專利名稱：一種用于封閉血管中的開(kāi)口的縫合裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療縫合裝置。尤其涉及一種用于閉合動(dòng)脈開(kāi)口或醫(yī)師難于直接接觸的其它生物組織開(kāi)口的縫合裝置。
醫(yī)師通常使用縫合技術(shù)來(lái)閉合人體的不同生物組織(如血管)中的切口、穿口或其它開(kāi)口。
在一個(gè)動(dòng)脈導(dǎo)管插入操作步驟中，需要在大腿或其它的動(dòng)脈中做一個(gè)相對(duì)較小的經(jīng)皮的切口。將一個(gè)導(dǎo)管通過(guò)切口插入并沿一動(dòng)脈管道引向一目標(biāo)區(qū)域(如心臟)，以完成一項(xiàng)或更多的操作(如血管成形術(shù))。這些操作過(guò)程是設(shè)計(jì)用來(lái)針對(duì)相對(duì)快速的“門診病人”的步驟。
一旦完成導(dǎo)管插入步驟，醫(yī)師通過(guò)對(duì)病人的大腿施加直接壓力而使切口附近的血液凝結(jié)從而形成一個(gè)“血栓斑”。因?yàn)闆](méi)必要通過(guò)施壓而使大腿動(dòng)脈完全阻塞(閉合)，因此醫(yī)師通常在該插入操作之后的第一個(gè)二十分鐘期間用手施加直接壓力。在此期間，醫(yī)師可以感到脈沖以確定動(dòng)脈未被閉合。此后，醫(yī)師將該操作過(guò)程移交給助手，該助手則通過(guò)沙袋、夾具或其它的裝置來(lái)施加直接壓力。使用這種方法的一個(gè)顯著的問(wèn)題在于，通常需要施加更長(zhǎng)時(shí)間的壓力(如24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間)。
使用血栓斑方法的另一問(wèn)題在于，當(dāng)對(duì)大腿施加直接壓力或移去直接壓力時(shí)，在動(dòng)脈中的高血壓可以引起血栓斑的破裂或爆裂。這就使得必需重復(fù)進(jìn)行整個(gè)操作步驟。如果不修復(fù)血栓斑的破裂，將會(huì)導(dǎo)致病人出血死亡。由于血栓斑經(jīng)常爆裂，所以病人必須經(jīng)常徹夜呆在醫(yī)院或?qū)Ч懿迦雽?shí)驗(yàn)室以作觀察。這樣，僅僅因?yàn)殡y以制造一個(gè)血栓斑，就使得這些“門診病人”操作過(guò)程變成了“住院病人”操作過(guò)程。另外，住院也增加了病人的不便和住院費(fèi)用。這也和所進(jìn)行的實(shí)際醫(yī)療過(guò)程不相稱。
而且，如果不能形成一個(gè)血栓斑，醫(yī)師可能需要對(duì)病人進(jìn)行麻醉，阻塞流向動(dòng)脈的血液，在大腿上制造一個(gè)大的切口以允許使用傳統(tǒng)方法來(lái)用針線進(jìn)行縫合，再恢復(fù)流向動(dòng)脈的血液，縫合大腿上的切口。這樣會(huì)導(dǎo)致病人額外的不便并增加醫(yī)療費(fèi)用。
如果在進(jìn)行導(dǎo)管插入之后立即進(jìn)行血管縫合步驟，也許可以避免上述問(wèn)題，但是同時(shí)又引發(fā)另一個(gè)問(wèn)題，即動(dòng)脈的尺寸和位置使得縫合十分困難。特別是，大腿的開(kāi)口太小太深而使得不能夠?yàn)槭褂脗鹘y(tǒng)方法縫合動(dòng)脈提供足夠的工作空間。這樣，為了用傳統(tǒng)方法縫合動(dòng)脈，將會(huì)顯著擴(kuò)寬在大腿中的開(kāi)口，從而增加了病人額外的痛苦、也增加了形成瘢痕和影響健康的危險(xiǎn)。
