發(fā)明領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的一種適用心臟二尖瓣和三尖瓣帶瓣支架置換瓣膜,是一種取代發(fā)生病變和功能失常的二尖瓣,以及部分功能失常的假體生物瓣膜的一種器械。本申請(qǐng)涵蓋器械及在無(wú)體外循環(huán)輔助及心臟不停跳狀態(tài)下，將器械輸送和植入到活體（動(dòng)物和人）心腔的方法。或者,在心臟搏動(dòng)時(shí),使用本器械通過(guò)心臟的臨時(shí)腔口進(jìn)行二尖瓣支架的無(wú)縫合植入。本器械可用于輸送二尖瓣,也可以用于其他心臟瓣膜比如三尖瓣。

背景技術(shù)：

使用各種形式的人造瓣膜假體來(lái)代替功能失常的心臟瓣膜已有超過(guò)50年的歷史。在任何時(shí)刻人類心臟四個(gè)瓣膜中的任何一個(gè),不管是主動(dòng)脈,左邊的二尖瓣,還是右邊的肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣,可能出現(xiàn)多種形式的功能失常。各種病變，如感染,結(jié)構(gòu)性失效如某些組成部分的撕裂或二尖瓣腱索斷裂，或遺傳造成的瓣膜組織位移均可能破壞血液正常的單向流動(dòng),而導(dǎo)致死亡。在某些情況下,解決瓣膜功能失常的問(wèn)題具有一定緊迫性。歷史上,瓣膜置換是通過(guò)高風(fēng)險(xiǎn)高創(chuàng)傷的“開心手術(shù)”的完成。這種手術(shù)可能會(huì)給年幼或年老的病人帶來(lái)高風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致的死亡。因此通常對(duì)年老病人避免施行開心手術(shù),而使用其他病人能夠承受的治療方法,但是病情會(huì)不斷加重直至終點(diǎn)。

使用風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)傷性較低的導(dǎo)管技術(shù)來(lái)傳送支架的方法已廣泛應(yīng)用。這種技術(shù)以類似的方式已被用于輸送心臟瓣膜。通常,導(dǎo)管帶有包含心臟瓣膜的遠(yuǎn)端膠囊。遠(yuǎn)端穿過(guò)患者的血管系統(tǒng)到達(dá)合適的釋放位置,并取代功能失常的瓣膜的功能。對(duì)于動(dòng)物或人類來(lái)說(shuō),有多種方法可以到達(dá)任何一個(gè)心臟瓣膜。包含瓣膜支架的導(dǎo)管可以沿順行途徑導(dǎo)入心臟,順行途徑是指順著與血流相同的方向進(jìn)入心臟?；蛘?它可以逆行方式導(dǎo)入,即逆著血液的方向進(jìn)入心臟。如例圖所示,主動(dòng)脈瓣膜支架沿著與血液流動(dòng)相反的方向被逆向?qū)?，?jīng)主動(dòng)脈到達(dá)心臟與主動(dòng)脈交接處的病變主動(dòng)脈瓣,并在這個(gè)位置釋放并發(fā)揮功能。

目前大多數(shù)所述的技術(shù)可以根據(jù)患者自身狀況，以及縮短手術(shù)時(shí)間或降低術(shù)后并發(fā)癥,避免體外心肺循環(huán)及其帶來(lái)的危害和其他眾所周知的不良后果的考量來(lái)進(jìn)行選擇。雖然導(dǎo)管引導(dǎo)術(shù)在主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣已被廣泛使用,臨床案例已超過(guò)300,000例，這些技術(shù)尚未轉(zhuǎn)化為成熟的二尖瓣置換術(shù)。原因在于二尖瓣結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性。二尖瓣具有一個(gè)僧帽狀結(jié)構(gòu),包括從心臟壁開始的連接組織,生長(zhǎng)在心壁上的乳頭肌,乳突肌與一組腱狀弦絲或腱索相連，腱索與二尖瓣葉邊緣與類似降落傘繩索的方式相連。兩片二尖瓣葉的形狀和尺寸是不同的。二尖瓣前葉與心臟外壁或后壁相連。兩片瓣片和腱索組織都被限制在通常被稱為瓣環(huán)的不太連續(xù)的結(jié)構(gòu)中。不論從心房一側(cè)或心室一側(cè)接近瓣環(huán)平面均存在導(dǎo)引困難。此外對(duì)瓣膜支架作精確的同軸定位，即使支架軸線與二尖瓣中心線重合，將原生瓣膜及瓣環(huán)組織限制在一起，以及兩腔之間的周向封堵使瓣膜發(fā)揮所需的功能均有困難。

