本發(fā)明涉及一種用于插入血管系統(tǒng)中的導(dǎo)管的導(dǎo)鞘，所述導(dǎo)鞘包括連接閥和具有近側(cè)部分和遠側(cè)部分的插入管，所述遠側(cè)部分與近側(cè)部分相比具有減小的直徑。

背景技術(shù)：

使得能夠訪問血管系統(tǒng)的導(dǎo)鞘是已知的。對于血管內(nèi)治療，如果必須將導(dǎo)管插入到脈管系統(tǒng)中而借助于導(dǎo)管將植入物或醫(yī)療器械送入血管系統(tǒng)中，則需要導(dǎo)鞘。這種導(dǎo)鞘通常由塑料材料構(gòu)成，例如聚四氟乙烯或其它氟化聚烯烴。除了為導(dǎo)管提供通路之外，這種類型的導(dǎo)鞘還可以具有其他進入裝置，例如，其可以用于引入或抽吸流體。

在血管內(nèi)治療期間經(jīng)常需要將不同尺寸或直徑的各種醫(yī)療裝置接連引入脈管中。通常，通過導(dǎo)絲引入微導(dǎo)管被認為是沒有問題的；然而，在例如為了擴張血管、抽出凝塊或植入大口徑支架而需要用到較大口徑的導(dǎo)管的情況下則會遇到問題。

一方面，大口徑導(dǎo)鞘或插入輔助裝置難以操縱，而另一方面，當(dāng)被取出時，它們經(jīng)常導(dǎo)致插入?yún)^(qū)域中的脈管壁和組織的損傷。已經(jīng)證實使用內(nèi)徑可以適合于相關(guān)任務(wù)或目的的導(dǎo)鞘，即也適合于容納大口徑的導(dǎo)管且還能調(diào)整其本身以適應(yīng)這種大尺寸導(dǎo)管的鞘，是有利的。然而，若導(dǎo)管已經(jīng)擴張以適合所需直徑的導(dǎo)鞘，而在已經(jīng)被取出之后仍保持該擴張的直徑，則可能出現(xiàn)問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

因此，由于這個原因，期望能夠具有如此的導(dǎo)鞘，其能調(diào)整其本身以適應(yīng)在給定情況下所需的相關(guān)導(dǎo)管尺寸，但在取出導(dǎo)管之后，所述導(dǎo)鞘能減小成最初設(shè)置的直徑。在治療完成之后，這樣的導(dǎo)鞘可以相當(dāng)容易地回收并且僅具有最小的造成血管系統(tǒng)受傷的風(fēng)險。

該目的通過提供一種最初在上面所提及的類型的導(dǎo)鞘來實現(xiàn)，所述導(dǎo)鞘具有插入管，插入管能使其直徑可逆地改變并且具有縱向延伸的擴張元件，被設(shè)計為預(yù)定斷裂點的切口布置在擴張元件中。

本發(fā)明提出的用于被放置在血管系統(tǒng)中的導(dǎo)管的導(dǎo)鞘設(shè)置有公共的連接閥和插入管。在連接閥的區(qū)域中，可以布置一個或幾個附加入口，其優(yōu)選地通過魯爾鎖來保護。

插入管分成近側(cè)部分和遠側(cè)部分，近側(cè)部分的直徑大于遠側(cè)部分的直徑，遠側(cè)部分的直徑使得常規(guī)的小口徑導(dǎo)管能夠通過。當(dāng)放置就位時，導(dǎo)鞘的近側(cè)部分位于入口區(qū)域中，而設(shè)計成提供所需柔性的導(dǎo)鞘的遠側(cè)部分完全或其主要部分位于血管系統(tǒng)中。為了便于放置過程，導(dǎo)鞘的近側(cè)部分和遠側(cè)部分之間的過渡區(qū)域是錐形設(shè)計的。

為了能夠在完成將導(dǎo)鞘放入和將導(dǎo)絲插入血管系統(tǒng)中之后引入大口徑導(dǎo)管，在插入管中設(shè)置多個縱向延伸的切口，所述切口用于可逆地改變管直徑。所述切口設(shè)計成使得它們能夠調(diào)整以適應(yīng)較大口徑的導(dǎo)管，并且在導(dǎo)管被取出之后使插入管減小到其原始直徑。在擴張狀態(tài)中，插入管的直徑相對于其減小狀態(tài)可以增加200％或更多。