本發(fā)明通過(guò)提供一種用于縫合在生物組織壁(如器管或血管)中的開(kāi)口的縫合裝置及其縫合方法來(lái)提及上述問(wèn)題的。該裝置尤其適合于縫合在伴隨有導(dǎo)管插入操作的動(dòng)脈(如大腿動(dòng)脈)中所作的開(kāi)口。該裝置無(wú)需對(duì)病人大腿施加延長(zhǎng)周期的壓力，也免除了制造血栓斑所帶來(lái)的復(fù)雜性和費(fèi)用的問(wèn)題。
在一最佳實(shí)施例中，該裝置包括一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的帶有末端的管狀體，該管狀體可用來(lái)通過(guò)一個(gè)最初切口經(jīng)皮被插入進(jìn)血管中。該末端具有一對(duì)可伸縮自如的臂，該臂可在血管內(nèi)從延伸體的末端延伸出去并可釋放性地抓住縫線。該臂可從延伸體的相應(yīng)兩側(cè)縮進(jìn)和伸出。
沿延伸體鄰近可伸縮臂提供了第一和第二可伸縮的針，每根針被設(shè)置成可從相應(yīng)的可伸縮臂抓住縫線或縫線的環(huán)端。醫(yī)師可使用手柄或其它的由該裝置末端提供的控制機(jī)械裝置對(duì)臂和針進(jìn)行遠(yuǎn)距離移動(dòng)。可通過(guò)針從延伸體遠(yuǎn)側(cè)地朝外伸展(最好在使用過(guò)程中通過(guò)彎曲朝外)以抓住縫線。
在操作過(guò)程中，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)管鞘插入器(CSI)被用來(lái)將導(dǎo)管插入進(jìn)血管中，緊隨該導(dǎo)管插入操作之后，通過(guò)該CSI將延伸體的末端插入進(jìn)血管中。在縫合過(guò)程中，最好將CSI大體留在所插入的位置中。在插入過(guò)程中，將可伸縮臂保留在其收縮位置。一旦進(jìn)入血管，該臂在細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管狀體(延伸體)的邊緣之外展開(kāi)抓住縫線的一端。使用一個(gè)控制柄，可使針展開(kāi)然后縮進(jìn)延伸體內(nèi)，在此期間，針刺穿切口的大體相對(duì)兩側(cè)邊上的組織壁，通過(guò)可伸縮臂釋放及抓緊縫線端，然后拉著縫線一端穿過(guò)組織壁。然后臂移至其收縮位置，將該裝置從血管中及帶有縫線頭的病人體內(nèi)收回。在切口位置作一個(gè)結(jié)或加一個(gè)縫合夾以閉合該切口。
根據(jù)本發(fā)明，由此提供了一種遠(yuǎn)距離封閉在血管或其它的生物組織內(nèi)的切口的縫合裝置。該縫合裝置包括一個(gè)帶有可通過(guò)切口插入到血管內(nèi)的末端部分的延伸體，該末端部分具有一個(gè)帶有由此而形成的第一和第二孔的外壁。延伸體進(jìn)一步包括鄰近末端的第一和第二針端口，以使得當(dāng)末端部分位于血管之內(nèi)時(shí)，該針端仍保留在血管外。該裝置進(jìn)一步包括可分別從第一和第二孔縮進(jìn)和伸出的第一和第二臂，該臂可釋放性地抓住縫線。雙臂可遠(yuǎn)程移動(dòng)到展開(kāi)位置，在此位置雙臂可從延伸體內(nèi)伸出抓住離開(kāi)延伸體的縫線。分別從第一和第二針端口伸出第一和第二針以抓住縫線。針可在收縮位置和伸展位置之間遠(yuǎn)程移動(dòng)，在收縮位置時(shí)，針藏進(jìn)延伸體內(nèi)；在伸展位置時(shí)，針朝向延伸體外從針端口向遠(yuǎn)側(cè)伸展。針從收縮位置向伸展位置移動(dòng)，再回到收縮位置，同時(shí)，雙臂在血管中展開(kāi)并抓住縫線，使得針刺穿血管，雙臂釋放縫線，從血管中拉回一部分縫線。
