本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種tcpc支架。

背景技術(shù)：

單心室、三尖瓣閉鎖、肺動(dòng)脈閉鎖、心室雙入口等復(fù)雜性先天性心臟病患者低氧的靜脈血進(jìn)入體循環(huán)，導(dǎo)致動(dòng)脈血氧飽和度降低，患者表現(xiàn)為缺氧、紫紺。為糾正患者的缺氧、恢復(fù)正常的血流狀態(tài)，通常通過多個(gè)姑息手術(shù)以建立獨(dú)立的肺循環(huán)和體循環(huán)系統(tǒng)。例如：blalock術(shù)/肺動(dòng)脈環(huán)縮術(shù)、部分性腔肺動(dòng)脈吻合術(shù)(glenn術(shù))、全腔肺動(dòng)脈吻合術(shù)(tcpc術(shù))等。但是，每種術(shù)式都有一定的并發(fā)癥發(fā)生率，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的患者需要多次分階段地糾正心血管畸形。盡管分階段手術(shù)明顯改善fontan術(shù)后早期及長期預(yù)后，而且外科手術(shù)方式的改良，總體死亡率有明顯下降，但高?；颊咴谕瓿蒮ontan手術(shù)時(shí)必須面對(duì)gelnn/hemi-fontan操作后的額外的風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)外科分期手術(shù)的次數(shù)多、多次開胸手術(shù)產(chǎn)生的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高和并發(fā)癥的發(fā)生率高；根據(jù)文獻(xiàn)資料顯示，手術(shù)死亡率隨再次手術(shù)的次數(shù)逐漸增加(二次手術(shù)死亡率高達(dá)15％、三次手術(shù)死亡率高達(dá)37％)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

基于此，有必要提供一種能夠減少傳統(tǒng)外科分期手術(shù)的次數(shù)、降低多次開胸手術(shù)產(chǎn)生的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥的發(fā)生率的tcpc支架。

一種tcpc支架，包括人造血管、由記憶合金制成的阻隔支架以及由記憶合金制成的覆膜支架；所述人造血管的管壁貫穿有導(dǎo)流孔；

所述阻隔支架呈兩端開口的管狀，所述阻隔支架內(nèi)具有阻流膜，所述阻流膜用于封閉所述阻隔支架，所述阻隔支架能夠鑲嵌在所述人造血管內(nèi)；

所述覆膜支架在自然狀態(tài)下呈兩端開口的管狀且在該狀態(tài)下其外徑大于或者等于所述人造血管的內(nèi)徑；當(dāng)所述覆膜支架壓縮后能夠放置在所述人造血管內(nèi)且能夠穿設(shè)于所述阻隔支架；當(dāng)所述覆膜支架膨脹恢復(fù)自然狀態(tài)時(shí)，所述覆膜支架的外壁能夠與所述人造血管的部分內(nèi)壁以及所述阻隔支架的內(nèi)壁緊密貼合以封閉所述導(dǎo)流孔和導(dǎo)通所述阻隔支架。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述覆膜支架的管壁呈網(wǎng)狀，所述覆膜支架的外壁連接有遮蔽膜，所述遮蔽膜環(huán)繞所述覆膜支架的外壁一周，當(dāng)所述覆膜支架完全插入至所述人造血管內(nèi)時(shí)，所述覆膜支架一端上的遮蔽膜能夠與所述導(dǎo)流孔對(duì)應(yīng)且所述覆膜支架另一端能夠穿過所述阻隔支架以貫通所述阻隔支架。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述遮蔽膜為ptfe和/或pe材質(zhì)編織而成。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述覆膜支架通過鎳鈦記憶合金一體編織而成或者通過鎳鈦管切割而成。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述阻隔支架的管壁呈網(wǎng)狀，所述阻隔支架通過鎳鈦記憶合金一體編織而成或者通過鎳鈦管切割而成；所述阻隔支架的外壁連接有覆膜層，所述覆膜層環(huán)繞所述阻隔支架的圓周面。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述覆膜支架的外徑為15mm-25mm；所述覆膜支架的長度為20mm-30mm；所述人造血管的內(nèi)徑為15mm-25mm；所述人造血管的長度為30mm-60mm。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述覆膜支架的長度小于或者等于所述人造血管的長度，所述人造血管的長度以及所述覆膜支架的長度均為28mm-30mm。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述導(dǎo)流孔位于所述人造血管的中部，所述遮蔽膜位于所述覆膜支架的中部。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述阻流膜由eptfe、ptfe和/或pe材質(zhì)編織而成。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述遮蔽膜沿著所述覆膜支架軸向的長度大于所述導(dǎo)流孔的直徑。

