一種鹽酸二甲雙胍腸溶片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種含有鹽酸二甲雙胍的腸溶片及其制備方法，該腸溶片是由含藥片芯經(jīng)明膠溶液包衣后于甲醛溶液中浸漬而得，其中的明膠溶液明膠溶液按如下方法制備而成：將明膠加入純水中，加熱至明膠溶脹完全，降至室溫，加入增塑劑攪拌使溶解，即得。采用明膠作為包衣材料，避免了丙烯酸樹脂的不愉快味道，增加了患者用藥的順應(yīng)性。
【專利說明】-種鹽酸二甲雙胍腸溶片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于化藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，具體而言，涉及一種鹽酸二甲雙胍的固體口服制 齊IJ，尤其涉及一種含有鹽酸二甲雙胍的腸溶片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 鹽酸二甲雙胍（Metformin Hydrochloride)，其化學(xué)名為1，1-二甲基雙胍鹽酸 鹽，結(jié)構(gòu)式如下：
[0003]

【權(quán)利要求】
1. 一種鹽酸二甲雙胍腸溶片，其特征在于，所述的腸溶片是由含藥片芯經(jīng)明膠溶液包 衣后于甲醛溶液中浸漬而得。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸二甲雙胍腸溶片，其特征在于，所述的片芯由鹽酸二甲 雙胍、粘合劑和崩解劑制粒后與潤滑劑壓片而成。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸二甲雙胍腸溶片，其特征在于，所述的粘合劑為羥丙基 纖維素、聚維酮k30和羥丙甲纖維素中的一種或多種；所述崩解劑為波拉克林鉀；所述潤滑 劑為硬脂酸鎂、硬脂酸富馬酸鈉和硬脂酸鋅中的一種或多種。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸二甲雙胍腸溶片，其特征在于，所述的明膠溶液的濃度 為 5% -10% (w/v)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的鹽酸二甲雙胍腸溶片，其特征在于，所述的明膠溶液按如下 方法制備而成：將明膠加入純水中，加熱至明膠溶脹完全，降至室溫，加入增塑劑攪拌使溶 解，得明膠溶液，所述的增塑劑為甘油或山梨醇。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的鹽酸二甲雙胍腸溶片，其特征在于，明膠與增塑劑的質(zhì)量用 量比為 1 : 0. 1-0. 3。
7. -種根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項所述鹽酸二甲雙胍腸溶片的制備方法，其特征在于該 方法包括如下步驟： (1) 將鹽酸二甲雙胍粉碎過篩，與粘合劑和崩解劑混合均勻，加純水制粒，干燥，整粒， 加入潤滑劑混合均勻，壓片，得含藥片芯； (2) 將明膠加入純水中，加熱至明膠溶脹完全，降至室溫，加入增塑劑攪拌使溶解，得明 膠溶液，采用所述明膠溶液對步驟（1)制備的含藥片芯進行包衣； (3) 將包衣片用含0.5?2% (w/w)甲醛的丙酮溶液浸漬，浸漬完畢，取出用無水乙醇 洗至無丙酮味，進行干燥處理，得二甲雙胍腸溶片。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述鹽酸二甲雙胍腸溶片的制備方法，其特征在于，步驟（2)中包衣 增重為20% -40%，優(yōu)選包衣增重為28-32%。
【文檔編號】A61K31/155GK104095825SQ201410392311
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2014年8月11日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月11日
【發(fā)明者】嚴白雙 申請人:嚴白雙