本申請要求于2014年10月21日提交的美國專利申請?zhí)?4/519,933的權(quán)益，該美國專利申請?zhí)?4/519,933是于2013年4月19日提交的PCT申請序列號PCT/IB2013/001203的部分繼續(xù)申請，并且要求于2012年4月22日提交的美國臨時(shí)申請?zhí)?1/636,686和于2012年5月20日提交的61/649,334的權(quán)益，本申請還要求于2013年11月26日提交的美國臨時(shí)申請?zhí)?1/908,748以及于2014年3月31日提交的61/972,441的權(quán)益，所有這些專利申請和臨時(shí)申請的公開內(nèi)容均通過引用全部并入本文。

發(fā)明背景

1.背景。本發(fā)明涉及醫(yī)療設(shè)備和方法。更具體而言，本發(fā)明涉及總體上用于處理中空器官的狀況的系統(tǒng)、設(shè)備、方法和技術(shù)。特別討論了對由過度活動的膀胱所造成的癥狀的緩解。

組織消融是用于處理各種身體疾病的已知技術(shù)。目前，使用消融來消除病理組織(諸如腫瘤或皮膚病變消融)，重塑組織的物理結(jié)構(gòu)(諸如，前列腺肥大消融以減輕尿阻塞，或者咽部組織消融以減輕打鼾)，消除過度活躍的正常組織(腎神經(jīng)去神經(jīng)支配以降低血壓，子宮消融以減少月經(jīng)出血)，以及改變組織的電導(dǎo)率(諸如在處理心律失常中)。組織消融常被特別用于處理心律紊亂，尤其是房顫。用于在跳動的心臟中進(jìn)行此類手術(shù)的方法和設(shè)備在本領(lǐng)域中已有記載和描述。然而，許多消融手術(shù)是冗長的，需要可視化、成像和/或定位，并且通常是以重大成本在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。雖然使用心臟組織消融來改變器官內(nèi)的組織電導(dǎo)率以減輕心律失常已被知曉多年，但出于只有諸如心臟組織等可興奮和導(dǎo)電性的組織才能以這種方式處理的這一理念，這種處理方式被應(yīng)用于心臟組織。

膀胱過度活動癥通常是由造成尿急(往往是不可抑止的尿急)的泌尿肌痙攣所造成。膀胱過度活動癥常見于老年人中，并且據(jù)估計(jì)影響到美國超過十分之一的成年人。目前針對膀胱過度活動癥的處理包括膀胱訓(xùn)練、盆底鍛煉，以及用于更為疑難病例的抗膽堿能藥物或類似的藥物。抗膽堿能藥物可以阻斷與膀胱肌收縮相關(guān)的神經(jīng)信號，并且甚至可以增加膀胱容量。然而，抗膽堿能藥物的使用可導(dǎo)致許多副作用，諸如口干、便秘、視力模糊和心率增加等。因此，抗膽堿能藥物并不經(jīng)常推薦用于患有青光眼、尿潴留或胃腸問題的患者。可以應(yīng)用其他藥物類別來松弛膀胱肌肉，但它們往往也伴有不期望的副作用。在極端情況下，使用外科手術(shù)。這些外科手術(shù)包括膀胱擴(kuò)大術(shù)，通過將向膀胱組織添加腸組織進(jìn)行的膀胱手術(shù)擴(kuò)大，以及骶神經(jīng)根刺激器的植入。然而，此類外科手術(shù)具有高度侵入性并且可涉及永久植入設(shè)備，而這可能會導(dǎo)致許多相關(guān)的并發(fā)癥。

因此，期望用于處理泌尿疾病的改進(jìn)的設(shè)備和方法。這些改進(jìn)的設(shè)備和方法可專門設(shè)計(jì)用于期望地在不存在通常伴隨目前的藥物和設(shè)備的使用而發(fā)生的副作用和并發(fā)癥的情況下，處理包括膀胱過度活動癥在內(nèi)的傳統(tǒng)上不利用消融或類似的手術(shù)進(jìn)行處理的癥狀和疾病。

2.感興趣的參考。以下的美國專利、美國專利公開和PCT公開可能令人感興趣：美國專利號8,137,342、8,007,496、7,892,229、7,850,681、7,846,153、7,837,720、7,813,313、7,744,594、7,761,169、7,655,006、7,655,005、7,632,268、7,648,497、7,625,368、7,556,628、7,527,622、7,507,234、7,500,973、7,410,486、7,381,208、7,371,231、7,326,235、7,357,796、7,300,433、7,288,089、7,288,087、7,278,994、7,278,991、7,220,257、7,195,625、7,192,438、7,101,387、7,101,368、7,083,614、7,081,112、7,074,233、7,060,062、7,022,120、7,001,378、6,997,924、6,875,209、6,740,108、6,692,490、6,629,535、RE038229、6,496,737、6,458,098、6,353,751、6,283,989、6,223,085、6,161,049、6,097,985、6,083,255、6,053,937、6,024,743、6,001,093、5,992,419、5,989,284、5,902,251、5,827,273、5,800,486、5,649,973、5,599,294、5,578,008、5,509,929、5,480,417、5,470,352、5,405,346、5,380,319、5,188,602、5,150,717、5,106,360、5,057,106、5,056,531、4,808,164；美國公開號2013/0066308、2013/0018281、2012/0143179、2012/0130363、2012/0116384、2012/0101490、2012/0071873、2012/0071870、2012/0065636、2012/0059368、2012/0029500、2012/0022520、2012/0016358、2012/0004656、2012/0004654、2011/0319880、2011/0306904、2011/0301662、2011/0264086、2011/0264085、2011/0257647、2011/0166570、2011/0152855、2011/0152839、2011/0118719、2011/0112432、2011/0098694、2011/0034976、2011/0028886、2011/0082450、2010/0114087、2010/0305562、2010/0030204、2010/0286753、2010/0286688、2010/0280510、2010/0234840、2010/0198066、2010/0179530、2010/0168734、2010/0160906、2010/0114087、2010/0076425、2010/0076402、2010/0049192、2010/0049186、2010/0049182、2010/0049031、2010/0004650、2009/0318914、2009/0306644、2009/0281532、2009/0248012、2009/0163906、2009/0131928、2009/0076494、2009/0018533、2008/0312642、2008/0262489、2008/0249518、2008/0223380、2008/0172050、2008/0140070、2008/0140067、2008/0125765、2008/0097427、2008/0077174、2008/0004613、2007/0293854、2007/0282184、2007/0129725、2007/0088247、2007/0078451、2007/0066973、2007/0049918、2007/0038203、2007/0005050、2006/0259029、2006/0253178、2006/0253113、2006/0167442、2006/0118127、2006/0009758、2005/0251125、2005/0228370、2005/0165389、2005/0131500、2005/0124843、2005/0107783、2005/0096647、2004/0243199、2004/0186468、2004/0172112、2004/0147915、2004/0133254、2003/0069619、2003/0060813、2003/0060762、2003/0055470、2002/0183735、2001/0014805；以及WO2005/067791。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

發(fā)明人認(rèn)為，通過在膀胱中應(yīng)用受控的消融，可以改變器官內(nèi)的電導(dǎo)率，以便處理泌尿疾病。因此，公開了用于處理中空身體器官，特別是針對膀胱過度活動癥而處理膀胱的系統(tǒng)、設(shè)備和方法。在許多實(shí)施方式中，創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案。這些減小了電傳播的區(qū)域通常將會影響膀胱的電性質(zhì)和/或機(jī)械性質(zhì)，以例如通過減少造成疾病的不期望的肌肉痙攣的發(fā)生，來處理膀胱過度活動癥。

本發(fā)明的一個(gè)方面提供了處理膀胱中的泌尿疾病的方法。在膀胱內(nèi)壁中創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案。創(chuàng)造這些具有減小的電傳播的組織區(qū)域改變了膀胱的機(jī)械性質(zhì)或電性質(zhì)中的至少一種。

具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案可具有多種治療功能。具有減小的電傳播的組織區(qū)域可實(shí)現(xiàn)阻止、減弱或減緩膀胱組織內(nèi)的電活動散播中的至少一種。附加地或備選地，具有減小的電傳播的組織區(qū)域可實(shí)現(xiàn)阻止、減弱或改變通過膀胱的機(jī)械力傳遞中的至少一種。具有減小的電傳播的組織區(qū)域還可減少由異常電活動所造成的膀胱平滑肌收縮。這些治療功能中的任何一個(gè)或多個(gè)功能可減少或防止膀胱過度活動癥或其他膀胱狀況的癥狀。

具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案可具有多種構(gòu)型。該組織區(qū)域可布置成具有與膀胱在充盈時(shí)的長軸相平行的長軸。該組織區(qū)域可布置成具有與膀胱在充盈時(shí)的長軸相垂直的長軸。該組織區(qū)域可包括遍布整個(gè)膀胱內(nèi)壁分布的、具有減小的電傳播的多個(gè)不同的組織斑點(diǎn)。該組織區(qū)域可被選擇用于電隔離膀胱中的一個(gè)或多個(gè)解剖區(qū)域，諸如輸尿管口、輸尿管膀胱連接部、膀胱三角區(qū)、膀胱頂部或膀胱出口。具有減小的電傳播的組織區(qū)域通常將會具有足以減弱、減緩或者甚至阻止通過組織的電傳播的深度。例如，具有減小的電傳播的組織區(qū)域可延伸穿過膀胱上皮，穿過膀胱上皮和膀胱上皮下層，穿過膀胱上皮和膀胱上皮下層以及逼尿肌的至少一部分，或者穿過整個(gè)膀胱壁，即，透壁。

在許多情況下，具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案可包括多個(gè)具有減小的電傳播的組織線。這些組織線可對從被消融組織區(qū)域到相鄰組織區(qū)域的電傳播提供部分或完全的障礙。這些組織線可具有多種構(gòu)型，包括圓周線、縱線、平行線、交叉線、直線、蛇形線、連續(xù)線、曲折線和間斷線。組織線可具有范圍從1mm至10mm的寬度，并且彼此分隔開范圍從10mm至150mm的距離。組織線可布置成使得組織線之間的接觸在膀胱坍縮時(shí)最小。組織線可布置成避開選自輸尿管口、輸尿管膀胱連接處、膀胱三角區(qū)、膀胱頂部或膀胱出口之中的一個(gè)或多個(gè)解剖區(qū)域。

在許多情況下，在創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案之前，首先定位膀胱中的異常電活動的病灶。具有減小的電傳播的區(qū)域的預(yù)定圖案繼而將會對應(yīng)于定位出的異常電活動的病灶。膀胱中的異常電活動的病灶能夠以許多方式定位，例如，通過對誘發(fā)的膀胱收縮進(jìn)行成像或可視化，或者通過用引入到膀胱腔中的設(shè)備的多個(gè)電極來標(biāo)測膀胱中的電活動。同一設(shè)備在一些情況下可以用于既標(biāo)測在處理之前(在一些情況下，處理之后)的電傳播圖案，又創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案。引入到膀胱腔中的標(biāo)測(以及可選地，處理)設(shè)備的至少一部分可配置成符合膀胱內(nèi)壁的形狀。

能夠以許多不同的方式來創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案?？梢酝ㄟ^射頻消融、冷凍消融、光消融、微波能、使用化學(xué)藥劑、超聲能和機(jī)械刻劃中的至少一種來創(chuàng)造所述組織區(qū)域?？梢酝ㄟ^將引入到膀胱腔中的設(shè)備的組織改變結(jié)構(gòu)放置在膀胱內(nèi)壁中的靶部位處或其附近，并以預(yù)定方式移動該組織改變結(jié)構(gòu)的一個(gè)或多個(gè)活性元件，來創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案。例如，可在膀胱內(nèi)旋轉(zhuǎn)活性元件的至少一部分，以創(chuàng)造具有減小的電傳播的連續(xù)組織區(qū)域。還能夠以其他方式，諸如通過沿著膀胱的縱軸或垂直于該軸平移，來移動活性元件?？拷钚栽慕M織改變結(jié)構(gòu)的至少一部分可配置成符合膀胱內(nèi)壁的形狀。還可以通過將引入到膀胱腔中的設(shè)備的多個(gè)組織改變結(jié)構(gòu)放置在膀胱內(nèi)壁中的多個(gè)靶部位處或其附近，并經(jīng)該組織改變結(jié)構(gòu)的多個(gè)活性元件施加能量，來創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案?？梢酝ㄟ^所述多個(gè)活性元件同時(shí)地、選擇性地或者循序地施加能量?？梢酝ㄟ^活性元件施加能量，而無需在將所述多個(gè)組織改變結(jié)構(gòu)放置在所述多個(gè)組織部位處或附近之后對它們進(jìn)行重新定位。通常，所述多個(gè)組織改變元件被配置成符合膀胱腔的形狀。具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案可以在可視化下創(chuàng)造，所述可視化包括通過膀胱鏡或輸尿管鏡對膀胱內(nèi)部的直接可視化?；蛘?，可以使用攝像機(jī)、光纖或其他可作為所述設(shè)備的一部分或通過所述設(shè)備的至少一部分插入的裝置來進(jìn)行可視化。

本發(fā)明的另一方面提供了用于處理膀胱中的泌尿疾病的設(shè)備。該設(shè)備包括軸桿、組織改變結(jié)構(gòu)，以及用于在膀胱內(nèi)壁中創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案以改變膀胱的機(jī)械性質(zhì)或電性質(zhì)之中的至少一種的裝置。所述軸桿通?？赏七M(jìn)穿過患者的尿道以到達(dá)膀胱，但是在其他實(shí)施方式中，其可配置用于利用腹腔鏡推進(jìn)或者通過其他穿過患者腹壁的微創(chuàng)手術(shù)來推進(jìn)。所述組織改變結(jié)構(gòu)耦合至所述軸桿的遠(yuǎn)端。所述組織改變結(jié)構(gòu)的至少一部分適于接觸并符合膀胱內(nèi)壁的至少一部分。所述用于創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案的裝置可被配置成使得創(chuàng)造出的被改變組織區(qū)域通常將會具有足以減弱、減緩或者甚至阻止通過組織的電傳播的深度。例如，被改變組織區(qū)域可延伸穿過膀胱上皮，穿過膀胱上皮和膀胱上皮下層，穿過膀胱上皮和膀胱上皮下層以及逼尿肌的至少一部分，或者穿過膀胱壁的整個(gè)厚度。或者，所處理的組織區(qū)域包括膀胱上皮下層和部分逼尿肌，余下膀胱上皮(也稱為“跳躍性損傷(skip lesion)”)。

所述用于創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案的裝置可被配置成使得組織區(qū)域的預(yù)定圖案具有多種治療功能和構(gòu)型。創(chuàng)造這些組織區(qū)域可實(shí)現(xiàn)阻止、減弱或減緩膀胱組織內(nèi)的電活動散播中的至少一種。備選地或組合地，創(chuàng)造這些組織區(qū)域可實(shí)現(xiàn)阻止、減弱或改變通過膀胱的機(jī)械力傳遞中的至少一種。所述組織區(qū)域可以減少由異常電活動所造成的膀胱平滑肌收縮。

可以理解，所述被處理區(qū)域可具有其他改變的生物活性，包括改變的旁分泌活性、改變的膜電位、改變的興奮性、改變的神經(jīng)或化學(xué)活化反應(yīng)、改變的拉伸反應(yīng)，和/或改變的電導(dǎo)率。

用于創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案的裝置可配置用于創(chuàng)造多個(gè)具有減小的電傳播的組織線。所述多個(gè)具有減小的電傳播的組織線可包括圓周線、縱線、平行線、交叉線、直線、蛇形線、連續(xù)線、曲折線和間斷線中的至少一種。組織線可具有范圍從1mm至10mm的寬度，并且彼此分隔開范圍從10mm至150mm的距離。組織線可布置成使得組織線之間的接觸在膀胱坍縮時(shí)最小。組織線可布置成避開選自輸尿管口、輸尿管膀胱連接處、膀胱三角區(qū)、膀胱頂部或膀胱出口之中的一個(gè)或多個(gè)解剖區(qū)域。用于創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案的裝置可配置用于創(chuàng)造遍布整個(gè)膀胱內(nèi)壁分布的、具有減小的電傳播的多個(gè)組織斑點(diǎn)。

膀胱壁接觸元件通常將會包括被成形以符合膀胱內(nèi)壁的籠，如線籠或malecot狀組件。該籠可包括一個(gè)或多個(gè)標(biāo)測電極，用于定位膀胱中的異常電活動的病灶。具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案可對應(yīng)于定位出的膀胱中的異常電活動的病灶。籠還可攜載一個(gè)或多個(gè)活性元件，用于減小組織中的電傳播。所述一個(gè)或多個(gè)活性元件可適于通過射頻消融、冷凍消融、光消融、微波能、使用化學(xué)藥劑、超聲能以及機(jī)械刻劃之中的至少一種來創(chuàng)造電隔離區(qū)域的圖案。該籠可在膀胱內(nèi)移動，以便移動所述一個(gè)或多個(gè)活性元件來創(chuàng)造預(yù)定圖案。所述一個(gè)或多個(gè)活性元件可適于同時(shí)地、循序地或選擇性地向膀胱內(nèi)壁遞送能量。

膀胱壁接觸元件可包括細(xì)長彎曲元件，該細(xì)長彎曲元件被成形為符合膀胱內(nèi)壁的至少一部分。所述彎曲元件可在沿著該細(xì)長彎曲元件的多個(gè)點(diǎn)處電耦合至功率發(fā)生器。用于創(chuàng)造電隔離區(qū)域的預(yù)定圖案的裝置可包括安設(shè)在細(xì)長彎曲元件上的一個(gè)或多個(gè)活性元件。所述一個(gè)或多個(gè)活性元件可適于通過射頻消融、冷凍消融、光消融、微波能、使用化學(xué)藥劑、超聲能以及機(jī)械刻劃中的至少一種來創(chuàng)造電隔離區(qū)域的圖案。所述細(xì)長彎曲元件可以是可移動的，以便移動所述一個(gè)或多個(gè)活性元件來創(chuàng)造預(yù)定圖案。

所述設(shè)備可進(jìn)一步包括與膀胱壁接觸元件相耦合的可擴(kuò)張?jiān)?。所述可擴(kuò)張?jiān)梢詳U(kuò)張以將組織改變結(jié)構(gòu)壓在膀胱內(nèi)壁上。

本發(fā)明的又一方面提供了用于處理膀胱中的泌尿疾病的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括前述設(shè)備以及用于當(dāng)在膀胱中創(chuàng)造電隔離區(qū)域的預(yù)定圖案時(shí)對膀胱進(jìn)行可視化的裝置。所述用于對膀胱進(jìn)行可視化的裝置可以包括膀胱鏡或輸尿管鏡，或者其他可作為所述設(shè)備的一部分或通過所述設(shè)備的至少一部分插入的可視化裝置。

雖然本文公開的許多實(shí)施方式被描述為涉及或配置用于針對膀胱過度活動癥而進(jìn)行的膀胱處理，但本文所描述的設(shè)備和方法還可應(yīng)用于其他中空身體器官。因此，本發(fā)明的另一方面提供了處理中空身體器官中的疾病的方法。在中空身體器官的內(nèi)壁中創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案，以改變該器官的機(jī)械性質(zhì)或電性質(zhì)之中的至少一種。所述中空身體器官可包括膀胱、支氣管、肺細(xì)支氣管、胃、結(jié)腸、大腸、小腸、腎臟、陰道、子宮、輸卵管、食管、膽囊等。當(dāng)減小了電傳播的區(qū)域應(yīng)用于膀胱時(shí)可適用于減少膀胱過度活動，當(dāng)其應(yīng)用于支氣管或細(xì)支氣管時(shí)可適用于減少支氣管高反應(yīng)性(哮喘)，當(dāng)其應(yīng)用于胃時(shí)可適用于減少胃蠕動運(yùn)動，當(dāng)其應(yīng)用于結(jié)腸或腸道時(shí)可適用于減少腸易激(如在腸易激綜合征中那樣)，當(dāng)其應(yīng)用于腎臟時(shí)可適用于減少反射性流體潴留，當(dāng)其應(yīng)用于陰道時(shí)可適用于減少陰道痙攣，當(dāng)其應(yīng)用于子宮或輸卵管時(shí)可適用于減少早產(chǎn)宮縮或子宮易激，并且當(dāng)其應(yīng)用于食管時(shí)可適用于減少食管痙攣和/或胃食管反流病。

本發(fā)明的又一方面提供了用于處理中空身體器官中的疾病的設(shè)備。該設(shè)備包括可推進(jìn)穿過患者的身體通路以到達(dá)中空身體器官的軸桿、耦合至該軸桿的遠(yuǎn)端的組織改變結(jié)構(gòu)，以及用于在中空身體器官的內(nèi)壁中創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案以改變中空身體器官的機(jī)械性質(zhì)或電性質(zhì)中的至少一種的裝置。所述組織改變結(jié)構(gòu)的至少一部分適于接觸并符合中空身體器官的內(nèi)壁的至少一部分。所要處理的中空身體器官選自包括膀胱、支氣管、肺細(xì)支氣管、胃、結(jié)腸、大腸、小腸、腎臟、陰道、子宮、輸卵管、食管、膽囊等的組之中。

援引并入

本說明書中提及的所有出版物、專利和專利申請均通過引用并入本文，其程度如同特別地且單獨(dú)地說明每個(gè)單獨(dú)的出版物、專利或?qū)＠暾埦ㄟ^引用并入。

附圖簡述

本發(fā)明的新穎特征在所附權(quán)利要求書中詳細(xì)闡述。通過參考以下對其中利用到本公開內(nèi)容的原理的示例說明性實(shí)施方式加以闡述的詳細(xì)描述和附圖，將會對本公開內(nèi)容的特征和優(yōu)點(diǎn)獲得更好的理解，在附圖中：

圖1是根據(jù)許多實(shí)施方式的、適于通過人的尿道插入的消融設(shè)備的剖視圖；

圖2是根據(jù)許多實(shí)施方式的、圖1的設(shè)備的縱向電極布置的透視圖；

圖3是根據(jù)許多實(shí)施方式的、圖1的設(shè)備的周向電極布置的透視圖；

圖4是根據(jù)許多實(shí)施方式的、圖1的設(shè)備的用于產(chǎn)生分布的斑點(diǎn)圖案的電極布置的透視圖；

圖5是根據(jù)許多實(shí)施方式的、中空身體器官的內(nèi)壁的透視圖，該中空身體器官的內(nèi)壁上具有由圖4的設(shè)備消融的消融圖案；

圖6是根據(jù)許多實(shí)施方式的、圖1的設(shè)備的非連續(xù)周向電極布置的透視圖；

圖7是根據(jù)許多實(shí)施方式的、圖1的設(shè)備的蛇形電極布置的透視圖；

圖8是根據(jù)許多實(shí)施方式的消融線的俯視圖；

圖9A是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有冷卻機(jī)構(gòu)并適于通過人的尿道插入的消融設(shè)備的剖視圖；

圖9B是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有冷卻機(jī)制并適于通過人的尿道插入的另一消融設(shè)備的剖視圖；

圖10是根據(jù)許多實(shí)施方式的、包括多個(gè)外部流體通道并適于通過人的尿道插入的消融設(shè)備的透視圖；

圖11是根據(jù)許多實(shí)施方式的、圖1的設(shè)備的平行電極布置的透視圖；

圖12示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、用于處理中空器官的方法的流程圖；

圖13是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有創(chuàng)造于其上的平行消融線的膀胱的剖視圖；

圖14是根據(jù)許多實(shí)施方式的膀胱的剖視圖，圖中示出了要避免消融的安全區(qū)；

圖15是根據(jù)許多實(shí)施方式的可旋轉(zhuǎn)消融設(shè)備的透視圖；

圖16是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有導(dǎo)管的膀胱的剖視圖，該導(dǎo)管具有放置于其上的光源；