上述的tcpc支架，包括人造血管以及由記憶合金制成的覆膜支架；人造血管內(nèi)能夠放置阻隔支架，阻隔支架內(nèi)的徑向面上設(shè)有阻流膜，阻流膜用于封閉人造血管。外科術(shù)中離斷上腔靜脈，遠(yuǎn)心端與右肺動(dòng)脈行端側(cè)吻合，近心端與右肺動(dòng)脈行端側(cè)吻合的同時(shí)，將人造血管的一端與上腔靜脈吻合，另一端與下腔靜脈吻合，人造血管上的導(dǎo)流孔朝向右心房，同時(shí)在人造血管內(nèi)的阻隔之間上的近肺動(dòng)脈端的阻流膜阻隔血流，改變血流方向，使上腔靜脈的血液循環(huán)不回流至右心房，直接流入肺動(dòng)脈，改善肺動(dòng)脈的供血狀況，提高體循環(huán)的血氧飽和度。保持下腔靜脈的血液流回右心房，保持右心房/心室的一定發(fā)育，等病人的狀況好轉(zhuǎn)，再擇期完成根治手術(shù)。覆膜支架在自然狀態(tài)下的外徑大于人造血管的內(nèi)徑；待病人好轉(zhuǎn)之后，繼續(xù)進(jìn)行治療，方法是使用球囊擴(kuò)張撕裂阻隔支架內(nèi)的阻流膜，然后再置入覆膜支架，覆膜支架上的遮蔽膜遮蔽導(dǎo)流孔，使下腔靜脈的血液流向肺動(dòng)脈，實(shí)現(xiàn)全腔靜脈-肺動(dòng)脈吻合。當(dāng)覆膜支架壓縮后可放置在人造血管內(nèi)，當(dāng)覆膜支架膨脹恢復(fù)自然狀態(tài)時(shí)，覆膜支架的外壁與人造血管的內(nèi)壁緊密貼合以封閉導(dǎo)流孔。上述的tcpc支架在治療時(shí)因設(shè)置了阻隔支架，才避免了現(xiàn)有采用第二次開胸將下腔靜脈的血流再直接引入肺動(dòng)脈的手術(shù)，避免了手術(shù)難度極大的二次開胸。上述的tcpc支架在治療時(shí)，可以只進(jìn)行一次外科手術(shù)，第二次通過介入手術(shù)的方式，代替外科第二次開胸手術(shù)，達(dá)到將上下腔靜脈都引入肺動(dòng)脈，從而達(dá)到根治的目標(biāo)，降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，減少后續(xù)的并發(fā)癥。

附圖說明

圖1為一實(shí)施例tcpc支架爆炸示意圖；

圖2為一實(shí)施例tcpc支架組合后示意圖；

圖3為心臟正常的血流示意圖；

圖4為代表性單心室患者的心臟血流示意；

圖5為治療第一階段時(shí)人造血管以及阻隔支架介入心臟示意圖；

圖6為治療第二階段時(shí)覆膜支架介入人造血管內(nèi)示意圖。

附圖標(biāo)記說明

10、tcpc支架；100、人造血管；110、導(dǎo)流孔；200、阻隔支架；210、覆膜層；220、阻流膜；300、覆膜支架；310、遮蔽膜。

具體實(shí)施方式

為了便于理解本發(fā)明，下面將參照相關(guān)附圖對(duì)本發(fā)明進(jìn)行更全面的描述。附圖中給出了本發(fā)明的較佳實(shí)施例。但是，本發(fā)明可以以許多不同的形式來實(shí)現(xiàn)，并不限于本文所描述的實(shí)施例。相反地，提供這些實(shí)施例的目的是使對(duì)本發(fā)明的公開內(nèi)容的理解更加透徹全面。

需要說明的是，當(dāng)元件被稱為“固定于”另一個(gè)元件，它可以直接在另一個(gè)元件上或者也可以存在居中的元件。當(dāng)一個(gè)元件被認(rèn)為是“連接”另一個(gè)元件，它可以是直接連接到另一個(gè)元件或者可能同時(shí)存在居中元件。

除非另有定義，本文所使用的所有的技術(shù)和科學(xué)術(shù)語與屬于本發(fā)明的技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常理解的含義相同。本文中在本發(fā)明的說明書中所使用的術(shù)語只是為了描述具體的實(shí)施例的目的，不是旨在于限制本發(fā)明。本文所使用的術(shù)語“和/或”包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)的所列項(xiàng)目的任意的和所有的組合。

