本發(fā)明涉及一種治療兒童及成人感冒的藥物及其制備方法，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥(維吾爾藥)，用于治療兒童及成人感冒及流行性感冒。

背景技術：

感冒分為狹義和廣義之分，狹義上指普通感冒，是一種輕微的上呼吸道(鼻及喉部)病毒性感染。廣義上還包括流行性感冒，一般比普通感冒更嚴重，額外的癥狀包括發(fā)熱、冷顫及肌肉酸痛，全身性癥狀較明顯。

普通感冒，又稱急性鼻咽炎，簡稱感冒，傳統(tǒng)中醫(yī)學稱“傷風”，是急性上呼吸道病毒感染中最常見病種，多呈自限性，但發(fā)生率高，影響人群面廣、量大，經(jīng)濟損失頗巨，且可以引起多種并發(fā)癥。

感冒的病原體為病毒，常見者有鼻病毒、冠狀病毒和副流感病毒，少見者包括呼吸道合胞病毒、腺病毒、腸道病毒等，腸道病毒中的柯薩奇病毒、?？刹《尽⒑裟c病毒1～3型、單純皰疹病毒1型和eb病毒等偶可作為感冒的病原體。常易合并細菌感染，以鼻咽部炎癥為主要表現(xiàn)，且可以引起多種并發(fā)癥。肺炎支原體，a、c、g組鏈球菌和非生物致病因子如過敏性鼻炎、萎縮性鼻炎、血管舒縮性鼻炎、鼻中隔偏曲、異物等均可引起感冒樣癥狀，自不屬真正意義上的感冒。

潛伏期1-3天不等，隨病毒而異，腸道病毒最短，腺病毒和呼吸道合胞病毒較長。起病突然。大多先有鼻和喉部灼熱感，隨后出現(xiàn)鼻塞、打噴嚏、流涕、全身不適和肌肉酸痛。癥狀在48h達高峰(病毒脫殼)，急性鼻咽炎通常不發(fā)熱或僅有低熱，尤其是鼻病毒或冠狀病毒感染時?？捎醒劢Y膜充血、流淚、畏光、眼瞼腫脹、咽喉黏膜水腫。咽喉和氣管炎出現(xiàn)與否因人和因病毒而異。鼻腔分泌物初始為大量水樣清涕，以后變?yōu)轲ひ盒曰蚰撔?。黏膿性分泌物不一定表示繼發(fā)細菌感染?？人酝ǔ２粍×遥掷m(xù)時間可長達2周。膿性痰或嚴重的下呼吸道癥狀提示鼻病毒以外的病毒合并或繼發(fā)細菌性感染。兒童感冒時其癥狀多較成人為重，常有下呼吸道癥狀和消化道癥狀(嘔吐、腹瀉等)。感冒多屬自限性的，如無并發(fā)癥，病程4-10天。

流行性感冒簡稱流感，是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，能引起心肌炎、肺炎、支氣管炎等多種并發(fā)癥。通常表現(xiàn)為全身不適、發(fā)冷、伴有寒戰(zhàn)、發(fā)燒、體溫可升高至攝氏39度以上，并伴有頭痛、全身酸痛、疲倦以及咽痛、摳搜、流鼻涕等上呼吸道感染癥狀。在流行病學上表現(xiàn)為發(fā)病率高、起病迅速、傳播快、流行性廣、變異性大、傳染力強并伴有一定的死亡率(主要為嬰幼兒及年老體弱、免疫或心肺功能不全者)。學齡兒童的流感的高發(fā)人群，其癥狀多較成人為重，常有下呼吸道癥狀和消化道癥狀(嘔吐、腹瀉等)。流感病毒分為甲、乙、丙三種，由甲型流感并訴引起的感染較為常見。由于流感病毒會不時衍生新品種，常導致流感出現(xiàn)季節(jié)性爆發(fā)。

流感流行常造成較嚴重的社會影響，據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)估計，全球每年流感病例達6億-12億。我國是流感的多發(fā)地，每年發(fā)病數(shù)達上千萬，每年冬季我國北方有一個流感活動高峰。

維吾爾藥是祖國中醫(yī)藥學不可分割的組成部分，維吾爾醫(yī)藥至今具有2500多年的歷史，是中國傳統(tǒng)醫(yī)藥和維吾爾優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的重要組成部分。維吾爾醫(yī)藥集阿拉伯、古希臘醫(yī)藥之所長，同時又與傳統(tǒng)中醫(yī)藥交融發(fā)展，彼此互補，是幾千年來維吾爾族人民在防病治病中積累起來的實踐經(jīng)驗，并逐漸形成了獨具維吾爾民族文化特色的理論體系和豐富的臨床經(jīng)驗，在臨床發(fā)揮著神奇的效用。