圖17是根據(jù)許多實(shí)施方式的、用于在中空器官內(nèi)繪制被消融或以其他方式被改變的組織線的工具的透視圖；

圖18是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有消融設(shè)備的膀胱的剖視圖，該消融設(shè)備具有在其中推進(jìn)的籠狀結(jié)構(gòu)；

圖19是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有另一消融設(shè)備的膀胱的剖視圖，該消融設(shè)備具有在其中推進(jìn)的籠狀結(jié)構(gòu)；

圖20是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有又一消融設(shè)備的膀胱的剖視圖，該消融設(shè)備具有在其中推進(jìn)的籠狀結(jié)構(gòu)；

圖21是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有在其中推進(jìn)的消融系統(tǒng)的膀胱的剖視圖；

圖22是根據(jù)許多實(shí)施方式的膀胱的剖視圖，圖中示出了創(chuàng)造于其中的消融線的圖案；

圖23是根據(jù)許多實(shí)施方式的消融工具的截面圖，該消融工具具有預(yù)彎曲的遠(yuǎn)端部分；

圖24A、24B、24C和24D示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、圖23的消融工具的各種遠(yuǎn)側(cè)尖端的截面圖；

圖25A是根據(jù)許多實(shí)施方式的消融工具的尖端的剖視圖；

圖25B、25C、25D、25E和25F示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、使用圖25A的消融工具來創(chuàng)造消融圖案的方法的步驟的示意圖；

圖25G是根據(jù)許多實(shí)施方式，可以使用圖25A的消融工具以及包括圖17、圖21和圖23的消融工具在內(nèi)的其他消融工具創(chuàng)造出的，使用短曲線來創(chuàng)造連續(xù)的隔離前沿的消融圖案的俯視圖；

圖26A、26B和26C示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、如通過內(nèi)鏡看到的消融工具的尖端的示圖；

圖27A是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有引導(dǎo)元件并放置在膀胱中的消融工具的橫截面圖；

圖27B是根據(jù)許多實(shí)施方式的、定位于膀胱壁附近的圖27A的消融工具的剖視圖；

圖28A是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有放置在膀胱內(nèi)的遠(yuǎn)端球囊的消融工具的剖視圖；

圖28B是根據(jù)許多實(shí)施方式的、抵靠膀胱內(nèi)壁擴(kuò)張的圖28A的消融工具的剖視圖；

圖29A是根據(jù)許多實(shí)施方式的消融工具的電氣系統(tǒng)的示意圖；

圖29B是根據(jù)許多實(shí)施方式的、定位在非導(dǎo)電支柱上的一組電極的示意圖；

圖29C是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有一組交替導(dǎo)電和非導(dǎo)電節(jié)段的支柱的示意圖；

圖30A是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有推進(jìn)至膀胱中的可變長度支柱的消融設(shè)備的截面?zhèn)纫晥D；

圖30B是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有以心形布置的支柱的消融設(shè)備的截面?zhèn)纫晥D；

圖30C是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有較長和較短支柱的消融設(shè)備的截面?zhèn)纫晥D；

圖31是根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有用于分離可擴(kuò)張構(gòu)件和支柱的內(nèi)軸桿的消融設(shè)備的側(cè)視圖；

圖32是根據(jù)許多實(shí)施方式的、支柱以傘的方式布置的消融設(shè)備的俯視圖；

圖33A、33B、33C和33D示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、可變順應(yīng)性的可擴(kuò)張?jiān)诟鞣N擴(kuò)張階段下的消融設(shè)備的側(cè)視圖；

圖34A和34B示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、消融設(shè)備的鉸接的支柱的俯視圖；

圖34C示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、攜載多個(gè)電極節(jié)段的消融設(shè)備的支柱的截面圖；

圖35A1和35A2示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、盤繞在消融設(shè)備的軸桿周圍的三維螺旋形或螺旋支柱的側(cè)視圖；

圖35B1和35B2示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、盤繞在消融設(shè)備的軸桿周圍的三維螺旋形或螺旋支柱的俯視圖；

圖36示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有消融圖案的膀胱的側(cè)透視圖，該消融圖案包括用于創(chuàng)造隔離的膀胱區(qū)域的縱向和緯向消融線；

圖37示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有布線的消融設(shè)備的側(cè)視圖，該布線用于為安裝在消融設(shè)備的支柱上的電極供電；

圖38A1和38B2示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有可以單獨(dú)推進(jìn)至膀胱中的支柱的消融設(shè)備的側(cè)視圖；

圖39A和39B分別示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、被配置用于在膀胱鏡內(nèi)推進(jìn)的消融設(shè)備和被配置用于使膀胱鏡穿過其推進(jìn)的消融設(shè)備的截面圖；

圖40示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、被配置用于在膀胱中產(chǎn)生獨(dú)特的上消融圖案和下消融圖案的消融設(shè)備；

圖41示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、被配置成具有使得能夠標(biāo)識出膀胱活動的獨(dú)特圖案的消融設(shè)備；

圖42、42A、42B、42C、42D、42E和42F示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、基于滑動絲線的小外形消融設(shè)備的側(cè)視圖，該消融設(shè)備從其近端至其遠(yuǎn)端包括縱向電極和周向電極二者；

圖42G示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、基于滑動絲線的消融設(shè)備的縱截面的示意圖，其中使用同軸的球囊結(jié)構(gòu)來提供穿過該球囊結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端尿管腔；

圖43A和43B示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、具有malecot狀可擴(kuò)張構(gòu)件的消融設(shè)備；

圖44示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、內(nèi)鞘套具有圓錐形遠(yuǎn)端的消融設(shè)備；以及

圖45A、45B、45C和45D示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的、使用圖44的消融設(shè)備縮回縮小的球囊的方法的步驟的截面?zhèn)纫晥D。

具體實(shí)施方式

公開了用于處理中空身體器官，特別是針對膀胱過度活動癥而處理膀胱的系統(tǒng)、設(shè)備和方法。

描述了用于中空器官內(nèi)的組織消融的方法和設(shè)備。在一些實(shí)施方式中，本文所述的設(shè)備被用于破壞不想要的組織，如過度生長的子宮粘膜或肥厚性胃黏膜。在許多實(shí)施方式中，在被處理器官內(nèi)創(chuàng)造組織消融區(qū)域，從而阻止、減弱或減緩組織內(nèi)的電活動散播。這些區(qū)域通常將會是線的形式。這樣的減小了電導(dǎo)率或電傳播的線或區(qū)域可被描述為電隔離線或電隔離區(qū)域，但可能并不總是能夠?qū)崿F(xiàn)或期望完全的電隔離。在許多實(shí)施方式中，在被處理器官內(nèi)創(chuàng)造組織消融線或區(qū)域可以阻止、減弱或改變通過器官的機(jī)械力傳遞。在一些實(shí)施方式中，消融線或區(qū)域使機(jī)械力更均勻地分散，從而有效地防止某些細(xì)胞或組織區(qū)域被極度拉伸。在一些實(shí)施方式中，在諸如細(xì)支氣管或尿道等中空器官中誘發(fā)所述線和由此產(chǎn)生的瘢痕，以防止器官的病理性收縮。

在許多實(shí)施方式中，在人的膀胱中創(chuàng)造電隔離區(qū)域或減小了電傳播的區(qū)域。這樣的線或區(qū)域的創(chuàng)造可以減少由膀胱壁中的異常電活動所造成的膀胱平滑肌收縮，從而減輕與膀胱過度活動癥、逼尿肌-括約肌協(xié)同失調(diào)、尿失禁、膀胱疼痛綜合征和/或前列腺病相關(guān)的癥狀。這樣的線的創(chuàng)造可以增加器官的泛發(fā)性活動的閾值，從而確保只有由有力和協(xié)調(diào)的神經(jīng)活動驅(qū)動的事件才將導(dǎo)致泛發(fā)性器官活性。通過提高泛發(fā)性膀胱收縮的閾值并限制那些對泛發(fā)性和協(xié)調(diào)的神經(jīng)活動狀況的收縮(這還將使括約肌松弛)，這一特征可以在逼尿肌-括約肌協(xié)同失調(diào)的情況下有用。

還可以在其他中空身體器官中創(chuàng)造電隔離區(qū)域或減小了電傳播的區(qū)域。

可以在人體支氣管樹中創(chuàng)造電隔離區(qū)域或減小了電傳播的區(qū)域，以防止同步和泛發(fā)性支氣管收縮，諸如在哮喘發(fā)作中發(fā)生的支氣管收縮。在一些實(shí)施方式中，在細(xì)支氣管中創(chuàng)造消融線，以將一些肺泡腔與支氣管樹的其余部分隔離開。

可以在人體子宮中創(chuàng)造電隔離區(qū)域或減小了電傳播的區(qū)域，以防止可能會干擾正常懷孕過程的不良子宮收縮。

可以在人體胃內(nèi)創(chuàng)造電隔離區(qū)域或減小了電傳播的區(qū)域，以減緩胃排空和減輕受試者的體重。

可以在人體結(jié)腸內(nèi)創(chuàng)造電隔離區(qū)域或減小了電傳播的區(qū)域，以減輕不穩(wěn)定的胃腸道活動的癥狀，諸如腸易激綜合征。

圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式的、適于通過人體尿道插入的設(shè)備100的示意圖。設(shè)備100包括可膨脹球囊110和耦合至該球囊110的柔性軸桿120。球囊110可坍縮以縮小設(shè)備100的外形。柔性軸桿120可具有足夠的剛度，以便設(shè)備100能夠在外形縮小時(shí)通過人體尿道推進(jìn)。柔性軸桿120包括尿管腔122和膨脹管腔126。尿管腔122在靠近球囊110的近端處的遠(yuǎn)端端口124處敞開，以收集膀胱內(nèi)的尿液并將其轉(zhuǎn)移出去。膨脹管腔126在球囊110內(nèi)的端口128處敞開，以使球囊110縮小或膨脹。設(shè)備100進(jìn)一步包括電引線130，該電引線130通向安設(shè)在球囊110的表面上的一個(gè)或多個(gè)電極132并為其供電。球囊110可被配置成在球囊110擴(kuò)張時(shí)符合膀胱的形狀。球囊110可預(yù)成形為橢圓形，并向前稍微彎曲。當(dāng)球囊110擴(kuò)張時(shí)，所述一個(gè)或多個(gè)電極132通常將會接觸膀胱內(nèi)壁。所述一個(gè)或多個(gè)電極132可用于消融膀胱內(nèi)壁，并且在一些情況下還可用于對膀胱進(jìn)行電標(biāo)測。所述一個(gè)或多個(gè)電極132能夠以預(yù)定的消融圖案布置在球囊110的外壁上。中空器官的內(nèi)壁中的被消融組織區(qū)域可具有減小的電傳播。

在許多實(shí)施方式中，本文所描述的消融設(shè)備，包括設(shè)備100，可用于消融表現(xiàn)出異常電活動或具有其他不期望的特性的局部組織區(qū)域。例如，可以通過來自位于球囊110的外壁中的電極132的記錄或標(biāo)測來標(biāo)識膀胱中的異常電活動的病灶。在此之后可以是由相同的電極132或通過其他手段來消融標(biāo)識出的病灶。電極132可被選擇性地通電，以基于標(biāo)識出的異常電活動的病灶來創(chuàng)造期望的消融圖案。例如，本發(fā)明的實(shí)施方式可提供用于消融諸如膀胱等中空身體器官的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括設(shè)備100和耦合至設(shè)備100的處理器。該處理器可被配置用于運(yùn)行代碼，以使得設(shè)備100在被放置于膀胱之中時(shí)對膀胱進(jìn)行電標(biāo)測，從而基于所標(biāo)測的電活動來進(jìn)一步確定預(yù)定消融圖案，并且進(jìn)一步操作設(shè)備100來選擇性地使電極132通電以在膀胱內(nèi)壁上創(chuàng)造消融圖案?？梢蕴峁┢渌侄蝸韯?chuàng)造由標(biāo)測電極132所確定的期望的消融圖案。

還可以通過其他手段來標(biāo)識異常電活動的病灶。在一些實(shí)施方式中，通過與對膀胱收縮加以可視化的影像學(xué)檢查(超聲波、動態(tài)CT等)相結(jié)合的、涉及膀胱收縮的尿流動力學(xué)檢查來標(biāo)識病灶。在這些實(shí)施方式中，導(dǎo)致收縮的區(qū)(即，先于膀胱的其余部分收縮或者比膀胱的其余部分收縮得更多的組織區(qū)域)將會是優(yōu)選的消融部位。在其他實(shí)施方式中，進(jìn)行膀胱的超聲檢查，以標(biāo)識可能是優(yōu)選消融部位的解剖特征。在一些實(shí)施方式中，以壁增厚區(qū)域?yàn)榘袠?biāo)。

在一些實(shí)施方式中，在消融之后在膀胱中保持殘余體積至少3小時(shí)，以避免粘連。

再次參照圖1，安設(shè)在球囊110的外壁上的電極132可被配置用于消融諸如膀胱等中空身體器官的內(nèi)壁，以創(chuàng)造多種圖案。消融線可以是圓周的或縱向的、平行的或交叉的、筆直的或蛇形的、連續(xù)的或間斷的。

圖2示出了一種電極布置，其中電極132縱向布置在球囊110上以接觸中空靶器官的內(nèi)壁，以便能夠在諸如膀胱等中空靶器官內(nèi)創(chuàng)造縱向消融線?？v向消融線可允許從膀胱頂部向下的不間斷的傳導(dǎo)，同時(shí)中斷從膀胱經(jīng)向其他部位的傳導(dǎo)。如圖2中所示，縱向布置的電極132彼此不相交，但在其他實(shí)施方式中可以彼此相交。這樣的相交消融線可用來電隔離選定的組織區(qū)，例如解剖結(jié)構(gòu)，諸如輸尿管口、輸尿管膀胱連接處、膀胱三角區(qū)、膀胱頂部或者膀胱出口。

圖3示出了一種電極布置，其中電極132周向布置在球囊110上，以便接觸中空靶器官的內(nèi)壁，從而在諸如膀胱等中空靶器官內(nèi)創(chuàng)造連續(xù)的周向消融線。如圖3中所示，周向布置的電極132彼此不相交，但在一些其他實(shí)施方式中可以彼此相交。如上所述，這樣的相交消融線可用來隔離選定的組織區(qū)。

圖4示出了一種電極布置，其中電極132由安設(shè)在球囊110上的線籠111所支撐，以使它們的消融末端分布在線籠111的區(qū)域上。如圖5中所示，以這樣的方式布置的電極132可以在諸如膀胱等中空身體器官的內(nèi)壁501上創(chuàng)造被消融組織斑點(diǎn)503的圖案?？梢允褂闷渲谢\的所有絲線均為消融電極的、與圖4中所示線籠111相似的結(jié)構(gòu)來在被處理器官的內(nèi)表面上創(chuàng)造十字形圖案。在許多實(shí)施方式中，電極132可附著到球囊110的表面上。在其他實(shí)施方式中，設(shè)備100可進(jìn)一步包括用以支撐電極132的線籠。

圖6示出了一種電極布置，其中電極132周向布置在球囊110上，以便接觸中空靶器官的內(nèi)壁，從而在諸如膀胱等中空靶器官內(nèi)創(chuàng)造間斷的周向消融線。

圖7示出了一種電極布置，其中電極132以蛇形方式布置在球囊110上，以便接觸中空靶器官的內(nèi)壁，從而在諸如膀胱等中空靶器官內(nèi)創(chuàng)造蛇形消融線。

圖8是消融線80的俯視圖，該消融線80可由設(shè)備100在諸如膀胱等中空身體器官的內(nèi)壁501中創(chuàng)造。消融線80將未經(jīng)處理的組織區(qū)域85分隔開。

消融線80以及它們的布置可具有多種屬性。消融線80的厚度81可從最小1mm到最大10mm變化。非常細(xì)的線可產(chǎn)生不完全的電隔離，并因此可用來減緩跨過它們的電活動的傳導(dǎo)，而不完全阻止其通過。這可以防止異常源造成整個(gè)器官的同步激活，同時(shí)允許生理活動傳遍整個(gè)器官。較粗的線可產(chǎn)生完全隔離，這可以允許在特定通路中的電活動方向，并控制電活動在整個(gè)器官中的傳播方式?？梢詫⑾诰€80創(chuàng)造成具有足以減弱、減緩或者甚至阻止通過組織的電傳播的深度。例如，消融線80可延伸穿過膀胱上皮，穿過膀胱上皮和膀胱上皮下層，穿過膀胱上皮和膀胱上皮下層以及逼尿肌的至少一部分，或者穿過整個(gè)膀胱壁。

在許多實(shí)施方式中，將消融線的寬度81設(shè)置成允許移行上皮在發(fā)生顯著纖維化之前再生。例如，在空的膀胱中消融線80可大約為3mm寬，并且可以預(yù)期上皮在將會發(fā)生顯著纖維化之前的10天內(nèi)再生。

在一些實(shí)施方式中，消融線80有不同的厚度，朝向膀胱的頂部(前緣)較厚，而當(dāng)接近膀胱出口時(shí)較薄，特別是在當(dāng)膀胱擴(kuò)張時(shí)采用消融的情況下尤為如此。

如圖8中所示，大致平行的消融線80可彼此分隔開距離82，該距離82可在10mm至150mm之間變化。該距離82通常還將會是電傳導(dǎo)或傳播通路的寬度。軸向相鄰的消融線80可彼此分隔開距離83，該距離83可在1mm至20mm之間變化。該距離83可充當(dāng)平行的傳導(dǎo)通路之間的橋梁。平行的消融線組之間的此類橋梁可彼此軸向分隔開距離84。如同消融線80的厚度81那樣，消融線80之間的分隔距離82、83和橋梁之間的分隔距離84也可影響電活動在器官壁的被隔離區(qū)域或條帶之間傳播的能力。

在一些實(shí)施方式中，消融線80被配置成使得消融區(qū)之間的接觸最小，甚至在器官坍縮時(shí)亦如此。

在一些實(shí)施方式中，膀胱的頂部不受到消融。在一些實(shí)施方式中，頂部的近似圓形區(qū)域不受到消融，該近似圓形區(qū)域在擴(kuò)張的膀胱中具有大約25mm的直徑。

在一些實(shí)施方式中，短消融線80在擴(kuò)張的膀胱中彼此分隔開，并且只有當(dāng)膀胱體積小的時(shí)候才接近于有效地成為連續(xù)的。在這些實(shí)施方式中，有效的膀胱收縮通?？砂l(fā)生在擴(kuò)張的膀胱中，而不是在空的膀胱中。

可以通過許多方式來創(chuàng)造具有減小的電傳播的被消融組織的線80或組織線，包括使用熱、冷、激光、微波、化學(xué)物質(zhì)、藥物，以及更多方式。在一些實(shí)施方式中，所施加的能量是穿過諸如設(shè)備100的電極132等導(dǎo)電表面的、處于射頻(RF)的電磁能。在一些實(shí)施方式中，所施加的能量是單極的或者雙極的，并且通過諸如設(shè)備100的電極132等導(dǎo)電表面來遞送?？梢酝ㄟ^外部設(shè)備產(chǎn)生能量，并且由導(dǎo)管設(shè)備100——例如，通過如圖1中所示的引線130——來將能量傳送到組織。通常，只施加一次能量，或者只在每30秒或更長時(shí)間施加一次能量，以允許設(shè)備100的冷卻。施加的能量可足以造成透壁損傷。

能量的遞送，特別是電磁能和RF能的遞送，通常會產(chǎn)生熱量。因此，能量遞送設(shè)備可能需要得到冷卻，以避免對器官壁的組織的無意損傷。另外，冷卻可保護(hù)設(shè)備免遭損壞或故障。圖9a示出了可被冷卻的消融設(shè)備100A的實(shí)施方式。消融設(shè)備100A大致類似于上述的設(shè)備100。消融設(shè)備100A的柔性軸桿120A進(jìn)一步包括冷卻流體管腔134，用于諸如冷鹽水等冷卻流體的引入和移除。球囊110A包括內(nèi)隔室111A和外隔室111B，所述內(nèi)隔室111A用于膨脹，而所述外隔室111B可填充有冷卻流體以在電極132被加熱時(shí)冷卻球囊110A。膨脹管腔126在端口128處向內(nèi)隔室111A敞開，而冷卻流體管腔134在冷卻流體管腔的遠(yuǎn)端134A處向外隔室111B敞開。圖9B示出了消融設(shè)備100B的實(shí)施方式，該消融設(shè)備100B可以通過循環(huán)使球囊110保持膨脹的流體而得到冷卻。消融設(shè)備100B大致類似于上述的設(shè)備100。消融設(shè)備100B的柔性軸桿120B包括膨脹管腔126以使球囊110膨脹，以及抽吸管腔136以使球囊縮小。經(jīng)冷卻的膨脹流體可通過在球囊110內(nèi)的端口128B處敞開的膨脹管腔126引入至球囊110中。同時(shí)，已經(jīng)通過使用電極132得到加熱的膨脹流體可以通過在端口138處敞開的抽吸管腔126從球囊110移除。

在一些實(shí)施方式中，將能量輸送至放置在中空身體器官內(nèi)的消融設(shè)備。該設(shè)備可以是金屬設(shè)備，而能量可通過磁場輸送。在其他實(shí)施方式中，能量是由設(shè)備中的氣體通道反射和聚焦的超聲波。

圖10示出了與上述設(shè)備100大致類似的消融設(shè)備100C。該消融設(shè)備100C具有多個(gè)放置在其消融球囊100C的外表面上的外部流體通道140。流體可以通過管142引入到外部流體通道140中以及從外部流體通道140移除。當(dāng)外部流體通道140在中空身體器官內(nèi)擴(kuò)張時(shí)，其接觸該器官的內(nèi)壁中的點(diǎn)。在一些實(shí)施方式中，熱流體和/或蒸汽流經(jīng)管142和外部流體通道140，以將接觸點(diǎn)加熱至有損于組織的溫度。在一些實(shí)施方式中，諸如液氮等冷凝氣體流經(jīng)管142和外部流體通道140，以將接觸點(diǎn)冷卻至有損于組織的溫度。在一些實(shí)施方式中，使多個(gè)外部流體通道140膨脹以限定引導(dǎo)通道140a，從而在球囊110的表面上以特定的路徑引導(dǎo)單獨(dú)的消融導(dǎo)管。通道140可以是封閉的(管狀)或敞開的(通道狀)。

諸如上述電極132和流體通道140等消融元件可配置用于以許多方式接觸中空靶器官的內(nèi)壁。消融設(shè)備的導(dǎo)電表面可成形為刃片，其接觸到所述組織的非絕緣側(cè)顯著窄于接觸到所述設(shè)備的一側(cè)。用于隔離線或減小了電傳播的線的能量可以僅在一個(gè)或多個(gè)點(diǎn)處施加，而所述線可通過設(shè)備的旋轉(zhuǎn)和/或移動來創(chuàng)造。用于隔離或減小了電傳播的線的能量可以僅在一個(gè)或多個(gè)線處施加，而消融圖案可通過設(shè)備的部件的旋轉(zhuǎn)和/或移動來創(chuàng)造。例如，如圖11所示，接觸線可包括多個(gè)平行地電耦合的導(dǎo)電節(jié)段或電極132，以避免沿著接觸線的溫度梯度。

