本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤指一種椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

椎體骨折可以導(dǎo)致持續(xù)數(shù)月的功能障礙性疼痛，這種疼痛可以使患者喪失勞動(dòng)力和運(yùn)動(dòng)能力，可以迅速地引起肢體功能的喪失、肺不張和肺炎、深靜脈血栓的形成和肺栓塞等致命的并發(fā)癥，椎體壓縮性骨折以往也是很多老年人生活不能自理和喪失獨(dú)立生活能力的原因。使用大量的藥物治療，常常引起藥物毒副作用以及藥物依賴，患者大多不接受或不能耐受外科手術(shù)治療。針對(duì)該病癥目前主要有兩種手術(shù)手段。

一是椎體成形術(shù)臨床全稱為經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)(percutaneous vertebro plasty，PVP)，屬于微創(chuàng)手術(shù)，通過在患者背部做一約2mm的切口，用特殊的穿刺針在X線監(jiān)護(hù)下經(jīng)皮膚穿刺進(jìn)入椎體，建立工作通道，將骨水泥或人工骨注入椎體內(nèi)穩(wěn)定骨折椎體，防止進(jìn)一步塌陷，明顯緩解疼痛。二是球囊擴(kuò)張椎體后凸成形術(shù)(percutanouskyphoplasty，PKP)，是首先經(jīng)過球囊擴(kuò)張獲得椎體空腔后再分次注入骨水泥，一方面球囊擴(kuò)張后留下的空腔周圍的松質(zhì)骨得到壓實(shí)，人為制造了一個(gè)阻止骨水泥滲漏的屏障；另一方面使用推桿分次注入骨水泥較傳統(tǒng)的壓力泵持續(xù)注入大大降低了骨水泥注入時(shí)的壓力，因此骨水泥的滲漏大大減少。這使球囊擴(kuò)張椎體后凸成形術(shù)(percutanouskyphoplasty，PKP)有具備了較好的應(yīng)用前景。

實(shí)際應(yīng)用中PKP一般采用雙側(cè)球囊擴(kuò)張的方式，這對(duì)患者的創(chuàng)傷大、并發(fā)癥發(fā)生機(jī)會(huì)高、增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，手術(shù)過程越繁瑣時(shí)間越長(zhǎng)，對(duì)醫(yī)生的健康損壞越大、體力要求越高。亟待提出一種解決方案，只需單側(cè)球囊擴(kuò)張即可 將擴(kuò)張球囊系統(tǒng)送入椎體中央部位，實(shí)現(xiàn)很好的恢復(fù)椎體高度的效果。通過對(duì)于椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管結(jié)構(gòu)的改進(jìn)以有效實(shí)現(xiàn)球囊的彎曲，使球囊能夠更好的到達(dá)椎體的中央位置，是一個(gè)亟待解決的技術(shù)難題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，有效實(shí)現(xiàn)球囊的彎曲。

本發(fā)明提供的技術(shù)方案如下：一種椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，包括球囊、外管、內(nèi)管以及支撐導(dǎo)絲，所述球囊近端固定在所述外管外壁上，所述外管與所述球囊導(dǎo)通為其充壓；所述內(nèi)管穿設(shè)在所述外管內(nèi)部，所述內(nèi)管包括直線段和遠(yuǎn)端的柔性彎曲段，所述柔性彎曲段外伸穿出所述外管與所述球囊的遠(yuǎn)端固定連接；所述支撐導(dǎo)絲滑動(dòng)容置于所述內(nèi)管中。

其中，所述柔性彎曲段在所述支撐導(dǎo)絲插設(shè)時(shí)維持直線形狀，且在所述支撐導(dǎo)絲抽出時(shí)恢復(fù)彎曲形狀。

首先，通過支撐導(dǎo)絲對(duì)于內(nèi)管的柔性彎曲段進(jìn)行形狀限定維持其球囊導(dǎo)管整體為直線，這樣可以正常微創(chuàng)穿刺進(jìn)入椎體內(nèi)。

