本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種以中草藥為原料的藥物組合物，具體為一種治療心腦血管病的藥物組合物。

背景技術(shù)：

隨著人們物質(zhì)生活水平的不斷提高，飲酒、飽食、工作壓力增大，心腦血管系統(tǒng)的發(fā)病率逐年上升，發(fā)病年齡年輕化，嚴(yán)重危害人們的身體健康和生命安全。心腦血管系統(tǒng)疾病是指心臟冠狀動脈粥樣硬化疾病和腦動脈血管硬化引起的疾病。心臟冠狀動脈血管粥樣硬化疾病導(dǎo)致心臟血管狹窄，甚或梗塞，導(dǎo)致心臟缺血，病人出現(xiàn)心絞痛、乏力、心累、氣緊，甚至發(fā)生急性心肌梗死導(dǎo)致死亡。腦動脈血管硬化引起的疾病為腦出血、腦梗塞、腦梗死、腦萎縮，嚴(yán)重時病人出現(xiàn)肢體癱瘓、言語不利、癡呆，甚至死亡。心腦血管疾病具有“發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高、復(fù)發(fā)率高、并發(fā)癥多”，“四高一多”的特點(diǎn)，目前，中國心腦血管疾病患者已經(jīng)超過2.7億人，心腦血管疾病已成為人類死亡病因最高的頭號殺手，嚴(yán)重影響著人們的健康。

目前，國內(nèi)外治療心腦血管系統(tǒng)疾病的方法很多，主要有中醫(yī)藥治療、西醫(yī)藥治療、手術(shù)治療等。長期以來，西醫(yī)一般采用抗凝、調(diào)脂、心臟搭橋手術(shù)治療?；颊咝杞K身用藥，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量低下。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是針對上述技術(shù)問題，提供一種治療心腦血管病的藥物組合物。該藥物組合物配方合理，且具有補(bǔ)氣益血、活血化瘀、通絡(luò)和軟化血管的作用。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的具體技術(shù)方案為：

一種治療心腦血管病的藥物組合物，它是由下述重量配比的原料藥物所制成的藥劑。

丹參 80~200，靈芝80~200，三七80~180，川芎80~180，紅花50~150，西洋參50~150，水蛭40~100，地龍40~100，黃芪20~80，當(dāng)歸10~40。

該藥物組合物的優(yōu)選重量配比為：丹參100~180，靈芝100~180，三七100~160，川芎100~160，紅花70~170，西洋參70~120，水蛭60~80，地龍60~80，黃芪40~60，當(dāng)歸20~30。

該藥物組合物的最佳重量配比為：丹參160，靈芝160，三七150，川芎140，紅花100，西洋參80，水蛭70，地龍70，黃芪50，當(dāng)歸20。

該藥物組合物可生產(chǎn)成”泛水丸”、“濃縮丸”、“片劑”、“膠囊”。也可加輔料蜂蜜，生產(chǎn)“水蜜丸”。

將上述各藥物組合物的組分制備成泛水丸的步驟如下：

（1） 按重量配比準(zhǔn)確稱取水蛭原料藥，用高壓鍋在120℃的溫度條件下隔水蒸30分鐘，烘干備用；烘干的條件為：溫度80℃~110℃，干燥時間為10~15分鐘。

（2） 按重量配比準(zhǔn)確稱取丹參、靈芝、三七、川芎、紅花、西洋參、地龍、黃芪、當(dāng)歸，用流通蒸汽滅菌，在80~110℃的溫度下干燥5~10分鐘備用；

（3） 將步驟（1）和（2）所得原料藥物粉碎并混合均勻，過6號篩；用粉末直接起模法起模，將藥粉泛制成直徑0.8~1.0mm的球形顆粒，篩取一號篩與二號篩之間的顆粒，得到丸模；

（4） 將步驟（3）篩選所得丸模置于泛丸鍋中，用剩余藥粉與水制成的相對密度為1.32~1.33的混漿將丸模泛丸成型，泛丸鍋的轉(zhuǎn)速為每分鐘45轉(zhuǎn)；

（5） 將成型的丸粒用清水蓋面，使其達(dá)到成品規(guī)范的大小標(biāo)準(zhǔn)，即向泛丸鍋中的成型丸粒加清水使成型丸粒充分濕潤，在泛丸鍋中滾動，至丸粒表面致密、光潔、色澤一致時停止?jié)L動，迅速取出后用微波干燥、滅菌5~10分鐘，得到水分含量少于4wt%的丸粒；