“復方巴旦仁顆?！笔恰吨腥A人民共和國衛(wèi)生部藥品標準-維藥分冊》中收錄的成藥制劑，是維吾爾醫(yī)治療上呼吸道感染、感冒的傳統(tǒng)經(jīng)典名方，該制劑由巴旦仁、葫蘆子仁、蜀葵子、阿拉伯膠、西黃蓍膠、甘草浸膏6味藥材制成，具有止咳化痰，利眠。用于寒性咳嗽，感冒痰多，氣喘，失眠之功效，經(jīng)過多年的臨床使用，療效確切可靠，服用方便。但是由于處方中的葫蘆子仁和西黃蓍膠缺乏法定的藥材質量標準，這對該制劑產(chǎn)品質量的有效控制造成一定的障礙，針對該制劑的這一不足，我們將“復方巴旦仁顆?！碧幏竭M行了修改，新處方由巴旦仁、神香草、蜀葵子、阿拉伯膠、睡蓮花、甘草浸膏組成，我們對新處方進行了藥效與毒理試驗研究，結果表明：藥物能夠明顯的減少小鼠咳嗽次數(shù)以及降低發(fā)熱大鼠的體溫。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明目的在于，提供一種治療兒童及成人感冒的藥物及其制備方法，該藥物是以巴旦仁、神香草、蜀葵子、阿拉伯膠、睡蓮花和甘草浸膏為原料，將神香草置于提取器中，加水提取揮發(fā)油，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油備用，或將所收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，備用；再將藥渣與巴旦仁、蜀葵子、睡蓮花三味藥材加水煎煮，合并煎液，過濾，濾液與蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮，冷卻至室溫，加入乙醇，攪勻，靜置，過濾，濾液加壓回收乙醇，濃縮至適量，加入粉碎后的阿拉伯膠和甘草浸膏，再加入揮發(fā)油或揮發(fā)油的β-環(huán)糊精包合物，按常規(guī)制藥方法制成顆粒劑即可，經(jīng)藥效學、毒理學證明其療效顯著，安全性好。

本發(fā)明所述的一種治療兒童及成人感冒的藥物，以20g為基數(shù)，是由巴旦仁4-8份、神香草4-8份、蜀葵子8-12份、阿拉伯膠0.5-2份、睡蓮花4-8份和甘草浸膏6-10份制成。

所述治療兒童及成人感冒的藥物的制備方法，以20g為基數(shù)，按下列步驟進行：

a.取神香草4-8份置于提取容器中，加6-12倍量水，提取揮發(fā)油，時間4-8小時，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油，用體積濃度為95％的乙醇，將收集的揮發(fā)油溶解配成含揮發(fā)油30％-70％的乙醇溶液，或將所收集的揮發(fā)油按常規(guī)制藥方法用3-7g的β-環(huán)糊精進行包合備用；

b.將藥渣與巴旦仁4-8份、蜀葵子8-12份和睡蓮花4-8份加6-12倍量的水煎煮1-3次，每次0.5-2小時，合并煎液，過濾，將濾液與步驟a蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為0.9-1.2，冷卻至室溫，再加入體積比濃度為95％乙醇，使含醇量達體積比30％-75％，攪勻，精制24小時，過濾，濾液減壓回收乙醇，并濃縮制成稠膏；

c.將阿拉伯膠0.5-2份和甘草浸膏6-10份粉碎成細粉加入步驟b得到的稠膏中，混勻，再將步驟a所述的揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物與醫(yī)藥上可接受的輔料蔗糖粉、淀粉混合后加入稠膏中，溫度60℃干燥，冷卻，按常規(guī)制藥方法制成兒童及成人感冒的顆粒劑藥物；

或將阿拉伯膠1.5份和甘草浸膏7份粉碎成細粉加入步驟b得到的稠膏中，混勻，再加入蔗糖粉和淀粉，混勻，按常規(guī)制藥方法制成顆粒，溫度60℃干燥，冷卻，再將步驟a得到的揮發(fā)油用體積濃度為95％的乙醇溶解配成含揮發(fā)油30％-70％的乙醇溶液，噴入顆粒中，混勻，即得到兒童及成人感冒的顆粒劑藥物。

