本發(fā)明屬于藥用輔料技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種用于制備植物淀粉空心膠囊的植物淀粉組合物及其制備方法，以及由該植物淀粉組合物制備的硬空心膠囊。
背景技術(shù)：
空心硬膠囊主要分為植物膠囊和動(dòng)物膠囊兩大類，植物膠囊包括淀粉膠囊、纖維素膠囊、普魯蘭多糖膠囊等等。目前，中國(guó)生產(chǎn)的硬膠囊主要材料是明膠，明膠來源于動(dòng)物(豬、牛等)的骨骼和皮膚，其主要成分為蛋白質(zhì)，明膠分子極易于與含醛、還原糖基類化合物及維生素C等藥物發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)而變質(zhì)，既影響膠囊的崩解，又影響藥物的穩(wěn)定性；明膠膠囊長(zhǎng)期貯存在低濕度環(huán)境中容易變脆而導(dǎo)致膠囊破碎等。此外，由于信仰和宗教方面的因素，動(dòng)物源的明膠膠囊受到世界上廣大素食主義者、伊斯蘭教徒等人群的強(qiáng)烈排斥。近年來，瘋牛病在世界范圍內(nèi)傳播，世界上主要明膠生產(chǎn)國(guó)，如北美和拉美地區(qū)的國(guó)家大都為瘋牛病遺區(qū)，國(guó)內(nèi)外都禁止使用這些明膠生產(chǎn)藥用膠囊，甚至美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)認(rèn)為應(yīng)該將明膠從基本安全(generally regarded as safe)名單中刪除。
淀粉具有原料來源廣泛，純天然、安全、無(wú)毒、廉價(jià)易得、可生物降解、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，是最重要的食品原料之一，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于食品及醫(yī)藥領(lǐng)域中，被認(rèn)為是最有潛力的膠囊原料替代物。但是，目前市面上投入使用的淀粉膠囊卻存在很多問題，例如崩解性能測(cè)試結(jié)果不理想，達(dá)不到國(guó)標(biāo)要求而影響淀粉膠囊的應(yīng)用。
影響植物淀粉膠囊崩解性能的原因有很多，例如膠凝劑的添加量過高、淀粉膜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)過于致密等，都會(huì)使崩解性變差。本發(fā)明配方中的膠凝劑選擇復(fù)配型膠凝劑，并嚴(yán)格限定了膠凝劑的添加量；同時(shí)，本發(fā)明選擇富含羥基的小分子類作為崩解劑，有效改善了淀粉膠囊的崩解性能。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種用于制備植物淀粉空心膠囊的植物淀粉組合物，所述組合物如下構(gòu)成：
改性植物淀粉15-45重量份、膠凝劑0.1-3.0重量份、凝膠劑0.1-1.5重量份、崩解劑0.1-1.5重量份和水60-120重量份。
優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的所述組合物如下構(gòu)成：
改性植物淀粉25-35重量份、膠凝劑0.5-1.5重量份、凝膠劑0.3-0.8重量份、崩解劑0.3-0.8重量份和水80-110重量份。
更優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的所述組合物如下構(gòu)成：
改性植物淀粉25-30重量份、膠凝劑0.8-1.5重量份、凝膠劑0.4-0.6重量份、崩解劑0.4-0.6重量份和水80-110重量份。
植物淀粉衍生物為玉米預(yù)膠化淀粉、玉米酸化淀粉、玉米氧化淀粉、木薯酸化淀粉、木薯酸化羥丙基淀粉、木薯氧化淀粉、馬鈴薯酸化淀粉、馬鈴薯酸化羥丙基淀粉或馬鈴薯氧化淀粉中的一種或幾種。
木薯酸化淀粉的制備方法為：4份木薯原淀粉(選自泰國(guó)水媽媽牌木薯淀粉)加入10份鹽酸溶液(鹽酸的濃度為0.1-0.5mol/L)，在40℃環(huán)境下反應(yīng)5-15h，反應(yīng)結(jié)束后用1mol/L的碳酸氫鈉溶液調(diào)節(jié)pH至中性，洗滌，干燥后得到木薯酸化淀粉，酸化后的淀粉在3g/100L濃度下糊化后的黏度為30-60mpa.s。
木薯酸化羥丙基淀粉的制備方法為：選取1份木薯酸化淀粉與淀粉質(zhì)量的8％-12％的無(wú)水硫酸鈉，加入2份蒸餾水混合均勻，用1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至11-12，加入1,2-環(huán)氧丙烷的量為淀粉含量的3-50％，反應(yīng)15-24h后，用1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH至中性，洗滌、干燥后得到木薯酸化羥丙基淀粉，羥丙基化的醚化度為0.05-1.2％；
玉米氧化淀粉的制備方法為：2份木薯原淀粉(選自實(shí)驗(yàn)室自制玉米淀粉)加入5-10份蒸餾水，混合均勻，加入次氯酸鈉0.4-2.5份，同時(shí)用0.1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH到7.5-9.5，反應(yīng)在40℃的環(huán)境下進(jìn)行1-4h后，加入焦亞硫酸鈉0.02份，洗滌除去氯離子，干燥得到氧化度為0.5-5.5％的玉米氧化淀粉；
