本發(fā)明涉及介入式醫(yī)療系統(tǒng)，并且更具體地涉及有利于相對緊湊的可植入醫(yī)療裝置的經(jīng)皮、經(jīng)靜脈部署和固定驗(yàn)證的工具和相關(guān)方法。

背景技術(shù)：

傳統(tǒng)的可植入的心臟起搏器包括聯(lián)接到一個或多個柔性細(xì)長的引線的脈沖發(fā)生裝置。該裝置通常被植入遠(yuǎn)離心臟的皮下袋中，并且所述一個或多個引線中的每一個從該裝置延伸至對應(yīng)電極，該電極被定位在起搏部位(心內(nèi)膜或心外膜)處。有時與細(xì)長引線相關(guān)聯(lián)的機(jī)械性并發(fā)癥和/或MRI相容性問題推動了可植入的心臟起搏裝置的發(fā)展，該裝置被完全容納在相對緊湊的包裝內(nèi)以便緊鄰起搏部位(例如，在心臟的右心室RV內(nèi))植入。參照圖1A-1B，示出了這樣的裝置200，其中優(yōu)選地由諸如鈦的生物相容性且生物穩(wěn)定的金屬形成的氣密密封的外殼205包含脈沖發(fā)生器或電子控制器(未示出)，至少一個電極211例如通過可植入醫(yī)療裝置領(lǐng)域的技術(shù)人員熟知的氣密饋通組件(未示出)聯(lián)接到該脈沖發(fā)生器或電子控制器。外殼205可用例如醫(yī)用級聚氨酯、聚對二甲苯或硅樹脂的絕緣層包覆。

圖1A示出了裝置200，該裝置被植入例如右心室RV的尖部中的靶部位150處，且由固定構(gòu)件215固定在位，固定構(gòu)件215包括在圖1B中更清楚地看到的多個尖齒。圖示固定構(gòu)件215的實(shí)施例描述于共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請2012/0172690中，該申請以引用方式全文并入本文中。圖1A還示出已從例如為導(dǎo)向?qū)Ч艿募?xì)長遞送工具100的遠(yuǎn)側(cè)部分部署出來的裝置200，該細(xì)長遞送工具已根據(jù)介入心臟病學(xué)領(lǐng)域已知的方法向上操縱通過下腔靜脈IVC并從右心房RA進(jìn)入右心室RV中。

圖2A-2B是代替類似工具100的更普通的導(dǎo)管式工具的專用工具300的平面圖，該專用工具開發(fā)用于部署類似于裝置200的相對緊湊的可植入醫(yī)療裝置。圖2A-2B示出了工具300，其包括柄部組件310、外管330和在外管330內(nèi)延伸的例如內(nèi)部細(xì)長管的芯350(在圖2A中以虛線示出)。圖2A-2B還示出包括最遠(yuǎn)側(cè)部分332的外管330，最遠(yuǎn)側(cè)部分332尺寸設(shè)計成包含可植入醫(yī)療裝置(例如，上述的裝置200)，該裝置可在圖2B的剖開的截面圖中看到，此時裝置的近端(例如，附接結(jié)構(gòu)222)鄰接芯/管350的遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件352。最遠(yuǎn)側(cè)部分332也限定外管330的遠(yuǎn)側(cè)開口303，當(dāng)例如通過沿著箭頭B移動柄部組件310的控制構(gòu)件312而將外管330沿著箭頭b相對于芯/管350撤回或回縮時，裝置200被部署而通過該遠(yuǎn)側(cè)開口，例如如圖2B所示。進(jìn)一步參照圖2A-2B，柄部組件310包括另一個控制構(gòu)件311，拉絲(未示出)的近端可以附接到該控制構(gòu)件；拉絲的遠(yuǎn)端可以錨固在芯/管350的遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件352附近，使得當(dāng)控制構(gòu)件311沿著箭頭A移動時，工具300沿著箭頭a偏轉(zhuǎn)，如圖2B所示。沿著箭頭a的偏轉(zhuǎn)可以有利于將最遠(yuǎn)側(cè)部分332緊鄰靶部位150定位，使得在外管330沿著箭頭b回縮時固定構(gòu)件215的上述尖齒可以與在部位150處的組織接合。包括在共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請2013/0103047中的公開內(nèi)容描述了類似工具300的工具的一般構(gòu)造，該公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。

