本非臨時(shí)性專利申請(qǐng)要求提交于2014年4月17日的名稱為“HINGED TRANSCATHETER PROSTHETIC HEART VALVE DELIVERY SYSTEM”的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)序列號(hào)61/980,930的申請(qǐng)日的權(quán)益，該申請(qǐng)以引用方式并入本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開(kāi)涉及用于植入經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的遞送裝置。更具體地講，本發(fā)明涉及基于導(dǎo)管的裝置，其具有受控的偏轉(zhuǎn)以植入假體心臟瓣膜。

背景技術(shù)：

人類心臟包括確定血液流過(guò)心臟的通道的四個(gè)心臟瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣。二尖瓣和三尖瓣是在心房和心室之間的房室瓣膜，而主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣是在離開(kāi)心臟的動(dòng)脈中的半月瓣。理想地，心臟瓣膜的天然瓣葉在瓣膜處于打開(kāi)位置時(shí)移動(dòng)遠(yuǎn)離彼此，而在心臟處于閉合位置時(shí)相遇或“合緊”。瓣膜可能出現(xiàn)的問(wèn)題包括：狹窄，其中瓣膜不正確地打開(kāi)；和/或閉鎖不全或回流，其中瓣膜不正確地關(guān)閉。狹窄和閉鎖不全可以在相同的瓣膜中同時(shí)發(fā)生。瓣膜功能不全的影響有差別，而回流或返流通常對(duì)患者具有相對(duì)嚴(yán)重的生理后果。

患病或因其它原因有缺陷的心臟瓣膜可利用多種不同類型的心臟瓣膜手術(shù)被修復(fù)或置換。一種常規(guī)技術(shù)涉及在全身麻醉下進(jìn)行的開(kāi)放式心臟手術(shù)方法，在此期間，心臟停止跳動(dòng)且血流由心肺旁路機(jī)來(lái)控制。

更最近地，已開(kāi)發(fā)出微創(chuàng)方法來(lái)有利于跳動(dòng)的心臟上的瓣膜假體的基于導(dǎo)管的植入，其旨在減少對(duì)使用經(jīng)典胸骨切開(kāi)術(shù)和心肺旁路的需求。一般而言，可膨脹的假體瓣膜被壓縮在導(dǎo)管周圍或之內(nèi)，插入諸如股動(dòng)脈的患者的身體管腔內(nèi)部，并且被遞送至心臟中的所需位置。

用于基于導(dǎo)管的或經(jīng)導(dǎo)管的程序的心臟瓣膜假體大體上包括可膨脹的多級(jí)框架或支架，其支撐具有多個(gè)瓣葉的瓣膜結(jié)構(gòu)?？蚣芸稍诮?jīng)皮經(jīng)管腔遞送期間收縮，并且在部署在天然瓣膜處或之內(nèi)時(shí)膨脹。一種類型的瓣膜支架可初始地以膨脹或非卷曲狀態(tài)提供，然后被卷曲或壓縮在導(dǎo)管的球囊部分周圍。球囊隨后被充脹以膨脹并部署假體心臟瓣膜。就其它帶支架假體心臟瓣膜設(shè)計(jì)而言，支架框架形成為自膨脹的。就這些而言，帶瓣膜的支架被卷曲至所需大小并且在護(hù)套內(nèi)保持在該壓縮狀態(tài)以進(jìn)行經(jīng)管腔遞送。使護(hù)套從該帶瓣膜的支架回縮允許支架自膨脹至更大直徑，從而固定在天然瓣膜部位處。更一般而言，那么，一旦假體瓣膜被定位在治療部位處，例如在閉鎖不全的天然瓣膜內(nèi)，支架框架結(jié)構(gòu)就可以膨脹以將假體瓣膜牢固地保持在位。授予Leonhardt等人的美國(guó)專利第5,957,949號(hào)中公開(kāi)了帶支架的假體瓣膜的一個(gè)示例，該專利全文以引用方式并入本文中。

任何特定的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜的實(shí)際形狀和構(gòu)型至少一定程度上依賴于被置換或修復(fù)的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈瓣)。支架框架必須通常提供并維持(例如，升高的箍強(qiáng)度和對(duì)徑向壓縮力的抵抗力)相對(duì)復(fù)雜的形狀，以便實(shí)現(xiàn)與對(duì)應(yīng)的天然解剖結(jié)構(gòu)的所需的固定。結(jié)合起來(lái)，這些設(shè)計(jì)特征可產(chǎn)生遞送障礙。例如，當(dāng)被壓縮和約束在遞送裝置的外部護(hù)套膠囊內(nèi)時(shí)，自膨脹的支架框架會(huì)在膠囊上施加顯著的徑向力。因此，膠囊必須具有能夠靜態(tài)地抵抗所施加的力的穩(wěn)健構(gòu)造。然而，膠囊以及外部護(hù)套的其它部分也必須足夠柔韌，以穿越通往天然瓣環(huán)部位的曲折路徑。作為參考，優(yōu)選的遞送方法通常包括一個(gè)或多個(gè)顯著的彎曲或轉(zhuǎn)彎。在許多情況中，天然解剖結(jié)構(gòu)形成“急劇的”或曲率半徑小的彎曲；當(dāng)膠囊(或遞送裝置的其它部件)與天然解剖結(jié)構(gòu)形成無(wú)創(chuàng)接觸時(shí)，天然解剖結(jié)構(gòu)自然地幫助將外部護(hù)套(包括膠囊)“擠壓”到必要的形狀。到主動(dòng)脈瓣的逆行入路不過(guò)是一個(gè)示例，其中與天然解剖結(jié)構(gòu)的接觸有助于將遞送裝置圍繞主動(dòng)脈弓的大彎曲導(dǎo)向。

然而，就其它程序而言，可能有必要更直接地操縱外部護(hù)套。例如，二尖瓣通常經(jīng)由房間隔中的開(kāi)口在左心房處接近。一旦定位在左心房?jī)?nèi)，外部護(hù)套必須形成大約45度的彎曲角度，以便將膠囊定位在天然二尖瓣處。常規(guī)地，導(dǎo)絲可用來(lái)將遞送工具沿著必要的彎曲路徑導(dǎo)向或轉(zhuǎn)向以實(shí)現(xiàn)該所需取向。在外部護(hù)套具有增大構(gòu)型時(shí)，可能難以僅利用導(dǎo)絲實(shí)現(xiàn)必要的彎曲。此外，就一些假體二尖瓣(以及其它假體心臟瓣膜)設(shè)計(jì)而言，在壓縮狀態(tài)下大大減小的尺寸不是合理可能的，這意味著外部護(hù)套也將具有相對(duì)大的直徑。直徑越大的護(hù)套越難在較小半徑的曲線上偏轉(zhuǎn)或關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)。

雖然在經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜和相關(guān)的遞送系統(tǒng)及技術(shù)方面已取得多項(xiàng)進(jìn)步，但一直需要提供不同的遞送工具以用于假體向天然瓣膜部位的受控遞送。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開(kāi)的一些方面涉及用于帶支架的假體心臟瓣膜的遞送裝置。該遞送裝置包括外部護(hù)套、內(nèi)部軸、支撐軸和偏轉(zhuǎn)組件。內(nèi)部軸、支撐軸和偏轉(zhuǎn)組件可滑動(dòng)地設(shè)置在外部護(hù)套內(nèi)。偏轉(zhuǎn)組件包括插置在中間軸和支撐軸之間的鉸鏈區(qū)域。偏轉(zhuǎn)組件包括多個(gè)疊置的鉸鏈區(qū)段、前導(dǎo)轂和接合器轂。所述多個(gè)鉸鏈區(qū)段包括最近側(cè)鉸鏈區(qū)段和最遠(yuǎn)側(cè)鉸鏈區(qū)段。鉸鏈區(qū)段各自分立地形成為實(shí)心體，并且具有互補(bǔ)的接合特征，鉸鏈區(qū)段中的相鄰者通過(guò)互補(bǔ)的接合特征彼此交接且能夠相對(duì)于彼此關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)。接合器轂與最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段交接，并且連接到內(nèi)部軸。前導(dǎo)轂與最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段交接，并且連接到支撐軸。遞送裝置被構(gòu)造成提供加載狀態(tài)，在該狀態(tài)下，帶支架的假體心臟瓣膜被壓縮在支撐軸上且保持在外部護(hù)套的膠囊內(nèi)。偏轉(zhuǎn)組件的鉸鏈區(qū)域在遞送裝置處于加載狀態(tài)的同時(shí)可由使用者偏轉(zhuǎn)以改變支撐軸相對(duì)于中間軸的空間取向。