臨床上通過(guò)開心手術(shù)替換功能失常的二尖瓣，不管是瓣膜狹窄還是功能不全，已經(jīng)進(jìn)行了無(wú)數(shù)例。人們逐步從中意識(shí)到在一些病變中,瓣膜組織其實(shí)是部分或者整體保存完好的。外科醫(yī)生設(shè)計(jì)出了開心修復(fù)術(shù)，修復(fù)瓣膜的功能。一大部分修復(fù)術(shù)的結(jié)果是可以長(zhǎng)久維持的，但是只有出色的醫(yī)療中心才能做如此復(fù)雜的手術(shù)。一大部分受二尖瓣反流和瓣膜功能不全中度以上及程度嚴(yán)重之苦的病人人數(shù)很多，在全世界有數(shù)百萬(wàn)。在oems,lddicoatj。emergingopportunitiesforcardiacsurgeonswithinstructuralheartdisease。jthoracandcardiovascsurgery:132:1258-1261(2016)的文獻(xiàn)中,描述了在美國(guó)人群中心臟瓣膜發(fā)病的概率,顯示每年約230萬(wàn)患者有著不同程度的瓣膜功能失常,其中大約22萬(wàn)人病情較重。而在病情較重的這些人中,只有約23%（48，000）的人接受了適當(dāng)治療來(lái)改善病情,大部分人未經(jīng)治療,到文章寫成時(shí)超過(guò)100萬(wàn)人已經(jīng)死亡。目前瓣膜修復(fù)中心只能為數(shù)不多的病人提供服務(wù)。

外科修復(fù)手術(shù)中引入小創(chuàng)傷的導(dǎo)管技術(shù)始于90年代后期,希望能通過(guò)導(dǎo)管技術(shù)復(fù)制外科修復(fù)術(shù)。但對(duì)導(dǎo)管修復(fù)術(shù)的安全可靠性，特別是手術(shù)有效性的評(píng)估結(jié)果令人失望。在許多病例中手術(shù)結(jié)果只是部分滿意，因?yàn)榇蟛糠侄獍攴戳鞑荒芡耆迯?fù)。雖然已經(jīng)嘗試了多種方法,比如連接兩片二尖瓣瓣片的中部形成雙孔口（用導(dǎo)管再現(xiàn)外科手術(shù)中從邊緣到邊緣的alfieri修復(fù)術(shù)）來(lái)減少二尖瓣反流。其他技術(shù)通過(guò)將金屬線穿過(guò)冠狀竇靜脈來(lái)環(huán)繞二尖瓣瓣環(huán)，以便限制和縮小瓣環(huán)尺寸，達(dá)到減少瓣環(huán)擴(kuò)張的目的。但是結(jié)果也是讓人失望的。另外一些人主張進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)來(lái)修復(fù)，但效果不佳。

在各種案例中,心臟瓣膜的置換可以包含一些常見(jiàn)的心臟瓣膜置換器材組件。通常有一個(gè)組件承擔(dān)著支撐框架的作用,被稱為支架。在這個(gè)支架或框架內(nèi)有一個(gè)封閉的瓣膜結(jié)構(gòu)。支架具有彈性以幫助修復(fù)生物心臟瓣膜的功能。這些瓣膜結(jié)構(gòu)是由一層薄薄的物質(zhì)（通常是一層生物膜）組成,血液流動(dòng)時(shí)是可活動(dòng)的。這層物質(zhì)是可以是單片，兩片或多片，通常被稱為瓣葉。根據(jù)血液流動(dòng)的方向,瓣葉將沿著相同方向運(yùn)動(dòng),在不損傷瓣葉的情況下，在支架內(nèi)的空間形成盡可能大的開口，血液從心臟的一個(gè)腔室流向另一個(gè)或者是流向心臟外部。隨后,當(dāng)心臟收縮周期結(jié)束后,血液立即改變流向,從相反的方向推動(dòng)瓣葉來(lái)關(guān)閉瓣膜,阻止逆行血流或回流,又稱為返流。心臟的功能是確保血液流到身體各部分，返流明顯降低心臟效率。

幾十年來(lái),作為植入物的瓣膜基本由同樣的組件構(gòu)成,即由絲金屬加固的聚合物支架和瓣葉結(jié)構(gòu)組成。用于“新時(shí)代”瓣膜療法的瓣膜支架,通常是由金屬圓管制造的管狀框架,以一種特殊方式切割和塑形,可以將直徑壓縮至小到接近其原始管材的直徑,包括導(dǎo)管系統(tǒng)的直徑也需盡量小，以便以最小的外形來(lái)減少或者避免對(duì)生物瓣膜和通向患者待換心臟瓣膜血管通道的損傷。這些金屬支架通常由高純度不生不銹鋼（鐵和其他金屬的合金）制成,需用由液體擴(kuò)張的球囊在壓力下擴(kuò)大直徑,同時(shí)承受周圍組織對(duì)其可能施加的壓力所產(chǎn)生的內(nèi)向變形。其他被使用的金屬合金是所謂的形狀記憶金屬,這種金屬在特定的低溫范圍內(nèi),可以被壓縮成想要的小直徑,由于其特殊分子結(jié)構(gòu)，形狀記憶金屬會(huì)在第二種溫度條件（比如說(shuō)人體溫度）下自動(dòng)膨脹到壓縮前的原始直徑。也就是說(shuō),這個(gè)支架具有形狀記憶功能。支架,也就是瓣膜,在“新時(shí)代”瓣膜療法中能滿足特定的要求來(lái)發(fā)揮所需的功能。這些嚴(yán)格的要求是具有保持在確定的位置或著陸點(diǎn)的能力。也就是說(shuō),應(yīng)確保瓣膜不會(huì)松脫或位移，在病人使用的全周期內(nèi)瓣膜正常工作需要確保其錨定。此外瓣膜支架的周邊需密封以防止泄漏,泄漏會(huì)對(duì)患者的血液健康造成極大損害,否則就需要進(jìn)行修復(fù)或手術(shù)來(lái)糾正泄漏。

