本發(fā)明涉及保健食品
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及具有輔助降血糖功效的中藥組合物及其制備方法和產(chǎn)品。
背景技術(shù)：
：糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，與癌癥、心血管疾病并稱為世界三大疾病，最大特點(diǎn)是病程長(zhǎng)且復(fù)雜、難根治。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病時(shí)長(zhǎng)期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。公開資料顯示，2013年全球約有3.82億成年人患有糖尿病，其中中國(guó)的糖尿病患者人數(shù)居全球之首，調(diào)查統(tǒng)計(jì)人數(shù)為1.14億。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的公告顯示，35年內(nèi)成年糖尿病患者人數(shù)在世界范圍內(nèi)激增，從1980年的1.08億增加到2014年的4.22億。全球總共有8.5％的成年人患有糖尿病。世衛(wèi)組織非傳染性疾病部門負(fù)責(zé)人艾蒂安·克魯格博士警告稱，糖尿病“已經(jīng)成為當(dāng)今世界的主要?dú)⑹种弧薄Ｎ覈?guó)目前采用WHO(1999年)的糖尿病病因?qū)W分型體系，糖尿病分為4大類，即I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊類型糖尿病。II型糖尿病的病因和發(fā)病機(jī)制目前還不明確，其顯著的病理生理學(xué)特征為胰島β細(xì)胞功能缺陷所導(dǎo)致的胰島素分泌減少(或相對(duì)減少)或胰島素抵抗所導(dǎo)致的胰島素在機(jī)體內(nèi)調(diào)控葡萄糖代謝能力的下降或兩者共同存在。通過控制血糖水平及相關(guān)的危險(xiǎn)因素可達(dá)到改善患者的生存質(zhì)量。用西藥降糖無疑有其速效降糖作用，但只能治標(biāo)、不能治本，且由此產(chǎn)生的低血糖、并發(fā)癥也使糖尿病患者苦不堪言。采用既是食品又是藥品來源的物料來制備一種具有輔助降血糖功能的保健食品，可以改善糖尿病患者體質(zhì)，大大減少糖尿病患者服用西藥產(chǎn)生的副作用和降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，降低糖尿病患者的痛苦。目前，具有輔助降血糖功能的保健食品較多，但真正起作用的產(chǎn)品較少。因此，II型糖尿病患者對(duì)于新型的具有輔助降血糖功能的保健食品仍有需求。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：有鑒于此，本發(fā)明提供了具有輔助降血糖功效的中藥組合物及其制備方法和產(chǎn)品。該中藥組合物具有較好的降血糖功效，降糖效果好于各單劑。為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：本發(fā)明提供了一種中藥組合物，以重量份計(jì)，由如下原料制成：苦蕎麥80～160份、黃芪30～50份、肉桂5～25份。苦蕎麥(學(xué)名：Fagopyrumtataricum(L.)Gaertn.)，別名菠麥、烏麥、花蕎等，一年生草本植物。苦蕎麥性味苦、平、寒，有益氣力、續(xù)精神、利耳目、降氣寬腸健胃的作用。黃芪，又名綿芪。黃芪的藥用迄今已有2000多年的歷史，其有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用。肉桂(拉丁學(xué)名：CinnamomumcassiaPresl)，又名玉桂、牡桂、玉樹、大桂、辣桂、平安樹、中國(guó)桂皮，為樟科植物肉桂的干燥樹皮。樹皮芳香，可作香料。功能主治：補(bǔ)元陽(yáng)，暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰，肢冷脈微，亡陽(yáng)虛脫，腹痛泄瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經(jīng)閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽(yáng)浮越，上熱下寒。本發(fā)明將特定配比的苦蕎麥、黃芪、肉桂組合使用后，在降血糖功效方面具有協(xié)同增效作用，相比西藥而言該組合物降糖更為安全。