一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，由蒲公英、赤芍、川芎、土鱉蟲、牡丹皮、白花蛇舌草、莪術制成，劑型包括硬膠囊劑、片劑、顆粒劑，本發(fā)明目的在于提供一種有確切療效的治療子宮肌瘤的藥物。
【專利說明】一種治療子宮肌瘤的藥物組合物
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥領域，具體涉及一種治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法?！颈尘凹夹g】
[0002]子宮肌瘤是女性生殖器常見的良性腫瘤，生育期婦女發(fā)病率約為25%。其最常見的臨床癥狀為:子宮出血、下腹疼痛、痛經(jīng)、壓迫癥狀、陰道分泌物增多、貧血，甚至造成不孕，嚴重影響婦女的身體健康和日常生活工作，如不及時治療，有可能轉變?yōu)閻盒阅[瘤。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的發(fā)明目的是提供一種治療子宮肌瘤的中藥新藥及其制備方法，以解除患者疾苦，創(chuàng)造良好的社會和經(jīng)濟效益。
[0004]本發(fā)明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英115~155份，赤茍90~120份，川芎125~160份，土鱉蟲65~90份，牡丹皮100~140份，白花蛇舌草200~240份，莪術75~90份。
[0005]本發(fā)明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英140份、赤芍100份、川芎150份、土鱉蟲80份、牡丹皮120份、白花蛇舌草230份、莪術80份。
[0006]上述原料按藥劑學上接受的方法制成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑等，其中優(yōu)選為顆粒劑。
[0007]以上藥物組合物的制備方法為:取蒲公英、莪術兩味粉碎成細粉備用；取剩下五味加水煎煮3次，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達30%~60%;冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，與上述細粉拌勻，真空干燥，干膏粉碎，加入適宜輔料，制成相應的劑型。
[0008]本發(fā)明中的輔料可以是藥劑學上可接受的任何賦形劑或載體。
[0009]本發(fā)明在中醫(yī)藥理論基礎上，經(jīng)過大量臨床實踐篩選所得。其配方簡單、起效迅速、療效顯著、療程短、不易復發(fā)。
[0010]蒲公英:清熱解毒、消癰散結。現(xiàn)代藥學證明，蒲公英全草含蒲公英留醇、膽堿、菊糖和果膠，能夠抗菌、通乳、抗腫瘤、利膽等。
[0011]赤芍:清熱涼血；活血祛瘀?，F(xiàn)代藥學證明，赤芍能夠抗血栓、抗血小板聚集、降血月旨、抗動脈硬化、清除氧自由基等。
[0012]川芎:活血祛瘀，祛風止痛。現(xiàn)代藥學證明，川芎含有阿魏酸及川芎內(nèi)酯都有解痙作用，而藁本內(nèi)酯則是解痙的主要成分對大腸、痢疾(宋內(nèi)氏)、變形、綠膿、傷寒、副傷寒桿菌及霍亂弧菌等有抑制 作用。川芎水浸劑(I: 3)在試管內(nèi)對某些致病性皮膚真菌也有抑制作用。有明顯鎮(zhèn)痛作用，阿魏酸鈉可減少H202及02引起的脂質過氧化反應，有抗OH及丙二醛(MDA)溶血的作用。阿魏酸鈉可明顯降低補體溶血，抑制補體3b(C36)與紅細胞膜的結合。
[0013]土鱉蟲:破血逐瘀、續(xù)筋接骨。可使血細胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、紅細胞聚集指數(shù)、紅細胞剛性指數(shù)均降低，使紅細胞沉降率、血沉常數(shù)明顯升高。此外還有降月旨、耐缺氧、鎮(zhèn)痛、抗心肌缺血等作用。干燥蟲體內(nèi)含棕櫚酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸、氨基酸、揮發(fā)油；還含有血纖維蛋白溶酶原激活物樣成分、生物堿、膽留醇，以及鉀、鎂、鈣、鋅、磷等無機元素。總生物堿具有擴張血管、保護心腦缺氧(血)作用；水提取物能顯著延長出血時間和復鈣時間，明顯抑制血小板聚集率，表現(xiàn)為有抗血栓形成和溶解血栓的作用；水煎液能調節(jié)脂肪代謝，對動脈粥樣硬化具有延緩作用；提取物對D-半乳糖所致的肝損害有保護作用。
[0014]牡丹皮:清熱涼血；活血散瘀?，F(xiàn)代藥學證明，牡丹皮具有抗炎、抑菌、抗凝、抑制腫瘤、增強免疫力的作用。
[0015]白花蛇舌草:清熱解毒、消痛散結、利尿除濕?，F(xiàn)代藥學證明，牡丹皮具有增強免疫功能、抑制腫瘤、抑菌的作用。
[0016]莪術:行氣破血，消積止痛。現(xiàn)代藥學證明，莪術具有抗腫瘤、抗早孕、抗菌、抑制血小板聚集和抗血栓形成、抗炎作用。
[0017]為了表明本發(fā)明藥物對子宮肌瘤有治療效果，本發(fā)明進行了以下的臨床實驗。
[0018]1.資料與方法
[0019]1.1研究對象
[0020]60例子宮肌瘤患者，均經(jīng)婦科檢查及彩色超聲檢查證實。在此治療前至少3個月未用過激素藥物，并行診刮病理證實無子宮內(nèi)膜惡性病變，無心、腦、肝、腎等重要臟器疾病。年齡35~53歲，平均45歲。60例患者有不同程度的月經(jīng)過多、月經(jīng)周期縮短、經(jīng)期延長、痛經(jīng)等臨床表現(xiàn)，其中貧血者18例。
[0021]1.2 方法
[0022]1.2.1治療方法
