專利名稱：治子宮內(nèi)膜異位癥的中藥“內(nèi)異散”及制作工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科疾病子宮內(nèi)膜異位癥的中藥合劑及制作方法，具體的說(shuō)是治子宮內(nèi)膜異位癥的＂內(nèi)異散＂及制作工藝，屬于A61K35/78類。
子宮內(nèi)膜異位癥為婦科常見(jiàn)病、多發(fā)病和疑難病，同時(shí)又是一種特殊的疾病，它是子宮內(nèi)膜移位到其它組織，并在局部不斷增生發(fā)展，而這一變化又是在正常卵巢分泌的激素的作用下進(jìn)行的，因此一但患此病，只要有正常的卵巢組織存在，病情發(fā)展便與月俱增，故被視為婦科疑難病、特殊類型的疾病，仍是當(dāng)前國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界有待解決的難題。
目前，國(guó)內(nèi)外治療該病的方法是長(zhǎng)期大量服用性激素及服用鎮(zhèn)痛藥物如丹那唑、內(nèi)美通、杜冷丁等，人為的暫時(shí)停止月經(jīng)來(lái)潮，以緩解癥狀，停藥后病情將隨著月經(jīng)的不斷來(lái)潮而繼續(xù)發(fā)展，因而難以根治，且性激素副作用很大；行半根治術(shù)，將病灶部分切除，復(fù)發(fā)率為70％；若行根治性手術(shù)，將雙側(cè)卵巢切除，因其對(duì)病人的身心損害均較大而不易為人們所接受。采用中藥治療，如山東青島中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的＂異位安＂，雖然有一定療效，痛經(jīng)可緩解，但不能從根本上治愈。本發(fā)明的目的是針對(duì)上述不足，而提供的一種能從根本上治愈、且復(fù)發(fā)率低、速效、無(wú)毒副作用及使用安全，制作方便的治子宮內(nèi)膜異位癥的中藥制劑及其制作工藝。
本發(fā)明目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種治療子宮內(nèi)膜異位癥的中藥＂內(nèi)異散＂的16種中藥成份其重量百分比的范圍如下血竭5～5.5％ 三七 4～4.5％桔核10～10.5％佛手 10～10.5％香附10～10.5％砂仁 10～10.5％戈根10～10.5％沒(méi)藥 7～7.5％虎仗3～3.5％ 當(dāng)歸 3～3.5％乳香7～7.5％ 敗醬草5～5.5％水蛭3～3.5％ 冬蟲(chóng)草3～3.5％牛膝3～3.5％ 甘草 3～3.5％一種治子宮內(nèi)膜異位癥的中藥＂內(nèi)異散＂的制作工藝步驟如下(1)篩選與清洗將血竭、三七、桔核、佛手、香附、砂仁、戈根、沒(méi)藥、乳香、敗醬草、虎仗、當(dāng)歸、水蛭、冬蟲(chóng)草、牛膝、甘草16種中藥經(jīng)篩選出合格正品，然后用清水沖洗干凈；
(2)烘干將洗凈后的上述16種中藥晾干48小時(shí)，然后分別放入烘干箱內(nèi)，在溫度50℃～60℃下烘干60分鐘，取出后其含水分量不應(yīng)超過(guò)3％；(3)粉碎將上述16種成份的中藥分別放入粉碎機(jī)中，加工成粉狀；(4)混勻?qū)⑸鲜?6種粉狀中藥，分別經(jīng)120目篩制成精粉狀，并按以下重量百分比配料后經(jīng)攪拌機(jī)混勻；血竭5～5.5％ 三七 4～4.5％桔核10～10.5％佛手 10～10.5％香附10～10.5％砂仁 10～10.5％戈根10～10.5％沒(méi)藥 7～7.5％乳香7～7.5％ 敗醬草5～5.5％虎仗3～3.5％ 當(dāng)歸 3～3.5％水蛭3～3.5％ 冬蟲(chóng)草3～3.5％牛膝3～3.5％ 甘草 3～3.5％(5)消毒滅菌將混勻后的中藥粉置入消毒滅菌器中，用紫外線照射消毒30分鐘；
(6)制成散劑將經(jīng)消毒滅菌后的中藥粉按標(biāo)準(zhǔn)劑量裝入空心膠囊中，制成＂內(nèi)異散＂。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和積極效果是桔核溫經(jīng)散寒，通絡(luò)祛瘀；在溫經(jīng)的基礎(chǔ)上應(yīng)用乳香、沒(méi)藥、水蛭、牛膝、當(dāng)歸、香附、佛手、戈根等活血化瘀，瘀血得熱則溶，包塊方可消失。同時(shí)以冬蟲(chóng)草補(bǔ)腎固本，以虎仗、敗醬草清焦?jié)駸峤舛尽Ｖ饕轻槍?duì)下焦虛寒，血瘀型內(nèi)異病，故能標(biāo)本兼治。