本發(fā)明涉及醫(yī)用醫(yī)療器械領(lǐng)域；更具體地，涉及一種吻合口加固組合件及其使用方法。

背景技術(shù)：

外科加固裝置因其可以在同一時(shí)間快速的切割和與密閉病人體內(nèi)的組織器官，相比于常規(guī)手術(shù)的先用手術(shù)刀/剪切開(kāi)，在很大程度上減少了此類手術(shù)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，并縮短了手術(shù)時(shí)間，因而在外科手術(shù)上有非常廣泛的應(yīng)用。一般外科加固裝置有一個(gè)頜式結(jié)構(gòu)，通常包括兩個(gè)分開(kāi)的臂，內(nèi)部的面為工作面，具有釘倉(cāng)面和釘砧面。外科加固裝置可以帶有或不帶具有切割作用的切割裝置。

在典型的吻/閉合器手術(shù)中，釘倉(cāng)面和釘砧面定位到預(yù)切組織然后緊緊的鎖在一起。使用者通過(guò)一個(gè)動(dòng)作過(guò)程操作吻/閉合器，同步完成了將兩條或兩條以上釘線縫合到組織上并在縫合線的中間位置形成一條切割線。以這種方式，操作者可是同步完成對(duì)組織的快速縫合和切割。此過(guò)程比常規(guī)手術(shù)中使用手術(shù)剪/刀切割，然后再用縫合線的在切口處縫合的過(guò)程要快得多。此種手術(shù)好處就是：創(chuàng)口出血時(shí)間減少，整個(gè)手術(shù)的時(shí)間縮短，因而病人護(hù)理得到明顯提高。

在某些手術(shù)中，直接使用裸釘，就是吻合釘直接與病人的組織接觸是行得通的。因?yàn)樵谟现?，病人完整的組織本身就可以防止吻合釘從組合中脫離，并補(bǔ)償裂縫。然而，對(duì)另外一些手術(shù)，病人需要縫合的組織實(shí)在是太脆弱了，難以把吻合釘固定在相應(yīng)的位置。比如，肺部手術(shù)，一些發(fā)生特殊病變的肺組織，需要吻合的組織是很脆弱的，極端情況下，未經(jīng)保護(hù)的吻合線容易發(fā)生全線撕裂。隨著在病變的肺組織手術(shù)中使用外科加固設(shè)備的日益廣泛，采取措施保護(hù)脆弱的組織免于被吻合釘撕裂或在外科縫合過(guò)程中被撕裂已經(jīng)變得越來(lái)越重要。再者，當(dāng)吻/閉合器被用到的時(shí)候，吻合釘周圍的滲漏問(wèn)題也需要考慮解決。

通常吻/閉合器的工作面為平面，然而現(xiàn)有技術(shù)中還有一種吻/閉合器(CN105078528A)，該具有非平面的釘砧面和釘倉(cāng)面。由于對(duì)于這種非平面的吻合器而言在安裝時(shí)加固層時(shí)容易出現(xiàn)形狀變化而在加固層不同部位之間產(chǎn)生應(yīng)力，不利于加固層的安裝；或者在安裝過(guò)程中加固層與釘倉(cāng)或釘砧的工作面結(jié)合不夠緊密，而導(dǎo)致加固層的脫落，出現(xiàn)問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是：提供一種吻合口加固組合件，本發(fā)明的吻合口加固組合件不僅能夠?yàn)榇幚斫M織提供足夠的強(qiáng)度，防止縫合口撕裂，而且還可以與吻/閉合器的釘倉(cāng)面、釘砧面完成吻合操作，不受操作空間的限制。

本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：提供一種吻合口加固組合件，該吻合口加固組合件包括吻合口加固件、支撐件和固定件，所述吻合口加固件以彎折方式設(shè)置于所述支撐件的至少部分外表面上，所述固定件將吻合口加固件固定在所述支撐件上。