附圖說(shuō)明

圖1A是帶支架的假體心臟瓣膜的側(cè)視圖，其可用于本公開(kāi)的系統(tǒng)、裝置和方法且處于正常的膨脹狀態(tài)；

圖1B是處于壓縮狀態(tài)的圖1A的假體心臟瓣膜的側(cè)視圖；

圖2是另一個(gè)示例性的假體心臟瓣膜支架的側(cè)視圖，其可用于本公開(kāi)的系統(tǒng)、裝置和方法且處于正常的膨脹狀態(tài)；

圖3A是根據(jù)本公開(kāi)的原理的帶支架的假體心臟瓣膜遞送裝置的分解透視圖；

圖3B是圖3A的遞送裝置的側(cè)視圖；

圖4是根據(jù)本公開(kāi)的原理且可用于圖3A的遞送裝置的偏轉(zhuǎn)組件的部分的分解透視圖；

圖5A是在最終構(gòu)造后且處于線性布置的圖4的偏轉(zhuǎn)組件的側(cè)視圖；

圖5B是處于偏轉(zhuǎn)布置的圖5A的偏轉(zhuǎn)組件的側(cè)視圖；

圖6是加載有帶支架的假體心臟瓣膜的圖3A的遞送裝置的簡(jiǎn)化剖視圖；

圖7示出了根據(jù)本公開(kāi)的原理的將假體心臟瓣膜在二尖瓣目標(biāo)位置植入心臟內(nèi)的方法的一部分；

圖8是根據(jù)本公開(kāi)的原理的另一個(gè)偏轉(zhuǎn)組件的部分的側(cè)視圖；

圖9A是根據(jù)本公開(kāi)的原理的另一個(gè)偏轉(zhuǎn)組件的部分的側(cè)視圖；

圖9B是圖9A的偏轉(zhuǎn)組件的剖視圖；

圖9C是可用于圖9A的偏轉(zhuǎn)組件的鉸鏈區(qū)段的放大透視圖；

圖10A是根據(jù)本公開(kāi)的原理的另一個(gè)偏轉(zhuǎn)組件的部分的側(cè)視圖；

圖10B是圖10A的偏轉(zhuǎn)組件的剖視圖；

圖10C是可用于圖10A的偏轉(zhuǎn)組件的鉸鏈區(qū)段的放大透視圖；

圖11A是根據(jù)本公開(kāi)的原理的另一個(gè)偏轉(zhuǎn)組件的部分的側(cè)視圖；

圖11B是圖11A的偏轉(zhuǎn)組件的剖視圖；以及

圖11C是可用于圖11A的偏轉(zhuǎn)組件的鉸鏈區(qū)段的放大透視圖。

具體實(shí)施方式

現(xiàn)在將參照附圖描述本發(fā)明的具體實(shí)施例，其中，類似的附圖標(biāo)記指示相同的或功能上類似的元件。術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)的”和“近側(cè)的”在下面的描述中結(jié)合相對(duì)于治療臨床醫(yī)生的位置或方向而使用?！斑h(yuǎn)側(cè)的”和“向遠(yuǎn)側(cè)”是背離臨床醫(yī)生的位置或在遠(yuǎn)離臨床醫(yī)生的方向上，并且“近側(cè)的”和“向近側(cè)”是靠近臨床醫(yī)生的位置或在朝向臨床醫(yī)生的方向上。如本文參照植入的瓣膜假體所用，術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)的”、“出口”和“流出”應(yīng)理解為表示血流方向的下游，并且術(shù)語(yǔ)“近側(cè)的”、“入口”或“流入”應(yīng)理解為表示血流方向的上游。此外，如本文所用，術(shù)語(yǔ)“向外的”或“向外地”是指徑向遠(yuǎn)離瓣膜假體的框架的縱向軸線的位置，并且術(shù)語(yǔ)“向內(nèi)的”或“向內(nèi)地”是指徑向朝著瓣膜假體的框架的縱向軸線的位置。另外，術(shù)語(yǔ)“向后的”或“向后地”是指從下游位置向上游位置的相對(duì)轉(zhuǎn)變，并且術(shù)語(yǔ)“向前的”或“向前地”是指從上游位置向下游位置的相對(duì)轉(zhuǎn)變。

如本文所提到的，可用于本公開(kāi)的各種系統(tǒng)、裝置和方法和/或作為其一部分的帶支架的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜可以呈現(xiàn)各種各樣的不同構(gòu)型，例如，具有組織瓣葉的生物假體心臟瓣膜或具有聚合物、金屬或組織工程化瓣葉的合成心臟瓣膜，并可被特定地構(gòu)造用于置換人類心臟的四個(gè)瓣膜中的任一個(gè)。因此，可用于本公開(kāi)的系統(tǒng)、裝置和方法的帶支架的假體心臟瓣膜可被大體上用于置換天然的主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或三尖瓣，或者置換例如在主動(dòng)脈瓣或二尖瓣的區(qū)域中的失效的生物假體。

一般而言，本公開(kāi)的帶支架的假體心臟瓣膜包括具有保持瓣膜結(jié)構(gòu)(組織或合成物)的內(nèi)部管腔的支架或支架框架，其中支架框架具有正常膨脹狀態(tài)或布置并可伸縮至壓縮狀態(tài)或布置以用于加載在遞送裝置內(nèi)。支架框架通常構(gòu)造成當(dāng)從遞送裝置釋放時(shí)自部署或自膨脹的。例如，支架或支架框架為支撐結(jié)構(gòu)，其包括多個(gè)撐條或絲區(qū)段，所述多個(gè)撐條或絲區(qū)段相對(duì)于彼此布置以向假體心臟瓣膜提供所需的壓縮性和強(qiáng)度。撐條或絲區(qū)段布置成使得它們能夠從壓縮或塌縮狀態(tài)自行轉(zhuǎn)變至正常的徑向膨脹狀態(tài)。撐條或絲區(qū)段可由諸如鎳鈦合金(例如，Nitinol^TM)的形狀記憶材料形成。支架框架可以從單件材料激光切割而成，或者可從多個(gè)分立的部件組裝而成。

鑒于上述情況，圖1A中示出了可用于本公開(kāi)的系統(tǒng)、裝置和方法的帶支架假體心臟瓣膜30的一個(gè)簡(jiǎn)化的非限制性示例。作為參考，假體心臟瓣膜30在圖1A的視圖中示出為處于正常或膨脹狀態(tài)；圖1B示出了處于壓縮狀態(tài)的假體心臟瓣膜(例如，如下所述，當(dāng)壓縮地保持在外部導(dǎo)管或護(hù)套內(nèi)時(shí))。假體心臟瓣膜30包括支架或支架框架32和瓣膜結(jié)構(gòu)34。支架框架32可呈現(xiàn)上文提及的形式中的任一種，并且大體上構(gòu)造成可從壓縮狀態(tài)(圖1B)自膨脹到正常的膨脹狀態(tài)(圖1A)。

瓣膜結(jié)構(gòu)34可呈現(xiàn)多種形式，并且可以例如由一種或多種生物相容性合成材料、合成聚合物、自體移植物組織、同種移植物組織、異種移植物組織或一種或多種其它合適的材料形成。在一些實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)34可由例如牛、豬、馬、綿羊和/或其它合適的動(dòng)物組織形成。在一些實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)34可由例如心臟瓣膜組織、心包膜和/或其它合適的組織形成。在一些實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)34可包括或形成一個(gè)或多個(gè)瓣葉36。例如，瓣膜結(jié)構(gòu)34可以呈三瓣葉牛心包瓣膜、二瓣葉瓣膜或另一種合適的瓣膜的形式。在一些構(gòu)造中，瓣膜結(jié)構(gòu)34可包括兩個(gè)或三個(gè)瓣葉，這些瓣葉在擴(kuò)大的外側(cè)端區(qū)域處緊固在一起以形成連合接頭，其中未附接的邊緣形成瓣膜結(jié)構(gòu)34的對(duì)合邊緣。瓣葉36可緊固到裙部，裙部又附接到框架32。連合點(diǎn)的上端可限定流入部分38，流入部分對(duì)應(yīng)于假體30的第一或流入端部40。瓣膜的相對(duì)的端部可限定流出部分42，流出部分對(duì)應(yīng)于假體30的第二或流出端部44。如圖所示，支架框架32可具有網(wǎng)格或細(xì)胞狀結(jié)構(gòu)，并且任選地在流出端部44和流入端部40處形成或提供冠部46和/或孔眼48(或其它形狀)。

