專利名稱：診斷電極及其制造和使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及診斷生物醫(yī)學(xué)電極的制造和使用。
背景技術(shù)：
診斷生物醫(yī)學(xué)電極通過接收從病人身體發(fā)出的微弱電信號(hào)來診斷醫(yī)療狀況。“診斷電極”包括既用于異常醫(yī)療狀況診斷又用于監(jiān)測(cè)醫(yī)療狀況變化的電極。心電圖描記術(shù)尤其依賴于診斷生物醫(yī)學(xué)電極的使用，以接收來自心肌和瓣膜各種運(yùn)動(dòng)的電信號(hào)，并把該電信號(hào)傳輸?shù)皆\斷心臟狀況的電子儀器。
生物醫(yī)學(xué)電極與病人的哺乳類皮膚的接觸需要能檢測(cè)微弱的電信號(hào)。在過去的幾年里，已設(shè)計(jì)和使用了各種結(jié)構(gòu)的生物醫(yī)學(xué)電極。在每種情況下，每個(gè)電極都采用導(dǎo)電粘合劑區(qū)域，來粘附到哺乳類皮膚上，接收電信號(hào)并由離子(ionically)把電信號(hào)傳輸?shù)脚c電子診斷儀器電氣連接的導(dǎo)電表面。
已用于或經(jīng)描述用于診斷目的的生物醫(yī)學(xué)電極的代表例子包括第4,352,359(Larimore)；4,524,087(Engel)；4,539,996(Engel)；4,554,924(Engel)；4,848,348(Carim)；4,848,353(Engel)；5,012,810(Strand et al)；5,133,356(Bryan etal.)；5,215,087(Anderson et al)；4,539,996(Engel)；4,554,924(Engel)；4,848,348(Carim)；4,848,353(Engel)；5,012,810(Strand et al)；5,133,356(Bryan etal.)；5,215,087(Anderson et al.)；以及5,296,079(Duan et al.)號(hào)美國(guó)專利。
由于每次心電圖(ECG)過程所需的診斷電極數(shù)目通常約為10個(gè)，且這些電極通常都使用一次，所以這些電極對(duì)消費(fèi)者的成本使得使得電極對(duì)制造技術(shù)和性能特征非常敏感。不幸的是，在一些診斷電極中，電極的制造成本比其性能特征更為重要。例如，一些生物醫(yī)學(xué)電極完全依賴于離子導(dǎo)電粘合劑區(qū)域的粘性，以保持與哺乳類皮膚的適當(dāng)接觸，而另一些電極則在導(dǎo)電粘合劑區(qū)域周圍設(shè)置了昂貴的生物適合的壓敏皮膚粘合劑的外包層或邊緣。在第4,798,208(Faasse，Jr.)號(hào)美國(guó)專利中揭示了一種這樣的構(gòu)造。在目前的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，使用第二種粘合劑的后者太昂貴，而不使用皮膚粘合劑的前者不足以保證用于診斷目的的粘度。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明通過提供一種用極高效方法制造的診斷電極，該電極滿足了目前競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境對(duì)制造成本的需求，還通過為保證ECG過程中電極的粘度而提供的第二種粘合劑，來解決在已有技術(shù)生物有效電極中發(fā)現(xiàn)的問題。
本發(fā)明包括使用診斷電極的方法，該方法包括(a)提供一種診斷或監(jiān)測(cè)哺乳動(dòng)物中電信號(hào)的電極，其中電極包括非導(dǎo)電柔性底板(backing)，該底板具有與涂敷了導(dǎo)電粘合劑的區(qū)域以及涂敷了生物適合的壓敏皮膚粘合劑的兩個(gè)相向區(qū)域相接觸的導(dǎo)電表面；以及(b)使電極與哺乳類皮膚以及電子儀器相接觸，以進(jìn)行心電圖描記過程。
本發(fā)明也包括制造電極的方法，該方法包括(a)提供一種非導(dǎo)電柔性底板，其一個(gè)側(cè)面具有導(dǎo)電表面；(b)在該側(cè)面上涂敷至少一個(gè)生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域；以及(c)在導(dǎo)電表面上涂敷導(dǎo)電粘合劑區(qū)域。