其次，當(dāng)支撐導(dǎo)絲從內(nèi)管柔性彎曲段中逐步抽出時(shí)，抽出的部分將恢復(fù)彎曲形狀，帶動(dòng)球囊隨著隨之變位，可以帶動(dòng)球囊進(jìn)入椎體中央部位。效果有四，其一是適宜的空間位置使得球囊擴(kuò)張可以更有效的撐開椎體空腔，其二是可以實(shí)現(xiàn)單側(cè)球囊導(dǎo)管插入即可以較好的恢復(fù)椎體高度，其三是由于支撐導(dǎo)絲可以逐步從柔性彎曲段中抽出，柔性彎曲段恢復(fù)形狀的程度也有因此有差異，可以對(duì)于球囊最終擴(kuò)張的位置進(jìn)行連續(xù)的控制，也因而控制了球囊彎曲角度，實(shí)現(xiàn)了球囊的定向擴(kuò)張。其四是利用放置支撐導(dǎo)絲的內(nèi)管作為驅(qū)動(dòng)球囊彎曲的部件，通過導(dǎo)絲抽拉控制球囊彎曲程度，不影響球囊擴(kuò)張管路的作用，并且實(shí)際操作中也很方便便捷，結(jié)構(gòu)的實(shí)現(xiàn)難度也不高。

優(yōu)選的，所述球囊的可擴(kuò)張部分位于所述柔性彎曲段四周側(cè)。如此可避免 球囊可擴(kuò)張部分分別位于柔性彎曲段和直線段上時(shí)受較大牽拉力，使得球囊的維持較穩(wěn)定的擴(kuò)張狀態(tài)，受力分布更加均勻。

優(yōu)選的，所述柔性彎曲段的形狀為C型或L型。柔性彎曲段可以以曲線形式或者折線形式向椎體中央彎曲。

優(yōu)選的，所述球囊由互相導(dǎo)通的若干個(gè)球形形狀部分組合構(gòu)成。球囊為若干球形形狀組成的糖葫蘆狀，可改善球囊擴(kuò)張時(shí)的受力狀況，尤其是柔性彎曲段為曲線形狀時(shí)。

優(yōu)選的，所述柔性彎曲段與所述球囊遠(yuǎn)端的連接方式為熱熔焊接。

優(yōu)選的，所述椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管還包括顯影環(huán)，所述顯影環(huán)設(shè)置在所述柔性彎曲段。

進(jìn)一步的，所述椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管還包括Y型連接器，所述所述Y型連接器包括Y型管體、無(wú)針接頭；所述Y型管體包括直線部和從所述直線部分支出的側(cè)部，所述直線部的兩端分別設(shè)置有第一接口和第二接口，所述側(cè)部外伸一端設(shè)置有第三接口，所述第一接口臨近所述直線部與所述側(cè)部的連接處；所述無(wú)針接頭設(shè)置在所述第三接口上。

所述側(cè)部?jī)?nèi)設(shè)置有側(cè)部導(dǎo)管，所述外管的第一端部與所述側(cè)部導(dǎo)管連通；所述內(nèi)管臨近所述Y型管體一端從所述外管中外伸至所述第二接口。

優(yōu)選的，所述Y型連接器上設(shè)置有控制支撐導(dǎo)絲在所述內(nèi)管中滑移的控制手柄，所述支撐導(dǎo)絲上標(biāo)識(shí)有測(cè)量所述支撐導(dǎo)絲從所述內(nèi)管中抽出長(zhǎng)度的刻度，從所述刻度讀取的示數(shù)即為恢復(fù)彎曲形狀的所述柔性彎曲段的長(zhǎng)度。

優(yōu)選的，所述支撐導(dǎo)絲一端固設(shè)在導(dǎo)絲帽上，所述導(dǎo)絲帽與所述Y型連接器通過螺紋旋緊，所述導(dǎo)絲帽上設(shè)置有標(biāo)識(shí)所述柔性彎曲段彎曲程度的指示刻度。