如上文所討論，在許多實(shí)施方式中，設(shè)備100可以包括可膨脹的或者能夠以其他方式擴(kuò)張的構(gòu)件或球囊110，用于使接觸點(diǎn)接近組織?？膳蛎浀幕蛘吣軌蛞云渌绞綌U(kuò)張的構(gòu)件110可成形為在膨脹時(shí)符合器官的內(nèi)壁。球囊110可預(yù)成形為膀胱的形狀。球囊110或其他可擴(kuò)張構(gòu)件或接近設(shè)備可被預(yù)成形，以最好地適合于膀胱。在一些實(shí)施方式中，球囊的上極的截面明顯大于下極(更靠近膀胱出口的極)的截面。在其他實(shí)施方式中，球囊110的前后軸明顯短于上下軸和/或左右軸。球囊110可具有高順應(yīng)性，并因而具有低充盈壓和高適形度。在一些實(shí)施方式中，要放置在中空器官內(nèi)的元件不會擴(kuò)張，但會改變形狀。例如，所述設(shè)備或其部件將它們的形狀從基本上筆直或稍微彎曲改變成明顯彎曲。

本發(fā)明的各個(gè)方面還提供了用于創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織線的方法。圖12示出了示例性方法1200的流程圖。在步驟1210中，將諸如設(shè)備100的設(shè)備或類似的設(shè)備插入到中空器官中。在步驟1220中，將該中空器官排空流體，例如，將占據(jù)該器官的液體或其他材料從中空器官中排空，比如將尿液從膀胱中排空。在步驟1230中，用諸如利多卡因等局部麻醉劑灌注該器官。在步驟1240中，使該器官坍縮在所述設(shè)備的可擴(kuò)張?jiān)?諸如球囊110)上，以確保良好的接觸。步驟1240可進(jìn)一步涉及擴(kuò)張或以其他方式改變所述可擴(kuò)張?jiān)男螤?，以符合所述器官的?nèi)壁。這可以通過排出所述器官中的流體或通過施加抽吸來完成。在步驟1250中，向指定區(qū)域施加能量以創(chuàng)造組織線。在步驟1250之前，所述設(shè)備還可對膀胱進(jìn)行電標(biāo)測，以確定適當(dāng)?shù)南趫D案。本發(fā)明可提供用于執(zhí)行方法1200的系統(tǒng)。該系統(tǒng)可包括處理器，該處理器被配置用于運(yùn)行代碼，以操作消融設(shè)備100或者類似的設(shè)備以及其他附帶的設(shè)備來實(shí)現(xiàn)方法1200或患者的中空靶器官中的線。

在一些實(shí)施方式中，在對所述可擴(kuò)張構(gòu)件進(jìn)行擴(kuò)張的步驟之前是藥物地?cái)U(kuò)張所述器官的步驟。例如，支氣管擴(kuò)張劑用于支氣管應(yīng)用、肌肉松弛劑用于膀胱應(yīng)用等。在一些實(shí)施方式中，在擴(kuò)張所述構(gòu)件的步驟之后是藥物地或以其他方式收縮所要處理的中空器官的步驟。例如，一旦所述設(shè)備到位，即可誘發(fā)膀胱收縮。

在一些實(shí)施方式中，當(dāng)例如通過排出而使膀胱體積最小化時(shí)向膀胱壁施加消融，并且因此膀胱壁的厚度為最大并降低了膀胱穿孔的可能性。在其他實(shí)施方式中，在膀胱擴(kuò)張之后時(shí)向膀胱壁施加消融，以使膀胱壁變薄并且可以容易地實(shí)現(xiàn)透壁損傷。

在一些實(shí)施方式中，通過刺激和記錄具有減小的電傳播的組織線的不同側(cè)的電活動來測試該線的性能。測量在所述線上的信號傳播時(shí)間，并且可以將成功定義為這樣的時(shí)間延遲：其為通過將刺激點(diǎn)到讀取點(diǎn)之間的距離除以相關(guān)特定組織中的信號傳播速率所預(yù)計(jì)的時(shí)

間延遲的至少三倍。

在一些實(shí)施方式中，在創(chuàng)造所述減小了電傳播的組織線之前測量器官的固有電活動。

在一些實(shí)施方式中，減小了電傳播的組織線是曲折線，以增加實(shí)際被消融組織的長度而不增加消融線的寬度。

在一些實(shí)施方式中，消融線80是平行線，其被布置用于避開一個(gè)或多個(gè)解剖區(qū)域，諸如圖13中所示的膀胱三角區(qū)TRI。圖13示出了帶有這樣的消融線80的膀胱BL的剖視圖。還示出了逼尿肌DM、尿道URH、輸尿管URT和輸尿管開口UO。

在一些實(shí)施方式中，所述設(shè)備包括不向其中施加能量的“安全區(qū)”或“安全區(qū)域”，以便保護(hù)敏感區(qū)域，諸如膀胱中的輸尿管膀胱孔。該“安全區(qū)”或“安全區(qū)域”積極充當(dāng)間隔區(qū)，計(jì)劃用于將能量源從敏感區(qū)域移開。圖14示出了膀胱BL的剖視圖，圖中示出了未在其中施加能量的、膀胱BL的內(nèi)壁上的示例性安全區(qū)SZ。

在創(chuàng)造減小了電傳播的組織線的同時(shí)可以測量許多參數(shù)?？梢员O(jiān)控設(shè)備的溫度?？梢员O(jiān)控接觸點(diǎn)的溫度?？梢员O(jiān)控接觸點(diǎn)在組織上的壓力?？梢员O(jiān)控設(shè)備與組織之間的阻抗。

如上文所討論，可以通過經(jīng)由安設(shè)在膀胱內(nèi)保持固定的已擴(kuò)張球囊110上的電極132施加能量來創(chuàng)造減小了電傳播的組織線80，或者在一些實(shí)施方式中，可以通過使球囊110旋轉(zhuǎn)以移動安設(shè)在球囊上的組織改變接觸件來創(chuàng)造減小了電傳播的組織線80。如圖15中所示，與消融設(shè)備100類似的消融設(shè)備100E包括多個(gè)沿著縱線安設(shè)在球囊110上的電極接觸點(diǎn)133?？梢酝ㄟ^柔性軸桿120在方向1501上的旋轉(zhuǎn)使球囊110在方向1502上旋轉(zhuǎn)，以創(chuàng)造多個(gè)垂直于縱軸101e的消融線，所述縱軸101e與中空器官或膀胱的縱軸對準(zhǔn)。柔性軸桿120通常將會是可扭轉(zhuǎn)的，以便軸桿120的旋轉(zhuǎn)可使球囊110旋轉(zhuǎn)。圖15進(jìn)一步示出了電極接觸點(diǎn)133隨著球囊110的旋轉(zhuǎn)而行進(jìn)的路徑133A的幾部分。

在許多實(shí)施方式中可以理解，在創(chuàng)造消融線的同時(shí)對消融的直接可視化對于手術(shù)安全性和靈活性至關(guān)重要。在創(chuàng)造減小的電傳播的線或區(qū)域的同時(shí)，可以照亮或以其他方式可視化諸如膀胱等中空器官。在一些實(shí)施方式中，可以使用例如來自推進(jìn)到中空器官中的超聲源的超聲，在可視化下創(chuàng)造被改變組織的線。在一些實(shí)施方式中，應(yīng)用光。圖16示出了導(dǎo)管201，該導(dǎo)管201具有安設(shè)在其遠(yuǎn)端上的光源203。導(dǎo)管201已被推進(jìn)穿過尿道，以將光源203定位在膀胱BL內(nèi)。光源203沿著線205照亮膀胱BL的內(nèi)壁，該線205可對應(yīng)于要由設(shè)備100或其他設(shè)備創(chuàng)造的被消融或以其他方式改變的組織線。

在一些實(shí)施方式中，光源203甚至可以用于創(chuàng)造被改變組織的線，諸如通過沿著期望的線遞送激光來創(chuàng)造被改變組織的線。所應(yīng)用的波長可處于800至1300nm之間，例如900nm?？梢酝ㄟ^直接向膀胱壁遞送能量的光纖，或者通過被放置在膀胱BL的中心的導(dǎo)管201的末端處的光源203附近的棱鏡來實(shí)現(xiàn)應(yīng)用這樣的光，這一次性地沿著線205在所有的膀胱表面上創(chuàng)造出激光圖案。

還可以使用圖17所示的工具200在膀胱BL的內(nèi)壁上繪制被改變組織的線。工具200包括彎曲的遠(yuǎn)端絲線部分205，該遠(yuǎn)端絲線部分205具有活性組織改變元件210。彎曲的遠(yuǎn)端絲線部分205彎曲成在一個(gè)方向上突出。工具200進(jìn)一步包括細(xì)長內(nèi)軸桿215和細(xì)長外軸桿220，該細(xì)長外軸桿220可滑動地安設(shè)在細(xì)長內(nèi)軸桿215之上。可以推進(jìn)細(xì)長外軸桿220以使其坍縮并覆蓋彎曲的遠(yuǎn)端205，從而在工具200被推進(jìn)到中空器官中時(shí)縮小工具200的外形。細(xì)長外軸桿220可縮回在細(xì)長內(nèi)軸桿215之上，以允許彎曲的遠(yuǎn)端絲線部分205呈現(xiàn)其如圖17中所示的彎曲形狀。如果適用，則可通過安設(shè)在細(xì)長內(nèi)軸桿215內(nèi)的引線225向活性元件210傳遞能量。在一些實(shí)施方式中，活性元件210包括用于遞送射頻、微波、熱量或其他能量的電極?？梢酝ㄟ^在中空器官內(nèi)旋轉(zhuǎn)或平移工具200來創(chuàng)造被消融或以其他方式改變的組織的線。在一些實(shí)施方式中，可以在將外軸桿220保持固定在尿道內(nèi)的同時(shí)旋轉(zhuǎn)內(nèi)軸桿215，以使可能由這樣的旋轉(zhuǎn)對尿道造成的任何損傷最小化。

在一些實(shí)施方式中，活性元件210包括刃片，用以通過切割或切口來改變組織。切口的深度可以通過選取適當(dāng)?shù)娜衅z線來控制，從包括2mm至8mm(例如，4mm)范圍的若干不同深度中選擇。切口的深度由刃片從可擴(kuò)張構(gòu)件的表面的突起(諸如被偏斜以擴(kuò)張至其彎曲構(gòu)型的遠(yuǎn)端205)所決定。在切割之后形成的瘢痕組織可以改變周圍組織的電傳播。

在一些實(shí)施方式中，活性元件210包括用于向消融組織遞送經(jīng)加熱或經(jīng)冷卻流體的端口。

在一些實(shí)施方式中，活性元件210包括專用杯形構(gòu)件，該專用杯形構(gòu)件接觸器官的內(nèi)壁以促進(jìn)被改變組織線的創(chuàng)造。

在一些實(shí)施方式中，細(xì)長工具200可例如由安設(shè)在圖10所示設(shè)備100c的擴(kuò)張的球囊110上的通道140所引導(dǎo)，以便沿著通道140的方向切割或消融組織。固定和引導(dǎo)刃片的通道140可沿著通道140的某些區(qū)域被覆蓋或封蓋。通道140可從插入點(diǎn)被封蓋，并達(dá)膀胱出口上方的3mm。封蓋在可擴(kuò)張構(gòu)件的背側(cè)之上可例如長于在腹側(cè)之上，以防止在膀胱三角區(qū)的區(qū)域中的切開。封蓋可以朝向可擴(kuò)張構(gòu)件的頂部繼續(xù)，留下4mm或更多受到保護(hù)。彎曲的遠(yuǎn)端絲線部分205可能僅分段地具有刃片。適于面向膀胱主體的引導(dǎo)通道140的封蓋節(jié)段可顯著短于這些區(qū)域中的暴露節(jié)段，即，在該區(qū)中每個(gè)通道僅有十分之一被封蓋。在其他實(shí)施方式中，支撐絲線205的通道被間歇封蓋，以支撐絲線刃片205和創(chuàng)造非連續(xù)線。在一些實(shí)施方式中，沿著一個(gè)刃片線的被封蓋節(jié)段靠近不同的線的未封蓋節(jié)段，從而使得在線之間存在一些重疊，并且使切口連續(xù)或接近連續(xù)。

刃片能夠以許多其他方式配置。例如可以通過繩帶連接多個(gè)短刃片，以便能夠一體地拉動若干個(gè)刃片，同時(shí)允許可擴(kuò)張構(gòu)件很容易變形并適應(yīng)膀胱的形狀。可以將刃片定位成與設(shè)備的周界相切，并且可以只有當(dāng)被拉入或推入期望的線位置時(shí)才將其移動至徑向切割位置。必要的刃片可預(yù)定位在設(shè)備上。一旦設(shè)備到位，即可將刃片插入到設(shè)備中。在一些實(shí)施方式中，刃片從具有至少3mm(例如，6mm)寬度的表面突出。支撐刃片的表面的這一附加寬度防止刃片“陷入”其正在切割的組織中。在一些實(shí)施方式中，通過使電流穿過刃片來促進(jìn)切割、瘢痕形成和/或凝固。

在一些實(shí)施方式中，被消融或減小了電傳播的組織的線特別地聚集在受神經(jīng)支配密集的膀胱三角區(qū)中。

在一些實(shí)施方式中，在創(chuàng)造所述線的步驟之前是用利多卡因或其他局部麻醉劑和/或肌肉松弛劑和/或抗膽堿能藥物灌注膀胱的步驟，以便使膀胱壁松弛并且能夠拉伸。

在一些實(shí)施方式中，為了促進(jìn)線的創(chuàng)造，用諸如CO₂等惰性氣體使膀胱膨脹。由設(shè)備的專用部件來進(jìn)行用于防止加壓氣體回流而對輸尿管開口的覆蓋。這些部件可成形為進(jìn)入孔口的插塞，或者成形為壓在孔口之上的膀胱壁上的寬而平坦的蓋。

在一些實(shí)施方式中，諸如球囊110等可擴(kuò)張構(gòu)件、引入的氣體和/或引入的流體在膀胱壁上施加壓力，以減弱水腫的發(fā)生。在一些實(shí)施方式中，這樣的壓力將會處于10到30cm水柱的范圍內(nèi)，諸如14cm水柱。

在一些實(shí)施方式中，特別注意在創(chuàng)造線時(shí)使得對于膀胱上皮的損傷最小化。在一些實(shí)施方式中，將會如上文所述那樣冷卻直接與膀胱上皮相接觸并適于創(chuàng)造線的構(gòu)件。

雖然膀胱的通常降低的順應(yīng)性與膀胱過度活動癥狀相關(guān)聯(lián)，但本發(fā)明提供的方法通過優(yōu)選地在某些區(qū)域處降低膀胱的順應(yīng)性而允許其他區(qū)域無間斷地拉伸來處理膀胱過度活動癥狀。在一些實(shí)施方式中，在膀胱中誘發(fā)所述線以及由此產(chǎn)生的瘢痕形成和纖維化以改變膀胱壁的性質(zhì)，以便降低膀胱壁中某些區(qū)域的順應(yīng)性。在一些實(shí)施方式中，膀胱三角區(qū)內(nèi)的線限制在膀胱充盈時(shí)膀胱三角區(qū)的拉伸。在一些實(shí)施方式中，減小膀胱頂部的拉伸和收縮。

在一些實(shí)施方式中，例如，如圖18中所示，使用設(shè)備100F的籠狀結(jié)構(gòu)112來向膀胱壁遞送能量。使用這樣的結(jié)構(gòu)的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，其可允許利用膀胱鏡、微型攝像機(jī)或任何其他光學(xué)設(shè)備從膀胱內(nèi)更好和更簡單地對設(shè)備和膀胱進(jìn)行可視化。另一優(yōu)點(diǎn)在于，該籠狀結(jié)構(gòu)可避免由于電極或組織的升溫而對球囊造成的可能的損壞。圖18示出了安設(shè)在縮小的球囊110上的籠狀結(jié)構(gòu)112?；\狀結(jié)構(gòu)112由可延展或超彈性金屬制成，并且位于導(dǎo)管軸桿120的遠(yuǎn)端。

在使用中，將導(dǎo)管軸桿120插入膀胱，并定位在其中心。隨著球囊110被膨脹，其擴(kuò)張籠狀結(jié)構(gòu)112直至該籠狀結(jié)構(gòu)112的支柱抵靠膀胱壁。由于球囊110和籠112在未擴(kuò)張狀態(tài)下比在擴(kuò)張狀態(tài)下更長，因此這些結(jié)構(gòu)的一部分在膨脹開始之時(shí)將會處于膀胱之外，即，可處于尿道內(nèi)。外部鞘套(諸如軸桿120的遠(yuǎn)端部分)防止處于膀胱之外的球囊110和籠112的部分的擴(kuò)張，直到它們隨著球囊110膨脹而逐漸被拉入膀胱中。在籠112的完全擴(kuò)張之后，可將球囊110縮小。

該設(shè)備100F的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，設(shè)備100F可適應(yīng)于膀胱的精確解剖形狀。可以通過用力將籠112拉入位于膀胱出口處的剛性軸桿120以使得籠112被壓縮并呈現(xiàn)允許其離開的直徑來實(shí)現(xiàn)對這樣的籠112的移除。

在其他實(shí)施方式中，如圖19中所示，消融或組織改變設(shè)備100G并不采用球囊。在這些實(shí)施方式中，籠狀結(jié)構(gòu)112A可自擴(kuò)張?；\狀結(jié)構(gòu)112A可由諸如鎳鈦諾(Nitinol)等形狀記憶金屬制成，并且可預(yù)成形以呈現(xiàn)膀胱的典型解剖形狀?？梢詮妮S桿112A的管腔推進(jìn)籠狀結(jié)構(gòu)112A以使其擴(kuò)張，以及將其縮回到管腔中以使其塌陷?；蛘撸\狀結(jié)構(gòu)112A可由塑料聚合物制成，并且可向其附接電極。

圖20中示出了與設(shè)備100G類似的設(shè)備100H的另一實(shí)施方式。設(shè)備100G包括連接至環(huán)112R的多個(gè)柔性絲線112W。絲線112W從環(huán)112R的周界向前凸出，向回盤繞并穿過內(nèi)管1201。環(huán)112R連接至外導(dǎo)管管道1200的遠(yuǎn)側(cè)尖端。外導(dǎo)管管道1200可在包圍所有絲線112W的內(nèi)導(dǎo)管管道1201上推進(jìn)。

在使用中，將導(dǎo)管管道1201放置在膀胱BL內(nèi)，其尖端位于膀胱出口。向前推動絲線112W以使它們朝向膀胱壁拱起。朝向膀胱的頂部推動內(nèi)管1201。內(nèi)管1201在所形成的結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)處將絲線112W保持在一起，使得其形狀可適應(yīng)于膀胱BL的形狀，并且絲線112W與膀胱壁相接觸。

上述籠狀結(jié)構(gòu)112、112A、112W優(yōu)選地與穿過導(dǎo)管120離開膀胱的纜線相連續(xù)或相連接。這樣的連接充當(dāng)籠狀設(shè)備的錨固件，這還有助于該設(shè)備的移除。此外，該連接允許諸如電磁能或機(jī)械能(例如，振動形式的機(jī)械能)等能量的傳遞。

圖21中示出了另一實(shí)施方式，圖中示出用于消融或以其他方式改變中空身體器官中的組織的系統(tǒng)300。系統(tǒng)300可為外科醫(yī)師提供使他可以從中工作的位于膀胱BL內(nèi)的穩(wěn)固基礎(chǔ)，同時(shí)允許他控制消融導(dǎo)管315的精確位置。系統(tǒng)300包括軸桿301，該軸桿301包含多個(gè)鏈節(jié)305，所述多個(gè)鏈節(jié)305可被拉在一起以阻止它們的相對移動并保持軸桿301的形狀。這可以通過穿過鏈節(jié)305的絲線或者通過連接至最后一個(gè)鏈節(jié)的外部鞘套來實(shí)現(xiàn)。系統(tǒng)300的柔性膀胱鏡310可穿過軸桿301插入。系統(tǒng)300的消融導(dǎo)管315可穿過膀胱鏡310插入，并定向于膀胱壁上的任何點(diǎn)處。

就上述無球囊設(shè)備而言，膀胱的膨脹可能對于拉伸膀胱和最小化膀胱壁中的水腫都是必需的。如上文所述，可以用設(shè)備的專用部件來進(jìn)行輸尿管口的暫時(shí)封閉，以防止在高壓膨脹期間的回流。

可能與其中在可膨脹球囊110中嵌入電極132的實(shí)施方式相關(guān)的一個(gè)問題在于，電極132的長度在球囊110膨脹時(shí)可能比在其縮小時(shí)更大。通常，電極132以若干種方式來適應(yīng)這樣的差異。電極132可以由可延伸材料制成，例如由不銹鋼細(xì)金屬條帶制成，以便當(dāng)球囊110膨脹時(shí)，它們根據(jù)需要伸長，并保持如此?；蛘?，電極132可由諸如各種基于石墨烯的導(dǎo)體等柔性導(dǎo)體制成。亦或者，電極132的一些部分或整個(gè)電極132可成形為精細(xì)的曲折圖案，以使得電極132可以變直并允許伸長。最后，電極132可以包括多個(gè)可滑動區(qū)段，所述可滑動區(qū)段在保持電連續(xù)性的同時(shí)允許伸長。

可以遮蔽不進(jìn)行消融的籠狀結(jié)構(gòu)112、112A以及纜線或電極132的區(qū)域，以防止對組織或設(shè)備的部件的無意消融或過度的能量傳遞。

在一些實(shí)施方式中，使用本文所述的設(shè)備和方法來引起膀胱的自擴(kuò)大。逼尿肌的細(xì)切口可允許創(chuàng)造出膀胱憩室，其中粘膜和粘膜下層突入到腹腔中并且膀胱容量增大。在一些實(shí)施方式中，使用腹進(jìn)路來實(shí)現(xiàn)自擴(kuò)大，而在一些實(shí)施方式中，通過膀胱來實(shí)現(xiàn)自擴(kuò)大。在一些后一類的實(shí)施方式中，通過創(chuàng)造跳躍性損傷以在對粘膜傷害最小的情況下消融下面的逼尿肌來實(shí)現(xiàn)組織的切割或消融。此類跳躍性損傷可通過本領(lǐng)域中已知的各種方法來創(chuàng)造，諸如通過聚焦超聲、冷卻射頻探頭、微波探頭等。在其他實(shí)施方式中，損傷是跨壁的，并且只有在后來通過自然上皮再生的方式才變得被上皮覆蓋。

在一些實(shí)施方式中，所創(chuàng)造的線繼而被凝固以防止出血。在一些實(shí)施方式中，用于消融的相同元件還用于凝固。在一些實(shí)施方式中，當(dāng)通過外科手術(shù)創(chuàng)造所述線時(shí)，向刃片施加凝固燒灼以防止出血和促進(jìn)瘢痕形成。

在一些實(shí)施方式中，如圖22中所示，在膀胱BL中每次以短節(jié)段80s創(chuàng)造消融或減小傳播的線80。通常，每段的長度在2cm至10cm之間，優(yōu)選地在3-4cm之間。

圖23示出了與上文所述消融工具200相似的消融工具200A。在一些實(shí)施方式中，如圖23中所示，通過標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)鏡250的工作通道255來安裝消融工具200A。消融工具200A可具有小于3mm的外徑。消融工具200A可延伸到內(nèi)鏡250的長度之外達(dá)2cm至10cm的距離。消融工具200A或其一部分是柔性和預(yù)成形的，以便工具在延伸到內(nèi)鏡的工作通道之外時(shí)將會彎曲遠(yuǎn)離內(nèi)鏡的視野260的中心線265。在一些實(shí)施方式中，工具200A的遠(yuǎn)端部分245可以如圖23中所示預(yù)成形為弧形。在這些實(shí)施方式中，與膀胱直接接觸的工具的表面(即，電極)可在通過內(nèi)鏡250進(jìn)行的直接可視化下壓在膀胱上。

