一種固體乳糖醇及其制備方法與應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種固體乳糖醇及其制備方法，包括以下步驟：(1)將乳糖醇加熱至熔融態(tài)，降溫至115-125℃，噴霧到乳糖醇晶種上，得到乳糖醇晶體，其中，熔融態(tài)的乳糖醇與乳糖醇晶種的質(zhì)量比為1:1～1:3；(2)將步驟(1)制備的乳糖醇晶體降溫至10-30℃后，粉碎，過篩，即得固體乳糖醇。本發(fā)明還公開了含有該固體乳糖醇的片劑，由以下重量百分比的原料制成的：固體乳糖醇84～97％、著色劑0～0.1％、三氯蔗糖0.1～0.3％、食用香精1～5％、羥甲基淀粉鈉1～10％、硬脂酸鎂0.5～1％。本發(fā)明的固體乳糖醇具有良好的機(jī)械壓縮性和流動性，可直接進(jìn)行壓片，簡化了制備流程，降低了生產(chǎn)成本。
【專利說明】-種固體乳糖醇及其制備方法與應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種固體乳糖醇及其制備方法與應(yīng)用。

【背景技術(shù)】
[0002] 乳糖醇又名乳梨醇，為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，或無色液體，無莫，味甜，甜度為藏 糖的30-40%。由于乳糖醇不能在消化道內(nèi)被吸收，而W其原形進(jìn)入結(jié)腸，并被腸內(nèi)的擬桿 菌和乳酸桿菌降解，生成醋酸、丙酸和下酸，可W改善腸內(nèi)酸性環(huán)境，減少氨、胺、硫醇等物 質(zhì)的生成和吸收，顯著降低血氨、血漿內(nèi)毒素水平，減輕肝臟病理損傷，對肝臟有很好的保 護(hù)作用。
[0003] 結(jié)晶的乳糖醇有兩種形式；二水合乳糖醇和一水合乳糖醇?，F(xiàn)如今應(yīng)用的晶體 乳糖醇大部分為在水中直接結(jié)晶、離也、干燥后得到的一水合乳糖醇，該是一種斜晶系的結(jié) 晶，不像立方晶系的晶體一樣可W直接壓片。而且在此種晶體中，含水量高、晶體大，在混合 輔料后會表現(xiàn)出流動性差、混合不均勻等問題，導(dǎo)致壓片時產(chǎn)生粘沖、裂片、片松、片劑上出 現(xiàn)斑點(diǎn)等現(xiàn)象。
[0004] 目前，乳糖醇多W拉克替醇散的形式被應(yīng)用于肝病的治療中，該種散劑攜帶和服 用時均不如片劑方便，然后由于上述原因現(xiàn)今的乳糖醇晶體無法進(jìn)行直接壓片，限制了乳 糖醇的進(jìn)一步應(yīng)用。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種固體乳糖醇及其制備方法，該固體乳糖醇是一種不含結(jié) 晶水的圓形顆粒，具有良好的流動性及壓縮性，可進(jìn)行直接壓片。
[0006] 本發(fā)明的另一目的是提供該固體乳糖醇在食品和/或藥品制備中的應(yīng)用。
[0007] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：
[0008] -種固體乳糖醇的制備方法，包括W下步驟：
[0009] (1)將乳糖醇加熱至烙融態(tài)，降溫到流動性依然較好的115-125C，噴霧到乳糖醇 晶種上，其中，烙融態(tài)的乳糖醇與乳糖醇晶種的質(zhì)量比為1:1?1:3 ;
[0010] (2)將步驟（1)制備的乳糖醇降溫至10-3(TC后，粉碎，過篩，即得固體乳糖醇。
[0011] 步驟（1)中，所述乳糖醇為一水合乳糖醇晶體或液體乳糖醇，乳糖醇的純度為 95% 社。
[0012] 步驟（1)中，烙融態(tài)的乳糖醇為烙融的一水合乳糖醇晶體或濃縮至固形物含量 98% W上的液體乳糖醇。
[0013] 步驟（1)中，所述乳糖醇晶種是按W下方法制備的：將一水合乳糖醇晶體在真空 度0. 08Mpa W上，溫度為8(TC的真空干燥箱中烘干化得到。