參見圖1及圖2所示，本實(shí)施例涉及了一種tcpc支架10。該tcpc支架10包括人造血管100、由記憶合金制成的阻隔支架200以及由記憶合金制成的覆膜支架300。

參見圖1及圖2所示，人造血管100的管壁貫穿有導(dǎo)流孔110。

參見圖1及圖2所示，在自然狀態(tài)下，阻隔支架200呈兩端開口的管狀。阻隔支架200內(nèi)具有橫向設(shè)置的阻流膜220，阻流膜220用于封閉阻隔支架200的該端，阻隔支架200能夠鑲嵌在人造血管100內(nèi)。在自然狀態(tài)下，阻隔支架200的外徑大于或者等于人造血管100的內(nèi)徑，當(dāng)需要將阻隔支架200放入到人造血管100內(nèi)時(shí)，壓縮阻隔支架200后能夠?qū)⒆韪糁Ъ?00放入到人造血管100內(nèi)，阻隔支架200僅僅用于封閉人造血管100，并不會(huì)封閉導(dǎo)流孔110。待阻隔支架200恢復(fù)原狀后，阻隔支架200的外壁即可與人造血管100的部分內(nèi)壁以及阻隔支架200的內(nèi)壁緊密貼合以封閉人造血管100。

進(jìn)一步地，參見圖1及圖2所示，阻隔支架200的側(cè)壁呈網(wǎng)狀，阻隔支架200通過鎳鈦記憶合金一體編織而成或者通過鎳鈦管切割而成。阻隔支架200的側(cè)壁呈網(wǎng)狀時(shí)，同時(shí)，阻隔支架200的外壁連接有覆膜層210，覆膜層210環(huán)繞阻隔支架200的圓周面。

優(yōu)選地，阻流膜220由eptfe(膨體聚四氟乙烯、expandedptfe)、ptfe(聚四氟乙烯)和/或pe(聚乙烯)材質(zhì)編織而成。

優(yōu)選地，覆膜支架300在自然狀態(tài)下的外徑略大于人造血管100的內(nèi)徑。

進(jìn)一步地，參見圖1及圖2所示，覆膜支架300在自然狀態(tài)下沉兩端開口的管狀。優(yōu)選地，覆膜支架300的管壁呈網(wǎng)狀，覆膜支架300通過鎳鈦記憶合金一體編織而成或者通過鎳鈦管切割而成。

當(dāng)覆膜支架300壓縮后可放置在人造血管100內(nèi)，當(dāng)覆膜支架300膨脹恢復(fù)自然狀態(tài)時(shí)，覆膜支架300的外壁與人造血管100的內(nèi)壁緊密貼合以封閉導(dǎo)流孔110，而腹膜支架300的另一端穿刺過阻隔支架200內(nèi)，并穿刺阻流膜220。

覆膜支架300的外壁連接有遮蔽膜310，優(yōu)選地，遮蔽膜310為ptfe(聚四氟乙烯)和/或pe(聚乙烯)材質(zhì)編織而成。遮蔽膜310環(huán)繞覆膜支架300的外壁一周，當(dāng)覆膜支架300完全插入至人造血管100內(nèi)時(shí)，遮蔽膜310與導(dǎo)流孔110對(duì)應(yīng)。

在本實(shí)施例中，覆膜支架300的外徑為15mm-25mm；覆膜支架300的長度為20mm-30mm。進(jìn)一步地，人造血管100的內(nèi)徑為15mm-25mm；人造血管100的長度為30mm-60mm。

優(yōu)選地，參見圖1及圖2所示，覆膜支架300的長度等于人造血管100的長度，人造血管100的長度以及覆膜支架300的長度均為28mm-30mm。

參見圖1及圖2所示，導(dǎo)流孔110位于人造血管100的中部，遮蔽膜310位于覆膜支架300的中部。進(jìn)一步地，遮蔽膜310沿著覆膜支架300軸向的長度大于導(dǎo)流孔110的直徑。

參見圖3所示，正常的血流如下：上腔靜脈和下腔靜脈的血液都流回右心房，再經(jīng)過三尖瓣流入右心室，然后血液由右心室射出，通過肺動(dòng)脈瓣，經(jīng)肺動(dòng)脈干及其各級(jí)分支達(dá)到肺泡毛細(xì)血管，在此進(jìn)行氣體交換，吸收氧氣并釋放二氧化碳，血液最后經(jīng)4條肺靜脈匯入左心房，此為肺循環(huán)，主要是進(jìn)行氣體交換；然后血液經(jīng)過左心房通過二尖瓣進(jìn)入左心室，左心室收縮，經(jīng)主動(dòng)脈瓣將含有豐富氧和營養(yǎng)物質(zhì)的血液射入主動(dòng)脈，經(jīng)主動(dòng)脈及其各級(jí)分支達(dá)到全身的各臟器，血液在此與周圍組織和細(xì)胞進(jìn)行物質(zhì)交換，最后經(jīng)上、下腔靜脈和冠狀竇返回右心房。

