專利名稱：新穎組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于保健、含有油溶成分的液體組合物。本發(fā)明特別涉及諸如飲料等人或動物內(nèi)用或外用的著色制品的組合物、制備這類組合物的工藝以及含有這些組合物的產(chǎn)品。
色澤明亮的食物和飲料制品受到消費者的極大歡迎。就“保健”或“強力”類飲料而言，也要求鮮亮明凈，顯得“干凈新鮮”。明凈的產(chǎn)品還有助于人們識別產(chǎn)品是否受到某些微生物的污染。鮮亮的黃色、橙色和紅色飲料的生產(chǎn)通常使用允許在食物中使用的若干合成染料中的一種，如酒黃石、日落黃FCF和淡紅。就可溶于水和不怕光來說，“偶氮”著色劑在大部分水基飲料中特別有用。上述化學(xué)、物理特性使得將這些著色劑作為主要著色成分的許多產(chǎn)品在商業(yè)上取得了很大成功。
使用這些偶氮著色劑的一個主要缺點是它們不是天然產(chǎn)品，而是人造產(chǎn)品。由于消費者日益關(guān)切食物中是否使用人造添加劑以及大眾媒體對食品問題的重視，制造商為消費者提供他們以特別喜愛“自然生成”色的態(tài)度來選擇以被允許的、非偶氮食物色素著色的產(chǎn)品的機會的壓力與日俱增。遺憾的是，用許多非偶氮色素給透明的水基產(chǎn)品著色極端困難，因為大多數(shù)現(xiàn)有的黃色和(或)橙色著色劑是油溶的。
類葉紅素是存在于植物、海藻和菌類中的類萜類中的自然生成的從黃色到紅色的染料。它們包括“葉紅素”(α-葉紅素和β-葉紅素的混合物，但β-葉紅素占多數(shù))、α-葉紅素、β-葉紅素、r-葉紅素、番茄紅素、玉米黃質(zhì)、葉黃素、胭脂樹橙(例如從溶劑萃取的胭脂樹橙)、辣椒紅(辣椒粉)、蕪青素、蝦青素、?？啻?、紫赤蘚素、β-8′-阿撲-葉黃素(阿撲-葉黃素)、β-12′-阿撲-葉黃素以及它們含羥基或羧基的酯。許多自然生成的著色素可用合成方法制得。例如許多工業(yè)用β-葉紅素是合成制備的。許多類葉紅素在自然界是以順式或反式異構(gòu)形式出現(xiàn)的，而合成的該化合物通常為消旋混合物。
類葉紅素被廣泛用作食品和飲料制品的著色劑。但它們不溶于水，很難溶于食品制品中通常使用的油，且易氧化，這就限制了它們的使用，特別是在水基制品中，如飲料、糖汁和其它加水的產(chǎn)品。
英國專利說明書1407779(Hoffman-LaRoche)描述了一種類葉紅素著色組合物，它能在水中擴散開來形成明凈透亮的水?dāng)U散體。這些已知組合物主要含大量的多乙氧基醚60和80乳化劑，同時含低分子量的飽和椰子脂酸和飽和的椰子油甘油三酸脂。但是一般不希望出現(xiàn)大量乳化劑。尤其是多乙氧基醚80，它的味道不好，如以上述量大量使用，會在大多數(shù)飲料中引起“油氣“或“脂氣“太濃而無法飲用。而且，這樣大的量也會增加成本，我們現(xiàn)在發(fā)明了一種組合物，它不依賴于大量的脂酸、甘油三酸酯和乳化劑。
因此本發(fā)明為制備用于人或動物的明凈的保健食品提供了一種水性組合物，它包括以20-30%W/W分散在合適油中的在組合物中含量為0.1-2.0%W/W油溶成份，或在組合物中含量為0.1-5.0%W/V的純結(jié)晶成份;2-20%的HLB(親水/親油平衡)值在10-18之間的一種乳化劑，或是由幾種乳化劑組成的混合物，是計算得出的總HLB值在10-18之間，以及0.1-1.0%的抗氧化劑或抗氧化劑混合物。
