不在心室收縮期間經(jīng)歷強(qiáng)的移位力，實(shí)現(xiàn)左心室和左心房之間的完全(或幾乎完全)的分離。進(jìn)而，甚至在原生瓣葉打開(心臟舒張期間)時(shí)，瓣膜支撐裝置也僅經(jīng)歷非常低的壓力，因?yàn)槭紫拳h(huán)形支撐裝置的表面面積小，且其次，大部分所述表面面積不位于心房和心室之間的流體流動(dòng)路徑中。但是，在兩個(gè)階段方法的第二階段期間(更換瓣膜的植入和擴(kuò)張)，原生二尖瓣葉側(cè)向移位。以此方式，在早期心臟收縮期間防止所述瓣葉閉合。因此，在心室收縮期間，在更換瓣膜瓣葉上施加非常強(qiáng)的向上力，由此使得它們閉合。因?yàn)楦鼡Q瓣膜瓣葉現(xiàn)在與瓣膜支撐裝置一起形成單個(gè)結(jié)構(gòu)，所以作用在所述更換瓣膜瓣葉上的力將造成附接的瓣膜支撐裝置的位移(如同其未牢固錨固到心室壁那樣)。由此，在植入過程的該第二階段期間，支撐裝置的錨固臂能牢固接合心室壁，以便抵抗施加到所述裝置的移位力的突然增加。
[0027]兩個(gè)上述技術(shù)問題已經(jīng)被本發(fā)明人解決，手段是使得更換瓣膜徑向擴(kuò)張(在兩個(gè)階段實(shí)施方式的第二階段期間)，通過可充氣的氣囊或通過使用可自擴(kuò)張的支架。以此方式，通過氣囊(或自擴(kuò)張支架)施加的向外徑向力被傳遞到支撐裝置中的每一個(gè)錨固臂的中間部分。所述臂隨后被使得繞其支點(diǎn)樞轉(zhuǎn)(更多細(xì)節(jié)在下文描述)。這種樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)隨后繼續(xù)，直到每一個(gè)錨固的側(cè)向部分接觸心室壁(或在一些實(shí)施例中，與中間部分一起，造成原生瓣葉的夾捏，或在其他實(shí)施例中接觸裝置側(cè)向附接翼狀物(如圖10所示-由此增加翼狀物與左心室附接的軸向力和增加翼狀物的錨固力)?？偟膩碚f:通過擴(kuò)張更換瓣膜施加的力造成錨固臂的徑向擴(kuò)張。由于所述臂的杠桿結(jié)構(gòu)，通過擴(kuò)張瓣膜產(chǎn)生的徑向朝向的力的大小被放大。從可樞轉(zhuǎn)臂結(jié)構(gòu)獲得的額外優(yōu)點(diǎn)是，在每一個(gè)擴(kuò)張錨固臂的側(cè)向端和心室壁組織之間形成的角度可改變，從而所述臂將所述徑向力沿軸向方向傳遞到所述組織(即沿錨固臂的自由側(cè)向端的縱向軸線)。這種方向效果是非常有利的，因?yàn)榕c力相對于所述軸線以90的度施加的情況下相比，錨固臂的幾何結(jié)構(gòu)使得它們能沿其縱向軸線在心臟壁上施加更大的力。因此，應(yīng)注意，上述的方向性效果不要求錨固臂的自由端與組織接觸。實(shí)際上，在一些情況下，這種結(jié)構(gòu)是不期望的，因?yàn)槠鋾?huì)對心室組織造成創(chuàng)傷。相反，足夠的是，錨固臂的末端(即最側(cè)向)部分的短長度是成角度的，由此形成無創(chuàng)傷的基部。在這種結(jié)構(gòu)中，通過心室壁施加在錨固臂上的大部分力仍朝向軸向(即沿縱向方向)，且由此防止所述臂卡住。。最后，力產(chǎn)生步驟是更換瓣膜的擴(kuò)張這一事實(shí)造成從原生瓣葉已經(jīng)固定不動(dòng)的時(shí)刻通過錨固臂以正確的力矩施加大量值的力。優(yōu)選地，錨固臂構(gòu)造為使得其在沿其長度的一點(diǎn)處彎曲，從而所述臂可以被認(rèn)為包括中間部分和側(cè)向部分，其中所述部分以它們之間大于O度的角度形成。應(yīng)注意,該角度可以在錨固臂的樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)期間變得更大或更小。但是，在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，該角度逐漸減小到幾乎O度(隨側(cè)向擴(kuò)張朝向其終點(diǎn)繼續(xù)，即側(cè)向部分幾乎完成閉合到中間部分上)。進(jìn)一步，該可樞轉(zhuǎn)臂實(shí)施例的詳細(xì)情況在下文描述。在一些實(shí)施例中，支撐元件與適于牢固地接合更換心臟瓣膜的更換瓣膜接合器件裝配。在一些實(shí)施例中，接合器件可具有錨固和/或鎖定元件，其適于與更換心臟瓣膜的一部分牢固地鎖定。在其他實(shí)施例中，更換瓣膜接合器件用軟的生物適應(yīng)性材料(例如生物適應(yīng)性織物，硅，PET等)形成。，其裝配到支撐元件的一些部分的外部表面。在這些實(shí)施例中，在瓣膜支撐件的內(nèi)腔中擴(kuò)張時(shí)，生物適應(yīng)性材料的軟且可壓縮特點(diǎn)允許其某些部分被更換瓣膜的支桿或其他結(jié)構(gòu)元件擠壓。軟生物適應(yīng)性材料的其他部分(不被擴(kuò)張的更換瓣膜擠壓)伸入支桿和/或其他結(jié)構(gòu)元件之間的所述瓣膜的內(nèi)部空間中。以這種方式形成的突出部接合和抓持更換瓣膜，由此防止其相對于瓣膜支撐件運(yùn)動(dòng)。在其他實(shí)施例中，更換瓣膜接合器件包括剛性錨固件，其具有的尺寸和形狀使得它們在所述瓣膜于瓣膜支撐件的內(nèi)部空間中擴(kuò)張時(shí)能進(jìn)入其支桿和/或其他結(jié)構(gòu)元件之間的更換瓣膜的內(nèi)部空間。
[0028]在本發(fā)明的一些優(yōu)選實(shí)施例中，環(huán)形單環(huán)支撐元件的內(nèi)部周邊能沿徑向方向彈性地變形。因此，應(yīng)理解本發(fā)明的環(huán)形彈性可變形的支撐元件具有外部直徑和內(nèi)部直徑。在使用中，本發(fā)明的支撐元件被選擇為使得更換心臟瓣膜在其完全擴(kuò)張的展開構(gòu)造下具有的外部直徑比所述支撐元件的內(nèi)部直徑(在其處于擱置狀態(tài)時(shí))略大。隨后，在瓣膜支撐元件的內(nèi)部空間中置放更換瓣膜時(shí)，由于支撐元件彈性可變形的特點(diǎn)所述支撐元件的內(nèi)部直徑增加。更換瓣膜由此通過徑向向內(nèi)的力被牢固地保持在支撐元件中就位，由于所述支撐元件的彈性內(nèi)表面傾向于返回其擱置位置，所述徑向向內(nèi)的力通過所述支撐元件施加在所述瓣膜上。
[0029]應(yīng)注意，彈性可變形的支撐元件可以構(gòu)造為使得其整個(gè)內(nèi)表面彈性可變形或，替換地其可以構(gòu)造為使得僅其一些不連續(xù)的區(qū)域彈性可變形。
[0030]目前可用的主動(dòng)脈閥膜(其可以經(jīng)由經(jīng)腿方法或經(jīng)心尖方法植入)通常用氣囊可擴(kuò)張材料制造(例如不銹鋼，例如Sapien帶支架瓣膜，由Edwards Inc.制造)或自擴(kuò)張材料制造(例如鎳鈦諾，例如Core Valve帶支架瓣膜，由Medtronic Inc.制造,和Lotus帶支架瓣膜，由 Sadra, Boston Scientific Inc.制造)。
[0031]在氣囊可擴(kuò)張閥膜中，在瓣膜于其位置置放和擴(kuò)張之后，瓣膜的支架具有彈回現(xiàn)象。在意味著剛好在最大氣囊擴(kuò)張之后，在氣囊放氣時(shí)，存在支架的一些彈回、一些“向回閉合”。這種現(xiàn)象是金屬氣囊可擴(kuò)張支架的物理機(jī)械性質(zhì)。在植入主動(dòng)脈中時(shí)，主動(dòng)脈壁是彈性的，且在其擴(kuò)張之后，其在支架上施加向內(nèi)的力，將其保持就位。但是，如果將這種帶支架瓣膜在完全剛性管/元件進(jìn)行膨脹，則剛好在擴(kuò)張之后支架將具有一些彈回，但是剛性元件由于其剛性將不具有任何彈回，因此總是在支架和剛性元件之間存在一些空間，且支架將不被強(qiáng)的力保持就位。
[0032]自擴(kuò)張支架不展現(xiàn)彈回現(xiàn)象；然而，它們對置放在瓣支撐件中帶來了不同的困難。通過自擴(kuò)張支架施加的朝向外的力比氣囊可擴(kuò)張支架的朝向外的力更低，因此顯著的困難是確保自擴(kuò)張帶支架瓣膜展開且固定到瓣支撐件中，而沒有在心搏周期期間脫離位置。如果瓣膜支撐件具有一個(gè)或多個(gè)支撐元件(其能施加朝向內(nèi)的徑向力)則存在顯著的優(yōu)勢，其增加將瓣膜附接到瓣膜支撐件的力且確保瓣膜不脫離位置。
[0033]在本發(fā)明的一些進(jìn)一步優(yōu)選實(shí)施例中，單環(huán)環(huán)形支撐元件的至少一個(gè)部分具有的外部直徑比心臟瓣膜環(huán)(所述支撐元件將植入該心臟瓣膜環(huán)中)的直徑更大(下文稱為“加大直徑部分”或類似稱謂)，且其中所述環(huán)形元件的至少一個(gè)其他部分具有的外部直徑比所述瓣膜環(huán)的直徑更小(下文稱為“減小直徑部分”或類似稱謂)。由此應(yīng)理解，所述減小直徑部分中斷了本發(fā)明的支撐元件的環(huán)形外周。
[0034]在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，支撐元件具有兩個(gè)加大直徑部分且兩個(gè)減小直徑部分。在另一優(yōu)選實(shí)施例中，支撐元件包括四個(gè)加大直徑部分且四個(gè)減小直徑部分。應(yīng)理解，在將本發(fā)明的心臟瓣膜支撐元件植入到心臟瓣膜環(huán)的區(qū)域中是，每一個(gè)放大直徑部分將抵靠解剖學(xué)的瓣膜環(huán)組織形成不漏流體的密封。相反地，小孔將形成在每一個(gè)減小直徑部分和瓣膜環(huán)的鄰近部分之間，由此允許在所述支撐元件所植入的心臟側(cè)上在心室和心房之間存在有限瓣周血液流動(dòng)。以此方式，通過收縮的心臟而在心臟瓣膜支撐件上(在位于所述支撐件中的更換瓣膜上)施加的流體壓力(和力)將被減少。另外，這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)減少室收縮所需抵抗的后負(fù)荷，因?yàn)樗试S受控受限的逆流，且由此可以對心室功能具有有益的臨床效果，減少心室壁應(yīng)力和氧氣消耗。
[0035]在一些實(shí)施例中，支撐元件具有至少一個(gè)聯(lián)接元件，其適于可逆地連接到置放系統(tǒng)。至少一個(gè)聯(lián)接元件可以是帶螺紋的孔。
[0036]在本發(fā)明的進(jìn)一步優(yōu)選實(shí)施例中，環(huán)形支撐元件與生物適應(yīng)性織物制造的至少一個(gè)翼狀簾元件裝配。簾的功能是密封元件，其定位在支撐元件和二尖瓣膜環(huán)之間，由此防止在瓣膜支撐件植入二尖瓣膜環(huán)中之后的瓣周漏。
[0037]在本發(fā)明該方面的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，單個(gè)簾元件附接到環(huán)形支撐元件的整個(gè)周緣。在另一優(yōu)選實(shí)施例中，多個(gè)簾附接到支撐元件。在該實(shí)施例中，簾可以定位為使得在鄰近簾之間存在小的重疊，由此防止在它們之間的泄漏。這種簾密封特征獨(dú)特地解決了更換瓣膜植入之后瓣周漏的問題，因?yàn)榭椢锖熢茼憫?yīng)于通過心室收縮期間流動(dòng)的血液施加力而運(yùn)動(dòng)，從而其將支撐元件和二尖(或其他)瓣膜環(huán)之間的其余空間大部分或完全密封。
[0038]本發(fā)明的一個(gè)方面是適于血管內(nèi)或經(jīng)心尖置放以更換二尖瓣的系統(tǒng)，包括:人造心臟瓣膜支撐裝置，包括單環(huán)形支撐元件，具有收縮置放構(gòu)造和展開構(gòu)造，如上所述；和更換心臟瓣膜，包括可擴(kuò)張錨固件和多個(gè)瓣葉，其中所述更換心臟瓣膜適于固定到人造心臟瓣膜支撐裝置。
[0039]在一個(gè)非常優(yōu)選實(shí)施例中，更換心臟瓣膜為人造主動(dòng)脈瓣膜。
[0040]在一些實(shí)施例中，支撐元件適于而更換心臟瓣膜牢固接合。在一個(gè)這樣的實(shí)施例中，更換瓣膜固定器件包括附接器件，例如鉤子或其他機(jī)械錨固件，所述附接器件在其一個(gè)端部處連接到支撐元件，且具有用于附接到更換瓣膜的自由端。
[0041]在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，如上所述的系統(tǒng)進(jìn)一步包括壓力測量元件。這些元件可以位于系統(tǒng)的任何地方，包括瓣膜支撐裝置的表面上，附接到更換瓣膜，以及在引導(dǎo)導(dǎo)管中。在另一實(shí)施例中，本發(fā)明的系統(tǒng)進(jìn)一步包括連接終端，其允許心律調(diào)整器連接到所述系統(tǒng)的各種部件。
[0042]本發(fā)明的一個(gè)方面是一種更換患者二尖瓣的方法，包括:將瓣膜支撐裝置置放到主體二尖瓣附近的位置，瓣膜支撐裝置包括單環(huán)形支撐元件；將支撐元件從收縮構(gòu)造擴(kuò)張到展開構(gòu)造，以抵靠在二尖瓣環(huán)的平面上方、該平面的下方的心臟組織或抵靠瓣膜環(huán)本身，
[0043]在一個(gè)實(shí)施例中，上述方法可以用于通過血管內(nèi)路線置放瓣膜支撐裝置。在另一實(shí)施例中，方法可以用于通過經(jīng)心尖路線置放瓣膜支撐裝置。
[0044]在一些實(shí)施例中，讓支撐元件擴(kuò)張包括允許支撐元件自擴(kuò)張以抵靠心臟組織。
[0045]在一些實(shí)施例中，方法進(jìn)一步包括使得心臟附接器件裝配到支撐元件的步驟，以插入心室壁。在一些情況下，通過控制絲線插入通過置放導(dǎo)管而插入所述附接器件，所述置放導(dǎo)管用于使得瓣膜支撐裝置旋轉(zhuǎn)。在其他情況下，在瓣膜支撐裝置插入期間，所述附接器件可以被套筒覆蓋，所述套筒被去除以便允許所述附接器件插入心室壁。在進(jìn)一步實(shí)施例中，附接器件可以構(gòu)造為錨固件的形式，所述錨固件具有兩個(gè)或多個(gè)朝向后的自打開遠(yuǎn)端臂，其中所述遠(yuǎn)端臂通過可吸收的縫合部保持為閉合構(gòu)造。隨后，在所述附接器件進(jìn)入心室組織后的一定時(shí)間周期之后(例如在數(shù)小時(shí)和數(shù)周之間)，所述縫合材料溶解，由此允許遠(yuǎn)端臂采用其打開構(gòu)造。
[0046]在其他實(shí)施例中，上述方法進(jìn)一步包括使得心室內(nèi)穩(wěn)定化元件和/或心房內(nèi)穩(wěn)定化元件分別接合內(nèi)部心室壁和/或內(nèi)部心房壁的步驟。
[0047]在一些實(shí)施例中，擴(kuò)張支撐元件包括將支撐元件朝向大致環(huán)狀地展開的構(gòu)造擴(kuò)張.