幾十年來(lái),作為植入物的瓣膜基本由同樣的組件構(gòu)成,即由絲金屬加固的聚合物支架和瓣葉結(jié)構(gòu)組成。用于“新時(shí)代”瓣膜療法的瓣膜支架,通常是由金屬圓管制造的管狀框架,以一種特殊方式切割和塑形,可以將直徑壓縮至小到接近其原始管材的直徑,包括導(dǎo)管系統(tǒng)的直徑也需盡量小，以便以最小的外形來(lái)減少或者避免對(duì)生物瓣膜和通向患者待換心臟瓣膜血管通道的損傷。這些金屬支架通常由高純度不生不銹鋼（鐵和其他金屬的合金）制成,需用由液體擴(kuò)張的球囊在壓力下擴(kuò)大直徑,同時(shí)承受周圍組織對(duì)其可能施加的壓力所產(chǎn)生的內(nèi)向變形。其他被使用的金屬合金是所謂的形狀記憶金屬,這種金屬在特定的低溫范圍內(nèi),可以被壓縮成想要的小直徑,由于其特殊分子結(jié)構(gòu)，形狀記憶金屬會(huì)在第二種溫度條件（比如說(shuō)人體溫度）下自動(dòng)膨脹到壓縮前的原始直徑。也就是說(shuō),這個(gè)支架具有形狀記憶功能。支架,也就是瓣膜,在“新時(shí)代”瓣膜療法中能滿足特定的要求來(lái)發(fā)揮所需的功能。這些嚴(yán)格的要求是具有保持在確定的位置或著陸點(diǎn)的能力。也就是說(shuō),應(yīng)確保瓣膜不會(huì)松脫或位移，在病人使用的全周期內(nèi)瓣膜正常工作需要確保其錨定。此外瓣膜支架的周邊需密封以防止泄漏,泄漏會(huì)對(duì)患者的血液健康造成極大損害,否則就需要進(jìn)行修復(fù)或手術(shù)來(lái)糾正泄漏。

引起二尖瓣反流（mr）的原因有很多,有些使用瓣膜支架更合適。有一種情形是因心臟尺寸和形狀變化（擴(kuò)張型心肌病)導(dǎo)致心臟和二尖瓣瓣環(huán)擴(kuò)張。這種病癥改變了瓣膜功能因此被定義為“功能性致命返流”。這是一個(gè)惡性循環(huán),當(dāng)心肌受損時(shí),會(huì)導(dǎo)致左心室擴(kuò)張，進(jìn)而引起心尖端乳頭肌位移。和引起瓣環(huán)擴(kuò)張。乳頭肌位移和瓣環(huán)擴(kuò)張導(dǎo)致二尖瓣返流,并引起左心室負(fù)擔(dān)過(guò)重導(dǎo)致左心室進(jìn)一步擴(kuò)張,循環(huán)往復(fù)。瓣環(huán),二尖瓣，和心房失去了維持二尖瓣口徑的能力。在極端的情況下,口徑可以擴(kuò)張至原來(lái)的兩倍大,在心臟收縮期瓣葉本應(yīng)關(guān)閉瓣膜開口來(lái)阻止血液回流至心房時(shí)卻無(wú)法閉合，以致部分血流流回心房。瓣環(huán)應(yīng)是柔軟的,可變形的，或部分不那么容易變形，在瓣環(huán)上像主動(dòng)脈瓣膜支架那樣施加徑向壓力只會(huì)導(dǎo)致更多擴(kuò)張,加重病情。

引起二尖瓣反流（mr）的原因有很多,有些使用瓣膜支架更合適。有一種情形是因心臟尺寸和形狀變化（擴(kuò)張型心肌病)導(dǎo)致心臟和二尖瓣瓣環(huán)擴(kuò)張。這種病癥改變了瓣膜功能因此被定義為“功能性致命返流”。這是一個(gè)惡性循環(huán),當(dāng)心肌受損時(shí),會(huì)導(dǎo)致左心室擴(kuò)張，進(jìn)而引起心尖端乳頭肌位移。和引起瓣環(huán)擴(kuò)張。乳頭肌位移和瓣環(huán)擴(kuò)張導(dǎo)致二尖瓣返流，并引起左心室負(fù)擔(dān)過(guò)重導(dǎo)致左心室進(jìn)一步擴(kuò)張,循環(huán)往復(fù)。瓣環(huán),二尖瓣，和心房失去了維持二尖瓣口徑的能力。在極端的情況下,口徑可以擴(kuò)張至原來(lái)的兩倍大,在心臟收縮期瓣葉本應(yīng)關(guān)閉瓣膜開口來(lái)阻止血液回流至心房時(shí)卻無(wú)法閉合，以致部分血流流回心房。瓣環(huán)應(yīng)是柔軟的,可變形的，或部分不那么容易變形，在瓣環(huán)上像主動(dòng)脈瓣膜支架那樣施加徑向壓力只會(huì)導(dǎo)致更多擴(kuò)張,加重病情。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明目的是提供一種適用心臟二尖瓣和三尖瓣帶瓣支架置換瓣膜,用于替換病人病變或功能失常的心臟瓣膜的一種人工心臟瓣膜。下面描述的瓣膜支架和輸送系統(tǒng)在不同的應(yīng)用中代表了一種進(jìn)步,可以用于恢復(fù)功能失常的房室間瓣膜的功能。這種替代技術(shù)迄今被認(rèn)為在輸送，釋放和減少并發(fā)癥方面是極其困難的。