利用圖1A和圖1B的一種示例性構(gòu)造，假體心臟瓣膜30可被構(gòu)造(例如，尺寸設(shè)計(jì)和成形)用于置換或修復(fù)主動(dòng)脈瓣。備選地，也可設(shè)想到適于模擬待修復(fù)的瓣膜的具體解剖結(jié)構(gòu)的其它形狀(例如，可用于本公開(kāi)的帶支架的假體心臟瓣膜可備選地成形和/或尺寸設(shè)計(jì)用于置換天然的二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或三尖瓣)。例如，圖2示出了可用于本公開(kāi)的系統(tǒng)、裝置和方法的另一個(gè)假體心臟瓣膜的支架框架50部分的另一個(gè)非限制性示例。在圖2的正?；蚺蛎洜顟B(tài)下，支架框架50可被尺寸設(shè)計(jì)和成形為用于二尖瓣植入。雖然未示出，但附接到支架框架50的瓣膜結(jié)構(gòu)限定布置在第一或流出端部54處的流出部分52和布置在第二或流入端部58處的流入部分56。相比圖1A的支架框架32，流入部分56可顯示具有相對(duì)于對(duì)應(yīng)的流出部分52在形狀上更顯著的變化。無(wú)論如何，支架框架50可在遞送期間被擠壓和約束至壓縮狀態(tài)(未示出，但類似于圖1A的形狀)，并且在移除(多個(gè))約束力后會(huì)自膨脹至圖2的自然狀態(tài)。作為參考，在一些構(gòu)造中，支架框架50被構(gòu)造成在遞送期間卷曲至大約12mm的直徑，并且會(huì)自膨脹至自然的膨脹狀態(tài)，該狀態(tài)包括具有大約60mm的直徑的流入部分56。如在圖2中反映的，冠部60和/或孔眼62(或其它形狀)任選地可在流出端部54和流入端部58之一或兩者處形成。此外，支架框架50可任選地包括或承載附加的結(jié)構(gòu)部件，例如(多個(gè))支撐臂64。

鑒于帶支架的假體心臟瓣膜的上述情況，圖3A和圖3B中以簡(jiǎn)化形式示出了用于經(jīng)皮遞送假體的遞送裝置70的一個(gè)實(shí)施例。遞送裝置70包括遞送護(hù)套組件72、內(nèi)部軸組件74、內(nèi)部支撐組件76、柄部組件78和偏轉(zhuǎn)組件80。下面提供關(guān)于各個(gè)部件的細(xì)節(jié)。然而，一般而言，遞送裝置70與帶支架的假體心臟瓣膜(未示出)結(jié)合以形成用于在患者的缺損心臟瓣膜上執(zhí)行治療程序的系統(tǒng)。遞送裝置70提供了加載或遞送狀態(tài)，在該狀態(tài)下，帶支架的假體心臟瓣膜被加載在內(nèi)部支撐組件76上，并且被壓縮地保持在遞送護(hù)套組件72的膠囊82內(nèi)。例如，偏轉(zhuǎn)組件80(或支撐組件76)可包括或提供瓣膜保持器84，其被構(gòu)造成選擇性地接納假體心臟瓣膜支架框架具有的對(duì)應(yīng)的特征(例如，柱)。遞送護(hù)套組件72可被操縱以通過(guò)操作柄部組件78而將膠囊82從假體心臟瓣膜上向近側(cè)回撤，從而允許假體自膨脹和部分地從內(nèi)部支撐組件76釋放。當(dāng)膠囊82向近側(cè)回縮超過(guò)瓣膜保持器84時(shí)，帶支架的假體心臟瓣膜可從遞送裝置70完全釋放或部署。遞送裝置70可任選地包括輔助或有利于或控制完全的部署的其它部件。無(wú)論如何，偏轉(zhuǎn)組件80包括鉸鏈區(qū)域90。如下文所述，鉸鏈區(qū)域90可操作用于使遞送護(hù)套組件72的對(duì)應(yīng)區(qū)段(本來(lái)設(shè)置在鉸鏈區(qū)域90上)以受控方式偏轉(zhuǎn)或彎曲，從而實(shí)現(xiàn)內(nèi)部支撐組件76(和因此當(dāng)設(shè)置在內(nèi)部支撐組件76上時(shí)的假體和膠囊82)相對(duì)于內(nèi)部軸組件74和柄部組件78的空間取向上的變化。

圖3A和圖3B中反映且如下文描述的部件72-78的各種特征可被修改或替換成不同的結(jié)構(gòu)和/或機(jī)構(gòu)。因此，本公開(kāi)絕不局限于如圖所示和下文描述的遞送護(hù)套組件72、內(nèi)部軸組件74、支撐組件76或柄部組件78。通常有利于帶支架的假體心臟瓣膜經(jīng)由可回縮的外部護(hù)套或膠囊壓縮加載在內(nèi)部軸上的任何構(gòu)造都是可接受的。此外，遞送裝置70可任選地包括附加的部件或特征，例如沖洗端口組件92、再捕獲護(hù)套(未示出)等。

在一些實(shí)施例中，遞送護(hù)套組件72限定近端100和遠(yuǎn)端102，并且包括膠囊82和外部軸104。遞送護(hù)套組件72可類似于導(dǎo)管，其限定管腔106(一般地引用)，該管腔從遠(yuǎn)端102延伸穿過(guò)膠囊82和外部軸104的至少一部分。管腔106可在近端100處開(kāi)放(例如，外部軸104可以是管)。膠囊82從外部軸104向遠(yuǎn)側(cè)延伸，并且在一些實(shí)施例中具有更僵硬的構(gòu)造(相比外部軸104的硬度)，其顯示具有足夠的徑向或周向剛度以明顯地抵抗壓縮在膠囊82內(nèi)的帶支架的假體心臟瓣膜(未示出)的預(yù)計(jì)膨脹力。例如，外部軸104可以是嵌入金屬編織物的聚合物管，而膠囊82包括激光切割的金屬管，其任選地嵌入聚合物覆蓋物內(nèi)。備選地，膠囊82和外軸104可具有更均勻或甚至均一化的構(gòu)造(例如，連續(xù)的聚合物管)。無(wú)論如何，膠囊82被構(gòu)造為將帶支架的假體心臟瓣膜在加載到膠囊82內(nèi)時(shí)壓縮地保持在預(yù)定直徑處，并且外部軸104用來(lái)連接膠囊82與柄部組件78。外部軸104(以及膠囊82)被構(gòu)造為充分柔韌的以穿過(guò)患者的脈管系統(tǒng)，但顯示具有足夠的縱向剛度以實(shí)現(xiàn)膠囊82的所需軸向移動(dòng)。換句話講，外部軸104的近側(cè)回縮被直接轉(zhuǎn)移到膠囊82并引起膠囊82的對(duì)應(yīng)的近側(cè)回縮。在其它實(shí)施例中，外部軸104被進(jìn)一步構(gòu)造成將旋轉(zhuǎn)力或移動(dòng)轉(zhuǎn)移到膠囊82上。

內(nèi)部軸組件74可具有適合支撐遞送護(hù)套組件72的各種構(gòu)造，包括相對(duì)于膠囊82間接地支撐內(nèi)部支撐組件76(和設(shè)置在其上的帶支架的假體心臟瓣膜)。在一些實(shí)施例中，內(nèi)部軸組件74包括中間軸或管110和近側(cè)軸或管112。中間管110任選地由柔性的聚合物材料(例如，PEEK)形成，并且尺寸設(shè)計(jì)成被可滑動(dòng)地接納在遞送護(hù)套組件72內(nèi)。中間管110充當(dāng)?shù)狡D(zhuǎn)組件80的過(guò)渡部，并且在一些實(shí)施例中為柔性的聚合物管材(例如，PEEK)，其直徑略小于近側(cè)管112的直徑。近側(cè)管112可具有更剛性的構(gòu)造，其被構(gòu)造用于與諸如金屬海波管的柄部組件78的穩(wěn)固組裝。也可設(shè)想到其它構(gòu)造。例如，在其它實(shí)施例中，中間管110和近側(cè)管112一體地形成為單個(gè)均一化的管或軸。無(wú)論如何，內(nèi)部軸組件74形成或限定尺寸設(shè)計(jì)成例如可滑動(dòng)地接納導(dǎo)絲(未示出)的至少一個(gè)管腔(未示出)。在其它實(shí)施例中，內(nèi)部軸組件74可任選地形成一個(gè)或多個(gè)附加的管腔，其與下文所述偏轉(zhuǎn)組件80所具有的一個(gè)或多個(gè)拉絲管腔相對(duì)應(yīng)。

