本發(fā)明屬于醫(yī)療器械潤(rùn)滑劑技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，是關(guān)于一種純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑及其制備方法與應(yīng)用。

背景技術(shù)：

在醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡、陰道鏡、宮頸鉗、醫(yī)用導(dǎo)管等診斷器械)進(jìn)入腔道的過程中，往往需要在醫(yī)療器械表面涂布適量的潤(rùn)滑劑，以減少器械對(duì)人體組織的損傷，目前大部分醫(yī)院婦科門診、住院部還在使用輕質(zhì)液體石蠟油、凡士林等作為潤(rùn)滑劑，液態(tài)石蠟油和凡士林不僅難以清洗，還對(duì)體腔等組織產(chǎn)生一定的刺激性，且容易滋生霉菌。以往醫(yī)療用的人體潤(rùn)滑劑大多為油性的潤(rùn)滑劑，由于油性潤(rùn)滑劑的極性較小，所以對(duì)大多數(shù)高分子材料存在著相溶的化學(xué)特性對(duì)高分子材料制成的各種醫(yī)療器械、用品和用具產(chǎn)生腐蝕性破壞作用。此外，油溶性的潤(rùn)滑劑由不穩(wěn)定的反應(yīng)物質(zhì)產(chǎn)生，其穩(wěn)定度差，使用了潤(rùn)滑劑的醫(yī)療器械需要每天或者更為頻繁的使用涂覆溶液，從而增加了使用成本。

水溶性潤(rùn)滑劑約80％的成分是水，所用的原料也都是水溶性高分子原料，輔助以少量的防腐劑，易于清洗，易于降解，綠色環(huán)保，其自身穩(wěn)定性較好且對(duì)各種醫(yī)療器械均無腐蝕，使用水溶性潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑后的體腔器械在導(dǎo)入時(shí)不但能保證起到優(yōu)異的潤(rùn)滑作用，而且對(duì)人體無刺激和毒副作用。因此水溶性潤(rùn)滑劑是潤(rùn)滑劑的新的發(fā)展方向。

中國(guó)專利CN 1225291公布了一種水溶性潤(rùn)滑劑的生產(chǎn)方法，其主要原料及配比為：甘油：10～20％、丙二醇：0～5％、蘆薈粉：1～1.2％、羥乙基纖維素：0.8～1.7％、防腐劑：0.3～1.5％，其余為水。此方法制備的人體潤(rùn)滑劑雖然水溶性比較好，但是從配方中就可以看出，主要成分是大量的甘油和丙二醇等石油工業(yè)的下游裂解產(chǎn)品，長(zhǎng)期使用會(huì)對(duì)某些塑料或者乳膠類的器材有嚴(yán)重的損害作用。

中國(guó)專利CN 103203042A公布了一種水溶性醫(yī)用潤(rùn)滑劑的制備方法，其主要原料及配比為：醫(yī)用甘油：0.3％～1.5％、聚乙二醇-300：3％～12％、聚乙二醇-1450：4％～10％、卡波姆：0.5％～1.5％、對(duì)羥基苯甲酸甲酯：0.001％～0.05％、氫氧化鈉：0.1％～0.5％、余量為去離子水。此方法不失為一種比較好的制備水溶性凝膠潤(rùn)滑劑的方法，但是從配方中也可以看出所用原料主要是通過高分子合成的水溶性聚合物，使用的凝膠基質(zhì)為卡波姆，而卡波姆在堿性條件下才能夠成為凝膠狀，因此需要加入氫氧化鈉或者氫氧化鉀調(diào)整潤(rùn)滑劑至堿性，但氫氧化鈉或者氫氧化鉀會(huì)增加醫(yī)療器械對(duì)黏膜的刺激性。

美國(guó)專利US 5688747公布了一種以有機(jī)硅作為潤(rùn)滑成分制備的用于導(dǎo)管等醫(yī)療器械表面處理的水基潤(rùn)滑劑的制備方法，其主要缺點(diǎn)在于有機(jī)硅類穩(wěn)定性差，在環(huán)境中易積聚從而對(duì)生態(tài)環(huán)境造成破壞。