本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種適用心臟二尖瓣和三尖瓣帶瓣支架置換瓣膜，包括人工心臟瓣膜和可植入瓣膜支架，可植入瓣膜支架為用于支撐布狀結(jié)構(gòu)的支架,人工心臟瓣膜和可植入瓣膜支架構(gòu)成置換瓣膜，其特征在于：所述的可植入瓣膜支架設(shè)有一個(gè)上端定位部件和下端部件,上端定位部件包括上側(cè)和下側(cè),下側(cè)向下延伸若干個(gè)鉤子,可植入瓣膜支架在心臟內(nèi)的固定是通過(guò)將心臟組織鎖緊在鉤子和下端表面之間,還有從上端定位部件向下延伸的下端瓣膜部分,包括一只單向閥來(lái)允許下行血液和中斷上行血液。

對(duì)上述技術(shù)方案作進(jìn)一步的說(shuō)明：所述的可植入瓣膜支架的上端定位部件從下端部件沿徑向向上延伸,徑向延伸的面積比向上延伸的面積大。

對(duì)上述技術(shù)方案作進(jìn)一步的說(shuō)明：所述的可植入瓣膜支架的鉤子和下端部件之間的空間在植入的過(guò)程中可以調(diào)節(jié)，以適應(yīng)不同的心臟組織的形狀；所述的可植入瓣膜支架的布狀結(jié)構(gòu)是和上端定位部件是相連的。

對(duì)上述技術(shù)方案作進(jìn)一步的說(shuō)明：所述的可植入瓣膜支架中的鉤子包括6個(gè)。

對(duì)上述技術(shù)方案作進(jìn)一步的說(shuō)明：所述可植入瓣膜支架中的上端定位部件的最大直徑是32到52毫米；所述的可植入瓣膜支架在二尖瓣替換中上端定位部件的最大直徑是32到46毫米；在三尖瓣替換中上端定位部件的最大直徑是38到52毫米；所述人工心臟瓣膜的下端瓣膜部件為圓柱體,其最大直徑是28到30毫米。

對(duì)上述技術(shù)方案作進(jìn)一步的說(shuō)明：所述可植入瓣膜支架包括上端和下端的兩個(gè)組成部分，的支架包括多個(gè)支撐部件,每個(gè)支撐部件包含上端和下端垂直部分多個(gè)金屬弓,每個(gè)和兩個(gè)上端及下端垂直部分連接多個(gè)金屬弓,每個(gè)和兩個(gè)支撐部件的上端連接金屬網(wǎng)，支撐部件的垂直下端使得支架的下端呈現(xiàn)圓柱狀，由支架支撐的布狀構(gòu)件包括由金屬弓支撐并覆蓋在金屬弓上方的上端部分和大體呈圓柱體狀的下端部分,這個(gè)下端部分由金屬網(wǎng)支撐并徑向覆蓋在金屬網(wǎng)內(nèi)部；還有一個(gè)安置在下端圓柱部件內(nèi)單向閥，這個(gè)單向閥允許血液下行并阻止上行血液。

對(duì)上述技術(shù)方案作進(jìn)一步的說(shuō)明：所述的可植入瓣膜支架中的每個(gè)支撐部件的上下端由一個(gè)曲面相連,相對(duì)于下端其彎曲超過(guò)45度；所述可植入瓣膜支架的支撐部件數(shù)量、金屬弓數(shù)量和鉤子數(shù)量是6。

對(duì)上述技術(shù)方案作進(jìn)一步的說(shuō)明：所述的可植入瓣膜支架中金屬弓和鉤子通過(guò)將心臟組織鎖定在它們之間來(lái)固定植入的瓣膜，在植入過(guò)程中通過(guò)金屬弓和鉤子之間的垂直空間大小的調(diào)節(jié)來(lái)適應(yīng)心臟組織的厚度和形狀的變化。

對(duì)上述技術(shù)方案作進(jìn)一步的說(shuō)明：所述的可植入瓣膜支架的每個(gè)鉤子包含一個(gè)向下延伸的近端部分和一個(gè)向上延伸的遠(yuǎn)端部分,這兩部分由一曲面連接。

對(duì)上述技術(shù)方案作進(jìn)一步的說(shuō)明：所述的可植入瓣膜支架的布狀結(jié)構(gòu)的下端圓柱體的內(nèi)部直徑為28到30毫米之間；所述的可植入瓣膜支架的多個(gè)金屬弓所形成的最大直徑的范圍是32到52毫米，這個(gè)數(shù)值可依據(jù)要植入支架的病人心臟組織形狀的不同而變化；所述可植入瓣膜支架由上端和下端的兩個(gè)部分的支架構(gòu)成，它包括：n個(gè)支撐部件,每一個(gè)支撐部件上端和垂直下端被一個(gè)曲面隔開；n個(gè)金屬弓將每?jī)蓚€(gè)支撐組件上部連在一起,n個(gè)金屬弓形成一個(gè)直徑在32到52毫米的范圍,n個(gè)鉤子連接著向下延伸的支撐部件下部,金屬弓和鉤子之間的垂直空間是可調(diào)整的,可適應(yīng)不同形狀的心臟組織,支撐部件正下方連著的金屬絲網(wǎng)使支架下端呈現(xiàn)出大體的圓柱狀，布狀結(jié)構(gòu)包含下端的圓柱體,這個(gè)內(nèi)部直徑28到30毫米的圓柱體由金屬絲網(wǎng)支撐,在圓柱體下端有一個(gè)單向閥可允許血液下行并阻止血液上行。