[0048]在一些實(shí)施例中，擴(kuò)張所述支撐元件包括將支撐元件擴(kuò)張抵靠附接到原生二尖瓣的乳突肌腱，且可不讓它們移位。
[0049]在一些實(shí)施例中，方法進(jìn)一步包括將更換心臟瓣膜固定到瓣膜支撐件。將更換心臟瓣膜固定到瓣膜支撐件可包括將更換心臟瓣膜從收縮置放構(gòu)造擴(kuò)張到擴(kuò)張構(gòu)造。將更換心臟瓣膜擴(kuò)張可包括具有氣囊使得更換心臟瓣膜擴(kuò)張和/或允許更換心臟瓣膜自擴(kuò)張。將更換心臟瓣膜固定到瓣膜支撐件可包括將更換心臟瓣膜徑向地固定在瓣膜支撐件中。將更換心臟瓣膜固定到瓣膜支撐件可包括將更換心臟瓣膜元件與瓣膜支撐元件鎖定，以將更換心臟瓣膜鎖定到瓣膜支撐件。在其他實(shí)施例中，將更換瓣膜固定到瓣膜支撐裝置的步驟包括使得裝配到瓣膜支撐元件的瓣膜附接器件接合所述更換二尖瓣。更換瓣膜可以通過血管內(nèi)路線或通過經(jīng)心尖路線置放。
[0050]在該方法的一個(gè)實(shí)施例中，
[0051]在進(jìn)一步實(shí)施例中，置放瓣膜支撐裝置和人造心臟瓣膜的上述方法可以將兩個(gè)單獨(dú)的置放方法結(jié)合。一個(gè)方法是用于支撐裝置的而另一個(gè)方法是用于瓣膜的。這種策略的優(yōu)勢是其極大地縮短瓣膜錨固件的置放和人工瓣膜本身的置放之間的時(shí)間延遲。這是很重要的，因?yàn)樵诎昴ぶ渭梅胖?，?huì)存在與原生二尖瓣功能的干擾(由于與瓣膜瓣葉的干擾造成的)。這種方法的一個(gè)例子是經(jīng)由血管內(nèi)、經(jīng)后中隔路線(如在本文所述的)置放瓣膜支撐件，同時(shí)并行地經(jīng)由經(jīng)心尖或經(jīng)股路線置放人造二尖瓣(如本領(lǐng)域公知的)。相反地，瓣膜支撐件可以通過經(jīng)股或經(jīng)心尖方法置放，而更換瓣膜本身經(jīng)后中隔置放。由此，如上所述方法的一個(gè)實(shí)施例中，更換二尖瓣通過與瓣膜支撐件相同的路線置放。在方法的另一實(shí)施例中，更換二尖瓣和瓣膜支撐件通過不同路線置放，其中所述路線從經(jīng)后中隔、經(jīng)股和經(jīng)心尖路線中選擇。使用這些各種方法以置放更換閥膜和其他裝置是本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的且已經(jīng)描述于幾個(gè)公開文件中，包括US 7，753，923和WO 2008/070797。
[0052]在如上所述的方法的優(yōu)選實(shí)施例中，用于更換原生二尖瓣的更換心臟瓣膜是人造主動(dòng)脈瓣膜。合適的人造主動(dòng)脈閥膜的例子包括(但不限于)以下的商業(yè)可獲得更換閥膜:Sapien Valve (美國 Edwards Lifesciences Inc.), Lotus Valve (美國 BostonScientific Inc.), Core Valve (Medtronic Inc.)和 DFM valve (美國 Direct Flow MedicalInc.)。
[0053]如上所述，本發(fā)明的方法為用于用人工瓣膜更換原生心臟瓣膜的兩步方法，優(yōu)選是二尖瓣，其中第一階段包括將單環(huán)瓣膜支撐裝置置放在原生二尖瓣膜環(huán)的區(qū)域中，和第二階段，包括在所述支撐裝置的中央空間中使得可擴(kuò)張人工瓣膜擴(kuò)張。在該方法中使用本發(fā)明瓣膜支撐裝置的其中一個(gè)關(guān)鍵優(yōu)點(diǎn)是，穩(wěn)定化臂的其形狀、尺寸和構(gòu)造允許原生心臟瓣膜瓣葉在所述瓣膜支撐裝置置放(即過程的第一步驟)和更換瓣膜置放(即過程的第二步驟)之間的時(shí)間間隔中繼續(xù)發(fā)揮功能。當(dāng)前構(gòu)造的瓣膜支撐裝置的進(jìn)一步關(guān)鍵優(yōu)勢是，其平坦環(huán)形形式允許功能障礙的二尖瓣通過商業(yè)可獲得人造主動(dòng)脈瓣膜更換。這是通過環(huán)形支撐件裝置能跨過相對小直徑的人造主動(dòng)脈瓣膜和相對大直徑的原生二尖瓣環(huán)之間的間隙而實(shí)現(xiàn)的。隨說明的進(jìn)行本發(fā)明的進(jìn)一步優(yōu)點(diǎn)將更加明顯。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0054]本發(fā)明的新穎特征具體在所附的權(quán)利要求中描述。通過參照以下說明性實(shí)施例的詳細(xì)描述可以對本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)有更好理解:
[0055]圖1顯示了本發(fā)明的單環(huán)瓣膜支撐件，其含有螺旋形心臟錨固器件。
[0056]圖2顯示兩個(gè)支撐元件，每一個(gè)具有相同內(nèi)部直徑但是具有不同外部直徑。
[0057]圖3A和3B示出實(shí)施例，其中瓣膜支撐件與水平穩(wěn)定化元件(A)和一個(gè)垂直穩(wěn)定化元件⑶裝配。
[0058]圖4A和4B顯示了瓣膜支撐件的實(shí)施例，其每一個(gè)具有用支架狀網(wǎng)形成的穩(wěn)定化元件。
[0059]圖5示出了瓣膜支撐件的實(shí)施例，其中穩(wěn)定化元件包含彈簧狀收縮區(qū)域。
[0060]圖6顯示了瓣膜支撐件的實(shí)施例，其具有附接到支撐元件的多個(gè)穩(wěn)定化元件。
[0061]圖7A-7C顯示了本發(fā)明的瓣膜支撐件的實(shí)施例，其中穩(wěn)定化元件構(gòu)造為彎曲臂的形式。
[0062]圖8示出了瓣膜支撐件的實(shí)施例，其中支撐元件連接到水平環(huán)形穩(wěn)定化元件。
[0063]圖9A和9B顯示了具有附接到支撐元件的一對彈性凸片狀穩(wěn)定化元件的瓣膜支撐
>J-U ρ?α裝直。
[0064]圖10顯示了瓣膜支撐件，其包括多個(gè)鉤狀心臟錨固件。
[0065]圖11Α-11Β示出了心臟附接錨固件，其具有朝向后的遠(yuǎn)端臂，所述遠(yuǎn)端臂可以在置放期間通過可吸收縫合環(huán)被保持在閉合位置。
[0066]圖12Α-12Β示出覆蓋元件的兩個(gè)不同實(shí)施例，覆蓋元件可以用于在瓣膜支撐件的置放期間隱藏心臟附接錨固件。
[0067]圖13A-13B顯示了使用形狀記憶錨固件，其在置放期間被外套管保持在筆直構(gòu)造下。圖14示出了夾子狀心臟組織錨固件，其尤其適用于將支撐元件附接到瓣膜環(huán)。
[0068]圖15A-15B示出了支撐元件，所述支撐元件與用軟生物適應(yīng)性材料構(gòu)造的瓣膜接合器件裝配。
[0069]圖16示出了用于置放更換二尖瓣支撐結(jié)構(gòu)的示例性置放系統(tǒng)。
[0070]圖17示出了與兩個(gè)細(xì)長錨固翼狀物裝配的支撐裝置。
[0071]圖18顯示在翼狀物已經(jīng)擴(kuò)張到其打開的工作位置之后的圖17的支撐裝置。
[0072]圖19示出了在心臟瓣膜環(huán)的區(qū)域中被植入到心臟中的圖17和18的瓣膜支撐裝置。
[0073]圖20顯示了本發(fā)明的不同實(shí)施例，其中錨固臂具有擴(kuò)大的基部部分。
[0074]圖21顯示了在其擴(kuò)張構(gòu)造下的圖22的實(shí)施例。
[0075]圖22顯示了不同實(shí)施例，其中錨固翼狀物比在之前顯示的實(shí)施例中的更寬。
[0076]圖23顯示了具有兩個(gè)短翼狀物和兩個(gè)長翼狀物的裝置。
[0077]圖24顯示了與打開的工作結(jié)構(gòu)裝配的支撐裝置。
[0078]圖25顯示了具有替換的打開翼狀物結(jié)構(gòu)的實(shí)施例。
[0079]圖26示出了在其擴(kuò)張構(gòu)造下杠桿操作的翼狀物實(shí)施例的第一實(shí)施方式的例子。
[0080]圖27與圖26所示的實(shí)施例相似的實(shí)施例，但是是在其預(yù)擴(kuò)張的構(gòu)造下。
[0081]圖28提供了在杠桿操作的翼狀物的一個(gè)實(shí)施例中的支點(diǎn)的放大視圖。
[0082]圖29顯示了與在其完全擴(kuò)張構(gòu)造下的杠桿操作的翼狀物的第二實(shí)施方式裝配的本發(fā)明的裝置。
[0083]圖30顯示了的在其預(yù)擴(kuò)張構(gòu)造下的圖29的實(shí)施例。
[0084]圖31提供了杠桿操作的翼狀物的第二實(shí)施方式的另一實(shí)施例的透視圖。
[0085]圖32示出了本發(fā)明的杠桿操作的翼狀物的第三實(shí)施方式。圖33顯示了杠桿操作的翼狀物的第三實(shí)施方式的“瓣葉夾捏”實(shí)施例。
[0086]圖34顯示在擴(kuò)張之前包括靜態(tài)和杠桿作用的臂的實(shí)施例。
[0087]圖35顯示了在更換瓣膜擴(kuò)張之后的圖34的實(shí)施例。
[0088]圖36示出了示例性支撐元件的俯視圖，顯示了彈性內(nèi)部周邊特征部。
[0089]圖37示出了與彈性可變形元件裝配的另一示例性支撐元件的另一俯視圖。
[0090]圖38示出了與彈性可變形元件裝配的本發(fā)明的另一示例性支撐元件的透視圖。
[0091]圖39示出了擴(kuò)張構(gòu)造下與壓力釋放器件裝配的示例性更換瓣膜支撐件的透視圖。
[0092]圖40提供了本發(fā)明示例性支撐件的示意性側(cè)視圖，所示為處于二尖瓣膜環(huán)上的位置，且顯示了附接到環(huán)的內(nèi)部部分的織物簾。
[0093]圖41示出了本發(fā)明瓣膜支撐件的另一示例性上部環(huán)的側(cè)視圖(上部支撐元件)，顯示為處于二尖瓣膜環(huán)上的位置，且顯示了附接到環(huán)的外部(遠(yuǎn)端)部分的織物簾。
[0094]圖42示出了本發(fā)明的瓣膜支撐件的示例性上部環(huán)(上部支撐元件)的透視圖，顯示了本發(fā)明的多個(gè)織物簾。
[0095]圖43示出了了本發(fā)明的簾的織物的示例性設(shè)計(jì)。
[0096]圖44顯示了用于與自擴(kuò)張主動(dòng)脈瓣膜結(jié)合使用的單環(huán)支撐裝置。
[0097]圖45顯示了與氣囊可擴(kuò)張主動(dòng)脈瓣膜結(jié)合使用的單環(huán)支撐裝置。
[0098]圖46-49是顯示了將本發(fā)明的單環(huán)支撐裝置成功植入尸體心臟的照片。

【具體實(shí)施方式】
[0099]本發(fā)明通常涉及心臟瓣膜支撐結(jié)構(gòu)，其適于植入在原生心臟瓣膜或原生瓣膜環(huán)中或附近，且適于為更換心臟瓣膜提供支撐。支撐結(jié)構(gòu)適于與更換心臟瓣膜相互作用，以將其固定在原生瓣膜或原生瓣膜環(huán)中或附近的植入位置。在一些實(shí)施例中，支撐結(jié)構(gòu)適于定位在二尖瓣環(huán)中或附近，且適于與后來置放的更換二尖瓣相互作用，以將更換二尖瓣固定在位，以代替原生二尖瓣的功能。
[0100]本發(fā)明還提供兩步的血管內(nèi)植入過程，用于更換患者的原生二尖瓣。通常，支撐結(jié)構(gòu)首先定位在二尖瓣環(huán)中或附近，且被固定在位。更換二尖瓣隨后固定到支撐結(jié)構(gòu)，使更換瓣膜在瓣膜環(huán)中或附近固定在位。通過以兩個(gè)步驟植入支撐結(jié)構(gòu)和更換二尖瓣，更換二尖瓣可具有更小的置放輪廓，因?yàn)橛捎谥谓Y(jié)構(gòu)的存在，其不必?cái)U(kuò)張?zhí)嘁越佑|原生組織。這消除了具有大的置放輪廓的更換瓣膜的需要，這種大的置放輪廓更換瓣膜在試圖將主動(dòng)脈瓣定位在原生二尖瓣時(shí)會(huì)被需要，或在試圖將單件二尖瓣植入物(即不在體內(nèi)組裝的植入物)定位在原生二尖瓣中時(shí)會(huì)被需要。