本發(fā)明的一個(gè)特征是電極把具有優(yōu)良跟蹤質(zhì)量(使用中生物有效電極的復(fù)制特性)的電極所需的元件與粘附哺乳類皮膚粘度所需的元件結(jié)合在一起。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是兩種粘合劑，即離子導(dǎo)電粘合劑和生物適合的壓敏粘合劑具有類似的厚度，以為了不同但相互需要的目的，使兩種粘合劑都與哺乳類皮膚形成良好的粘接。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是應(yīng)用高效制造方法，以生產(chǎn)能在ECG過程中診斷病人的優(yōu)等電極。
本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是為了與在ECG和其它生物醫(yī)學(xué)過程期間電極和病人皮膚牢固接觸所需的最終厚度相匹配，在單基片材料上涂敷兩種壓敏粘合劑的方法可控制粘合劑的厚度。在已有技術(shù)的電極中，粘合劑帶和粘合劑涂層的組合使用是一種涉及不同類型組裝設(shè)備的更為復(fù)雜的制造過程，可能需要更詳盡的加工，以提供一種粘合劑帶連著另一種粘合劑涂敷區(qū)域的多層。于是，與依賴于兩種粘合劑的兩種粘合劑組合的已有技術(shù)的電極相比，本發(fā)明提供了顯著的制造優(yōu)點(diǎn)和顯著的使用優(yōu)點(diǎn)。
附圖概述

圖1是依據(jù)本發(fā)明的診斷電極的底面圖。
圖2是圖1的診斷電極的側(cè)面圖。
圖3是制造期間診斷電極的排列。
本發(fā)明較佳實(shí)施方式圖1和2分別是本發(fā)明診斷電極10的一個(gè)實(shí)施例的底面圖和側(cè)面圖。從離哺乳類皮膚最遠(yuǎn)的表面，電極10包括非導(dǎo)電柔性底板12，該底板12的一個(gè)側(cè)面13的至少一部分具有與導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15接觸的導(dǎo)電表面14。兩個(gè)隔開相向的生物適合的壓敏皮膚粘合劑區(qū)域16和17與側(cè)面13接觸，最好與導(dǎo)電表面14接觸。未示出在不使用電極10時(shí)與粘合劑區(qū)域15、16和17接觸的脫卸式(release)襯墊(liner)。
柔性底板12包括一突舌部分18和一墊片(pad)部分19。突舌部分18和墊片部分19都具有導(dǎo)電表面14，但導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15只與墊片部分19接觸。突舌部分18適用于與電接頭可脫卸地連接，該接頭把ECG信號(hào)傳遞到電子儀器。
墊片部分19具有由邊21、22、23和24所限定的周邊。通過比較，導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15具有由邊25、26、27和28限定的周邊。邊25-28內(nèi)導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15的表面區(qū)域與墊片部分19的邊21-24內(nèi)墊片部分19的表面區(qū)域接觸。
與區(qū)域15不同，生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域16和17不是離子導(dǎo)電的，但它們最好在側(cè)面13上的隔開位置以及在導(dǎo)電表面14上的隔開位置與墊片部分19接觸，以有助于保持電極10與哺乳類病人皮膚的粘接。在墊片部分19上靠近和遠(yuǎn)離突舌部分18的隔開相向位置對(duì)哺乳類皮膚提供了相當(dāng)高的粘附強(qiáng)度，因?yàn)殡姌O10在這兩個(gè)位置所增加的粘性最容易受到電極10邊緣剝離的影響，該邊緣剝離是在使用期間加到電極10上的應(yīng)力引起的該應(yīng)力沿著對(duì)分突舌部分18和墊片部分19的對(duì)分線。依據(jù)本發(fā)明，不需要如第4,798,208號(hào)美國(guó)專利所揭示的，在墊片部分19周圍增加粘性，即在邊21和22處提供與墊片部分19接觸的壓敏粘合劑，這樣做引入了附加的制造成本，而不能提供適宜的性能益處。
