本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及門靜脈自固定式放射性粒子套管及其制備方法。

背景技術(shù)：

肝細(xì)胞肝癌(hcc)在我國的發(fā)病率高，約占全球所有新增病例的一半，其中10-40％hcc患者合并有門靜脈癌栓。一旦門靜脈主干受癌栓累及，會(huì)極大增加腫瘤肝內(nèi)播散概率，同時(shí)阻礙了入肝門靜脈血流而導(dǎo)致肝儲(chǔ)備功能惡化以及加劇繼發(fā)于肝硬化基礎(chǔ)上的門靜脈高壓，因此這類患者預(yù)后極差。目前針對(duì)hcc合并門靜脈主干癌栓(mpvtt)尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案。肝內(nèi)病灶切除聯(lián)合門脈取栓被認(rèn)為是hcc合并門靜脈癌栓的根治性治療方法，但僅有10％左右的患者在就診時(shí)符合外科手術(shù)的適應(yīng)證。研究已證實(shí)，針對(duì)hcc合并門脈癌栓患者實(shí)施經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞(tace)安全、可行；hcc合并mpvtt患者接受tace、索拉非尼單藥及tace聯(lián)合索拉非尼治療后，其中位生存期分別為4.1、3.0及3.0～7.0個(gè)月，三種治療方式均可能給hcc合并mpvtt患者帶來生存獲益。

鑒于mpvtt會(huì)增加hcc肝內(nèi)播散概率、阻礙入肝門靜脈血流及增加門靜脈壓力，若應(yīng)用支架及時(shí)開通門靜脈主干，應(yīng)用碘125放射性粒子有效抑制門脈癌栓進(jìn)展，或許可以進(jìn)一步延長(zhǎng)hcc合并mpvtt患者的生存期。為此，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院率先開展了“血管內(nèi)植入碘-125粒子條及支架聯(lián)合tace治療hcc合并mpvtt”的臨床研究。初步的結(jié)果表明：植入支架后門脈主干的通暢性可及時(shí)得到恢復(fù)，碘-125粒子條產(chǎn)生的持續(xù)性低劑量輻射可抑制癌栓的進(jìn)展。在碘-125粒子條聯(lián)合支架治療mpvtt中，支架起到恢復(fù)門靜脈主干血流作用，而粒子條則起到治療癌栓的作用。然而，在門靜脈內(nèi)同時(shí)置入支架及粒子條，技術(shù)相對(duì)復(fù)雜、穿刺通道大致使出血風(fēng)險(xiǎn)較高，且費(fèi)用較高，因此國內(nèi)并未得到廣泛開展。

支架開通門靜脈主干后，門靜脈血流得以恢復(fù)，這不僅僅意味著正常肝臟會(huì)獲得更多血供，更重要的是為肝內(nèi)腫瘤的tace治療的創(chuàng)造機(jī)會(huì)。這是上述“血管內(nèi)植入碘-125粒子條及支架聯(lián)合tace治療hcc合并mpvtt”臨床研究重要理論基礎(chǔ)。hcc患者tace治療的相對(duì)禁忌癥是門靜脈主干完全閉塞，但隨著微導(dǎo)管的廣泛使用及介入醫(yī)生技術(shù)的成熟，精準(zhǔn)而適度的tace治療是可行的。而且大多數(shù)情況下，門靜脈主干并非完全閉塞或者有側(cè)枝代償，進(jìn)行超選擇插管行tace治療是安全可行的，這已被公認(rèn)。因此，既然對(duì)于大多數(shù)合并mpvtt的hcc均可以行tace治療，那么門靜脈支架的置入并非必需。另一方面，在碘-125粒子條聯(lián)合支架治療mpvtt中，由于線型粒子條(目前粒子條為線型)無法固定于門靜脈內(nèi)，因此支架起到的另一個(gè)作用則是將粒子條壓迫固定于門靜脈內(nèi)壁，以便粒子條在癌栓區(qū)域發(fā)揮近距離放療作用。利用支架的壓迫作用固定于門靜脈內(nèi)，起到近距離放療作用。然而，粒子條被支架壓迫于癌栓側(cè)或是門靜脈正常側(cè)壁，則無法控制。置入的門靜脈支架直徑常為14mm，而粒子條的有效輻射直徑為17mm，如果粒子條位于癌栓對(duì)側(cè)的門靜脈正常側(cè)壁，則會(huì)影響粒子條對(duì)癌栓的治療作用。