因此，研發(fā)一種水溶性人體潤(rùn)滑劑，具有優(yōu)異的潤(rùn)滑性能，不僅對(duì)人體刺激性小，而且穩(wěn)定性好，安全環(huán)保就具有十分重要的意義。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的第一個(gè)目的在于提供一種純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑，以克服現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，具有潤(rùn)滑性能優(yōu)異，對(duì)人體刺激性小，且穩(wěn)定性好，安全環(huán)保的特點(diǎn)，同時(shí)還具有消毒殺菌的功效。

本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供所述的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑的制備方法。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

一種純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑，由如下質(zhì)量百分比的組分組成：

膠凝劑：1％～10％；

乳化劑：1％～10％；

增稠劑：0.5％～2％；

純蜂蜜：0.1％～1％；

植物提取潤(rùn)滑液：0.5％～10％；

調(diào)理劑：0.5％～2％；

余量為滅菌去離子水。

所述膠凝劑選自鹿耳菜膠、果膠和黃鰭膠中的至少一種。

所述乳化劑選自葡萄糖苷、黃芪膠和蔗糖脂肪酸單酯中的至少一種。

所述增稠劑選自黃原膠和羥丙基甲基纖維素中的一種。

所述植物提取潤(rùn)滑液選自蘆薈提取液、秋葵提取液和山藥提取液中的至少一種。

所述調(diào)理劑選自蜂毒、維生素E和水楊酸中的至少一種。

所述植物提取潤(rùn)滑液的制備包括如下步驟：

1)、將植物原料洗凈，風(fēng)干，粉碎得粗粉，加入粗粉2倍質(zhì)量的無菌水浸泡24h，然后用濾篩過濾，得到初提取液；

2)、采用微孔濾膜對(duì)步驟1)的初提取液進(jìn)行過濾，得到植物提取液；

3)、采用反滲透法對(duì)步驟2)的植物提取液進(jìn)行提純，得到植物提取潤(rùn)滑液。

所述的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑的制備方法，包括如下工藝步驟：

1)、盛有滅菌去離子水的真空凝膠反應(yīng)釜抽真空，控制真空度為0.1MPa，在不斷攪拌下依次加入配方量的膠凝劑和乳化劑，控制溫度為60℃～80℃，轉(zhuǎn)速為500r/min，攪拌至完全溶解；

2)、稱取配方量的植物提取潤(rùn)滑液、增稠劑、純蜂蜜和調(diào)理劑依次加入真空凝膠反應(yīng)釜中，保溫反應(yīng)，并控制真空度為0.1MPa，充分?jǐn)嚢柚镣耆旌暇鶆颍玫奖景l(fā)明的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑；

3)、檢測(cè)步驟2)制備的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑的黏度、微生物限量和pH值，合格后采用鈷60γ進(jìn)行輻射滅菌，封裝，入庫。

所述的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑的黏度為15～25Pa.s，pH值為5.5～6.5。

所述的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑在醫(yī)療器械潤(rùn)滑中的應(yīng)用。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下有益效果：

1)本發(fā)明的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑配方純天然，無化學(xué)添加，具有優(yōu)異的潤(rùn)滑性能，且無刺激性，穩(wěn)定性好，安全環(huán)保；

2)本發(fā)明的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑采用抽真空與加熱相結(jié)合的方式保證了潤(rùn)滑劑制備過程中產(chǎn)生的氣泡的順利逸出，使得產(chǎn)品包裹結(jié)合更為緊密，提升了產(chǎn)品的性能。

3)植物提取潤(rùn)滑液采用“機(jī)械篩分過濾—微濾—反滲透濃縮提純”的三級(jí)過濾工藝制備，保留了最具實(shí)用價(jià)值的活性組分，純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑還具有殺菌、消炎、抑制炎癥擴(kuò)散、引流分泌物、促進(jìn)局部新陳代謝、收斂創(chuàng)口及防止病變和腫瘤的發(fā)生等多重功效。

具體實(shí)施方式

以下結(jié)合具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說明。應(yīng)理解，以下實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明而非用于限制本發(fā)明的范圍。

本發(fā)明中的所有原料均為市售，其中：反滲透膜為HYDRAcap60節(jié)能型超濾復(fù)合膜。

測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)：

產(chǎn)品的黏度、微生物限量和pH值的檢測(cè)依據(jù)《中國(guó)藥典》(2010年)中對(duì)凝膠制劑相關(guān)要求及檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。