在幾種哺乳類生物中，某些類型的皮膚具有高濃度油脂分泌腺，該分泌腺可分散電極10的連續(xù)粘附。由于在ECG和其它醫(yī)學(xué)過程期間，保持連續(xù)的粘接是關(guān)鍵性的，所以保證在整個(gè)過程中電極10與皮膚的粘接是重要的。與不具有此附加粘合劑區(qū)域16和17的電極相比，本發(fā)明已發(fā)現(xiàn)位于靠近突舌部分18的位置處的區(qū)域16(在邊24處與墊片部分19接觸)和位于遠(yuǎn)離突舌部分18的位置處的區(qū)域17提供了顯著的抗剝離能力。由于依據(jù)本發(fā)明涂敷這些區(qū)域16和17的方法，以及通過限制將被對(duì)分突舌部分18和墊片部分19的線所對(duì)分的這些區(qū)域的位置，本發(fā)明提供了本領(lǐng)域中未公知的制造和性能優(yōu)點(diǎn)。
對(duì)本領(lǐng)域內(nèi)的熟練技術(shù)人員很明顯的是，當(dāng)使用光刻構(gòu)圖的導(dǎo)電表面時(shí)，諸如公開號(hào)為WO91/05509和WO93/00857的國(guó)際專利中所揭示的內(nèi)容，非導(dǎo)電生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域不必與光刻構(gòu)圖的導(dǎo)電表面14接觸。此外，區(qū)域16或區(qū)域17，或它們兩者可與不具有導(dǎo)電表面14的側(cè)面13接觸。
如圖2所見，本發(fā)明的一個(gè)特征是使生物適合的壓敏皮膚粘合劑區(qū)域16和17與側(cè)面13接觸，最好是與墊片部分19的導(dǎo)電表面14接觸。
本發(fā)明的另一個(gè)特征是范圍從大約0.25mm到大約0.75mm厚，且最好為大約0.50mm厚的區(qū)域16和17的最終厚度(加工后)在離子導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15的最終厚度的百分之四十以內(nèi)，最好在百分之二十以內(nèi)。區(qū)域15的最終厚度最好與區(qū)域16和17的最終厚度相等，或其差別小于百分之十。很明顯，在區(qū)域15厚度百分之二十以內(nèi)的區(qū)域16和17的厚度可使電極10在粘到病人皮膚上時(shí)具有極低而牢固的剖面。導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15和生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域16和17與病人的皮膚都有充分的接觸，因?yàn)槿我环N粘合劑與皮膚的接觸距離都不會(huì)不利于其它粘合劑厚度引起的與皮膚的接觸距離。本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是制造電極的方法能以低成本在電極上實(shí)現(xiàn)如此低而牢固的剖面。只有依據(jù)本發(fā)明的方法應(yīng)用兩種粘合劑才能得出依據(jù)本發(fā)明的低成本、性能優(yōu)良的有用診斷電極。
構(gòu)成電極10的材料選擇對(duì)生物醫(yī)學(xué)電極構(gòu)造領(lǐng)域內(nèi)的那些熟練技術(shù)人員來說是公知的。第4,352,359(Larimore)；4,524,087(Engel)；4,539,996(Engel)；4,554,924(Engel)；4,848,348(Carim)；4,848,353(Engel)；5,012,810(Strand etal)；5,133,356(Bryan et al.)；5,215,087(Anderson et al)；4,539,996(Engel)；4,554,924(Engel)；4,848,348(Carim)；4,848,353(Engel)；5,012,810(Strand etal)；5,133,356(Bryan et al.)；5,215,087(Anderson et al.)；以及5,296,079(Duan et al.)號(hào)美國(guó)專利都描述了構(gòu)成用于ECG過程的生物醫(yī)學(xué)電極的適宜材料。
在本領(lǐng)域的那些熟練技術(shù)人員所公知的大量非導(dǎo)電材料中，目前較佳的底板材料12是厚度為大約0.1mm的聚酯薄膜，該材料可以是從ICI Americas ofHopewell，VA.購(gòu)得的“Melinex”牌薄膜。該薄膜最好經(jīng)過電暈法處理，以提高導(dǎo)電表面與底板材料的粘度。
在本領(lǐng)域的那些熟練技術(shù)人員所公知的大量導(dǎo)電材料中，含有導(dǎo)電顆粒諸如石墨或金屬的印劑(ink)是有用的，最好用含有金屬的印劑。目前較佳的導(dǎo)電表面14是含有銀的印劑諸如“N-30”印劑，含有銀/氯化銀的印劑諸如“R-300”印劑，或R-301MPK(+240)印劑，所有的印劑都可從Ercon，Inc.of Waltham，MA.購(gòu)得。