[0014] 步驟（2)中，制備的固體乳糖醇的粒徑為60-100目。
[0015] 該方法制備的固體乳糖醇機(jī)械壓縮性可W達(dá)到300N W上，流動性為7-20砂。
[0016] 一種固體乳糖醇片劑，其含有上述方法制備的固體乳糖醇。
[0017] 該固體乳糖醇片劑是由W下重量百分比的原料制成的：
[001引 固體乳糖醇84?97%、著色劑0?0. 1 %、H氯藏糖0. 1?0.3%、食用香精1? 5%、輕甲基淀粉軸1?10%、硬脂酸鎮(zhèn)0.5?1%。
[0019] 該固體乳糖醇片劑的制備方法，包括W下步驟：
[0020] (1)將著色劑、食用香精、H氯藏糖和輕甲基淀粉軸粉碎，篩分得60?100目的物 料；
[002。 似將步驟（1)的物料與固體乳糖醇混合10?15min，再加入硬脂酸鎮(zhèn)，混合5? 15min，得混合粉料；
[002引 做將混合粉料進(jìn)行壓片，預(yù)壓厚度20mm，主壓厚度8. 3mm，充填深度為12mm。
[0023] 本發(fā)明的有益效果：
[0024] (1)本發(fā)明通過改變?nèi)樘谴脊逃械木w結(jié)構(gòu)獲得的固體乳糖醇，既可作為主要成 分也可W作為藥物賦形劑應(yīng)用于食品、藥品行業(yè)中。在混合著色劑、食用香精、潤滑劑后即 可進(jìn)行直接壓片，生產(chǎn)出各種壓片糖果或者藥品片劑。
[00巧](2)本發(fā)明的固體乳糖醇可直接進(jìn)行壓片，簡化了生產(chǎn)工序，降低了生產(chǎn)成本。
[0026] (3)本發(fā)明的固體乳糖醇不易吸潮、耐高溫，有極強(qiáng)的穩(wěn)定性。
[0027] (4)本發(fā)明的固體乳糖醇的壓片產(chǎn)品在攜帶及服用上都存在極大的便利性。

【具體實(shí)施方式】
[0028] 下面通過具體實(shí)例對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的闡述，應(yīng)該說明的是，下述說明僅是為 了解釋本發(fā)明，并不對其內(nèi)容進(jìn)行限定。
[0029] 實(shí)施例中所用到的原料，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑得到。
[0030] 實(shí)施例1
[0031] 1.固體乳糖醇的制備：
[0032] 在13CTC條件下，將純度為99. 2%的一水合乳糖醇晶體加熱至烙融狀態(tài)，待烙融 狀態(tài)的乳糖醇冷卻至115C時，將其噴霧到的經(jīng)真空烘干后無結(jié)晶水的乳糖醇晶種上，烙融 態(tài)乳糖醇與乳糖醇晶種的質(zhì)量比為1:1，邊噴霧邊攬拌，當(dāng)攬拌好的乳糖醇降溫至25C后 進(jìn)行粉碎，干燥粉碎后物料并篩分出80?100目產(chǎn)品，即為固體乳糖醇。
[0033] 取上述乳糖醇中混合1 %的硬脂酸鎮(zhèn)后使用多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)壓片機(jī)制備乳糖醇 片劑，在設(shè)備正常運(yùn)行及片劑正常的情況下通過設(shè)置參數(shù)提高壓片壓力。制備的片劑采用 YD-35片劑硬度儀得到最大硬度即固體乳糖醇的機(jī)械壓縮性為309N。
[0034] 采用2. 5mm標(biāo)準(zhǔn)漏斗，檢測其流動性，測得流動性的結(jié)果為17砂。
[0035] 2.固體乳糖醇片劑的制備：
[0036] 配方：
[0037] 上述方法制得的乳糖醇1329g、著色劑1. 5g、H氯藏糖4. 5g、食用香精60g、硬脂酸 鎮(zhèn)15g、輕甲基淀粉軸90g。
[0038] 制備方法：