進(jìn)一步的，所述椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管包括使支撐導(dǎo)絲固定在某一位置的鎖緊機(jī)構(gòu)。在利用支撐導(dǎo)絲控制球囊定位到適宜位置后，可以通過鎖緊機(jī)構(gòu)將此時(shí) 的支撐導(dǎo)絲位置固定，以此即將球囊的位置定位。

通過本發(fā)明提供的椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，能夠帶來以下至少一種有益效果：

1、可彎曲的球囊結(jié)構(gòu)，使得球囊擴(kuò)張可以更有效的撐開椎體空腔，并可以實(shí)現(xiàn)單側(cè)球囊導(dǎo)管插入即可以較好的恢復(fù)椎體高度。

2、通過控制支撐導(dǎo)絲從柔性彎曲段中抽出的程度以及配套的控制裝置，實(shí)現(xiàn)對(duì)于球囊彎曲程度的連續(xù)控制，實(shí)現(xiàn)了球囊的定向擴(kuò)張。

3、設(shè)備操作簡(jiǎn)單，控制球囊的彎曲十分便捷。

附圖說明

下面將以明確易懂的方式，結(jié)合附圖說明優(yōu)選實(shí)施方式，對(duì)一種椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的上述特性、技術(shù)特征、優(yōu)點(diǎn)及其實(shí)現(xiàn)方式予以進(jìn)一步說明。

圖1是椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的整體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是球囊轉(zhuǎn)換為彎曲狀態(tài)的示意圖。圖3是支撐導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)示意圖。

附圖標(biāo)號(hào)說明：1、Y型連接器，2、球囊，3、外管，4、內(nèi)管，5、支撐導(dǎo)絲，6、顯影環(huán)，7、直線部，8、無(wú)針接頭，9、第一接口，10、第二接口，11、第三接口，12、側(cè)部，13、球囊遠(yuǎn)端，14、球囊近端，41、直線段，42、柔性彎曲段，51、導(dǎo)絲帽。

具體實(shí)施方式

為了更清楚地說明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)照附圖說明本發(fā)明的具體實(shí)施方式。顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖，并獲得其他的實(shí)施方式。

為使圖面簡(jiǎn)潔，各圖中只示意性地表示出了與本發(fā)明相關(guān)的部分，它們并不代表其作為產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)構(gòu)。另外，以使圖面簡(jiǎn)潔便于理解，在有些圖中具有相同結(jié)構(gòu)或功能的部件，僅示意性地繪示了其中的一個(gè)，或僅標(biāo)出了其中的 一個(gè)。在本文中，“一個(gè)”不僅表示“僅此一個(gè)”，也可以表示“多于一個(gè)”的情形。

在本文中，“垂直”等并非嚴(yán)格的數(shù)學(xué)和/或幾何學(xué)意義上的限制，還包含本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的且制造或使用等允許的誤差。

如圖1、圖2所示，本發(fā)明公開了一種椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的實(shí)施例，包括球囊2、外管3、內(nèi)管4以及支撐導(dǎo)絲5，球囊近端14固定在外管3外壁上，外管3與球囊2導(dǎo)通為其充壓；內(nèi)管4穿設(shè)在外管3內(nèi)部，內(nèi)管4包括直線段41和遠(yuǎn)端的柔性彎曲段42，柔性彎曲段42外伸穿出外管3與球囊遠(yuǎn)端13固定連接；支撐導(dǎo)絲5滑動(dòng)容置于內(nèi)管4中。

內(nèi)管4的柔性彎曲段42可選用彎制好的高分子材料管，或者選用內(nèi)部嵌入若干根彎曲金屬絲的柔性材料管。柔性彎曲段42與直線段41采用一體結(jié)構(gòu)形式或分體連接形式均可。

如圖2所示，柔性彎曲段42在支撐導(dǎo)絲5(圖2中未畫出)插設(shè)時(shí)維持直線形狀，且在支撐導(dǎo)絲5抽出時(shí)恢復(fù)彎曲形狀，如42標(biāo)號(hào)所指的虛線形狀所示，球囊42也隨同柔性彎曲段到虛線位置(此位置的球囊42未畫出)。相應(yīng)的，當(dāng)支撐導(dǎo)絲5從柔性彎曲段42中抽出的長(zhǎng)度不同，柔性彎曲段的形狀恢復(fù)程度亦不同。