乳化劑混合物的一個例子是由4份Span20山梨糖醇單月桂酸酯和6份Tween60聚氧乙烯山梨糖醇單硬脂酸酯組成的乳化劑混合物，其HLB有效值為0.4×8.6+0.6×14.9＝12.3。
所謂“明凈透亮”指的是，在波長為800nm，比色杯長為1cm時測定，產(chǎn)品顯示出其透射百分比值不小于95%，最好是不小于98%，這一組合物最好是油溶成分包括著色劑和(或)抗氧化劑或抗氧化劑混合物的著色組合物。
令人驚奇的是，我們發(fā)現(xiàn)本發(fā)明的組合物能獲得具有所需特性的產(chǎn)品，特別是，使用迄今被認(rèn)為在此類產(chǎn)品中難于溶解的成分卻得到了易溶于水的特性。
油溶著色組分優(yōu)選使用類葉紅素。類葉紅素優(yōu)選是β-葉紅素或阿撲-葉黃素。若以純物質(zhì)的重量計，類葉紅素的數(shù)量可以占0.1-2.0%，優(yōu)選是0.1-1.0%。用于本發(fā)明的類葉紅素可以從自然物中萃取，其工藝是現(xiàn)成的，例如可參見Stevens，B.(1988)，F(xiàn)oodProduction，P.34，以及Emman，S.S.，Ibrahim，S.S.，Ahsons，M.M.S.，Askar，A.(1991)，F(xiàn)luss.Obst.，57(5)，287-288;295-297。用與自然色料無異的合成色料的葉紅素和阿撲-葉黃素也是現(xiàn)成的[Emodi，A.(1978)，F(xiàn)oodTech.32(5)，32-42，79.]純的類葉紅素可從SigmaChemicalCo.，Poole，Dorset購得，以植物油中的擴散體形式出現(xiàn)的類葉紅素可從RocheProdactionLtd.，WelwynGardenCity，Herts購得。類葉紅素例如葉紅素的同分異構(gòu)形式不止一種，本發(fā)明能應(yīng)用于所有不同的同分異構(gòu)形式。
按照本發(fā)明，本組合物也可使用各種色料的混合物，特別是β-葉紅素與阿撲-葉黃素混合物生成迷人的橙色。按照本發(fā)明，也可用β-葉紅素的擴散體與其它色料混合物生成各種不同的色彩。與葉綠酸銅鈉混合時，生成種種深淺不同的橙黃色;與胭脂紅酸、胭脂紅或花色素萃取物混合時，則生成種種深淺不同的橙色。
按照本發(fā)明，可用的油類包括消費類油，例如玉米油、花生油、紅花油、橄欖油和菜油，以及許多香精油，特別是增加飲料香味的香精油，如柑橘油。
乳化劑可以是任何人體或動物體受用或可用的陰離子、陽離子、兩性的或非離子乳化劑或乳化劑混合物。乳化劑最好是非離子乳化劑或其混合物，其HLB值在12-16之間為佳，最好為15，合意的混合物包括Tween60和Tween40(聚氧乙烯(20)山梨糖醇單硬脂酸酯)可從ICISpecialityChemicals，Leatherhead，Surrey購得。
乳化劑可以是不同乳化劑的二元或三元混合物，例如可以是Tween60(由MitsubishiKaseiFoodCorporation，IchikawaBuilding，13-3Ginza5-Chome，Chuo-ku，Tokyo104，Jnpan制造)的混合物，或Tween60、蔗糖脂和脂酸的聚甘油脂(可從GrindstedProducesLimited.，NorthernWay，BuryStEdmunds，Suffolk購得)的混合物。