在一些實(shí)施方式中，工具200A的一部分可設(shè)計(jì)用于獲得對膀胱壁BW的牽引力，以便即使在內(nèi)鏡被移動的情況下仍能將工具200A保持在某一位置，從而可以實(shí)現(xiàn)消融線的連續(xù)性。舉例而言，通過設(shè)備的一部分中的非光滑表面，通過如圖24A中所示經(jīng)由工具200A的遠(yuǎn)端部分245中的通道247向膀胱壁BW施加抽吸，通過如圖24B中所示由微型鑷子247A施加的對膀胱壁BW組織的“箍縮”，通過如圖24C中所示從工具200A的遠(yuǎn)端部分245向外延伸的直針或彎針247b，通過如圖24D中所示從工具200A的遠(yuǎn)端部分245向外延伸的螺旋針247C等，可以創(chuàng)造出這樣的牽引力。

在一些實(shí)施方式中，通過消融工具的旋轉(zhuǎn)移動來實(shí)現(xiàn)線的連續(xù)性，其中電極的所謂“錨點(diǎn)”是旋轉(zhuǎn)的軸心點(diǎn)。第二“錨點(diǎn)”結(jié)構(gòu)可定位在創(chuàng)造消融節(jié)段的電極節(jié)段的另一側(cè)。通過工具在一個(gè)“錨點(diǎn)”充當(dāng)軸心點(diǎn)時(shí)180度的旋轉(zhuǎn)移動，隨后在下一步驟中在另一錨點(diǎn)充當(dāng)軸心點(diǎn)時(shí)向另一側(cè)的180度旋轉(zhuǎn)，可以實(shí)現(xiàn)工具沿著預(yù)期消融線的前進(jìn)。如圖25A中所示，這可以由設(shè)備200B來實(shí)現(xiàn)。設(shè)備200B可坍縮成小外形構(gòu)型，并通過內(nèi)鏡250推進(jìn)到膀胱中。設(shè)備200B包括第一可延伸并可縮回的電極尖端260A以及第二可延伸并可縮回的電極尖端260B，這兩個(gè)電極尖端均可充當(dāng)“錨點(diǎn)”。電極尖端260A和電極尖端260B通過絲線電極260C連接起來。整個(gè)設(shè)備200B可繞著第一電極尖端260A或第二電極尖端260B的軸線旋轉(zhuǎn)。如圖25B中所示，在消融期間，尖端260A、尖端260B都被延伸，用來將電極260A、電極260B和絲線260C錨固到位。如圖25C和圖25D中所示，在由電極260A、電極260B消融第一組織節(jié)段275A之后，縮回遠(yuǎn)側(cè)尖端260A，并在圍繞充當(dāng)“錨點(diǎn)”的尖端260B的方向281上將設(shè)備200b旋轉(zhuǎn)180度。繼而如圖25E中所示延伸被縮回的尖端260A，并且如圖25F中所示進(jìn)行消融以便消融第二組織節(jié)段275B。遠(yuǎn)側(cè)尖端260A成為新的錨點(diǎn)。該過程可根據(jù)需要而再次重復(fù)。旋轉(zhuǎn)和錨固步驟可由使用者利用觸發(fā)器機(jī)構(gòu)來進(jìn)行，該觸發(fā)器機(jī)構(gòu)傳遞運(yùn)動以造成期望的圓周運(yùn)動以使得觸發(fā)器的每次拉動將會使設(shè)備移動一個(gè)完整“步驟”，而無需使用者顧及上述階段。所得到的由進(jìn)行操作的醫(yī)師握持的工具手柄在外觀和感覺上將會像是醫(yī)師可能習(xí)慣的許多其他內(nèi)窺鏡外科手術(shù)工具。

在一些實(shí)施方式中，尖端260A、尖端260B的區(qū)域具有較大的表面積或特殊涂層，以使得在該區(qū)域附近的消融小于沿著電極絲線260C的消融。該區(qū)域能夠以降低的強(qiáng)度得到消融；然而，由于該區(qū)在繪制消融線時(shí)實(shí)際上被消融兩次，因此其結(jié)果是沿著整個(gè)消融線的均勻消融?；蛘?，不在“錨固”區(qū)中施加消融，并且如在示出重疊的半圓形消融區(qū)275A、275B、275C、275D、275E和275F的圖25G中所示那樣，通過彎曲足跡的重合來實(shí)現(xiàn)消融線的連續(xù)性。在一些實(shí)施方式中，與膀胱壁相接觸的電極132可被預(yù)成形為在膀胱壁上具有彎曲足跡。對于這些實(shí)施方式，即使在消融不是精確連續(xù)的情況下，也可例如通過在相鄰的消融節(jié)段之間創(chuàng)造重疊來獲得連續(xù)的消融線。

在一些實(shí)施方式中，電極的第一部分——即，從內(nèi)鏡250的遠(yuǎn)端出口延伸至第一錨點(diǎn)的部分——被構(gòu)建成具有特別預(yù)定的柔性，以便當(dāng)通過將工具200b壓在膀胱壁BW上而向其施力時(shí)，工具200b將會以預(yù)期方式彎曲。在其他實(shí)施方式中，其他彈性構(gòu)件具有相同的性質(zhì)——作為由工具向膀胱壁BW施加的力的結(jié)果，工具200B的長度的改變或者其從內(nèi)鏡250的突出的改變。這可以通過盤簧來實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施方式中，彈性構(gòu)件或盤簧被收納在內(nèi)鏡250內(nèi)。

在這些實(shí)施方式和其他實(shí)施方式中，當(dāng)工具200b不被推向膀胱壁時(shí)，工具從內(nèi)鏡250延伸出固定的距離。因此，內(nèi)鏡250離膀胱壁BW的實(shí)際距離取決于彈性構(gòu)件的形變，并且與向膀胱壁BW施加的力成正比。在一些實(shí)施方式中，設(shè)定當(dāng)工具200B伸出并且不施加壓力時(shí)內(nèi)鏡250離膀胱壁的距離，以便使用者將會通過視覺提示而立即視覺識別出何時(shí)施加了足夠的壓力。這樣的提示可基于內(nèi)鏡250離壁BW的正確距離，該距離為正確施加的壓力的替代。在一些實(shí)施方式中，所使用的光學(xué)線索是電極尖端260A與電極尖端260B之間的感知距離?？梢栽O(shè)定期望的感知距離，以使得尖端260A、尖端260B將會在通過內(nèi)鏡250看到的視野內(nèi)的兩個(gè)標(biāo)記261A、261B之間延伸。如果施加了正確的壓力，則使用者將看到尖端260A、尖端260B如圖26A中所示精確地在標(biāo)記261A、標(biāo)記261B之間延伸。如果施加的壓力不足，則使用者將會意識到尖端260A、尖端260B如圖26B中所示未跨越標(biāo)記261A、標(biāo)記261B之間的間隙。當(dāng)施加的壓力過大時(shí)，內(nèi)鏡將會移動至更靠近膀胱壁BW之處，而尖端260A和尖端260B之間的距離看起來將會如圖26C中所示比標(biāo)記261A和標(biāo)記261B之間的間隙更寬。在一些實(shí)施方式中，使用視野邊界來代替標(biāo)記。

因此，工具200B延伸出內(nèi)鏡250至已知的距離，只要工具未被壓在膀胱壁BW上。一旦被按壓，該長度會改變，使得當(dāng)內(nèi)鏡過于靠近膀胱壁BW時(shí)，使用者可以斷定拱形或其他彈性構(gòu)件被過度變形，這意味著所施加的力過高而致使不安全。當(dāng)電極尖端260A、260B針對膀胱壁BW的壓力超過一定值時(shí)，消融可能是危險(xiǎn)的，存在膀胱壁穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，如果使用者意識到內(nèi)鏡與膀胱壁之間的距離過大，則使用者可以斷定拱形或其他彈性構(gòu)件變形不足，這意味著電極未被足夠用力地壓向膀胱壁BW，存在消融無效或形成凝塊的風(fēng)險(xiǎn)。

在一些實(shí)施方式中，電極尖端260A、260B的電極略微成拱形，使得圓拱和工具的兩個(gè)相對的臂(形成“鉗子”)的已知彈性可以用于保持電極以相對恒定的值與組織相接觸。如果用力將工具200B壓在膀胱上，則拱形電極將會變平，同時(shí)迫使工具的“鉗子”分開。可以僅當(dāng)鉗臂之間的距離處于一定值左右時(shí)才進(jìn)行消融，而當(dāng)超過該值時(shí)中止消融。在一些實(shí)施方式中，除非設(shè)備200B的臂之間的距離超過某一閾值才進(jìn)行消融，以避免當(dāng)與組織接觸不良時(shí)的消融。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)定電極針對膀胱組織的力的期望值，以使得接觸壓力將會處于100克每cm²至500克每cm²之間，比如200克每cm²。

在一些實(shí)施方式中，在進(jìn)行消融期間或緊隨其后由處于高壓下的空氣或流體填充膀胱，以通過拉伸膀胱壁，尤其是在最近消融的節(jié)段或在消融期間進(jìn)行拉伸，來避免膀胱的收縮并且實(shí)際上促進(jìn)膀胱容量的擴(kuò)大。示例值將會是使膀胱膨脹至大約80cm水柱的壓力，并且在允許流體瀉出之前將其保持充盈達(dá)1到5分鐘。

在一些實(shí)施方式中，通過壓力傳感器來實(shí)現(xiàn)對電極所施加的壓力的測定。在一些實(shí)施方式中，工具在內(nèi)鏡之外的延伸由針對膀胱壁的壓力所決定。在一些實(shí)施方式中，將設(shè)備設(shè)定成自動地將消融限制在當(dāng)壓力處于期望壓力附近的預(yù)設(shè)范圍內(nèi)時(shí)的時(shí)間進(jìn)行。

在一些實(shí)施方式中，用于向膀胱壁遞送射頻電流或其他電流或能量的工具200b的部分稍微彎曲以適合膀胱壁的曲率。在一些實(shí)施方式中，以半徑為10cm至40cm之間的球來適合該曲率。

過度活動的膀胱，尤其是由于神經(jīng)性原因或嚴(yán)重阻塞而過度活動的膀胱，可能以由逼尿肌肥大所造成的顯著小梁形成為特征。肥大的肌束在膀胱壁中創(chuàng)造出凸起和凹陷，使得膀胱的內(nèi)表面極不規(guī)則。在這種狀況下的消融線可能在一些情況中很困難，這是因?yàn)椴灰?guī)則表面往往會使線扭曲，并且膀胱壁的變化的厚度可能在不同區(qū)域要求不同程度的能量。

因此，本發(fā)明的實(shí)施方式還提供了解決上述問題的方法和設(shè)備。圖27A示出了與上文所述工具200類似的消融工具200C。消融工具200C具有弧形細(xì)長工作尖端205C，該工作尖端205C可延伸出軸桿215A進(jìn)入到膀胱BL中，膀胱BL沿著其內(nèi)表面具有凸起WB和凹陷WI。消融工具200C進(jìn)一步包括弧形引導(dǎo)件280C，該引導(dǎo)件280C被預(yù)成形為具有弧，該弧具有與消融工具200C的工作端的方向相反的方向。圖27B示出了消融工具200C的拉近俯視圖。如圖27B中所示，引導(dǎo)件280C具有兩個(gè)臂281A和281B，這兩個(gè)臂是絕緣的或者由非導(dǎo)電材料制成。

圖27A是冠狀面中的處于膀胱BL內(nèi)的消融工具200C的截面圖。圖27B是穿過圖27A中的線290的消融工具200c的俯視圖。圖中示出膀胱鏡250正在穿過尿道URH進(jìn)入膀胱BL。膀胱鏡250具有光學(xué)或工作通道252，通過該通道252推進(jìn)包括軸桿215A在內(nèi)的消融工具200C。消融工具200C的軸桿215A包括兩個(gè)圓形管腔282A、202B用于兩個(gè)引導(dǎo)臂281A、291B，以及長方形管腔281C用于消融工具200C的工作尖端205C。長方形管腔281C的長方形形狀保持工作尖端205C和引導(dǎo)臂281A、281B相對于彼此處于相同的定向。工作尖端205C被保持在兩個(gè)引導(dǎo)臂281A、281B之間。工作尖端205C可進(jìn)一步在其遠(yuǎn)端處更寬，以防止從引導(dǎo)臂281A和281B之間滑脫。消融工具200C在圖27A中被示出為處于兩個(gè)位置，第一位置在如圖所示的膀胱壁中的凹陷WI之上，其中尖端205C處于虛線處，而另一位置在膀胱壁中的凸起WB之上。

在使用中，通過內(nèi)鏡250的工作通道252插入帶有縮回在軸桿215A中的引導(dǎo)件280C和細(xì)長尖端205C的工具200C。繼而，展開引導(dǎo)件280C和細(xì)長尖端205C。引導(dǎo)件280C繼而從內(nèi)鏡250伸出，直至其觸及膀胱壁。細(xì)長尖端205C最初位于引導(dǎo)件280C的遠(yuǎn)端處，并在消融時(shí)逐漸朝向內(nèi)鏡250抽出。當(dāng)細(xì)長尖端205C沿著膀胱內(nèi)壁移動時(shí)，引導(dǎo)臂281A、281B防止工具隨著創(chuàng)造出不規(guī)則表面的肥大肌束的凸脊而側(cè)向“偏斜”。

圖28A和28B示出了另一實(shí)施方式，其中消融工具1001包括支柱或電極132A的籠狀布置，該籠狀布置定位于內(nèi)軸桿121上并且在內(nèi)軸桿121的遠(yuǎn)側(cè)尖端處具有可膨脹球囊133。內(nèi)軸桿121可以在外軸桿120A內(nèi)推進(jìn)和縮回。當(dāng)穿過尿道URH推進(jìn)消融工具100I時(shí)，可膨脹球囊133可以防止支柱或電極132A的籠狀布置的遠(yuǎn)側(cè)尖端造成膀胱的損傷或穿孔。消融工具1001還可推進(jìn)以使得可膨脹球囊133接觸膀胱頂部?？膳蛎浨蚰?33與膀胱頂部之間的接觸可有助于找到正確的設(shè)備插入深度。球囊133還可充當(dāng)錨固件。此外，球囊可以在支柱132A被推入膀胱時(shí)向它們提供反向力，并且可以幫助它們更好地定向成與膀胱曲率對準(zhǔn)的適當(dāng)曲線。

圖28A是膀胱和消融工具1001在可膨脹球囊1331膨脹之前的側(cè)視圖。在圖28A中將消融工具100i示出為部分插入到膀胱中。在圖28B中，膀胱已被膨脹，推進(jìn)消融工具100I直至其到達(dá)膀胱的頂部，并且將支柱132推入膀胱以使得它們與膀胱的內(nèi)壁相接觸。球囊133可通過定位于支柱132a的籠狀布置的中心的內(nèi)軸桿121的內(nèi)腔膨脹。一旦定位成抵靠在膀胱內(nèi)壁上，即可將電極或支柱132通電，以創(chuàng)造出例如在圖13中所示的縱向消融線的圖案。

在許多實(shí)施方式中，具有多個(gè)電極的消融工具可在不同的電極段之間交替消融。圖29A是電氣系統(tǒng)132S的示意圖，該系統(tǒng)132S可隨本文所述的許多消融工具(諸如消融工具100)一起使用。系統(tǒng)132S包括多個(gè)電極132，所述電極132通過終止于接觸點(diǎn)132C的多個(gè)電極引線132L供電。系統(tǒng)132S包括機(jī)械分配器132，該分配器132用于交替電極132之間的消融能量。功率發(fā)生器132G連接至旋轉(zhuǎn)并觸及不同電極接觸點(diǎn)132C的機(jī)械分配器臂132D，從而在不同時(shí)刻向個(gè)別電極132遞送能量?？梢愿淖兎峙淦鞯谋诨蚪佑|件132D的旋轉(zhuǎn)速度和寬度，以控制能量遞送的定時(shí)。機(jī)械分配器臂132D可由電馬達(dá)來旋轉(zhuǎn)。在其他實(shí)施方式中，可以使用采用電子開關(guān)的非機(jī)械式電氣系統(tǒng)來交替?zhèn)€別電極132之間的能量遞送。

圖29B是可隨本文所述的許多消融工具(諸如消融工具100)一起使用的支柱330的示意圖。例如，一個(gè)或多個(gè)支柱330可安設(shè)在消融工具100的球囊110之上，以便接觸中空器官的內(nèi)壁。支柱330附接至充當(dāng)消融電極的隔開的導(dǎo)電區(qū)域332。每個(gè)這樣的電極332經(jīng)由絕緣線333連接至電氣分配器，諸如上文所討論的機(jī)械分配器臂132D。因此，可以在導(dǎo)電區(qū)域332之間交替消融能量。

圖29C是可隨本文所述的許多消融工具(諸如消融工具100)一起使用的另一支柱330A的示意圖。例如，一個(gè)或多個(gè)支柱330可安設(shè)在消融工具100的球囊110之上，以便接觸中空器官的內(nèi)壁。支柱330A可包括貫穿支柱330A內(nèi)的通路330AP的絲線333A。絲線333A包括絕緣段和非絕緣接觸點(diǎn)，所述非絕緣接觸點(diǎn)在其遠(yuǎn)端處具有柔性擴(kuò)寬。支柱330A包括導(dǎo)電節(jié)段332A和非導(dǎo)電節(jié)段330AN。非導(dǎo)電節(jié)段330AN略窄于導(dǎo)電節(jié)段332A。絲線333A可被拉動穿過支柱330A的通路330AP，并且由于通路330AP的形狀和寬度而將會在每個(gè)非導(dǎo)電節(jié)段330AN的遠(yuǎn)端處被暫時(shí)卡住，同時(shí)與導(dǎo)電節(jié)段332A保持接觸。如果更用力地拉動，則接觸將會“屈服”并穿過狹窄節(jié)段，直至絲線333A在下一狹窄處再次被“卡住”。

在使用中，支柱330A可擁有在通路330AP中的最遠(yuǎn)端位置上接觸的絲線333A。在展開具有安設(shè)于其上的一個(gè)或多個(gè)支柱330A的位于膀胱中的設(shè)備之后，在第一導(dǎo)電節(jié)段332A1處進(jìn)行消融。使用者繼而向外拉動絲線直至停止于下一節(jié)段332A2處以進(jìn)行消融。該過程對于所有的節(jié)段332A重復(fù)進(jìn)行。

本公開內(nèi)容的方面還提供了用于評價(jià)或處理膀胱或其他中空身體器官中的泌尿疾病的設(shè)備。這樣的泌尿疾病評價(jià)或處理設(shè)備通常將包含可擴(kuò)張構(gòu)件(如球囊)、多個(gè)電極以及保持電極的支柱。被拉入膀胱中的支柱的長度可以由膀胱的形狀獨(dú)立地確定。備選地或組合地，球囊可縱向地從支柱移開，以便減少在支柱進(jìn)入膀胱的入口點(diǎn)處球囊向支柱施加的壓力。備選地或組合地，球囊可以通過剛性軸桿與支柱在其進(jìn)入膀胱的入口點(diǎn)處分離。備選地或組合地，沿著支柱的布線可以部分源自支柱的遠(yuǎn)端并且部分源自設(shè)備的近端起始。備選地或組合地，支柱可以源于設(shè)備的遠(yuǎn)端處，并且其起點(diǎn)處可以嵌于非彈性織物中。備選地或組合地，球囊的遠(yuǎn)端部分可以在近端部分之前膨脹。備選地或組合地，球囊可以具有可變的順應(yīng)性，其中球囊的遠(yuǎn)端具有比球囊的下部更高的順應(yīng)性。備選地或組合地，支柱可以被分成由彎曲靈活性得以增加的的線所分隔開的節(jié)段。備選地或組合地，支柱可以被分成由鉸鏈連接的節(jié)段。備選地或組合地，設(shè)備可以進(jìn)一步包括壓力控制器，該壓力控制器在可擴(kuò)張構(gòu)件正在擴(kuò)張時(shí)維持穩(wěn)定的膀胱壓力和/或穩(wěn)定的膀胱體積。備選地或組合地，設(shè)備可以進(jìn)一步包括壓力控制器，該壓力控制器在可擴(kuò)張構(gòu)件正在縮回時(shí)維持穩(wěn)定的膀胱壓力和/或穩(wěn)定的膀胱體積。備選地或組合地，設(shè)備的球囊可以由非順應(yīng)性材料制成。備選地或組合地，設(shè)備可以進(jìn)一步包括溫度控制的流體循環(huán)儀器，用于用冷流體填充可擴(kuò)張構(gòu)件。備選地或組合地，支柱可以進(jìn)一步包括在支柱的與膀胱壁相對的一側(cè)上的可膨脹通道。備選地或組合地，設(shè)備的支柱還可包括在支柱的與膀胱壁相對的一側(cè)上的通道，并且可以用空氣或冷流體填充該通道以用于支柱與球囊的熱隔離。

本公開內(nèi)容的方面還提供了用于處理膀胱中的泌尿疾病的方法。這樣的方法可以包括以下步驟：將諸如球囊等可擴(kuò)張構(gòu)件展開以將多個(gè)電極置于膀胱壁，刺激膀胱收縮(如通過施加冷水、快速增加膀胱壓力或施加藥理學(xué)試劑)，以及施加消融能量以優(yōu)先地消融響應(yīng)收縮刺激的區(qū)域。備選地或組合地，可以定位響應(yīng)上述刺激的區(qū)域。備選地或組合地，可以施加消融能量以優(yōu)先地將響應(yīng)收縮刺激的區(qū)域電隔離。

本公開內(nèi)容的方面還提供了用于評價(jià)或處理泌尿疾病的設(shè)備。設(shè)備可以包括可擴(kuò)張構(gòu)件或球囊。球囊的內(nèi)側(cè)看可以進(jìn)一步包含圖案，如點(diǎn)或網(wǎng)格，所述圖案適于標(biāo)識出增加的膀胱收縮區(qū)和/或早期膀胱收縮區(qū)。該圖案可以是可見的并且可以通過內(nèi)窺攝像機(jī)觀察。該圖案可以是不透射線的并且可以通過熒光鏡檢查可視化。熒光鏡檢查可以與膀胱壓力變化同步。

本公開內(nèi)容的方面還提供了用于評價(jià)或處理泌尿疾病的設(shè)備。這樣的泌尿疾病評價(jià)或處理設(shè)備可以包括用于檢測膀胱活動的激光測距儀。

本公開內(nèi)容的方面還提供了用于評價(jià)或處理泌尿疾病的方法。這樣的方法可以包括在患者附近創(chuàng)造至少一個(gè)磁場以及將至少一個(gè)線圈元件在膀胱中展開的步驟?？梢詫⒕€圈元件中的電磁信號和/或電流用于膀胱活動的定位。

本公開內(nèi)容的方面還提供了用于評價(jià)或處理泌尿疾病的設(shè)備，其中在患者附近創(chuàng)造了至少一個(gè)磁場并且將至少一個(gè)線圈元件在膀胱中展開。可以將線圈元件中的電磁信號和/或電流用于膀胱活動的定位。線圈可以部署在非彈性球囊上。備選地或組合地，線圈可以部署在保持所述線圈的支柱上。支柱被拉入膀胱中的長度可以由膀胱的形狀獨(dú)立地確定。備選地或組合地，可以將線圈放置在被引入到膀胱中的柔性縱向元件上。該元件可以具有是膀胱直徑至少3倍的長度。備選地或組合地，一些用于定位的線圈元件可以優(yōu)先地與電氣電路斷開，以使相鄰線圈之間的干擾最小化。