本發(fā)明所述的一種治療兒童及成人感冒的藥物及其制備方法，該方法步驟a中的揮發(fā)油進行包合為：每1ml揮發(fā)油用3-7gβ-環(huán)糊精包合，溫度20℃，攪拌0.5-1.5小時，冷藏過夜，抽濾，溫度40℃干燥4-8小時，研細，過100目篩，得到揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物。

本發(fā)明所述的一種治療兒童及成人感冒的藥物及其制備方法，該藥物中各原料的藥理性能為：

巴旦仁：為薔薇科植物甜巴旦amygdaluscommunisl.的干燥成熟種子。本品具有助護營養(yǎng)力，強身健腦，明目養(yǎng)顏，潤腸止咳的作用。用于身體虛弱，咳嗽多痰，胸悶便秘，視弱面暗。

神香草：為唇形科植物硬尖神香草hyssopuscuspidatusboriss.的干燥地上部分。本品具有成熟及清除異常粘液質，促進機體自然隨和，止咳化痰，平喘利肺的作用。用于胸肺粘稠性頑疾，頭痛胸痛，氣喘氣短，胸脅疼痛，久咳痰多。

蜀葵子：為錦葵科植物蜀葵althaearosea(l.)cavan的干燥成熟果實。本品具有生濕生寒、成熟異常膽液質，清熱止咳，消炎止痛，清腸除瘍，利尿排石的作用。用于干熱或膽液質疾病，頭痛腦熱，干熱引起的咳嗽，腸道潰瘍，膀胱及腎結石。

阿拉伯膠：為豆科植物阿拉伯膠樹acaciasenegalwilld.及其同屬它種植物收集滲出并凝結成淚滴狀，除去雜質的干燥樹膠。本品具有開音利咽，阻止乃孜來，調(diào)和瀉藥，化痰開胸。清利異常膽液質的作用。用于咽喉燥痛，聲音嘶啞，咳嗽咯痰，胸痛，氣管炎。

睡蓮花：為睡蓮科植物雪白睡蓮nymphaeacandidapresl.的干燥花蕾。本品具有降熱止咳，益心護腦，安神止痛，祛乃孜來的作用。用于感冒發(fā)熱，頭痛咳嗽，心悸不安，咽痛解毒。

甘草浸膏：本品為甘草經(jīng)加工制成的浸膏。(甘草：本品為豆科植物甘草glycyrrhizauralensisfisch.、脹果甘草glycyrrhizainflatabat.或光果甘草glycyrrhizaglabral.的干燥根和根莖。甘草具有補脾益氣，淸熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥的作用。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多,脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒,緩解藥物毒性、烈性。

本發(fā)明所述的一種治療兒童及成人感冒的藥物及其制備方法，經(jīng)藥效與毒理試驗研究：藥物能夠明顯的減少小鼠咳嗽次數(shù)以及降低發(fā)熱大鼠的體溫。

具體實施方式

實施例1(以20g為基數(shù))

a.取神香草4份置于提取容器中，加6倍量水，提取揮發(fā)油，時間4小時，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油，將收集的揮發(fā)油用體積濃度為95％的乙醇溶解配成含揮發(fā)油30％的乙醇溶液，備用；

b.將藥渣與巴旦仁8份、蜀葵子12份和睡蓮花8份加入6倍量的水煎煮1次，時間2小時，過濾，將濾液與步驟a蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為0.9-1.2(溫度50℃測定)的溶液，冷卻至室溫，加入體積比濃度為95％的乙醇，使含醇量達體積比30％-75％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液減壓回收乙醇，并濃縮制成稠膏，溫度70℃測定相對密度為1.3-1.4；

c.將阿拉伯膠2份和甘草浸膏10份粉碎成細粉加入步驟b得到的稠膏中，混勻，再加入蔗糖粉(80目)和淀粉，混勻，按常規(guī)方法制粒(14目)，溫度60℃干燥，冷卻，再將步驟a得到的揮發(fā)油用體積濃度為95％的乙醇溶解配成含揮發(fā)油30％的乙醇溶液噴入顆粒中，混勻，即得兒童及成人感冒的顆粒劑藥物。