在本發(fā)明提供的一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，具有降血糖功效的中藥組合物由苦蕎麥80份、黃芪40份、肉桂25份制成。在本發(fā)明提供的另一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，具有降血糖功效的中藥組合物由苦蕎麥100份、黃芪50份、肉桂5份制成。在本發(fā)明提供的另一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，具有降血糖功效的中藥組合物由苦蕎麥160份、黃芪30份、肉桂15份制成。本發(fā)明還提供了該中藥組合物在制備具有降血糖功效的藥物或保健食品中的應(yīng)用。該中藥組合物由苦蕎麥80～160份、黃芪30～50份、肉桂5～25份制成。本發(fā)明還提供了該中藥組合物的制備方法，包括：將苦蕎麥、黃芪和肉桂混合，經(jīng)醇提，得到中藥組合物。作為優(yōu)選，醇提為：加入相當(dāng)于原料6～10倍重量的50％～85％乙醇水溶液進(jìn)行醇提，醇提2次，每次醇提的時(shí)間為1～2h，合并提取液，回收乙醇，濃縮。在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，醇提為：加入相當(dāng)于原料8倍重量的70％乙醇水溶液進(jìn)行醇提，醇提2次，第一次醇提2h，第二次醇提的時(shí)間為1h，合并提取液，回收乙醇，濃縮。作為優(yōu)選，醇提的溫度為80～95℃。作為優(yōu)選，濃縮后的密度為1.15～1.25(60℃)。本發(fā)明還提供了一種中藥組合物，以重量份計(jì)，由如下原料制成：苦蕎麥80～160份、黃芪30～50份、肉桂5～25份、生地黃30～60份、葛根20～50份、鉻酵母0.5～5份。生地黃，別名：地黃、生地、地髓、原生地、干生地、芐、芑、牛奶子、婆婆奶，拉丁文名：Rehmanniaglutinosa(Gaetn.)Libosch.exFisch.etMey.，玄參科、地黃屬植物，地黃的塊根，多年生直立草本。喜溫和氣候及陽(yáng)光充足之地，怕積水，為清熱涼血藥。用于溫?zé)岵崛霠I(yíng)血，身熱口干、舌絳或紅等癥狀，有清熱生津滋陰，養(yǎng)血的功效。葛根，為豆科植物野葛的干燥根，習(xí)稱野葛。甘、辛，涼。有解肌退熱，透疹，生津止渴，升陽(yáng)止瀉之功。常用于表證發(fā)熱，項(xiàng)背強(qiáng)痛，麻疹不透，熱病口渴，陰虛消渴，熱瀉熱痢，脾虛泄瀉。鉻酵母，礦物質(zhì)元素的一種，是人和動(dòng)物機(jī)體必需的微量元素。1957年，Schwarz和Mertz觀察到鉻在糖代謝中的作用，提出葡萄糖耐量因子假說，并通過實(shí)驗(yàn)逐步證實(shí)，三價(jià)鉻是啤酒酵母中葡萄糖耐量因子(GlucoseToleranceFactor,GTF)的活性組成部分。隨后用鼠和人進(jìn)行的大量研究表明：三價(jià)鉻主要通過GTF協(xié)同和增強(qiáng)胰島素的作用，從而影響糖類、脂類、蛋白質(zhì)和核酸等的代謝，影響動(dòng)物的生長(zhǎng)、繁殖、產(chǎn)品品質(zhì)及抗應(yīng)激、抗病能力，并認(rèn)為鉻(Cr3+)是人和動(dòng)物機(jī)體必需的微量元素。酵母鉻(富鉻酵母)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的鉻營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充來源之一。酵母是人類利用最早、最廣泛的純天然營(yíng)養(yǎng)型微生物，也是天然的營(yíng)養(yǎng)寶藏和理想的生物載體。酵母鉻是將酵母細(xì)胞培養(yǎng)在含三價(jià)鉻的培養(yǎng)基中，通過生物轉(zhuǎn)化將無機(jī)鉻轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變成有機(jī)鉻，從而提高鉻在機(jī)體內(nèi)吸收利用率，降低其毒副作用，更好地發(fā)揮其調(diào)節(jié)血糖、降脂及降膽固醇的作用。對(duì)一批超過10年病歷的II型糖尿病患者作臨床試驗(yàn)，其結(jié)果令人相當(dāng)吃驚：這些患者的血糖明顯地降低。但科學(xué)家們指出，如何去指導(dǎo)糖尿病患者合理攝取這種微量元素，而不致于產(chǎn)生另一種副作用，則成為一個(gè)新研究課題。本發(fā)明在苦蕎麥、黃芪、肉桂的基礎(chǔ)上，添加生地黃、葛根和鉻酵母后，降糖效果更為顯著。在本發(fā)明提供的一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，具有降血糖功效的中藥組合物由苦蕎麥80份、黃芪40份、肉桂25份、生地黃30份、葛根40份、鉻酵母5份制成。