作為優(yōu)選，所述吻合口加固件包括第一加固部、第二加固部和第三加固部，所述第三加固部的兩端分別與第一加固部的一端、第二加固部的一端連接，所述吻合口加固件包括可剝離層、粘結(jié)層和一層或多層加固層。

作為優(yōu)選，所述第一加固部和第二加固部的最小寬度均大于所述第三加固部的最小寬度。作為優(yōu)選，所述第三加固部(23)內(nèi)部和/或側(cè)邊設(shè)有一個(gè)或多個(gè)切口。安裝加固層過(guò)程中任何細(xì)微的失配都有可能在第一加固部和第二加固部之間產(chǎn)生應(yīng)力，當(dāng)?shù)谌庸滩繘](méi)有切口時(shí)，這些應(yīng)力可能在該處產(chǎn)生扭曲或褶皺，從而影響加固層的粘結(jié)，本發(fā)明通過(guò)減小第三加固部的寬度，或在第三加固部設(shè)置的切口可以用于釋放和消除這些應(yīng)力，從而保證整個(gè)第一加固部、第二加固部能夠有效地粘結(jié)到目標(biāo)面上。

作為優(yōu)選，所述切口的形狀為線形、矩形、三角形、弧形、梯形中一種或多種形狀的組合。可以在第三加固部?jī)?nèi)部設(shè)置一個(gè)或多個(gè)切口，切口可以是開(kāi)口或者切縫?？蛇x地，內(nèi)部的切口和邊側(cè)的切口可以組合使用。

作為優(yōu)選，所述支撐件的其中一面與所述第一加固部中可剝離層所在面的對(duì)面貼合，所述支撐件的背面與所述第二加固部中可剝離層所在面的對(duì)面貼合，所述支撐件的一端與第三加固部中可剝離層所在面的對(duì)面貼合，所述支撐件的另一端與固定件連接。

作為優(yōu)選，所述吻合口加固件的加固層的總長(zhǎng)度分別大于所述粘結(jié)層、可剝離層的總長(zhǎng)度，更優(yōu)選地所述可剝離層的總長(zhǎng)度大于粘結(jié)層的總長(zhǎng)度；所述固定件至少部分地位于加固層上，以將所述吻合口加固件固定在支撐件上。所述固定件位于加固層的長(zhǎng)度邊沿與可剝離層的長(zhǎng)度邊沿之間，使得固定件可以通過(guò)以?shī)A緊加固層端部的方式固定加固件，以有利于將可剝離層從加固件上去除。

作為優(yōu)選，所述可剝離層包括硅油層和基底層，基底層的材料為紙張或PET薄膜，可剝離層的作用是保持粘結(jié)層的黏性，并在粘結(jié)層和外界環(huán)境之間形成隔離，保證粘結(jié)層不會(huì)再使用前粘結(jié)到不適當(dāng)?shù)奈恢谩?/p>

加固層的作用是用于目標(biāo)組織，輔助吻合器得到加固的縫合線，起支撐增強(qiáng)作用，減輕或避免吻合釘對(duì)目標(biāo)組織的傷害。

作為優(yōu)選，所述加固層的材料還可選自包含非交聯(lián)型膠原纖維、粘多糖、生長(zhǎng)因子和糖蛋白的片狀除抗原動(dòng)物源細(xì)胞外基質(zhì)材料；所述加固層的材料無(wú)免疫原性，可體內(nèi)降解，具有三維網(wǎng)狀多孔結(jié)構(gòu)，能夠加固吻合口。

加固層的材料，可以為任何適合的生物相容性材料，重構(gòu)或天然來(lái)源的膠原支撐材料等。膠原支撐材料，特是細(xì)胞外基質(zhì)材料，因其在止血和促進(jìn)傷口愈合上的優(yōu)勢(shì)而為我們所關(guān)注。細(xì)胞外基質(zhì)材料，可以來(lái)自于粘膜下層，囊膜，硬膜，心包膜，腹膜，真皮膠原，肌底膜等。在本發(fā)明中，優(yōu)選粘膜下層，特別是恒溫動(dòng)物的粘膜下層，作為加固層的材料?？蛇x外加交聯(lián)劑和不加交聯(lián)劑的類型，優(yōu)選保持了天然三維結(jié)構(gòu)的哺乳動(dòng)物粘膜下層細(xì)胞外基質(zhì)材料?？紤]材料來(lái)源的豐富與易獲取性，作為肉類或其他產(chǎn)品來(lái)源的飼養(yǎng)動(dòng)物如豬、牛、羊的細(xì)胞外基質(zhì)材料更為合適。豬小腸粘膜下層是本發(fā)明的優(yōu)選材料，來(lái)源和處理方法可參考中國(guó)專利ZL201310203603.7。