內(nèi)部支撐組件76包括內(nèi)部支撐軸120和頂端122。內(nèi)部支撐軸120尺寸設(shè)計(jì)成被可滑動(dòng)地接納在遞送護(hù)套組件72的管腔106內(nèi)，并且被構(gòu)造用于安裝到偏轉(zhuǎn)組件80。內(nèi)部支撐軸120可以是嵌入金屬編織物的柔性的聚合物管。其它構(gòu)造也是可接受的，只要內(nèi)部支撐軸120顯示具有足夠的結(jié)構(gòu)完整性以支撐加載的、壓縮的帶支架的假體心臟瓣膜(未示出)。頂端122形成或限定鼻錐，該鼻錐具有向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外表面以適于促進(jìn)與身體組織的無(wú)創(chuàng)接觸。頂端122可以是相對(duì)于內(nèi)部支撐軸120固定的或可滑動(dòng)的。內(nèi)部支撐組件76可限定連續(xù)的管腔(未示出)，該管腔尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地接納諸如導(dǎo)絲(未示出)的輔助部件。

柄部組件78大體上包括外殼140和一個(gè)或多個(gè)致動(dòng)器機(jī)構(gòu)142(一般地引用)。外殼140將(多個(gè))致動(dòng)器機(jī)構(gòu)142與柄部組件78保持在一起，柄部組件78被構(gòu)造成有利于遞送護(hù)套組件72相對(duì)于其它部件(例如，內(nèi)部軸組件74、支撐軸組件76和偏轉(zhuǎn)組件80)的滑動(dòng)移動(dòng)。此外，致動(dòng)器機(jī)構(gòu)142中的一個(gè)或多個(gè)與偏轉(zhuǎn)組件80交接或被視為其一部分，并且可由使用者操作以實(shí)現(xiàn)鉸鏈區(qū)域90的彎曲或偏轉(zhuǎn)，如下文所述。外殼140可具有適合由使用者便利操縱的任何形狀或尺寸。

在牢記部件72-78的示例性實(shí)施例的上述一般說(shuō)明的情況下，在圖4中更詳細(xì)地示出了偏轉(zhuǎn)組件80的一個(gè)實(shí)施例的部分。偏轉(zhuǎn)組件80包括多個(gè)鉸鏈區(qū)段150、前導(dǎo)轂152和接合器轂154。一般而言，前導(dǎo)轂152可形成或連接到瓣膜保持器84，瓣膜保持器84以其它方式被構(gòu)造成與帶支架的假體心臟瓣膜的對(duì)應(yīng)特征選擇性地接合。接合器轂154被構(gòu)造用于附接到內(nèi)部軸組件74(圖3A)。鉸鏈區(qū)段150設(shè)置在前導(dǎo)轂152和接合器轂154之間，并且在建立鉸鏈區(qū)域90的過(guò)程中可通過(guò)拉絲(未示出)的張緊相對(duì)于彼此關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)。

雖然圖4將偏轉(zhuǎn)組件80示出為包括鉸鏈區(qū)段150中的三個(gè)，但任何其它數(shù)目(更大或更小)也是可接受的。更一般而言，偏轉(zhuǎn)組件80包括最遠(yuǎn)側(cè)鉸鏈區(qū)段150a、最近側(cè)鉸鏈區(qū)段150b和一個(gè)或多個(gè)中間鉸鏈區(qū)段150c。鉸鏈區(qū)段150可呈現(xiàn)多種形式，并且在一些實(shí)施例中為相同的。鉸鏈區(qū)段150中的每一個(gè)可以是大體上盤形的主體，并且限定中心內(nèi)孔156。另外參照?qǐng)D5A且如為鉸鏈區(qū)段150a-150c中的不同者標(biāo)記的，鉸鏈區(qū)段150還包括或限定相對(duì)的、近側(cè)主表面160和遠(yuǎn)側(cè)主表面162以及平臺(tái)區(qū)域164和捕獲區(qū)域166。平臺(tái)區(qū)域164在厚度上從捕獲區(qū)域166漸縮，捕獲區(qū)域166從樞轉(zhuǎn)側(cè)或邊緣170延伸至間隙側(cè)或邊緣172。樞轉(zhuǎn)邊緣170靠近捕獲區(qū)域166，而間隙邊緣172與捕獲區(qū)域166相對(duì)。主表面160、162可以是沿著平臺(tái)區(qū)域164基本上平坦的或平面的，但主表面160、162的平面不是平行的。

每個(gè)鉸鏈區(qū)段150的捕獲區(qū)域166形成互補(bǔ)特征，以用于與鉸鏈區(qū)段150的其它區(qū)域的對(duì)應(yīng)特征接合。例如，捕獲區(qū)域166可形成脊180和相對(duì)的凸舌182(其中一個(gè)在視圖中可見(jiàn))。脊180表示來(lái)自平臺(tái)區(qū)域164的遠(yuǎn)側(cè)主表面162的延續(xù)，而凸舌182被限定為來(lái)自平臺(tái)區(qū)域164的近側(cè)主表面160中的突起。凹槽184形成于脊180的相對(duì)兩側(cè)處，其中每個(gè)凹槽184與凸舌182中的對(duì)應(yīng)者對(duì)準(zhǔn)。凹槽184表示遠(yuǎn)側(cè)主表面162中的凹部。類似地，狹槽(在視圖中被隱藏)形成于凸舌182之間且與脊180對(duì)準(zhǔn)。狹槽表示近側(cè)主表面162中的凹部。

在鉸鏈區(qū)段150對(duì)準(zhǔn)且順序布置(例如，疊置)的情況下最終組裝后，凹槽184各自尺寸設(shè)計(jì)和成形為接納相同地形成的鉸鏈區(qū)段150的凸舌182中的相應(yīng)者。狹槽被尺寸設(shè)計(jì)和成形為接納相同地形成的鉸鏈區(qū)段150的脊180。例如，如圖5A所示，中間鉸鏈區(qū)段150c的凸舌182c中的一個(gè)嵌套在最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b的凹槽184b中的對(duì)應(yīng)的一個(gè)內(nèi)。類似地，最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a的凸舌182a中的一個(gè)嵌套在中間鉸鏈區(qū)段150c的凹槽184c中的對(duì)應(yīng)的一個(gè)內(nèi)。盡管在圖5A的視圖中主要被隱藏，但中間鉸鏈區(qū)段150c的脊180c嵌套在最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a的狹槽內(nèi)，并且最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b的脊180b嵌套在中間鉸鏈區(qū)段150c的狹槽內(nèi)。

在最終組裝后，中心內(nèi)孔156(圖4)對(duì)準(zhǔn)以允許諸如導(dǎo)絲(未示出)的物體穿過(guò)。此外，在圖5A的組裝的線性布置中，在鉸鏈區(qū)段150a-150c之間沿著平臺(tái)區(qū)域164建立了間隙190。由于平臺(tái)區(qū)域164的漸縮的形狀，間隙190的尺寸朝對(duì)應(yīng)的間隙邊緣172增加。當(dāng)鉸鏈區(qū)段150a-150c經(jīng)受間隙邊緣172附近的張力時(shí)，鉸鏈區(qū)段150a-150c被迫相對(duì)于彼此關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，且每個(gè)鉸鏈區(qū)段150a-150c在樞轉(zhuǎn)邊緣170處相對(duì)于緊鄰的鉸鏈區(qū)段150a-150c樞轉(zhuǎn)。結(jié)果，由鉸鏈區(qū)段150a-150c共同地限定的鉸鏈區(qū)域90偏轉(zhuǎn)或形成彎曲，如圖5B所示。這種共同的偏轉(zhuǎn)或關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)可繼續(xù)，直到平臺(tái)區(qū)域164被迫彼此接觸。在圖5B的偏轉(zhuǎn)布置中，接著，鉸鏈區(qū)域90被偏轉(zhuǎn)以形成彎曲或曲線，其具有內(nèi)曲線或半徑200(一般地引用)和外曲線或半徑202(一般地引用)。內(nèi)曲線200由間隙邊緣172共同地限定。外曲線202由捕獲區(qū)域166共同地限定。如圖所示，雖然在鉸鏈區(qū)域90偏轉(zhuǎn)或關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)時(shí)捕獲區(qū)域166將相對(duì)于彼此關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)且彼此略微分離，但鉸鏈區(qū)段150a-150c通過(guò)捕獲區(qū)域166的互補(bǔ)特征保持穩(wěn)健地接合(例如，圖5A和圖5B顯示，中間鉸鏈區(qū)段150c的凸舌182c在最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b的對(duì)應(yīng)凹槽184b內(nèi)滑動(dòng)且保持與該凹槽嵌套；中間鉸鏈區(qū)段150c的脊180c在最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a的狹槽(在204處一般地引用)內(nèi)滑動(dòng)且保持與該狹槽嵌套；等等)。當(dāng)施加的張力減小或被其它力克服時(shí)，鉸鏈區(qū)域90可容易地從圖5B的偏轉(zhuǎn)布置返回至圖5A的線性布置。