[0101]圖1示出了擴(kuò)張構(gòu)造下本發(fā)明的瓣膜支撐件裝置的示例性實(shí)施例，這是在其通過引導(dǎo)導(dǎo)管置放和植入在其目標(biāo)位置之后。由此，圖1顯示引導(dǎo)導(dǎo)管16，其用于置放本發(fā)明的瓣膜支撐裝置10，其中所述裝置包括單環(huán)形支撐元件12。在該圖中所示的置放過程的該階段下(其在下文被更詳細(xì)描述)，所述支撐元件12已經(jīng)自擴(kuò)張到其工作構(gòu)造。
[0102]在一些實(shí)施例中，支撐元件在其擴(kuò)張構(gòu)造下為大致環(huán)形(例如見圖1)。但是，在心臟解剖學(xué)結(jié)構(gòu)方面，患者與患者的差異會(huì)要求支撐元件具有不同的尺寸和構(gòu)造。支撐元件可因此按照需要具有任何構(gòu)造以被固定到任何解剖結(jié)構(gòu)。例如，支撐元件可具有大致橢圓的構(gòu)造。
[0103]在一些實(shí)施例中，支撐元件用回彈性材料制造，其可變形為置放構(gòu)造，且仍適于自擴(kuò)張到擴(kuò)張構(gòu)造，具有通過氣囊膨脹實(shí)現(xiàn)的可選額外擴(kuò)張。例如，根據(jù)鎳鈦諾超塑性的性質(zhì)，支撐件可用鎳鈦諾制造。在一些實(shí)施例中瓣膜支撐件用具有形狀記憶性能的材料制造，例如鎳鈦諾，且適于在被加熱到其轉(zhuǎn)變溫度之后返回到其擴(kuò)張記憶構(gòu)造。在一些實(shí)施例中，其中瓣膜支撐件用例如鎳鈦諾這樣的材料制造，利用形狀記憶性能和超塑性性能。
[0104]一旦支撐結(jié)構(gòu)擴(kuò)張且在原生二尖瓣中固定就位，則收縮置放構(gòu)造的更換二尖瓣前進(jìn)且定位在橋接構(gòu)件中和下方。更換二尖瓣隨后擴(kuò)張(例如通過氣囊擴(kuò)張，自擴(kuò)張等)，由此使得更換二尖瓣與單環(huán)支撐元件接合且被該單環(huán)支撐元件固定。
[0105]示例性展開過程的進(jìn)一步細(xì)節(jié)在后文描述。
[0106]如上文所述,支撐元件的一些實(shí)施例可以用環(huán)形環(huán)(annular ring)構(gòu)造；這樣的環(huán)可以用形狀記憶/超塑性材料片制造。但是，在其他實(shí)施例中，支撐元件用形狀記憶/超塑性絲(例如鎳鈦諾、鈷或不銹鋼絲)。這種設(shè)計(jì)的一個(gè)優(yōu)勢是使用絲(wire)使得制造成本低。進(jìn)一步的顯著優(yōu)勢是使用單個(gè)絲(而不是圖1所示的更寬的條帶)，優(yōu)勢在于:其可以收縮到非常小的尺寸，從而其可以插入小直徑置放導(dǎo)管，由此提供減小的截面輪廓。
[0107]在本文所述的瓣膜支撐件的實(shí)施例中，其中所述支撐件被構(gòu)造為環(huán)形環(huán)的形式(例如圖1所示)，環(huán)狀支撐元件的尺寸可以如圖2所示的通過兩個(gè)不同尺寸(外部直徑22e和內(nèi)部直徑22i)限定?？梢钥闯鲈搱D中所示的兩支撐元件20具有相同內(nèi)部直徑，其外部直徑不同。應(yīng)理解，內(nèi)部直徑限定用于將更換瓣膜植入瓣膜支撐裝置中的可用空間，而外部直徑需要與原生二尖瓣膜環(huán)中的空間相同(以便允許穩(wěn)定植入瓣膜支撐件)。因?yàn)椴煌纳虡I(yè)可獲得更換二尖瓣膜的擴(kuò)張直徑和解剖學(xué)的二尖瓣膜環(huán)直徑不同(患者之間)，所以瓣膜支撐裝置的范圍需要制造為有一定可用范圍，從而臨床醫(yī)生可選擇的瓣膜支撐件具有適用于讓更換瓣膜植入的內(nèi)部直徑且具有與二尖瓣膜環(huán)中的空間相同尺寸的外部直徑。
[0108]在本文所述的實(shí)施例中支撐元件不具有覆蓋元件。但是，在一些實(shí)施例中，支撐元件可具有覆蓋元件，例如密封裙?fàn)畈?，以提高在更換心臟瓣膜和支撐結(jié)構(gòu)周圍和其中的血液流動(dòng)的密封性。覆蓋元件可以是任何類型的材料，其圍繞支撐元件且提供加強(qiáng)的密封功能(例如其可防止在瓣膜支撐件和心臟壁之間的流體泄漏)。在一些實(shí)施例中，覆蓋元件可附接(例如通過使用生物適應(yīng)性粘接劑)到支撐元件的外表面。在其他實(shí)施例中，覆蓋元件可附接到支撐元件的內(nèi)表面。
[0109]在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)支撐結(jié)構(gòu)被覆蓋在例如聚酯織物(例如滌綸)的材料中。
[0110]在一些實(shí)施例，瓣膜支撐裝置可以進(jìn)一步包括附接到支撐元件的一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化元件。穩(wěn)定化元件的目的是通過額外的完整環(huán)結(jié)構(gòu)、部分環(huán)或彎曲臂、細(xì)長臂或翼狀物和杠桿作用的臂或翼狀物形式的穩(wěn)定化元件增加植入瓣膜支撐裝置的多個(gè)方向的穩(wěn)定性(且由此還提高植入更換瓣膜的穩(wěn)定性)，借此所述結(jié)構(gòu)被設(shè)置為使得其長度的至少一部分與內(nèi)部心室壁的表面和/或內(nèi)部心房壁的表面緊鄰并置。因?yàn)樾姆亢托氖业膬?nèi)部壁的曲率可以相對于兩個(gè)相互垂直的軸線(水平的和垂直的)限定，所以穩(wěn)定化元件可以水平地設(shè)置(即基本平行于瓣膜支撐裝置的水平軸線)或垂直地設(shè)置(即基本平行于瓣膜支撐裝置的垂直軸線).。另外，在一些實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件可以設(shè)置為使得它們不平行于水平軸線也不平行于垂直軸線，而是設(shè)置為與這些軸線中的一個(gè)成銳角。
[0111]在一些情況下，穩(wěn)定化元件(其可以用彈性或塑性材料形成，這將在下文描述)被制造為瓣膜支撐裝置的整體部分。在其他情況下，所述穩(wěn)定化元件被單獨(dú)制造(通過本領(lǐng)域公知的鑄造、磨削、激光切割或任何其他合適的技術(shù))，且穩(wěn)定化元件通過釬焊或激光焊接連接到一個(gè)或兩個(gè)支撐元件。
[0112]圖3A示出了與單個(gè)水平設(shè)置的環(huán)形穩(wěn)定化元件裝配的本發(fā)明的瓣膜支撐裝置30。如附圖所示的，上頂部的穩(wěn)定化元件32在其下部部分處附接到支撐元件34。圖3B顯示了本發(fā)明的瓣膜支撐裝置的另一實(shí)施例，其中單個(gè)垂直布置的心室穩(wěn)定化元件36在支撐元件34的下部部分處附接到支撐元件34。在使用中，圖3A所示的上部穩(wěn)定化元件將接觸內(nèi)部心房壁，而圖3B的下部穩(wěn)定化元件將接觸內(nèi)部心室壁。
[0113]在水平穩(wěn)定化元件的情況下，元件本身可以(如上所述的)是完整環(huán)、部分環(huán)或彎曲細(xì)長臂。盡管在一些完整環(huán)的實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件用單個(gè)環(huán)圈的絲或固體帶構(gòu)造，但是在其他實(shí)施例中，其可以構(gòu)造為支架狀網(wǎng)的形式。圖4A示出了這種類型的一個(gè)實(shí)施例，其中網(wǎng)狀穩(wěn)定化元件44直接附接到瓣膜支撐裝置40的支撐元件42。替換地，如圖4B所示，網(wǎng)狀穩(wěn)定化元件44可以通過間隔臂46連接到支撐元件42，所述臂用于增加支架狀篩網(wǎng)穩(wěn)定件44和所述支撐元件42之間的分離距離。
[0114]盡管穩(wěn)定化元件通常構(gòu)造為使得其輪廓形狀是平滑曲面，但是在另一優(yōu)選實(shí)施例中，如圖5所示，該平滑曲面通過一個(gè)或多個(gè)收縮區(qū)域54隔開，其中所述區(qū)域用作彈簧狀元件，增加穩(wěn)定化元件52所能施加到內(nèi)部心室或心房壁的力，且由此增強(qiáng)所述穩(wěn)定化元件使得瓣膜支撐裝置50穩(wěn)定的能力。圖5所示的裝置含有單個(gè)、上部(頂部)垂直穩(wěn)定化元件。但是，在該實(shí)施例的其他形式中，瓣膜支撐裝置可以與附接到另一支撐元件的一個(gè)或多個(gè)垂直穩(wěn)定化元件和一個(gè)水平穩(wěn)定化元件裝配。在一些其他實(shí)施例中，瓣膜支撐裝置含有僅一個(gè)這種穩(wěn)定化元件(水平的、垂直的或成角度的)。在進(jìn)一步實(shí)施例中，單個(gè)瓣膜支撐裝置可以包含一個(gè)穩(wěn)定化元件，所述穩(wěn)定化元件含有一個(gè)或多個(gè)收縮區(qū)域54，如圖5所示，以及本文所述和所公開的任何其他類型的一個(gè)或多個(gè)穩(wěn)定化元件。
[0115]適當(dāng)情況下可以使用本文公開的各種類型穩(wěn)定化元件的所有可能的組合。還應(yīng)注意多于一個(gè)的穩(wěn)定化元件可以附接到支撐元件。圖6示出了該類型的一個(gè)實(shí)施例，其中瓣膜支撐裝置60的支撐元件62與幾個(gè)(在該情況下為三個(gè))是非水平的有角度的心房穩(wěn)定化元件64裝配。
[0116]如上所述的，穩(wěn)定化元件不必以完整環(huán)的形式提供，但是也可以具有部分環(huán)或彎曲細(xì)長臂的形式。后一穩(wěn)定化元件的類型的各種例子顯示在7A、B和C中。由此，圖7A顯示了本發(fā)明的瓣膜支撐裝置的支撐元件70，其中所述瓣膜支撐裝置連接到兩個(gè)彎曲細(xì)長臂71且被其穩(wěn)定化，所述彎曲細(xì)長臂沿內(nèi)部心室壁72垂直向下地設(shè)置。在該附圖所示的例子中，穩(wěn)定化元件71用彈性材料(例如基于鈷的合金，鎳鈦諾，不銹鋼和其他生物適應(yīng)性金屬和金屬合金)。彎曲臂通常具有Imm到50mm的長度，優(yōu)選為大約20mm。如附圖所示，每一個(gè)穩(wěn)定化元件71的上部部分是有角度的，從而其能繞心臟瓣膜環(huán)73經(jīng)過。在一些實(shí)施例中，細(xì)長彎曲彈性臂可以被構(gòu)造為使得它們處于預(yù)加載狀態(tài)。穩(wěn)定化元件的彈性性能將使得所述元件易于抓持瓣膜環(huán)且在瓣膜環(huán)下方的心室壁上施加向外力。在本發(fā)明的該方面的替換實(shí)施例中，彎曲細(xì)長穩(wěn)定化元件可以用可塑、可變形材料構(gòu)造，例如不銹鋼、基于鈷的合金和鎳鈦諾。在這種情況下，使用鉗住或卷曲(crimp)工具將細(xì)長臂模制在瓣膜環(huán)周圍。以這種方式，細(xì)長臂的上部部分將牢固抓持瓣膜環(huán)，而下部部分沿心室壁向外和向下偏壓。
[0117]圖7B示出了裝置的該方面的另一實(shí)施例，其中附接到支撐元件70的穩(wěn)定化元件71a比圖7A所示的短得多，且對瓣膜環(huán)73的下表面(而不是對心室的側(cè)向內(nèi)部壁)施加穩(wěn)定化力。在植入期間，穩(wěn)定化元件進(jìn)入瓣膜環(huán)下方的位置，從而瓣膜環(huán)“陷落”在所述穩(wěn)定化元件和支撐元件本身之間。