在本發(fā)明提供的另一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，具有降血糖功效的中藥組合物由苦蕎麥100份、黃芪50份、肉桂5份、生地黃50份、葛根50份、鉻酵母0.5份制成。在本發(fā)明提供的另一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，具有降血糖功效的中藥組合物由苦蕎麥160份、黃芪30份、肉桂15份、生地黃60份、葛根20份、鉻酵母3份制成。本發(fā)明還提供了該中藥組合物的制備方法，包括：將苦蕎麥、黃芪、肉桂、生地黃和葛根混合，經(jīng)醇提，得到中藥提取物；將中藥提取物與鉻酵母混合，得到中藥組合物。作為優(yōu)選，醇提為：加入相當(dāng)于原料6～10倍重量的50％～85％乙醇水溶液進(jìn)行醇提，醇提2次，每次醇提的時(shí)間為1～2h，合并提取液，回收乙醇，濃縮。在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，醇提為：加入相當(dāng)于原料8倍重量的70％乙醇水溶液進(jìn)行醇提，醇提2次，第一次醇提2h，第二次醇提的時(shí)間為1h，合并提取液，回收乙醇，濃縮。本發(fā)明還提供了一種具有輔助降血糖功效的保健食品，包括本發(fā)明提供的中藥組合物，和食品學(xué)上可接受的輔料。作為優(yōu)選，保健食品的劑型為片劑、膠囊劑、粉劑或口服液。本發(fā)明還提供了一種具有輔助降血糖功效的藥物，包括本發(fā)明提供的中藥組合物，和食品學(xué)上可接受的輔料。本發(fā)明提供了具有輔助降血糖功效的中藥組合物及其制備方法和產(chǎn)品。以重量份計(jì)，該中藥組合物由如下原料制成：苦蕎麥80～160份、黃芪30～50份、肉桂5～25份。本發(fā)明至少具有如下優(yōu)勢(shì)之一：1、本發(fā)明提供的中藥組合物具有較好的降血糖功效，降糖效果好于各單劑，3味中藥具有協(xié)同增效作用。2、本發(fā)明在苦蕎麥、黃芪、肉桂的基礎(chǔ)上，添加生地黃、葛根和鉻酵母后，降糖效果更為顯著。3、本發(fā)明提供的中藥組合物及產(chǎn)品無毒副作用，可長(zhǎng)期服用。具體實(shí)施方式本發(fā)明公開了具有輔助降血糖功效的中藥組合物及其制備方法和產(chǎn)品，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以借鑒本文內(nèi)容，適當(dāng)改進(jìn)工藝參數(shù)實(shí)現(xiàn)。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動(dòng)對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明的方法及應(yīng)用已經(jīng)通過較佳實(shí)施例進(jìn)行了描述，相關(guān)人員明顯能在不脫離本
發(fā)明內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)對(duì)本文所述的方法和應(yīng)用進(jìn)行改動(dòng)或適當(dāng)變更與組合，來實(shí)現(xiàn)和應(yīng)用本發(fā)明技術(shù)。本發(fā)明提供了一種中藥組合物，以重量份計(jì)，由如下原料制成：苦蕎麥80～160份、黃芪30～50份、肉桂5～25份。本發(fā)明還提供了該中藥組合物的制備方法，包括：將苦蕎麥、黃芪和肉桂混合，經(jīng)醇提，得到中藥組合物。本發(fā)明還提供了一種中藥組合物，由如下原料制成：苦蕎麥80～160份、黃芪30～50份、肉桂5～25份、生地黃30～60份、葛根20～50份、鉻酵母0.5～5份。本發(fā)明還提供了該中藥組合物的制備方法，包括：將苦蕎麥、黃芪、肉桂、生地黃和葛根混合，經(jīng)醇提，得到中藥提取物；將中藥提取物與鉻酵母混合，得到中藥組合物。本發(fā)明還提供了一種具有輔助降血糖功效的保健食品，包括本發(fā)明提供的中藥組合物，和食品學(xué)上可接受的輔料。作為優(yōu)選，保健食品的劑型為片劑、膠囊劑、粉劑或口服液。作為優(yōu)選，片劑配方如下：片劑制備方法：1)提?。簩⒖嗍w麥、生地黃、黃芪、葛根、肉桂采用50-85％酒精提取兩次，第一次提取1-2小時(shí)，第二次提取1-2小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮；2)制粒：與配方量的鉻酵母、微晶纖維素、糊精、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、乳糖混合制粒，50-80℃干燥整粒。