重新參照圖1A，拴系件140被示出為從裝置200的附接結(jié)構(gòu)222延伸并向后進(jìn)入工具100中，使得從工具100的近端向外延伸的拴系件140的近側(cè)部分對于操作者是可觸及的。參照圖1B，附接結(jié)構(gòu)222包括孔口202，拴系件140可以成環(huán)狀通過該孔口以將裝置200臨時固定到拴系件140。當(dāng)裝置200被加載到工具300中以進(jìn)行部署時，拴系件140可以類似地固定到裝置200。參照圖2A-2B，環(huán)狀的拴系件140在芯/管350內(nèi)延伸，使得拴系件140的端部從芯350的近側(cè)開口351延伸，在那里，操作者可以拉扯拴系件140以測試裝置200在植入部位的固定情況，并且在必要時將更大的力施加到拴系件140以將裝置200從植入部位移除，以便重新定位在更合適的部位。如果操作者對裝置200在圖示植入部位處的性能滿意，操作者可以從附接結(jié)構(gòu)122釋放拴系件140并將拴系件140穿過遞送工具300撤回。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因?yàn)閳?zhí)行例如如上所述的簡單的拉扯測試的操作者不一定知道施加多大的力來驗(yàn)證植入的裝置的充分固定，并且因?yàn)樗┘拥睦读τ诓煌牟僮髡卟灰欢ㄊ窍嗤?，所以需要本文所公開的介入式醫(yī)療系統(tǒng)的實(shí)施例，其被構(gòu)造用于提供對可植入醫(yī)療裝置在目標(biāo)植入部位處的充分固定的經(jīng)校準(zhǔn)的拉扯測試驗(yàn)證。根據(jù)一些實(shí)施例，該系統(tǒng)的工具包括芯，該芯被構(gòu)造成，在工具通過定位并接著暴露裝置的固定構(gòu)件以與目標(biāo)植入部位處的組織接合而部署所述裝置的同時，臨時地附接到可植入醫(yī)療裝置；芯接著被用來通過拉扯測試來驗(yàn)證部署的裝置的充分固定。根據(jù)所公開的方法，拉扯測試通過以下方式來執(zhí)行：將拉扯力施加到芯，接著，如果在芯和裝置之間的臨時附接被拉扯力改變，以允許從臨時附接點(diǎn)釋放裝置，則操作者確定裝置被接合的固定構(gòu)件充分地固定。根據(jù)一些方法，通過將拴系件的自由端穿引通過裝置的附接結(jié)構(gòu)的孔口，并將拴系件的測試區(qū)段定位成緊鄰芯內(nèi)的通道近側(cè)，將一端固定地附接到工具的芯的拴系件用來在芯和裝置之間形成臨時附接。通道可以位于靠近芯的遠(yuǎn)側(cè)開口處，并且被構(gòu)造成，當(dāng)拉扯力大于或等于對應(yīng)于充足的裝置固定力的預(yù)定力時，僅允許測試區(qū)段的遠(yuǎn)側(cè)通過其中。根據(jù)一些備選方法，在工具的芯和裝置之間的臨時附接通過在芯和裝置的附接結(jié)構(gòu)之間形成卡扣配合而產(chǎn)生，其中拉扯力僅在該拉扯力大于或等于對應(yīng)于充分的裝置固定力的預(yù)定的力時，才使卡扣配合脫開。根據(jù)一些實(shí)施例，工具的芯包括遠(yuǎn)側(cè)開口和其中形成有遠(yuǎn)側(cè)開口的遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件，其中，遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件可包括一個或多個向內(nèi)突出的凸舌，其圍繞遠(yuǎn)側(cè)開口定位以在附接結(jié)構(gòu)被插入穿過遠(yuǎn)側(cè)開口時在裝置的附接結(jié)構(gòu)周圍形成卡扣配合。

附圖說明

以下附圖說明了本發(fā)明的特定實(shí)施例，并且因此不限制本發(fā)明的范圍。附圖未按比例繪制(除非如此說明)并且旨在用于結(jié)合以下具體實(shí)施方式中的解釋使用。下面將結(jié)合附圖描述各實(shí)施例，在附圖中，相同的標(biāo)號表示相同的元件，并且：

圖1A是示出了植入的示例性可植入醫(yī)療裝置的示意圖；

圖1B是示例性醫(yī)療裝置的平面圖；

圖2A是示例性遞送工具的平面圖；

圖2B是示例性介入式醫(yī)療系統(tǒng)的平面圖，該系統(tǒng)包括圖2A的工具和圖1B的裝置；

圖3A是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例的介入式醫(yī)療系統(tǒng)的部分的平面圖，該圖包括剖視圖；