本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施例中，球囊的可擴(kuò)張部分位于柔性彎曲段42四周側(cè)。柔性彎曲段42的形狀為C型或L型。球囊由互相導(dǎo)通的若干個(gè)球形形狀部分組合構(gòu)成。柔性彎曲段42與球囊遠(yuǎn)端13的連接方式為熱熔焊接。椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管還包括顯影環(huán)6，顯影環(huán)6設(shè)置在柔性彎曲段42。

優(yōu)選的，椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管還包括Y型連接器1，Y型連接器1包括Y型管體、無(wú)針接頭8；Y型管體包括直線部7和從直線部7分支出的側(cè)部2，直線部7的兩端分別設(shè)置有第一接口9和第二接口10，側(cè)部2外伸一端設(shè)置有第三接口11，第一接口9臨近直線部7與側(cè)部2的連接處；無(wú)針接頭8設(shè)置在第三接口11上。側(cè)部2內(nèi)設(shè)置有側(cè)部2導(dǎo)管，外管3的第一端部與側(cè)部2導(dǎo)管 連通；內(nèi)管4臨近Y型管體一端從外管3中外伸至第二接口10。

本發(fā)明的一個(gè)較佳實(shí)施例中，Y型連接器1上設(shè)置有控制支撐導(dǎo)絲5在內(nèi)管4中滑移的控制手柄，支撐導(dǎo)絲5上標(biāo)識(shí)有測(cè)量支撐導(dǎo)絲5從內(nèi)管4中抽出長(zhǎng)度的刻度，從所述刻度讀取的示數(shù)即為恢復(fù)彎曲形狀的柔性彎曲段42的長(zhǎng)度。使得設(shè)備操作人員通過讀取刻度控制柔性彎曲段的彎曲，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)于球囊2位置的精確控制。

參照如圖1、圖3所示，為本發(fā)明的另一較佳實(shí)施例，所述支撐導(dǎo)絲5一端固設(shè)在導(dǎo)絲帽51上，所述導(dǎo)絲帽51與所述Y型連接器1通過螺紋旋緊，所述導(dǎo)絲帽上設(shè)置有標(biāo)識(shí)所述柔性彎曲段42彎曲程度的指示刻度。

本發(fā)明的又一較佳實(shí)施例中，椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管還包括使支撐導(dǎo)絲固定在某一位置的鎖緊機(jī)構(gòu)。

此外，本發(fā)明還公開椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的一種使用方法實(shí)施例，如圖1、圖2所示，操作者手持導(dǎo)絲帽51擰緊在Y型連接器1上，支撐導(dǎo)絲5深入柔性彎曲段42中，維持內(nèi)管的柔性彎曲段42與直線段41在一條直線上，同時(shí)抽空球囊2。

當(dāng)所述椎體擴(kuò)張球囊系統(tǒng)通過工作通道到達(dá)預(yù)定位置后，旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲帽51控制支撐導(dǎo)絲5逐步從柔性彎曲段42中撤出，球囊2在內(nèi)管柔性彎曲段42的帶動(dòng)下向椎體中部方向彎曲，繼續(xù)通過導(dǎo)絲帽51調(diào)控支撐導(dǎo)絲5的位置，直至球囊2位于椎體的中間位置，停止旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲帽51，啟用鎖緊機(jī)構(gòu)固定支撐導(dǎo)絲5；而后使球囊膨脹撐開椎體空腔，在其完全打開后，將椎體擴(kuò)張球囊系統(tǒng)撤出體外。最后通過工作通道向椎體內(nèi)部注射骨填充物。

另外，在使用本發(fā)明的椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管構(gòu)建椎體空腔之前，可以采用公開號(hào)為CN104116544A的專利技術(shù)構(gòu)建彎曲弧形的工作通道。

應(yīng)當(dāng)說明的是，上述實(shí)施例均可根據(jù)需要自由組合。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離 本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。