延伸體的末端區(qū)(包括針和針端口)最好設(shè)置成可通過(guò)一個(gè)用于完成導(dǎo)管插入操作的標(biāo)準(zhǔn)CSI來(lái)經(jīng)皮插入病人體內(nèi)，以使得無(wú)需從病人體內(nèi)移去CSI便可以使針伸展和收縮以抓住及拉回縫線。在延伸體的基部區(qū)的外表面最好包括一個(gè)標(biāo)尺，以指示CSI可部分回拉以暴露針端口的縱向位置。
當(dāng)在收縮位置時(shí)，針最好成一個(gè)較直的形狀，而在伸展位置時(shí)，則最好呈從體內(nèi)向外彎曲的形狀。針端口最好包括一個(gè)針標(biāo)，利用該針標(biāo)可施加一個(gè)外加壓力給針以向外彎曲。在一個(gè)實(shí)施例中，每根針包括一個(gè)可抓住縫線環(huán)的凹槽。在其它的實(shí)施例中，每根針包括一個(gè)環(huán)形刻槽，該刻槽是用來(lái)連接縫線環(huán)或者固定在縫線末端的。
第一和第二臂最好與一個(gè)可活動(dòng)的彈性合頁(yè)內(nèi)部連接起來(lái)，當(dāng)合頁(yè)在松馳狀態(tài)時(shí)處于部分張開(kāi)位，此時(shí)可支撐雙臂?；顒?dòng)合頁(yè)最好和一對(duì)在延伸體體腔內(nèi)伸展的傳動(dòng)桿相連，當(dāng)給傳動(dòng)桿施加近端力時(shí)可使雙臂從部分張開(kāi)狀態(tài)移至展開(kāi)狀態(tài)，而給傳動(dòng)桿施加末端力時(shí)可使雙臂從部分張開(kāi)狀態(tài)移至收縮狀態(tài)。當(dāng)雙臂收縮進(jìn)延伸體內(nèi)時(shí)，第一和第二臂的外表面最好與延伸體的外表面齊平，且雙臂大體與延伸體平行。當(dāng)雙臂處于張開(kāi)位置時(shí)，第一和第二臂最好與延伸體大體呈90°向外延伸。雙臂最好在延伸體的末端尖處分隔開(kāi)，以免在操作過(guò)程中雙臂接觸切口對(duì)面的血管壁。
延伸體的末端最好包括至少一個(gè)血液端口，通過(guò)該端口與延伸體內(nèi)的腔液體聯(lián)結(jié)。內(nèi)腔延伸到延伸體的近端部分以允許醫(yī)師來(lái)確定末端部分是否進(jìn)入血管中。內(nèi)腔還可以與一個(gè)壓力傳感器相連以便指示末端部分是否進(jìn)入血管中。


圖1A是根據(jù)本發(fā)明對(duì)在一個(gè)示范使用環(huán)境中的一個(gè)縫合裝置末端部分的示意圖，其中該縫合裝置是以切斷形式表示的。
圖1B是圖1A所示縫合裝置的橫截面示意圖。
圖2是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例中對(duì)于圖1A所示縫合裝置的結(jié)構(gòu)橫截面示意圖，其中該裝置的末端是插入到血管壁內(nèi)。
圖3是圖2所示縫合裝置的橫截面示意圖，其中，夾臂處于部分張開(kāi)狀態(tài)。
圖4A是圖2所示縫合裝置的透視切斷圖，其中顯示了一個(gè)縫合夾臂、一個(gè)傳動(dòng)器和一個(gè)空心延伸體。
圖4B是圖4A所示的縫合夾臂、樞軸和傳動(dòng)桿的暴露圖。
圖4C是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例中的兩片縫合夾臂的透視圖。
圖4D是圖4C中所示的兩片縫合夾臂的截面示意圖，以及一個(gè)在縫合插入器頭部?jī)?nèi)的展開(kāi)器。
圖5是圖2中所示的縫合插入器頭部和夾臂構(gòu)件的透視圖。
圖6是圖2中所示的縫合裝置的透視圖，其中縫合夾臂部分張開(kāi)并抓住一根縫線。
圖7是圖2中所示的縫合裝置的透視切斷圖。
圖8是圖2中所示的縫合裝置的橫截面示意圖，其中縫合夾臂完全張開(kāi)并在血管內(nèi)抓住一根縫線。