細(xì)胞外基質(zhì)材料可選擇性的保留原組織的生長(zhǎng)因子或其他的生物活性成分。例如，細(xì)胞外基質(zhì)材料可包含一個(gè)或多個(gè)生長(zhǎng)因子，如堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(FGF-2)，轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β(TGF-β)、表皮生長(zhǎng)因子(EGF)，和/或血小板衍生生長(zhǎng)因子(PDGF)。同時(shí)，粘膜下層或其他用于本發(fā)明的細(xì)胞外基質(zhì)材料可能還包含肝素、硫酸肝素、透明質(zhì)酸、纖連蛋白等生物質(zhì)。因此，通常來(lái)說(shuō)，細(xì)胞外基質(zhì)材料可能包含一個(gè)生物活性成分，能夠直接或間接的誘導(dǎo)細(xì)胞反應(yīng)，如在細(xì)胞形態(tài)、分裂、生長(zhǎng)、蛋白質(zhì)或基因表達(dá)上的變化。此外，作為對(duì)本源生物活性成分的補(bǔ)充或替代，通過(guò)重組技術(shù)或其他方法得到的非本源生物活性物質(zhì)也可以被添加到細(xì)胞外基質(zhì)材料。

其他的非生物可吸收或可生物降解的合成高分子材料如聚四氟乙烯材料(PTFE,如GORE-TEX材料)，尼龍，PP，聚氨酯，有機(jī)硅，PGA，PLA或聚己內(nèi)酯，也可以用于本發(fā)明中作為加固層的材料。

本發(fā)明中的加固層不應(yīng)太厚，因?yàn)樘駮?huì)影響吻合釘?shù)拇┩?；也不?yīng)太薄，太薄難以實(shí)現(xiàn)有效加固，對(duì)組織強(qiáng)度增加有限，也不能對(duì)釘口有效密封止血。如果有必要，可以使用多層結(jié)構(gòu)的加固層。比如，一個(gè)多層(即兩層或兩層以上)的膠原材料，比如粘膜下層或其他的細(xì)胞外基質(zhì)材料，可以組合在一起形成一個(gè)多層結(jié)構(gòu)的吻合增強(qiáng)材料。具體來(lái)講，二、三、四、五、六、七、八或更多的粘膜下層或其他的細(xì)胞外基質(zhì)材料可以結(jié)合在一起形成一個(gè)多層的加固層。

粘結(jié)層可用于用于在吻/閉合器的工作面和加固層之間形成連接，使得加固層可以運(yùn)輸?shù)侥繕?biāo)組織，并在吻/閉合器的工作面和目標(biāo)組織之間，實(shí)現(xiàn)對(duì)吻合釘線的加固，作為優(yōu)選，所述粘結(jié)層的材料包括蛋白膠。