3)混合：按配方量稱取微粉硅膠、硬脂酸鎂，與干顆?；旌暇鶆颉?)壓片。作為優(yōu)選，膠囊配方如下：膠囊制備方法：1)提?。簩⒖嗍w麥、生地黃、黃芪、葛根、肉桂采用50-85％酒精提取兩次，第一次提取1-2小時(shí)，第二次提取1-2小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮；2)制粒：與配方量的鉻酵母、糊精、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合制粒，50-80℃干燥、整粒。3)混合：按配方量稱取微粉硅膠，與干顆?；旌暇鶆颉?)灌裝膠囊。作為優(yōu)選，粉劑配方如下：粉劑制備方法：1)提取：將苦蕎麥、生地黃、黃芪、葛根、肉桂采用50-85％酒精提取兩次，第一次提取1-2小時(shí)，第二次提取1-2小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮；2)制粒：與配方量的鉻酵母、糊精、乳糖混合制粒，50-80℃烘燥、整粒。3)混合：按配方量稱取微粉硅膠，與干顆?；旌暇鶆?。4)灌裝。作為優(yōu)選，口服液配方如下：口服液制備方法：1)提取：將苦蕎麥、生地黃、黃芪、葛根、肉桂采用50-85％酒精提取兩次，第一次提取1-2小時(shí)，第二次提取1-2小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮，離心；2)調(diào)配：加入配方量的鉻酵母、β-環(huán)糊精、檸檬酸、安賽蜜、食品香精混合均勻。3)灌裝。本發(fā)明提供的具有輔助降血糖功效的中藥組合物及其制備方法和產(chǎn)品中所用原料或輔料均可由市場(chǎng)購(gòu)得。下面結(jié)合實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明：實(shí)施例1中藥組合物的制備將80重量份苦蕎麥、40重量份黃芪片、25重量份肉桂采用原料8倍重量的70％酒精加熱提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))。實(shí)施例2中藥組合物的制備將100重量份苦蕎麥、50重量份黃芪片、5重量份肉桂采用原料8倍重量的70％酒精加熱提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))。實(shí)施例3中藥組合物的制備將160重量份苦蕎麥、30重量份黃芪片、15重量份肉桂采用原料8倍重量的70％酒精加熱提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))。試驗(yàn)例1降糖功效檢測(cè)試驗(yàn)1、材料與方法1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物SPF級(jí)SD大鼠80只，雄性，200g±20g飼養(yǎng)于SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)室。1.2實(shí)驗(yàn)方法1)高熱能飼料：豬油10％、蔗糖15％、蛋黃粉15％、酪蛋白5％、膽固醇1.2％、膽酸鈉0.2％、磷酸氫鈣0.6％、石粉0.4％、鼠維持料52.6％。2)0.25g/mL葡萄糖溶液：準(zhǔn)確稱取125g葡萄糖，加純凈水溶解后定容至500mL，即可。3)0.1mol/L檸檬酸緩沖液的配制：準(zhǔn)確稱取檸檬酸10.5g加去離子水定容至500mL配成A液；準(zhǔn)確稱取檸檬酸鈉14.7g加去離子水定容至500mL配成B液；用時(shí)將A、B液按一定比例混合(1:1～1.2)，用試紙調(diào)節(jié)pH＝4.2～4.5，4℃冰箱保存。4)0.35％STZ應(yīng)用液：稱取0.175gSTZ11次，分別置于一次性無菌離心管內(nèi)，外用錫紙包好，將預(yù)冷的檸檬酸緩沖液及裝STZ的離心管置冰浴，一起帶到動(dòng)物房。用時(shí)分次溶解STZ在0.1mol/L檸檬酸緩沖液中。每管STZ用50mL0.1mol/L檸檬酸緩沖液溶解。STZ(鏈脲佐菌素)誘發(fā)糖尿病動(dòng)物模型的原理：STZ對(duì)一定種屬動(dòng)物的胰島β細(xì)胞有選擇性破壞作用，能誘發(fā)許多動(dòng)物產(chǎn)生糖尿病，一般采用大鼠和小鼠制造動(dòng)物模型。國(guó)外有學(xué)者報(bào)道選用雄性大鼠制造模型的成模率明顯高于雌性大鼠。