[0023]治療組30例，其中貧血患者為10例，血紅蛋白最低為59g / L，平均為76g / L:應用實施例1中的顆粒劑，每次3袋，每天三次，自月經(jīng)第I~3天開始服用，連服3個月為一療程。用藥前后分別行盆腔及婦科檢查，彩色超聲測量子宮及肌瘤的三維徑線，計算體積大小。抽血采用放射免疫法測定卵泡刺激素(FSH)、黃體生成素(LH)、雌激素(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)、雄激素(T)，各激素測定的批內(nèi)、批間誤差均〈10%。用藥期間每月復查血、尿常規(guī)及肝功能。
[0024]對照組30例，其中貧血患者為8例:應用米非司酮10mg，自月經(jīng)第I~3天開始服用，每晚睡前服，連服3個月為一療程。用藥前后分別行盆腔及婦科檢查，彩色超聲測量子宮及肌瘤的三維徑線，計算體積大小。抽血采用放射免疫法測定卵泡刺激素(FSH)、黃體生成素(LH)、雌激素(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)、雄激素(T)，各激素測定的批內(nèi)、批間誤差均〈10%。用藥期間每月復查血、尿常規(guī)及肝功能。
[0025]1.2.2計算公式子宮肌瘤或子宮平均體積(cm3)=0.523XaXbXc(注:公式中a、b、c分別代表子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑)
[0026]子宮或子宮肌瘤平均體積縮小百分比(％ ) = [l-(a3Xb3Xc3) /(aOXbOXcO)] X100% (注:公式中aO、bO、cO分別代表治療前子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑；a3、b3、c3分別代表治療3個月后子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑)。
[0027]對于多發(fā)性子宮肌瘤者，計算最大肌瘤的體積作為代表性結果。1.3統(tǒng)計學處理[0028]采用:r± S表示所測數(shù)據(jù)，行t檢驗進行統(tǒng)計學處理，P〈0.05為有顯著性差異。
[0029]2 結果
[0030]2.1治療效果
[0031]服用本發(fā)明藥物的30例患者在服藥后I個月時均出現(xiàn)閉經(jīng)，痛經(jīng)癥狀逐漸消失；10例貧血患者貧血均得以糾正，血紅蛋白值由平均76g / L上升到130g / L0用藥前后子宮大小及肌瘤體積縮小情況見表1。
[0032]表1用藥前后子宮及肌瘤體積變化情況(:r± S )
[0033]
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【權利要求】
1.一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于: 按照重量份計，本發(fā)明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英115~155份，赤芍90~120份，川彎125~160份，土鱉蟲65~90份，牡丹皮100~140份，白花蛇舌草200~240份，莪術75~90份。
2.如權利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于: 按照重量份計，本發(fā)明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英140份，赤芍100份，川芎150份，土鱉蟲80份，牡丹皮120份，白花蛇舌草230份，莪術80份。
3.如權利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于: 所述藥物組合物為劑型為硬膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4.如權利要求3所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于: 所述藥物組合物劑型為顆粒劑。
5.如權利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于: 該方法為:取蒲公英、莪術兩味粉碎成細粉備用；取剩下五味加水煎煮3次，每次煎煮2小時,濾過,合并濾液,減壓濃縮成清膏,加乙醇使含醇量達30%~60% ;冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，與上述細粉拌勻，真空干燥，干膏粉碎，加入適宜輔料，制成相應的劑 型。
6.如權利要求5所述的一種治療婦科炎癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于: 該方法為:取蒲公英140g、莪術80g兩味粉碎成細粉備用；取剩下五味赤芍100g、川芎150g、土鱉蟲80g、牡丹皮120g、白花蛇舌草230g、加水煎煮3次，每次煎煮2小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達30%~60% ;冷藏24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，與上述細粉拌勻，真空干燥，干膏粉碎，加可壓性淀粉、羧甲基纖維素鈉、混勻過80目篩，加適量水制粒，60°C減壓干燥，整粒，分裝成100袋。
【文檔編號】A61P35/00GK103893692SQ201410093413
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2014年3月5日 優(yōu)先權日:2014年3月5日
【發(fā)明者】魏茂芳 申請人:魏茂芳