本公開內(nèi)容的方面還提供了包括多個(gè)電極和用于測量阻抗的儀器的設(shè)備?？梢允褂猛ㄟ^電極測量的阻抗來評價(jià)膀胱活動。備選地或組合地，通過電極測量的阻抗可被用于定位最佳射頻消融的區(qū)域，以處理膀胱過度活動癥。備選地或組合地，用于測量阻抗的儀器可以測量電極的阻抗，并且設(shè)備可以進(jìn)一步包括用于測量膀胱內(nèi)壓的儀器，并且與膀胱壓力的顯著變化并發(fā)發(fā)生的阻抗的變化可被用于評價(jià)膀胱活動。備選地或組合地，可以根據(jù)設(shè)備的其他電極中的并發(fā)的阻抗變化來解釋鄰近的膀胱活動。備選地或組合地，可以根據(jù)電極的初始阻抗值來解釋鄰近的膀胱活動。

本公開內(nèi)容的方面還提供了用于在膀胱中創(chuàng)造消融圖案的儀器。這樣的儀器通常將包括軸桿和球囊，其中球囊圍繞軸桿的遠(yuǎn)端部分并且軸桿在該部分是可伸縮的?？缮炜s軸桿可以從坍縮時(shí)的2cm至5cm變化到完全擴(kuò)大時(shí)的4cm至15cm。改變該可伸縮軸桿的長度所需要的力可以根據(jù)球囊中的壓力而變化。

本公開內(nèi)容的方面還提供了用于在膀胱中創(chuàng)造消融圖案的儀器。這樣的儀器通常將包括可擴(kuò)張球囊和消融絲線，其中絲線的外表面在該絲線的至少一些部分中是導(dǎo)電的?？梢栽谇蚰业臄U(kuò)張期間進(jìn)行消融。球囊在消融之間可以部分地縮小。在10至50秒的時(shí)過程中球囊的體積可以周期性地改變5％至50％。

在許多實(shí)施方式中，絲線與設(shè)備的長軸平行。儀器可進(jìn)一步包括在相鄰的縱向絲線之間進(jìn)行連接的橫向絲線。橫向絲線可以在其遠(yuǎn)端處連接至縱向絲線并且在近端僅部分地連接至相鄰絲線，從而允許該絲線通過后一連接滑動。橫向絲線可以沿著球囊的中緯線蔓延。橫向絲線可以在球囊的中緯線與所述極之間接近中間的緯度處在球囊的圓周蔓延。絲線可以包括絲線束，每根絲線具有在不同部位處導(dǎo)電的表面。球囊的膨脹可以導(dǎo)致絲線在球囊表面上的展開?？梢酝ㄟ^位于軸桿的近端部分上的加載有彈簧的環(huán)將絲線拉回。設(shè)備還可以包括可滑動的徑向可擴(kuò)張項(xiàng)圈，其使得可擴(kuò)張構(gòu)件和電極結(jié)構(gòu)能夠安全且容易的縮回。該項(xiàng)圈可以在插入期間位于球囊的近端，而在縮回后位于球囊的遠(yuǎn)端。

本公開內(nèi)容的方面還提供了用于在膀胱中創(chuàng)造消融圖案的儀器，所述儀器包括籠狀儀器?？梢栽O(shè)置籠的體積，并繼而可以將膀胱排空至比該體積小5％至50％的體積。在一些實(shí)施方式中，該儀器可以包括兩個(gè)籠狀設(shè)備，一個(gè)在另一個(gè)內(nèi)部。一個(gè)籠的枝干可以與設(shè)備的長軸平行，并且另一籠的枝干可以扭曲以與第一籠的枝干相交。

現(xiàn)在更加詳細(xì)地描述應(yīng)用經(jīng)尿道膀胱分區(qū)療法的方法和儀器。應(yīng)理解，單個(gè)治療元件可以應(yīng)對療法的至少一個(gè)方面。單個(gè)治療元件可以僅為了方便而歸于該療法的單個(gè)方面，并且可能還與療法的其他方面有關(guān)。

確保電極與膀胱壁有效接觸。

在一些實(shí)施方式中，提供了設(shè)備100的結(jié)構(gòu)元件，以確保電極132與膀胱壁BLW的良好接觸，同時(shí)預(yù)期到不是基本為球形的各種膀胱形狀。

在一些實(shí)施方式中，儀器100包括以下部件：軸桿120、可擴(kuò)張構(gòu)件110、電極132陣列，以及用于容納電極132的材料條帶或支柱330。軸桿120可以包括可具有1mm至8mm之間的外徑的管狀構(gòu)件?？蓴U(kuò)張構(gòu)件110例如可以包括球囊、彈性籠、形狀記憶合金、流體吸收材料等。在一些實(shí)施方式中，支柱330充當(dāng)可擴(kuò)張構(gòu)件110，或反之亦然(可擴(kuò)張構(gòu)件110容納電極132)。

在一些實(shí)施方式中，支柱330進(jìn)一步包括通道350，通道350可以由氣體或流體填充以改善支柱的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和/或創(chuàng)造熱隔離。在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100進(jìn)一步包括可用于密封膀胱出口的小球囊(其可以是Foley導(dǎo)管狀的，體積為3cc至20cc)，以幫助定位設(shè)備100的位置，和/或使消融導(dǎo)管與膀胱頸部保持一定距離。在一些實(shí)施方式中，小球囊定位于距離導(dǎo)管遠(yuǎn)端尖端3cm至10cm。在一些實(shí)施方式中，在設(shè)備100插入到膀胱BL中之后，將向回拉動設(shè)備100，直到該球囊被置于膀胱頸部中。

在一些實(shí)施方式中，軸桿120容納其他部件，從而促進(jìn)向膀胱BL中的引入，并且之后至少部分縮回以暴露其他組件。在一些實(shí)施方式中，構(gòu)建了沒有主軸桿120的設(shè)備100，該設(shè)備100具有提供必要的縱向剛性的各個(gè)其他組件，以將該設(shè)備通過尿道URH引入到膀胱BL中。

在一些實(shí)施方式中，支柱330在膀胱BL內(nèi)部的長度是可變的。在一些實(shí)施方式中，支柱330可以不同程度地自由插入到膀胱BL中。在一些實(shí)施方式中，例如，根據(jù)需要使用圖30A至30C中所示的較短支柱330A和較長支柱330B。例如，如圖30C中所示，如果膀胱BL的形狀是非對稱的，使得后部(POS)經(jīng)線(meridian)比前部(ANT)經(jīng)線短：可以將較長支柱330B(或更多的支柱330B)放置在前部而將較短支柱330A(或較少的支柱330A)放置在后部。在一些實(shí)施方式中，如圖30A所示，每個(gè)支柱330的長度由操作者確定，從而允許操作者有效地控制支柱330和可擴(kuò)張構(gòu)件110的最終形狀。例如，如果由操作者將前部支柱330A設(shè)置成比后部支柱330B短，則由支柱330A、330B決定的可擴(kuò)張構(gòu)件110的最終形狀將是非對稱的，其中前部經(jīng)線比后部經(jīng)線長。

在一些實(shí)施方式中，操作者通過首先對膀胱成像(通過US、熒光鏡檢查、CT等)，并繼而選擇使設(shè)備100成形以符合具體膀胱解剖形狀所需的長度來確定被引入到膀胱BL中的每個(gè)支柱330的長度。例如，如圖30B所示，如果對膀胱BL的成像顯示出待處理的特定人員的膀胱是“心形的”，則會將兩個(gè)相對的支柱330A設(shè)置得稍短，而剩下的支柱330B將會設(shè)置得較長，從而導(dǎo)致可擴(kuò)張構(gòu)件110呈現(xiàn)“心”形，以更好地符合膀胱的解剖形狀。

在一些實(shí)施方式中，被引入到膀胱BL中的一些支柱330的長度是預(yù)先固定的，而允許其他支柱自由地拉入膀胱BL中。圖30A示出了根據(jù)這樣的實(shí)施方式的設(shè)備100的截面，其中長度被標(biāo)記成A'的支柱330A被設(shè)置為某一長度(在預(yù)先設(shè)定的長度處，其不再被進(jìn)一步拉入膀胱BL中)，并允許長度被標(biāo)記成A的相對的支柱330B被自由地拉入膀胱BL中。因此，支柱330B在膀胱BL內(nèi)部的長度比支柱330A在膀胱BL內(nèi)部的的長度更長。因此，由支柱330A、330B迫使球囊110成為所示的形狀。

為了促進(jìn)支柱330向膀胱BL中的自由拉入，設(shè)備100可以被配置用于使支柱330與設(shè)備軸桿120和/或身體之間的摩擦最小化，諸如圖31中所示。在一些實(shí)施方式中，球囊構(gòu)件110和電極結(jié)構(gòu)132在設(shè)備100的軸桿120內(nèi)是分離的，諸如如圖31中所示的在軸桿120的管腔122內(nèi)安設(shè)的內(nèi)部軸桿120A內(nèi)，使得球囊110的膨脹不會將支柱330壓抵設(shè)備100的軸桿120，從而減小支柱330與軸桿之間的摩擦。在一些實(shí)施方式中，如圖31中所示，支柱330離開設(shè)備100的軸桿120所在的點(diǎn)在球囊110連接至設(shè)備100的軸桿120的點(diǎn)的近端。在一些實(shí)施方式中，如圖31中所示，可擴(kuò)張構(gòu)件110在擴(kuò)張之前被推出設(shè)備軸桿120，使得可擴(kuò)張構(gòu)件110的最近端部分仍在支柱330離開軸桿120的點(diǎn)的遠(yuǎn)端。

圖32示出了根據(jù)許多實(shí)施方式的設(shè)備100的俯視圖。在一些實(shí)施方式中，如由圖32所示，在球囊或其他可擴(kuò)張構(gòu)件110上引導(dǎo)支柱330，以在彼此之間維持相對固定的距離。在一些實(shí)施方式中，如由圖32所示，在設(shè)備100的遠(yuǎn)端部分處支柱330的起點(diǎn)嵌于傘狀結(jié)構(gòu)330U中，從而提供了與膀胱BL頂部的穩(wěn)定且相對剛性的接觸，(允許設(shè)備100被安全地推入膀胱BL中，同時(shí)使穿孔的風(fēng)險(xiǎn)最小化)并且使支柱330彼此保持固定的角度。在一些實(shí)施方式中，如由圖32所示，支柱的該傘狀結(jié)構(gòu)330U通過球囊110的膨脹實(shí)現(xiàn)(球囊110的膨脹提供了打開傘330U所需的力)。在一些實(shí)施方式中，如由圖32所示，支柱330的起點(diǎn)嵌于非彈性織物或材料370中。在一些實(shí)施方式中，如由圖32所示，存在三到二十四個(gè)支柱，呈角度為120至15度的扇形。

圖33A至33D示出了設(shè)備100的示例性球囊110，球囊110從完全縮小狀態(tài)(圖33A)擴(kuò)張至膨脹30％的狀態(tài)(圖33B)、至膨脹60％的狀態(tài)(圖33C)以及至100％或完全膨脹狀態(tài)(圖33D)。在一些實(shí)施方式中，如圖33A至33D中所示，將球囊110設(shè)計(jì)成具有可變的順應(yīng)性，使得球囊110的頂部(遠(yuǎn)端)部分在底部(近端)部分之前膨脹，以促進(jìn)可變長度的支架的展開。在一些實(shí)施方式中，該可變的順應(yīng)性將導(dǎo)致非球形的最終球囊形狀，諸如如圖33中所示的“梨”型。在其他實(shí)施方式中，球囊110的各個(gè)部分的順應(yīng)性在完全展開壓力下是相當(dāng)?shù)?，使得球囊在完全展開時(shí)呈現(xiàn)球形形狀。在其他實(shí)施方式中，這一膨脹圖案通過將球囊110預(yù)成形來實(shí)現(xiàn)，而不是通過沿著球囊的可變的順應(yīng)性來實(shí)現(xiàn)。這樣的預(yù)成形的球囊110可以在球囊中包含大孔(像在百吉餅中的孔)，其中該孔更多位于球囊的近端部分。在其他的實(shí)施方式中，通過在膨脹期間將球囊110部分留在軸桿120內(nèi)，并逐漸縮回或收回軸桿120，從而允許遠(yuǎn)端部分在近端部分之前膨脹來實(shí)現(xiàn)這一優(yōu)先膨脹。

如圖34A和34B中所示，在一些實(shí)施方式中，攜載電極132的支柱330包括由鉸鏈330H連接的多個(gè)節(jié)段330S，這實(shí)際上創(chuàng)造了一條鏈或連續(xù)的軌道，以更好地適應(yīng)膀胱的表面。圖34A示出了通過單軸轉(zhuǎn)元件彼此連接的一系列支柱節(jié)段330S。圖34B示出了通過多軸轉(zhuǎn)元件彼此連接的一系列支柱節(jié)段330S?；蛘?，可以使用多種單軸轉(zhuǎn)元件和多個(gè)軸轉(zhuǎn)元件。在其他實(shí)施方式中，具有減小阻力的線以規(guī)則間隔橫跨支柱，從而創(chuàng)造了拐度得以增加的點(diǎn)來充當(dāng)有效的鉸鏈。如圖34C中所示，支柱330可以攜載多個(gè)電極132并且包含通道350。

在一些實(shí)施方式中，為了展開電極，首先將膀胱BL填充至預(yù)定體積(例如，250cc)，并且繼而才使展開電極132的球囊110膨脹。這種方案可以通過防止展開時(shí)膀胱壁或形狀的變化來幫助確保電極132的展開是最佳的。在這些實(shí)施方式中，在可擴(kuò)張構(gòu)件110正在擴(kuò)張時(shí)，膀胱BL內(nèi)的體積保持穩(wěn)定?？梢酝ㄟ^用從膀胱BL移除的流體填充球囊110，或者通過從膀胱中移除與填充至球囊110中的體積相等的體積來實(shí)現(xiàn)這種體積穩(wěn)定化。

在一些實(shí)施方式中，用于展開攜載電極132的支柱330的球囊110由非彈性的材料制成，諸如由尼龍、Pebax(聚醚嵌段酰胺)、PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)、EVA(乙烯-醋酸乙烯酯)、玻璃紙等制成?？赡艿那蚰?10的大小可以大于膀胱BL的體積，因此當(dāng)球囊110展開時(shí)，在球囊表面上形成褶皺?？梢允褂眠@種球囊110，以便維持電極132相對于膀胱BL的位置(一旦與膀胱BL接觸)，即使球囊的總體形狀改變(在膨脹或縮小時(shí))亦是如此。在一些實(shí)施方式中，這種類型的球囊110可用于使可能在球囊110與支柱330之間作用的不期望的切向力、可能使球囊110扭曲或?qū)е缕浯檀┑牧ψ钚』?例如，如果使用了彈性球囊110，在某一點(diǎn)，支柱330可能被壓縮在球囊110與膀胱壁BLW之間，但繼而球囊110可能繼續(xù)擴(kuò)增并拉伸。在這種情況下，將沿著支柱330產(chǎn)生不期望的切向力。)

在一些實(shí)施方式中，只有在電極132已經(jīng)展開之后，球囊110中流體的溫度才從體溫變冷。這種溫度變化可用于引起膀胱壁BLW相對于電極132陣列的收縮，以改善與電極132陣列的接觸并優(yōu)先地增大收縮區(qū)域的消融。(已知冷水會誘發(fā)膀胱收縮。)在其他實(shí)施方式中，可以采用其他技術(shù)來引起膀胱相對于電極的收縮，包括膀胱的快速拉伸、頻率在1至100HZ之間的電流、諸如卡巴膽堿等平滑肌收縮劑的灌注。

在一些實(shí)施方式中，對膀胱收縮的誘發(fā)進(jìn)一步用于優(yōu)先消融膀胱的快速響應(yīng)上述刺激的區(qū)域。在這些實(shí)施方式中的一些中，可以首先將電極132陣列展開以接觸膀胱BL，并繼而最低限度地縮回，使得當(dāng)膀胱BL收縮時(shí)僅收縮區(qū)域與電極132進(jìn)行有效接觸。

在一些實(shí)施方式中，每個(gè)支柱330均采用許多短電極132(例如，0.5-2mm長)，其中設(shè)備100僅激活被確定為與組織良好接觸的支柱(如通過阻抗或其他本領(lǐng)域已知的方法確定的)。在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100在電極132方面包括顯著的冗余度，使得僅僅使用具有最好接觸的那些即可，通常不超75％的電極132。在一些實(shí)施方式中，將電極132平行布置，使得每個(gè)支柱330實(shí)際上包括兩個(gè)或多個(gè)平行且緊鄰的電極132線。在該布置中，即使電極132中的許多電極都不能使用(由于與膀胱壁BLW的妥協(xié)接觸，或其他原因)，其他平行的電極132也可以用于保證有效的瘢痕線。

在一些實(shí)施方式中，用流體或氣體將膀胱BL填充至最好地適應(yīng)可擴(kuò)張構(gòu)件110在擴(kuò)張時(shí)的體積的體積。例如，如果一個(gè)人具有可填充至達(dá)600cc的并排空至最小50cc的體積的膀胱BL，則將流體輸注入到該膀胱BL中直至達(dá)到400cc的體積——裝置100在完全擴(kuò)張時(shí)的體積。

在其他實(shí)施方式中，填充球囊BL直到得到基本球形的形狀，而不管體積如何。由于不同體積的膀胱BL可以具有不同的形狀，所以可以實(shí)現(xiàn)這種填充，但是當(dāng)填充得足夠多時(shí)，大部分的膀胱在一個(gè)體積或另一體積下都會達(dá)到基本球形的形狀。

將設(shè)備從膀胱壁BLW安全地脫離(在消融后)。

在一些實(shí)施方式中，為了移出電極132(一旦消融完成則從膀胱BL移除設(shè)備100)，使膀胱BL保持充滿(例如，250cc)，并直到那時(shí)展開電極132的可擴(kuò)張構(gòu)件110才坍縮，并使電極132從膀胱壁脫離。該方案可以通過防止脫離時(shí)膀胱壁BLW或形狀的改變來幫助確保電極132的脫離是最佳的。例如，在消融后一個(gè)或多個(gè)電極132變得“卡”于膀胱組織的情況下，使可擴(kuò)張構(gòu)件110坍縮將在這些粘附點(diǎn)處拉動膀胱組織并且可能引起坍縮設(shè)備內(nèi)的膀胱組織的刺痛。然而，當(dāng)采用了上述實(shí)施方式時(shí)，通過在可擴(kuò)張構(gòu)件110坍縮期間維持膀胱體積使膀胱BL免于坍縮。在這些實(shí)施方式中，通過用來自球囊110的流體填充膀胱BL，或者通過用與從球囊110中移除的體積相等的體積填充膀胱BL，來使膀胱BL的體積保持穩(wěn)定。只有在電極132已經(jīng)脫離并縮回到可擴(kuò)張構(gòu)件110中之后，繼而排空膀胱BL。在一些實(shí)施方式中，為了移出電極132，首先將膀胱壓力升高并且使膀胱體積增加以使電極132從膀胱壁BLW斷開。在一些實(shí)施方式中，增加的膀胱壓力導(dǎo)致可擴(kuò)張構(gòu)件體積減小，從而促進(jìn)電極132從膀胱壁BLW的脫離。在一些實(shí)施方式中，可擴(kuò)張構(gòu)件的體積保持穩(wěn)定，而僅僅增加膀胱體積(再次使得電極從膀胱壁脫離)。

在一些實(shí)施方式中，只有在通過阻抗測試和/或電容測試驗(yàn)證了電極132的斷開之后才進(jìn)行設(shè)備100的縮回和/或設(shè)備100從膀胱BL的抽出。在一些實(shí)施方式中，為了移出電極132，首先用絕緣液體(如甘油)使膀胱膨脹(填充)，使得當(dāng)電極未與膀胱壁直接接觸時(shí)，阻抗將大大增加并因此可以容易地驗(yàn)證斷開。

在一些實(shí)施方式中，為了促進(jìn)設(shè)備100的脫離，將可擴(kuò)張構(gòu)件110進(jìn)一步擴(kuò)張，同時(shí)不允許支柱330進(jìn)一步擴(kuò)張。這將導(dǎo)致可擴(kuò)張構(gòu)件110在支柱330之間脹大，以便相對于膀胱壁BLW推動，并使支柱從膀胱壁BLW有效脫離。

通常保護(hù)球囊110免受消融能量是重要的。在一些實(shí)施方式中，用冷水使球囊110膨脹，以保護(hù)球囊110免受由電極132產(chǎn)生的熱量。在一些實(shí)施方式中，將流體的溫度設(shè)置在冷痛覺閾值以上，在約15攝氏度。在一些實(shí)施方式中，流體溫度被設(shè)置得較低，在15到0攝氏度之間，如4攝氏度。

創(chuàng)造相對于膀胱軸線是緯向的消融線(縱軸線為從頭到腳)，或者至少具有顯著的緯向矢量。

膀胱橫切手術(shù)或以其先前的名字膀胱肌切開術(shù)在20世紀(jì)60年代和70年代廣泛進(jìn)行。在這些手術(shù)中，沿著膀胱外周創(chuàng)造了周向的手術(shù)切口，以處理膀胱過度活動癥。(Parsons KF:A Further Assessment of Bladder Transection in the Management of Adult Enuresis and Allied Conditions.英國泌尿?qū)W通報(bào)(British Journal of Urology)(1977),49,509-514)。不受理論的限制的情況下，發(fā)明人相信，緯向線可以更好地模擬這些橫切手術(shù)并提供改善的臨床結(jié)果。因此，在許多實(shí)施方式中，描述了用于創(chuàng)造這樣的消融線的設(shè)備和方法，盡管與創(chuàng)造縱向消融線(沿著膀胱的長軸并且沿著設(shè)備的軸)相比，在技術(shù)上存在更多的需求。

在一些實(shí)施方式中，電極132圍繞設(shè)備100的軸桿120自由旋轉(zhuǎn)。在一些實(shí)施方式中，應(yīng)用該旋轉(zhuǎn)以實(shí)現(xiàn)螺旋狀的線。在一些實(shí)施方式中，在可擴(kuò)張構(gòu)件110正在擴(kuò)張時(shí)施加旋轉(zhuǎn)。在一些實(shí)施方式中，在可擴(kuò)張構(gòu)件110擴(kuò)張之前，將電極支柱330盤繞在可擴(kuò)張構(gòu)件110上。

在一些實(shí)施方式中，每個(gè)支柱330不止一次地圍繞可擴(kuò)張構(gòu)件110的圓周而盤繞。在一些實(shí)施方式中，支柱330圍繞著并沿著可擴(kuò)張構(gòu)件110或軸桿120而盤繞，從而創(chuàng)造了三維螺旋。例如，圖35A1和35A2示出了以徑向坍縮形式(圖35A1)和徑向擴(kuò)張形式(圖35A2)的螺旋或螺旋狀物的形式纏繞在軸桿120周圍的支柱330的側(cè)視圖。為了在支柱330呈螺旋狀時(shí)創(chuàng)造期望的消融線，首先將支柱330擴(kuò)張以形成具有更大直徑的螺旋(這通過支柱330或軸桿120的旋轉(zhuǎn)來實(shí)現(xiàn)，實(shí)質(zhì)上是將盤繞的支柱330“解纏繞”)，因此支柱330和因而由此得到的消融線將在需要時(shí)具有緯向矢量。在一些實(shí)施方式中，螺旋壓靠在膀胱壁上，以導(dǎo)致該3D結(jié)構(gòu)(螺旋)在膀胱上創(chuàng)造圓形的2D足跡。

