本發(fā)明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種中藥超微粉碎口崩顆粒組合物及其制備方法。
背景技術：
口崩制劑是指，在口腔內不需用水或只需少量水即可溶解的固體制劑。與普通制劑相比，口崩制劑具有起效快、生物利用度高的特點，用于局部或全身治療，服用方便，適宜人群廣泛。它是一種新型固體速釋制劑。在中藥領域，口崩制劑不僅能增加難溶性有效成分的溶出吸收，而且能改善藥物的吸濕性、穩(wěn)定性、刺激性及患者的順應性。中藥制劑大多需要長期服用，以達到標本兼治的目的，因此便于患者攜帶和服用的劑型在藥品市場上的需求較大。目前，在中藥口崩制劑方面的研究與應用并不全面，如主藥使用的一般是提取物，提取過程復雜，投入成本大。這是因為直接使用藥材，有效成分包裹在細胞中導致生物利用度低，無法體現(xiàn)速釋制劑的優(yōu)勢。而中藥超微粉碎可打破細胞壁，有助于有效成分的溶出釋放和吸收利用，填補這方面的空白。專利cn104523791a《一種鮮人參活性提取物口崩片及其制備方法》，其中鮮人參活性提取物的制備方法，需要經(jīng)過凈制、粗粉、逆流超聲波提取、提取液反滲透濃縮器濃縮、冷凍干燥等步驟，操作繁雜，產物也不一定能完整反映藥材成分。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的發(fā)明目的是提供一種中藥超微粉碎口崩顆粒組合物及其制備方法，該口崩顆粒組合物崩解迅速，起效快，生物利用度高，可不用水送服，尤其適用于呼吸道用藥物以及舌下含服的急救類藥物，使用方便。
本發(fā)明所采用的技術方案是：一種中藥超微粉碎口崩顆粒組合物，所述組合物由主藥和底物制成，主藥為經(jīng)過超微粉碎的中藥粉末，其粒度為400目~1000目；底物由填充劑、粘合劑、崩解劑、矯味劑和助流劑組成；所述組合物中各組分含量以重量百分比計由以下原料制成：主藥5~20%、填充劑70~90%、粘合劑1~5%、崩解劑1~5%、矯味劑0.1~5%和助流劑0.5~3%，各成分重量百分比總和為100%。
所述的中藥超微粉碎口崩顆粒組合物的制備方法，包括以下步驟：
步驟一、將中藥原料藥進行超微粉碎，過400目~1000目篩，得主藥，備用；
步驟二、按照上述重量百分比取主藥5~20%、填充劑70~90%、粘合劑1~5%、崩解劑1~5%、矯味劑0.1~5%和助流劑0.5~3%，混合均勻，制成軟材，備用；
步驟三、將步驟二的軟材擠壓造粒，過5~15目篩，然后在30~70℃條件下烘干至水分低于10%，用12~40目篩整粒，包裝，即完成中藥超微粉碎口崩顆粒組合物的制備。
所述填充劑為甘露醇、海藻糖、乳糖、山梨醇、蔗糖、淀粉、微晶纖維素、無機鹽類(硫酸鈣、磷酸氫鈣)等中的一種或者幾種。
所述粘合劑為水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉中的一種或者幾種。
所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基淀粉鈉、處理瓊脂、低取代經(jīng)丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和微晶纖維素中的一種或者幾種。
所述矯味劑包括甜味劑、酸味劑、增香劑中的一種或幾種，甜味劑為阿斯巴甜、天然糖、糖精鈉、甜蜜素、羅漢果甜苷中的一種或幾種，酸味劑為枸櫞酸、抗壞血酸、酒石酸、蘋果酸中的一種或幾種，增香劑為檸檬油酪酸、乳酸丁酯、香草醛、香蘭素、香精中的一種或幾種。
所述助流劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠中的一種或者幾種。
與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明至少具有下述優(yōu)點及有益效果：
本發(fā)明的中藥超微粉口崩顆粒組合物，結合了中藥超微粉碎技術和口崩制劑技術，充分發(fā)揮兩者速釋的優(yōu)勢，可在口腔內迅速崩解釋放，尤其適用于呼吸道用藥物以及舌下含服的急救類藥物。與現(xiàn)有劑型相比，本發(fā)明崩解迅速，起效快，生物利用度高，可不用水送服，使用方便，解決了現(xiàn)有技術中主藥制備操作繁瑣，成本投入大以及藥物服用不方便的技術問題。
具體實施方式
一種中藥超微粉碎口崩顆粒組合物，所述組合物由主藥和底物制成，主藥為經(jīng)過超微粉碎的中藥粉末，其粒度為400目~1000目；底物由填充劑、粘合劑、崩解劑、矯味劑和助流劑組成；所述組合物中各組分含量以重量百分比計由以下原料制成：主藥5~20%、填充劑70~90%、粘合劑1~5%、崩解劑1~5%、矯味劑0.1~5%和助流劑0.5~3%，各成分重量百分比總和為100%。
所述的中藥超微粉碎口崩顆粒組合物的制備方法，包括以下步驟：
步驟一、將中藥原料藥進行超微粉碎，過400目~1000目篩，得主藥，備用；
步驟二、按照上述重量百分比取主藥5~20%、填充劑70~90%、粘合劑1~5%、崩解劑1~5%、矯味劑0.1~5%和助流劑0.5~3%，混合均勻，制成軟材，備用；
步驟三、將步驟二的軟材擠壓造粒，過5~15目篩，然后在30~70℃條件下烘干至水分低于10%，用12~40目篩整粒，包裝，即完成中藥超微粉碎口崩顆粒組合物的制備。
所述填充劑為甘露醇、海藻糖、乳糖、山梨醇、蔗糖、淀粉、微晶纖維素、無機鹽類(硫酸鈣、磷酸氫鈣)等中的一種或者幾種。
所述粘合劑為水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉中的一種或者幾種。
所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基淀粉鈉、處理瓊脂、低取代經(jīng)丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和微晶纖維素中的一種或者幾種。
所述矯味劑包括甜味劑、酸味劑、增香劑中的一種或幾種，甜味劑為阿斯巴甜、天然糖、糖精鈉、甜蜜素、羅漢果甜苷中的一種或幾種，酸味劑為枸櫞酸、抗壞血酸、酒石酸、蘋果酸中的一種或幾種，增香劑為檸檬油酪酸、乳酸丁酯、香草醛、香蘭素、香精中的一種或幾種。
所述助流劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠中的一種或者幾種。
下面將對本發(fā)明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅是本發(fā)明的一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其它實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。
實施例一：
一種祛痰利咽的中藥超微粉口崩顆粒。制作方法為：
按以下配方稱取物料，混合均勻。擠出制粒，過10目篩，在50℃烘干，1小時后取出以24目篩整粒。包裝即得。
實施例二：
一種活血祛瘀的中藥超微粉口崩顆粒。制作方法為：
按以下配方稱取物料，混合均勻。擠出制粒，過10目篩，在50℃烘干，1小時后取出以24目篩整粒。包裝即得。
實施例三：
一種活血止痛的中藥超微粉口崩顆粒。制作方法為：
按以下配方稱取物料，混合均勻。擠出制粒，過10目篩，在50℃烘干，1小時后取出以24目篩整粒。包裝即得。