作為優(yōu)選，所述支撐件能夠提供平面、曲面、彎折面或階梯面的支撐面。更優(yōu)選地，所述支撐件的材料為陶瓷、金屬、橡膠或塑料。通常情況下，當(dāng)支撐件為平面的較硬或剛性材料，對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的非平面釘砧面和釘倉(cāng)面，無(wú)法保證加固層的穩(wěn)固安裝，尤其是對(duì)于曲面形、彎折面形工作面和階梯型工作面而言，加固層上的粘結(jié)層無(wú)法與工作面充分接觸，因而無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效粘結(jié)，有可能導(dǎo)致加固層的脫落?？梢圆捎门c非平面工作面匹配的支撐件對(duì)加固層提供支撐。支撐件的支持面可以為與吻/閉合器工作面匹配的曲面、彎折面或階梯面。此外，還可使用柔性或彈性材料提供可變化的支撐面。這些材料無(wú)外力作用時(shí)是平面結(jié)構(gòu)；當(dāng)安裝加固件時(shí)，這些材料因受到擠壓而發(fā)生形變，因而也能夠提供曲面、彎折面或階梯面。由于固定件通常為柔性的，因此使用固定件仍舊可以將加固層固定于支撐件上，在粘結(jié)過(guò)程中，由于支撐件的表面與工作面的形狀相同，并且加固層和粘結(jié)層本身為柔性可以發(fā)生變形，所以在釘砧和釘倉(cāng)夾緊的情況下，位于支撐件上的粘結(jié)層將與釘砧和釘倉(cāng)緊密貼合并充分粘結(jié)，因而保證了粘結(jié)強(qiáng)度。

在制作本發(fā)明的加固組合件時(shí)，可以先把粘結(jié)層涂在可剝離層上，干燥后將吻合口加固件與支撐件貼合，使粘結(jié)層轉(zhuǎn)移到加固層上；也可以直接將粘結(jié)層制作在固定層上；粘結(jié)層可以連續(xù)地設(shè)置于加固層表面，也可以間斷地設(shè)置于加固層的表面。

采用以上結(jié)構(gòu)后，本發(fā)明的一種吻合口加固組合件與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點(diǎn)：該吻合口加固件通過(guò)粘貼的方式被準(zhǔn)確地固定在吻合器的釘倉(cāng)和/或砧座上，并隨同吻/閉合器前端在體表或進(jìn)入體內(nèi)以完成吻合操作。吻合口加固件與吻/閉合器之間的固定是在自由空間下完成，不受操作空間的限制。而且組裝好的吻合口加固件與吻/閉合器一同運(yùn)動(dòng)不再發(fā)生相對(duì)位移。

本發(fā)明的另一目的是提供一種吻合口加固組合件的使用方法，該方法能夠?qū)⒓庸虒右淮涡缘卣辰佑谖?閉合的工作面上，簡(jiǎn)化手術(shù)過(guò)程，便于操作。

本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：提供一種吻合口加固組合件的使用方法，該使用方法將加固層粘合在吻/閉合器上：張開(kāi)吻/閉合器上的釘砧和釘倉(cāng)，取下與所述吻/閉合器釘倉(cāng)、砧座形狀相對(duì)應(yīng)的吻合口加固組合件的可剝離層，放入釘砧、釘倉(cāng)的開(kāi)口之間并與釘砧、釘倉(cāng)的工作面對(duì)準(zhǔn)，對(duì)準(zhǔn)后，閉合釘砧、釘倉(cāng)，夾緊，使粘結(jié)層粘合于釘砧、釘倉(cāng)上，取下固定件，再次張開(kāi)釘砧和釘倉(cāng)，取下支撐件。

作為優(yōu)選，所述粘結(jié)層在吻/閉合器釘砧和釘倉(cāng)上的粘接為可去除式連接，所述支撐件的厚度可以根據(jù)釘倉(cāng)和釘砧之間的允許厚度來(lái)設(shè)定，優(yōu)選支撐件的厚度為50-1000微米，在使用中可以通過(guò)控制涂覆厚度控制其粘性，使粘結(jié)層在吻/閉合器上的粘接為可去除式連接，所述加固層的縫合保持力在5N以上。

本發(fā)明提供一種加固組合件，通過(guò)粘結(jié)層將整體設(shè)計(jì)的加固層一次性固定于釘倉(cāng)和釘砧的工作面上，以在手術(shù)過(guò)程中對(duì)脆弱的組織進(jìn)行加強(qiáng)，避免產(chǎn)生不希望的破損和滲漏。并且進(jìn)一步地，通過(guò)對(duì)加固層的結(jié)構(gòu)和支撐件結(jié)構(gòu)的設(shè)置，保證加固層與釘倉(cāng)和釘砧的工作面緊密結(jié)合。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明的一種吻合口加固組合件的分解結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2是本發(fā)明的一種吻合口加固組合件及其局部放大的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3是本發(fā)明的加固件的多種實(shí)施方式的示意圖；