在一些實(shí)施方式中，支柱330盤繞在自身上。因此，支柱330在擴(kuò)張(通過支柱330或軸桿120的旋轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)，實(shí)質(zhì)上是將盤繞的支柱330“解纏繞”)時(shí)可以覆蓋更大的圓周，從而實(shí)現(xiàn)期望的緯向軸矢量。例如，圖35B1和35B2示出了具有支柱330的軸桿120的俯視圖，該支柱330以徑向坍縮形式(圖35B1)和徑向擴(kuò)張形式(圖35B2)的螺旋或螺旋狀物纏繞在軸桿120周圍。

在一些實(shí)施方式中，緯向支柱330結(jié)構(gòu)使用了不止一次，以在膀胱壁BLW上創(chuàng)造不止一個(gè)緯向圓消融。在一些實(shí)施方式中，使用了兩次緯向圓形支柱330：將其用于消融膀胱BL靠近頂部的圓周，并繼而移動以再次消融膀胱BL靠近膀胱頸部的圓周。

在一些實(shí)施方式中(例如，圖36中所示的)，隨后創(chuàng)造了縱向消融線80LO以在緯向消融線80TL、80BL之間延伸，從而在它們之間創(chuàng)造了隔離的膀胱區(qū)。例如，如果進(jìn)行了兩次緯向圓形消融80TL、80BL，則在這些圓之間延伸的縱向消融線80LO將創(chuàng)造隔離的膀胱區(qū)域，該區(qū)域由頂部上的一個(gè)圓、底部的另一個(gè)圓以及來自每一側(cè)的一條消融線來限制。例如，圖36示出了具有頂部緯向消融線80TL、底部緯向消融線80BL和多條經(jīng)向消融線80LO的膀胱BL。

使設(shè)備截面最小化的設(shè)備設(shè)計(jì)。

如圖37中所示，在一些實(shí)施方式中，電氣布線380至支柱330上的電極132的起點(diǎn)在支柱330的遠(yuǎn)端部分與近端部分之間是分開的。以這種方式，一些電極132通過來自設(shè)備100的遠(yuǎn)端的絲線380電氣連接，而一些電極通過來自設(shè)備100的近端的絲線連接。因此，在每一點(diǎn)處穿入支柱330中的絲線380的數(shù)目被最小化，以便使支柱330更具順應(yīng)性并使支柱330的截面最小化。

在一些實(shí)施方式中，支柱330上大多數(shù)或全部電極132布線380是獨(dú)立的。在一些實(shí)施方式中，在同一支柱330上的大多數(shù)或全部電極132平行地電連接。

在一些實(shí)施方式中，將兩個(gè)相鄰電極132布線成相反的電極，使得一個(gè)電極132將是陽極而相鄰的電極132將是陰極。這一布置允許相鄰的電極之間的雙極消融。在一些實(shí)施方式中，相鄰電極132都在同一支柱330上。在一些實(shí)施方式中，相鄰電極132各自在不同的支柱330上。

在一些實(shí)施方式中，支柱330由非常薄的材料制成，盡可能的薄，即使?fàn)奚е?30的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性亦是如此。在一些實(shí)施方式中，支柱330進(jìn)一步包括在支柱330的背側(cè)上的潛在通道。可以使該通道膨脹以避免支柱330扭曲，并為支柱330提供一些結(jié)構(gòu)剛性，盡管它很薄。該結(jié)構(gòu)剛性常常是有必要的，以避免支柱扭曲并促進(jìn)支柱330相對于膀胱壁BLW的足夠壓力。在一些實(shí)施方式中，通道的膨脹代替可擴(kuò)張構(gòu)件110。

備選地或組合地，絲線380可以穿過通道以提供結(jié)構(gòu)剛性。絲線380可以在支柱330展開之后穿過。在一些實(shí)施方式中，上述絲線380是預(yù)成形的。在一些實(shí)施方式中，只有在發(fā)現(xiàn)這些支柱是扭曲或離位或沒有與膀胱壁BLW良好接觸的情況下才使絲線380穿過支柱330的通道。

在一些實(shí)施方式中，使用通道從支柱330的背側(cè)冷卻支柱，從而有效保護(hù)球囊110免受由電極132處的RF消融產(chǎn)生的熱量。

在一些實(shí)施方式中，鎳鈦諾絲線從支柱330的遠(yuǎn)端延伸，使得其不必與支柱平行，以避免在設(shè)備坍縮時(shí)增加設(shè)備的直徑。采用這些從支柱330的遠(yuǎn)端延伸的鎳鈦諾絲線，而不是可擴(kuò)張構(gòu)件110，以安置支柱330和電極132。

在一些實(shí)施方式中，支柱330沒有并行于(或圍繞)可擴(kuò)張構(gòu)件110地穿過尿道URH，而是在可擴(kuò)張構(gòu)件110之后(或之前)單獨(dú)地穿過。在一些實(shí)施方式中，細(xì)繩帶連接在可擴(kuò)張構(gòu)件110的遠(yuǎn)端部分與支柱330的遠(yuǎn)端部分之間。在一些實(shí)施方式中，后來(在可擴(kuò)張構(gòu)件安全地插入膀胱之后)拉動這些繩帶以靠近可擴(kuò)張構(gòu)件110和支柱330的遠(yuǎn)端。

再次，在一些實(shí)施例中，將支柱330制得盡可能的薄，從而放棄將這樣的元件推出軸桿120或推抵膀胱壁BLW所需的結(jié)構(gòu)剛性。

在一些實(shí)施方式中，通過在可擴(kuò)張構(gòu)件110后面(即，之后)拉動支柱330來補(bǔ)償結(jié)構(gòu)剛性的缺乏，該可擴(kuò)張構(gòu)件110確實(shí)包括軸向和/或徑向剛性的元件。

在一些實(shí)施方式中，通過采用沿著軸桿120“吹動”支柱330并出去到膀胱BL中的流體或氣體壓力來補(bǔ)償結(jié)構(gòu)剛性的缺乏。

在一些實(shí)施方式中，可擴(kuò)張構(gòu)件110沒有一次穿過軸桿120；相反，若干組件一個(gè)接著一個(gè)地穿過，一起擴(kuò)張至期望的體積。在一些實(shí)施方式中，可擴(kuò)張構(gòu)件110由球囊元件組成。在一些實(shí)施方式中，這些元件是互連的球囊鏈。施加以使球囊110膨脹的空氣或流體壓力將大部分遠(yuǎn)端球囊110推出軸桿120并使其膨脹，而其他成線的球囊110保持縮小，這是因?yàn)樗鼈內(nèi)栽谳S桿120中。球囊110之間的互連包括柔性管，使得球囊鏈變成3D結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施方式中，球囊鏈完全由可稍微膨脹的管組成。在一些實(shí)施方式中，各自至少支撐單一電極的多個(gè)可膨脹元件安置成彼此相鄰且平行。

如圖38A1至38B2中所示，在一些實(shí)施方式中，將支柱330穿過膀胱頸部BN一個(gè)接著一個(gè)地插入到膀胱BL中，以使設(shè)備100的直徑最小化，或者也就是，使軸桿120或在內(nèi)窺鏡下展開設(shè)備100所需的其他通道的直徑最小化。如圖38A1中所示，每個(gè)支柱330在“前導(dǎo)”絲線或繩帶381上推進(jìn)，該絲線或繩帶381的直徑顯著小于支柱330自身的直徑。支柱330繼而可以被一個(gè)接著一個(gè)地插入并在前導(dǎo)絲線381上推動，直到支柱330的最寬的部分處于膀胱BL內(nèi)。然后，在支柱330如圖38A2所示地?cái)U(kuò)張之前，可以推進(jìn)第二個(gè)支柱330等等。如圖38B2中所示，在一些實(shí)施方式中，軸桿120具有凹槽或凹部124，其適于接受支柱330并使該支柱穿過尿道URH。如圖38B1中所示，繼而可以旋轉(zhuǎn)軸桿120(例如，旋轉(zhuǎn)45度)，并且下一個(gè)支柱330再次在凹槽上推進(jìn)至不同的位置。如圖38B1中所示，在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100的軸桿120B的下部可以自設(shè)備100的軸桿120A的頭部獨(dú)立地旋轉(zhuǎn)，其中前導(dǎo)絲線381連接至軸桿120。

如圖39A和39B中所示，本公開內(nèi)容的實(shí)施方式還可包括設(shè)備100，所述設(shè)備100使該設(shè)備100與膀胱鏡3900一起的總直徑最小化。在這些實(shí)施方式中，如圖39B所示，膀胱鏡3900通過設(shè)備100插入(或者，設(shè)備100可以“纏繞”在膀胱鏡周圍)，而不是如圖39A所示的通過膀胱鏡3900插入設(shè)備100。將設(shè)備100安置在膀胱鏡3900周圍可以提供顯著的益處——在相同的總設(shè)備100截面直徑上適應(yīng)更多的體積。例如，圖39A和39B示出了，膀胱鏡3900和設(shè)備100可以具有為D的總直徑。在圖39A中，總直徑D可以包括D1(設(shè)備100的直徑)加上D2和D3——膀胱鏡內(nèi)壁到外壁的寬度。在圖39B中，總直徑D可以包括D'(設(shè)備100的內(nèi)腔的直徑，膀胱鏡3900穿過該內(nèi)腔而安設(shè))加上D”和D””——設(shè)備100從其內(nèi)壁到外壁的寬度。即使D1等于D”加D”'，圖39A中所示的設(shè)備100的面積或體積也將比圖39B中所示的要小。換句話說，通過如圖39B中所示那樣將設(shè)備100安置在膀胱鏡3900周圍，設(shè)備100的體積能夠大于如圖39A中將設(shè)備100相反配置成穿過膀胱鏡3900的內(nèi)腔的情況下的體積。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100具有適于接受膀胱鏡3900的內(nèi)部管狀空間或內(nèi)腔。在這些實(shí)施方式中，膀胱鏡3900將延伸穿過設(shè)備100，直到膀胱鏡3900的遠(yuǎn)端延伸超過設(shè)備100。在一些實(shí)施方式中，膀胱鏡3900延伸超過設(shè)備100約1cm。在一些實(shí)施方式中，管狀結(jié)構(gòu)或內(nèi)腔具有一個(gè)或多個(gè)元件，所述元件使膀胱鏡3900相對于設(shè)備100保持到位。在一些實(shí)施方式中，可以使這些結(jié)構(gòu)“失效”，以允許改變膀胱鏡3900的相對位置，或移出膀胱鏡3900。在一些實(shí)施方式中，管狀結(jié)構(gòu)是可坍縮的。在坍縮位置中，該管壓抵在膀胱鏡3900上，并因此膀胱鏡3900與設(shè)備100機(jī)械耦合(其相對于彼此的位置是固定的)。當(dāng)設(shè)備100擴(kuò)張或展開時(shí)，管狀或內(nèi)腔結(jié)構(gòu)可以與膀胱鏡3900機(jī)械地解耦合，以便允許改變相對位置或移出。

在一些實(shí)施方式中，在設(shè)備100向膀胱BL中的插入期間，膀胱鏡3900與設(shè)備100機(jī)械耦合并延伸超過設(shè)備100約1cm。在一些實(shí)施方式中，膀胱鏡3900在展開期間未與設(shè)備100機(jī)械耦合，以允許膀胱鏡旋轉(zhuǎn)以及設(shè)備100在膀胱BL內(nèi)的放置的可視化。

實(shí)現(xiàn)受控和可預(yù)測的消融。

如上所述，確保良好接觸是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)良的可預(yù)測消融的重要方面。然后，單獨(dú)的良好接觸往往是不足夠的。本公開內(nèi)容的實(shí)施方式進(jìn)一步包括配置用于進(jìn)一步促進(jìn)創(chuàng)造可預(yù)測的消融的設(shè)備和方法。

本公開內(nèi)容的實(shí)施方式可以包括用于在膀胱內(nèi)創(chuàng)造可預(yù)測的消融線的方法。示例性方法可以包括用流體或氣體填充膀胱，同時(shí)監(jiān)視膀胱壁BLW厚度(例如，通過超聲)的步驟?？梢蕴砑?或去除)流體或氣體直到膀胱壁拉伸至期望的值，該值最佳地適應(yīng)設(shè)備100的消融特性。這樣的值的示例可以是4mm，或?yàn)?mm至5mm范圍內(nèi)的不同寬度。該方法可以允許將膀胱BL調(diào)整至消融，而不是像其他消融(即，心臟消融)中通常進(jìn)行的那樣使消融適應(yīng)膀胱。這種方法可以具有若干益處。一個(gè)益處是，對消融的監(jiān)視可能不那么關(guān)鍵(由于組織厚度被調(diào)整至正好是給定消融最佳消融的寬度，或者考慮到期望的安全余量被調(diào)整成稍厚)。使對消融監(jiān)視的需要最小化可以允許制作更簡單、更便宜并且直徑更小的消融設(shè)備(例如，對傳感器以及其功能所需的絲線的需求較少)。該方法的另一個(gè)益處可以是，當(dāng)膀胱壁BLW厚度的期望值較低(例如，2.5mm)時(shí)，能夠降低創(chuàng)造消融所需的能量，并且所造成的損傷可能更加均勻(已知RF消融強(qiáng)度和均勻性隨著離探針的距離增長而降低)。該方法的又一益處可以是減少至膀胱壁BLW的血流，或?qū)⒀髡{(diào)節(jié)至預(yù)期的值。(當(dāng)膀胱BL體積增大和減小時(shí)，至膀胱壁BLW的血流可以以可預(yù)料的方式改變。)

膀胱BL位于腹膜下方。當(dāng)膀胱BL充滿時(shí)，膀胱BL的下部與盆腔器官直接且緊密接觸，同時(shí)膀胱BL的上部(在腹膜返折吻側(cè)的那些)通過至少兩層腹膜(如圖40中所示的腹膜褶PF)以及許多倍的流體膜或更顯著的流體體積而與相鄰的器官分離。在一些實(shí)施方式中，膀胱的下部通過與膀胱上部所用的那些不同的設(shè)置(能量/次數(shù)/持續(xù)時(shí)間)來消融。在一些實(shí)施方式中，遞送較多的能量用于創(chuàng)造膀胱上部中的消融，而遞送較少的能量用于創(chuàng)造上部中的消融。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100創(chuàng)造了兩個(gè)單獨(dú)的消融圖案(膀胱的每個(gè)部分一個(gè))，每個(gè)圖案均包括一個(gè)以上的隔離的膀胱區(qū)域。在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100中的這些圖案是彼此的鏡像。在一些實(shí)施方式中，使用同一設(shè)備100創(chuàng)造兩個(gè)圖案，最初創(chuàng)造第一圖案，然后“翻轉(zhuǎn)”以創(chuàng)造鏡像圖案。圖40示出了具有上消融圖案401A和下消融圖案401B的膀胱BL。

其他能量源。

還預(yù)期了除了利用RF能量之外的創(chuàng)造消融線80的其他方法。

在一些實(shí)施方式中，消融線80通過冷凍消融術(shù)創(chuàng)造。在一些實(shí)施方式中，通過使用具有相對絕熱的區(qū)域和較高導(dǎo)熱性的其他細(xì)長區(qū)域的可擴(kuò)張構(gòu)件110，以便僅在指定的區(qū)域創(chuàng)造低溫?fù)p傷，來實(shí)現(xiàn)冷凍消融術(shù)的線80。

在一些實(shí)施方式中，與膀胱壁BLW進(jìn)行接觸的可擴(kuò)張構(gòu)件110是楊桃(五斂子)形的，使得只有薄的區(qū)域與膀胱壁BLW進(jìn)行接觸，而可擴(kuò)張構(gòu)件110的其余部分不與膀胱壁BLW直接接觸，并且通過可擴(kuò)張構(gòu)件110與膀胱BL之間的空氣空間(或流體空間)而是相對絕熱的。

在一些實(shí)施方式中，冷凍消融探針位于填充有流體的可擴(kuò)張構(gòu)件110中，該流體的凝固點(diǎn)低于永久組織傷害的最低溫度(即，凝固點(diǎn)低于零下70攝氏度)。在一些實(shí)施方式中，流體在球囊110中循環(huán)以促進(jìn)與探針和膀胱壁BLW的熱交換。

在一些實(shí)施方式中，球囊110中的流體部分地在體外冷卻，并且進(jìn)一步通過如本領(lǐng)域已知的冷凍消融探針在體內(nèi)冷卻。

使用在上述實(shí)施方式中描述的技術(shù)，使得與膀胱BL接觸的指定區(qū)域可以到達(dá)組織損害溫度，而其他區(qū)域保持絕緣并且相對更溫暖長達(dá)治療的持續(xù)時(shí)間。

在一些實(shí)施方式中，將具有零下的沸點(diǎn)溫度的液體(例如，液氬)壓力泵入細(xì)長構(gòu)件中并穿過小孔進(jìn)入可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)110。在一些實(shí)施方式中，這種穿過導(dǎo)致壓力顯著下降，從而允許液體沸騰。

在一些實(shí)施方式中，如上所述的可擴(kuò)張構(gòu)件110的部件是管。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100包括兩個(gè)泵：將流體壓入設(shè)備中的高壓泵以及用于從設(shè)備100抽出氣體的另一負(fù)壓泵。

在一些實(shí)施方式中，將用于遞送上述設(shè)備100的軸桿120是水冷的或氣冷的，以移除由從設(shè)備100移除氣體所造成的過量熱量。

在一些實(shí)施方式中，可以將用于遞送設(shè)備100的軸桿120電溫?zé)?，以保護(hù)尿道免受設(shè)備100的低溫。

在一些實(shí)施方式中，施加用于創(chuàng)造消融的能量是在可見光或紫外光范圍內(nèi)的電磁能量。在一些實(shí)施方式中，光從膀胱BL內(nèi)施加。在這些實(shí)施方式中，可擴(kuò)張構(gòu)件110的大部分表面將吸收或反射光，而只有可擴(kuò)張構(gòu)件表面的相對薄的條帶會允許光能通過，以到達(dá)膀胱壁BLW并造成期望的線性消融。在其他實(shí)施方式中，可擴(kuò)張構(gòu)件110的整個(gè)表面都是吸收光或反射光的，并且消融的能量僅在未被可擴(kuò)張構(gòu)件覆蓋的區(qū)域處傳到膀胱壁。

感測。

應(yīng)當(dāng)理解，本文所述的設(shè)備100不僅可用于向膀胱遞送能量(例如，通過電極132遞送的、用于消融膀胱壁BLW的RF能量)，也可以替代地或額外地用于記錄膀胱活動。

在一些實(shí)施方式中，電極132由導(dǎo)電材料制成并適于記錄膀胱壁BLW的電活動，以標(biāo)識和定位電活動和/或收縮的病灶。

在一些實(shí)施方式中，電極132由導(dǎo)電材料制成，并且相對于公共地(在受試者的身體上)而記錄每個(gè)電極132的電勢。

在一些實(shí)施方式中，電極132由導(dǎo)電材料制成，并且相對于同一設(shè)備100的相鄰電極的電勢而記錄每個(gè)電極132的電勢。

在一些實(shí)施方式中，電極132由導(dǎo)電材料制成，并且相對于同一設(shè)備100的若干個(gè)電極132的平均電勢而記錄每個(gè)電極132的電勢。

在一些實(shí)施方式中，電極132由導(dǎo)電材料制成，并且從由設(shè)備100記錄的電勢減去患者的ECG信號。

在一些實(shí)施方式中，在激發(fā)(去極化或陰極刺激)信號通過設(shè)備100的其他電極132之后，記錄一個(gè)或多個(gè)電極132的電勢。在一些實(shí)施方式中，在消融已經(jīng)通過沿著支柱330的電極132施加之后，在支柱330的一側(cè)上遞送去極化信號并在支柱330的另一側(cè)上進(jìn)行記錄，以驗(yàn)證支柱330下方的組織的確起到隔離線的作用。

在一些實(shí)施方式中，電極132由導(dǎo)電材料制成，并且測量電極132中的阻抗以定位膀胱活動。測量阻抗作為與膀胱壁BLW接觸的代表，并且/或者作為膀胱上皮厚度的代表。據(jù)假設(shè)，在同一設(shè)備100上的不同的電極132的阻抗之間將會有可變性，這些差異由每個(gè)電極132與膀胱壁BLW的接觸的不同質(zhì)量造成，由尿路解剖形狀的解剖變異和在不同位置處的厚度以及更多因素造成。然后，一旦記錄了每個(gè)電極132的基線值，這些值的變化將表明膀胱活動(相對于基線的變化)。

在一些實(shí)施方式中，這樣的阻抗變化在與膀胱壓力的變化同時(shí)出現(xiàn)時(shí)被用于定位膀胱活動。

在一些實(shí)施方式中，當(dāng)相鄰的膀胱區(qū)域收縮時(shí)預(yù)期電極132中的阻抗下降，這表明由于對電極132施加的壓力，其與膀胱壁BLW的接觸改善了。在一些實(shí)施方式中，當(dāng)遠(yuǎn)處膀胱區(qū)域收縮時(shí)，由于膀胱形狀的扭曲以及電極與膀胱壁之間的接觸變差，預(yù)期阻抗會上升。

在一些實(shí)施方式中，當(dāng)相鄰的膀胱區(qū)域收縮時(shí)預(yù)期電極132中的阻抗上升，這表明當(dāng)膀胱壁BLW收縮時(shí)膀胱上皮的厚度增加。在這些實(shí)施方式中，阻抗的減小將表明相鄰膀胱壁BLW的拉伸，阻抗下降是由于膀胱上皮變薄。

在一些實(shí)施方式中，根據(jù)變化之前的初始阻抗值，將阻抗的增加或減少解釋為相鄰區(qū)域的收縮或遠(yuǎn)處區(qū)域的收縮。如果該值低到足以表明開始接近最佳接觸，則任何進(jìn)一步的減少會被解釋為膀胱BL的局部拉伸。如果該值高到足以表明開始非最佳的接觸，則任何進(jìn)一步的減少可以被解釋為接觸的改善并表示相鄰膀胱活動的收縮。

在一些實(shí)施方式中，根據(jù)設(shè)備100的其他電極132的并發(fā)的阻抗改變，將阻抗的增加或減少解釋為相鄰區(qū)域的收縮或遠(yuǎn)處區(qū)域的收縮。

在一些實(shí)施方式中，在一個(gè)電極132與同一設(shè)備100的相鄰電極132之間(例如，靠近的兩極)進(jìn)行阻抗測量。

在一些實(shí)施方式中，在一個(gè)電極132與同一設(shè)備100的若干電極132之間進(jìn)行阻抗測量。

在一些實(shí)施方式中，在一個(gè)電極132與同一設(shè)備100的遠(yuǎn)處電極132之間(即，距離遠(yuǎn)的兩極)進(jìn)行阻抗測量。

在一些實(shí)施方式中，在電極132與充當(dāng)?shù)氐墓搽姌O之間(即，單極測量)進(jìn)行阻抗測量。

在一些實(shí)施方式中，上述的電極132由感測膀胱BL的局部收縮的壓力傳感器替代。

在一些實(shí)施方式中，上文提及的記錄進(jìn)行了長達(dá)多于5分鐘。

在一些實(shí)施方式中，使用對通過上述記錄而找到的收縮和/或電活動的病灶的標(biāo)識來處理膀胱過度活動癥。在一些實(shí)施方式中，處理包括通過創(chuàng)造隔離病灶的瘢痕線來將病灶與周圍組織電隔離。在一些實(shí)施方式中，將這樣的病灶消融以處理膀胱過度活動癥。