1型糖尿病與2型糖尿病動(dòng)物模型的制備與STZ注射的劑量有關(guān)系：大劑量注射時(shí)，由于直接引起胰島β細(xì)胞的廣泛破壞，可造成1型糖尿病模型；而注射較少量STZ時(shí)，由于只是破壞一部分胰島β細(xì)胞的功能，造成外周組織對(duì)胰島素不敏感，同時(shí)給予高熱量飼料喂養(yǎng)，兩者結(jié)合便誘導(dǎo)出病理、生理改變都接近于人類2型糖尿病的動(dòng)物模型。5)中藥提取物苦蕎麥提取物：將160重量份苦蕎麥采用原料8倍重量的70％酒精加熱提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))。黃芪提取物：將50重量份黃芪采用原料8倍重量的70％酒精加熱提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))。肉桂提取物：將25重量份肉桂采用原料8倍重量的70％酒精加熱提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))。1.3試驗(yàn)方法：動(dòng)物禁食3～4小時(shí)，取尾血，測(cè)定血糖值，按1mL/100g體重灌胃0.25g/mL葡萄糖溶液后，測(cè)定0.5、2小時(shí)血糖值。淘汰0.5h血糖偏高的大鼠，以0.5小時(shí)血糖水平分為空白對(duì)照組、模型組、第一～三對(duì)照組、第一～三試驗(yàn)組，10只/組，雄性。次日，各給藥組按2mL/100g體重灌胃相應(yīng)劑量的藥液1次/d，空白對(duì)照組不作處理，模型組灌胃同體積溶劑，各給藥組給藥34天，各組給予維持飼料飼養(yǎng)1周后，除空白對(duì)照組外，其余組更換高熱能飼料飼養(yǎng)，喂飼3周后，模型組、第一～三對(duì)照組、第一～三試驗(yàn)組禁食不禁水24h，按1mL/100g體重腹腔注射0.35％STZ溶液，注射后繼續(xù)給藥，飼養(yǎng)4天，第5天，各組動(dòng)物禁食不禁水3～4h，測(cè)定空腹血糖值(0h)，各給藥組灌胃相應(yīng)劑量藥液，模型組灌胃相應(yīng)溶劑，空白對(duì)照組不作處理，20min后各組均按1mL/100g體重灌胃0.25g/mL葡萄糖溶液，測(cè)定給予葡萄糖溶液后0.5、2h的血糖值。次日，各組動(dòng)物禁食不禁水3～4h，0.2mL/100g體重腹腔注射3％戊巴比妥鈉溶液麻醉后腹主靜脈采促凝血，3000r/min，離心10min收集血清用于檢測(cè)血清胰島素及甘油三酯、總膽固醇。1.4給藥方案表1各組給藥方案1.5檢測(cè)指標(biāo)：1)一般狀態(tài)：每天觀察動(dòng)物的臨床情況1次，至試驗(yàn)結(jié)束。2)體重及攝食量：實(shí)驗(yàn)開始、實(shí)驗(yàn)結(jié)束及每周稱量動(dòng)物體重1次；每周測(cè)量攝食量?jī)纱巍?)血糖下降率：計(jì)算血糖下降率公式如下：4)糖耐量血糖曲線下面積：計(jì)算給予葡萄糖后0、0.5、2h的血糖曲線下面積，公式如下：1.6統(tǒng)計(jì)分析：所有數(shù)據(jù)采用表示，應(yīng)用SPSS21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；計(jì)量資料數(shù)據(jù)方差齊，或數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后方差齊，則采用單因素方差分析；若數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后方差仍不齊，采用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。2結(jié)果2.1一般情況觀察腹腔注射STZ造模前各組動(dòng)物的一般臨床情況及二便情況均未見異常，腹腔注射STZ造模后，體重有所下降。試驗(yàn)期間各組體重?zé)o統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。攝食量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2.2空腹血糖指標(biāo)(見表2)：與空白對(duì)照組比較，模型組空腹血糖值及空腹血糖下降百分率降低有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；與模型組比較，第一～三對(duì)照組空腹血糖值下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，第一～三試驗(yàn)組空腹血糖值下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。