切口設(shè)計成使得當(dāng)插入較大口徑的導(dǎo)管時，它們被撕開，即它們設(shè)計成用作預(yù)定斷裂點。為此，切口優(yōu)選地穿透到插入管的壁厚度中直到大約25～95％。切口可以布置在內(nèi)側(cè)或外側(cè)上；然而，優(yōu)選將它們布置在外側(cè)上。通常，在壁厚度的大約60至90％之間的切口深度被認為是足夠的。

特別是在其遠側(cè)部分中，本發(fā)明提出的導(dǎo)鞘設(shè)置有擴張元件。在任何情況下，擴張元件還布置在位于近側(cè)部分和遠側(cè)部分之間的優(yōu)選為錐形的過渡區(qū)域上。在這種情況下，擴張元件在插入管的圓周上均勻間隔開。

根據(jù)本發(fā)明的實施方案，擴張元件以切口的形式提供，然而，切口不在插入管的遠側(cè)部分的整個長度上延伸。

特別地，插入管設(shè)置有兩種類型的切口，其中第一切口從近側(cè)延伸到遠側(cè)并且終止于插入管的遠端之前，而從遠端朝向近側(cè)延伸的第二切口僅在插入管的遠側(cè)區(qū)域上延伸。第二切口可以以完全貫穿壁的狹槽的形式提供。

以這種方式，導(dǎo)鞘的遠側(cè)部分分成近側(cè)區(qū)域和遠側(cè)區(qū)域，其中遠側(cè)區(qū)域表示第二切口貫穿的區(qū)域，而近側(cè)區(qū)域被理解為在近側(cè)連接到插入管的近側(cè)部分的區(qū)域。對于第一切口也在遠側(cè)區(qū)域內(nèi)延伸的長度部分，第一切口優(yōu)選地也以狹槽的形式提供。

第一和第二切口交替地布置在插入管的遠側(cè)區(qū)域中。這種布置使得插入管的遠側(cè)區(qū)域中的第二狹槽能在擴張的狀態(tài)中形成曲折的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的圓周冠部，其類似于擴張時在血管內(nèi)支架中的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的曲折結(jié)構(gòu)。

認為有利的是，在大約在第二切口終止的位置，即在插入管的遠側(cè)區(qū)域開始的位置處，布置第一切口中的開口，所述開口具有大致類似細長菱形的形狀。該開口起到便于插入管擴張的作用。

根據(jù)本發(fā)明的另一變型，擴張元件是設(shè)置在插入管表面中的切口，所述切口沿縱向方向在內(nèi)側(cè)和外側(cè)上交替地延伸。在這種情況下，切口的深度范圍在插入管的壁厚度的50％至80％之間，優(yōu)選地在大約65至75％之間。這種構(gòu)造的切口使得當(dāng)大口徑導(dǎo)管被推動通過插入管時，能夠?qū)崿F(xiàn)插入管的手風(fēng)琴式的加寬。管加寬的量取決于壁厚度、切口的深度和切口的間距。

這種切口可以在插入管的遠側(cè)部分的整個長度上延伸。然而，如替代方案所提供的，切口可以僅布置在插入管的近側(cè)區(qū)域中，而在遠側(cè)區(qū)域中使用如上所述的狹槽的布置，根據(jù)該布置，狹槽在插入管的擴張狀態(tài)中形成曲折的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的圓周冠部。在這種情況下，在插入管的近側(cè)區(qū)域中形成的切口的數(shù)量可以顯著高于布置在遠側(cè)區(qū)域中的狹槽的數(shù)量。

根據(jù)本發(fā)明的另一變型，還在插入管的近側(cè)區(qū)域中以狹槽的形式提供擴張元件的切口，所述狹槽完全切穿插入管的壁。在這種情況下，如果引入大口徑導(dǎo)管，插入管也可以適當(dāng)?shù)丶訉?。然而，?dāng)應(yīng)用該變型時應(yīng)當(dāng)注意，當(dāng)將導(dǎo)鞘插入血管系統(tǒng)中時，在插入階段期間必須采取足夠的密封措施，因為這些槽不能有效地密封系統(tǒng)。