在一些實(shí)施方式中，球囊110的內(nèi)側(cè)進(jìn)一步包含可見圖案，如點(diǎn)或網(wǎng)格。在一些實(shí)施方式中，這樣的圖案通過內(nèi)窺攝像機(jī)觀察，以標(biāo)識出增加的收縮區(qū)和/或早期收縮區(qū)。如圖41中所示，這樣的收縮可導(dǎo)致球囊上圖案110P的可見扭曲，并因此可以是可由用戶通過圖像處理軟件識別。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100在展開時(shí)展現(xiàn)出圖案，如點(diǎn)或網(wǎng)格。在一些實(shí)施方式中，這樣的圖案由射線不透性材料創(chuàng)造并在熒光鏡檢查下觀察。在一些實(shí)施方式中，如通過膀胱壓力的增加所識別的那樣，熒光鏡檢查與膀胱BL的收縮同步。

在一些實(shí)施方式中，在設(shè)備100的部件中創(chuàng)造了電磁場，并且監(jiān)視這些場以追蹤其移動，從而展現(xiàn)出膀胱活動。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100在展開時(shí)展現(xiàn)出由低回聲或高回聲材料或區(qū)創(chuàng)造的圖案，并在超聲下觀察以定位膀胱活動。在一些實(shí)施方式中，將支柱330的背部上的通道350用空氣填充，該通道350容易通過超聲可視化。

在一些實(shí)施方式中，在患者附近創(chuàng)造至少一個(gè)磁場并且該磁場在設(shè)備100的線圈組件中產(chǎn)生電磁信號和/或電流，以允許定位這樣的組件和定位膀胱收縮。這樣的系統(tǒng)可使用心臟3D標(biāo)測領(lǐng)域已知的技術(shù)。在一些實(shí)施方式中，磁場是變化的磁場。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100的線圈組件被可擴(kuò)張構(gòu)件展開，所剩線圈組件可以與可擴(kuò)張構(gòu)件110分離。在一些實(shí)施方式中，將用于定位的線圈組件或其他組件耦合至條帶(支柱)330。

在一些實(shí)施方式中，用于定位的線圈元件可以優(yōu)選從電路斷開，電導(dǎo)率或電導(dǎo)，以使線圈內(nèi)響應(yīng)于患者周圍的磁場所產(chǎn)生的電流最小化。由于每個(gè)線圈在一旦電流穿過其流過時(shí)就發(fā)射電磁場，因此使用設(shè)備100的這一特征以便使各個(gè)線圈之間的干擾最小化，并允許在相鄰的線圈被禁用時(shí)從線圈或線圈組進(jìn)行記錄，以避免干擾。

本公開內(nèi)容進(jìn)一步描述了用于經(jīng)尿道膀胱分區(qū)療法的附加設(shè)備和方法。所描述的以列設(shè)備和方法是在離體和體內(nèi)動物模型中，在用原型NewUro Uzap設(shè)備進(jìn)行密集實(shí)驗(yàn)的過程中開發(fā)的，該原型NewUro Uzap設(shè)備包括許多上述的裝置特征。

具有滑動絲線電極的球囊。

本公開內(nèi)容的方面還提供了用于處理中空身體器官中的疾病的設(shè)備。這樣的設(shè)備可以包括軸桿、可擴(kuò)張構(gòu)件和至少一根縱向絲線，該導(dǎo)線可以包括絲線電極。此后，如下文將描述的，由于所述可擴(kuò)張構(gòu)件的擴(kuò)張和收縮，所述絲線電極可以在擴(kuò)張構(gòu)件的擴(kuò)張期間滑出所述軸桿，并在可擴(kuò)張構(gòu)件的收縮期間滑回到所述軸桿中，從而得到所述絲線電極與所述可擴(kuò)張構(gòu)件之間的相對滑動動作，所述絲線電極在本文中將被稱為“滑動絲線電極”。軸桿可以是可通過患者的身體通道推進(jìn)以到達(dá)器官的腔室?？蓴U(kuò)張構(gòu)件可以耦合至軸桿的遠(yuǎn)端?？蓴U(kuò)張構(gòu)件可以具有可通過身體通路推進(jìn)以到達(dá)器官腔室的坍縮構(gòu)型和配置用于在該可擴(kuò)張構(gòu)件被推入器官中時(shí)接觸器官內(nèi)壁的擴(kuò)張構(gòu)型。(一個(gè)或多個(gè))縱向絲線可被安設(shè)于可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面上并固定地耦合至可擴(kuò)張構(gòu)件的遠(yuǎn)端(即，可擴(kuò)張構(gòu)件的遠(yuǎn)端極)。(一個(gè)或多個(gè))縱向絲線可以被配置用于在可擴(kuò)張構(gòu)件在坍縮構(gòu)型與擴(kuò)張構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變時(shí)跨該可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面滑動。(一個(gè)或多個(gè))縱向絲線可以與設(shè)備和/或設(shè)備軸桿的縱軸平行。中空身體器官選自包括膀胱、腎臟、陰道、子宮、輸卵管、結(jié)腸、大腸、小腸、胃、食管、膽囊、支氣管和肺的肺泡所構(gòu)成的組。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)備進(jìn)一步包括至少一根緯向絲線，該緯向絲線安設(shè)在可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面上并且垂直于該至少一根縱向絲線。(一個(gè)或多個(gè))緯向或縱向絲線中的一根或多根可以包括消融電極，該消融電極被配置用于在器官的內(nèi)壁中創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域，以改變器官的機(jī)械性質(zhì)或電性質(zhì)中的一種或多種。(一個(gè)或多個(gè))縱向絲線可以被配置用于在可擴(kuò)張構(gòu)件在坍縮構(gòu)型與擴(kuò)張構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變時(shí)跨(一個(gè)或多個(gè))緯向絲線滑動。(一個(gè)或多個(gè))緯向絲線可以與可擴(kuò)張構(gòu)件的中緯線平行。(一個(gè)或多個(gè))緯向絲線可以在可擴(kuò)張構(gòu)件的中緯線與(一個(gè)或多個(gè))極之間接近中間的緯度處在球囊的圓周處蔓延。(一個(gè)或多個(gè))緯向或縱向絲線中的一根或多根可以包括絲線束，每根絲線的表面在不同部位處導(dǎo)電。處理設(shè)備可以進(jìn)一步包括至少一個(gè)環(huán)狀物，(一個(gè)或多個(gè))縱向絲線在其滑動時(shí)穿過該環(huán)狀物。

可擴(kuò)張構(gòu)件通常安設(shè)在軸桿的遠(yuǎn)端上。在一些實(shí)施方式中，軸桿的遠(yuǎn)端是可伸縮的，以在該可擴(kuò)張構(gòu)件從坍縮構(gòu)型轉(zhuǎn)變成擴(kuò)張構(gòu)型時(shí)其長度延長。軸桿的可伸縮遠(yuǎn)端的長度可以從坍縮時(shí)的2cm至5cm到完全擴(kuò)大時(shí)的4cm至15cm變化。

本公開內(nèi)容的方面還提供了處理中空身體器官中的疾病的方法。這樣的方法可以包括以下步驟。可將組織改變設(shè)備推進(jìn)穿過身體通路，以到達(dá)該器官的腔室?？梢允拱苍O(shè)在該組織改變設(shè)備的遠(yuǎn)端處的可擴(kuò)張構(gòu)件在該腔室內(nèi)擴(kuò)張，使得擴(kuò)張的可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面接觸器官的內(nèi)壁。可以在中空身體器官的內(nèi)壁中創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案，以改變器官的機(jī)械性質(zhì)或電性質(zhì)中的至少一種。該組織改變設(shè)備可以包括至少一根縱向絲線，該縱向絲線安設(shè)在該可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面上并固定地耦合至該組織改變設(shè)備的遠(yuǎn)端頂部(即，可擴(kuò)張構(gòu)件的遠(yuǎn)端極)。當(dāng)可擴(kuò)張構(gòu)件擴(kuò)張或坍縮時(shí)，(一個(gè)或多個(gè))縱向絲線在可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面上滑動。中空身體器官可以選自包括膀胱、腎臟、陰道、子宮、輸卵管、結(jié)腸、大腸、小腸、胃、食管、膽囊、支氣管和肺的肺泡所構(gòu)成的組。

在一些實(shí)施方式中，通過使可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹來使該可擴(kuò)張構(gòu)件擴(kuò)張。在一些實(shí)施方式中，通過使安設(shè)在可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)并與之耦合的可伸縮軸桿變長來使可擴(kuò)張構(gòu)件擴(kuò)張。

在一些實(shí)施方式中，組織改變設(shè)備進(jìn)一步包括至少一根緯向絲線，該緯向絲線安設(shè)在可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面上并且垂直于該至少一根縱向絲線。具有減小的電圖案的組織區(qū)域的預(yù)定圖案可以基于至少一根縱向或緯向絲線的布置。

在一些實(shí)施方式中，組織區(qū)域的預(yù)定圖案在可擴(kuò)張構(gòu)件擴(kuò)張時(shí)被創(chuàng)造。在一些實(shí)施方式中，通過在器官的內(nèi)壁上創(chuàng)造消融圖案來創(chuàng)造具有減小的電傳播的組織區(qū)域的預(yù)定圖案。

如由圖42至42G所示，設(shè)備100可以基于使滑動絲線電極展開的球囊110。在一些實(shí)施方式中，儀器100是基于球囊的。使用球囊110使電極132與膀胱壁BLW接觸的優(yōu)勢可以包括(i)產(chǎn)生高徑向力的能力，(ii)符合不同的膀胱直徑和形狀的能力，(iii)力圍繞著膀胱壁的均勻分布，從而防止了應(yīng)力集中的區(qū)域，以及(iv)卷曲成非常低的外徑(OD)的能力。產(chǎn)生高徑向力的能力對于與壁的良好電極接觸和承受在咳嗽、笑、體位改變等期間可能發(fā)生的腹內(nèi)壓的短暫顯著升高這二者而言可能是重要的。

使用滑動絲線電極的優(yōu)勢可以是使得能夠創(chuàng)造復(fù)雜的消融線圖案，同時(shí)維持較低的設(shè)備100的外徑。由于在當(dāng)前描述的實(shí)施方式中，絲線可以起到支柱330和電極132這二者的作用，因此應(yīng)該清楚，絲線電極將被稱為330，并且其暴露的區(qū)域與電極132用于相同的目的。

這樣的(一次性)儀器100可以包括通常具有16French到26French的OD的外管4208、允許流體流過所述管的端口4209、用于握住該設(shè)備的手柄4215以及允許將導(dǎo)管移入和移出所述管的桿4216。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)管包括如圖42C所示允許流體流動的膨脹管4202或4203、如圖42所示的、通過該流體而膨脹(通常至150cc到400cc的體積)的球囊110、如圖42所示的、被配置用于安全地接觸膀胱壁BLW的帽4207以及至少部分導(dǎo)電并充當(dāng)電極的絲線。

在一些實(shí)施方式中，被球囊110圍繞的可擴(kuò)張構(gòu)件軸桿4250是如圖42E所示的可伸縮軸桿4250，從而允許軸桿4240的該部分伸長和變短。在一些實(shí)施方式中，伸長和變短由止擋組件4205限制，所述止擋組件4250突出進(jìn)入管中的切口“窗”中，從而將該部分的最小長度和最大長度限制在2cm到10cm之間。

這樣的可伸縮軸桿4250的目的可以是允許球囊110的長度和體積顯著擴(kuò)張而不受軸桿長度的限制。這種較少受限的擴(kuò)張可以防止球囊末端的倒轉(zhuǎn)，該倒轉(zhuǎn)在沒有可伸縮軸桿的球囊110膨脹至超過軸桿的長度的長度時(shí)發(fā)生。另一優(yōu)勢可以是，可伸縮球囊110可以容易地插入到小膀胱中，并膨脹至較大的尺寸，而不可伸縮球囊在插入到小于軸桿長度的膀胱中時(shí)將扭曲。止擋組件4205可以用于多個(gè)目的：在球囊110擴(kuò)張時(shí)，并且如果球囊破裂，則長度的上限限制可伸縮軸桿的遠(yuǎn)端部分以免意外地離開近端部分并因而失去連續(xù)性。此外，最小長度限制可以維持球囊110和絲線330在被推動穿過軸桿并進(jìn)入膀胱BL中時(shí)的張力。當(dāng)縮回設(shè)備100時(shí)，可伸縮部件4250的最小長度限制對限制球囊110和絲線折疊是有用的，該絲線折疊可能干擾向軸桿中的縮回(折疊和纏繞將增加導(dǎo)管的體積和直徑)，并且最小長度限制確保遠(yuǎn)端部分與近端部分被一起拉出。此外，止擋組件4205傳遞可伸縮管之間的扭曲，從而允許通過手柄4215控制球囊朝向。

在一些實(shí)施方式中，將縮回和伸展可伸縮軸桿4250所需的力預(yù)設(shè)在預(yù)定范圍內(nèi)，以允許軸桿4250支持對導(dǎo)線的拉動，從而維持導(dǎo)線的張力以有序地支持向軸桿4250中的縮回。

在一些實(shí)施方式中，可伸縮軸桿4250可以被操作者“鎖定”或釋放。

在一些實(shí)施方式中，可伸縮軸桿4250的縮回和伸展可以依賴于球囊110中的壓力。當(dāng)壓力足夠高時(shí)，可伸縮部件的相對移動所需的力可能增加，并且當(dāng)壓力下降時(shí)，相對移動所需的力可能降低。當(dāng)向球囊110施加壓力時(shí)，例如，可以通過可伸縮軸桿4250的至少一部分是柔性的，擴(kuò)張至接觸并壓靠軸桿4250的另一部分來實(shí)現(xiàn)這種差異。

具有可伸縮球囊軸桿4250的設(shè)備100可用于安排導(dǎo)管的縮回，從而維持絲線330上的張力，同時(shí)避免可伸縮軸桿4250過早變短(可能導(dǎo)致球囊的扭結(jié)和折疊)。這一性質(zhì)在使球囊110膨脹時(shí)還可能有用，以致使球囊110首先在寬度上增加，隨后才在長度上增加，以避免絲線330被拉入到膀胱BL中而不能確保相對于橫向膀胱壁BLW的良好接觸。

在一些實(shí)施方式中，如圖42中所示的絲線330在遠(yuǎn)端連接至帽組件4207，并繼而平行于主軸桿4250蔓延，進(jìn)入設(shè)備軸桿4208并連接至功率發(fā)生器。

在一些實(shí)施方式中，將絲線330的長度設(shè)置成足夠松弛，以便既允許如上所述的可擴(kuò)張構(gòu)件軸桿4250伸長又允許球囊110膨脹。額外的松弛部分可以位于設(shè)備軸桿4208的外部并通過可擴(kuò)張構(gòu)件110的展開而被拉入膀胱BL中。在一些實(shí)施方式中，對絲線330進(jìn)行標(biāo)記(通過數(shù)字，或者圖案或顏色的變化)，使得操作者可以容易地可視化絲線松弛部分的推進(jìn)，并且可視地看到絲線330是否被足夠地拉入膀胱BL中以表明設(shè)備展開以及球囊110膨脹至期望的體積。在一些實(shí)施方式中，絲線330連接至表明絲線330的位置的桿或指示器，該桿或指示器可以沿著設(shè)備軸桿4208或手柄4250滑動，從而指示出設(shè)備100何時(shí)已經(jīng)展開以及球囊110何時(shí)已經(jīng)膨脹。

備選地或組合地，可以通過沿著鞘套軸桿4208定位的彈簧使絲線松弛部分變緊。這些彈簧可以確保絲線330將在球囊膨脹之前，以及在球囊110就在縮回之前縮小時(shí)保持繃緊。圖42D示出了絲線330進(jìn)入鞘套4208、附于并穿過加載有彈簧的環(huán)4220或4221、并繼續(xù)至手柄和作為纜線4224的發(fā)生器。

在一些實(shí)施方式中，除了平行于導(dǎo)管軸桿4208蔓延的絲線330之外，如圖42所示提供了其他“橫向”或“周向”的絲線4212。在一些實(shí)施方式中，將橫向絲線4212的累計(jì)長度設(shè)置成接近球囊110在相鄰縱向絲線330之間的周長(即，在存在8根縱向絲線330的情況下，每根橫向絲線4212的長度將接近球囊110的周長的八分之一)。在一些實(shí)施方式中，將這些絲線330的長度設(shè)置成球囊110在比其中緯線高的緯度處的周長。例如，橫向絲線4212的長度可以被設(shè)置成球囊110在這樣的點(diǎn)處的周長：該點(diǎn)在球囊110的中緯線與球囊110的極之間的中間。

在一些實(shí)施方式中，平行于設(shè)備軸桿4208的絲線330如圖42A所示在與橫向絲線的交匯點(diǎn)42A的遠(yuǎn)端具有導(dǎo)電表面，并且在這一連接的點(diǎn)的近端是完全絕緣的。在一些實(shí)施方式中，所描述的每根絲線330包括捆綁在一起(例如，四根絲線編織在一起成為一根線纜)的若干絲線。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)電表面(以及由此得到的消融線)由一根絲線330的導(dǎo)電表面、接著是絲線束中的下一根絲線的導(dǎo)電表面等等組成。在一些實(shí)施方式中，不同的導(dǎo)電表面之間存在小的間隙(0.1cm至1cm)。在一些實(shí)施方式中，將絲線330捆綁成為扁條，所有的導(dǎo)電表面面向相同的方向。在一些實(shí)施方式中，絲線束中相鄰絲線330之間的距離保持固定(通過將絲線嵌入的材料)。在一些實(shí)施方式中，兩根或更多根絲線330平行地暴露(使其表面是導(dǎo)電的)，并且在兩根這樣的平行絲線之間進(jìn)行消融(雙極)。

周向絲線可以在一個(gè)點(diǎn)4214處連接至至少一根縱向絲線330和/或球囊110。在一些實(shí)施方式中，這些絲線330另外連接至相鄰縱向絲線330中的另一點(diǎn)。在一些實(shí)施方式中，遠(yuǎn)端連接是固定的，而近端連接允許絲線330的“滑動”，使得橫向絲線330的至少一部分通過可擴(kuò)張構(gòu)件110的展開和/或擴(kuò)張而被拉入設(shè)備100的軸桿4208中。以這種方式，當(dāng)球囊110縮小時(shí)，所有的絲線330都可以與導(dǎo)管的縱軸平行，并且當(dāng)球囊110膨脹時(shí)，絲線110在球囊表面上創(chuàng)造出縱向線和周向線。在一些實(shí)施方式中，在導(dǎo)管插入軸桿4208之前將橫向絲線4212預(yù)折疊成“V”字形，使得其與設(shè)備的長軸平行。在一些實(shí)施方式中，將這些絲線4212折疊，使得“V”的點(diǎn)放置在絲線4212連接至縱向絲線330的地方(以避免在將導(dǎo)管推出軸桿外時(shí)絲線4212的折疊和扭曲)的近端。

在一些實(shí)施方式中，將如由圖42C所示的密封件或閥門4210放置在設(shè)備軸桿4208中，從而允許將軸桿4208密封至流體的通路，同時(shí)使得導(dǎo)管能夠通過軸桿4208推進(jìn)。在一些實(shí)施方式中，閥門4210可以隨意打開和關(guān)閉。在一些實(shí)施方式中，在生產(chǎn)期間，甚至在導(dǎo)管(和閥門)插入到設(shè)備軸桿4208中之前，將閥門4210放置于導(dǎo)管上。

在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)管元件具有用于使導(dǎo)管與設(shè)備100的其余部分容易斷開的斷開點(diǎn)。在一些實(shí)施方式中，使用該斷開點(diǎn)來斷開導(dǎo)管，收回設(shè)備100的軸桿4208(以及除了導(dǎo)管外的所有其他組件，如手柄、桿等)，同時(shí)使導(dǎo)管留在原位。這種斷開能力可以用于這樣的不大可能且不期望的事件中：設(shè)備100被卡在膀胱BL上或者設(shè)備100未縮回至期望的直徑以允許通過設(shè)備軸桿4208的縮回，或者這種斷開能力對于在消融之后將導(dǎo)管保持原位(用于引流、出血控制或在稍后的反復(fù)消融)而言在臨床上是有用的。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)絲從斷開點(diǎn)向遠(yuǎn)端延伸，以促進(jìn)圍繞導(dǎo)管軸桿“在絲線上”的遞送，以幫助導(dǎo)管收回。

在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部件(即，帽4207)是略微圓頂形和光滑的，以促進(jìn)穿過尿道URH并提供與膀胱BL的安全接觸。在一些實(shí)施方式中，該帽4207稍大于軸桿4208的遠(yuǎn)端開口，使得導(dǎo)管(及其帽)可以被推出軸桿，但不會被推入帽以上中。在一些實(shí)施方式中，帽是有窗狀開口的，以允許流體穿過軸桿4208，即使當(dāng)該軸桿被帽覆蓋時(shí)亦是如此。

在一些實(shí)施方式中，采用熱電偶，通過測量其附近的溫度來評估消融過程。由于消融區(qū)域可以較大且廣泛，因此在每一平方毫米部署熱電偶將是昂貴且笨重的，將熱電偶放置在設(shè)備100上的關(guān)鍵點(diǎn)處可能是有利的。在一些實(shí)施方式中，將熱電偶定位在球囊110的中緯線周圍，這是球囊最薄且最容易受熱破裂的區(qū)。在一些實(shí)施方式中，將熱電偶放置在設(shè)備上的若干個(gè)點(diǎn)處——最熱的地方(即，電極的頭和尾處，在患者的6點(diǎn)鐘方向)、最冷的地方(即，半球囊高處的電極，在患者的12點(diǎn)鐘方向)以及平均的地方。因此，溫度范圍內(nèi)的良好圖像可以通過最小數(shù)目個(gè)熱電偶來實(shí)現(xiàn)。

參考圖42至圖42G，可以將一次性儀器100插入到外徑小于8.6mm的膀胱BL中，并且一次性儀器100可以能夠?qū)⒔z線電極并置于直徑為70mm的膀胱上。設(shè)備100可以基于具有滑動絲線電極的可膨脹球囊110。

更具體地，圖42是設(shè)備100在其展開(膨脹)狀態(tài)下的側(cè)視圖。設(shè)備100可以由下列主要部件組成，從近端至遠(yuǎn)端為：手柄4215、滑塊外殼4218、鞘套4208以及球囊110。在圖42C至42E中示出了最后三個(gè)組件中的每一個(gè)的細(xì)節(jié)，如圖42F所描述的。

手柄4215可以進(jìn)一步包括從其近端部分離開的柔性流體管4203，以及激活按鈕4228，和位于其遠(yuǎn)端的安全按鈕4227。手柄4215的遠(yuǎn)端可以連接至滑塊外殼4218的近端。

柔性膨脹管4203可以穿過手柄4215和滑塊外殼4218，其中該管可以變?yōu)榕c如圖42C中所示的球囊膨脹管4202連續(xù)的。

圖42C是滑塊外殼4218和相鄰部件的縱向剖面圖。從近端到遠(yuǎn)端，其示出了滑塊外殼4218，該滑塊外殼4218可以連接至鞘套閥門4209，該鞘套閥門4209轉(zhuǎn)而可以與具有尿腔122的鞘套4208連接。

柔性膨脹管4203可以穿過滑塊外殼4218，并且與球囊膨脹管4202可以是連續(xù)的，該球囊膨脹管4202轉(zhuǎn)而可以穿過滑塊4217并與之附接，并且繼而可以在閥門4209內(nèi)部穿過閥門密封件4210，并可以繼續(xù)穿過鞘套4208。

滑塊外殼4218可以包括具有縱向槽的圓筒管，部署手柄4216穿過該縱向槽突出，該手柄4216可以連接至滑塊4217，該滑塊4217可以在滑塊外殼18內(nèi)部沿著其縱軸可滑動地移動。