（6） 用立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝，得到每100粒重約5克的成品。

上述制備泛水丸的步驟（3）中所述粉末直接起模法起模為常規(guī)工藝，即在泛丸鍋中噴灑少量水，使之濕潤，撒布少量藥粉，轉(zhuǎn)動泛丸鍋，刷下鍋壁附著的粉粒，再噴水，撒藥粉，轉(zhuǎn)動泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)多次，將藥粉泛制成直徑0.8~1.0mm的球形顆粒，篩取一號篩與二號篩之間的顆粒，得到丸模；起模藥粉的用量按常規(guī)公式計算：X=0.625×D/C，式中X為起模用粉量（kg），C為成品泛水丸100粒的干重（g），D為藥粉總量（kg），0.625為100粒標(biāo)準(zhǔn)模子的濕重（g），其內(nèi)含有30%~35%的水分。

將上述各藥物組合物的組分制備成水蜜丸的步驟如下：

（1） 按重量配比準(zhǔn)確稱取水蛭原料藥，用高壓鍋（溫度為120℃）隔水蒸30分鐘，烘干備用；

（2） 按重量配比準(zhǔn)確稱取丹參、靈芝、三七、川芎、紅花、西洋參、地龍、黃芪、當(dāng)歸，用流通蒸汽滅菌，在80~110℃的溫度下干燥5~10分鐘備用；

（3） 將步驟（1）（2）所得原料藥物粉碎并混合均勻，過6號篩；將蜂蜜加熱至116℃~118℃，制成含水量為14%~16%，相對密度為1.337的煉蜜，按煉蜜：水=1：2.5~3.0的比例向煉蜜中加水、攪勻、煮沸、濾過，制得蜜水；在泛丸鍋中用上述蜜水將藥粉泛制成直徑0.8~1.0mm的球形顆粒，篩取一號篩與二號篩之間的顆粒，得到丸模；

（4） 將步驟（3）篩選所得丸模置于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型，達(dá)到成品規(guī)定的大小標(biāo)準(zhǔn)，成型水蜜丸每100克藥粉所用煉蜜為40克；

（5） 用微波干燥，滅菌5~10分鐘，得到水分小于10%的丸粒；

（6） 用立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝，得到每100粒重約6克的成品。

上述制備水蜜丸的方法中步驟（3）中的泛制法為常規(guī)工藝，同泛水丸的泛制法，只是用蜜水代替水，即在泛丸鍋中噴灑少量水，使之濕潤，撒布少量藥粉，轉(zhuǎn)動泛丸鍋，刷下鍋壁附著的粉粒，再噴蜜水，撒藥粉，轉(zhuǎn)動泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)多次，將藥粉泛制成直徑0.8~1.0mm的球形顆粒，篩取一號篩與二號篩之間的顆粒，得到丸模；起模藥粉的用量按常規(guī)公式計算：X=0.625×D/C，式中X為起模用粉量（kg），C為成品泛水丸100粒的干重（g），D為藥粉總量（kg），0.625為標(biāo)準(zhǔn)模子100粒重量（g）。

本發(fā)明的積極效果為：

（一）、該藥物組合物配方合理，具有補(bǔ)氣益血、活血化瘀、通絡(luò)、軟化血管的作用。對冠狀動脈硬化性心臟病較重的、手術(shù)風(fēng)險大的患者也有較好的療效，可以不做心臟搭橋術(shù)治療。

（二）、本發(fā)明所提供的藥物組合物適宜長期服用，有冠心病功能Ⅲ級患者服用本發(fā)明藥物組合物3年后復(fù)查，臨床癥狀基本消失。

（三）、本發(fā)明藥劑的制備方法中所采用的微波干燥方法，干燥速度快，內(nèi)外干濕度均勻，丸粒含水量少，產(chǎn)生膨化作用利于溶散，且具有滅菌的效果。

（四）、采用本發(fā)明所提供的技術(shù)方案，生產(chǎn)成本低廉，每人每天的治療費(fèi)用成本價僅為人民幣1.2元左右。在進(jìn)行工廠化生產(chǎn)時，技術(shù)成熟，利潤大，效益好，具有廣闊的發(fā)展前景。

具體實(shí)施方式

為了使本發(fā)明的發(fā)明目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，下面結(jié)合具體實(shí)施方式對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于下述實(shí)施例。