附圖說明

通過附圖更詳細地說明本發(fā)明，其中：

圖1表示處于非擴張狀態(tài)中的本發(fā)明的導(dǎo)鞘；

圖2表示處于擴張狀態(tài)中的圖1中所示的導(dǎo)鞘；

圖3表示處于非擴張狀態(tài)中的插入管的遠側(cè)區(qū)域；

圖4表示處于擴張狀態(tài)中的插入管的遠側(cè)區(qū)域；

圖5表示在插入導(dǎo)管的情況下處于擴張狀態(tài)中的插入管。

具體實施方式

圖1示出了由本發(fā)明提出的具有連接閥2和插入管3的導(dǎo)鞘1。插入管3本身被分成具有固定直徑的近側(cè)部分4和由于布置了擴張元件而具有可變直徑的遠側(cè)部分5。此外，插入管3的遠側(cè)部分5被分成遠側(cè)區(qū)域7和位于近側(cè)部分4上方并鄰近近側(cè)部分4的近側(cè)區(qū)域7′。以這種方式，插入管的近側(cè)和遠側(cè)區(qū)域補足為遠側(cè)部分5。

在插入管的遠側(cè)部分中具有與網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)8一起的縱向延伸切口11，切口11均勻分布在插入管3的圓周上。切口11也布置在具有錐形形狀的過渡區(qū)域6中，在被認為形成遠側(cè)部分5的一部分的過渡區(qū)域6中，近側(cè)部分4的內(nèi)徑和外徑減小成遠側(cè)區(qū)域5的內(nèi)徑和外徑。

切口11表示從遠側(cè)部分5的近端恰好延伸到遠側(cè)部分5的遠端之前的第一切口。在遠側(cè)區(qū)域7中，切口11優(yōu)選地設(shè)計為狹槽11′的形式。在第一切口11和11′之間的遠側(cè)區(qū)域7中，具有也設(shè)計為狹槽形式的第二切口12，它們也有規(guī)律地間隔開并且從遠端10開始在整個遠側(cè)區(qū)域7上延伸。在遠側(cè)區(qū)域7中的第一和第二切口的交替布置允許形成占據(jù)整個遠側(cè)區(qū)域7的曲折網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的冠部。在插入管3的遠端10處，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)被倒圓以便防止損傷。

在圖2中示出了根據(jù)圖1的導(dǎo)鞘1的擴張狀態(tài)。位于網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)8和9之間的切口11，11′和12擴張并延伸到緊靠插入管3的遠端10前方之處。在插入管3的遠側(cè)區(qū)域7中，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)加寬以形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的曲折冠部，其中位于第二切口12之間的單獨網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)具有v形構(gòu)造。在插入管3的過渡區(qū)域6中，擴張的切口11逐漸變細，直到達到近側(cè)部分4的正常直徑。

然而如圖1中所示處于非擴張狀態(tài)中的切口11還未完全切穿近側(cè)區(qū)域7′中的管壁，如圖2中所示處于擴張狀態(tài)中的切口11被強制打開并加寬以形成細長的間隙。當(dāng)引入大口徑導(dǎo)管時，切口11被撕開。在遠側(cè)區(qū)域7中，狹槽11′和12加寬以形成位于網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)9之間的v形間隙，其構(gòu)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的冠部。

圖3是插入管3的詳細視圖，示出了遠側(cè)區(qū)域7和布置成在近側(cè)與其相鄰的近側(cè)區(qū)域7′的部分，切口11，11′和12以及縱向延伸的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)8以及網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)9在擴張時也形成曲折構(gòu)造。該圖示出了位于過渡區(qū)域中朝向遠側(cè)區(qū)域7的第一切口11的大致菱形的開口以及處于插入管3的遠端10處的被倒圓的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。應(yīng)當(dāng)注意，切口11′和12設(shè)計為完全切穿壁的狹槽。

圖4示出了處于擴張狀態(tài)中的圖3的細節(jié)，其具有在遠側(cè)區(qū)域5中的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的曲折冠部和位于在近側(cè)相鄰的區(qū)域中的平行延伸的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。切口11，11′和12被擴大以形成相對寬的間隙。

最后，圖5示出了圖4中所示的插入管的擴大部分，其中被引入的導(dǎo)管k已經(jīng)使得擴張生效。

在相應(yīng)治療完成時回收導(dǎo)管使得插入管解除了擴張壓力，從而使其能夠收縮并且再次呈現(xiàn)其原始直徑。因此，插入管可被抽出并被相當(dāng)容易地從其在組織中的位置取出，而沒有導(dǎo)致組織和脈壁中的撕裂或縱切的風(fēng)險。