表2受試物輔助降血糖試驗(yàn)期間各組大鼠空腹血糖指標(biāo)注：試驗(yàn)前空腹血糖值采用重復(fù)測(cè)量方差分析方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，血糖下降百分率采用秩和檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。與空白對(duì)照組比較，“▲”P<0.05，”▲▲”P<0.01，與模型組比較，“*”P<0.05，“**”P<0.01。2.3糖耐量指標(biāo)(見表3)：與空白對(duì)照組比較，模型組灌服葡萄糖0.5h、2h血糖值以及血糖曲線下面積升高有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，判定糖代謝紊亂模型成立。與模型組比較，第一～三對(duì)照組灌服葡萄糖0.5h血糖值下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；第一～三試驗(yàn)組灌服葡萄糖0.5h血糖值下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。表3受試物輔助降血糖試驗(yàn)期間各組大鼠糖耐量指標(biāo)注：糖耐量采用重復(fù)測(cè)量方差分析方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，血糖曲線下面積采用秩和檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。與空白對(duì)照組比較，“▲”P<0.05，”▲▲”P<0.01；與模型組比較，“*”P<0.05，“**”P<0.01。小結(jié)：與空白對(duì)照組比較，模型組空腹血糖值升高，空腹血糖下降百分率降低，糖耐量0.5h、2h血糖值及血糖曲線下面積升高有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，糖代謝紊亂模型成立。第一試驗(yàn)組至第三試驗(yàn)組的降糖效果好于各個(gè)對(duì)照組。備注：1.動(dòng)物性別的選擇：一般選雄性；2.造模方法可參考中藥藥理實(shí)驗(yàn)方法(陳奇主編)和藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)方法(徐淑云主編)；3.根據(jù)保健品的服用時(shí)間確定給藥時(shí)間長(zhǎng)短；4.根據(jù)保健品的開發(fā)定位是用于預(yù)防還是治療確定給藥時(shí)間。實(shí)施例4中藥組合物的制備將80重量份苦蕎麥、40重量份黃芪、25重量份肉桂、30重量份生地黃、40重量份葛根采用原料8倍重量的70％酒精提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))。將濃縮液與5重量份的鉻酵母混合，得到中藥組合物。實(shí)施例5中藥組合物的制備將100重量份苦蕎麥、50重量份黃芪、5重量份肉桂、50重量份生地黃、50重量份葛根采用原料8倍重量的70％酒精提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))。將濃縮液與0.5重量份的鉻酵母混合，得到中藥組合物。實(shí)施例6中藥組合物的制備將160重量份苦蕎麥、30重量份黃芪、15重量份肉桂、60重量份生地黃、20重量份葛根采用原料8倍重量的70％酒精提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))。將濃縮液與3重量份的鉻酵母混合，得到中藥組合物。試驗(yàn)例2降糖功效檢測(cè)試驗(yàn)1材料與方法1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物SPF級(jí)SD大鼠80只，雄性，200g±20g飼養(yǎng)于SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)室。1.2實(shí)驗(yàn)方法1)高熱能飼料：豬油10％、蔗糖15％、蛋黃粉15％、酪蛋白5％、膽固醇1.2％、膽酸鈉0.2％、磷酸氫鈣0.6％、石粉0.4％、鼠維持料52.6％。2)0.25g/mL葡萄糖溶液：準(zhǔn)確稱取125g葡萄糖，加純凈水溶解后定容至500mL，即可。3)0.1mol/L檸檬酸緩沖液的配制：準(zhǔn)確稱取檸檬酸10.5g加去離子水定容至500mL配成A液；準(zhǔn)確稱取檸檬酸鈉14.7g加去離子水定容至500mL配成B液；用時(shí)將A，B液按一定比例混合(1:1～1.2)，用試紙調(diào)節(jié)pH＝4.2～4.5，4℃冰箱保存。