以一個(gè)典型的使用為例,瓣膜支架被用來(lái)取代功能失常的心臟二尖瓣。另一個(gè)典型的用途,是瓣膜支架被用來(lái)取代功能失常的三尖瓣。在這些用途中,瓣膜支架都是使用管狀物如導(dǎo)管來(lái)輸送到瓣膜的位置。

附圖說(shuō)明

圖1為心臟瓣膜支架置換示意圖。

圖2為瓣膜支架結(jié)構(gòu)圖。

圖3為瓣膜支架下端視圖。

圖4為瓣膜支架側(cè)面視圖。

圖5為瓣膜支架頂部視圖。

圖6為瓣膜支架的頂端視圖。

圖7為瓣膜支架支架側(cè)視圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明專利的具體實(shí)施方式做進(jìn)一步闡明。

在以下的總結(jié)章節(jié)中,描述了瓣膜支架的三個(gè)方面。這三個(gè)方面涉及到完全或者部分釋放的瓣膜支架在替代病變瓣膜的前、中、后的過(guò)程。

在本說(shuō)明的第一方面,一枚可植入瓣膜支架包含一個(gè)有支架支撐的布狀結(jié)構(gòu)構(gòu)成的瓣膜支架。瓣膜支架包含上部的安裝定位部分和下部的瓣膜部分。上部的安裝定位有為上層和下層的結(jié)構(gòu)。下層的結(jié)構(gòu)面包含多個(gè)n鉤狀結(jié)構(gòu)，向下延伸，將心臟組織夾在勾狀結(jié)構(gòu)和上層之間來(lái)固定瓣膜。瓣膜支架的下半部分是從上半部分直接延伸下來(lái)的。下部分半有一個(gè)單向閥門允許血液向下流動(dòng)并阻止血液向上回流。在實(shí)際實(shí)施的案例中,n個(gè)鉤子的n等于6。

在一個(gè)實(shí)際例子中,瓣膜的上部安裝定位結(jié)構(gòu)以放射狀的形態(tài)自下面的瓣膜部分沿徑向上擴(kuò)張,其覆蓋面積比其以直線方式延伸的面積大。所形成的幾何形狀是將部件上部固定在特定心臟組織比如說(shuō)二尖瓣組織上的最佳形態(tài)。上部部件有兩個(gè)重要功能一個(gè)是固定瓣膜一個(gè)是保持密封。上部部件的幾何形狀包括鉤子對(duì)確保瓣膜支架和心臟組織之間的密封是很重要的,可以防止瓣膜周圍的血漏出而導(dǎo)致瓣膜失效。上部固定部件和鉤子也可以防止瓣膜支架發(fā)生脫位和位移,位移是瓣膜置換術(shù)最令人擔(dān)心和最不利的事件之一。

在另一個(gè)實(shí)例中,鉤子與上部部件的下表面形成的空間可以容納各種形狀的心臟組織。這使同一瓣膜支架的設(shè)計(jì)可以在瓣膜替換的位置適合不同的或者不對(duì)稱的心臟組織。

在植入過(guò)程中,上端固定部件限定在32到52毫米的尺寸范圍。對(duì)二尖瓣替換限定在最大32到46毫米。對(duì)三尖瓣替換來(lái)說(shuō),最大直徑可以是38到52毫米。具體的直徑是按照由上部組織（上游）形狀和將被替代的瓣膜周邊組織來(lái)決定的。

在另一例子中,瓣膜支架的下端大體是圓柱體,直徑28到30毫米之間。另一個(gè)設(shè)計(jì)中,瓣膜支架下端直徑大約是29毫米。

在將來(lái)實(shí)際植入的例子中,瓣膜支架其實(shí)是一個(gè)系列。對(duì)于這個(gè)系列中的每個(gè)規(guī)格來(lái)說(shuō),下端的結(jié)構(gòu)基本是直徑28到30毫米的圓柱體。這個(gè)瓣膜支架系列所有的規(guī)格下端瓣膜部分的尺寸和形狀都是相同的。但是這個(gè)系列各個(gè)規(guī)格之間上端有不同的最大直徑。不同的最大直徑可以在32到52毫米范圍之內(nèi)。二尖瓣膜替代系列中各規(guī)格上端定位部分的最大直徑在32到46毫米之間。三尖瓣膜替代系列中各規(guī)格的上端定位部分的最大直徑在38到52毫米之間。

在另一個(gè)例子中,這個(gè)支架至少有一部分是金屬合金管切割而成的。這種金屬合金有形狀記憶功能,可以從壓縮狀態(tài)自動(dòng)膨脹到與上述相似形狀。