如果設(shè)法能夠?qū)⒘Ｗ訔l自行固定于癌栓區(qū)域的門靜脈內(nèi)，則無需置入支架以壓迫固定粒子條。那么，當(dāng)治療此類病變無需門脈支架時(shí)，則會(huì)大大降低介入手術(shù)難度、降低出血風(fēng)險(xiǎn)及手術(shù)費(fèi)用，因而可能會(huì)使得這種治療方式得以廣泛開展，讓更多患者受益。同時(shí)，螺旋式的粒子分布方式，更有利于對(duì)癌栓的治療。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為解決上述問題的一個(gè)或多個(gè)，提供門靜脈自固定式放射性粒子套管及其制備方法。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供一種門靜脈自固定式放射性粒子套管，包括三維立體套管以及設(shè)于三維立體套管內(nèi)的放射性粒子，三維立體套管為螺旋結(jié)構(gòu)，三維立體套管拉緊后成直線型，放松后能夠回彈，三維立體套管的兩端封閉。其有益效果是：三維立體套管拉緊后成一直線形，放松后便恢復(fù)成三維立體形。這樣便可利用其自身彈性壓迫于門靜脈內(nèi)壁，起到自固定于門靜脈內(nèi)的作用，三維立體套管最佳形態(tài)應(yīng)為螺旋式結(jié)構(gòu)。設(shè)計(jì)為立體螺旋式結(jié)構(gòu)，不僅可以起到自行固定于門靜脈內(nèi)的作用，還形成了螺旋式的粒子分布方式，更有利于對(duì)癌栓的治療。

在一些實(shí)施方式中，三維立體套管為螺旋結(jié)構(gòu)。其有益效果是：三維立體套管最佳形態(tài)應(yīng)為螺旋式結(jié)構(gòu)。設(shè)計(jì)為立體螺旋式結(jié)構(gòu)，不僅可以起到自行固定于門靜脈內(nèi)的作用，還形成了螺旋式的粒子分布方式，更有利于對(duì)癌栓的治療。

在一些實(shí)施方式中，放射性粒子為碘-125放射性粒子。

在一些實(shí)施方式中，碘-125放射性粒子包括鈦金屬殼以及設(shè)于鈦金屬殼內(nèi)的銀棒，銀棒表面吸附有碘-125放射性核素。

在一些實(shí)施方式中，三維立體套管的寬度大于門靜脈主干直徑。其有益效果是：該三維立體套管的寬度應(yīng)較門靜脈主干直徑大，這樣便可利用其自身彈性壓迫于門靜脈內(nèi)壁，起到自固定于門靜脈內(nèi)的作用。

在一些實(shí)施方式中，三維立體套管的寬度比門靜脈主干直徑大10～20％。其有益效果是：該三維立體套管的寬度應(yīng)較門靜脈主干直徑大10～20％，這樣便可利用其自身彈性壓迫于門靜脈內(nèi)壁，起到自固定于門靜脈內(nèi)的作用。

根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，門靜脈自固定式放射性粒子套管的制備方法，其特征在于，包括以下步驟，

準(zhǔn)備三維立體套管，三維立體套管為螺旋結(jié)構(gòu)，三維立體套管拉緊后成直線型，放松后能夠回彈，三維立體套管的第一端口為盲端；用導(dǎo)絲從三維立體套管的第二端口處將多枚放射性粒子源推送至管內(nèi)，將三維立體套管的第二端口進(jìn)行熱封合。其有益效果是：這種方法制備出來的門靜脈自固定式放射性粒子套管具有較為穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，而且制備方法簡(jiǎn)單，操作方便。其中三維立體套管最佳形態(tài)應(yīng)為螺旋式結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)為立體螺旋式結(jié)構(gòu)，不僅可以起到自行固定于門靜脈內(nèi)的作用，還形成了螺旋式的粒子分布方式，更有利于對(duì)癌栓的治療。

在一些實(shí)施方式中，放射性粒子為碘-125放射性粒子。

在一些實(shí)施方式中，三維立體套管的寬度大于門靜脈主干直徑。其有益效果是：該三維立體形套管的寬度應(yīng)較門靜脈主干直徑大，這樣便可利用其自身彈性壓迫于門靜脈內(nèi)壁，起到自固定于門靜脈內(nèi)的作用。

在一些實(shí)施方式中，三維立體套管的寬度大于門靜脈主干直徑。其有益效果是：該三維立體套管的寬度應(yīng)較門靜脈主干直徑大10～20％，這樣便可利用其自身彈性壓迫于門靜脈內(nèi)壁，起到自固定于門靜脈內(nèi)的作用。

附圖說明

圖1為本發(fā)明一實(shí)施方式的門靜脈自固定式放射性粒子套管結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為圖1所示門靜脈自固定式放射性粒子套管的放射性粒子結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明門靜脈自固定式放射性粒子套管的使用狀態(tài)圖。

三維立體套管1，第一端口101，第二端口102，放射性粒子源2，鈦金屬殼201，銀棒202，肝臟3，腫瘤4，門靜脈右支5，門靜脈左支6，門靜脈主干7，脾靜脈8，腸系膜上靜脈9，癌栓10。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。