產(chǎn)品穩(wěn)定性的檢測(cè)依據(jù)《中國(guó)藥典》(2010年)中附錄XIXC“原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”中第三法“長(zhǎng)期試驗(yàn)”法進(jìn)行檢測(cè)。

純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑配方：

經(jīng)過大量試驗(yàn)，優(yōu)選出純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑配方，具體如表1所示。

表1純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑配方

植物提取潤(rùn)滑液的制備：

1)、植物原料經(jīng)無菌水清洗干凈，風(fēng)干，高速粉碎機(jī)粉碎，得粗粉，向粗粉中加入質(zhì)量為粗粉質(zhì)量2倍的無菌水，浸泡24h，然后用300目的濾篩過濾，得到初提取液；

2)、采用孔徑為0.8μm的微孔濾膜過濾步驟1)的初提取液，濾除機(jī)械微粒，得到植物提取液；

3)采用反滲透法提純步驟2)的植物提取液，選擇性除去水、花色苷等雜質(zhì)，得到植物提取潤(rùn)滑液。

實(shí)施例1-7：純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑的制備

純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑的具體制備步驟如下：

1)、盛有滅菌去離子水的真空凝膠反應(yīng)釜抽真空，在不斷攪拌下依次加入配方量的膠凝劑和乳化劑，控制真空度為0.1MPa，控制溫度為60℃～80℃，轉(zhuǎn)速為500r/min，攪拌3h，使得膠凝劑和乳化劑完全溶解；

2)、稱取配方量的植物提取潤(rùn)滑液、增稠劑、純蜂蜜和調(diào)理劑依次加入真空凝膠反應(yīng)釜中，加料過程中保持抽真空的狀態(tài)，降低轉(zhuǎn)速至300r/min，控制溫度在60℃～80℃保溫反應(yīng)5h，充分?jǐn)嚢柚镣耆旌暇鶆颍瑪嚢柽^程中控制反應(yīng)釜中的真空度為0.1MPa，得到本發(fā)明的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑產(chǎn)品。

3)、檢測(cè)產(chǎn)品的黏度、pH值和微生物限量，合格后采用鈷60γ進(jìn)行輻射滅菌，封裝，入庫。

純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑制備工藝參數(shù)如表2所示：

表2純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑工藝參數(shù)

實(shí)施例8：刺激性及潤(rùn)滑性測(cè)試

分別使用本發(fā)明實(shí)施例1-7制備的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑以及常規(guī)人體潤(rùn)滑劑涂進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，檢測(cè)涂抹潤(rùn)滑劑的導(dǎo)液管對(duì)體腔黏膜的刺激性以及導(dǎo)液管的滲透力和牽引力，刺激性評(píng)分及力的大小(單位N)如表3和表4所示：

表3：刺激性試驗(yàn)結(jié)果

表4：滲透力和牽引力試驗(yàn)結(jié)果

從表3和表4的結(jié)果可看出，涂抹本發(fā)明的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑的導(dǎo)液管的刺激性評(píng)分以及滲透力和牽引力均顯著低于對(duì)照組。本發(fā)明的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑的刺激性為常規(guī)潤(rùn)滑劑刺激性的67.25～70％，滲透力約為常規(guī)潤(rùn)滑劑滲透力的66％，牽引力約為常規(guī)潤(rùn)滑劑的牽引力的46％，說明本發(fā)明的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑產(chǎn)品使用安全，刺激性小，潤(rùn)滑性能優(yōu)異。

實(shí)施例9：穩(wěn)定性測(cè)試

分別對(duì)實(shí)施例1-7制備的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，檢測(cè)各實(shí)施例制備的產(chǎn)品在第0月、第3月、第6月、第9月、第12月、第18月、第24月、第36月的穩(wěn)定性，測(cè)試結(jié)果顯示，各實(shí)施例制備的產(chǎn)品均為無色透明且均一的凝膠體，無分層，說明本發(fā)明的純天然水溶性人體潤(rùn)滑劑穩(wěn)定性好，保質(zhì)期長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月以上。

以上對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施例進(jìn)行了詳細(xì)描述，但其只作為范例，本發(fā)明并不限制于以上描述的具體實(shí)施例。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，任何對(duì)該發(fā)明進(jìn)行的等同修改和替代也都在本發(fā)明的范疇之中。因此，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍下所作的均等變換和修改，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的范圍內(nèi)。