圖3B是圖3A的系統(tǒng)的拴系件部分的一些備選實(shí)施例的平面圖；

圖3C-3D是根據(jù)一些實(shí)施例的圖3A的系統(tǒng)的另外的平面圖；

圖4A是根據(jù)一些備選實(shí)施例的介入式醫(yī)療系統(tǒng)的部分的立體圖；以及

圖4B-4C是根據(jù)一些實(shí)施例的圖4A的系統(tǒng)的平面圖，每幅圖均包括局部剖視圖。

具體實(shí)施方式

以下詳細(xì)描述在本質(zhì)上為示例性的，而并非意圖以任何方式限制本發(fā)明的范圍、適用性或配置。相反，以下描述提供了實(shí)用示例，并且本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到，示例中的一些可以具有合適的備選方案。

圖3A是類似圖2B所示的介入式系統(tǒng)的部分的平面圖，其具有穿過遞送工具500的遠(yuǎn)端的剖視圖。遞送工具500與上述工具300的區(qū)別在于，在外管330內(nèi)延伸的其芯550(代替芯350)包括通道357和例如通過粘合劑結(jié)合和/或互鎖配合形成的接頭54，接頭54將拴系件400的端部401固定地附接到芯550。圖3A示出了位于靠近芯550的遠(yuǎn)側(cè)開口505處的通道357，遠(yuǎn)側(cè)開口505可以由芯550的遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件552限定。圖3A還示出了具有一定長度的拴系件400，該長度從固定端401穿過芯550的遠(yuǎn)側(cè)開口505延伸而出，穿過裝置附接結(jié)構(gòu)222的孔口202，并且穿過遠(yuǎn)側(cè)開口505向后進(jìn)入芯550，至測試區(qū)段420，測試區(qū)段420位于緊鄰?fù)ǖ?57近側(cè)處。根據(jù)圖示實(shí)施例，拴系件測試區(qū)段420的徑向橫截面相對于拴系件400的長度的剩余部分?jǐn)U大，并且大于通道的徑向橫截面，使得在測試區(qū)段420和通道357之間的過盈配合(例如，大約0.001的過盈量)用來將裝置200經(jīng)由附接結(jié)構(gòu)222和拴系件400臨時附接到遞送工具500的芯550。僅當(dāng)對應(yīng)于預(yù)定的充足的裝置固定力的力例如在下文更詳細(xì)描述的拉扯測試期間將測試區(qū)段420沿著箭頭P拉過通道357時，臨時附接可被切斷。

圖3B是與芯550分離的拴系件400的一些備選實(shí)施例的平面圖。在一些實(shí)施例中，測試區(qū)段420沿著拴系件400的長度定位，且鄰近拴系件400的自由端41A；而在其它實(shí)施例中，拴系件400的長度顯著更長(以虛線顯示延長)，使得其自由端41B與測試區(qū)段420進(jìn)一步間隔開，從而當(dāng)測試區(qū)段420緊鄰?fù)ǖ?57近側(cè)定位時位于芯550的近側(cè)開口551之外，這根據(jù)圖3A的虛線。參照圖3C，通過利用細(xì)長管心針(未示出)(其可在芯550內(nèi)從近側(cè)開口551延伸至拴系件自由端41A/41B)例如沿著箭頭L牽拉拴系件自由端41A/41B以將測試區(qū)段420拉過通道357，或者通過利用柱塞式工具(未示出)將測試區(qū)段420經(jīng)由遠(yuǎn)側(cè)開口505沿著箭頭L推過通道357，將拴系件400的自由端41A/41B穿引通過裝置附接結(jié)構(gòu)222，然后將拴系件測試區(qū)段420定位在芯550內(nèi)，可以形成在裝置200和芯550之間的臨時附接。

根據(jù)示例性實(shí)施例，該段長度的拴系件400由任何合適的生物相容性纖維(例如，具有諸如PTFE的含氟聚合物涂層的聚酯纖維)形成，并且測試區(qū)段420可以由諸如聚醚-酰胺嵌段(例如，3533或4033)、硅樹脂或聚氨酯的生物相容性聚合物材料形成。根據(jù)一些示例性實(shí)施例，測試區(qū)段420被定位在拴系件400的細(xì)長纖維周圍，并且在沿著拴系件400的長度的位置處(如上所述，或者鄰近拴系件自由端41A，或者與拴系件自由端41B間隔開)固定地聯(lián)接到細(xì)長纖維。例如，測試區(qū)段420可以被嵌件成型在纖維周圍，或者測試區(qū)段420可以形成有通孔，拴系件400的纖維被穿引通過該通孔且隨后例如利用本領(lǐng)域已知的任何合適的生物相容性粘合劑而結(jié)合到其中。形成測試區(qū)段420的材料(例如，聚氨酯或上述材料中的一種)可以與另一種材料(例如，10％的硅氧烷)共混，以使測試區(qū)段420的外表面更光滑。