本組合物中乳化劑的數(shù)量取決于具體所使用的油溶組分，其制備方法及數(shù)量。例如，在油中擴散β-葉紅素較之?dāng)U散同樣數(shù)量的晶體化合物需要更高濃度的乳化劑或乳化劑混合物來擴散油和類葉紅素。例如含按重量計30%染料的油基擴散體一般要求乳化劑或乳化劑混合物在8-10%W/W的范圍，以生成明凈的擴散體，并且在稀釋成典型飲料時不致帶來很大異味。與此相對照，若使用同樣濃度的純化合物，乳化劑一般只需2-5%。
乳化劑優(yōu)選多乙氧基醚，食品中使用多乙氧基醚60特別好，因為它的味道最淡。因此，本發(fā)明的一個特別有用的特點是發(fā)明了一種無味的著色劑組合物，一種特別值得推薦的組合物是，類葉紅素用阿撲-葉黃素和β-葉紅素，乳化劑用多乙氧基醚。
本發(fā)明使用的抗氧化劑可以是α-生育酚、抗壞血酸、抗壞血棕櫚酸、丁化羥基苯甲醚和丁化羥基甲苯或這些抗氧化劑的混合物。α-生育酚、抗壞血棕櫚酸和抗壞血酸特別合用。
本發(fā)明組合物較之其它已知組合物的一個重大優(yōu)點是經(jīng)濟，因為它不用使用大量添加類脂類和乳化劑。本組合物要比那些把類葉紅素加入到飲料中的已知配方更簡單，并能用于范圍廣泛的食品中，特別是味道新奇的減肥食品。本發(fā)明的另一個優(yōu)點是本組合物可與許許多多天然和人工造的著色劑混合使用，在水制產(chǎn)品中生成種種不同的色彩。
本發(fā)明不僅在生產(chǎn)明凈的產(chǎn)品中特別有用，而且也可用來制備模糊、暗色產(chǎn)品。這類產(chǎn)品、特別是含有乳化類葉紅素的產(chǎn)品的一個常見問題是“瓶頸環(huán)”現(xiàn)象。本發(fā)明的組合物則無此問題。值得贊賞的是，本發(fā)明的組合物可用于為飲料之外的藥品或獸醫(yī)領(lǐng)域的液體制品著色，例如維生素、咳嗽糖漿、噴喉水、洗液和漱口劑，特別是在要求這些制品明凈的場合。
某些類葉紅素可用作維生素和原維生素。在本發(fā)明中，類葉紅素和其它油溶成分能以膠束形式或作為微乳狀液細(xì)布開來，因為它們顯示出某些特點，例如用光透射時，顯示出透明性。
因此，本發(fā)明組合物的另一個優(yōu)點是，這些油溶維生素、原維生素和其它油溶物質(zhì)在水制品中的細(xì)布有助于人體組織對這些物質(zhì)的有效吸收。一方面油溶成分的細(xì)小粒子有利于油溶物質(zhì)的吸收，另一方面，對使用乳化劑的油溶活性化合物的吸收也有利于這些物質(zhì)通過膜。
本發(fā)明的組合物還有令人驚奇的抗酸性。這是一個優(yōu)點，因為在被腸道吸收之前，它不會被胃內(nèi)的強酸環(huán)境所破壞。
本發(fā)明還給出了一種按本發(fā)明組合物治療人體或動物體時服用油溶物質(zhì)的方法。組合物最好是口服，例如以液體的形式。
按本發(fā)明獲得的組合物是水性擴散體，它能溶于水基產(chǎn)品中獲得明凈的最終產(chǎn)品。
還可在本發(fā)明的組合物或最終食物產(chǎn)品中加入其它成分，如增甜劑、防腐劑、(例如二氧化硫、苯甲酸和山梨酸)、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、礦物質(zhì)和其它制備食物或飲料所用的原料。本組合物還可加入抗氧化輔助劑，如人體自然生成抗氧化酶所需的鋅、硒和錳。最終產(chǎn)品優(yōu)選是有味的，還可通過加入有味的天然食物來做到，如果汁，濃縮物，萃取物、調(diào)味化合物或調(diào)味添加劑。優(yōu)選還在最終飲料中加入營養(yǎng)成分，如維生素和礦物質(zhì)，如在倫敦皇家出版社的“食品標(biāo)簽法規(guī)1984”1305號法令(1984)中所說的。