參見圖4所示，畸形的血流(代表性的單心室患者)如下：單心室患者為左右心室之間的室間隔缺失導(dǎo)致左右心室融為一體，并且通常伴有肺動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈重度狹窄或閉鎖，當(dāng)血流經(jīng)上下腔靜脈留回右心房達(dá)到右心室后，本應(yīng)進(jìn)入肺循環(huán)進(jìn)行氣體交換的血流，部分就直接射入了主動(dòng)脈，造成使進(jìn)入動(dòng)脈循環(huán)的血液氧飽和度偏低，無法滿足身體需求。

通過上述的tcpc支架10，可以用于治療畸形的血流(代表性的單心室患者)，用于糾正單心室等復(fù)雜先天性心臟病患者的心血管畸形，促進(jìn)肺循環(huán)的發(fā)育。具體包括如下步驟：

參見圖5所示，外科術(shù)中離斷上腔靜脈，遠(yuǎn)心端與右肺動(dòng)脈行端側(cè)吻合，近心端與右肺動(dòng)脈行端側(cè)吻合的同時(shí)，將人造血管100的一端與上腔靜脈吻合，另一端與下腔靜脈吻合，人造血管100上的導(dǎo)流孔110朝向右心房，同時(shí)將阻隔支架200壓縮后放入到人造血管100內(nèi)，待阻隔支架200恢復(fù)后，在人造血管100近肺動(dòng)脈端的阻流膜220阻隔血流，改變血流方向，使上腔靜脈的血液循環(huán)不回流右心房，直接流入肺動(dòng)脈，改善肺動(dòng)脈的供血狀況，提高體循環(huán)的血氧飽和度。保持下腔靜脈的血液流回右心房，保持右心房/心室的一定發(fā)育，等病人的狀況好轉(zhuǎn)，再擇期完成根治手術(shù)。覆膜支架300在自然狀態(tài)下的外徑略大于人造血管100的內(nèi)徑。

參見圖6所示，待病人好轉(zhuǎn)之后，繼續(xù)進(jìn)行治療，方法是使用球囊擴(kuò)張撕裂人造血管100內(nèi)的阻流膜220，然后再置入覆膜支架300，覆膜支架300上的遮蔽膜310遮蔽導(dǎo)流孔110，使下腔靜脈的血液流向肺動(dòng)脈，實(shí)現(xiàn)全腔靜脈-肺動(dòng)脈吻合。當(dāng)覆膜支架300壓縮后可放置在人造血管100內(nèi)，當(dāng)覆膜支架300膨脹恢復(fù)自然狀態(tài)時(shí)，覆膜支架300的外壁與人造血管100的內(nèi)壁緊密貼合，覆膜支架300具有遮蔽膜的一端封閉導(dǎo)流孔110，覆膜支架300的另一端(上端)穿刺過阻隔支架200，覆膜支架300的外壁能夠?qū)⒆枇髂ご┐毯蟛焊玻詫?dǎo)通阻隔支架200進(jìn)行血流的導(dǎo)通。上述的tcpc支架10在治療時(shí)避免了現(xiàn)有采用第二次開胸將下腔靜脈的血流再直接引入肺動(dòng)脈的手術(shù)，避免了手術(shù)難度極大的二次開胸。上述的tcpc支架10在治療時(shí)，可以只進(jìn)行一次外科手術(shù)，第二次通過介入手術(shù)的方式，代替外科第二次開胸手術(shù)，達(dá)到將上下腔靜脈都引入肺動(dòng)脈，從而達(dá)到根治的目標(biāo)，降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，減少后續(xù)的并發(fā)癥。

以上實(shí)施例的各技術(shù)特征可以進(jìn)行任意的組合，為使描述簡潔，未對(duì)上述實(shí)施例中的各個(gè)技術(shù)特征所有可能的組合都進(jìn)行描述，然而，只要這些技術(shù)特征的組合不存在矛盾，都應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是本說明書記載的范圍。

以上實(shí)施例僅表達(dá)了本發(fā)明的幾種實(shí)施方式，其描述較為具體和詳細(xì)，但并不能因此而理解為對(duì)本發(fā)明專利范圍的限制。應(yīng)當(dāng)指出的是，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。因此，本發(fā)明專利的保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。