進(jìn)一步參照圖3A，包括通道357的管505的第一管腔301和第二管腔302可以由例如插入構(gòu)件形成，該插入構(gòu)件由諸如3533或4033、硅樹脂或聚氨酯的生物相容性聚合物材料形成，并且固定地附接到管550的壁，其中管550的剩余部分可以由類似的材料形成。插入構(gòu)件可以分開地模制，然后結(jié)合到管550的壁(例如，根據(jù)本領(lǐng)域已知的方法通過熱結(jié)合或粘合劑結(jié)合)。備選地，插入構(gòu)件可以與管550的壁嵌件成型在一起。根據(jù)一些實(shí)施例，管腔301的表面例如通過粘合劑結(jié)合和/或嵌件成型而固定地粘附到拴系件400的端部401，以形成上述接頭54。備選地或附加地，接頭54包括在拴系件端部401和插入構(gòu)件67的第一管腔301之間的機(jī)械性互鎖，例如，如圖3A所示。

重新參照圖2B，操作者可以操縱工具500(類似于工具300，如上所述)，以將裝置200部署通過外管330的遠(yuǎn)側(cè)開口303，使得固定構(gòu)件215的尖齒與部位150處的組織接合，同時裝置200經(jīng)由拴系件400臨時附接到芯550，如上所述。進(jìn)一步參照圖3A，一旦裝置200被固定在部位150處，操作者就可通過將拉扯力沿著箭頭T施加到芯550(例如，通過抓取并牽拉芯550所固定地附接到的柄部組件310，或通過抓取并直接牽拉靠近柄部組件310的芯550的近側(cè)部分)而通過執(zhí)行拉扯測試來評價接合的尖齒的固定情況。測試區(qū)段420僅通過沿著箭頭T的拉扯力而被沿著箭頭P拉過通道357，該拉扯力大于或等于預(yù)定的力，其中預(yù)定的力對應(yīng)于例如由接合的固定構(gòu)件215提供的用于裝置200的最小充分固定力。因此，如果裝置200未被充分地固定在部位150處，所施加的拉扯力將使尖齒的接合分離而不會將測試區(qū)段420拉過通道357；但是，如果拉扯力將拴系件400的測試區(qū)段420沿著箭頭P拉過通道357，則操作者可確信裝置200被充分地固定在部位150處。用于裝置200的充分的固定力可以為大約1.5牛頓。

根據(jù)一些實(shí)施例，測試區(qū)段420為射線不可透的，例如由上述材料形成，該材料與例如40％的硫酸鋇(BaSO4)、次碳酸鉍或鎢的射線不可透材料共混，使得操作者可以監(jiān)測測試區(qū)段420的位置。如果拴系件400的測試區(qū)段420為射線不可透的，并且如果插入構(gòu)件的通道357也由射線不可透材料(例如，類似于測試區(qū)段420的材料)形成，那么操作者可以在上述拉扯測試期間通過熒光鏡透視檢查來監(jiān)測測試區(qū)段420相對于通道357的位置。備選地，如果通道357不是射線不可透的，則芯550的遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件552可以是射線不可透的，從而使操作者可以通過熒光鏡透視檢查來監(jiān)測射線不可透的測試區(qū)段420相對于遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件552的位置。因此，當(dāng)操作者在拉扯測試期間通過熒光鏡透視檢查看到射線不可透的測試區(qū)段420與射線不可透的遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件552合并時，操作者可以確信拉扯力已將測試區(qū)段420拉過位于遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件552近側(cè)的通道357。根據(jù)示例性實(shí)施例，遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件552由射線不可透材料(例如，與BaSO4共混的7033)形成，且在結(jié)合到管550的剩余部分之前與其分離。