實(shí)施例1：

一種治療心腦血管病的藥物組合物，它是由以下重量配比的原料藥物所制成的藥劑，單位（kg）。

丹參16，靈芝16，三七15，川芎14，紅花10，西洋參8，水蛭7，地龍7，黃芪5，當(dāng)歸2。

本實(shí)施例所述的藥物組合物，可以按照以下方法制備成泛水丸：

（1）按重量配比準(zhǔn)確稱取“水蛭”原料藥，用高壓鍋（溫度為120℃）隔水蒸30分鐘，在80~110℃的溫度下干燥5~10分鐘備用；

（2）按重量配比準(zhǔn)確稱取丹參、靈芝、三七、川芎、紅花、西洋參、地龍、黃芪、當(dāng)歸，用流通蒸汽滅菌，在80~110℃的溫度下干燥10分鐘備用；

（3）將步驟（1）（2）所得原料藥物粉碎并混合均勻，過6號篩；用粉末直接起模法起模。在泛丸鍋中噴灑少量水，使之濕潤，撒布少量藥粉，轉(zhuǎn)動泛丸鍋，刷下鍋壁附著的粉粒，再噴水，撒藥粉，轉(zhuǎn)動泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)多次，將藥粉泛制成直徑0.8~1.0mm的球形顆粒，篩取一號篩與二號篩之間的顆粒，得到丸模；起模藥粉的用量按常規(guī)公式計算：X=0.625×D/C，式中X為起模用粉量（kg），C為成品泛水丸100粒的干重（g），D為藥粉總量（kg），0.625為100粒標(biāo)準(zhǔn)模子的濕重（g），其內(nèi)含有30%~35%的水分；

（4）將步驟（3）篩選所得丸模置于泛丸鍋中，用剩余藥粉與水制成的相對密度為1.32~1.33的混漿將丸模泛丸成型，泛丸鍋的轉(zhuǎn)速為每分鐘45轉(zhuǎn)；

（5）將成型的丸粒用清水蓋面，使其達(dá)到成品規(guī)范的大小標(biāo)準(zhǔn)，即向泛丸鍋中的成型丸粒加清水使成型丸粒充分濕潤，在泛丸鍋中滾動，至丸粒表面致密、光潔、色澤一致時停止?jié)L動，迅速取出后用微波干燥、滅菌5~10分鐘，得到水分含量（質(zhì)量）少于4%的丸粒；

（6）用立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝，得到每100粒重約5克的成品。

實(shí)施例2

一種治療心腦血管病的藥物組合物，它是由以下重量配比的原料藥物所制成的藥劑，單位（kg）。

丹參10，靈芝10，三七9，川芎9，紅花7，西洋參7，水蛭6，地龍6，黃芪4，當(dāng)歸2。

本實(shí)施例所述的藥物組合物，可以按照以下方法制備成水蜜丸：

（1） 按重量配比準(zhǔn)確稱取“水蛭”原料藥，用高壓鍋（溫度為120℃）隔水蒸30分鐘，在80~110℃的溫度下干燥10分鐘備用；

（2） 按重量配比準(zhǔn)確稱取丹參、靈芝、三七、川芎、紅花、西洋參、地龍、黃芪、當(dāng)歸，用流通蒸汽滅菌，在80~110℃的溫度下干燥5~10分鐘備用；

（3） 將步驟（1）（2）所得原料藥物粉碎并混合均勻，過6號篩；將蜂蜜加熱至116℃~118℃，制成含水量為14%~16%，相對密度為1.337的煉蜜，按煉蜜：水=1：2.5~3.0的比例向煉蜜中加水、攪勻、煮沸、濾過，制得蜜水；在泛丸鍋中用上述蜜水將藥粉泛制成直徑0.8~1.0mm的球形顆粒，篩取一號篩與二號篩之間的顆粒，得到丸模；起模藥粉的用量按常規(guī)公式計算：X=0.625×D/C，式中X為起模用粉量（kg），C為成品泛水丸100粒的干重（g），D為藥粉總量（kg），0.625為標(biāo)準(zhǔn)模子100粒重量（g）；

（4） 將步驟（3）篩選所得丸模置于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復(fù)進(jìn)行，直至成型，達(dá)到成品規(guī)定的大小標(biāo)準(zhǔn)，成型水蜜丸每100克藥粉所用煉蜜為40克；

（5） 用微波干燥，滅菌5~10分鐘，得到水分含量（質(zhì)量）小于10%的丸粒；

（6） 用立式檢丸器將合格與畸形的丸粒分開，收集合格丸粒，分裝，得到每100粒重約6克的成品。

實(shí)施例3

一種治療心腦血管病的藥物組合物，它是由以下重量配比的原料藥物所制成的藥劑，單位（kg）。

丹參8，靈芝8，三七8，川芎8，紅花5，西洋參5，水蛭4，地龍4，黃芪2，當(dāng)歸1。

本實(shí)施例所述的藥物組合物，可以按照以下方法制備成濃縮丸：

（1） 按重量配比準(zhǔn)確稱取“水蛭”原料藥，用酒精濃度為50%~60%的白酒炒制“水蛭”，致“水蛭”顏色轉(zhuǎn)為黃色或金黃色即可。水蛭與白酒的比例為：水蛭：白酒=100：5~10;