圖4是本發(fā)明的支撐件的多種實(shí)施方式的示意圖；

圖5是本發(fā)明的吻合口加固組合件的安裝示意圖；

其中，1.吻合口加固組合件，2.吻合口加固件，21.第一加固部，22.第二加固部，23.第三加固部，2a.加固層，2b.粘結(jié)層，2c.可剝離層，3.支撐件，4.固定件，5.吻/閉合器，51.釘砧，52.釘倉(cāng)。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。

如圖1、圖2所示，本發(fā)明提供一種吻合口加固組合件1，它包括吻合口加固件2、支撐件3和固定件4，吻合口加固件2與支撐件3吻合，固定件4將吻合口加固件2固定在支撐件3上，吻合口加固件2包括第一加固部21、第二加固部22和第三加固部23，第三加固部23的兩端分別與第一加固部21的一端、第二加固部22的一端連接，吻合口加固件1包括可剝離層2c、粘結(jié)層2b和加固層2a。

支撐件3的一面與第一加固部21中可剝離層2c所在面的對(duì)面貼合，所述支撐件3的另一面與第二加固部22中可剝離層2c所在面的對(duì)面貼合，支撐件3的一端與第三加固部23中可剝離層2c所在面的對(duì)面貼合，固定件4套在支撐件3的另一端，也就是說(shuō)支撐件3與吻合口加固件2的加固層2a貼合。

吻合口加固件2的加固層2a的總長(zhǎng)度分別大于粘結(jié)層2b、可剝離層2c的總長(zhǎng)度，可剝離層2c的總長(zhǎng)度大于粘結(jié)層2b的總長(zhǎng)度，固定件4位于加固層2a的長(zhǎng)度邊沿與可剝離層2c的長(zhǎng)度邊沿之間，也就是說(shuō)固定件4套住粘結(jié)層2b使其固定于支撐件3上。優(yōu)選地，可剝離層2c的總長(zhǎng)度大于粘結(jié)層2b的總長(zhǎng)度，更有利于去除可剝離層2c。

在將吻合口加固組合件1安裝到支撐件3上時(shí)，加固層2a的第一加固部21和第二加固部22發(fā)生形變，當(dāng)?shù)谌庸滩?3與第一加固部21和第二加固部22的寬度相同時(shí)，第三加固部23處將因?yàn)閷?duì)折后的再次彎折而出現(xiàn)扭曲和褶皺，這種扭曲和褶皺導(dǎo)致第一加固部21和/或第二加固部22(尤其是在第三加固部23處)與釘砧51和釘倉(cāng)52之間的工作面結(jié)合不夠緊密。

在第三加固部23的切口可以解決上述問(wèn)題。如圖3所示，第一加固部21和第二加固部22的最小寬度均大于所述第三加固部23的最小寬度，設(shè)置切口，只要使第三加固部23的最小寬度小于第一加固部21和第二加固部22的最小寬度，就能夠釋放應(yīng)力，減少或消除扭曲和褶皺。可以在第三加固部23內(nèi)部或側(cè)邊設(shè)有一個(gè)或多個(gè)切口，例如為矩形、三角形、弧形、梯形中一種，也可以是多種形狀的組合，甚至切口可以僅為一條或兩條縫隙。該切口可以設(shè)置在第三加固部23的兩側(cè)邊處，也可以僅設(shè)置在一側(cè)邊處，也可以使用內(nèi)部的切口和邊側(cè)的切口組合使用。