實施例2(以20g為基數(shù))

a.取神香草8份置于提取容器中，加12倍量水，提取揮發(fā)油，時間8小時，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油，每1ml揮發(fā)油用3gβ-環(huán)糊精包合，溫度20℃攪拌0.5小時，冷藏過夜，抽濾，溫度40℃干燥4小時，研細，過100目篩，得到揮發(fā)油的β-環(huán)糊精包合物，備用；

b.將藥渣與巴旦仁4份、蜀葵子8份和睡蓮花4份加入12倍量的水煎煮3次，每次0.5小時，合并煎液，過濾，將濾液與步驟a蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為0.9-1.2，冷卻至室溫，加入體積濃度為95％乙醇，使含醇量達體積比30％-75％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液減壓回收乙醇，并濃縮制成稠膏，溫度70℃測定相對密度為1.3-1.4；

c.將阿拉伯膠0.5份和甘草浸膏6份粉碎成細粉加入稠膏中，混勻，再加入蔗糖粉(80目)、淀粉和步驟a得到的揮發(fā)油的β-環(huán)糊精包合物，混勻，制粒(14目)，溫度60℃干燥，冷卻，按常規(guī)制藥方法制成兒童及成人感冒的顆粒劑藥物。

實施例3(以20g為基數(shù))

a.取神香草6份置于提取容器中，加8倍量水，提取揮發(fā)油，時間5小時，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油，將收集的揮發(fā)油用體積濃度為95％的乙醇溶解配成含揮發(fā)油70％的乙醇溶液，備用；

b.將藥渣與巴旦仁5份、蜀葵子10份和睡蓮花6份加入8倍量的水煎煮2次，每次時間1小時，過濾，將濾液與步驟a蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為0.9-1.2(溫度50℃測定)的溶液，冷卻至室溫，加入體積濃度為95％的乙醇，使含醇量達體積比30％-75％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液減壓回收乙醇，并濃縮制成稠膏，溫度70℃測定相對密度為1.3-1.4；

c.將阿拉伯膠1份和甘草浸膏8份粉碎成細粉加入步驟b得到的稠膏中，混勻，再加入蔗糖粉(80目)和淀粉，混勻，按常規(guī)方法制粒(14目)，溫度60℃干燥，冷卻，再將步驟a得到的揮發(fā)油用體積濃度為95％的乙醇溶解配成含揮發(fā)油70％的乙醇溶液噴入顆粒中，混勻，即得兒童及成人感冒的顆粒劑藥物。

實施例4(以20g為基數(shù))

a.取神香草4份置于提取容器中，加6倍量水，提取揮發(fā)油，時間4小時，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油，每1ml揮發(fā)油用5gβ-環(huán)糊精包合，溫度20℃攪拌1小時，冷藏過夜，抽濾，溫度40℃干燥4小時，研細，過100目篩，得到揮發(fā)油的β-環(huán)糊精包合物，備用；

b.將藥渣與巴旦仁8份、蜀葵子12份和睡蓮花8份加入10倍量的水煎煮1次，時間2小時，合并煎液，過濾，將濾液與步驟a蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為0.9-1.2，冷卻至室溫，加入體積濃度為95％乙醇，使含醇量達體積比30％-75％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液減壓回收乙醇，并濃縮制成稠膏，溫度70℃測定相對密度為1.3-1.4；

c.將阿拉伯膠2份和甘草浸膏10份粉碎成細粉加入步驟b得到的稠膏中，混勻，再加入蔗糖粉(80目)、淀粉和步驟a得到的揮發(fā)油的β-環(huán)糊精包合物，混勻，制粒(14目)，溫度60℃干燥，冷卻，按常規(guī)制藥方法制成兒童及成人感冒的顆粒劑藥物。

實施例5(以20g為基數(shù))

a.取神香草7份置于提取容器中，加7倍量水，提取揮發(fā)油，時間6小時，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油，將收集的揮發(fā)油用體積濃度為95％的乙醇溶解配成含揮發(fā)油50％的乙醇溶液，備用；

b.將藥渣與巴旦仁6份、蜀葵子9份和睡蓮花7份加入10倍量的水煎煮3次，每次0.5小時，過濾，將濾液與步驟a蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為0.9-1.2(溫度50℃測定)的溶液，冷卻至室溫，加入體積濃度為95％的乙醇，使含醇量達體積比30％-75％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液減壓回收乙醇，并濃縮制成稠膏，溫度70℃測定相對密度為1.3-1.4；

c.將阿拉伯膠1.5份和甘草浸膏7份粉碎成細粉加入步驟b得到的稠膏中，混勻，再加入蔗糖粉(80目)和淀粉，混勻，制粒(14目)，溫度60℃干燥，冷卻，再將步驟a得到的揮發(fā)油用體積濃度為95％的乙醇溶解配成含揮發(fā)油50％的乙醇溶液噴入顆粒中，混勻，即得兒童及成人感冒的顆粒劑藥物。