在本領(lǐng)域的那些熟練技術(shù)人員所公知的大量導(dǎo)電粘合劑中，導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15可以是第5,012,810(Strand et al.)號(hào)美國(guó)專利第16節(jié)的表中所述的那些導(dǎo)電粘合劑，以及4,524,087；4,539,996；4,848,353和4,554,924(all Engel)；5,296,079(Duan et a1.)；5,385,679(Uy et al)號(hào)美國(guó)專利和公開號(hào)為WO95/20634(Dietz et al)的PCT專利中揭示的那些導(dǎo)電粘合劑。目前較佳的導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15是依據(jù)第5,296,079(Duan et al)號(hào)美國(guó)專利中揭示的內(nèi)容通過輻射交聯(lián)和甘油增塑而制備的聚(N-乙烯吡咯烷酮)。
在本領(lǐng)域的那些熟練技術(shù)人員所公知的大量生物適合的皮膚粘合劑中，目前較佳的粘合劑區(qū)域16和17是丙烯酸鹽壓敏粘合劑以及增稠聚苯乙烯-聚異戊二烯嵌段共聚物壓敏粘合劑。這些丙烯酸酯共聚物粘合劑一般如第2,973,286；Re24,906；Re 33,353；3,389,827；4,112,213；4,310,509；4,323,557；4,732,808；4,917,928；4,917,929號(hào)美國(guó)專利以及公開號(hào)為0 051 935的歐洲專利所述。在Chapter 13 of Satas，Ed.，Handbook of Pressure Sensitive AdhesiveTechnology，Second Edition，Van Nostrand Reinhold，1989中Ewins的“熱塑橡膠A-B-A嵌段共聚物”中描述了增稠嵌段共聚物粘合劑。在第4,204,312號(hào)美國(guó)專利中描述了把增稠嵌段共聚物粘合劑用作生物醫(yī)學(xué)電極中生物適合的皮膚粘合劑。
對(duì)于導(dǎo)電粘合劑和生物適合的皮膚粘合劑可使用各種涂敷方法，包括Chapter34 of Satas，Ed.，Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology，SecondEdition，Van Nostrand Reinhold，1989中Satas的“涂敷設(shè)備”中所述的擠壓涂敷、刀刮(knife)涂敷和簾式(curtain)涂敷?？刹捎檬止さ豆瓮糠蟆Ｗ詈檬褂貌勰?slotdie)，它可包括擠壓槽、刀刮槽、簾式涂敷槽和具有高剪切(shear)扁平掃口(wipinglip)、中剪切扁平掃口、中剪切桿狀掃口或鋒利刀刃掃口的其它類型的槽模，這些掃口一般如Chapter 11 of Satas，Ed.，Coating Technology Handbook，MarcelDekker，Inc.，1991中Lippert的“用于低粘性流體的槽模涂敷”所述。不管粘合劑底劑(precursor)是高粘性100％的熱熔固體、將聚合在網(wǎng)上的中粘性100％的固體材料，或是中到低粘性的溶劑或水溶性材料，依據(jù)粘合劑底劑的自然屬性選擇涂敷方法和使用槽模。本領(lǐng)域內(nèi)的熟練技術(shù)人員將知道在后一種情況下，涂敷步驟包括一干燥處理，由于失去了溶劑或水，此干燥處理使得粘合劑的最終厚度比涂敷開始處的厚度薄。為了使導(dǎo)電粘合劑和生物適合的壓敏粘合劑都能與病人的皮膚接觸，導(dǎo)電粘合劑的最終厚度應(yīng)在生物適合的壓敏粘合劑最終厚度40％以內(nèi)。
制備診斷電極的方法為了從具有導(dǎo)電表面14的底板材料12構(gòu)成的單個(gè)薄片30制造低成本的電極10，以把薄片30切割成一排電極10的方式構(gòu)成薄片30，這些電極10具有圖3所示的突舌部分18和墊片部分19。對(duì)準(zhǔn)每個(gè)墊片部分19上遠(yuǎn)離突舌部分18的邊，并把它們是相鄰的。這樣的一排使得電極的后邊對(duì)準(zhǔn)后邊。一排診斷電極10最好可排列成用于涂敷依據(jù)本發(fā)明的粘合劑。