參照?qǐng)D1和圖2，一種門靜脈自固定式放射性粒子套管，包括三維立體套管1以及設(shè)于三維立體套管1內(nèi)的放射性粒子2，三維立體套管1為螺旋結(jié)構(gòu)，三維立體套管1拉緊后成直線型，放松后能夠回彈，三維立體套管1的兩端封閉。優(yōu)選地，放射性粒子2為碘-125放射性粒子。其中碘-125放射性粒子可以為現(xiàn)有臨床上使用的，具體可以包括鈦金屬殼201以及設(shè)于鈦金屬殼201內(nèi)的銀棒202，銀棒202表面吸附有碘-125放射性核素。鈦金屬殼201的長(zhǎng)度為4.5mm，直徑為0.8mm。銀棒202的長(zhǎng)度為3～4mm。三維立體套管1拉緊后成一直線形，放松后便恢復(fù)成三維立體形。三維立體套管1可以應(yīng)用血管介入手術(shù)中常用的普通導(dǎo)管作為三維立體套管1的材質(zhì)，直徑為4f。這樣便可利用其自身彈性壓迫于門靜脈內(nèi)壁，起到自固定于門靜脈內(nèi)的作用，三維立體套管1最佳形態(tài)應(yīng)為螺旋式結(jié)構(gòu)。設(shè)計(jì)為立體螺旋式結(jié)構(gòu)，不僅可以起到自行固定于門靜脈內(nèi)的作用，還形成了螺旋式的粒子分布方式，更有利于對(duì)癌栓10的治療。

優(yōu)選地，三維立體套管1的寬度大于門靜脈主干7直徑。較優(yōu)地，維立體套管1的寬度比門靜脈主干7直徑大10％～20％。該三維立體套管1的寬度應(yīng)較門靜脈主干7直徑大10％～20％左右，這樣便可利用其自身彈性壓迫于門靜脈內(nèi)壁，起到自固定于門靜脈內(nèi)的作用。三維立體套管1的長(zhǎng)度可以根據(jù)癌栓10在門靜脈累積的長(zhǎng)度而定。

根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供了一種門靜脈自固定式放射性粒子套管的制備方法，包括以下步驟，準(zhǔn)備三維立體套管1，三維立體套管1為螺旋結(jié)構(gòu)，三維立體套管1拉緊后成直線型，放松后能夠回彈；將三維立體套管1的第一端口101為盲端；用導(dǎo)絲從三維立體套管1的第二端口102處將多枚放射性粒子2推送至管內(nèi)，將三維立體套管1的第二端口102進(jìn)行熱封合。其中，三維立體套管1可以應(yīng)用血管介入手術(shù)中常用的普通導(dǎo)管作為三維立體套管1的材質(zhì)，直徑為4f。其有益效果是：這種方法制備出來的門靜脈自固定式放射性粒子套管具有較為穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，而且制備方法簡(jiǎn)單，操作方便。其中三維立體套管1最佳形態(tài)應(yīng)為螺旋式結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)為立體螺旋式結(jié)構(gòu)，不僅可以起到自行固定于門靜脈內(nèi)的作用，還形成了螺旋式的粒子分布方式，更有利于對(duì)癌栓10的治療。

其中，放射性粒子2為碘-125放射性粒子。

優(yōu)選地，三維立體套管1的寬度大于門靜脈主干7直徑。較優(yōu)地，維立體套管1的寬度比門靜脈主干7直徑大10％～20％。該三維立體套管1的寬度應(yīng)較門靜脈主干7直徑大10％～20％左右，這樣便可利用其自身彈性壓迫于門靜脈內(nèi)壁，起到自固定于門靜脈內(nèi)的作用。

使用本發(fā)明的門靜脈自固定式放射性粒子套管時(shí)，如圖3所示，腫瘤4位于門靜脈右支5處，癌栓10侵犯門靜脈右支5和門靜脈主干7，經(jīng)皮經(jīng)肝臟3穿刺門靜脈分支，引入4f或5f長(zhǎng)鞘至門靜脈主干7內(nèi)，頭端超過癌栓10的下緣，然后將本發(fā)明的門靜脈自固定式放射性粒子套管拉直后，經(jīng)長(zhǎng)鞘推送至鞘的前段，確定好置放的位置后，導(dǎo)絲固定本發(fā)明的放射性粒子套管并回撤長(zhǎng)鞘，此時(shí)粒子條便逐步釋放至門靜脈內(nèi)，并以三維立體形結(jié)構(gòu)逐步展開，依靠其彈性壓迫于門靜脈內(nèi)壁，起到自固定于門靜脈內(nèi)的作用，同時(shí)螺旋式的粒子分布方式，更有利于對(duì)癌栓10的治療。

以上所述的僅是本發(fā)明的一些實(shí)施方式。對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明創(chuàng)造構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。