本發(fā)明還包括加工輔料。這類輔料包括影響到PH值、氧化還原電勢、酶的活性、氫鍵鍵合力和(或)其它性質(zhì)的組分。加工輔料舉例來說有二氧化硫、其它抗氧化劑、金屬鹽、酸(例如磷酸和檸檬酸堿、表面活性劑(如卵磷酯)和淀粉增塑劑(如氯化鈣)。加工輔料最好還包括抗起泡劑)，如硅氧烷。
在加工的后面階段加入承受營養(yǎng)值損耗的成分。經(jīng)制備后，產(chǎn)品可在避光或避氧的容器中生產(chǎn)以提高對易因光或氧而變質(zhì)的材料的保護。產(chǎn)品也可充以碳酸氣。
美國專利4，435，427，[BASF]揭示了制備β-葉紅素的膠束溶液的一種工藝，它涉及到在160-180℃的溫度下加熱β-葉紅素和非離子乳化劑并以加水方式冷卻此物質(zhì)的熱混合物。
本發(fā)明的另一個方面是提供一個制備水性組合物的工藝，此組合物制備用于人體或動物體保健的明凈產(chǎn)品，該工藝包括a)在加熱到大約40℃的過程中在乳化劑中擴散抗氧化劑b)在加熱到大約80-200℃過程中在上述a)的混合物中擴散一種或多種油溶成分形成透明混合物。
c)可加入其它油溶成分d)一邊不斷攪拌以維持一透明混合物，一邊提高混合物的溫度到合適的溫度e)在不斷攪拌的同時將混合物與溫度不低于95℃的水相混合。優(yōu)選是以混合物加入到水中的方式進行混合。
本發(fā)明的一個優(yōu)點是上述b)中所使用的溫度范圍寬廣。b)中的混合溫度優(yōu)選是80-160℃或180-200℃。對于對溫度敏感的成分來說，80-160℃的溫度尤其有用。而在需要大大減少乳化劑的場合，180-200℃的溫度就有用武之地了。特別是我們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)純β-葉紅素被用作油溶成分后，溫度的提高能減少達(dá)到明凈透亮所需的乳化劑數(shù)量。因此，要使使用的乳化劑數(shù)量為最少，溫度不要低于160℃，優(yōu)選是不低于180℃。
使用這樣高的溫度要冒染料劣化的風(fēng)險，除非采取適當(dāng)?shù)姆佬l(wèi)措施。例如在制備的初始階段必須加入抗氧化劑，并且，最好在氮氣環(huán)境中加熱該混合物以排除氧氣。
在按照e)制備組合物的過程中，重要的是混合物必須慢慢地與水混合以保持透明性，為了得出最好的結(jié)果，應(yīng)把混合物加入到水中。
一種優(yōu)選工藝是將晶狀β-葉紅素溶于含有合適抗氧化劑(最好是α-生育酚)的多乙氧基醚乳化劑中。本發(fā)明的另一優(yōu)選工藝是將阿撲-葉黃素的油性懸浮體加入到多乙氧基醚乳化劑與抗氧化劑的混合物中。先加阿撲-葉黃素具有促進其后以油中懸浮體方式加入的β-葉紅素的溶解的優(yōu)點。加入阿撲-葉黃素的另一個優(yōu)點是它有助于β-葉紅素的穩(wěn)定。
本發(fā)明的另一個方面是在組合物中另外加水便能生成適用于水基產(chǎn)品的水性中間產(chǎn)品。
下面通過實施例說明本發(fā)明。