在描述本裝置的第二方面,瓣膜支架包含一枚支架支撐的布質(zhì)結(jié)構(gòu),這個(gè)支架包含多個(gè)支撐構(gòu)件,每個(gè)構(gòu)件都有上端和下端垂直部分。還有多個(gè)金屬弧來(lái)連接兩個(gè)支撐構(gòu)件的上端,還有多個(gè)與支撐構(gòu)件相連接的鉤子并由支撐構(gòu)件向下延伸,還有一張金屬絲網(wǎng)與支撐構(gòu)件的下端垂直部分連接，并使支架下端形成大致的圓柱體。布狀結(jié)構(gòu)包括由放射狀金屬絲網(wǎng)支撐的圓柱狀下端,和放置在圓柱體下部的單向閥,可使下行血液流通,阻斷上行血液。在一個(gè)實(shí)例中,支撐部件和金屬弧的數(shù)量都是n。在更具體的案例中,鉤子數(shù)量是n。在更加具體案例中,數(shù)字n代表6。

在一個(gè)實(shí)例中,每一個(gè)支撐部件都包含連接上端和下端的彎曲連接部,其中上端與下端連接的角度超過(guò)45度。在另一個(gè)更具體的實(shí)例中,這個(gè)角度至少要達(dá)到70度。

在另一個(gè)實(shí)例中,金屬弧和鉤子通過(guò)夾住它們之間的心臟瓣環(huán)組織來(lái)固定植入的瓣膜。在植入過(guò)程中形成的金屬弧和鉤子之間的垂直空間可容納不同的心臟組織的厚度和形狀。

在另一個(gè)實(shí)例中,每個(gè)鉤子都有向近端下行和向向遠(yuǎn)端上行的延伸部分,并通過(guò)彎曲形變連在一起。

再有一個(gè)例子,下端圓柱體布狀結(jié)構(gòu)的內(nèi)徑大約為28到30毫米。比較具體實(shí)例中其直徑大約是29毫米。由多個(gè)金屬弧形成的最大的直徑范圍是32到52毫米,可以按病人心臟組織的瓣膜形狀來(lái)選擇在本說(shuō)明的第三方面,瓣膜支架包含支撐布狀結(jié)構(gòu)的支架。這個(gè)支架包括n個(gè)支撐構(gòu)件,每個(gè)支撐構(gòu)件都一個(gè)上端和下端部分,有n個(gè)金屬弧，每個(gè)金屬弧將支兩個(gè)撐構(gòu)件上部連在一起,n個(gè)金屬弧形成了一個(gè)直徑范圍為32到52毫米的區(qū)域,n個(gè)鉤子都是互相連接著沿支撐部件向下延伸,金屬弧狀構(gòu)件和鉤子之間的垂直空間可容納不同的心臟組織形狀的變化,支撐部件正下方連著的金屬絲網(wǎng)可以使支架下端呈現(xiàn)出大體的圓柱狀。布狀的結(jié)構(gòu)包含下端的圓柱體,由金屬絲網(wǎng)支撐，其內(nèi)部直徑是28到30毫米,在圓柱體下端有一個(gè)單向閥可允許血液下流并阻止上行的血液。

以上描述的裝置的一個(gè)實(shí)例是將以上三個(gè)方面任何一個(gè)應(yīng)用到支架瓣膜的植入方法中。瓣膜支架的傳輸是通過(guò)一根管狀裝置或?qū)Ч懿迦氲侥程幍难苤衼?lái)完成。導(dǎo)管裝置的遠(yuǎn)端有一個(gè)鞘狀結(jié)構(gòu),鞘內(nèi)放置著要輸送的壓縮形態(tài)的瓣膜支架。植入流程如下：

（1）導(dǎo)管遠(yuǎn)端沿著動(dòng)脈路徑到達(dá)需植入的位置（靠近病變的二尖瓣或三尖瓣）。

(2)瓣膜支架沿著鞘的中心線移動(dòng)，至少部分瓣膜支架在釋放出鞘的末端后與要被替代的病變瓣膜是重疊的。瓣環(huán)包括有個(gè)開口，瓣膜一部分固定在此開口上。

在這里我們將進(jìn)一步詳細(xì)討論概述中描述的瓣膜支架的設(shè)計(jì),裝置以及合適的輸送方法，使它們到達(dá)心房心室或者二尖瓣位置，來(lái)替代已病變的二尖瓣并恢復(fù)二尖瓣功能。在上述背景,總結(jié)或者具體描述中,不應(yīng)通過(guò)理論或生理學(xué)原則來(lái)局限這項(xiàng)發(fā)明或其用途。下面的詳細(xì)案例不應(yīng)該局限于這項(xiàng)發(fā)明,應(yīng)用范圍或用途。雖然在此描述的主要應(yīng)用是二尖瓣反流導(dǎo)致的功能障礙上,但是我們應(yīng)該明確這項(xiàng)發(fā)明也可用于其他心臟瓣膜比如三尖瓣膜。

圖片1描述了病人的心臟2。和植入的支架瓣膜4以取代之前病變的二尖瓣。瓣膜支架4改變尺寸后也可用于三尖瓣6。

我們用一柱體坐標(biāo)系統(tǒng)來(lái)描述瓣膜支架4。瓣膜支架4有一個(gè)中心軸z,瓣膜與此軸形成部分旋轉(zhuǎn)軸對(duì)稱性。沿中心軸z的旋轉(zhuǎn)是由角度θ確定的。距中心軸z的距離是由徑向距離r來(lái)決定。