本發(fā)明以中醫(yī)理論為根據(jù)，以辯證施治為治療手段，并探討了＂痛經(jīng)＂、＂崩漏＂、＂不孕癥＂的病因及病機(jī)特點(diǎn)，確定了溫經(jīng)散寒活血止痛及補(bǔ)氣活血、祛瘀止痛的配藥原則，又遵照藥物君、臣、佐、使的配方原則創(chuàng)此發(fā)明＂內(nèi)異散，，經(jīng)長(zhǎng)期觀察和112例＂子宮內(nèi)膜異位癥＂患者的臨床治療驗(yàn)證，均獲得滿意療效，臨床驗(yàn)證總有效率為93％。經(jīng)與西藥對(duì)比，本發(fā)明減少和避免了西藥的毒副作用，使患者避免了手術(shù)之苦；本發(fā)明具有服藥方便、療效好、復(fù)發(fā)率低、速效、無(wú)毒副作用等特點(diǎn)，可以說(shuō)是一種安全有效的新藥。
下面結(jié)和附圖及實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。


圖1是本發(fā)明治子宮內(nèi)膜異位癥的中藥＂內(nèi)異散＂的工藝流程圖。
如圖1所示本發(fā)明＂內(nèi)異散＂的制作工藝步驟是(1)篩選與清洗1將血竭、三七、桔核、佛手、香附、砂仁、戈根、沒(méi)藥、乳香、敗醬草、虎仗、當(dāng)歸、水蛭、牛膝、冬蟲(chóng)草、甘草等16種中藥經(jīng)篩選出合格正品，然后用清水沖洗干凈；(2)烘干2將洗凈后的上述16種中藥晾干48小時(shí)，然后分別放入烘干箱內(nèi)，在溫度55℃下烘干60分鐘，取出后其含水分量不應(yīng)超過(guò)3％；(3)粉碎3將上述16種成份的中藥分別放入粉碎機(jī)中，加工成粉狀；(4)混勻4將上述16種粉狀中藥，分別經(jīng)120目篩制成精粉狀，并按以下重量百分比配料后經(jīng)攪拌機(jī)混勻，本實(shí)施例取16種中藥，其總重量為480克，各組份重量及百分比如下血竭25g 5.208％ 三七 20g 4.170％桔核50g 10.416％佛手 50g 10.416％香附50g 10.416％砂仁 50g 10.416％戈根50g 10.416％沒(méi)藥 35g 7.292％乳香35g 7.292％ 敗醬草25g 5.208％
虎仗15g 3.125％當(dāng)歸 15g 3.125％水蛭15g 3.125％冬蟲(chóng)草15g 3.125％牛膝15g 3.125％甘草 15g 3.125％(上述符號(hào)＂g＂代表＂克＂)(5)消毒滅菌5將混勻后的中藥粉置入消毒滅菌器中，用紫外線照射30分鐘消毒滅菌。
(6)制成散劑6將經(jīng)消毒滅菌后的中藥粉按標(biāo)準(zhǔn)劑量裝入空心膠囊中，制成＂內(nèi)異散＂。
臨床觀察典型病例下述病例在未服用本發(fā)明＂內(nèi)異散＂之前均為劇烈的痛經(jīng)，需注射杜冷丁方能度過(guò)經(jīng)期者占其中的15％；不需服用藥物者為0；服用＂內(nèi)異散＂后第一個(gè)月痛經(jīng)可明顯緩解，第二個(gè)月包塊明顯縮小。＂內(nèi)異散＂治療該病的特點(diǎn)是使用純中藥制劑可使病灶局部出現(xiàn)液化后逐漸吸收、消失，從而達(dá)到根治的目的。
病例1.孫×，女，35歲該患者在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)一院手術(shù)后確診為子宮內(nèi)膜異位癥，右卵巢巧克力囊腫，雖服用西藥丹那唑半年，但第二年右側(cè)卵巢又復(fù)發(fā)，且發(fā)展到子宮肌層，痛經(jīng)劇烈，婚后十年未孕。經(jīng)服用＂內(nèi)異散＂三個(gè)月后病灶縮小，四個(gè)月后懷孕，生一健康女孩。
病例2.郭×，女，38歲該患者于88年經(jīng)北京首都醫(yī)院行腹腔鏡檢查確診為雙側(cè)巧克力囊腫。行手術(shù)治療，術(shù)后第二年病灶復(fù)發(fā)，且迅速增長(zhǎng)至9.6×8.4cm，經(jīng)服用＂內(nèi)異散＂三個(gè)月后包塊基本消失，痛經(jīng)完全消失，隨訪5年，未見(jiàn)復(fù)發(fā)。
病例3.朱××，女，34歲該患者婚后12年未孕，且痛經(jīng)逐漸加重，B超檢查雙側(cè)卵巢均有8.4×6.6cm、7.8×7.4cm大小的巧克力囊腫，且子宮壁中有肌腺瘤，經(jīng)服用四個(gè)月＂內(nèi)異散＂后，包塊縮小至2.4×1.8cm、2.1×1.9cm，痛經(jīng)基本消失，半年后停藥全瘀。