引起偏轉(zhuǎn)的張力可以多種方式被施加到鉸鏈區(qū)域90。在一些實(shí)施例中，偏轉(zhuǎn)組件80包括一個(gè)或多個(gè)拉絲(未示出)。例如且返回圖4，鉸鏈區(qū)段150中的每一個(gè)可限定鄰近對(duì)應(yīng)的間隙邊緣172的拉絲管腔210(例如，在中心內(nèi)孔156和間隙邊緣172之間)。拉絲管腔210對(duì)相對(duì)的主表面160、162開(kāi)放，并且尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地接納拉絲(例如，小直徑的絲、編織的線絲等)。拉絲被選擇成高度穩(wěn)健的，能夠在使用期間遇到的預(yù)計(jì)力(例如，150N)下保持其結(jié)構(gòu)完整性。其它構(gòu)造(例如，多個(gè)拉絲等)也是可接受的。

前導(dǎo)轂152是大體上圓柱形的主體(其外徑大體上對(duì)應(yīng)于鉸鏈區(qū)段150中的每一個(gè)的外徑)，其限定與前側(cè)222相對(duì)的尾側(cè)220。尾側(cè)220被構(gòu)造成以關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)方式與最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a交接，該關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)方式類似于在如上所述鉸鏈區(qū)段150中的緊鄰者之間的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)接口。因此，在一些實(shí)施例中，尾側(cè)220包括或形成向近側(cè)伸出的凸舌226(其中一個(gè)在圖4中可見(jiàn))，該凸舌尺寸設(shè)計(jì)和成形為嵌套在由最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a形成的凹槽184中的對(duì)應(yīng)的一個(gè)內(nèi)。此外，形成了構(gòu)造成可滑動(dòng)地接納最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a的脊180的狹槽(在視圖中隱藏)。前導(dǎo)轂152的尾隨面228(一般地引用)是基本上平面的，以與最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a的遠(yuǎn)側(cè)主表面162交接。利用該構(gòu)型，前導(dǎo)轂152有效地充當(dāng)鉸鏈區(qū)域90的延續(xù)，如在圖5A和圖5B中所反映的。

前側(cè)222可呈現(xiàn)各種形式，并且在一些實(shí)施例中形成瓣膜保持器84(或其部分)。瓣膜保持器84根據(jù)帶支架的假體心臟瓣膜的特征大體上構(gòu)造(反之亦然)，并且被大體上構(gòu)造成有助于將假體加載到遞送裝置70。例如，在一些實(shí)施例中，由前導(dǎo)轂152形成的瓣膜保持器84包括頭部230、頸部232和肩部234。頸部232具有相比頭部230和肩部234減小的直徑，從而建立周向狹槽。此外，可提供各種軸向狹槽236。狹槽236被構(gòu)造成臨時(shí)接納和保持柱或由帶支架的假體心臟瓣膜提供的其它特征。多種其它瓣膜保持構(gòu)型是同等地可接受的，并且本公開(kāi)絕不局限于如圖所示的瓣膜保持器84。此外，雖然瓣膜保持器84已示出為前導(dǎo)轂152的一部分，但在其它實(shí)施例中瓣膜保持器84(或其部分)可設(shè)有除了前導(dǎo)轂152之外的遞送裝置的其它部件。

在一些實(shí)施例中，前導(dǎo)轂152可形成中心內(nèi)孔240，以用于可滑動(dòng)地接納諸如導(dǎo)絲(未示出)的單獨(dú)的部件。在前導(dǎo)轂152相對(duì)于鉸鏈區(qū)段150的最終布置之后，出于下文中變得清晰的原因，前導(dǎo)轂152的中心內(nèi)孔240與最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a的中心內(nèi)孔156大體上對(duì)準(zhǔn)。此外，前導(dǎo)轂152可包括或提供一個(gè)或多個(gè)特征，所述特征有利于用來(lái)將引起偏轉(zhuǎn)的張力施加到鉸鏈區(qū)域90上的機(jī)構(gòu)的組裝和/或操作。例如，在偏轉(zhuǎn)組件80并入上述一個(gè)或多個(gè)拉絲的情況下，前導(dǎo)轂152可限定在從前導(dǎo)轂152的中心線偏移的位置處的軸向拉絲管腔250。前導(dǎo)轂152的拉絲管腔250與鉸鏈區(qū)段150中的每一個(gè)的拉絲管腔210相對(duì)應(yīng)。在前導(dǎo)轂152相對(duì)于鉸鏈區(qū)段150的最終布置之后，前導(dǎo)轂152的拉絲管腔250與最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a的拉絲管腔210大體上對(duì)準(zhǔn)，使得拉絲易于在最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a和前導(dǎo)轂152之間延伸。

接合器轂154是大體上圓柱形的主體(其外徑大體上對(duì)應(yīng)于鉸鏈區(qū)段150中的每一個(gè)的外徑)，其限定與前側(cè)262相對(duì)的尾側(cè)260。尾側(cè)260大體上被構(gòu)造用于組裝到遞送裝置70的另一個(gè)部件，例如中間軸110(圖3A)。例如，接合器轂154可形成在尾側(cè)260處的內(nèi)螺紋孔(未示出)，該內(nèi)螺紋孔有助于與中間軸110的螺紋附接。其它連接技術(shù)是同等地可接受的。

前側(cè)262被構(gòu)造成以關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)方式與最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b交接，該關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)方式類似于在如上所述鉸鏈區(qū)段150中的緊鄰者之間的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)接口。因此，在一些實(shí)施例中，前側(cè)262包括或形成平臺(tái)區(qū)域264和捕獲區(qū)域266。平臺(tái)區(qū)域264的遠(yuǎn)側(cè)面為基本上平面的，以與最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b的近側(cè)主表面150交接。捕獲區(qū)域266包括或提供位于相對(duì)的凹槽272之間的脊270。脊270被構(gòu)造成可滑動(dòng)地接納在最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b的狹槽(隱藏)內(nèi)。凹槽272各自被尺寸設(shè)計(jì)和成形為以嵌套方式接納最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b的凸舌182中的對(duì)應(yīng)的一個(gè)。利用該構(gòu)型，接合器轂154有效地充當(dāng)鉸鏈區(qū)域90的延續(xù)，如在圖5A和圖5B中所反映的。

在一些實(shí)施例中，接合器轂154可形成中心內(nèi)孔274，以用于可滑動(dòng)地接納諸如導(dǎo)絲(未示出)的單獨(dú)的部件。在接合器轂154相對(duì)于鉸鏈區(qū)段150的最終布置之后，出于下文中變得清晰的原因，接合器轂154的中心內(nèi)孔274與最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b的中心內(nèi)孔156大體上對(duì)準(zhǔn)。此外，接合器轂154可包括或提供一個(gè)或多個(gè)特征，所述特征有利于用來(lái)將引起偏轉(zhuǎn)的張力施加到鉸鏈區(qū)域90上的機(jī)構(gòu)的組裝和/或操作。例如，在偏轉(zhuǎn)組件80并入上述一個(gè)或多個(gè)拉絲的情況下，接合器轂154可限定在從接合器轂154的中心線偏移的位置處的軸向拉絲管腔276。接合器轂154的拉絲管腔276與鉸鏈區(qū)段150中的每一個(gè)的拉絲管腔210相對(duì)應(yīng)。在接合器轂154相對(duì)于鉸鏈區(qū)段150的最終布置之后，接合器轂154的拉絲管腔276與最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b的拉絲管腔210大體上對(duì)準(zhǔn)，使得拉絲易于在接合器轂154和最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b之間延伸。

在一些實(shí)施例中，鉸鏈區(qū)段150、前導(dǎo)轂152和接合器轂154由相同或基本上相同的材料形成，例如外科安全的塑性材料。鉸鏈區(qū)段150、前導(dǎo)轂152和接合器轂154各自例如通過(guò)模制或機(jī)加工過(guò)程形成為實(shí)心體，且具有模制或機(jī)加工為一部分的上述各種特征(例如，凸舌、凹槽、脊等)。無(wú)論如何，鉸鏈區(qū)段150中的每一個(gè)為彼此分立的，并且是與前導(dǎo)轂152和接合器轂154分立的。也就是說(shuō)，偏轉(zhuǎn)組件80的部件150-154各自為實(shí)心體，而不是中空的，并且不是由均勻的管共同地形成(例如，部件150-154不是由單個(gè)金屬管切割(例如，激光切割)而成)。