4)0.35％STZ應(yīng)用液：稱取0.175gSTZ11次，分別置于一次性無菌離心管內(nèi)，外用錫紙包好，將預(yù)冷的檸檬酸緩沖液及裝STZ的離心管置冰浴，一起帶到動(dòng)物房。用時(shí)分次溶解STZ在0.1mol/L檸檬酸緩沖液中。每管STZ用50mL0.1mol/L檸檬酸緩沖液溶解。5)第一對(duì)照組至第三對(duì)照組藥物第一對(duì)照組藥物為實(shí)施例1的中藥組合物；第二對(duì)照組藥物為實(shí)施例2的中藥組合物；第三對(duì)照組藥物為實(shí)施例3的中藥組合物。1.3試驗(yàn)方法：動(dòng)物禁食3～4小時(shí)，取尾血，測(cè)定血糖值，按1mL/100g體重灌胃0.25g/mL葡萄糖溶液后，測(cè)定0.5、2小時(shí)血糖值。淘汰0.5h血糖偏高的大鼠，以0.5小時(shí)血糖水平分為空白對(duì)照組、模型組、第一～三對(duì)照組、第一～三試驗(yàn)組，10只/組，雄性。次日，各給藥組按2mL/100g體重灌胃相應(yīng)劑量的藥液1次/d，空白對(duì)照組不作處理，模型組灌胃同體積溶劑，各給藥組給藥34天，各組給予維持飼料飼養(yǎng)1周后，除空白對(duì)照組外，其余組更換高熱能飼料飼養(yǎng)，喂飼3周后，模型組、第一～三對(duì)照組、第一～三試驗(yàn)組禁食不禁水24h，按1mL/100g體重腹腔注射0.35％STZ溶液，注射后繼續(xù)給藥，飼養(yǎng)4天，第5天，各組動(dòng)物禁食不禁水3～4h，測(cè)定空腹血糖值(0h)，各給藥組灌胃相應(yīng)劑量藥液，模型組灌胃相應(yīng)溶劑，空白對(duì)照組不作處理，20min后各組均按1mL/100g體重灌胃0.25g/mL葡萄糖溶液，測(cè)定給予葡萄糖溶液后0.5、2h的血糖值。次日，各組動(dòng)物禁食不禁水3～4h，0.2mL/100g體重腹腔注射3％戊巴比妥鈉溶液麻醉后腹主靜脈采促凝血，3000r/min，離心10min收集血清用于檢測(cè)血清胰島素及甘油三酯、總膽固醇。1.4給藥方案表4各組給藥方案1.5檢測(cè)指標(biāo)：1)一般狀態(tài)：每天觀察動(dòng)物的臨床情況1次，至試驗(yàn)結(jié)束。2)體重及攝食量：實(shí)驗(yàn)開始、實(shí)驗(yàn)結(jié)束及每周稱量動(dòng)物體重1次；每周測(cè)量攝食量?jī)纱巍?)血糖下降率：計(jì)算血糖下降率公式如下：4)糖耐量血糖曲線下面積：計(jì)算給予葡萄糖后0、0.5、2h的血糖曲線下面積，公式如下：1.6統(tǒng)計(jì)分析：所有數(shù)據(jù)采用表示，應(yīng)用SPSS21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；計(jì)量資料數(shù)據(jù)方差齊，或數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后方差齊，則采用單因素方差分析；若數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后方差仍不齊，采用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。2結(jié)果2.1一般情況觀察腹腔注射STZ造模前各組動(dòng)物的一般臨床情況及二便情況均未見異常，腹腔注射STZ造模后，體重有所下降。試驗(yàn)期間各組體重?zé)o統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。攝食量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2.2空腹血糖指標(biāo)(見表5)：與空白對(duì)照組比較，模型組空腹血糖值及空腹血糖下降百分率降低有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；與模型組比較，第一～三對(duì)照組空腹血糖值下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，第一～三試驗(yàn)組空腹血糖值下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。表5受試物輔助降血糖試驗(yàn)期間各組大鼠空腹血糖指標(biāo)注：試驗(yàn)前空腹血糖值采用重復(fù)測(cè)量方差分析方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，血糖下降百分率采用秩和檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。