本發(fā)明涉及一種糜蛋白酶制劑，確切的說，是涉及一種糜蛋白酶組合物凍干粉的配制方法。

背景技術：

糜蛋白酶，又名胰凝乳蛋白酶、α-糜蛋白酶、甲-糜蛋白酶，英文名為alpha-chymotrypsin from bovine pancreas。在胰臟中以酶前體物質胰凝乳蛋白酶原的形態(tài)生物合成，隨胰液分泌出去。在小腸受到胰蛋白酶和胰凝乳蛋白酶的一定的分解，轉變成活性的糜蛋白酶。屬于肽鏈內切酶主要切斷多肽鏈中的芳香族氨基酸殘基的羧基一側。是一種典型的絲氨酸蛋白酶，是脊椎動物的消化酶。與同樣在胰臟里生物合成的胰蛋白酶雖然在結構和催化機制方面關系密切，但是其底物特異性完全不同。

糜蛋白酶制劑是由牛胰中分離制得的一種蛋白分解酶類藥，作用與胰蛋白酶相似，能促進血凝塊、膿性分泌物和壞死組織等的液化消除。糜蛋白酶具有肽鏈內切酶及酯酶的作用，可將蛋白質大分子的肽鏈切斷，成為分子量較小的肽，或在蛋白分子肽鏈端上作用，使氨基酸分出；并可將某些酯類水解。通過此作用能使痰中纖維蛋白和黏蛋白等水解為多肽或氨基酸，使黏稠痰液液化，便于咳出，對濃性或非農性痰都有效。此外，此藥尚能松弛睫狀韌帶及溶解眼內某些組織的蛋白結構。糜蛋白酶還有促進抗生素、化療藥物向病灶滲透的作用。

由于糜蛋白酶的熱穩(wěn)定性較差，其原料需在冷處儲存，而水溶液不穩(wěn)定，制成注射液或者需要高溫滅菌的過程，將對糜蛋白酶的穩(wěn)定產生較大的影響，同時由于糜蛋白酶對于制備過程中的無菌要求很高，且由于糜蛋白酶是生物大分子，經凍干后的孔隙率較低，溶解速度較慢。因此，本命提出了一種生物活性高、穩(wěn)定性好、無菌化程度和孔隙率高的糜蛋白酶制劑。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供了一種糜蛋白酶的配制方法，研發(fā)一種生物活性高、穩(wěn)定性好、無菌化程度和蓬松度高的糜蛋白酶制劑。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術方案予以實現(xiàn)：

本發(fā)明涉及一種糜蛋白酶組合物凍干粉的配制方法，所述糜蛋白酶、甘露醇、注射用水的比例是800萬單位：100g～200g：10000ml。

本發(fā)明的優(yōu)選技術方案為：所述的糜蛋白酶組合物凍干粉平均孔隙率85%～98%，優(yōu)選為90%～98%，更優(yōu)選為95%；

本發(fā)明還涉及該糜蛋白酶組合物凍干粉的制備方法，具體步驟如下：

1.配料：采用溫度為5℃～10℃的注射用水將糜蛋白酶溶解，再加入甘露醇攪拌均勻，最后再加5℃～10℃的注射用水至總體積，攪拌均勻；

2.用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液調節(jié)藥液的PH值至5.7～6.3之間；

3.藥液經濾紙漿預過濾后，再經微孔濾膜過濾；

4.濾液分裝，半加塞，放入凍干機中進行冷凍干燥。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明。

實施例1

糜蛋白酶 800萬單位

甘露醇 100g

孔隙率 80%。

實施例2

糜蛋白酶 800萬單位

甘露醇 120g

孔隙率 91%。

實施例3

糜蛋白酶 800萬單位

甘露醇 140g

孔隙率 94%。

實施例4

糜蛋白酶 800萬單位

甘露醇 160g

孔隙率 96%。

實施例5

糜蛋白酶 800萬單位

甘露醇 180g

孔隙率 98%。

以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術方案內容，依據(jù)本發(fā)明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術方案的保護范圍。