[0118]該實(shí)施例的進(jìn)一步變化例顯示在圖7C中。該變化例與圖7B所示的實(shí)施例不同之處在于支撐元件70與上部穩(wěn)定化元件(71s)和下部穩(wěn)定化元件(71i)裝配。在植入患者期間，瓣膜支撐裝置被操作為使得瓣膜環(huán)73 “陷落”在上部穩(wěn)定化元件和下部穩(wěn)定化元件之間。在該實(shí)施例的每一個(gè)變化例中，通過氣囊擴(kuò)張機(jī)構(gòu)、或通過機(jī)械閉合機(jī)構(gòu)可以使得短穩(wěn)定化元件就位，或替換地，所述穩(wěn)定化元件可以自擴(kuò)張。
[0119]圖8顯示了本發(fā)明的瓣膜支撐件的替換設(shè)計(jì)，其另外包括水平設(shè)置的環(huán)形穩(wěn)定化元件82，位于支撐元件80下方。彈性構(gòu)件84將支撐元件80和所述水平穩(wěn)定化元件82相互連接。瓣膜環(huán)86可以由此陷落或被夾捏在它們之間(如箭頭所示)。該設(shè)計(jì)可以在任何額外穩(wěn)定化元件的情況下使用或與上文所述的任何穩(wěn)定化元件實(shí)施例組合使用。
[0120]在進(jìn)一步實(shí)施例中，如圖9A所示，瓣膜支撐裝置在從上方觀察時(shí)可以看出是一對彈性穩(wěn)定化元件92，在支撐元件90每一側(cè)上有一個(gè)。這些穩(wěn)定化元件可以用生物適應(yīng)性金屬制造，包括(但不限于)鎳鈦諾、鈷和不銹鋼，且制造為彈簧狀凸片的形式，其允許通過裝置施加在心室壁上的彈性力分布在大的表面面積上，以便使得心臟組織的局部壓力最小化，由此使得由于高機(jī)械應(yīng)力而造成的心臟組織細(xì)胞壞死的危險(xiǎn)最小化?？梢栽谘b置的該實(shí)施例的側(cè)視圖中看到凸片狀穩(wěn)定化元件92的結(jié)構(gòu)，如圖9B所示。如從這些附圖中可以看出，每一個(gè)凸片可以優(yōu)選被生物適應(yīng)性織物或網(wǎng)94(例如用滌綸、PTFE等制造)覆蓋，其關(guān)鍵功能是有助于將力進(jìn)行分布。如前所述，且為了促進(jìn)裝置上心臟組織的生長，由此改善其與心臟壁的附接。使用這類穩(wěn)定化元件的一個(gè)具體優(yōu)勢是其使得支撐元件靠近左心房底部，由此基本上擠壓瓣膜環(huán)(穩(wěn)定化元件從心室側(cè)擠壓且支撐元件從心房側(cè)擠壓)，由此形成“塞子”，其將防止心臟瓣周漏，甚至在瓣膜環(huán)比人造瓣膜的直徑大的情況下也是如此，只要支撐元件比瓣膜環(huán)更大即可。在該實(shí)施例中，支撐元件可以與一個(gè)或多個(gè)這類穩(wěn)定化元件裝配，所述穩(wěn)定化元件可以繞所述支撐元件的周邊均勻或不均勻分布。該凸片狀穩(wěn)定化元件的示例性尺寸如下:寬度2-20mm ;和長2_20mm。但是,應(yīng)理解這些值的目的僅是示例性的，比該范圍更大或更小尺寸的穩(wěn)定化元件也包括在本發(fā)明的范圍中。
[0121]如上所述，本發(fā)明的穩(wěn)定化元件可以設(shè)置為細(xì)長錨固翼狀物的形式，其用與用于制造單環(huán)支撐裝置的相同金屬盤狀件切割出來。包括兩個(gè)這類錨固翼狀物的單環(huán)支撐結(jié)構(gòu)的例子顯示在圖17中。(應(yīng)理解該附圖以及所有相似附圖顯示了相似裝置的俯視圖目的是以所述裝置的預(yù)卷曲(pre-crimped)構(gòu)造顯示所述裝置)。該例子中的支撐結(jié)構(gòu)710包括圓形支撐環(huán)712，所述圓形支撐環(huán)與元件714裝配，所述元件允許所述環(huán)的內(nèi)周沿徑向方向彈性地變形(由此有助于環(huán)與任何尺寸的更換瓣膜精確適應(yīng))。裝置還包括兩個(gè)錨固翼狀物716，其基部部分718與環(huán)本身連續(xù)。實(shí)際上，在最優(yōu)選實(shí)施例中，翼狀物已經(jīng)用與環(huán)本身相同的盤狀件切出。最后，所述翼狀物每一個(gè)還具有小孔719，所述小孔形成為靠近其遠(yuǎn)端，所述孔的目的是有助于操作者在實(shí)施期間抓持裝置，如在下文詳細(xì)描述的。
[0122]圖18顯示了在其從置放導(dǎo)管釋放之后的和在錨固翼狀物820已經(jīng)擴(kuò)張到其打開的工作構(gòu)造之后的同一瓣膜支撐裝置。
[0123]圖19示出了在心臟瓣膜環(huán)930的區(qū)域中被植入到心臟中的圖17和18的瓣膜支撐裝置。由此，可以看出錨固翼狀物932沿原生二尖瓣934的交界處布置，從而支撐裝置的存在不與所述原生瓣膜在該階段發(fā)揮功能相干擾。應(yīng)注意，錨固翼狀物932擠壓與之接觸的心室組織，由此使得所述組織略微徑向向外位移。(由于附圖的限制，該位移在圖19中不可見)。
[0124]本發(fā)明該方面的不同實(shí)施例顯示在圖20中，其中可以看到每一個(gè)錨固翼狀物具有加大的基部部分1040?？梢赃M(jìn)一步在該裝置的放大側(cè)視圖中看到，在其擴(kuò)張構(gòu)造(圖21所示)下，擴(kuò)張的基部部分(顯示為1050)對錨固翼狀物恰好在所述翼狀物彎曲離開環(huán)支撐結(jié)構(gòu)的點(diǎn)處的機(jī)械強(qiáng)度有貢獻(xiàn)。
[0125]在另一實(shí)施例中，如圖22所示，錨固翼狀物1060比之前附圖中所示的翼狀物更寬，沿所述翼狀物每一個(gè)的整個(gè)長度(從基部部分1062到遠(yuǎn)端1064)保持這種增加的寬度。由于其更大的寬度，該附圖中顯示的實(shí)施例的錨固翼狀物能將更大的穩(wěn)定化力傳遞到心室組織。這種更大的翼狀物還將錨固力分布在心臟的更大表面面積上，因?yàn)榱Ψ植冀档土诵募〗M織上的局部應(yīng)力所以這是非常有利的，且這在臨床上有利的，因?yàn)槠浞乐箍赡軙?huì)損壞組織的聞應(yīng)力。
[0126]略微不同的方法顯示在圖23中，其中支撐裝置包括四個(gè)錨固翼狀物，兩個(gè)短翼狀物1070和兩個(gè)長翼狀物1072，它們設(shè)置為使得一個(gè)短的翼狀物和一個(gè)長的翼狀物并排位于裝置的每一側(cè)上。支撐裝置的該實(shí)施例的一個(gè)優(yōu)勢是在每一側(cè)上的短翼狀物和較長翼狀物兩者的存在形成補(bǔ)償機(jī)構(gòu)，從而在每一側(cè)上的所述翼狀物中的一個(gè)(例如長翼狀物)不與心室壁令人滿意地接觸的情況下，另一個(gè)翼狀物(短翼狀物)將能與心室壁令人滿意地接觸。
[0127]在目前所述的和圖17到23所示的所有各實(shí)施例中，錨固翼狀物形成為用與支撐環(huán)本身相同的盤狀件切出的固體結(jié)構(gòu)。在替換方法中，如圖24的照片所示的，翼狀物1080構(gòu)造為打開結(jié)構(gòu)。這類翼狀物例如可以通過首先從支撐環(huán)盤狀件切出寬翼狀物且隨后進(jìn)一步去除材料而形成，從而一個(gè)或多個(gè)金屬絲保持在翼狀物中。兩個(gè)這樣絲1082顯示在圖24所示的設(shè)計(jì)中。該方法的一個(gè)優(yōu)勢是可以構(gòu)造該更寬的錨固翼狀物(由此能對心室壁的更大區(qū)域施加穩(wěn)定化力)，而不增加所述翼狀物的體積或重量。如前所述，這種更大的翼狀物還將錨固力分布在心臟的更大表面面積上，因?yàn)榱Ψ植冀档土诵募〗M織上的局部應(yīng)力所以這是非常有利的，且這在臨床上有利的，因?yàn)槠浞乐箍赡軙?huì)損壞組織的高應(yīng)力。
[0128]進(jìn)一步的實(shí)施例顯示在圖25的照片中。該附圖中顯示的裝置包括具有打開結(jié)構(gòu)的翼狀物，所述翼狀物能以兩種不同構(gòu)造存在，該兩種不同構(gòu)造是:(a)細(xì)長小直徑構(gòu)造，其在將裝置插入置放導(dǎo)管中的過程中的卷曲期間形成)；和(b)縮短的更寬形式，如圖25所示。如附圖所示，該具體實(shí)施例的錨固翼狀物1090，在其工作構(gòu)造下，具有寬的菱形形狀，且由此能在靠近支撐裝置的心室壁的區(qū)域上施加相對高的穩(wěn)定化力。應(yīng)注意，如果具有這種增大寬度的翼狀物形成為固體結(jié)構(gòu)，則非常難以將裝置卷曲到其收縮的置放構(gòu)造。由此，使用該附圖所示的類型的骨架狀結(jié)構(gòu)是非常有利的，因?yàn)橐坏┲窝b置已經(jīng)展開則其組合了用于導(dǎo)管置放的窄長翼狀物與短寬翼狀物的機(jī)械優(yōu)點(diǎn)。
[0129]翼狀物可以完全或僅在其遠(yuǎn)端處被織物或其他覆蓋材料覆蓋。在一個(gè)非常優(yōu)選的實(shí)施例中，使用的覆蓋材料(例如生物適應(yīng)性滌綸)將允許在其中生長心臟組織。以這種方式，可以將翼狀物額外錨固到心臟組織。
[0130]裝置可以通過鎳鈦諾盤狀件的激光切割形成，所述盤狀件用于形成支撐裝置。環(huán)隨后經(jīng)歷熱處理(例如500-600°C的溫度)，翼狀物在期望工作位置彎曲，從而在從置放裝置釋放之后，翼狀物將采用該新的形狀記憶位置。
[0131]在一些優(yōu)選實(shí)施例中，翼狀物具有鉆過其最遠(yuǎn)端部分的小孔，以便在從置放導(dǎo)管釋放期間允許操作者用窄端部工具或絲容易地抓持支撐裝置，由此有助于將所述裝置移動(dòng)到工作位置。
[0132]如上所述，在另一組優(yōu)選實(shí)施例中，穩(wěn)定化元件可以以杠桿操作的翼狀物或臂的形式提供。在本發(fā)明的第一實(shí)施方式中，瓣膜支撐裝置包括通過兩個(gè)或多個(gè)橋接元件連接到下部支點(diǎn)(fulcrum)支撐環(huán)的上部單個(gè)環(huán)瓣膜支撐裝置。該實(shí)施方式中的瓣膜支撐裝置進(jìn)一步包括兩個(gè)或多個(gè)錨固臂(即錨固臂的數(shù)量與橋接元件的數(shù)量相同)，每一個(gè)臂在沿其長度的一點(diǎn)處彎曲(如上所述)，由此限定中間錨固臂部分和側(cè)向錨固臂部分。每一個(gè)錨固臂的一端在其中一個(gè)橋接元件所附接的點(diǎn)附近附接到上部(即瓣膜支撐件)環(huán)。每一個(gè)錨固臂的相反末端不連接到裝置中的任何其他結(jié)構(gòu)。錨固臂設(shè)置為使得其中間部分或側(cè)向部分側(cè)向經(jīng)過鄰近的橋接元件中的孔。雖然所述孔可以形成為任何方便的形狀，但是在本發(fā)明該方面的優(yōu)選實(shí)施例中，孔為矩形。所述孔的下側(cè)或上側(cè)任一側(cè)用作錨固臂能繞著樞轉(zhuǎn)的支點(diǎn)。
[0133]在裝置的該實(shí)施方式的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，支點(diǎn)支撐環(huán)以細(xì)絲(例如鎳鈦諾絲，具有0.4mm直徑)的形式提供。在該實(shí)施例中，絲“環(huán)”處于收縮狀態(tài)，且在錨固臂側(cè)向擴(kuò)張之前是馬蹬形式(而不是打開環(huán))。這種收縮形式的一個(gè)優(yōu)勢是其在兩步植入過程的第一步過程中不干擾原生瓣膜瓣葉功能。還有，通過這種收縮形式提供的最小表面面積有助于所述過程的第二步中帶支架瓣的擴(kuò)張。隨帶支架瓣的擴(kuò)張進(jìn)行，由此施加在收縮馬蹬形支點(diǎn)支撐元件上的力使得所述元件采取其打開環(huán)構(gòu)造。