如上文暗示的，偏轉(zhuǎn)組件80的最終構(gòu)造在圖5A中示出(應(yīng)當(dāng)理解，任選的(多個(gè))拉絲被從視圖中省略)。接合器轂154、鉸鏈區(qū)段150和前導(dǎo)轂152被以順序或疊置方式縱向布置或?qū)?zhǔn)。鉸鏈區(qū)段150中的相鄰者被連接以便允許每個(gè)鉸鏈區(qū)段150相對(duì)于彼此的關(guān)節(jié)移動(dòng)，如上所述。類似的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)接口在前導(dǎo)轂152和最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a之間建立(例如，前導(dǎo)轂152的凸舌226嵌套在由最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150a形成的凹槽184中的相應(yīng)的一個(gè)內(nèi))。類似的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)接口在最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b和接合器轂154之間進(jìn)一步建立(例如，最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150b的凸舌182嵌套在由接合器轂154形成的凹槽272中的相應(yīng)的一個(gè)內(nèi))。結(jié)果，偏轉(zhuǎn)組件80可在圖5A的線性布置和圖5B的偏轉(zhuǎn)布置之間容易地轉(zhuǎn)變。另外參照?qǐng)D4，中心內(nèi)孔156、240、274彼此大體上對(duì)準(zhǔn)，使得諸如導(dǎo)絲的輔助部件可延伸穿過(guò)偏轉(zhuǎn)組件80，且該輔助部件被施力以呈現(xiàn)鉸鏈區(qū)域90的形狀(即，當(dāng)偏轉(zhuǎn)組件80被從圖5A的線性布置偏轉(zhuǎn)至圖5B的偏轉(zhuǎn)布置時(shí)，延伸穿過(guò)中心內(nèi)孔156、240、274的導(dǎo)絲或其它輔助部件將被施力至類似形狀，且遵循由鉸鏈區(qū)域90共同地限定的曲率)。

就其中一個(gè)或多個(gè)拉絲被提供至偏轉(zhuǎn)組件80以有利于在線性布置和偏轉(zhuǎn)布置之間的提示使用者的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)的實(shí)施例而言，拉絲(未示出)可被接納通過(guò)拉絲管腔210、250、276，如上所述。在最終組裝之后，(多個(gè))拉絲從接合器轂154向近側(cè)延伸至例如柄部組件78(圖3A和圖3B)，并且連接到使用者致動(dòng)器。(多個(gè))拉絲的遠(yuǎn)端剛性地連接到前導(dǎo)轂152(例如，拉絲的遠(yuǎn)端延伸穿過(guò)前導(dǎo)轂152的拉絲管腔250并且(例如，通過(guò)結(jié)或其它聯(lián)接體)被保持在前側(cè)222處)。利用該構(gòu)造，施加到(多個(gè))拉絲的前側(cè)區(qū)域的拉力或張力被傳遞到前導(dǎo)轂152上，從而將前導(dǎo)轂152朝接合器轂154(其在張力經(jīng)由內(nèi)部軸組件74(圖3A)施加到(多個(gè))拉絲時(shí)本來(lái)在空間上保持靜止)牽拉或壓縮。鉸鏈區(qū)段150被朝彼此壓縮在轂152、154之間并關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，從而允許鉸鏈區(qū)域90關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)到圖5B的偏轉(zhuǎn)布置。

偏轉(zhuǎn)組件80被構(gòu)造成結(jié)構(gòu)上穩(wěn)健的，使得鉸鏈區(qū)域90的形狀上的任何改變都被施加到圍繞鉸鏈區(qū)域90的任何結(jié)構(gòu)上。例如，圖6中示出了遞送裝置70的部分的簡(jiǎn)化表示，其處于遞送狀態(tài)且加載有帶支架的假體心臟瓣膜30(一般地引用)以提供用于在缺損的心臟瓣膜上執(zhí)行治療程序的系統(tǒng)300。為了圖示方便，在圖6中僅描繪了假體30的支架框架32。支架框架32壓接在內(nèi)部支撐軸120上，并且由膠囊82可壓縮地保持在壓縮狀態(tài)。此外，支架框架32連接到瓣膜保持器84。前導(dǎo)轂152附接到內(nèi)部支撐軸120。接合器轂154附接到中間軸110。如圖所示，遞送護(hù)套組件72的外部軸104被同軸地接納在前導(dǎo)轂152、鉸鏈區(qū)段150和接合器轂154上。當(dāng)鉸鏈區(qū)域90被迫從圖示線性布置偏轉(zhuǎn)或關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)至偏轉(zhuǎn)布置(如例如在圖5B中)時(shí)，外部軸104適形于沿著鉸鏈區(qū)域90限定的偏轉(zhuǎn)的形狀或與該形狀相適應(yīng)。此外，前導(dǎo)轂152相對(duì)于接合器轂154在空間上重新定向；該移動(dòng)繼而被傳遞至內(nèi)部支撐軸120和因此承載于其上的假體30。結(jié)果，鉸鏈區(qū)域90的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)將假體30(和鉸鏈區(qū)域90遠(yuǎn)側(cè)的所有其它部件)相對(duì)于接合器轂154和因此中間軸110(和接合器轂154近側(cè)的所有其它部件)在空間上重新定向。要注意的是，本公開(kāi)的偏轉(zhuǎn)組件能夠生成上述偏轉(zhuǎn)，甚至當(dāng)設(shè)置在相對(duì)大的遞送護(hù)套或?qū)Ч?例如，具有大約12-13mm的內(nèi)徑的遞送護(hù)套或?qū)Ч?內(nèi)時(shí)。

本公開(kāi)的遞送裝置可用來(lái)將多個(gè)不同的可植入制品遞送至人體中的各種靶部位。例如，圖7大體上反映了遞送裝置70在將帶支架的假體心臟瓣膜(隱藏)遞送至二尖瓣靶部位310的過(guò)程中的用途。二尖瓣靶部位310將左心房LA和左心室LV分離。遞送裝置70顯示為在已經(jīng)由經(jīng)皮進(jìn)入點(diǎn)(例如，塞丁格技術(shù))引入脈管系統(tǒng)并且已跟蹤通過(guò)脈管系統(tǒng)并進(jìn)入左心房LA之后。例如，經(jīng)皮進(jìn)入點(diǎn)可以形成于股靜脈中。然后，導(dǎo)絲(未示出)被推進(jìn)通過(guò)循環(huán)系統(tǒng)，最終到達(dá)心臟。導(dǎo)絲被導(dǎo)向進(jìn)入右心房，橫貫右心房并且借助于經(jīng)中隔針或已有的孔設(shè)法刺穿房間隔，從而進(jìn)入左心房LA。一旦導(dǎo)絲被定位，腔內(nèi)入口和房間隔就擴(kuò)張以允許引導(dǎo)導(dǎo)管(未示出)和/或遞送裝置70進(jìn)入左心房LA中。一旦處于左心房LA中，偏轉(zhuǎn)組件80(一般地引用)就被操作或被迫偏轉(zhuǎn)至圖7所示偏轉(zhuǎn)布置，從而將遞送裝置70的遠(yuǎn)端312與二尖瓣靶部位310對(duì)準(zhǔn)。要注意的是，外部遞送護(hù)套膠囊82(以及約束在其中的帶支架的假體心臟瓣膜)利用偏轉(zhuǎn)組件80的偏轉(zhuǎn)被迫移動(dòng)至對(duì)準(zhǔn)位置。

雖然偏轉(zhuǎn)組件80已描述為實(shí)現(xiàn)偏移的鉸鏈布置(例如，各種組件部件相對(duì)于彼此的樞轉(zhuǎn)點(diǎn)，例如鉸鏈區(qū)段150(圖4)相對(duì)于軸向中心線偏移)，但也可設(shè)想到其它構(gòu)造。例如，圖8是根據(jù)本公開(kāi)的原理的偏轉(zhuǎn)組件350的另一個(gè)實(shí)施例的部分的簡(jiǎn)化視圖。偏轉(zhuǎn)組件350包括多個(gè)鉸鏈區(qū)段352、前導(dǎo)轂354和接合器轂356。張力施加裝置(例如，一個(gè)或多個(gè)拉絲)也可被包括，但為了方便圖示而從視圖中省略。