實施例1.著色劑組合物%W/Wβ-葉紅素(晶狀)1.0抗氧化劑(α-生育酚)0.3乳化劑(多乙氧基醚40或60)7.5加水到100上述成分如下混合。在加熱到大約40℃的過程中把抗氧化劑擴散到乳化劑中。然后加入β-葉紅素并把溫度提高到至少140℃，并不斷攪拌。此時混合物應(yīng)該是透明的。以每分鐘50毫升的速率把該混合物慢慢地加入占最終容量約75%、溫度不低于95℃的熱水中，并不斷攪拌。將該稀釋的混合液冷卻至室溫并用水稀釋到最終容量。另一種做法是在如上加入β-葉紅素并加熱后，以每分鐘50毫升的速率將熱水慢慢地加到β-葉紅素混合物中，并不斷攪拌。在水加到一半時，粘性明顯增加，繼續(xù)把水加到所需容量，粘性便會下降生成明凈、橙暗色組合物。
實施例2.著色劑組合物%W/Wβ-葉紅素(30%擴散體)0.33阿撲-葉黃素(20%擴散體)1.5抗氧化劑(α-生育酚)0.3乳化劑(多乙氧基醚40或60)9加水到100在加熱到約40℃的過程中將抗氧化劑擴散到乳化劑中。在加熱到約80℃時加入阿撲-葉黃素并攪拌生成透明混合體。然后一邊繼續(xù)攪拌一邊加入β-葉紅素并把溫度升至140℃。此時混合液應(yīng)仍是透明的。最后，如上述實施例1所詳述的將此混合液加入熱水中。
實施例3.著色劑組合物%W/Wβ-葉紅素(晶狀)1.0抗氧化劑(α-生育酚)0.3乳化劑1(多乙氧基醚60)6.0乳化劑2(糖脂S-1170)0.25乳化劑3(Triodan)0.25加水到100在加熱到約40℃的過程中把抗氧化劑擴散到乳化劑1中。加入乳化劑2和3并升溫到140℃，加入β-葉紅素并不斷攪拌，此時混合液應(yīng)透明。最后，如實施例2把混合液加入水中。
實施例4.著色穩(wěn)定性數(shù)據(jù)使用如下模擬貨架和加速儲藏測試我們確定了按本發(fā)明的組合物的著色穩(wěn)定性。
4.1.抗壞血酸和阿撲-葉黃素的穩(wěn)定效應(yīng)。
在最終產(chǎn)品中加入抗壞血酸可有效地提高抗氧化劑的穩(wěn)定效應(yīng)。這可以用一項研究獲得的數(shù)據(jù)加以說明。此頂研究將β-葉紅素、阿撲-葉黃素和抗壞血酸加入到典型的飲料組合物中，得到的產(chǎn)品在光照充足的地方儲存30天后用分光光度技術(shù)確定其顏色損耗。
β-葉紅素阿撲-葉黃素抗壞血酸原色的%mg/Lmg/Lmg/L211004921300804200422008042400896110037613008363100706330093
4.2.α-生育酚的穩(wěn)定效應(yīng)用實施例2所述的著色劑配方加入現(xiàn)成飲料產(chǎn)品中，從而準(zhǔn)備好被試飲料。并準(zhǔn)備好相同的飲料但不加抗氧化劑(α-生育酚)。把它們裝入封口玻璃瓶中在強光、高溫處放置240小時。定時對樣品的顏色保持度進行分析。240小時后，含有抗氧化劑的樣品比不含抗氧化劑的樣品顯示出很大的顏色保持度(見下表)時間(小時)原色的%樣品1樣品20(100)(100)48646998395714618351941934242818樣品1-不加抗氧化劑;
樣品2-加抗氧化劑。
將樣品瓶放在受東北向日光照射的貨架上在環(huán)境溫度下歷時12個月。按月通過測量樣品在460mm下的吸光度并將之表達(dá)為原色的百分比而對樣品作分析。從下列結(jié)果可知含抗氧化劑的樣品比同樣著色但不含抗氧化劑的產(chǎn)品顯示出更大的顏色保持度。
時間(月)原色的%