[0134]顯示在其完全擴(kuò)張構(gòu)造下的本發(fā)明的該實(shí)施例的例子顯示在圖26的透視圖中，通常表示為1110，其包括瓣膜支撐環(huán)1112，通過兩個(gè)橋接元件1114連接到下部支點(diǎn)支撐環(huán)1116，所述下部支點(diǎn)支撐環(huán)1116構(gòu)造為細(xì)鎳鈦諾絲的形式。該裝置包括兩個(gè)錨固臂1117，其每一個(gè)的中間部分1118具有附接(例如焊接)到上部環(huán)的上端1118a和以尖銳角度部分為端部的下端1118b。每一個(gè)錨固臂的側(cè)向部分1119隨后從成角度的部分向上且向外經(jīng)過，經(jīng)過橋接元件1114中的矩形開口。在該附圖所示的實(shí)施例中，側(cè)向錨固臂部分1119的遠(yuǎn)端的末端部分與所述側(cè)向部分的其余部分成大約90度的角度。但是，該末端部分也可以構(gòu)造為各種不同形式。
[0135]圖27提供了與圖26提供的裝置非常類似的裝置的側(cè)視圖，但是處于其預(yù)擴(kuò)張構(gòu)造。從該附圖可以看到，兩個(gè)錨固臂每一個(gè)的成角度的部分1122最初定位為在瓣膜支撐裝置的中央空間中彼此靠近。隨后，在更換瓣膜的植入和擴(kuò)張(更換過程的第二階段期間)之后，擴(kuò)張瓣膜對成角度的部分施加壓力，使得它們側(cè)向運(yùn)動(dòng)而錨固臂的每一個(gè)側(cè)向部分1124繞其支點(diǎn)樞轉(zhuǎn)，所述支點(diǎn)通過橋接元件1126中矩形開口的下部邊緣提供。
[0136]如上所述，在該實(shí)施例中，所述矩形開口的下部邊緣用作用于杠桿作用的錨固臂的支點(diǎn)。支點(diǎn)的放大視圖顯示在圖28中，其中可以看到在裝置一側(cè)上錨固臂的側(cè)向部分1132接觸橋接元件1136中矩形開口的下部邊緣1134且能繞該下部邊緣樞轉(zhuǎn)。該附圖還示出了一種方式，其中橋接元件1136可以連接到支點(diǎn)支撐環(huán)1138,即通過小的絲釘(wirestaple)或環(huán)圈 1139。
[0137]在本發(fā)明的第二實(shí)施方式中，瓣膜支撐裝置包括單環(huán)支撐元件且(類似于第一實(shí)施方式)進(jìn)一步包括兩個(gè)或多個(gè)錨固臂，其上端部附接到所述上部支撐環(huán)。此外，瓣膜支撐裝置進(jìn)一步包括下部環(huán)元件，其類似于針對第一實(shí)施方式的其中一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例在上文描述的馬蹬形元件。但是，第一實(shí)施方式不同，目前描述的實(shí)施方式不包括將所述馬蹬形元件連接到上部支撐環(huán)的橋接元件。相反，每一個(gè)馬蹬形元件直接連接到錨固臂每一個(gè)。
[0138]在功能上，該實(shí)施方式與如上所述的第一實(shí)施方式極大地不同，因?yàn)樵谥窝b置處于其閑置(rest)位置(即在徑向擴(kuò)張之前)時(shí)，不存在杠桿作用的錨固臂能繞著樞轉(zhuǎn)的支點(diǎn)。相反，支點(diǎn)僅在馬蹬形絲擴(kuò)張(通過正擴(kuò)張的帶支架更換瓣膜施加壓力造成)之后形成。在某個(gè)時(shí)候，下部絲元件成為環(huán)形。在該點(diǎn)處，下部絲元件不能進(jìn)一步擴(kuò)張，且每一個(gè)錨固臂與下部絲元件的附接點(diǎn)用作支點(diǎn)，所述錨固臂響應(yīng)于通過正擴(kuò)張的更換瓣膜產(chǎn)生的徑向向外的力而繞其旋轉(zhuǎn)。由此應(yīng)理解，盡管在第一實(shí)施方式(如上所述)中，支點(diǎn)在所有階段(從預(yù)擴(kuò)張到完全擴(kuò)張)存在，但是在第二實(shí)施方式中直到下部絲元件已經(jīng)完全擴(kuò)張到其環(huán)構(gòu)造之前不存在支點(diǎn)。
[0139]在該實(shí)施方式的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，該裝置包括兩個(gè)錨固臂，所述兩個(gè)錨固臂在彼此分開大約180度(沿上部支撐環(huán)的周向測量)的點(diǎn)處附接到支撐環(huán)(且附接到下部絲元件)。在該實(shí)施例中，瓣膜支撐裝置用于植入到二尖瓣環(huán)中，從而錨固臂沿瓣膜交界設(shè)置，從而在兩個(gè)階段的植入過程中的第一階段期間它們不干擾原生瓣膜瓣葉功能。此外，所述錨固臂的側(cè)向部分成形為使得它們可以用于在心室壁上施加軸向力(如上針對裝置的第一實(shí)施方式所述的)。
[0140]這類裝置的例子顯示在圖29中，其提供了處于其完全擴(kuò)張位置的裝置的透視圖。如上所述，該裝置包括瓣膜支撐件環(huán)1150和下部支點(diǎn)支撐環(huán)1152，在其預(yù)擴(kuò)張構(gòu)造下具有馬蹬形形狀(見圖30)。錨固臂1154不可動(dòng)地附接到所述支撐環(huán)(例如通過焊接)且例如通過小環(huán)或小釘(為了清楚未示出)可樞轉(zhuǎn)地附接到下部環(huán)/馬蹬形元件1152。
[0141]在圖30的側(cè)視圖中，該實(shí)施方式的裝置(類似于圖29所示的)顯示為處于其預(yù)擴(kuò)張構(gòu)造?？梢詮脑摳綀D看到，下部支點(diǎn)支撐環(huán)1160在該構(gòu)造下為馬蹬形且非常緊湊，由此對原生瓣膜功能沒有被限制或干擾。
[0142]在該實(shí)施方式的另一優(yōu)選實(shí)施例中，裝置包括兩個(gè)或多個(gè)錨固臂，所述兩個(gè)或多個(gè)錨固臂構(gòu)造為使得在它們處于其側(cè)向位置時(shí)，臂的中間和側(cè)向部分之間的角度非常小，從而所述部分幾乎相互接觸。這些部分之間的小空間可以隨后被利用以夾捏原生瓣葉，由此將它們保持在完全移位、完全打開的構(gòu)造。應(yīng)理解，在該實(shí)施例中，裝置的錨固和穩(wěn)定化是通過以下實(shí)現(xiàn)的:錨固臂牢固地抓持瓣葉，瓣葉又通過腱索和下方的乳突肌錨固到心室壁組織。在該實(shí)施例的一個(gè)具體形式中，通過錨固臂施加的瓣葉夾捏的效果可以通過使用多個(gè)叉狀件增強(qiáng)，所述多個(gè)叉狀件裝配到錨固臂的其中一個(gè)部分(中間或側(cè)向部分)的內(nèi)表面，它們能在所述臂側(cè)向擴(kuò)張時(shí)穿過被陷落(entrapped)的瓣葉的組織，鎖定到它的其他部分的內(nèi)表面上的相應(yīng)定位和大小的孔中。
[0143]本發(fā)明第二實(shí)施方式的該實(shí)施例的例子在圖31的透視圖中顯示。如上所述，錨固臂每一個(gè)的其中一個(gè)部分(在該情況下是側(cè)向部分1172)的內(nèi)表面裝配有多個(gè)尖銳叉狀件1174。在該具體實(shí)施例中，每一個(gè)錨固臂的中間部分1175包括一組小孔1176,所述一組小孔位置和尺寸對應(yīng)于所述叉狀件1174。在使用中，在更換瓣膜擴(kuò)張(兩步更換過程的第二步中)之后，每一個(gè)錨固臂的側(cè)向部分1172被操作，從而原生瓣葉中的一個(gè)在該側(cè)向部分和同一錨固臂的中間部分1175之間被捕獲或夾捏，且通過叉狀件1174牢固地保持就位，所述叉狀件穿過瓣葉組織且被錨固在孔1176中。
[0144]本發(fā)明的裝置的該實(shí)施方式由此具有以下優(yōu)點(diǎn):
[0145]不具有橋接元件將形成含有較少材料的支撐結(jié)構(gòu)，且因此制造更便宜，對原生瓣膜功能有更少干擾，且在裝置插入置放導(dǎo)管中的過程中更容易卷曲。
[0146]不具有橋接元件是有利的，因?yàn)椴恍枰獙㈠^固臂(其在第一實(shí)施方式中被附接到所述橋接元件)布置為使得它們沿瓣膜交界定位。相反，錨固臂可以(在一個(gè)實(shí)施例中)布置為使得原生瓣葉每一個(gè)被其中一個(gè)錨固臂的中間和側(cè)向部分夾捏。
[0147]在最需要杠桿作用時(shí)精確地形成支點(diǎn)，即在正擴(kuò)張的更換瓣膜造成原生二尖瓣葉的最大側(cè)向位移時(shí)。
[0148]在如上所述和公開的裝置的兩個(gè)實(shí)施方式中，支撐裝置僅在帶支架更換瓣膜的擴(kuò)張期間和之后錨固到心室壁。但是，在本發(fā)明的第三實(shí)施方式中，瓣膜支撐裝置包括錨固臂，所述錨固臂能在兩步植入過程的第一階段中對心室壁施加弱的力且隨后在所述過程的第二階段中施加更強(qiáng)的力。為了實(shí)現(xiàn)該技術(shù)效果，在該實(shí)施方式中，該裝置包括單個(gè)環(huán)瓣支撐元件，兩個(gè)或多個(gè)彎曲錨固臂(基本上沒有直的部分)附接到該支撐元件。在該實(shí)施方式的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，所述彎曲錨固臂最初沿中下方向彎曲(即朝向支撐環(huán)的內(nèi)部空間的中心)。隨后，所述臂的曲率方向改變，從而它們沿側(cè)下、沿側(cè)向、沿側(cè)上彎曲，且隨后沿向上方向彎曲，最后在短的部分中結(jié)束，該短的部分沿中間和中下方向向回彎曲。在該具體實(shí)施例中，彎曲錨固臂具有的輪廓形式類似于大寫字母D，D的平坦部分代表所述臂的上部部分。在植入過程的第一階段中，彎曲臂能對心室空腔的側(cè)向壁以及形成所述空腔頂部的組織施加相對弱的穩(wěn)定化力。隨后，在支撐環(huán)的中央空腔中帶支架更換瓣膜的擴(kuò)張期間和之后，所述環(huán)的彎曲臂被向外(由于其曲率造成的)和向上推，從而所述臂能在左心室的側(cè)向和上壁上施加更強(qiáng)的力。此外，臂的向外和向上運(yùn)動(dòng)改變其末端(其自由部分)與心室頂部所成的角度，從而施加在心室組織上的力沿所述末端部分的軸向方向(由此防止錨固臂扣住，這會(huì)在錨固臂以與所述軸向方向成90度的角度與心室頂部相遇時(shí)發(fā)生)。
[0149]本發(fā)明的該實(shí)施方式的例子顯示在圖32中。彎曲錨固臂1182的中間端部附接到支撐環(huán)1180，而所述臂的側(cè)向端部向外和向上彎曲。該附圖中顯示的裝置處于其擴(kuò)張狀態(tài)(即在將被置于支撐裝置的中央空腔中的更換瓣膜擴(kuò)張之后)，錨固臂1182的側(cè)向端部顯示為仿佛它們處于支撐環(huán)1180平面上方的平面中。但是，實(shí)際上，所述側(cè)向端部將位于與支撐環(huán)大致相同的平面中，且將對心室頂部的組織施加強(qiáng)穩(wěn)定化力。圖33顯示了在之后的同一實(shí)施方式
[0150]應(yīng)注意，本發(fā)明裝置的第三實(shí)施方式不利用杠桿來獲得力放大效果。
[0151]作為對本發(fā)明第三實(shí)施方式的替換，還可以構(gòu)造包括第一或第二實(shí)施方式與較短靜態(tài)錨固臂的組合的裝置。在這樣的裝置中，固定臂將用于在兩個(gè)階段植入過程的第一階段期間對心室壁施加相對弱的力，而更長的杠桿作用的錨固臂將用于在該過程的第二階段期間施加所需的更強(qiáng)穩(wěn)定化力。在包括第一或第二實(shí)施方式與短的靜態(tài)臂組合的其他實(shí)施例中，各種錨固元件可以布置為使得在更換瓣膜擴(kuò)張步驟期間杠桿作用的錨固臂(第一或第二實(shí)施方式)接觸靜態(tài)臂(而不是心室組織)，由此將其強(qiáng)穩(wěn)定化力間接地施加到心室壁，即經(jīng)由短的靜態(tài)臂。該實(shí)施例的例子可在圖34和35中看到，其中圖34示出了在更換瓣膜擴(kuò)張之前本發(fā)明的裝置，且圖35示出了在更換瓣膜擴(kuò)張之后的裝置。在兩附圖中，靜態(tài)臂顯示為1194且杠桿作用的臂顯示為1196。