木薯氧化淀粉的制備方法為：2份木薯原淀粉(選自泰國(guó)水媽媽牌木薯淀粉)加入5-10份蒸餾水，混合均勻，加入次氯酸鈉0.15-0.6份，同時(shí)用0.1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH到7.5-9.5，反應(yīng)在40℃的環(huán)境下進(jìn)行1-4h后，加入焦亞硫酸鈉0.02份，洗滌除去氯離子，干燥得到氧化度為0.5-5％的木薯氧化淀粉；
馬鈴薯酸化淀粉的制備方法為：4份馬鈴薯原淀粉(選自實(shí)驗(yàn)室自制的馬鈴薯淀粉)加入10份鹽酸溶液(鹽酸的濃度為0.1-0.5mol/L)，在40℃環(huán)境下反應(yīng)5-15h，反應(yīng)結(jié)束后用1mol/L的碳酸氫鈉溶液調(diào)節(jié)pH至中性，洗滌，干燥后得到木薯酸化淀粉，酸化后的淀粉在3g/100L濃度下糊化后的黏度為50-100mpa.s。
馬鈴薯酸化羥丙基淀粉的制備方法為：選取1份馬鈴薯酸化淀粉與淀粉質(zhì)量的8％-12％的無(wú)水硫酸鈉，加入2份蒸餾水混合均勻，用1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至11-12，加入1,2-環(huán)氧丙烷的量為淀粉含量的10-40％，反應(yīng)15-24h后，用1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH至中性，洗滌、干燥后得到木薯酸化羥丙基淀粉，羥丙基化的醚化度為0.05-0.8％；
馬鈴薯氧化淀粉的制備方法為：2份馬鈴薯原淀粉(選自實(shí)驗(yàn)室自制馬鈴薯淀粉)加入5-10份蒸餾水，混合均勻，加入次氯酸鈉0.15-0.5份，同時(shí)用0.1mol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH到7.5-9.5，反應(yīng)在40℃的環(huán)境下進(jìn)行1-4h后，加入焦亞硫酸鈉0.02份，洗滌除去氯離子，干燥得到氧化度在0.5-5％范圍內(nèi)的馬鈴薯氧化淀粉；
玉米預(yù)膠化淀粉購(gòu)買自杭州普羅星淀分公司，淀粉中含有5％的游離直鏈淀粉，15％的游離支鏈淀粉，80％未改性淀粉。
崩解劑為麥芽糖、葡萄糖、果糖、麥芽糊精中的一種或幾種。
膠凝劑為k型卡拉膠、瓊脂粉、魔芋膠、結(jié)冷膠或幾種膠凝劑進(jìn)行復(fù)配。
膠凝劑的復(fù)配比例根據(jù)膠囊成型性進(jìn)行確定，復(fù)配膠的添加量在0.5-1.5重量份范圍內(nèi)。
凝膠劑為KCl和/或K2CO3，若配方中不使用k型卡拉膠則不需要添加K+凝膠劑。
有益效果
1.本發(fā)明生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，采用“一鍋法”，省去不必要的步驟，節(jié)省資源。
2.本發(fā)明針對(duì)膠囊崩解性存在的問題，對(duì)淀粉原料進(jìn)行了相應(yīng)的改性。
3.本發(fā)明對(duì)膠囊的膠凝劑進(jìn)行了特定的復(fù)配，并限定了該膠凝劑的用量范圍。
4.本發(fā)明的配方中加入一種或幾種小分子糖，通過其與淀粉鏈之間的相互作用，改善膠囊的崩解性。
具體實(shí)施方式
木薯酸化羥丙基淀粉和馬鈴薯酸化羥丙基淀粉的制備原理是在酸性介質(zhì)中，H+對(duì)原淀粉的支鏈進(jìn)行一系列剪切，對(duì)主鏈作用較小，盡可能多的保留下了強(qiáng)度較高、韌性較好的直連淀粉，同時(shí)，剪去的支鏈會(huì)大幅度降低原淀粉的熱粘度，使淀粉膠液具有較好的流動(dòng)性。同時(shí)，原淀粉酸化后進(jìn)行的羥丙基化能夠提高淀粉膠液的透明度和韌性。
氧化淀粉的制備方法是原淀粉在酸性、堿性或中性介質(zhì)中和氧化劑作用，得到一種糊化溫度低、熱粘度小且穩(wěn)定的變性淀粉，同時(shí)，本發(fā)明中的氧化淀粉的透明度提高，成膜性變好，并且在37℃溫水中具有優(yōu)良的溶解性。
根據(jù)本發(fā)明的崩解劑均為富含羥基的小分子類添加劑，可以與淀粉鏈上的羥基之間形成氫鍵，從而減少淀粉鏈之間氫鍵的形成，在保證淀粉膠囊脆碎度合格的前提下，使淀粉膜的蜂窩網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)變得疏松，有效改善淀粉膠囊的崩解性能。
其中，改性植物淀粉25-35重量份，在該范圍內(nèi)時(shí)，整個(gè)淀粉膠體系具有較好的流動(dòng)性，黏度在合理范圍內(nèi)，便于蘸膠，當(dāng)植物淀粉重量份小于25份時(shí)，淀粉膠流動(dòng)性過大，不利于蘸膠成型后的淀粉膠囊殼形成穩(wěn)定而致密的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，影響淀粉膠囊的脆碎度；當(dāng)?shù)矸壑亓糠荽笥?5份時(shí)，淀粉膠黏度過大，流動(dòng)性變差，不利于蘸膠成型。