樣品1樣品2010010019395276853667363950122536樣品1不含抗氧化劑樣品2含抗氧化劑4.3.β-葉紅素與胭脂紅酸相混合的穩(wěn)定性用1.125毫克β-葉紅素與2.7毫克胭脂紅酸制備好被試樣品，為節(jié)4.2所述測試380小時。樣品在這樣惡劣條件下顯示出滿意的顏色穩(wěn)定性時間(小時)原色的%0(100)24947294969214489192832408228883
384764.4.β-葉紅素與胭脂紅相混合的穩(wěn)定性酸穩(wěn)定的胭脂紅可用來代替胭脂紅酸而獲得同樣的結(jié)果。被試產(chǎn)品含有1.125毫克β-葉紅素和0.75毫克的胭脂紅。以節(jié)4.2所述測試。
時間(小時)原色的%01002498679617890225822948246278實施例5、組合物5.1.充碳酸氣的、明凈的柑桔味飲料%W/W蔗糖10.0檸檬酸0.25苯甲酸鈉0.017抗壞血酸0.030調(diào)味劑適量著色劑組合物10.2(%V/V)加水至100體積二氧化碳至2.5體積使用實施例1中那類β-葉紅素，制備好含有濃度為2.5-400毫克/升的類葉紅素的實驗產(chǎn)品。它們的顏色范圍為從淡檸檬黃到深橙色并且具有明凈而不出現(xiàn)“瓶頸環(huán)”現(xiàn)象的特點。
在其中能使用著色劑配方的典型的不透明飲料產(chǎn)品有(例5.2和5.3)5.2充碳酸氣的果汁飲料%W/V桔子汁5.2蔗糖7.5檸檬酸0.3苯甲酸鈉0.007抗壞血酸0.040著色劑組合物20.2%(V/V)調(diào)味劑適量加水至100體積二氧化碳到2.5體積5.3.柑桔味奶制飲料
%W/V脫脂奶51.0碳水化合物9.4檸檬酸0.9羧基甲基纖維素鈉0.94抗壞血酸0.030著色劑組合物30.3(%V/V)調(diào)味劑適量加水到100體積5.4.咳嗽糖漿%W/V美莎芬HCI0.15葡萄糖糖漿60.0甘油10.0丙二醇9.0苯甲酸鈉0.1檸檬酸鈉0.024一水化檸檬酸0.28糖精鈉0.1調(diào)味劑適量著色劑組合物10.2(%V/V)加水至100體積
5.5.噴喉液%W/V已基間苯二酚0.08酒精(96%)15.0(%V/V)薄荷醇0.04甘油35.0檸檬酸鈉0.04檸檬酸0.05十二烷基磺酸鈉0.05調(diào)味劑適量著色劑組合物12.0(%V/V)加水至100體積5.6.抗氧化維生素糖漿%W/V乙酸生育酚0.633抗壞血酸1.333葡萄糖糖漿85.0丙二醇1.0檸檬酸鈉0.024檸檬酸0.25苯甲酸鈉0.1調(diào)味劑適量著色劑組合物110.0(%V/V)
加水至100體積5.7.漱口水%W/V乙醇15.0氯化鯨蠟吡啶鎓0.05氟化鈉0.05糖精鈉0.05調(diào)味劑適量著色劑組合物10.2(%V/V)加水至100體積5.8.曬黑洗劑%W/W辛基甲氧肉桂酸鹽5.5丁基甲氧二苯甲酰甲烷1.0生育酚乙酸脂0.5硬脂酸1.8硬脂酸甘油酯2.25白礦物油10.0甘油5.0二甲聚硅氧烷0.5Carbomer0.1三乙醇胺0.52
香料適量著色劑組合物10.2(%V/V)加水至100%(W/W)實施例6.用晶狀β-葉紅素所作實驗我們作了實驗以確定提高溫度對達(dá)到明凈所需乳化劑數(shù)量的作用。在下述溫度下1克晶狀β-葉紅素所需的吐溫60(Tween60)的數(shù)量如下溫度(℃)吐溫60(克)14010.51607.51804.02003.0實施例7.抗酸性下面模擬胃內(nèi)酸性環(huán)境對取自明凈“膠束”溶液(實施例1)的β-葉紅素制劑的性能進行評價。在這里，同樣數(shù)量的β-葉紅素也可取自使用市場上5%液體乳劑(2號飲料)或含β-葉紅素的小滴珠(3號飲料)那樣的β-葉紅素制劑擴散而成的常見乳劑。