鉸鏈區(qū)段352可高度類似于上文所述鉸鏈區(qū)段150(圖4)，并且大體上包括或形成各種互補(bǔ)特征，這些特征有助于在鉸鏈區(qū)段352中的連續(xù)疊置或布置者之間(以及在最遠(yuǎn)側(cè)鉸鏈區(qū)段352a和前導(dǎo)轂354之間以及最近側(cè)鉸鏈區(qū)段352b和接合器轂356之間)的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)接口。例如，鉸鏈區(qū)段352中的每一個(gè)可包括或形成相對(duì)的凸舌360(其中一個(gè)在圖8中可見(jiàn))和相對(duì)的凹槽362(其中一個(gè)在圖8中可見(jiàn))。凸舌360和凹槽362具有互補(bǔ)的尺寸和形狀，使得一個(gè)鉸鏈區(qū)段的凸舌360可滑動(dòng)地接納或嵌套在緊鄰鉸鏈區(qū)段350的對(duì)應(yīng)的凹槽362內(nèi)。前導(dǎo)轂354和接合器轂356形成或提供對(duì)應(yīng)的接口特征(例如，前導(dǎo)轂354形成相對(duì)的凹槽364(其中一個(gè)在圖8中可見(jiàn))，以用于接納最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段352a的凸舌360中的對(duì)應(yīng)的一個(gè)，而接合器轂356形成或提供相對(duì)的凸舌366(其中一個(gè)在圖8中可見(jiàn))，其被尺寸設(shè)計(jì)成可滑動(dòng)地嵌套在最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段352b的凹槽362中的對(duì)應(yīng)的一個(gè)內(nèi)。無(wú)論如何，在最終組裝之后在部件352-356中的相鄰者之間建立鉸接或關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)接口，且樞轉(zhuǎn)點(diǎn)或線大約與對(duì)應(yīng)的部件352-356的軸向中心線相交。在一些實(shí)施例中，在增加的杠桿效應(yīng)受關(guān)注的情況下，偏移樞轉(zhuǎn)布置(如在圖4中)可能是所需的。

返回圖4，在一些實(shí)施例中，鉸鏈區(qū)段150、前導(dǎo)轂152和接合器轂154可由(多個(gè))拉絲或其它施加張力機(jī)構(gòu)相對(duì)于彼此大體上保持。在其它實(shí)施例中，本公開(kāi)的偏轉(zhuǎn)組件可包括附加的特征，其將部件150-154中的緊鄰者相對(duì)于彼此更直接地接合。作為參考，在某些情況下，可能希望限制部件150-156相對(duì)于彼此的間距，例如當(dāng)將帶支架的假體心臟瓣膜加載到遞送裝置70上時(shí)。例如并且另外參照?qǐng)D6，一種加載技術(shù)需要在遞送護(hù)套組件72向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)以將膠囊82順序地導(dǎo)向在假體30上的同時(shí)將帶支架的假體心臟瓣膜30保持在壓縮狀態(tài)。在這些情況下，張力或拉力將被施加到前導(dǎo)轂152上(例如，當(dāng)膠囊82向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)時(shí)，膠囊82將趨于將遠(yuǎn)側(cè)力施加到假體30上和因此前導(dǎo)轂152上)。在前導(dǎo)轂152和最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段150之間(并且在鉸鏈區(qū)段150中的緊鄰者之間以及在最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段150和接合器轂154之間)缺乏更穩(wěn)健的連接的情況下，部件150-154可能不利地彼此分離。

鑒于上述情況，在圖9A和圖9B中示出了根據(jù)本公開(kāi)的原理的偏轉(zhuǎn)組件400的另一個(gè)實(shí)施例的部分。偏轉(zhuǎn)組件400包括多個(gè)鉸鏈區(qū)段402、前導(dǎo)轂404和接合器轂406。一般而言，鉸鏈區(qū)段402可高度類似于鉸鏈區(qū)段150(圖4)，并可并入上述特征中的任一個(gè)。類似地，前導(dǎo)轂404可高度類似于前導(dǎo)轂152(圖4)，并且接合器轂406可高度類似于接合器轂154(圖4)。前導(dǎo)轂404可任選地形成狹槽407，以用于接納假體心臟瓣膜的相應(yīng)部件(例如，圖2中所示冠部60或孔眼62中的相應(yīng)者)。無(wú)論如何，在最終組裝之后在部件402-406中的連續(xù)者之間建立了關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)接口，以如上所述共同地限定鉸鏈區(qū)域408。此外，偏轉(zhuǎn)組件400包括一個(gè)或多個(gè)銷，其將部件402-406中的緊鄰者固定到彼此。例如并且如在圖9B中最清楚地示出的，前導(dǎo)轂404由銷410、412連接到最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段402a。銷410、412彼此對(duì)準(zhǔn)且布置成使得前導(dǎo)轂404可相對(duì)于最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段402a關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)(反之亦然)，從而圍繞銷410、412樞轉(zhuǎn)或旋轉(zhuǎn)。如圖所示，鉸鏈區(qū)段402中的相鄰者分別由兩個(gè)銷410、412類似地固定到彼此，如最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段402b固定到接合器轂406那樣。

銷410、412可以多種方式組裝到對(duì)應(yīng)的部件402-406。在一些實(shí)施例中，部件402-406可形成為限定孔，銷410、412可旋轉(zhuǎn)地安裝到這些孔中。例如，圖9C更詳細(xì)地示出了鉸鏈區(qū)段402中的一個(gè)。與此前的描述相稱，鉸鏈區(qū)段402可形成或提供相對(duì)的凸舌420(其中一個(gè)在視圖中可見(jiàn))和相對(duì)的凹槽422。中心內(nèi)孔424被任選地提供，如任選的(多個(gè))拉絲管腔426那樣。此外，鉸鏈區(qū)段402形成在凹槽422中的每一個(gè)內(nèi)或處的第一孔428和在凸舌420中的每一個(gè)處或沿著凸舌420中的每一個(gè)的第二孔430(應(yīng)當(dāng)理解，在圖9C的視圖中，孔428、430中的僅一組可見(jiàn))。在將鉸鏈區(qū)段402中的第一者疊置布置到鉸鏈區(qū)段402中的第二者(例如，其中第一鉸鏈區(qū)段402的凸舌420嵌套在第二鉸鏈區(qū)段的凹槽422內(nèi))之后，孔428、430中的對(duì)應(yīng)者將對(duì)準(zhǔn)并可容易地接納銷410、412中的對(duì)應(yīng)者(圖9B)。前導(dǎo)轂404和接合器轂406可提供類似的特征或孔。

利用上述構(gòu)造，鉸鏈區(qū)域408可根據(jù)此前的描述關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)或偏轉(zhuǎn)(例如，響應(yīng)于在接合器轂406的方向上施加到前導(dǎo)轂404的壓縮力)。此外，當(dāng)被置于張力中(例如，在接合器轂406保持靜止時(shí)施加到前導(dǎo)轂404的遠(yuǎn)側(cè)拉力)時(shí)，銷410、412防止偏轉(zhuǎn)組件400被拉離。

在圖10A和圖10B中示出了根據(jù)本公開(kāi)的原理的偏轉(zhuǎn)組件450的另一個(gè)實(shí)施例的部分。偏轉(zhuǎn)組件450包括多個(gè)鉸鏈區(qū)段452、前導(dǎo)轂454和接合器轂456。一般而言，鉸鏈區(qū)段452可高度類似于鉸鏈區(qū)段150(圖4)，并可并入上述特征中的任一個(gè)。類似地，前導(dǎo)轂454可高度類似于前導(dǎo)轂152(圖4)，并且接合器轂456可高度類似于接合器轂154(圖4)。因此，在最終組裝之后在部件452-456中的連續(xù)者之間建立了關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)接口，以如上所述共同地限定鉸鏈區(qū)域458。此外，偏轉(zhuǎn)組件450包括一個(gè)或多個(gè)絲，其將部件452-456中的緊鄰者固定到彼此。

例如，圖10A示出了第一絲460，其在前導(dǎo)轂454和接合器轂456之間延伸且與鉸鏈區(qū)段452中的每一個(gè)互連。如由圖10B大體上反映的，第二絲462與第一絲460相對(duì)類似地連接到部件452-456。絲460、462彼此對(duì)準(zhǔn)且布置成使得前導(dǎo)轂454可相對(duì)于最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段452a關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)(反之亦然)，鉸鏈區(qū)段452中的相鄰者可相對(duì)于彼此關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，并且最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段452b可相對(duì)于接合器轂456關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)(反之亦然)。最后，絲460、462固定到前導(dǎo)轂454和接合器轂456，并因此將部件452-456保持為總的單元。