可分別從形成條32、34和36的模來涂敷合并的粘合劑區(qū)域15、16和17，以在每個(gè)墊片部分19上，在靠近突舌部分18的位置中提供與導(dǎo)電表面14接觸的皮膚粘合劑區(qū)域16，在墊片部分19的中央?yún)^(qū)域中提供與導(dǎo)電表面14接觸的離子導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15，以及在遠(yuǎn)離突舌部分18的位置中提供與導(dǎo)電表面接觸的皮膚粘合劑區(qū)域17。為了使單個(gè)涂敷條36在遠(yuǎn)離各個(gè)突舌部分18的邊緣處提供用于相鄰墊片部分19的區(qū)域17，所以用于區(qū)域17的皮膚粘合劑條36的涂敷寬度是用于區(qū)域16的皮膚粘合劑條34的涂敷寬度的兩倍。
利用涂敷32、34和36可使厚度范圍從大約0.25mm到大約0.75mm，最好是大約0.50mm厚。區(qū)域15的最終厚度與區(qū)域16和17的最終厚度的差不超過大約百分之二十。
由于在每個(gè)相鄰的墊片部分19上有涂敷條32、34和36，所以可通過在毗連的邊25和22之間以及在毗連的邊23之間進(jìn)行切割來形成一排電極10。
如圖1和3所示，涂敷粘合劑區(qū)域15、16和17排列在導(dǎo)電表面14上，以提供低成本的制造電極10的方法，此電極10對(duì)哺乳類皮膚具有極好的粘附性能，這是因?yàn)樯镞m合的壓敏皮膚粘合劑可提供優(yōu)良的粘性，而最終厚度類似于區(qū)域16和17的導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15可接收用于ECG過程的電信號(hào)。本發(fā)明如此提供了把診斷電極用于ECG過程的極好方法。
可通過只提供毗連導(dǎo)電粘合劑區(qū)域15并與墊片部分19上導(dǎo)電表面14接觸的單個(gè)生物適合的壓敏皮膚粘合劑區(qū)域16來構(gòu)成電極10的另一個(gè)實(shí)施例。在此實(shí)施例中，不使用遠(yuǎn)離突舌部分的粘合劑區(qū)域17。然而，區(qū)域16和15之間最終厚度差值的百分比與圖1和2所示第一實(shí)施例中的百分比沒有明顯差別。
在以下的例子中對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例作進(jìn)一步說明。
例1--A部分--使用熱熔方法的增稠Kraton粘合劑的條狀涂敷30.5cm的槽模中裝有0.76mm厚的填隙插件，該槽模的口緣彎成直徑為11.4cm的鋁制支撐軋輥圓角，此插件經(jīng)三對(duì)條構(gòu)成的開口構(gòu)圖。每對(duì)中的條隔開3.2cm，而對(duì)與對(duì)之間隔開3.8cm。每一條為0.64cm寬。使用具有加熱壓板(platen)和軟管(都是175℃)的Graco/LTI Dynamelt DM-5罐式卸料機(jī)把粘合劑從19升的罐中注入槽模，該槽模也保持在175℃。粘合劑的組成為重量百分比為25的Kraton1112(從Shell chemical Co.，Houston，Texas購(gòu)得的聚苯乙烯-聚異戊二烯嵌段共聚物)，重量百分比為55的Wingtack Plus(從Goodyear Tire and Rubber Co.，Akron，Ohio購(gòu)得的改性多萜增稠樹脂)，以及重量百分比為20的Tuffo 6056(從LyondellLubricants，Houston Tcxas購(gòu)得的白色礦物油)的混合物。這些材料通過雙螺旋擠壓機(jī)混合起來，并將獲得的熔融混合物置于罐中槽形進(jìn)刀模靠著直徑為11.4cm的鋁制支撐軋輥，30.5cm寬75μm厚的聚酯薄膜網(wǎng)(ICI Films，Hopewell，VA購(gòu)得的Melinex505)以每分鐘6米的速度展開地通過該模，在該網(wǎng)上覆蓋了R-301MPK(+240)導(dǎo)電的銀/氯化銀印劑(從Ercon Incorp.，Waltham，MA購(gòu)得)的凹版涂層。通過把罐式卸料機(jī)的線速度設(shè)定為120，可獲得0.64cm寬且最終厚度為0.43mm的條。較大的注入速度或較小的輥隙(nip gap)可在模的口緣涂敷時(shí)產(chǎn)生更平滑的條，但這將把條增寬到0.95cm或更寬。卷起所獲涂敷了條的薄膜，在粘合劑涂敷一側(cè)層疊了Akrosil64μm的硅化聚乙烯脫卸式襯墊(從Akrosil，Menasha，WI購(gòu)得)。