圖9是圖1A中所示的縫合裝置的另一實(shí)施例的橫截面示意圖。
圖10是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例中對(duì)圖1A中所示的縫合裝置的手柄的橫截面示意圖。
圖11是圖10所示手柄的透視圖。
圖12是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例中的一個(gè)手柄的橫截面示意圖。
圖13A是圖1A中所示的縫合裝置的另一實(shí)施例的透視圖。
圖13B是圖13A所示裝置的橫截面示意圖。
圖14A-14B是圖13A所示的縫合夾臂的兩片配置的透視圖。
圖15是圖13A所示裝置的透視圖，其中縫合夾臂部分張開(kāi)。
圖16是圖13A所示裝置的透視圖，其中縫合夾臂完全張開(kāi)。
圖17是圖13A所示裝置的透視圖，其中縫合夾臂完全張開(kāi)，針與縫合夾臂嚙合。
圖18是對(duì)帶有如圖10所示手柄的圖1A所示縫合裝置的透視圖。
圖19-20是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例中的四臂卡具裝配的透視圖。
圖21是根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例中的手柄的暴露圖。
圖22是圖21所示手柄的透視圖。
本發(fā)明提供了一種用于縫合生物組織的縫合裝置。該縫合裝置的不同實(shí)驗(yàn)例描述如下。在所公開(kāi)的實(shí)施例中，該縫合裝置適合于封塞血管中的切口。熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)明白，該縫合裝置也可用于封塞其它類型的生物組織的切口，如明顯的管狀動(dòng)脈、心臟缺陷、或者刺穿傷口。
圖1A-1B圖1A是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)最佳實(shí)施例中對(duì)在一個(gè)示范使用環(huán)境中的一個(gè)縫合裝置520的示意圖。在圖1A-1B中，縫合裝置520是被用來(lái)在經(jīng)皮導(dǎo)管插入操作過(guò)程之后進(jìn)行縫合血管16的。在經(jīng)皮導(dǎo)管插入操作過(guò)程中，醫(yī)師對(duì)病人2的上部大腿12制作了一個(gè)初始切口20。然后醫(yī)師將一根針(未顯示)插入進(jìn)切口20中。當(dāng)從插入部位中滲出血液，醫(yī)師即可得知針已通過(guò)血管切口26刺進(jìn)大腿動(dòng)脈16中。醫(yī)師再通過(guò)針插入一只引導(dǎo)線(未顯示)進(jìn)入到動(dòng)脈16中。一旦引導(dǎo)線就位，醫(yī)師就撥出針并在導(dǎo)線上插入一支塑料針(未顯示)。然后再取出引導(dǎo)線。
利用這支到位的針，醫(yī)師可以插入一個(gè)導(dǎo)管鞘插入器(CSI)6，也可稱之為插入器鞘。插入器鞘6一般是一個(gè)在其近端帶有一個(gè)閥的單腔導(dǎo)管。閥是用來(lái)防止過(guò)多的血液回滲或者將藥物引入病人體內(nèi)。血管切口26提供了醫(yī)療裝置和要插入到動(dòng)脈管16內(nèi)的探針的入口?？p合裝置可通過(guò)一個(gè)插入器鞘6插進(jìn)動(dòng)脈16中以完成不同的醫(yī)療操作。例如，可通過(guò)一個(gè)插入器鞘6將導(dǎo)管插入并沿動(dòng)脈管道指向目標(biāo)區(qū)(如心臟)來(lái)完成一項(xiàng)或更多項(xiàng)的經(jīng)皮方法操作(如血管成形術(shù))。