膠凝劑0.5-1.5重量份，在該范圍內(nèi)時(shí)，淀粉膠囊毛坯具有較好的成形性和崩解性，當(dāng)膠凝劑小于0.5重量份時(shí)，淀粉膠囊毛坯成形性變差，得不到完整的膠囊殼；當(dāng)膠凝劑大于1.5重量份時(shí)，淀粉膠囊崩解性變差，崩解時(shí)間變長(zhǎng)。
凝膠劑0.3-0.8重量份，在該范圍內(nèi)時(shí)，蘸膠時(shí)具有較好的凝膠性，淀粉膠囊殼具有較好的崩解性，當(dāng)凝膠劑小于0.3重量份時(shí)，K+過少，不能很好的輔助卡拉膠凝膠，膠囊毛培成形性較差；當(dāng)凝膠劑大于0.8重量份時(shí)，K+含量過大，嚴(yán)重影響淀粉膠囊殼的崩解性，崩解時(shí)間延長(zhǎng)。
崩解劑0.3-0.8重量份，在該范圍內(nèi)時(shí)，淀粉膠囊殼具有較好的崩解性和合適的脆碎度，當(dāng)崩解劑小于0.3重量份時(shí)，淀粉膠囊殼崩解性差；當(dāng)崩解劑大于0.8重量份時(shí)，由于崩解劑添加量過大，導(dǎo)致淀粉膠粘度變小，淀粉膠囊殼的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)過于疏松，脆碎度變差，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。
以下，將詳細(xì)地描述本發(fā)明。在進(jìn)行描述之前，應(yīng)當(dāng)理解的是，在本說明書和所附的權(quán)利要求書中使用的術(shù)語(yǔ)不應(yīng)解釋為限制于一般含義和字典含義，而應(yīng)當(dāng)在允許發(fā)明人適當(dāng)定義術(shù)語(yǔ)以進(jìn)行最佳解釋的原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)與本發(fā)明的技術(shù)方面相應(yīng)的含義和概念進(jìn)行解釋。因此，這里提出的描述僅僅是出于舉例說明目的的優(yōu)選實(shí)例，并非意圖限制本發(fā)明的范圍，從而應(yīng)當(dāng)理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以由其獲得其他等價(jià)方式或改進(jìn)方式。
以下實(shí)施例僅是作為本發(fā)明的實(shí)施方案的例子列舉，并不對(duì)本發(fā)明構(gòu)成任何限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解在不偏離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和構(gòu)思的范圍內(nèi)的修改均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。
如無(wú)特殊說明，以下實(shí)施例中采用的原料均為市售可得產(chǎn)物，所采用的檢測(cè)儀器和檢測(cè)方法均為實(shí)驗(yàn)室常規(guī)手段。
實(shí)施例1：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取100份水，25份木薯氧化淀粉，1.5份k型卡拉膠，0.5份KCl，0.8份麥芽糖，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。取膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)崩解，測(cè)試結(jié)果符合《2015版中國(guó)藥典》。
實(shí)施例2：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取85份水，19份木薯酸化羥丙基淀粉，8份玉米氧化淀粉，1.2份膠凝劑(卡拉膠:瓊脂粉＝3:1)，0.5份KCl，0.3份麥芽糊精，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。取燈檢合格的膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)崩解，測(cè)試結(jié)果符合《2015版中國(guó)藥典》。
實(shí)施例3：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取80份水，20份馬鈴薯氧化淀粉，0.8份魔芋膠，0.2份葡萄糖，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。隨機(jī)抽取6粒膠囊殼，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)崩解，測(cè)試結(jié)果符合《2015版中國(guó)藥典》。
實(shí)施例4：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取100份水，13份馬鈴薯氧化淀粉，17份木薯酸化羥丙基淀粉，1.4份結(jié)冷膠，0.8份KCl，0.6份麥芽糊精，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。取燈檢合格的膠囊殼6粒，取膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)崩解，測(cè)試結(jié)果符合《2015版中國(guó)藥典》。