實施例6(以20g為基數(shù))

a.取神香草6份置于提取容器中，加10倍量水，提取揮發(fā)油，時間6小時，將蒸餾后的水溶液過濾備用，收集揮發(fā)油，每1ml揮發(fā)油用7gβ-環(huán)糊精包合，溫度20℃攪拌1.5小時，冷藏過夜，抽濾，溫度40℃干燥4小時，研細，過100目篩，得到揮發(fā)油的β-環(huán)糊精包合物，備用；

b.將藥渣與巴旦仁6份、蜀葵子10份和睡蓮花6份加入8倍量的水煎煮2次，每次時間1小時，合并煎液，過濾，將濾液與步驟a蒸餾過濾后的水溶液合并，濃縮至相對密度為0.9-1.2，冷卻至室溫，加入體積濃度為95％乙醇，使含醇量達體積比30％-75％，攪勻，靜置24小時，過濾，濾液減壓回收乙醇，并濃縮制成稠膏，溫度70℃測定相對密度為1.3-1.4；

c.將阿拉伯膠1份和甘草浸膏8份粉碎成細粉加入步驟b得到的稠膏中，混勻，再加入蔗糖粉(80目)、淀粉和步驟a得到的揮發(fā)油的β-環(huán)糊精包合物，混勻，制粒(14目)，溫度60℃干燥，冷卻，按常規(guī)制藥方法制成兒童及成人感冒的顆粒劑藥物；。

實施例7

本發(fā)明所述兒童及成人感冒的藥物的生物活性試驗：

(一)藥物對氨水引起小鼠咳嗽次數(shù)的影響：

材料：

實驗動物：km小鼠，體重18-22g,雌雄各半,新疆實驗動物研究中心提供。生產(chǎn)許可證號sckx(新)2011-0001，使用許可證號syxk(新)2014-0002；

試劑：咳速停糖漿(貴州百靈，批號：20150600-1)；

方法及結果：

取小鼠50只，雌雄兼用，體重20.1±1.1g，隨機分為生理鹽水組、咳速停糖漿組和三個不同劑量的藥物組，ig給藥，每天一次，連續(xù)三天，于末次給藥1h后，將小鼠置于玻璃罩內(nèi)，通過恒壓噴霧裝置將濃氨水以140mmhg的壓力噴入玻璃罩內(nèi)，噴霧12秒鐘，記錄2min內(nèi)小鼠咳嗽次數(shù)，數(shù)據(jù)見表1；

表1藥物對氨水引起小鼠咳嗽次數(shù)的影響

**p<0.01，*p<0.05均與ns組比較

經(jīng)統(tǒng)計學處理，陽性藥物咳速停糖漿組和三個不同劑量的藥物組均與生理鹽水組有顯著性差異，說明該藥物能明顯減少氨水引起小鼠咳嗽次數(shù)，減少作用隨劑量增大而增強；

(二)藥物對酵母菌致大鼠發(fā)熱的影響：

材料：

實驗動物：sd大鼠,體重150-220g，雌雄各半，新疆實驗動物研究中心提供。生產(chǎn)許可證號sckx(新)2011-0001，使用許可證號syxk(新)2014-0002；

試劑：布洛芬緩釋膠囊(珠海潤都制藥股份有限公司，批號3091509015)，干酵母(安琪酵母股份公司，批號20160412)；

方法及結果：

取大鼠50只，體重151.7±5.6g，雌雄兼用，依體重、性別隨機分為生理鹽水組、布洛芬膠囊組和三個不同劑量的藥物組，實驗前每鼠測三次體溫，取其均值作為基礎體溫。ig給藥，每天一次，連續(xù)三天，末次給藥后立即按每公斤體重3.0ml背部皮下注射10％酵母菌混懸液，自進針起從第三小時開始，每隔一小時測一次體溫，連測五次，記錄體溫，并計算其與基礎體溫差值，數(shù)據(jù)見表2：

表2.藥物對酵母菌致大鼠發(fā)熱的影響

**p<0.01，*p<0.05均與ns組比較

經(jīng)統(tǒng)計學處理，陽性藥物布洛芬組和三個不同劑量藥物組均與生理鹽水組有顯著性差異，說明該制劑可使致熱大鼠體溫降低。