[0152]在一些其他實(shí)施例中，裝置也可以包括幾個(gè)不同上述實(shí)施方式的錨固機(jī)構(gòu)(例如第三實(shí)施方式的彎曲錨固臂)與第二實(shí)施方式的瓣葉夾捏實(shí)施例的組合。在圖33的透視圖中這種實(shí)施例顯示為處于其擴(kuò)張構(gòu)造。在使用中，該一對彎曲錨固臂1192沿原生二尖瓣的交界線布置，而杠桿作用的錨固臂的中間部分1194和側(cè)向部分1196處于的位置使得它們可用于在它們之間捕獲原生二尖瓣葉。
[0153]在本發(fā)明的第一和第二實(shí)施方式的一些其他實(shí)施例中，錨固臂和/或橋接元件(第一實(shí)施方式)可以另外包括用于將錨固臂鎖定在其側(cè)向擴(kuò)張位置的機(jī)構(gòu)，從而它們不在更換瓣膜上施加中間朝向的力。在這樣的實(shí)施例中，鎖定機(jī)構(gòu)可以通過連接到橋接元件的銷提供，所述銷能與形成在杠桿作用的錨固臂中的適當(dāng)大小的孔相互作用。
[0154]在下文公開和描述的與杠桿操作的穩(wěn)定臂裝配的裝置的各種實(shí)施例的所有部件可以使用具有形狀記憶和/或超塑性性能的任何合適的生物適應(yīng)性材料構(gòu)造。需要這些性能以便允許本發(fā)明的瓣膜支撐裝置在收縮構(gòu)造(從而所述裝置可以裝載到置放導(dǎo)管中)和擴(kuò)張的工作構(gòu)造之間轉(zhuǎn)變。盡管用于構(gòu)造裝置的優(yōu)選材料是鎳鈦諾，但是也可以使用其他合適的金屬和非金屬材料且也包括在本發(fā)明的范圍中。本文所述的各種實(shí)施例可以使用任何本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的標(biāo)準(zhǔn)制造技術(shù)構(gòu)造，包括激光切割、點(diǎn)焊等。在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，仔細(xì)選擇正確大小的瓣膜支撐裝置將允許在裝置送入期間所述支撐裝置在自擴(kuò)張之后自容納在瓣膜環(huán)的區(qū)域中，如在下文描述的。但是，在其他情況下，本發(fā)明的瓣膜支撐裝置進(jìn)一步包括連接到支撐元件的一個(gè)或多個(gè)心臟組織錨固器件或機(jī)構(gòu)，用于將所述瓣膜支撐件牢固地錨固到心臟組織。在該方面的一個(gè)實(shí)施例中，心臟錨固器件包括多個(gè)螺旋形或鉤狀錨固件。這類錨固器件的例子顯示在圖1中，其顯示了用于置放本發(fā)明的瓣膜支撐裝置10的引導(dǎo)導(dǎo)管16。在該附圖所示的置放過程的該階段，支撐元件12已經(jīng)自擴(kuò)張到其工作構(gòu)造?？梢钥吹剑卧谎b配為具有兩個(gè)螺旋形的心臟附接錨固件18，其尖銳自由端部朝向側(cè)面。錨固件的基部(即中間端部)連接到控制絲19，所述控制絲向上且靠近地經(jīng)過引導(dǎo)導(dǎo)管16，最后離開患者的身體且在近端控制臺(tái)處終止。一旦瓣膜支撐裝置已經(jīng)被操作到期望位置(如附圖所示)，螺旋形的錨固件18通過操作者操作的控制絲的近端而旋轉(zhuǎn)，由此插入心臟組織且由此將瓣膜支撐裝置牢固地錨固在其操作位置。
[0155]應(yīng)注意，圖1僅顯示了用于心臟組織錨固件的一個(gè)示例性設(shè)計(jì)，且許多其他設(shè)計(jì)也是可以的，且包括在本發(fā)明的范圍中。由此，在另一實(shí)施例中，鉤狀錨固件在沿瓣膜支撐裝置表面的各點(diǎn)處附接。該實(shí)施例顯示在圖10中，其顯示了典型的瓣膜支撐裝置110，在分布了多個(gè)鉤狀錨固件140的表面上包括支撐元件120。(四個(gè)這樣的錨固件顯示在附圖中)。
[0156]在一些情況下，有利的是，在瓣膜支撐裝置插入身體期間心臟組織錨固件采用閉合的不起作用的構(gòu)造，以便避免對患者組織造成創(chuàng)傷和避免過早錨固(例如在不正確的位置處)。隨后，在所述裝置被正確地定位時(shí)，錨固件將從其閉合的不起作用的構(gòu)造運(yùn)動(dòng)到打開的起作用的位置。存在執(zhí)行這類實(shí)施例的多種方式。由此，在第一實(shí)施方式中，心臟附接拋錨件構(gòu)造為具有兩個(gè)或多個(gè)朝向后的自打開遠(yuǎn)端臂。在插入和植入期間，遠(yuǎn)端臂被一小圈可吸收縫合材料保持在閉合構(gòu)造。隨后，在所述附接器件進(jìn)入心室組織后的一定時(shí)間段之后(例如在數(shù)小時(shí)和數(shù)周之間)，所述縫合材料溶解，由此允許遠(yuǎn)端臂采用其打開構(gòu)造。該實(shí)施例顯示在圖1la和Ilb中:在圖1la中，遠(yuǎn)端錨固臂160顯示為通過縫合材料180而被保持在其閉合位置。在圖1lb中，所需長度時(shí)間已經(jīng)過去(在插入之后)且縫合材料已經(jīng)溶解，釋放遠(yuǎn)端錨固臂且允許它們在心臟組織分開伸展，由此增加通過所述錨固件提供的對回退(撤退)的阻力。
[0157]在進(jìn)一步的這類實(shí)施例中，用形狀記憶材料制造錨固鉤，例如生物適應(yīng)性鎳-鈦合金(例如鎳鈦諾)。在插入期間，錨固件處于其閉合構(gòu)造，但是在植入過程之后，隨它們恢復(fù)其初始形狀，插入患者身體過程中經(jīng)歷的溫度上升造成錨固件打開，。
[0158]在進(jìn)一步的這類實(shí)施例中如圖12A和12B所示，錨固鉤被覆蓋元件160 (例如套筒或管路部件)保護(hù)，所述覆蓋元件用具有有限柔性的材料制造，例如PET、尼龍和相似的生物適應(yīng)性塑料。在操作者對瓣膜支撐裝置已經(jīng)植入正確的位置處感到滿意之后，附接到覆蓋元件的控制元件180(例如控制絲)被拉動(dòng)，由此使得它們通過引導(dǎo)導(dǎo)管退出，由此允許錨固鉤自由地采取其打開構(gòu)造且插入心臟組織。在圖12A所示的設(shè)計(jì)中，每一個(gè)錨固件被其自己的覆蓋件保護(hù)，而在圖12B中，單個(gè)覆蓋元件保護(hù)附接到支撐元件的所有錨固件(未示出)。
[0159]圖13A和13B示出了本發(fā)明該方面的進(jìn)一步實(shí)施例。由此圖13A顯示了通過外套管240附接到支撐元件220的有倒鉤的錨固件200s保持在不起作用的筆直構(gòu)造，所述外套管240還用于在瓣膜支撐裝置的插入和植入期間保護(hù)患者的組織不受傷害。在植入期望位置處之后，如圖20B所示，外套管240被拉動(dòng)遠(yuǎn)離錨固件200c (例如通過拉動(dòng)控制絲)，其現(xiàn)在采取其“自然的”彎曲構(gòu)造，在此期間形狀轉(zhuǎn)變，所述錨固件現(xiàn)在刺入心臟組織(如附圖中的字母A所示)。用在該實(shí)施例中的合適的錨固件可用形狀記憶材料或用極有彈性的材料制造，例如鎳鈦諾、鈷基合金和彈性回火(spring-tempered)的不銹鋼。通常，這類錨固件具有大約0.2mm到Imm的中等長度的直徑，和大約2到大約1mm的長度。合適的外套管可以用生物適應(yīng)性聚合物制造，例如編織的尼龍和PET，以具有允許緊緊裝配到錨固件上的公差。
[0160]應(yīng)注意，如上所述的心臟組織錨固件可以在一些情況下用于將本發(fā)明的瓣膜支撐裝置附接到解剖學(xué)瓣葉和腱索(除了或代替將所述裝置附接到內(nèi)部心室壁)。因此，本發(fā)明還包括額外類型的心臟組織錨固件，其特征在于具有多個(gè)錨固絲，所述多個(gè)錨固絲有利地卷入瓣葉和腱索。這類錨定件尤其適用于將支撐元件附接到上述的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。
[0161]在一個(gè)進(jìn)一步實(shí)施例中，心臟組織錨固件可以以小夾子的形式提供(類似于用于在外科手術(shù)過程中閉合血管的脈管夾，其是本領(lǐng)域公知的)。使用該實(shí)施例的例子顯示在圖14中，其中夾子260用于將支撐元件280附接到瓣膜環(huán)300。這類夾子也可以用于將支撐元件附接到心房壁組織和/或解剖學(xué)的瓣葉。在一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施例中，夾子附接到三角區(qū)域(一種解剖結(jié)構(gòu)區(qū)域)中的組織，在二尖瓣的兩個(gè)相反側(cè)上，其具有更多纖維組織，且其因此能為錨固所述瓣膜支撐裝置提供牢固的基礎(chǔ)。
[0162]在另一實(shí)施例(未示出)中，夾子可以是支撐元件的整合部分。這可以通過將夾子的爪部中的一個(gè)附接到瓣膜支撐裝置實(shí)現(xiàn)，而爪部中的第二個(gè)是自由的，以塑性變形且錨固到組織。
[0163]在可以結(jié)合本發(fā)明的瓣膜支撐裝置使用的一些更換瓣膜的情況下，通過擴(kuò)張的更換瓣膜施加的徑向向外的力足以穩(wěn)定地將所述瓣膜保持在所述瓣膜支撐裝置的內(nèi)部空腔中。但是，在一些情況下，尤其是在自擴(kuò)張更換閥膜植入時(shí)，通過擴(kuò)張的瓣膜施加的徑向力不足以確保其可抵抗在心臟周期的所有階段中施加的所有生理上的力。在這樣的情況下，瓣膜支撐裝置的單環(huán)支撐元件可以進(jìn)一步包括瓣膜接合部分。在一個(gè)實(shí)施例中，所述瓣膜接合器件包括面向內(nèi)或面向外的錨固件，其目的是與更換瓣膜的外部支桿接合，由此使得所述瓣膜在支撐裝置中穩(wěn)定。
[0164]圖15A和15B顯示了瓣膜接合器件的進(jìn)一步實(shí)施例，其附接到本發(fā)明的示例性支撐元件400。由此，在圖15A中，軟生物適應(yīng)性材料(例如生物適應(yīng)性織物、硅、PET等)420i的四個(gè)短長度部分附接到支撐元件400的內(nèi)表面。在瓣膜支撐裝置的內(nèi)部空間中的更換瓣膜支架擴(kuò)張時(shí)，軟的材料在瓣膜支架支桿之間穿過，由此形成接合“齒”，其用于使得更換瓣膜支撐裝置組件穩(wěn)定。圖15B顯示了用軟的生物適應(yīng)性材料形成的非常相似的、四個(gè)一組的瓣膜接合器件420t。但是，在這種情況下，軟的材料以在附圖所示的四個(gè)位置處圍繞(部分地或完全地)支撐元件400的管狀套筒的形式提供。
[0165]如上所述，在本發(fā)明的一些優(yōu)選實(shí)施例中，環(huán)形單環(huán)支撐元件能沿徑向方向彈性地變形，以便提高瓣膜支撐裝置的中央空間中更換瓣膜的穩(wěn)定性。由此，在圖36所示的優(yōu)選實(shí)施例中，支撐元件1210包括切出區(qū)域1212和切出區(qū)域1213，切出區(qū)域1212從元件的中央?yún)^(qū)域切出(從環(huán)的“主體”)，切出區(qū)域1213從元件的內(nèi)部部分切出(從環(huán)的內(nèi)部周邊)。在該例子中，存在四個(gè)這樣的切出區(qū)域1212和4個(gè)這樣的切出區(qū)域1213。這些切出區(qū)域的數(shù)量和形狀僅是示例性的，且可以使用任何數(shù)量和形狀。用于制造支撐元件的示例性材料是生物適應(yīng)性金屬或合金(例如鎳鈦諾或不銹鋼)。兩切出區(qū)域1212和1213的目的是制造在環(huán)的內(nèi)部周邊處可彈性變形的支撐元件，以在帶支架的瓣膜在支撐元件中擴(kuò)張時(shí)應(yīng)用徑向向內(nèi)的力。