支撐件3表面可以是平的，也可根據(jù)釘砧51和釘倉(cāng)52的形狀加工成曲面、彎折面或階梯面，如圖4所示，其中階梯面中棱可以為倒角的棱；而且階梯的數(shù)量可以根據(jù)實(shí)際情況選擇，支撐件3也可以為圖4示例的任意一種。支撐件3的選材可以為高分子材料、塑料、陶瓷、金屬或其組合物。支撐件3的厚度可以根據(jù)釘砧51和釘倉(cāng)52之間的允許厚度來(lái)設(shè)定，本發(fā)明中用到的支撐件3的厚度優(yōu)選50-1000微米，更優(yōu)選100-600微米，最優(yōu)選100-350微米，支撐件3也可以包括柔性或彈性材料，例如橡膠或塑料。彈性材料無(wú)外力作用時(shí)是平面結(jié)構(gòu)；支撐件3在粘結(jié)吻合口加固件2時(shí)，由于釘砧51和釘倉(cāng)52的擠壓而發(fā)生形變，因而提供曲面、彎折面或階梯面。包括彈性材料的支撐件3與帶有切口的吻合口加固件2相結(jié)合，能夠有助于吻合口加固件2的粘結(jié)層2b與釘砧51和釘倉(cāng)52的工作面充分粘接。

圖5是使用吻合口加固組合件1安裝加固層2a時(shí)的示意圖。從圖5中可以看到，吻/閉合器5的吻/閉合結(jié)構(gòu)為頜式結(jié)構(gòu)，包括具有釘砧51和釘倉(cāng)52。安裝吻合口加固組合件1時(shí)，使吻/閉合器5的釘砧51和釘倉(cāng)52張開(kāi)；從吻合口加固組合件1上取下可剝離層2c，并放入釘砧51和釘倉(cāng)52的工作面之間。將粘結(jié)層2b與釘砧51和釘倉(cāng)52的工作面對(duì)準(zhǔn)，以保證粘結(jié)層2b能準(zhǔn)確地被粘結(jié)到釘砧51和釘倉(cāng)52的工作面上。對(duì)準(zhǔn)后，閉合釘砧51和釘倉(cāng)52并夾緊，使粘結(jié)層2b接觸釘砧51和釘倉(cāng)52的工作面，并且相互之間粘結(jié)，取下用于固定加固層2a的固定件4，再次張開(kāi)釘砧51和釘倉(cāng)52，取下支撐件3。此時(shí)，加固層2a已經(jīng)粘結(jié)在吻/閉合器5的釘砧51和釘倉(cāng)52的工作面上，并脫離支撐件3，之后，吻/閉合器5可以進(jìn)一步實(shí)施吻/閉合操作。

本發(fā)明所提供的醫(yī)療器械裝置可用于簡(jiǎn)便各種的外科手術(shù)，這些手術(shù)包括但不限于各種肺切除手術(shù)，軟組織損傷和缺損的治療，以及其他各種外科手術(shù)。本發(fā)明所提供的醫(yī)療器械裝置可以用于人，也可以用于動(dòng)物。本發(fā)明所提供的醫(yī)療器械裝置可以用于各種的外科加固裝置，也可以調(diào)整為各種適合特點(diǎn)外科加固裝置的大小、尺寸、形狀。

本發(fā)明以在吻/閉合器上的應(yīng)用來(lái)介紹，然而本發(fā)明的用途不限于外科吻/閉合器領(lǐng)域，也可以用于其他修復(fù)領(lǐng)域，亦可根據(jù)用途調(diào)整大小、尺寸、膠黏劑用量等。

本發(fā)明的醫(yī)療器械可以以適合于醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)菌包裝形式提供，滅菌可以通過(guò)輻照、環(huán)氧乙烷氣體或其他的滅菌技術(shù)實(shí)現(xiàn)，同時(shí)相應(yīng)的選擇包裝的材料和性能。

以上就本發(fā)明較佳的實(shí)施例作了說(shuō)明，但不能理解為是對(duì)權(quán)利要求的限制。本發(fā)明不僅局限于以上實(shí)施例，其具體結(jié)構(gòu)允許有變化，凡在本發(fā)明獨(dú)立要求的保護(hù)范圍內(nèi)所作的各種變化均在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。