絲460、462可由各種結(jié)構(gòu)上穩(wěn)健的材料(例如，鋼)形成，并可以多種方式組裝到對(duì)應(yīng)的部件452-456。例如，前導(dǎo)轂454可形成各自通向?qū)?yīng)的絲管腔474、476的相對(duì)的凹坑470、472。如在圖10A中最清楚地示出的，卡具480在第一絲460的遠(yuǎn)端處形成或附接到第一絲460的遠(yuǎn)端?？ň?80尺寸設(shè)計(jì)和成形為對(duì)接或嵌入第一凹坑470內(nèi)。雖然未示出，但提供了第二絲462相對(duì)于第二凹坑472的類似的組裝。第一絲460接著被饋送通過(guò)第一絲管腔474(且第二絲462通過(guò)第二絲管腔476)。第一凹口490和第二凹口492形成于接合器轂456中且固定地接納在絲460、462中的每一個(gè)的近端處的卡具494。

圖10C更詳細(xì)地示出了鉸鏈區(qū)段452中的一個(gè)。與此前的描述相稱，鉸鏈區(qū)段452可形成或提供相對(duì)的凸舌500、502和相對(duì)的凹槽504、506。中心內(nèi)孔508被任選地提供，如任選的(多個(gè))拉絲管腔510那樣。此外，鉸鏈區(qū)段452形成穿過(guò)第一凸舌500的第一絲管腔512和穿過(guò)第二凸舌502的第二絲管腔514。在將鉸鏈區(qū)段452中的第一者疊置布置到鉸鏈區(qū)段452中的第二者(例如，其中第一鉸鏈區(qū)段452的凸舌500、502分別嵌套在第二鉸鏈區(qū)段452的凹槽504、506內(nèi))之后，絲管腔512、514中的對(duì)應(yīng)者將對(duì)準(zhǔn)并可容易地接納絲460、462中的對(duì)應(yīng)者(圖10A和圖10B)。偏轉(zhuǎn)組件450的構(gòu)造因此需要將第一絲460(如上所述本來(lái)附接到前導(dǎo)轂454)推進(jìn)通過(guò)對(duì)準(zhǔn)的鉸鏈區(qū)段452中的每一個(gè)的第一絲管腔512并將第二絲462推進(jìn)通過(guò)第二絲管腔514。卡具494接著附接到第一絲460的近端并對(duì)接到接合器轂456的第一凹口490(并且附接到第二絲462的近端的卡具494對(duì)接到第二凹口492)。

利用上述構(gòu)造，鉸鏈區(qū)域458可根據(jù)此前的描述關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)或偏轉(zhuǎn)(例如，響應(yīng)于在接合器轂456的方向上施加到前導(dǎo)轂454的壓縮力)。此外，當(dāng)被置于張力中(例如，在接合器轂456保持靜止時(shí)施加到前導(dǎo)轂454的遠(yuǎn)側(cè)拉力)時(shí)，絲460、462防止偏轉(zhuǎn)組件450被拉離。

在圖11A和圖11B中示出了根據(jù)本公開(kāi)的原理的偏轉(zhuǎn)組件550的另一個(gè)實(shí)施例的部分。偏轉(zhuǎn)組件550包括多個(gè)鉸鏈區(qū)段552、前導(dǎo)轂554和接合器轂556。一般而言，鉸鏈區(qū)段552可高度類似于鉸鏈區(qū)段150(圖4)，并可并入上述特征中的任一個(gè)。類似地，前導(dǎo)轂554可高度類似于前導(dǎo)轂152(圖4)，并且接合器轂556可高度類似于接合器轂154(圖4)。因此，在最終組裝之后在部件552-556中的連續(xù)者之間建立了關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)接口，以如上所述共同地限定鉸鏈區(qū)域558。此外，偏轉(zhuǎn)組件550包括一個(gè)或多個(gè)絲，其將部件552-556中的緊鄰者固定到彼此。

例如，圖11A示出了第一絲560，其在前導(dǎo)轂554和接合器轂556之間延伸且與鉸鏈區(qū)段552中的每一個(gè)互連。如由圖11B大體上反映的，第二絲562與第一絲560相對(duì)類似地連接到部件552-556。絲560、562彼此對(duì)準(zhǔn)且布置成使得前導(dǎo)轂554可相對(duì)于最遠(yuǎn)側(cè)的鉸鏈區(qū)段552a關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)(反之亦然)，鉸鏈區(qū)段552中的相鄰者可相對(duì)于彼此關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，并且最近側(cè)的鉸鏈區(qū)段552b可相對(duì)于接合器轂556關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)(反之亦然)。最后，絲560、562固定到前導(dǎo)轂554和接合器轂556，并因此將部件552-556保持為總的單元。

絲560、562可由各種結(jié)構(gòu)上穩(wěn)健的材料(例如，鋼)形成，并可以多種方式組裝到對(duì)應(yīng)的部件552-556。例如，前導(dǎo)轂554可形成各自通向?qū)?yīng)的絲管腔574、576的相對(duì)的凹坑570、572。接合器轂556可包括相對(duì)的狹槽580、582，其各自生成指狀物584、586。圖11C更詳細(xì)地示出了鉸鏈區(qū)段552中的一個(gè)。與此前的描述相稱，鉸鏈區(qū)段552可形成或提供相對(duì)的凸舌600、602和相對(duì)的凹槽604、606。中心內(nèi)孔608被任選地提供，如任選的(多個(gè))拉絲管腔610那樣。此外，鉸鏈區(qū)段552形成穿過(guò)第一凸舌600的第一絲管腔612和穿過(guò)第二凸舌602的第二絲管腔614。在將鉸鏈區(qū)段552中的第一者疊置布置到鉸鏈區(qū)段552中的第二者(例如，其中第一鉸鏈區(qū)段552的凸舌600、602分別嵌套在第二鉸鏈區(qū)段552的凹槽604、606內(nèi))之后，絲管腔612、614中的對(duì)應(yīng)者將對(duì)準(zhǔn)并可容易地接納絲560、562中的對(duì)應(yīng)者(圖11A和圖11B)。

偏轉(zhuǎn)組件550的構(gòu)造可大體上需要在絲560、562中的每一個(gè)的遠(yuǎn)端中形成結(jié)或卡具，然后將如此形成的遠(yuǎn)端對(duì)接到前導(dǎo)轂554的對(duì)應(yīng)的凹坑570、572中。膠水或其它粘合劑可任選地被施加到加載的遠(yuǎn)端以防止絲560、562解開(kāi)。第一絲560被推進(jìn)通過(guò)對(duì)準(zhǔn)的鉸鏈區(qū)段552中的每一個(gè)的第一絲管腔612，并且第二絲562被推進(jìn)通過(guò)第二絲管腔614。第一絲560被引導(dǎo)通過(guò)第一狹槽580并抵靠接合器轂556的第一指狀物584固定。第二絲562類似地連接到第二指狀物586。膠水或其它粘合劑可任選地被施加以將絲560、562進(jìn)一步固定到對(duì)應(yīng)的指狀物584、586。

利用上述構(gòu)造，鉸鏈區(qū)域558可根據(jù)此前的描述關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)或偏轉(zhuǎn)(例如，響應(yīng)于在接合器轂556的方向上施加到前導(dǎo)轂554的壓縮力)。此外，當(dāng)被置于張力中(例如，在接合器轂556保持靜止時(shí)施加到前導(dǎo)轂554的遠(yuǎn)側(cè)拉力)時(shí)，絲560、562防止偏轉(zhuǎn)組件550被拉離。

本公開(kāi)的遞送裝置、系統(tǒng)和方法提供了相比此前的設(shè)計(jì)明顯的改進(jìn)。通過(guò)為遞送裝置提供在遞送護(hù)套內(nèi)同軸且緊鄰加載的帶支架的假體心臟瓣膜近側(cè)的穩(wěn)健的偏轉(zhuǎn)組件，遞送裝置可被容易地操作以實(shí)現(xiàn)所需的彎曲或偏轉(zhuǎn)，這與由特定的程序的解剖結(jié)構(gòu)提供的所需遞送路徑相稱，甚至具有更剛性或更大的外部護(hù)套或?qū)Ч茉O(shè)計(jì)。

雖然已經(jīng)結(jié)合優(yōu)選實(shí)施例描述了本公開(kāi)，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)知道，在不脫離本公開(kāi)的精神和范圍的前提下，可以在形式和細(xì)節(jié)上進(jìn)行更改。例如，雖然本公開(kāi)的裝置和系統(tǒng)已描述為可用于遞送帶支架的假體心臟瓣膜，但可采用許多其它可植入裝置。