[0039] 將著色劑、食用香精、H氯藏糖、輕甲基淀粉軸粉碎，篩選出60?100目的物料。在 混合機(jī)中加入乳糖醇及篩選出的著色劑、食用香精、H氯藏糖、輕甲基淀粉軸，混合15min。
[0040] 待上述混合完后加入硬脂酸鎮(zhèn)混合lOmin，得到粉料。設(shè)置預(yù)壓厚度20mm，主壓厚 度8. 3mm，充填深度為12mm的壓片參數(shù)后，使用多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)對粉料進(jìn)行壓片，即得固體 乳糖醇片劑。
[0041] 按《中國藥典》(2010年版二部）的方法對制備的固體乳糖醇片劑進(jìn)行硬度、外觀、 重量差異、和崩解度等性能進(jìn)行檢測，結(jié)果見表1。
[0042] 表1實(shí)施例1制備的固體乳糖醇片劑的性能參數(shù)
[0043]
[0044] 實(shí)施例2

【權(quán)利要求】
1. 一種固體乳糖醇的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： (1) 將乳糖醇加熱至熔融態(tài)，降溫至115-125°C，噴霧到乳糖醇晶種上，得到乳糖醇晶 體，其中，熔融態(tài)的乳糖醇與乳糖醇晶種的質(zhì)量比為1:1?1:3 ; (2) 將步驟（1)制備的乳糖醇晶體降溫至10-30°C后，粉碎，過篩，即得固體乳糖醇。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種固體乳糖醇的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，所述乳 糖醇為一水合乳糖醇晶體或液體乳糖醇，其純度為95%以上。
3. 如權(quán)利要求1所述的一種固體乳糖醇的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，熔融態(tài) 的乳糖醇為加熱熔融的一水合乳糖醇晶體或濃縮至固形物含量98%以上的液體乳糖醇。
4. 如權(quán)利要求1所述的一種固體乳糖醇的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，所述乳 糖醇晶種是按以下方法制備的：將一水合乳糖醇晶體在真空度〇. 〇8Mpa以上，溫度為80°C 的真空干燥箱中烘干2h得到。
5. 如權(quán)利要求1所述的一種固體乳糖醇的制備方法，其特征在于，步驟（2)中，制備的 固體乳糖醇的粒徑為60-100目。
6. -種固體乳糖醇片劑，其特征在于，含有權(quán)利1至5任一項所述方法制備的固體乳糖 醇。
7. 如權(quán)利要求6所述的一種固體乳糖醇片劑，其特征在于，是由以下重量百分比的原 料制成的： 固體乳糖醇84?97 %、著色劑0?0. 1 %、三氯蔗糖0. 1?0. 3 %、食用香精1?5 %、 羥甲基淀粉鈉1?10%、硬脂酸鎂0.5?1%。
8. 權(quán)利要求7所述的固體乳糖醇片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： (1) 將著色劑、食用香精、三氯蔗糖和羥甲基淀粉鈉粉碎，篩分得60-100目的物料； (2) 將步驟（1)的物料與固體乳糖醇混合10-15Min，再加入硬脂酸鎂，混合5-15Min，得 混合粉料。 (3) 將混合粉料進(jìn)行壓片，預(yù)壓厚度20_，主壓厚度8. 3_，充填深度為12_。
【文檔編號】A61K9/20GK104447898SQ201410620933
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月6日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月6日
【發(fā)明者】信成夫, 景文利, 于麗, 邵恒, 任尚美, 劉建 申請人:山東綠健生物技術(shù)有限公司