在定義位置的術(shù)語(yǔ)方面,我們使用上,下,向上和向下。由下至上的移動(dòng)是指z尺寸的增加或者是沿著+z的方向移動(dòng)。如果列舉的裝置有上端和下端,那么上端指+z方向。術(shù)語(yǔ)向下指的是-z方向。大體來(lái)說(shuō),血液流動(dòng)方向是-z或者向下方向。在位置方面,可以使用“向外”或者“徑向朝外”的術(shù)語(yǔ)。從內(nèi)部沿徑向朝外部移動(dòng)指的是r尺寸增大方向或者是朝著+r方向移動(dòng)。

在一個(gè)設(shè)計(jì)中,瓣膜支架4的軸對(duì)稱性是由z的60度對(duì)稱定義的。所以瓣膜支架4旋轉(zhuǎn)60度后沒(méi)有任何明顯形狀變化。

下一步描述會(huì)用到垂直軸?。垂直軸?定義從垂直軸z沿r的旋轉(zhuǎn)。這個(gè)和θ不同，θ是沿中心軸z的旋轉(zhuǎn)，并定義徑向軸的原點(diǎn)，它與中心軸z相交。

圖2,3,and4描述了瓣膜支架4在輸送到需要植入的位置后釋放膨脹或部分膨脹的狀態(tài)。關(guān)于圖2,瓣膜支架4包括支撐類似布片結(jié)構(gòu)10的支架8。圖3和4描述了沒(méi)有布片結(jié)構(gòu)10的支架8從中心軸z處從兩個(gè)不同方向觀察的視圖。

瓣膜支架4有兩個(gè)主要部件包括上端定位部分12和下端瓣膜部分14。上端部分12從下端部分14開始向上（+z）和沿徑向（+r）延伸。徑向延伸的面積比向上延伸的面積大，在有些案例中至少是1.5倍大,在另一些案例中至少是2倍大。在特殊案例中,上端的定位部分基本成漏斗狀，有垂直測(cè)量?角大于45度斜面。在另一個(gè)特殊的案例中,這個(gè)坡度大于60度。所以,上端定位部件12基本上是從下端瓣膜14開始徑向沿或沿橫向延伸。

上端定位部分12的作用是將瓣膜支架4固定在心臟組織上來(lái)代替二尖瓣或三尖瓣膜的功能。上端定位部件12有一個(gè)朝下并輕微向外的面。朝下的面16有多個(gè)鉤子18。當(dāng)心臟組織的一層被朝下的面16和鉤子18鎖緊時(shí),瓣膜支架4就被牢固地固定在心臟2上。

下端瓣膜部分14從上端定位部件12往下延伸。下端瓣膜部件14大體呈圓柱狀,向下延伸的方向的?值等于0或者接近0。對(duì)應(yīng)上端定位部件12和下端瓣膜部分14,每一個(gè)支架8和布狀組織10也有上端和下端部分。支架8上端和下端分別被稱為8u和8l。布狀結(jié)構(gòu)10的上下端分別被稱為10u和10l。連接支架8的上端8u和下端8l的是多個(gè)支撐部件20。典型的設(shè)計(jì)中有6個(gè)支撐部件20。每個(gè)支撐部件20包括上面部分22和下面部分24,兩者由一個(gè)曲面26相連。這個(gè)曲面角度呈45度以上。在一個(gè)設(shè)計(jì)中這個(gè)曲面角度是50到90度之間。在另一個(gè)設(shè)計(jì)中這個(gè)曲面。角度是60到80度之間。在特定的設(shè)計(jì)中,這個(gè)曲面限定在70度,使得上端部分能與垂直方向呈70度的徑向方向延伸。至少有一些支撐部件20在其尾端有開口28,用于輸送瓣膜支架4時(shí)的裝載。

連接每個(gè)支撐部件20的上端部分的是兩個(gè)金屬弓30。每個(gè)金屬弓形成花瓣形狀。每個(gè)金屬弓都被連到兩個(gè)支撐部件20。所以金屬弓30的數(shù)量n和支撐部件20的數(shù)量n相同。在展示的設(shè)計(jì)中,金屬弓30的數(shù)量是6。

連接每個(gè)支撐部件20的上端22下部的是鉤子18。每個(gè)鉤子18從支撐部件20的上端22向下延伸。每個(gè)鉤子18有個(gè)向下延伸的近端部分34,和向上延伸的遠(yuǎn)端部分36,還有一個(gè)連接近端部分34和遠(yuǎn)端部分36的曲面38(見(jiàn)圖4）。

當(dāng)瓣膜支架4安裝在病人的心臟2中,在金屬弓30和鉤子18之間鎖定了一層心臟組織。原先瓣膜支架4是對(duì)稱的。但是靠近瓣膜支架4的心臟組織可能有著不對(duì)稱的形狀和不同的厚度。在植入支架4的過(guò)程中,金屬弓30和鉤子18沿著z軸形成的空間可以順應(yīng)心臟組織的形狀調(diào)整。在植入支架4后,上端定位部件12的形狀會(huì)不對(duì)稱,因?yàn)榻饘俟?0和鉤子18之間的沿著z軸的垂直距離會(huì)在z向變化。