（2） 按重量配比準(zhǔn)確稱取丹參、靈芝、三七、川芎、紅花、西洋參、地龍、黃芪、當(dāng)歸，用流通蒸汽滅菌，在80~110℃的溫度下干燥5~10分鐘備用；

（3） 將步驟（1）（2）所得原料藥物粉碎并混合均勻，過100目篩，將上述粉劑用二氧化碳淬取所得的提取物加賦形劑制成顆粒狀，經(jīng)篩選，烘干至水分含量（質(zhì)量）不大于9%，滅菌，分裝得濃縮丸。

實(shí)施例4

一種治療心腦血管病的藥物組合物，它是由以下重量配比的原料藥物所制成的藥劑，單位（kg）。

丹參14，靈芝14，三七13，川芎13，紅花10，西洋參10，水蛭6，地龍6，黃芪4，當(dāng)歸2。

本實(shí)施例所述的藥物組合物，可以按照以下方法制備成片劑：

（1） 按重量配比準(zhǔn)確稱取水蛭原料藥，用高壓鍋（溫度為120℃）隔水蒸30分鐘，在80~110℃的溫度下干燥10分鐘備用；

（2） 按重量配比準(zhǔn)確稱取丹參、靈芝、三七、川芎、紅花、西洋參、地龍、黃芪、當(dāng)歸，用流通蒸汽滅菌，在80~110℃的溫度下干燥5~10分鐘備用；

（3）將步驟（1）（2）所得原料藥物粉碎并混合均勻，過100目篩，將上述粉劑加賦形劑制成片劑，經(jīng)烘干至水分含量（質(zhì)量）不大于9%，滅菌，分裝得片劑。

實(shí)施例5

一種治療心腦血管病的藥物組合物，它是由以下重量配比的原料藥物所制成的藥劑，單位（kg）。

丹參18，靈芝18，三七16，川芎16，紅花12，西洋參12，水蛭8，地龍8，黃芪6，當(dāng)歸3。

本實(shí)施例所述的藥物組合物，可以按照以下方法制備成膠囊：

（1） 按重量配比準(zhǔn)確稱取“水蛭”原料藥，用高壓鍋（溫度為120℃）隔水蒸30分鐘，在80~110℃的溫度下干燥10分鐘備用；

（2） 按重量配比準(zhǔn)確稱取丹參、靈芝、三七、川芎、紅花、西洋參、地龍、黃芪、當(dāng)歸，用流通蒸汽滅菌，在80~110℃的溫度下干燥5~10分鐘備用；

將步驟（1）和（2）所得原料藥物粉碎并混合均勻，過100目篩，將上述經(jīng)烘干至水分含量（質(zhì)量）不大于9%，滅菌，灌裝膠囊，分裝得膠囊。

本發(fā)明的藥物組合物配方是基于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對心腦血管病（胸痹、中風(fēng)）的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識及治療原則，參考現(xiàn)代藥理學(xué)研究成就，按中醫(yī)理論組方而成。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為：心腦血管病是由于飲食不當(dāng)、情志不調(diào)、氣血虧虛、虛實(shí)夾雜，以至氣血運(yùn)行受阻，導(dǎo)致氣滯、血瘀、痰阻、痹遏胸陽、阻滯心脈、心脾肝腎虧虛、心脈失養(yǎng)。在治療心腦血管病時，配方應(yīng)遵循以下原則：補(bǔ)氣益血，活血化瘀；伍以通絡(luò)、軟化血管之品。病理研究發(fā)現(xiàn)，心腦血管病的主要機(jī)理是血脂增高，血液粘稠度增高，導(dǎo)致血管壁，尤其是動脈血管壁衍生物附著，形成粥樣化斑塊，血管硬化狹窄，血液運(yùn)行不暢，甚或發(fā)生血管完全梗塞。藥理證明，補(bǔ)氣益血藥物能促進(jìn)血液循環(huán)和新陳代謝功能增強(qiáng)；活血化瘀藥能改善微循環(huán)，抑制纖維母細(xì)胞合成膠原，消除血管梗塞現(xiàn)象，因而能充分降低疾病的病理損害。因此，本發(fā)明的藥物組合物以具有補(bǔ)氣益血、養(yǎng)心安神的靈芝和具有祛瘀止痛、活血通經(jīng)、清心除煩的丹參為君藥，其中靈芝還具有強(qiáng)心作用，增加冠狀動脈的血流量，降低心臟耗氧量，降低血脂，軟化血管和調(diào)節(jié)血壓。以三七、川芎、紅花為臣藥，共奏活血通絡(luò)，散瘀止痛之功；佐以西洋參、黃芪、當(dāng)歸補(bǔ)益氣血，氣行血行，增強(qiáng)君藥補(bǔ)氣益血，活血化瘀的作用；使以水蛭、地龍，破血逐瘀，通經(jīng)活絡(luò)，清潔血管壁?？v觀本發(fā)明藥物組合物全方，配伍嚴(yán)謹(jǐn)，體現(xiàn)了本發(fā)明的治療原則。