例1--B部分--在熔融PSA的成對(duì)的條之間涂敷離子導(dǎo)電粘合劑在以上例1的A部分中，以三對(duì)0.64cm寬0.43mm厚的增稠Kraton PSA條的圖形涂敷經(jīng)銀/氯化銀印劑涂敷的聚酯薄膜，每對(duì)的條隔開3.2cm，對(duì)與對(duì)之間隔開3.8cm，使用未加熱的槽模在每一條上再涂敷離子導(dǎo)電粘合劑底劑，該槽模的口緣彎成直徑為11.4cm的鋁制支撐軋輥圓角。槽模具有1.27mm厚的填隙插件，該插件以隔開5.1cm的三個(gè)3.2cm的開口來構(gòu)圖，以在成對(duì)的Kraton PSA條之間形成導(dǎo)電粘合劑底劑的條狀涂層。導(dǎo)電粘合劑底劑的組成為重量百分比為10.7的微粒化聚(N-乙烯吡咯烷酮)(從ISP，Wayne，NJ購(gòu)得)，該聚合物經(jīng)暴露于伽瑪射線而輕微交聯(lián)，重量百分比為22.0的甘油(從Dow Chemical，Midland，MI購(gòu)得)，重量百分比為0.7的氯化鉀(從J.T.Baker，Philipsburg，NJ購(gòu)得)，以及重量百分比為66.7的去離子水。在第5,296,079號(hào)美國(guó)專利中描述了使用此組成的離子導(dǎo)電粘合劑。此底劑以4000rpm的速度通過定子/轉(zhuǎn)子型均質(zhì)器以減少粘性，并用10cm3的Zenith齒輪泵注入槽模，從而涂敷在基片上。以每分鐘1.4米的速度展開聚酯基片，剝離上Akrosil襯墊，把底劑涂敷到0.89mm厚，并用紅外加熱在6米長(zhǎng)的室中干燥。提供給紅外元件的能量可以此線速度把未涂敷網(wǎng)的溫度升到120℃。把第二Akrosil襯墊層疊到已干燥的網(wǎng)上，然后把網(wǎng)卷起。干燥的導(dǎo)電粘合劑的最終厚度為0.38mm，含水量為百分之20(重量百分比)。在這些條件下，此Kraton粘合劑條將變軟并流動(dòng)。
例1--C部分--轉(zhuǎn)化電極并測(cè)試使用鋼尺模，從此襯墊/粘合劑/底板的層疊體中切割出電極，留下沿2.2cm×2.2cm的正方形體的Kraton條一側(cè)為中心的1.6cm寬1.0cm長(zhǎng)的未涂敷長(zhǎng)方形突舌。獲得的電極用于評(píng)估測(cè)試EKG面板中剝離值的研究。12個(gè)面板操作器中的每一個(gè)都具有以標(biāo)準(zhǔn)12引線格式置于其上的電極樣品。使用Sure-Grip彈簧夾(從3M Company，St.Paul，MN購(gòu)得)和Mac 12 EKG裝置(從Marquette Electronics，Milwaukee，WI購(gòu)得)獲得12引線的跟蹤情況。在引線移開并分組前，從視覺上評(píng)估10根引線中每一根的剝離如下無(wú)剝離、1-10％剝離、11-25％剝離、26-50％剝離、51-75％剝離、76-99％剝離以及100％(剝離電極)。以與比較例子類似的方式測(cè)試商用Red DotResting 2330電極(從3M Company，St.Paul，MN購(gòu)得)，它具有同一尺寸，但不具有靠近突舌的增稠Kraton粘合劑條。如表I所示，具有Kraton條的電極具有低得多的剝離值。
表1剝離值-總共120次測(cè)試類別 無(wú)剝離 1-10％ 11-25％ 26-50％ 51-75％ 76-99％ 100％例1 109 110 0 0 0 02330電極 85 275 2 1 0 0
例1電極“無(wú)剝離”的百分比90.83％2330電極“無(wú)剝離”的百分比70.83％在120次測(cè)試中，例1電極在抗剝離方面好20％。
如果給每組剝離百分比分配一個(gè)號(hào)碼，0為無(wú)剝離；1為1-10％剝離、2為11-25％剝離、3為26-50％剝離、4為51-75％剝離、5為76-99％剝離以及6為剝離，則可估算平均剝離值為例1電極的平均剝離值為0.092330電極的平均剝離值為0.39在120次測(cè)試中例1電極在抗剝離方面好23％。
換句話說，例1的電極在ECG過程的標(biāo)準(zhǔn)12引線跟蹤環(huán)境中具有好得多的抗剝離能力。