圖3A還示出位于芯550的近側(cè)開口551附近的拴系件400的自由端41B，并且拴系件400具有足夠的長度，使得自由端41B可以用來重新形成在裝置200和芯550之間的臨時附接，例如，如圖3D所示。圖3D示出了沿著箭頭R的力，該力可以被施加到拴系件自由端41B，以將拴系件測試區(qū)段420沿著箭頭L向后拉過內(nèi)管550的通道357，從而在裝置200和遞送工具500的芯550之間重新形成臨時附接。然后，例如，通過用足以使裝置固定構(gòu)件215的尖齒脫開的力牽拉芯550和拴系件自由端41B，并且將工具的外管330在沿著箭頭C向后推進(jìn)到裝置200上(例如，通過使柄部組件310的控制構(gòu)件312在與由圖2B中的箭頭B標(biāo)示的方向相對的方向上移動)，裝置200可以從植入部位150退出以用于重新定位在另一個植入部位。

圖4A是根據(jù)一些備選實(shí)施例的介入式醫(yī)療系統(tǒng)的部分的立體圖。圖4A示出了包括可植入醫(yī)療裝置600和遞送工具700的系統(tǒng)，其中，裝置600被定位成用于在其附接結(jié)構(gòu)620和工具700的芯750之間形成臨時附接。圖4A還示出了包括遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件752的芯750，在遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件752中形成有芯750的遠(yuǎn)側(cè)開口705，并且裝置600的附接結(jié)構(gòu)620沿著箭頭S朝遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件752導(dǎo)向，以實(shí)現(xiàn)形成臨時附接的卡扣配合。圖4B為平面圖，其包括穿過芯750的剖視圖，該剖視圖示出了定位在遠(yuǎn)側(cè)開口705周圍的遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件752的一個或多個向內(nèi)突出的凸舌707。根據(jù)圖示實(shí)施例，遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件752和/或凸舌707的變形允許將附接結(jié)構(gòu)620的頭部624沿著箭頭S插入穿過遠(yuǎn)側(cè)開口705并進(jìn)入芯750的遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件752中。然后，參照圖4C，凸舌707圍繞完全插入的附接結(jié)構(gòu)620的頸縮區(qū)段625互鎖，以形成卡扣配合。圖4B-C還示出了包括可選的管腔702的芯750，管腔702例如用于容納拴系件(未示出)，拴系件被臨時固定到附接結(jié)構(gòu)620，例如圍繞跨越附接結(jié)構(gòu)620的腔體604的桿602。應(yīng)當(dāng)指出，根據(jù)一些備選實(shí)施例，芯750的遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件752可以被構(gòu)造成在附接結(jié)構(gòu)620的腔體604內(nèi)形成卡扣配合，使得不需要包括遠(yuǎn)側(cè)開口705。

類似上述工具300、500，遞送工具700包括其中延伸有芯750的外管330，并且可以以類似的方式操縱，以將裝置600部署通過外管330的遠(yuǎn)側(cè)開口303，使得固定構(gòu)件215的尖齒與部位150處的組織接合，同時裝置600的附接結(jié)構(gòu)620通過例如卡扣配合臨時地附接到芯750，如圖4C所示。僅當(dāng)沿著箭頭T的拉扯力大于或等于上述預(yù)定的力時，卡扣配合脫開以釋放裝置600，該預(yù)定的力對應(yīng)于例如由在植入部位150處的固定構(gòu)件215的接合的尖齒所提供的用于裝置600的充足的固定力。因此，如果裝置600未被充分地固定在部位150處，則所施加的拉扯力將使尖齒的接合分離，而不脫開卡扣配合；但是，如果拉扯力脫開卡扣配合，操作者可確信裝置600被充分地固定在部位150處。通過抓取并牽拉芯750所固定地附接到的柄部組件310，或者通過抓取并直接牽拉靠近柄部組件310的芯750，拉扯力可以被施加到芯750。

遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件752可以與芯750的剩余部分分開地形成，例如由諸如聚醚-酰胺嵌段、聚氨酯或尼龍的任何合適的生物相容性彈性材料形成，其中，一個或多個凸舌707被一體地形成，然后結(jié)合或以其它方式接合到遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件。遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件752可以是射線不可透的，例如由與40％BaSO4共混的7233形成。根據(jù)示例性實(shí)施例，遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件752模制有向內(nèi)突出的脊，其圍繞遠(yuǎn)側(cè)開口705延伸360度以形成所述一個或多個凸舌707，其中，遠(yuǎn)側(cè)開口705的直徑可以從在大約5mm至7mm之間向內(nèi)漸縮至大約3mm至4.5mm，在那里形成脊。

在上述詳細(xì)描述中，已參照具體實(shí)施例描述了本發(fā)明。然而，可以理解，在不脫離所附權(quán)利要求中闡述的本發(fā)明的范圍的情況下，可以進(jìn)行各種修改和改變。