實(shí)施例5：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取100份水，20份木薯酸化羥丙基淀粉，1份k型卡拉膠，0.5份KCl，0.3份果糖，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。隨機(jī)抽取燈檢合格的膠囊6粒，取膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)崩解，測(cè)試結(jié)果符合《2015版中國(guó)藥典》。
實(shí)施例6：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取95份水，20份玉米氧化淀粉，1份k型卡拉膠，0.5份KCl，0.4份麥芽糖，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。隨機(jī)抽取燈檢合格的膠囊樣品6粒，取膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)崩解，測(cè)試結(jié)果符合《2015版中國(guó)藥典》。
實(shí)施例7：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取100份水，7份木薯酸化羥丙基淀粉，13份馬鈴薯氧化淀粉，1份魔芋膠，0.7份葡萄糖，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。取膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)崩解，測(cè)試結(jié)果符合《2015版中國(guó)藥典》。
實(shí)施例8：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取80份水，16份馬鈴薯酸化羥丙基淀粉，0.8份k型卡拉膠，0.2份KCl，0.9份果糖，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。取膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)崩解，測(cè)試結(jié)果符合《2015版中國(guó)藥典》。
實(shí)施例9：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取100份水，19份木薯酸化羥丙基淀粉，6份玉米氧化淀粉，2份膠凝劑(卡拉膠:瓊脂粉＝1:1)，0.5份KCl，0.4份麥芽糊精，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。取燈檢合格的膠囊樣品6粒，取膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)崩解，測(cè)試結(jié)果符合《2015版中國(guó)藥典》。
實(shí)施例10：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取100份水，21份木薯氧化淀粉，5份馬鈴薯氧化淀粉，2份膠凝劑(卡拉膠:魔芋粉＝4:1)，0.6份KCl，0.8份麥芽糖，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。隨機(jī)抽取燈檢合格的膠囊樣品6粒，取膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)崩解，測(cè)試結(jié)果符合《2015版中國(guó)藥典》。
對(duì)比實(shí)施例1：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取100份水，15份木薯氧化淀粉，5份膠凝劑(卡拉膠)，0.6份KCl，0.8份麥芽糖，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。隨機(jī)抽取燈檢合格的膠囊樣品6粒，取膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊全部在10分鐘之內(nèi)不能融化或崩解，測(cè)試結(jié)果不符合《2015版中國(guó)藥典》規(guī)定。
對(duì)比實(shí)施例2：生產(chǎn)無(wú)色透明植物硬空心淀粉膠囊
取100份水，10份木薯酸化羥丙基淀粉，6份玉米氧化淀粉，8份膠凝劑(瓊脂粉)，0.5份KCl，0.4份麥芽糊精，置于雙層加熱套中，緩慢升溫至80℃并持續(xù)攪拌均勻，攪拌40min后降溫至50℃并保持1h以上，把制備液吊上生產(chǎn)線，蘸膠，成型，烘干，拔殼，套合，測(cè)試。烘箱溫度應(yīng)控制在40-50℃，相對(duì)濕度為40-60％。取燈檢合格的膠囊樣品6粒，取膠囊殼6粒，裝滿滑石粉，放入BJ-4A智能崩解儀的吊籃內(nèi)，加擋板進(jìn)行崩解性檢查，6粒膠囊在10分鐘之內(nèi)不能全不崩解或溶化，測(cè)試結(jié)果不符合《2015版中國(guó)藥典》規(guī)定。