被試飲料如下制備其β-葉紅素含量為30毫克/升，并以1體積的每種飲料與4體積的1摩爾鹽酸相混合。把這些酸化了的飲料放置到溫度為37℃的晃動的水盆中。一小時后取出，用肉眼和光學(xué)顯微鏡進行觀察，觀察結(jié)果記錄如下被試飲料肉眼顯微鏡
1明凈度保持不變未見形成小油滴(明凈飲料)顏色無損耗或膠束破壞例1不出現(xiàn)“環(huán)帶”2乳劑被破壞β-葉紅素晶體大量聚集(不透明飲料)顏色有損耗整個視野可見間隙油滴表面見β-葉紅素分解3無顏色損耗或可見晶體的形成或聚集(不透明飲料)損耗不明顯但沒飲料2那么嚴(yán)重實施例8.粒子大小為了估計上述被試飲料中“粒子”的大小，將三種飲料的等分試樣通過已知孔隙度的膜過濾器。膜可使用孔徑分別為5微米和0.65微米的沃特曼型WCN(WhatmanTypeWCN)。對于透明的產(chǎn)品，顏色的損耗可用分光光度計對過濾前后的飲料進行測定。這一技術(shù)不適用于不透明飲料，因此對其濾液只能作肉眼估計。
被試飲料原色的%原色的%5微米0.65微米1.透明飲料100962.不透明飲料513.不透明飲料5020-25因此，可作結(jié)論說，根據(jù)本發(fā)明的飲料組合物，膠束或類似粒子的大小不大于大約0.65微米。
例9.生物利用率研究-志愿人員研究草案。
本發(fā)明組合物的生物利用率可從測定在飲用本組合物配制的透明飲料或服用β-葉紅素藥丸(Roche“REPOXON”)而每日攝入15毫克劑量的β-葉紅素后出現(xiàn)在血清中的β-葉紅素量看出。測定初始吸收量和反應(yīng)的大小即可測定每劑的生物利用率。
使用了20個年齡在18-50歲的受試者，但有肝病、腎病、胰腺病、貧血、高血脂病史或患吸收不良綜合癥的志愿人員應(yīng)排除掉。應(yīng)排除的還有服用維生素、β-葉紅素或其它補劑或藥品而有可能影響到對可溶于油脂的活性物質(zhì)的吸收的素食者、飲食不規(guī)律者、體重超過視高度、年齡和性別因素而正常的體重20%或不足者、孕婦、服用避孕藥的婦女、吸煙者以及每日飲食中攝取β-葉紅素估計超過3.5毫克者。
飲食用問卷方式確立起規(guī)定食物的脂肪和β-葉紅素的攝入量。除了服藥前的飲食，受試者的飲食可悉聽尊便。規(guī)定的早餐可選擇不以玉米為主的谷類食物加脫脂或半脫脂牛奶、酸乳酪、脫脂或半脫脂牛奶咖啡或奶茶、不含類葉紅素的果汁或果醬。不準(zhǔn)吃肥肉。其它時候可正常用餐，但不能吃高脂肪食物如奶油和含高濃度β-葉紅素的食物。
測試材料按本發(fā)明配制的飲料以及規(guī)定的食物，每250毫升含15毫克β-葉紅素。飲料或含有15毫克β-葉紅素的藥丸(RocheProductsREDOXON)的服用時間不得超過15分鐘;藥丸用250毫升的水吞服。
實驗設(shè)計時間(小時)
-48取血樣-1早餐0第一次服藥后取血樣+2取血樣+4取血樣+8取血樣+23早餐+24第二次服藥后取血樣+47早餐+48第三次服藥后取血樣+71早餐+72第四次服藥后取血樣+95早餐+96第五次服藥后取血樣+119早餐+120第六次服藥后取血樣+143早餐+144第七次服藥后取血樣+168取血樣上述過程完成后四星期，用第二批測試材料對每個受試者再重復(fù)上述設(shè)計。上面過程進行的順序?qū)τ诓煌茉囌呖梢杂胁煌?br> 取樣和分析第一天將內(nèi)置式導(dǎo)管插入前臂靜脈收集10毫升血樣;其后，血樣可用注射器抽取血樣。在血清分離后，將血清樣本儲存在-24℃處以備其后作HPLC分析。