例2--A部分--增稠Kraton粘合劑和離子導(dǎo)電粘合劑的整體條涂敷在具有鼓風(fēng)爐的涂敷線上，在未卷起的薄膜和爐之間設(shè)立兩個(gè)模位置。第一模位置安裝了30.5cm的加熱槽模，該槽模的口緣彎成直徑為11.4cm的鋁制支撐軋輥圓角。該槽模裝有0.76mm厚的填隙插件，此插件以四對(duì)條構(gòu)成的開口構(gòu)圖。每對(duì)中的條隔開3.5cm，而對(duì)與對(duì)之間隔開2.9cm。每一條為0.5cm寬。使用具有加熱壓板(platen)和軟管(都是175℃)的Graco/LTI Dynamelt DM-5罐式卸料機(jī)把粘合劑從19升的罐中傳送到Zenith泵，該泵計(jì)量傳送到槽模的粘合劑，該槽模也保持在175℃。粘合劑的組成為重量百分比為34.5的Kraton 1107(從Shellchemical Co.，Houston，Texas購(gòu)得的聚苯乙烯-聚異戊二烯嵌段共聚物)，重量百分比為52.5的Wingtack Plus(從Goodyear Tire and Rubber Co.，Akron，Ohio購(gòu)得的改性多萜增稠樹脂)，重量百分比為11.0％的Tufflo 6056(從Lyondell Lubricants，Houston Tcxas購(gòu)得的白色礦物油)的混合物，以及重量百分比為2.0％的Irganox1010(從Ciba-Geigy Corporation，Hawthorne，NY購(gòu)得的抗氧化劑)。選擇含較高橡膠/較高三嵌段粘合劑的組成，以減輕上述組成所經(jīng)歷的變軟和流動(dòng)。用雙螺旋擠壓機(jī)混合此粘合劑，并把它置于罐中。第二模位置裝有30.5cm的未加熱加到擠壓模，該槽模的口緣彎成直徑為11.4cm的鋁制支撐軋輥圓角。第二模裝有1.27厚的填隙插件，該插件以隔開4.1cm的四個(gè)3.5cm的開口來構(gòu)圖，以在Kraton PSA成對(duì)的條之間進(jìn)行離子導(dǎo)電粘合劑底劑的條狀涂敷。導(dǎo)電粘合劑底劑具有與上述底劑相同的組成，并以相同的方式傳送到模。以每分鐘2米的速度使涂敷了相同的銀/氯化銀印劑的聚酯基片展開地通過兩個(gè)模位置。在第一模位置處，涂敷增稠的Kraton粘合劑以形成0.33mm厚的條。在第二模位置，于Kraton粘合劑條之間涂敷離子導(dǎo)電粘合劑底劑至0.89mm厚，并通過18米長(zhǎng)分成三個(gè)區(qū)段的爐的干燥，第一區(qū)段設(shè)定為110℃，第二區(qū)段設(shè)定為130℃，第三區(qū)段設(shè)定為120℃。卷起獲得的薄膜，并層疊到Akrosil硅化的聚乙烯脫卸式襯墊中。經(jīng)干燥的導(dǎo)電粘合劑的最終厚度為0.33mm，含水量為百分之15(重量百分比)。在這些條件下，用于此實(shí)施例中的Kraton組成在干燥過程中不流動(dòng)。在進(jìn)行的第二種過程，可保持裝入的材料和條件不變，而改變了個(gè)模中的填隙。這些新的填隙以0.5cm寬的四個(gè)成對(duì)條的每一條之間為中心產(chǎn)生附加的1.0cm寬的增稠Kraton粘合劑條，并阻斷了來自此被涂敷新Kraton條區(qū)域的離子導(dǎo)電底劑涂層。
例2--B部分--轉(zhuǎn)化電極并測(cè)試30.5cm的粘合劑網(wǎng)分割成四個(gè)7.6cm寬的網(wǎng)，涂敷了4.4cm粘合劑的區(qū)域位于中央，而兩側(cè)是未涂敷的1.6cm的突舌區(qū)域。此基片被送入Mark Andy旋轉(zhuǎn)式轉(zhuǎn)化機(jī)，剝離Akrosil襯墊，然后層疊到從Daubert Coated Products，Westchester，IL購(gòu)得的127um的硅化聚酯成品襯墊，如上述相同的模式從涂敷的粘合劑中輕觸地切割出電極，拉掉廢料，用壓片機(jī)模切割出電極片。每個(gè)電極片包含10個(gè)電極，有兩排，每排有五個(gè)電極，且突舌向外。上述涂層具有兩個(gè)0.5cm寬的增稠KratonPSA條和涂敷在其間的一個(gè)3.5cm的導(dǎo)電粘合劑條，于是該涂層產(chǎn)生了靠近未涂敷突舌的單個(gè)增稠Kraton粘合劑條。在中央還具有1.0cm的Kraton條的涂層在轉(zhuǎn)化電極的突舌一側(cè)和相向一側(cè)都提供了0.5cm的增稠Kraton粘合劑條。除了用Hirschmann彈簧夾(從3M Company，St.Paul，MN購(gòu)得)把電極突舌連到儀器并用電跟蹤AG 1200+電極(從Jason，Huntington Beach，CA購(gòu)得)作為控制的情況以外，這兩種電極都包含在上述測(cè)試EKG面板上。12個(gè)面板操作器上10個(gè)位置的剝離值都非常低，對(duì)于Jason和兩條電極的平均剝離值是0.04，對(duì)一條電極的平均剝離值為0.03。
本發(fā)明不限于上述實(shí)施例和例子。本發(fā)明在此要求認(rèn)為與本發(fā)明相當(dāng)?shù)膬?nèi)容。
權(quán)利要求