與空白對(duì)照組比較，“▲”P<0.05，”▲▲”P<0.01，與模型組比較，“*”P<0.05，“**”P<0.01。2.3糖耐量指標(biāo)(見表6)：與空白對(duì)照組比較，模型組灌服葡萄糖0.5h、2h血糖值以及血糖曲線下面積升高有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，判定糖代謝紊亂模型成立。與模型組比較，第一～三對(duì)照組灌服葡萄糖0.5h血糖值下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；第一～三試驗(yàn)組灌服葡萄糖0.5h血糖值下降有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。表6受試物輔助降血糖試驗(yàn)期間各組大鼠糖耐量指標(biāo)注：糖耐量采用重復(fù)測(cè)量方差分析方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，血糖曲線下面積采用秩和檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。與空白對(duì)照組比較，“▲”P<0.05，”▲▲”P<0.01；與模型組比較，“*”P<0.05，“**”P<0.01。小結(jié)：與空白對(duì)照組比較，模型組空腹血糖值升高，空腹血糖下降百分率降低，糖耐量0.5h、2h血糖值及血糖曲線下面積升高有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，糖代謝紊亂模型成立。第二試驗(yàn)組降血糖效果最佳。實(shí)施例7中藥片劑制備片劑配方：表7片劑配方原輔料配比苦蕎麥120份生地黃60份黃芪40份葛根50份肉桂10份鉻酵母5份微晶纖維素20份糊精5份交聯(lián)羧甲基纖維素鈉3份乳糖3份微粉硅膠1份硬脂酸鎂1份片劑制備方法：提?。簩⒖嗍w麥、生地黃、黃芪、葛根、肉桂采用采用原料8倍重量的70％酒精提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))；制粒：與配方量的鉻酵母、微晶纖維素、糊精、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、乳糖混合制粒，50℃干燥整粒。混合：按配方量稱取微粉硅膠、硬脂酸鎂，與干顆?；旌暇鶆?。壓片。實(shí)施例8中藥膠囊劑制備膠囊配方：表8膠囊配方原輔料配比苦蕎麥120份生地黃60份黃芪40份葛根50份肉桂10份鉻酵母5份糊精10份交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5份微粉硅膠1份膠囊制備方法：提取：將苦蕎麥、生地黃、黃芪、葛根、肉桂采用原料8倍重量的70％酒精提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))；制粒：與配方量的鉻酵母、糊精、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合制粒，50℃干燥、整粒?；旌希喊磁浞搅糠Q取微粉硅膠，與干顆?；旌暇鶆?。灌裝膠囊。實(shí)施例9中藥粉劑制備粉劑配方：表9粉劑配方原輔料配比苦蕎麥120份生地黃60份黃芪40份葛根50份肉桂10份鉻酵母5份糊精15份乳糖8份微粉硅膠1份粉劑制備方法：提?。簩⒖嗍w麥、生地黃、黃芪、葛根、肉桂采用原料8倍重量的70％酒精提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.25(60℃測(cè))；制粒：與配方量的鉻酵母、糊精、乳糖混合制粒，50℃烘燥、整粒?；旌希喊磁浞搅糠Q取微粉硅膠，與干顆?；旌暇鶆颉９嘌b。實(shí)施例10中藥口服液制備口服液配方：表10口服液配方原輔料配比苦蕎麥120份生地黃60份黃芪40份葛根50份肉桂10份鉻酵母5份β-環(huán)糊精8份檸檬酸1份安賽蜜2份食用香精1份口服液制備方法：1)提取：將苦蕎麥、生地黃、黃芪、葛根、肉桂采用原料8倍重量的70％酒精提取兩次，第一次提取2小時(shí)，第二次提取1小時(shí)，合并提取物液，回收酒精，濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃測(cè))，離心；2)調(diào)配：加入配方量的鉻酵母、β-環(huán)糊精、檸檬酸、安賽蜜、食品香精混合均勻。3)灌裝。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3