權(quán)利要求
1.一種制備穩(wěn)定水性組合物的方法，此組合物可用來制備用于人體和動物體保健的明凈透亮的產(chǎn)品，該方法包括a)在加熱到約40℃溫度的過程中將0.1-1.0%的抗氧化劑擴散到HLB(親水/親油平衡)值為10-18的2-20%的乳化劑或乳化劑混合物中；b)在加熱到約80-200℃的過程中把0.1-5.0%的一種或多種油溶組分或0.1-2.0%W/W的一種或多種油溶組分以20-30%W/W在適當(dāng)油中的擴散體擴散到上述a)中的混合物中，以產(chǎn)生透明混合液；c)隨意再加入油溶組分；d)在不斷攪拌維持混合液透明的過程中將該混合液的溫度提高到合適溫度；e)將該混合液與溫度不低于95℃的水中相混合并繼續(xù)不斷攪拌以產(chǎn)生透明的組合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的一種方法，在這里，e)是將混合液加入水中。
3.用權(quán)利要求1或2的方法獲得用來制備用于人或動物體保健的明凈產(chǎn)品的一種水性組合物。
4.如權(quán)利要求3所要求的組合物，其中，油溶成分為著色成分和(或)抗氧化劑或其混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所要求的一種組合物，其中，著色成分是β-葉紅素或β-葉紅素和阿撲葉黃素的混合物那樣的一種或多種類葉紅素。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所要求的一種組合物，其中，類葉紅素的數(shù)量為0.1-1.0%。
7.根據(jù)上述任何一項權(quán)利要求所要求的一種組合物，其中，乳化劑的數(shù)量為8-10%。
8.根據(jù)上述任何一項權(quán)利要求所要求的一種組合物，其中，抗氧化劑的數(shù)量為0.3-0.5%。
9.根據(jù)上述任何一項權(quán)利要求所要求的一種組合物，此組合物含有抗壞血酸或α-生育酚或同時含有抗壞血酸和α-生育酚。
10.一種動物用或人用產(chǎn)品，此產(chǎn)呂含有上述任何權(quán)利要求項的組合物。
11.一種使用權(quán)利要求項3-9中任何一項的組合物治療人體或動物體時給人體或動物體服用油溶物質(zhì)的方法。
全文摘要
一種用于制備純凈透明的人和動物保健產(chǎn)品的水性組合物，它包括0.1—2.0％w/w油溶成分以20—30％w/w在合適油中的擴散體或0.1—5.0％w/v油溶成分純晶體化合物、2—20％的HLB(親水/親油平衡)值在10與18之間的乳化劑或其總HLB值在10—18之間的乳化劑混合物以及0.1—1.0％的抗氧化劑或抗氧化劑混合物。還給出了制備這些組合物的工藝以及使用它們配制飲料的方法。
文檔編號A61K47/06GK1087481SQ9311927
公開日1994年6月8日 申請日期1993年9月14日 優(yōu)先權(quán)日1992年9月15日
發(fā)明者M·A·福特, C·梅勒, J·L·韋克菲爾德 申請人:史密絲克萊恩比徹姆有限公司