[0166]用于本發(fā)明裝置的示例性尺寸:例如，在“擱置”狀態(tài)下(在所述環(huán)于二尖瓣膜環(huán)中展開之后，但是在帶支架的瓣膜于所述環(huán)中展開和擴(kuò)張以前，基本形態(tài)的支架)支撐元件1210的內(nèi)部直徑可以為25mm。示例性的26mm直徑瓣膜(例如通過美國EdwardsLifesciences Inc.制造的Sapien瓣膜)通過氣囊擴(kuò)張而在支撐元件中擴(kuò)張到27mm直徑，剛好在擴(kuò)張之后其具有一些恢復(fù)，達(dá)到26_直徑。因?yàn)榘昴ぴ谥卧袛U(kuò)張，所以內(nèi)部環(huán)直徑現(xiàn)在(擴(kuò)張之后)直接近似于瓣膜，從而支撐元件環(huán)的內(nèi)部直徑現(xiàn)在為26_。因?yàn)?，如例子所述的，與由于本發(fā)明的設(shè)計(jì)中支撐元件的彈性能力相比，支撐元件的擱置狀態(tài)下的直徑為25mm，所以支撐元件現(xiàn)在在瓣膜上施加徑向向內(nèi)力，且由此牢固固定到瓣膜且防止瓣膜脫離位置。當(dāng)然，尺寸設(shè)定可以根據(jù)期望瓣膜變化，且這僅是示例性的。
[0167]圖37示出了該附圖所示的優(yōu)選實(shí)施例中本發(fā)明瓣膜支撐裝置的單環(huán)支撐元件的另一示例性實(shí)施例，支撐元件1220包括三個(gè)切出區(qū)域1222(其從元件的中央?yún)^(qū)域切出(從環(huán)的“主體”)和三個(gè)切出區(qū)域1223(其從元件的內(nèi)部部分切出(從環(huán)的內(nèi)部周邊)。這些切出區(qū)域的數(shù)量和形狀僅是示例性的，且可以使用任何數(shù)量和形狀。
[0168]圖38示出了本發(fā)明的單環(huán)支撐元件的進(jìn)一步示例性實(shí)施例。在該附圖所示的優(yōu)選實(shí)施例中，支撐元件1230包括三個(gè)切出區(qū)域1232和三個(gè)切出區(qū)域1233，切出區(qū)域1232從元件的中央?yún)^(qū)域切出(從環(huán)的“主體”)，切出區(qū)域1233從元件的內(nèi)部部分切出(從環(huán)的內(nèi)部周邊)。這些切出區(qū)域的數(shù)量和形狀僅是示例性的，且可以使用任何數(shù)量和形狀。在該實(shí)施例中，每一個(gè)切出區(qū)域1232包括額外的切出區(qū)域1234，其改變和增加支撐元件的彈性。任何數(shù)量或形狀的這種額外切出區(qū)域包括在本發(fā)明的范圍中。
[0169]如上所述，在本發(fā)明的一些優(yōu)選實(shí)施例中，單環(huán)支撐裝置包括在其外部周邊中的減小的直徑的切出區(qū)域，其目的是用作壓力釋放元件，由此允許心臟瓣膜的受控、受限逆流，這是因?yàn)闇p少了施加在心臟瓣膜支撐裝置上和人造瓣膜上的總體流體壓力。以此方式，可以改進(jìn)植入人造瓣膜的穩(wěn)定性。由此可以應(yīng)理解，本發(fā)明該方面的壓力釋放特征降低通過收縮中的心臟在瓣膜支撐件-更換瓣膜設(shè)備上施加的總流體壓力，由此減少所述設(shè)備上施加的向上力。另外，該設(shè)計(jì)減少心室收縮所需抵抗的后負(fù)荷(afterload)，因?yàn)槠湓试S受控受限的逆流，且由此可以對心室功能提供有益的臨床效果。在該設(shè)計(jì)中，單環(huán)支撐結(jié)構(gòu)的形狀不完全覆蓋瓣膜環(huán)的形狀，且不具有完整圓形形狀，而相反具有賦予以下兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)的輪廓形狀:1-單環(huán)支撐結(jié)構(gòu)的一部分具有比瓣膜環(huán)直徑(即擴(kuò)張直徑部分)更大的直徑，由此在支撐結(jié)構(gòu)在瓣膜環(huán)上方擴(kuò)張時(shí)，該形狀的更大直徑防止其從心房經(jīng)過瓣膜環(huán)“下落”到左心室，且由此有助于將瓣膜支撐件保持在二尖瓣膜環(huán)中的目的位置。2-單環(huán)支撐結(jié)構(gòu)的一個(gè)或多個(gè)部分具有比瓣膜環(huán)直徑(即減小的直徑部分)更小的直徑，由此在支撐結(jié)構(gòu)在瓣膜環(huán)上方擴(kuò)張時(shí)，在心房和心室之間存在保持“打開”的一個(gè)或多個(gè)孔。這實(shí)際上造成泄露，或造成基本上可控的“MR” ( 二尖逆流)，其尺寸由孔的尺寸和數(shù)量所預(yù)定。
[0170]臨床理論說明:在這一點(diǎn)上需要解釋的是，故意做出的“受控制MR”對于被施以瓣膜更換以校正其已存在的MR的患者來說是有臨床價(jià)值的。最佳的是，目標(biāo)是更換瓣膜且到達(dá)零MR (沒有泄露)。但是，在臨床上可接受的是完成一過程從而患者具有小的殘余MR (等級I)，因?yàn)檫@將比在該過程之前的階段4好得多，且因?yàn)楸景l(fā)明的裝置代替用于瓣膜更換的外科手術(shù)允許經(jīng)導(dǎo)管的植入，結(jié)果“代價(jià)”是階段1MR(具有極小的侵入過程)，而不是零MR(使用外科手術(shù)方法)，這在臨床上對一些患者是有益的，尤其是對那些有非常高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的副發(fā)病變的患者來說。
[0171]該實(shí)施例(其中減小直徑部分每一個(gè)和瓣膜環(huán)的鄰近部分之間的孔允許心室和心房之間有限的瓣周(per1-valvular)血液流動(dòng))的額外優(yōu)勢在于，在瓣膜支撐件植入之后，保持“受控的”或“受限的”逆流量(在通過瓣周孔血液從心室到心房的心臟收縮過程中的流動(dòng))。這降低了心室后負(fù)荷(左心室(LV)收縮時(shí)所抵抗的力)，且在左心室收縮功能差的情況下是有利的。這種后負(fù)荷的減少對改善左心室功能來說是潛在有益的，減少了 LV壁的應(yīng)力和氧氣消耗。
[0172]尺寸設(shè)定例子和說明:下列的尺寸僅是示例性的，且提出這種尺寸是為了解釋本發(fā)明該實(shí)施例所基于的原理。
[0173]對于35_的示例性二尖瓣膜環(huán)直徑。單環(huán)支撐元件的內(nèi)部直徑適于帶支架更換瓣膜的擴(kuò)張直徑，所述帶支架更換瓣膜應(yīng)在瓣膜支撐件中擴(kuò)張。對于示例性Sapien 26mm瓣膜，上部環(huán)的內(nèi)部直徑為大約26mm。支撐元件的外部直徑應(yīng)比瓣膜環(huán)直徑更大，以便防止裝置“掉落”到心室中，且有助于預(yù)防瓣周漏。因此對于該例子，選擇37_的外部直徑。但是，支撐環(huán)的至少一部分具有的直徑小于35mm(例如將在環(huán)的外周邊的一部分處制造切出部分，由此將局部直徑減少到僅33mm)，由此在二尖瓣膜環(huán)和上部環(huán)的外部邊緣之間形成小孔。在心臟收縮階段的心室收縮期間，一個(gè)或多個(gè)孔用作壓力釋放機(jī)構(gòu)，它們釋放施加在瓣膜支撐件-瓣膜設(shè)備上的一些壓力(向上力)，且由此減少設(shè)備脫離位置的風(fēng)險(xiǎn)。
[0174]由此，圖39提供了擴(kuò)張構(gòu)造下的本發(fā)明該實(shí)施例的瓣膜支撐件的示例性實(shí)施例的透視圖。瓣膜支撐件1240包括環(huán)形單環(huán)支撐元件1241，其具有四個(gè)直徑減小的區(qū)域(從環(huán)的周邊切出的區(qū)域)1244。這種較小直徑區(qū)域1244的數(shù)量以及其尺寸和形狀僅是示例性的。
[0175]在另一優(yōu)選實(shí)施例中，如上所述，環(huán)形支撐元件與生物適應(yīng)性織物制造的至少一個(gè)翼狀簾(wing-like drape)元件裝配。簾用作密封元件，其定位在支撐元件和二尖瓣膜環(huán)之間，由此防止在瓣膜支撐件植入二尖瓣膜環(huán)中之后的瓣周漏。
[0176]由此，圖40示出了本發(fā)明的示例性單環(huán)支撐裝置1251的側(cè)視圖，顯示為處于二尖瓣膜環(huán)1250上的位置，且包括附接到環(huán)的內(nèi)周的織物簾1252。在環(huán)的內(nèi)周上簾的位置具有幾個(gè)突出優(yōu)點(diǎn):簾的功能是二尖瓣膜環(huán)和上部環(huán)之間的“瓣葉”，由此在心臟收縮期間，流體從心室流出時(shí)，簾被血液的流動(dòng)朝向瓣膜環(huán)向上推，該運(yùn)動(dòng)改善上部環(huán)和瓣膜環(huán)之間的密封，(通過圖40中的箭頭所示)，由此基本上用作環(huán)和瓣膜環(huán)之間的瓣膜，且由此防止瓣周漏。
[0177]圖41示出了本發(fā)明的示例性單環(huán)支撐裝置1261的側(cè)視圖，顯示為在二尖瓣膜環(huán)1260上就位，織物簾1263附接到所述環(huán)的外周。簾在環(huán)支撐件的外部部分上的位置允許其用作所述環(huán)和瓣膜環(huán)之間的密封元件(類似于密封“ο”型環(huán)的功能)，從而在環(huán)靠近且附接到瓣膜環(huán)的區(qū)域時(shí)，簾用于使得瓣膜環(huán)密封且防止瓣周漏。在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，簾的長度使得簾的邊緣延伸進(jìn)入左心室(如圖41所示)。這是有利的，因?yàn)檫@種增長的簾元件改善環(huán)的外部區(qū)域和二尖瓣膜環(huán)之間的密封且防止泄漏。
[0178]用于本發(fā)明的簾的示例性材料為任何種類的生物適應(yīng)性織物，例如滌綸、ePTFE。本發(fā)明的簾的示例性尺寸為2mm-20mm長和2mm-60mm寬，由此覆蓋環(huán)的一部分或環(huán)的全部周緣。
[0179]圖42示出了本發(fā)明的示例性單環(huán)支撐裝置1271的透視圖，示意性地顯示了多個(gè)織物簾1274。顯示了五個(gè)這種分開的簾，其余的簾在附圖中未示出。優(yōu)選的是，在簾之間有小的重疊，從而在鄰近簾之間沒有泄漏。
[0180]圖43示出了用于本發(fā)明的簾的織物的進(jìn)一步設(shè)計(jì)。簾1280如圖所示用生物適應(yīng)性織物制造。為了給簾賦予穩(wěn)定的形式(因?yàn)槭蛊渚哂蓄A(yù)定形狀)，在其制造過程中，生物適應(yīng)性金屬絲1281被縫到簾的材料中。用于這種絲的示例性材料為不銹鋼或鎳鈦諾。金屬絲可根據(jù)預(yù)定要求成形，且能由于絲的機(jī)械性能而維持這種形狀。這種預(yù)定成形的優(yōu)勢是該形狀可以被設(shè)計(jì)為使得其改善環(huán)和瓣膜環(huán)之間的密封，從而流動(dòng)將使得簾傾向于密封瓣膜環(huán)，讓簾運(yùn)動(dòng)得靠近瓣膜環(huán)，且防止瓣周漏。