為表明本發(fā)明藥物組合物對心腦血管病的治療效果，發(fā)明人從醫(yī)院住院部以及心內(nèi)科專科門診選擇確診為冠心病、腦梗塞、腦萎縮、腦溢血后遺癥單一疾病或兩種及兩種以上疾病的患者病例400例（臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國衛(wèi)生部1993年頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)）。隨機(jī)分為治療組、對照組1、對照組2和對照組3。治療組、對照組1、對照組2、對照組3各100例，并且病史、病情、年齡、性別相當(dāng)。

治療組：冠狀動脈粥樣硬化性心臟病20例，腔隙性腦梗塞病22例，腔隙性局部腦梗死伴腦萎縮病23例，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病伴腔隙性腦梗塞病30例，腦溢血后遺癥5例。

對照組1：冠狀動脈粥樣硬化性心臟病23例，腔隙性腦梗塞病22例，腔隙性局部腦梗死伴腦萎縮24例，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病伴腔隙性腦梗塞病27例，腦溢血后遺癥4例

對照組2：冠狀動脈粥樣硬化性心臟病25例，腔隙性腦梗塞病20例，腔隙性局部腦梗死伴腦萎縮21例，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病伴腔隙性腦梗塞病31例，腦溢血后遺癥3例。

對照組3：冠狀動脈粥樣硬化性心臟病23例，腔隙性腦梗塞病25例，腔隙性局部腦梗死伴腦萎縮22例，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病伴腔隙性腦梗塞病26例，腦溢血后遺癥4例

治療組采用按實(shí)施例1中的原料及制備方法，保證參數(shù)不變的情況下制成的泛水丸。治療組用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每天3g，一日三次。

對照組1也采用實(shí)施例1中的原料及制備方法，僅改變水蛭的處理步驟制成的泛水丸。

水蛭的處理步驟更改為：按重量配比準(zhǔn)確稱取“水蛭”原料藥，用酒精濃度為50%~60%的白酒炒制“水蛭”，致“水蛭”顏色轉(zhuǎn)為黃色或金黃色即可。水蛭與白酒的比例為：水蛭：白酒=100：5~10。

對照組1用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每天3g，一日三次。

對照組2采用的原料與實(shí)施例1一致，其制備方法也與實(shí)施例1一致，但是僅改變了紅花的添加量，紅花的添加量在同樣條件下更改為40。

對照組2用上述的泛水丸，飯后半小時用溫開水吞服，每天3g，一日三次。

對照組3用西藥：波立維75mg/1片，每天一次；阿司匹林100mg/1片，每天一次；氯化鉀緩釋片1000mg/2片，每天兩次；阿托阿伐他汀鈣片20mg/1片，每晚一次；鹽酸曲美他嗪片20mg/1片，每天一次；螺內(nèi)酯片20mg/1片，每天一次。

要求患者注意休息，低鹽低脂飲食，戒煙，避免勞累受涼。30天為一療程，觀察3療程。

臨床試驗結(jié)果（療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國衛(wèi)生部1993年頒發(fā)的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定的標(biāo)準(zhǔn)）：治療組痊愈26例，有效68例，無效6例，治愈率26%，總有效率94%；對照組1痊愈18例，有效62例，無效20例，治愈率18%，總有效率80；對照組2痊愈16例，有效61例，無效23例，治愈率16%，總有效率77%；對照組3痊愈12例，有效66例，無效22例，治愈率12%，總有效率78%。臨床試驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物組合物治療心腦血管病的療效顯著。其中對照組2配方中原料藥“紅花”比例為4%，本技術(shù)方案提供的配方里原料藥“紅花”的最低比例為5%。在制備工藝完全相同的情況下，對照組2與治療組比較療效差異顯著。本次比較還證明了本技術(shù)方案的成熟性，如調(diào)整本技術(shù)方案配方里其他藥物的最低比例，均會造成療效不同程度的降低。

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。