1.制造電極的方法，其特征在于包括(a)提供非導(dǎo)電柔性底板，其一側(cè)具有導(dǎo)電表面；(b)在一側(cè)上涂敷至少一個(gè)生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域，每個(gè)生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域在該側(cè)與導(dǎo)電表面接觸；以及(c)在導(dǎo)電表面上涂敷一導(dǎo)電粘合劑區(qū)域。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于柔性底板包括突舌部分和墊片部分，兩個(gè)隔開相向的生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域在靠近和遠(yuǎn)離突舌部分的位置處與底板的側(cè)面接觸。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于兩個(gè)隔開相向的生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域與導(dǎo)電表面接觸。
4.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于兩個(gè)隔開相向的生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域中的一個(gè)區(qū)域在墊片部分上靠近突舌部分的一邊處與墊片部分接觸，兩個(gè)隔開相向的生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域中的另一個(gè)區(qū)域在墊片部分上遠(yuǎn)離突舌部分的一邊處與墊片部分接觸。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于兩個(gè)隔開相向的生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域被對(duì)分突舌部分和墊片部分的對(duì)分線對(duì)分。
6.如權(quán)利要求5所述的方法其特征在于涂敷步驟(c)引起導(dǎo)電粘合劑的最終厚度，涂敷步驟(b)引起生物適合的壓敏粘合劑的最終厚度在涂敷的導(dǎo)電粘合劑最終厚度的百分之40以內(nèi)。
7.如權(quán)利要求1-6所述的方法，其特征在于涂敷步驟(c)引起導(dǎo)電粘合劑的最終厚度，涂敷步驟(b)引起生物適合的壓敏粘合劑的最終厚度在涂敷的導(dǎo)電粘合劑最終厚度的百分之20以內(nèi)。
8.如權(quán)利要求1-8所述的方法，其特征在于涂敷步驟(c)引起導(dǎo)電粘合劑的最終厚度，涂敷步驟(b)引起生物適合的壓敏粘合劑的最終厚度幾乎等于涂敷的導(dǎo)電粘合劑的最終厚度，與導(dǎo)電表面接觸的任何區(qū)域的最終厚度都不會(huì)在使用期間不利于任何其它區(qū)域與病人皮膚接觸的距離。
9.如權(quán)利要求1-8所述的方法，其特征在于涂敷步驟(b)涂敷一個(gè)生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域，該方法還包括步驟(d)，即在該側(cè)涂敷第二生物適合的壓敏粘合劑區(qū)域。
10.一種使用診斷電極的方法，其特征在于包括(a)提供一種對(duì)哺乳動(dòng)物中的電信號(hào)進(jìn)行診斷和監(jiān)測(cè)的電極，其中電極包括具有導(dǎo)電表面的非導(dǎo)電柔性底板，該導(dǎo)電表面與一涂敷的導(dǎo)電粘合劑區(qū)域以及兩個(gè)相向的涂敷了生物適合的壓敏皮膚粘合劑區(qū)域接觸；(b)電極與哺乳類皮膚和電子儀器接觸，以進(jìn)行心電圖描記過程。
全文摘要
一種終止值診斷電極的方法涉及在一柔性非導(dǎo)電底板材料(12)的一側(cè)上涂敷導(dǎo)電粘合劑(15)和生物適合的壓敏粘合劑(16，17)，該側(cè)的至少一部分覆蓋了導(dǎo)電表面(14)。涂敷電極方法的成本非常低廉。使用該電極的優(yōu)點(diǎn)是可控制涂敷厚度，從而這兩種粘合劑的最終厚度都與病人皮膚接觸。
文檔編號(hào)A61B5/0408GK1164181SQ95196331
公開日1997年11月5日 申請(qǐng)日期1995年11月3日 優(yōu)先權(quán)日1995年11月3日
發(fā)明者R·M·亞西斯, B·J·馬庫(kù)斯, S·S·坎特納 申請(qǐng)人:美國(guó)3M公司