布狀結(jié)構(gòu)10的上端部分10u分布在金屬弓30上面。布結(jié)構(gòu)狀10的上端部分10u也是和金屬弓30連接的。

和每一個(gè)支撐部件20下端相連的是金屬網(wǎng)40。支撐部件20的下端24和金屬網(wǎng)40組合形成了的支撐部件20的下端24,金屬網(wǎng)40了形成支架8的下端部分8l。在所說(shuō)明的設(shè)計(jì)中,金屬網(wǎng)40的網(wǎng)線呈鋸齒形狀,這使開口端42呈菱形和波浪形。金屬網(wǎng)40的鋸齒形線從部件44垂直穿過(guò)。支架8的下端部分8l大體是圓柱體,大體上呈直柱。

布狀結(jié)構(gòu)10的下端10l包含一個(gè)圓柱體部分46,安置在支架8的下端8l內(nèi)部。相對(duì)于下端部件8l來(lái)說(shuō),圓柱體部件46是在其內(nèi)部沿徑向安置的。在布狀結(jié)構(gòu)10的圓柱體46中有一個(gè)單向瓣閥48（見(jiàn)圖5)。單向瓣閥48允許下行血液（-z）通過(guò)瓣膜支架4。單向瓣閥（阻止或減慢）上行血液通過(guò)瓣膜支架4。

圖5描述了瓣膜支架4的頂部視圖。從這個(gè)視角來(lái)看，單向瓣閥48和上端定位部件12的上側(cè)50是可見(jiàn)的。從這個(gè)視角也可以看到支架8大部分被布件部分覆蓋了。但是鉤子18的徑向延伸部分和金屬弓30是可以在這個(gè)圖中看到的。

圖6是支架8的頂端視圖。標(biāo)示了徑向軸r和角度θ。6個(gè)支撐部件20的上端22被安置在特定的角度位置,角度分別是0,60,120,180,240和300度,每個(gè)間隔60度。從每個(gè)上端部件22往下延伸的是鉤子18。所以,6個(gè)鉤子18與6個(gè)支撐部件20一樣在6個(gè)角度位置。在支撐部件20上,在相鄰的支撐部件20的上端部件22之間是金屬弓30。一條金屬弓在角度0到60度范圍內(nèi)沿徑向延伸。下一條金屬弓在角度60到120度范圍內(nèi)沿徑向延伸,依此類推。因此每條金屬弓向內(nèi)或向外沿徑向延伸時(shí)覆蓋角度都是大約60度。

相互成對(duì)的金屬弓30了形成上端定位部件的徑向直徑dm,相互成對(duì)的金屬弓30又是被過(guò)中心軸z原點(diǎn)的橫切線來(lái)定義的?？赡艿膁m尺寸范圍是32到52毫米之間,由將瓣膜支架植入?yún)^(qū)域的心臟的形狀決定。32到46毫米的范圍適用于二尖瓣,38到52毫米的范圍適用于三尖瓣。在二尖瓣設(shè)計(jì)中,定位花瓣的范圍是37毫米。對(duì)于實(shí)際的瓣膜（二尖瓣或三尖瓣）,dm尺寸由病人心臟的特定形狀決定。

下端瓣膜部分14直徑dv為28到30毫米。在特殊設(shè)計(jì)中,下端瓣膜部分14直徑dv大約29毫米。進(jìn)一步的設(shè)計(jì)包含一系列瓣膜支架4族,每個(gè)支架有固定的下端瓣膜部分14的直徑dv為29毫米。這個(gè)系列的上端定位部件12有多種直徑dm來(lái)適應(yīng)不同的病人和不同的替換瓣膜。

圖7是支架8的側(cè)視圖。軸?定義了與垂直軸z形成的角度。金屬弓30在展示的設(shè)計(jì)中呈徑向向上延伸,但大部分延伸是徑向的。每一根金屬弓的延伸定義了一個(gè)大于45的角度?度,大于60度,或者是60度和90度之間。在瓣膜6的進(jìn)口處,大一些的角度能讓上端定位部件12的下端部分更接近心臟組織的形狀。每個(gè)鉤子18呈徑向向外延伸。每個(gè)鉤子18的近端部分34向下和沿徑向向外延伸,角度范圍是20到30度或者大約25度。每個(gè)鉤子18的遠(yuǎn)端部件36向上和沿徑向向外延伸,但是基本上是垂直的。每個(gè)鉤子的遠(yuǎn)端部件36大約在金屬弓30下面6毫米處。要注意的是,這些角度和尺寸只是用來(lái)舉例的,對(duì)于具體心臟形狀可以做優(yōu)化。支架8的下端部分8l接近非常圓柱形,表面角度的?角度是0。

在此披露的瓣膜支架4在徑向壓縮后輸送到要植入的位置。如圖1所示，到達(dá)合適位置后,支架瓣膜4會(huì)膨脹。膨脹后,支架瓣膜4會(huì)和之前在圖5中討論過(guò)的形狀相似。

上述討論的這些特定設(shè)計(jì)和應(yīng)用只用于陳述作用,不排除在接下來(lái)的權(quán)利要求中更改和補(bǔ)充。