病例4.張××，女，38歲該患者痛經(jīng)劇烈十余年，曾先后在國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院就診，服用大量中西藥，但子宮肌腺瘤卻日益增大至6.7×7.2cm及4.9×5.8cm。經(jīng)服用＂內(nèi)異散＂二個(gè)月后，包塊明顯縮小到1.8×0.7cm及0.9×1.0cm，又服三個(gè)月后，包塊基本消失，痛經(jīng)亦基本消失。隨訪四年未復(fù)發(fā)。
毒理實(shí)驗(yàn)經(jīng)齊齊哈爾藥品檢驗(yàn)所為了提供本發(fā)明＂內(nèi)異散＂臨床應(yīng)用的安全依據(jù)，于1994年7月實(shí)驗(yàn)觀察了＂內(nèi)異散＂的急性毒性作用，其結(jié)果報(bào)告如下選18～20g重的健康小鼠20只，雌雄各半，?。?nèi)異散＂研細(xì)，用蒸餾水配成最高濃度為0.5g/ml可供灌胃的藥液，每只小鼠每次50ml/kg(25g/kg)劑量灌胃給藥，每6小時(shí)一次，共給藥2次，總劑量為100ml/kg(50g/kg)，觀察7天，結(jié)果全部動(dòng)物存活，活動(dòng)正常，體重增加3.2±0.61(x±SD)。小鼠灌腸給藥最大耐受量為成人臨床口服劑量(0.25g/kg/d，體重按60kg計(jì))的221.6倍以上。該結(jié)果提示＂內(nèi)異散＂基本無(wú)毒性，臨床應(yīng)用安全可靠，值得進(jìn)一步括大臨床應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.一種治子宮內(nèi)膜異位癥的中藥＂內(nèi)異散＂，其特征是組成＂內(nèi)異散＂的16種中藥其組份重量的百分比范圍如下血竭5～5.5％ 三七 4～4.5％桔核10～10.5％佛手 10～10.5％香附10～10.5％砂仁 10～10.5％戈根10～10.5％沒(méi)藥 7～7.5％乳香7～7.5％ 敗醬草5～5.5％虎仗3～3.5％ 當(dāng)歸 3～3.5％水蛭3～3.5％ 冬蟲(chóng)草3～3.5％牛膝3～3.5％ 甘草 3～3.5％
2.一種治子宮內(nèi)膜異位癥的中藥＂內(nèi)異散＂的制作方法，其特征是該治子宮內(nèi)膜異位癥的中藥＂內(nèi)異散＂的制作工藝步驟如下(1)篩選與清洗將血竭、三七、桔核、佛手、香附、砂仁、戈根、沒(méi)藥、乳香、敗醬草、虎仗、當(dāng)歸、水蛭、冬蟲(chóng)草、牛膝、甘草16種中藥經(jīng)篩選出合格正品，然后用清水沖洗干凈；(2)烘干將洗凈后的上述16種中藥晾干48小時(shí)，然后分別放入烘干箱內(nèi)，在溫度50℃～60℃下烘干60分鐘，取出后其含水分量不應(yīng)超過(guò)3％；(3)粉碎將上述16種成份的中藥分別放入粉碎機(jī)中，加工成粉狀；(4)混勻?qū)⑸鲜?6種粉狀中藥，分別經(jīng)120目篩制成精粉狀，并按以下重量百分比配料后經(jīng)攪拌機(jī)混勻；血竭5～5.5％ 三七 4～4.5％桔核10～10.5％佛手 10～10.5％香附10～10.5％砂仁 10～10.5％戈根10～10.5％沒(méi)藥 7～7.5％乳香7～7.5％ 敗醬草5～5.5％虎仗3～3.5％ 當(dāng)歸 3～3.5％水蛭3～3.5％ 冬蟲(chóng)草3～3.5％牛膝3～3.5％ 甘草 3～3.5％(5)消毒滅菌將混勻后的中藥粉置入消毒滅菌器中，用紫外線照射消毒30分鐘；(6)制成散劑將經(jīng)消毒滅菌后的中藥粉按標(biāo)準(zhǔn)劑量裝入空心膠囊中，制成＂內(nèi)異散＂。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治子宮內(nèi)膜異位癥的中藥“內(nèi)異散”及制作工藝，是由血竭、三七、桔核等16種中藥組成，并經(jīng)過(guò)篩選及清洗、烘干、粉碎、混勻、消毒滅菌和制成散劑等六道工序制成；本發(fā)明提供了不用手術(shù)及性激素，而使病灶迅速消失，且有高效、無(wú)毒副作用，復(fù)發(fā)率低及使用安全的純中藥制劑及其制作工藝。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1133734SQ9510385
公開(kāi)日1996年10月23日 申請(qǐng)日期1995年4月20日 優(yōu)先權(quán)日1995年4月20日
發(fā)明者裴玉環(huán) 申請(qǐng)人:裴玉環(huán)