閥門4209可以具有可以連接至滑塊外殼4218的遠(yuǎn)端的近端，以及可以連接至鞘套4208的近端的遠(yuǎn)端。閥門4209可以進(jìn)一步包括閥門密封件4210，球囊膨脹管4202可以穿過該閥門密封件4210。閥門密封件4210可以在球囊膨脹管4202周圍保持流體密封，同時(shí)還允許其前后滑動。因此，閥門密封件4210可以將設(shè)備100分為兩個(gè)獨(dú)立的隔室——近端隔室和遠(yuǎn)端隔室，其在插入到膀胱BL中之后可以變成與圍繞球囊110的膀胱腔是連續(xù)的。

閥門4209的附加組件可以是鞘套引流魯爾(luer)4211，該魯爾4211可以與鞘套4808的尿腔122是連續(xù)的，并且可以允許設(shè)備遠(yuǎn)端隔室和膀胱腔的引流或膨脹，以及可以是連接纜線4225，該連接纜線4225可以處于纜線4224的近端。纜線4225在其近端可以具有連接器4226。

鞘套4208可以包括圓筒管，球囊膨脹管4202穿過該圓筒管。其近端可以連接至閥門4209，而其遠(yuǎn)端可以是自由的。圖42D是球囊展開時(shí)鞘套4208的分解縱向剖面圖，示出了具有尿腔122、球囊膨脹管4202、導(dǎo)纜器4219、縱向絲線縮緊彈簧4223、縱向絲線縮緊環(huán)4221、周向絲線縮緊彈簧4222、周向絲線縮緊環(huán)4220以及纏繞的4216導(dǎo)體纜線4224的鞘套4208。

更具體地，導(dǎo)纜器4219和環(huán)4221以及4220中的每一個(gè)均可以被成形為這樣的短管：其具有從該管的中部徑向突出的較寬的環(huán)，圍繞著該環(huán)的圓周具有8個(gè)孔。導(dǎo)纜器4219可以牢固地連接至球囊110附件的球囊膨脹管4202，而環(huán)4221和4220可以沿著球囊膨脹管4202滑動。在其基部離開球囊110的電極絲線可以在其遠(yuǎn)端處進(jìn)入鞘套4208，穿過導(dǎo)纜器4219的孔(2根絲線穿過每個(gè)孔)，并且繼續(xù)平行于球囊膨脹管4202，從而穿過環(huán)4221和4220的孔?？v向電極絲線可以附接于環(huán)4221，而周向電極絲線可以附接于環(huán)4220。縱向絲線縮緊彈簧4223可以沿著球囊膨脹管4202向近端推動環(huán)4221，而周向絲線縮緊彈簧4222可以沿著球囊膨脹管4202向近端推動環(huán)4220。因此，絲線可以保持未纏結(jié)和繃緊。在環(huán)4220的近端，絲線合并成纏繞的導(dǎo)體纜線4224，該纜線4224可以纏繞在球囊膨脹管4202周圍并且可以向近端繼續(xù)以作為連接纜線4225離開閥門4209。

圖42E是中央球囊區(qū)域的分解縱向剖面圖，從遠(yuǎn)端至近端示出了：球囊帽4207、球囊帽基部4206、球囊110、絲線電極330、可伸縮球囊管4204、球囊膨脹管4202的遠(yuǎn)端和楔形止擋器4205。

更具體地，球囊帽4207可包括覆蓋圓盤形的球囊帽基部4206的圓頂形部件，并且具有圍繞它的兩行孔。絲線電極可通過這些孔，形成“U轉(zhuǎn)彎”，使得當(dāng)球囊帽4207被放置于球囊帽基部4206時(shí)，絲線可錨固至帽，同時(shí)維持彼此電分離。絲線可繼續(xù)越過球囊110的外表面，以到達(dá)球囊110近端上的其基部。可伸縮球囊管4204可具有用于球囊膨脹的若干孔?？缮炜s球囊管4204的近端可以可滑動地置于球囊膨脹管4202的遠(yuǎn)端內(nèi)部，并且可具有阻止其一路進(jìn)入球囊膨脹管4202中的的“行進(jìn)止擋端”4200。楔形止擋器4205可包括與可伸縮球囊管4204的近端連接的、具有三個(gè)徑向突起的細(xì)長元件。球囊膨脹管4202在其末端可具有三個(gè)縱向切口槽4201，楔形止擋器4205的三個(gè)突起突入到切口槽4201中。

因此，可伸縮球囊管4204可在“行進(jìn)止擋端”4200和楔形止擋器4205連同縱向切口槽4201共同限定的界限內(nèi)自由移入和移出球囊膨脹管4202。

帽4207優(yōu)選具有與鞘套4208的外徑相等的外徑，使得其在插入期間完全覆蓋其邊緣，從而防止對尿道的損傷以及球囊的過度縮回。

現(xiàn)在返回圖42，設(shè)備100可具有8個(gè)縱向絲線電極330和8個(gè)周向絲線電極4212，但可具有1至24個(gè)縱向和周向電極。所有的絲線電極可與帽4207連接，并沿著球囊110的外表面蔓延至其基部并進(jìn)入鞘套4208中。在圖42A和42B的放大詳細(xì)視圖中，絕緣的絲線電極區(qū)域是劃陰影線的，而暴露的絲線電極區(qū)域是空白的。

如放大詳細(xì)圖42A中所示，每個(gè)縱向電極330與周向電極4212在周向電極4212所創(chuàng)造的圓周線的遠(yuǎn)端的點(diǎn)42A處連接。所述連接由電極環(huán)4214形成，電極環(huán)4214例如可以是微型金屬環(huán)，或者可替代地可以是聚合物環(huán)或短管。環(huán)4214可以附接至球囊110，和/或附接至絲線電極330或4212中的一個(gè)或多個(gè)。通常，在點(diǎn)42A處，在不允許在兩種電極之間相對移動的情況下環(huán)4214將這兩種電極連接。

如放大詳細(xì)圖42B中所示，每個(gè)縱向絲線電極330與周向電極4212在周向電極4212所創(chuàng)造的圓周線的近端的點(diǎn)4214B處進(jìn)一步連接。所述連接可由電極環(huán)4214a形成，電極環(huán)4214a例如可以是微型金屬環(huán)，或者可替代地可以是聚合物環(huán)或短管。環(huán)4214A可以附接至球囊110，和/或附接至電極330或4212中的一個(gè)或多個(gè)。通常，在點(diǎn)42B處，環(huán)4214A將兩種電極330或4212連接，同時(shí)保持它們之間的相對移動。例如，這種連接可通過將環(huán)4214A膠合或焊接至絲線電極330或4212其中之一，而其它絲線電極自由地穿過環(huán)4214A來實(shí)現(xiàn)。備選地或組合地，環(huán)4214A可與球囊110連接，而絲線電極330和4212這二者均自由地穿過環(huán)4214A。

在膨脹球囊狀態(tài)和縮小球囊狀態(tài)之間轉(zhuǎn)換的過程中，隨著球囊110縮小，周向絲線電極4212將通常比縱向絲線電極330縮回得更多，并因此在點(diǎn)42B處在這些絲線330、4212之間可能存在顯著的相對移動，這可由絲線環(huán)4214A實(shí)現(xiàn)。在點(diǎn)42A處，絲線電極4212和330都將相對于球囊110而非相對于彼此移動。在完全縮小狀態(tài)下，所有的絲線電極330可完全平行于球囊110的縱軸。在膨脹期間，相同的事件以相反的順序和相反的方向發(fā)生。

值得注意，在設(shè)備100中可以以類似于縱向絲線電極330或周向絲線電極4212的方式包括熱電偶。

由于硅酮的高延伸率、強(qiáng)度、耐溫性和生物相容性，因此所述球囊的可能的優(yōu)選材料是硅酮。縮小狀態(tài)下的壁厚可優(yōu)選為0.1-0.3mm，通常為0.05-0.5mm。

或者，諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等非順應(yīng)性材料可用于球囊110。非順應(yīng)性球囊110的優(yōu)勢可能是，在由此得到的剛性結(jié)構(gòu)和電極132的較佳壁并置的情況下可以使用較高的膨脹壓力。

還有可能存在各種修改。例如，如圖42G中示意性地描繪的，可以使用具有同軸結(jié)構(gòu)的球囊110，即，其中內(nèi)管穿過球囊110，從而提供了用于膀胱引流或充盈或者用于導(dǎo)絲穿過的遠(yuǎn)端尿腔123，并且經(jīng)由圍繞內(nèi)管的外管實(shí)現(xiàn)球囊膨脹。

在一些實(shí)施方式中，電極被印制在球囊110上或支柱330上，很像在柔性印刷電路中。在這些實(shí)施方案中，使用導(dǎo)電墨水樣材料代替先前所描述的絲線330，直接在球囊的表面上或在薄的聚合物支柱上沿著球囊110“繪制”導(dǎo)電線。這樣的導(dǎo)電印刷元件可被部分地涂覆隔離材料，使得僅暴露區(qū)域(非涂覆區(qū)域)充當(dāng)有效的電極。

在通常的使用中，患者連接至分散的電極，并且設(shè)備100和分散的電極連接至RF發(fā)生器。在插入尿道URH中之前，縮小的球囊110可位于鞘套4208內(nèi)。球囊110可用流體沖洗并排空以去除空氣，并且可以用適當(dāng)?shù)臐櫥瑒┰谕獠繉⒃O(shè)備100潤滑。設(shè)備100可穿過尿道URH插入并進(jìn)入膀胱BL中至預(yù)定距離，通常該距離通常在鞘套4208上在外部進(jìn)行標(biāo)記。用戶可經(jīng)由端口4211使膀胱膨脹以在設(shè)備展開之前擴(kuò)張膀胱BL。用戶可繼而向遠(yuǎn)端移動部署手柄4216?；瑝K4217可在滑塊外殼4218內(nèi)向遠(yuǎn)端移動，從而使球囊膨脹管4202連同球囊110、可伸縮球囊管4204以及絲線電極330和4212一起隨著其移動，使得球囊110在患者的膀胱內(nèi)變?yōu)檎归_。通常，用戶可繼而經(jīng)由柔性膨脹管4203使球囊110膨脹至約180cc的預(yù)定體積。隨著球囊110膨脹，其可以將絲線電極330和4212拉入膀胱BL中，并徑向地朝向膀胱壁BLW。由于絲線環(huán)4214和4214a的原因，周向電極4212可呈現(xiàn)周向位置并共同地創(chuàng)造圓周線。膀胱BL通過經(jīng)由端口4211使其內(nèi)腔排干繼而可坍縮在帶有其絲線電極330和4212的球囊110上。

可測量所有電極處的阻抗，并且可遞送RF能量以創(chuàng)造指定損傷。通常通過同時(shí)按激活按鈕4228和安全按鈕4227來啟動從RF發(fā)生器的能量的遞送。通常，僅按其中一個(gè)將不會導(dǎo)致發(fā)生器激活。在消融奇跡可至少進(jìn)行對阻抗和溫度的監(jiān)視。用于消融的RF能量遞送的典型設(shè)置例如可以是5-50瓦特，頻率約500kHz，持續(xù)時(shí)間為1-20秒。

消融之后，通過端口4211圍繞設(shè)備再次填充膀胱，以確保電極與組織的分離。球囊110可經(jīng)由柔性膨脹管4203排干。在球囊110排空時(shí)，電極絲線4212和330可被絲線縮緊環(huán)4220和4221以及彈簧4222和4223自動拉回，使得它們最終緊繃并與球囊110縱軸平行。一旦球囊110是空的，并且所有電極已經(jīng)被拉出，用戶就可以向近端拉動部署手柄4216，從而將球囊110與其電極一起縮回至鞘套4208中，繼而可將其從患者的尿道URH中移出。

設(shè)備接觸。

本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)當(dāng)所述電極與膀胱的接觸力充足且均勻時(shí)，可通過單一的單極電極在膀胱組織中實(shí)現(xiàn)長(3cm及以上)且均勻的消融線。

在一些實(shí)施方式中，通過恰好在消融之前和/或期間可擴(kuò)張構(gòu)件110的有效(active)擴(kuò)張，在設(shè)備100正有效地壓抵膀胱壁BLW時(shí)進(jìn)行消融。在一些實(shí)施方式中，在消融之后是通過可擴(kuò)張構(gòu)件110的有效縮小從膀胱壁BLW的脫離的時(shí)段。在一些實(shí)施方式中，可在設(shè)備100正擴(kuò)張時(shí)進(jìn)行每一消融，接著是消融之間的縮回時(shí)段。在一些實(shí)施方式中，僅當(dāng)測得的電極阻抗在給定范圍之外，例如不在50歐姆(ohm)至300歐姆時(shí)(取決于所用的電極類型)，才執(zhí)行這一策略。

在一些實(shí)施方式中，設(shè)備100的可擴(kuò)張構(gòu)件110(即，球囊或可擴(kuò)張籠)和/或控制體積和流動的外部單元被配置用于產(chǎn)生體積的周期性變化，在10至50秒的過程中導(dǎo)致可擴(kuò)張構(gòu)件的5％至50％的體積變化。在一些實(shí)施方式中，這些體積變化是周期性的，伴隨著竇狀的波形。

在一些實(shí)施方式中，在可擴(kuò)張構(gòu)件110的體積正增加的時(shí)候應(yīng)用消融。

在其他實(shí)施方式中，操縱膀胱BL自身的體積以實(shí)現(xiàn)膀胱BL和設(shè)備100的相對體積的周期性變化的相同效果。在一些實(shí)施方式中，在消融之后將膀胱BL填充附加的體積，并恰好在消融之前和/或期間將膀胱BL排干。在一些實(shí)施方式中，可擴(kuò)張構(gòu)件110擴(kuò)張以圍繞某一體積，并且繼而使膀胱BL排空至比所述某一體積小5％至50％的體積。這種技術(shù)還可用于使膀胱BL與不是球囊BL的可擴(kuò)張構(gòu)件(例如，籠或馬萊科(malecot)狀結(jié)構(gòu)，諸如本文所描述的那些)進(jìn)行良好接觸，同時(shí)控制膀胱BL可向設(shè)備100施加的力和壓力。

在一些實(shí)施方式中，在消融之后膀胱BL脹大以擴(kuò)大消融將引起的瘢痕形成。

在一些實(shí)施方式中，用流體使設(shè)備100的球囊110膨脹。由于流體是不可壓縮的，因此這種流體膨脹可允許簡單地控制膨脹體積、使用重力進(jìn)行膨脹、冷卻球囊和電極以及最重要地是改善了電極與組織的接觸。

在一些實(shí)施方式中，用空氣(或其他氣體)使設(shè)備100的球囊110膨脹，以最小化球囊的重量，以最小化球囊與膀胱的接觸壓力的變化(在充有流體的球囊中，在患者仰臥的情況下，由于球囊重量的原因球囊的背部將比腹部更有力地壓抵膀胱壁)。

在一些實(shí)施方式中，使用空氣壓力來操縱膀胱的體積。可應(yīng)用空氣壓力以允許體積更快地變化。

在一些實(shí)施方式中，將膀胱BL填充至超過可擴(kuò)張構(gòu)件的體積的體積，并且當(dāng)設(shè)備正縮回時(shí)使膀胱BL維持在這樣的水平，以避免在所述可擴(kuò)張構(gòu)件的坍縮元件之間的膀胱組織的“刺痛”。

籠配置。

如由圖43A和43B所示，在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)管組件由柔性管4301構(gòu)成，所述柔性管以這樣的方式縮短：當(dāng)沿著其縱軸壓縮時(shí)，其將坍縮并呈現(xiàn)籠狀結(jié)構(gòu)，伴隨著支柱4330從管4301的近端部分到管4301的遠(yuǎn)端部分成弓形彎曲。在一些實(shí)施方式中，為了實(shí)現(xiàn)所需的形狀，管4301與平行的縱向線一起縮短。在一些實(shí)施方式中，部分管在所述過程中被移除，在管軸桿中留下間隙。在一些實(shí)施方式中，這些間隙在某些部分處較寬而在其他部分處較窄。在一些實(shí)施方式中，使用間隙的寬度(以及因而剩余管材料的寬度)確定在所述管沿其長軸被按壓時(shí)管條帶的曲率。在一些實(shí)施方式中，在需要較銳利的曲線的區(qū)域中使用較寬的間隙(較窄的管材料條帶)，而在需要較小曲率的地方使之較窄(較寬的管材料條帶)。在一些實(shí)施方式中，支柱4330被設(shè)計(jì)用于創(chuàng)造“淚狀”的形狀，其中該形狀的窄部分面向膀胱頸部，而寬部分面向膀胱頂部。在一些實(shí)施方式中，所述間隙在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分處較寬，從而允許管4301的遠(yuǎn)端部分向?qū)挼捻敳恐谐ㄩ_，而在管的近端部分處較窄，從而允許曲率較小并且創(chuàng)造所需的“淚狀”形狀。

在一些實(shí)施方式中，去除管4301的近端和遠(yuǎn)端的一些部分以形成管4301的“橋段”，所述“橋段”僅橫向地而非沿著長軸連接至管4301的其余部分。在一些實(shí)施方式中，這些橋段4312部分地縮短以便在向管的縱軸施加壓縮力時(shí)，允許所述段敞開成一條線(筆直的或“鋸齒形的”)。在一些實(shí)施方式中，該條線可在從上文所述的管中凸出來的相鄰管條帶之間延伸。在一些實(shí)施方式中，可以使這些“橋段”4312在與相鄰管條帶的交匯點(diǎn)處是窄的，以允許在這些點(diǎn)處彎曲，從而允許“橋段”4312相對于所述管的長軸變?yōu)榛旧现芟虻?。在一些?shí)施方式中，可通過絲線實(shí)現(xiàn)相鄰管條帶之間的橋接。

在一些實(shí)施方式中，橋段可由附接至第一管4301的第二管4302形成，如圖43A中所示優(yōu)選放置于管4301內(nèi)部。在這些實(shí)施方式中，管4302可通常由較容易地變形和扭曲的較軟材料制成。在一些實(shí)施方式中，可向兩個(gè)管沿著其縱軸施加壓力，其中較堅(jiān)硬的管4301創(chuàng)造了如上所述的籠，而較軟的管創(chuàng)造了枝干(其不與管的長軸平行)，因此實(shí)現(xiàn)了如圖43B所示在較堅(jiān)硬的管的相鄰枝干之間的“橋接”。在一些實(shí)施方式中，外部較堅(jiān)硬的管4301可通過施加的力而變短，其程度比內(nèi)部的更加柔軟的管4302的縮短的程度小(以允許更長的管條帶，從而變形得更大和扭曲得更大，不再與長軸平行。在一些實(shí)施方式中，兩個(gè)管沿著其長軸移位相似的程度，但是內(nèi)部管4302的條帶元件可比外部管的條帶更短，并因而可變得變形得更大。在一些實(shí)施方式中，至少一個(gè)管可在其近端旋轉(zhuǎn)，而遠(yuǎn)端可保持固定，以使一個(gè)管的管條帶扭轉(zhuǎn)以便與第二管的條帶相交。

在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)電材料可用來涂覆所述管的旨在充當(dāng)電極的部分。在一些實(shí)施方式中，這種涂層是非連續(xù)的，以創(chuàng)造不同的電極區(qū)段。在一些實(shí)施方式中，管條帶在其遠(yuǎn)端部分而非其近端部分處由導(dǎo)電材料涂覆，以創(chuàng)造暴露的電極的上半球(而非暴露的電極的完整球面)。

在一些實(shí)施方式中，絲線4300從管4301遠(yuǎn)端部分內(nèi)部的帽4207延伸至管4301的近端部分。當(dāng)向近端拉動該絲線4300時(shí)，在管4301的近端部分保持穩(wěn)固到位時(shí)，如圖由43所示可實(shí)現(xiàn)沿著管4301的縱軸的所需的力。

在一些實(shí)施方式中，管4301可由一旦釋放了壓力就可恢復(fù)至管形狀的彈性材料制成。在一些實(shí)施方式中，管4301可由金屬制成。在一些實(shí)施方式中，創(chuàng)造上文所描述的形狀變化所需的力可能超過用于手動操作外科工具的合理的力。在一些實(shí)施方式中，專用的杠桿設(shè)備(輪或桿)與管軸桿連接，以允許由操作員對力的簡單且受控的施加。

縮回項(xiàng)圈。

如圖44中所示，在一些實(shí)施方式中，內(nèi)部鞘套可以可滑動地定位于鞘套4408內(nèi)部。該第二內(nèi)部鞘套的遠(yuǎn)端可以是圓錐體形狀的，并且當(dāng)不被外部鞘套4408限制時(shí)可具有徑向擴(kuò)張的趨勢。當(dāng)向前推出外部鞘套4408之外時(shí)，第二內(nèi)部鞘套的遠(yuǎn)端可擴(kuò)張并創(chuàng)造圓錐形“項(xiàng)圈”4450。這一結(jié)構(gòu)4450可提供寬的開口，該寬的開口可確保在球囊110和電極與管4402一起縮回到鞘套4408中時(shí)，它們將不會被卡在外部鞘套4408的邊緣上。這樣的擴(kuò)張的圓錐體形狀4450例如可由如圖44中所示被切割成若干“葉片”的相對剛性的材料的大圓錐形鞘套制成，由彈性材料的鞘套制成，由嵌于聚合物中的編織物或本領(lǐng)域已知的其他方法制成。

因?yàn)閮?nèi)部鞘套的項(xiàng)圈4450由于其葉片之間的重疊或其較寬的圓錐形部分的折疊而可能是龐大的，所以可能不能夠?qū)⑺c球囊110一起拉回鞘套4208中。圖45A至45D示出了這一問題的解決方案。

圖45A至45D是設(shè)備的縱向區(qū)段的示意圖，示出了穿過鞘套4408的球囊110和球囊膨脹管4402。在圖45A中，球囊110在膀胱BL中展開之前位于鞘套4408的遠(yuǎn)側(cè)尖端的近端。項(xiàng)圈4450在球囊110的近端，并因而這兩者在鞘套4408內(nèi)均具有充足的空間。

圖45B示出了如在膀胱BL中展開和膨脹的球囊110，而項(xiàng)圈4450仍在鞘套4408內(nèi)。

圖45C示出了在鞘套4408遠(yuǎn)側(cè)尖端的遠(yuǎn)端展開的項(xiàng)圈4450a。球囊110的縮回可通過展開的項(xiàng)圈4450a來進(jìn)行，展開的項(xiàng)圈4450a使球囊110的包括球囊褶皺、電極絲線和電極環(huán)在內(nèi)的所有部分容易進(jìn)入鞘套4408中。

圖45D示出了球囊110向近端進(jìn)一步縮回至鞘套4408中，并且項(xiàng)圈4450縮回并卷曲回至鞘套4408中，這時(shí)項(xiàng)圈4450在鞘套4408內(nèi)位于球囊110的遠(yuǎn)端。以這種方式，球囊110和線圈4450均可在鞘套4408中具有充足的空間。通常，導(dǎo)管或可擴(kuò)張的構(gòu)件110的任何遠(yuǎn)端部分，舉例而言諸如帽4207，應(yīng)當(dāng)具有小于鞘套4408內(nèi)徑的外徑，以便這樣的遠(yuǎn)端部分縮回至鞘套4408中。

雖然本文已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，但對于本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的是，這樣的實(shí)施方式只是以示例的方式提供的。本領(lǐng)域技術(shù)人員現(xiàn)將在不偏離本發(fā)明的情況下想到多種變更、改變和替代。應(yīng)當(dāng)明白，在本發(fā)明的實(shí)踐中可以采用對本文所述發(fā)明實(shí)施方式的各種替代。以下權(quán)利要求旨在限定本發(fā)明的范圍，并且因此涵蓋這些權(quán)力要求范圍內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)及其等效項(xiàng)。