本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種口腔潰瘍膜及其制備方法，特別是以海藻酸鈉為原料流延成膜，制備的潰瘍膜柔軟性適中，粘合性、舒適性良好，適用于口腔潰瘍、口腔粘膜咬傷等應用。

背景技術(shù)：

口腔潰瘍又稱為口瘡，是發(fā)生在口腔粘膜上的表淺性潰瘍，大小可從米粒至黃豆大小、成圓形或卵圓形，潰瘍面為凹、周圍充血，可因刺激性食物引發(fā)疼痛。一旦形成口腔潰瘍，不僅會影響患者正常的生活、工作和學習，有時甚至還會引發(fā)全身疾病。雖然口腔潰瘍不是什么大病，但會給患者帶來難言的痛苦，直接影響患者的進食，進而降低身體的抵抗力，因此不容忽視。目前，用于治療口腔潰瘍的藥物比較多，但療效卻因人而異，且本類產(chǎn)品大多數(shù)都含有激素和消毒劑而不適于兒童、青少年使用。正在成長發(fā)育期的少年兒童使用含有激素和消毒劑的產(chǎn)品將不利于健康。

現(xiàn)用于治療口腔潰瘍劑型主要有片劑、涂膜劑、膜劑。片劑較硬，貼敷時對創(chuàng)面機械刺激較大，并不能按潰瘍面大小使用。膜劑用量少，有效成分少，療效差。相對來說，膜劑較軟，對創(chuàng)面刺激性較小，制備方法簡單。但是由于口腔特殊的生理環(huán)境，多數(shù)膜貼在口腔內(nèi)停留時間短，難以適合口腔的特點在病變部位達到持續(xù)的有效物質(zhì)濃度。為了延長膜貼在口腔內(nèi)的粘附時間，并且使其適合口腔的生理構(gòu)造及環(huán)境，往往將膜貼制備成厚度很小的具有一定柔性的薄膜。

海藻酸鈉是從褐藻和某些細菌中提取出的多糖高聚物，因具有優(yōu)良的生物相容性、生物可降解性且無毒副作用、無抗原體等特征，被廣泛應用于食品、醫(yī)藥、紡織、日用化工等領(lǐng)域。

發(fā)明專利CN103142562B公開了一種治療口腔潰瘍的緩釋貼膜，該膜主要由三層結(jié)構(gòu)組成，生產(chǎn)工藝復雜，且所含載藥成分緩釋不可控；發(fā)明專利（公開號為 CN1879682A 和 CN1927208A）公開了聚乙烯醇及西藥藥效成分混合制備膜劑治療口腔潰瘍。該膜載體材料聚乙烯醇或者混合物沒有抑菌、促進愈合等作用，且聚乙烯醇膜皮膚親和性不好。

因此，需要客服現(xiàn)有技術(shù)中的上述問題，研發(fā)出一種柔軟性、粘合性、作用持久的膜劑以適合潰瘍修復用。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明旨在摒棄步驟復雜的傳統(tǒng)工藝，提供一種簡單有效的方法獲得口腔潰瘍膜，在使用中能緩慢溶解釋放促愈消炎成分，達到傷口的愈合。

本發(fā)明提供了一種口腔潰瘍膜及其制備方法，其特征在于包括以下步驟：

1.一種口腔潰瘍膜及其制備方法，其特征在于，它是由以下含量的原料制備而成的：

海藻酸鈉： 10~50g

甘油： 5~20g

甜菊糖苷： 0.05~0.5g

薄荷腦： 0.5~5g

氫化蓖麻油： 1~20g

促愈成分： 1~15g

純化水： 500~3000 ml。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種口腔潰瘍膜及其制備方法，其特征在于，制備方法如下：

1)先稱取10~50g海藻酸鈉溶于300~2000ml純化水中，高速攪拌溶解，溶解后加入1~15g促愈成分、0.05~0.5g甜菊糖苷，繼續(xù)攪拌混合均勻，最后取5~20g甘油加入200~1000ml水中溶解后加入到上述混合體系中，攪拌20~60min；