[0181]本發(fā)明的單環(huán)瓣膜支撐裝置的置放是使用與以下申請公開的相同的和置放裝置實(shí)現(xiàn)的，該申請是共同擁有的、于2011年9月I提交的在審美國申請N0.13/224，124。簡要地說，置放方法涉及使用置放裝置530，如圖16的透視圖所示。裝置(如圖所示)包括促動(dòng)部分535、促動(dòng)器534、細(xì)長本體532、和導(dǎo)絲內(nèi)腔542，所述導(dǎo)絲內(nèi)腔適于在導(dǎo)絲540上向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)，以讓置放裝置530前進(jìn)到主體中的目標(biāo)位置。本發(fā)明的瓣膜支撐裝置在其收縮構(gòu)造545下被包含在置放裝置的內(nèi)腔中，且連接到聯(lián)接構(gòu)件536。在置放過程期間，裝置聯(lián)接構(gòu)件536的遠(yuǎn)端區(qū)域可釋放地固定到瓣膜支撐裝置，但是也適于可控地從所述瓣膜支撐裝置釋放，以便將其從置放裝置釋放?？赏ㄟ^對在患者外部的聯(lián)接構(gòu)件536的近端部分進(jìn)行促動(dòng)，從而促動(dòng)聯(lián)接構(gòu)件536，以控制瓣膜支撐裝置的運(yùn)動(dòng)。
[0182]細(xì)長本體532例如是但不限于導(dǎo)管，其例子是本領(lǐng)域公知的。促動(dòng)部分535例如但不限于是Touhy Borst，其允許促動(dòng)器534旋轉(zhuǎn)，以控制細(xì)長本體532的軸向運(yùn)動(dòng)。引導(dǎo)內(nèi)腔542例如可以是但不限于波紋鋼強(qiáng)化的內(nèi)腔，以允許在前進(jìn)通過脈管系統(tǒng)的同時(shí)具有足夠的柔性。引導(dǎo)內(nèi)腔542還可以是任何其他類型的合適引導(dǎo)內(nèi)腔。
[0183]在瓣膜支撐件于期望位置處釋放之后，其被允許擴(kuò)張，以便其可以采用工作構(gòu)造，將其本身抵靠心臟內(nèi)腔的側(cè)向壁固定、固定在二尖瓣環(huán)上方的心房中、固定在瓣膜環(huán)下方的心室或固定在瓣膜環(huán)本身中。在一些實(shí)施例中，支撐元件包括一個(gè)或多個(gè)心臟錨固元件(例如錨固件、倒鉤、夾子等的形式)和/或穩(wěn)定化元件(如上所述)，其有助于將支撐元件抵靠心臟組織固定，或適于刺穿進(jìn)入心臟組織，以將支撐元件固定到心臟組織。一個(gè)或多個(gè)固定和/或穩(wěn)定化元件，如果使用的話，可繞支撐元件的周邊設(shè)置。它們可呈現(xiàn)用于置放系統(tǒng)的收縮或置放構(gòu)造，但是在從置放系統(tǒng)釋放時(shí)可展開到擴(kuò)張或錨固構(gòu)造。例如，固定元件可以是彈性材料，其自擴(kuò)張到錨固構(gòu)造。替換地，固定元件可被促動(dòng)，以使它們重構(gòu)到固定構(gòu)造.但是，在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)固定元件不適于改變構(gòu)造。有關(guān)商業(yè)可獲得更換瓣膜(具有適用于臨床醫(yī)生所確定的相關(guān)過程的任何類型)的隨后置放和擴(kuò)張階段的進(jìn)一步細(xì)節(jié)公開于共同擁有的、于2011年9月I提交的在審美國申請N0.13/224，124中。
[0184]介入到二尖瓣或其他房室瓣膜將優(yōu)選地通過患者的脈管系統(tǒng)經(jīng)皮實(shí)現(xiàn)(通過皮膚介入)。經(jīng)皮介入到遠(yuǎn)處脈管系統(tǒng)位置是本領(lǐng)域公知的。取決于脈管介入的點(diǎn)，二尖瓣方法可以是順行的且需要通過穿過心房中隔而進(jìn)入左心房。替換地，到二尖瓣的方法可以是逆行的，在這種情況下通過主動(dòng)脈瓣膜而進(jìn)入左心室。替換地，二尖瓣可經(jīng)心尖介入，在本領(lǐng)域是公知的。通過心房中隔的順行方法和其他合適介入方法細(xì)節(jié)可在美國專利N0.7, 753,923中找到，該專利于2004年8月25日提交，其內(nèi)容通過引用合并于此。
[0185]圖44和45顯示了單環(huán)瓣膜支撐裝置的兩種形式，其被開發(fā)為用于兩個(gè)不同等級的人造主動(dòng)脈瓣膜，以便能使用所述人造主動(dòng)脈瓣膜取代功能障礙的二尖瓣膜。由此，圖44在透視圖中顯示了用于自擴(kuò)張主動(dòng)脈瓣膜的單環(huán)支撐裝置2000?？梢钥吹剑b置具有外周邊2002和內(nèi)部周邊2004，且一些直槽道2006已經(jīng)形成在所述周邊之間的環(huán)的材料中。以這種方式，環(huán)支撐件的內(nèi)部周邊已經(jīng)被制造為彈性可變形。附圖還顯示了支撐裝置與兩個(gè)短穩(wěn)定翼狀物2008裝配，所述翼狀物定位為使得它們以180度分開。圖45所示的支撐裝置2010目的是用于氣囊可擴(kuò)張主動(dòng)脈瓣膜，且與圖44裝置的通常結(jié)構(gòu)相似，具有一系列槽道2012和兩個(gè)短穩(wěn)定翼狀物2014。但是，該裝置的情況下所示的槽道在其形狀復(fù)雜性方面和它們比之前附圖所示的占領(lǐng)更大表面面積方面是不同的。這些差異形成具有更大的彈性的內(nèi)部環(huán)周邊，這對于使用該支撐裝置與可擴(kuò)張人造主動(dòng)脈瓣膜向結(jié)合來說有重要意義。
[0186]圖46到49是顯示了在尸體心臟中成功植入本發(fā)明的單環(huán)瓣膜支撐裝置的照片。由此，圖46顯示了在尸體心臟中的二尖瓣膜環(huán)2022位置植入單環(huán)支撐裝置2020。心臟連接到脈動(dòng)的泵，所述泵提供流動(dòng)且由此使得二尖瓣打開和閉合。應(yīng)注意，該附圖中的裝置顯示為沒有覆蓋織物。照片顯示了，在支撐裝置位于瓣膜環(huán)上時(shí)，其不與原生二尖瓣2024的閉合干涉(在照片中顯示為閉合)，且由此保持穩(wěn)定的血液動(dòng)力且允許兩個(gè)階段的植入過程(如上所述)及時(shí)且安全地在支撐裝置中置放人造瓣膜。圖47顯示了相似的瓣膜支撐裝置2030的放大視圖，其被植入在二尖瓣膜環(huán)2032上方，在這種情況下所述裝置被生物適應(yīng)性織物覆蓋。原生二尖瓣葉2034被顯示為處于其閉合位置。圖48顯示了定位在二尖瓣膜環(huán)2042上方的被相似織物覆蓋的瓣膜支撐裝置2040。但是，在該附圖所示的例子中，人造主動(dòng)脈瓣膜2044已經(jīng)被植入所述支撐裝置的中央空間中且已擴(kuò)張。人造瓣膜的瓣葉2046也被清楚地顯示在附圖中。圖49顯示同一人造瓣膜的上部視圖，其具有支架部分2054和三個(gè)瓣葉2056，其中所述瓣膜通過瓣膜支撐裝置2050被牢固地保持就位，其本身顯示為被植入在二尖瓣膜環(huán)2052上方。在尸體心臟中展開的本發(fā)明的瓣膜支撐裝置的這些照片展示了，帶支架瓣膜被非常牢固地錨固到單環(huán)支撐裝置，且不移位，甚至在通過脈動(dòng)的瓣膜產(chǎn)生的高壓力(大于150mmHg的壓力，類似于高血壓中遇到的)下也不移位。
[0187]盡管本文的支撐結(jié)構(gòu)通常被描述為是用于更換二尖瓣膜的支撐件，但是其可置放到期望位置，以支撐其他更換心臟瓣膜，例如更換三尖瓣瓣膜，更換肺瓣膜，和更換主動(dòng)脈瓣膜。
[0188]盡管一些實(shí)施例已經(jīng)在本文描述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解這樣的實(shí)施例僅通過例子的方式提供。本領(lǐng)域技術(shù)人員可理解許多變化例、改變和替換可以做出而不脫離本發(fā)明。應(yīng)理解對本文所述的的實(shí)施例的各種替換可以用于實(shí)施本發(fā)明。
【權(quán)利要求】
1.一種人造心臟瓣膜支撐裝置，其適用于對心臟瓣膜的血管內(nèi)置放，包括單環(huán)形支撐元件，所述支撐元件具有內(nèi)部直徑和外部直徑，其中所述支撐元件具有完全剛性的外周邊，其中所述支撐元件與一個(gè)或多個(gè)心室內(nèi)和/或心房內(nèi)穩(wěn)定化元件裝配，且其中所述支撐元件具有收起的置放構(gòu)造和展開構(gòu)造。
2.如權(quán)利要求1所述的瓣膜支撐裝置，其中支撐元件在其展開構(gòu)造下具有平坦環(huán)形環(huán)的形式，且其中所述環(huán)形環(huán)的外部半徑和內(nèi)部半徑之間的差(Rd)為l-14mm的范圍。
3.如權(quán)利要求2所述的瓣膜支撐裝置，其中單環(huán)支撐元件的Rd和厚度之間的比為10:1到20:1的范圍。
4.如權(quán)利要求2所述的瓣膜支撐裝置，其中單環(huán)支撐元件的內(nèi)部半徑為23-29_的范圍且其外部半徑為30-50mm的范圍。
5.如權(quán)利要求2所述的瓣膜支撐裝置，其中所述支撐裝置的厚度為0.25-0.6mm的范圍。
6.如權(quán)利要求1所述的瓣膜支撐裝置，其中穩(wěn)定化元件從完整環(huán)結(jié)構(gòu)、部分環(huán)、彎曲臂或翼狀物、細(xì)長臂或翼狀物和杠桿作用的臂或翼狀物中選擇。
7.如權(quán)利要求1所述的瓣膜支撐裝置，其中單環(huán)支撐元件的內(nèi)部周邊能彈性地沿徑向方向變形。
8.如權(quán)利要求1所述的瓣膜支撐裝置，進(jìn)一步包括翼狀簾元件，其用附接到單環(huán)支撐元件的生物適應(yīng)性織物形成。
9.如權(quán)利要求1所述的瓣膜支撐裝置，其中支撐元件與適于牢固地接合更換心臟瓣膜的更換瓣膜接合器件裝配。
10.一種用于更換二尖瓣的血管內(nèi)或經(jīng)心尖置放系統(tǒng)，包括: a)根據(jù)前述權(quán)利要求中任何一項(xiàng)所述的人造心臟瓣膜支撐裝置，包括單環(huán)形支撐元件，該支撐元件具有收縮的置放構(gòu)造和展開構(gòu)造；和 b)更換心臟瓣膜，包括可擴(kuò)張的錨固件和多個(gè)瓣葉； 其中所述更換心臟瓣膜適于固定到所述人造心臟瓣膜支撐裝置。
11.如權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中更換心臟瓣膜是人造主動(dòng)脈瓣膜。
12.一種用于在需要這種治療的患者體內(nèi)更換二尖瓣的方法，包括將瓣膜支撐裝置置放到主體的二尖瓣附近的位置，其中所述瓣膜支撐裝置包括單環(huán)形支撐元件；讓支撐元件從收縮構(gòu)造擴(kuò)張到展開構(gòu)造，以可靠地抵靠在二尖瓣環(huán)的平面上方、該平面的下方的心臟組織或抵靠所述瓣膜環(huán)本身，
13.如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述方法用于通過血管內(nèi)路線置放瓣膜支撐裝置。
14.如權(quán)利要求12所述的方法，其中所述方法用于通過經(jīng)心尖路線置放瓣膜支撐裝置。
15.如權(quán)利要求12所述的方法，進(jìn)一步包括通過讓所述更換心臟瓣膜從收縮的置放構(gòu)造擴(kuò)張到擴(kuò)張構(gòu)造而將更換心臟瓣膜固定到瓣膜支撐裝置的步驟。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其中瓣膜支撐裝置和更換心臟瓣膜通過同一路線置放，所述路線從血管內(nèi)路線和經(jīng)心尖路線中選擇。
17.如權(quán)利要求15所述的方法，其中瓣膜支撐裝置和更換心臟瓣膜通過不同路線置放。
18.如權(quán)利要求15所述的方法，其中更換心臟瓣膜是人造主動(dòng)脈瓣膜。
【文檔編號】A61F2/24GK104334119SQ201380021090
【公開日】2015年2月4日 申請日期:2013年2月28日 優(yōu)先權(quán)日:2012年2月28日
【發(fā)明者】M.布赫賓德, S.杜比, A.塔比舍維茲, A.埃弗特爾 申請人:M閥門技術(shù)有限公司