2)取0.5~5g薄荷腦溶于1~20g氫化蓖麻油中，溶解后加入到上述溶液體系中；

3)然后將混合后的均勻溶液室溫靜止脫泡；

4)最后將脫泡后的溶液倒入模具中，水平靜置流延成膜，在20~60℃條件下干燥成膜；

5)剪裁成規(guī)定的大小，即成該口腔潰瘍膜。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，海藻酸鈉與促愈成分的比例為100:2~100:150。其中促愈成分可選以下幾種中的一種或幾種：金銀花、積雪草、苦參、黃柏。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，海藻酸鈉與甘油的比例為100:10~100:200。

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，海藻酸鈉與甜菊糖苷的比例為100:0.1~100:5。

6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，海藻酸鈉與薄荷腦的比例為100:1~100:50。

7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1）中海藻酸鈉攪拌時間為20~120min，攪拌速度為200~800r/min。

8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（2）中溶解后室溫脫泡時間為30~60min，流延成膜時間為12~72h。

9.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（3）中干燥成膜時間為，膜的厚度為0.05~0.5mm。

具體實施方式

下面結(jié)合實施例對本發(fā)明做進一步描述。

實施例1：

1）先稱取10g海藻酸鈉溶于1000ml純化水中，400r/min攪拌溶解60min，溶解后加入3g金銀花、3g積雪草、薄荷腦1g、0.1g甜菊糖苷，繼續(xù)攪拌混合均勻，最后取10g甘油加入200ml水中溶解后加入到上述混合體系中，攪拌20min；

2）取1g薄荷腦溶于5g氫化蓖麻油中，溶解后加入到上述溶液體系中；

3）然后將上述溶液體系室溫放置20min靜止脫泡；

4）最后將脫泡后的溶液倒入模具中，水平靜置流延成膜，在40℃條件下干燥12h成膜；

5）剪裁成1cm*1cm的大小，即成該口腔潰瘍膜。對該膜進行試用，共20名有口腔潰瘍的志愿者，每天使用一次，周期為1~2周。總體評分取平均值，反饋表見表1。

表1 口腔潰瘍膜試用反饋表

實施例2：

1）先稱取20g海藻酸鈉溶于2000ml純化水中，600r/min攪拌溶解60min，溶解后加入5g金銀花、2g苦參、2g薄荷腦、0.2g甜菊糖苷，繼續(xù)攪拌混合均勻，最后取15g甘油加入500ml水中溶解后加入到上述混合體系中，攪拌60min；

2）取2g薄荷腦溶于7g氫化蓖麻油中，溶解后加入到上述溶液體系中；

3）然后將上述溶液體系室溫放置20min靜止脫泡；

4）最后將脫泡后的溶液倒入模具中，水平靜置流延成膜，在40℃條件下干燥24h成膜；

5）剪裁成直徑為1cm大小的圓形薄膜，即成該口腔潰瘍膜。

實施例3：

1）先稱取15g海藻酸鈉溶于1000ml純化水中，500r/min攪拌30min溶解，溶解后加入2g金銀花、2g積雪草、2g黃柏、1g苦參，0.05g甜菊糖苷，繼續(xù)攪拌30min混合均勻，最后取10g甘油加入500ml水中溶解后加入到上述混合體系中，攪拌30min；

2）然后將上述溶液體系室溫靜止30min脫泡；

3）最后將脫泡后的溶液倒入模具中，水平靜置流延成膜，在30℃條件下干燥12h成膜；

4）剪裁成2 cm*2 cm的大小，即成該口腔潰瘍膜。

實施例4：

1）先稱取15g海藻酸鈉溶于1000ml純化水中，500r/min攪拌30min溶解，溶解后加入5g金銀花、0.2g甜菊糖苷，繼續(xù)攪拌20min混合均勻，最后取8g甘油加入500ml水中溶解后加入到上述混合體系中，攪拌30min；

2）然后將上述溶液體系室溫靜止30min脫泡；

3）最后將脫泡后的溶液倒入模具中，水平靜置流延成膜，在30℃條件下干燥12h成膜；

4）剪裁成1cm*1cm的大小，即成該口腔潰瘍膜。

實施例5：

以實施例1中的方法制備的潰瘍膜進行膜刺激反應。

膜劑刺激反應實驗：將該膜貼附于20名志愿者口腔膜上，十分鐘不脫落，粘膜周圍未出現(xiàn)紅斑和水腫，且無刺激反應。