在完成上述醫(yī)療操作之后，醫(yī)師通過(guò)導(dǎo)管鞘插入器CSI6將縫合裝置的末端部分520插進(jìn)生物組織14中，如圖1A-1B所示。縫合裝置的末端部分520通過(guò)導(dǎo)管鞘插入器CSI6再進(jìn)過(guò)血管切口26進(jìn)入到大腿動(dòng)脈16內(nèi)?？p合裝置520被用來(lái)將縫線經(jīng)過(guò)血管16的壁22放在血管切口26的每一側(cè)，以使得可有效可靠地地閉合切口26。
在下面將會(huì)詳細(xì)敘述到，末端部分包括一對(duì)可在血管16內(nèi)可釋放性地抓住縫線的可伸縮臂524(見(jiàn)圖1B)。一套具彈性的可伸縮的針546(見(jiàn)圖2)被用來(lái)刺穿切口26相對(duì)兩側(cè)的血管16，從臂中抓住縫線頭，從血管16中拉回縫線頭。在以下實(shí)施例中將會(huì)敘述，醫(yī)師可以通過(guò)使用一個(gè)操作桿來(lái)按需要遠(yuǎn)程展開(kāi)和收縮臂和針。一旦抓住縫線頭并從血管16中拉回，則可從CSI和病人大腿抽回帶著縫線頭的縫合裝置520。
圖2是圖1A所示縫合裝置的最佳實(shí)施例的橫截面示意圖，其中，該裝置末端經(jīng)過(guò)切口26插入血管壁22中。在圖2中，縫合裝置520包括一個(gè)縫合插入器頭522，一個(gè)延伸體514，一個(gè)傳動(dòng)桿50，一個(gè)傳動(dòng)桿內(nèi)腔530，一個(gè)縫合夾具500，一個(gè)軸針502，一對(duì)縫合夾孔508，一對(duì)可活動(dòng)的針546，在每根針546上的一個(gè)縫合扣鎖38，一對(duì)針端口或孔510，一對(duì)針插入導(dǎo)標(biāo)512，一對(duì)容納針的內(nèi)腔516，一根縫線40，以及在縫合插入器頭522末端的一個(gè)孔540?？p合夾具500包括一對(duì)縫線夾臂524，一對(duì)前突(縫線夾臂止動(dòng)器)528，一對(duì)縫線夾臂524的合頁(yè)部分542以及一對(duì)縫線夾544。圖2所示裝置是在插入血管16之后但未展開(kāi)縫線夾臂524之前的示意圖。如圖1B和圖2所示以及下述內(nèi)容，在插入該縫合裝置之后，CSI6從血管16中抽回將針端口510暴露出來(lái)，但仍保留在大腿內(nèi)。如圖9所示，裝置520可調(diào)整其結(jié)構(gòu)，將一個(gè)單獨(dú)的縫合插入器頭522替換成一個(gè)整體或殼515。
縫隙合裝置的尺寸可根據(jù)縫合位置以及要縫合的生物組織而改變。在一種用來(lái)縫合大腿動(dòng)脈16的配置中，縫合插入器頭522的直徑大約為0．105英寸，空的延伸體514的直徑在約為0．098英寸。
如圖3和圖5-8所示，每個(gè)針的端口510對(duì)應(yīng)于一個(gè)相應(yīng)的縫線夾臂524。每根針端口510包括一個(gè)朝外彎曲的槽或溝的針導(dǎo)標(biāo)部分512(“針標(biāo)”)，該部分是用來(lái)引導(dǎo)相應(yīng)針546沿特定軌跡運(yùn)行的。針標(biāo)512可在縫合插入器頭522內(nèi)作為模的一部分而形成(如圖2所示)，或者是在制作過(guò)程中被插入到縫合插入器頭522的分離片(未顯示)。
如圖8所示，針的末端展開(kāi)到伸展位，針標(biāo)使針546朝外彎曲以使其刺穿切口26兩側(cè)的血管，然后聯(lián)接伸展開(kāi)的縫線夾臂524以抓住相應(yīng)的縫線40頭上的環(huán)。此后，針546收縮并通過(guò)由針穿出的穿切口248將縫線40的一端拉回。
圖7顯示了一個(gè)帶有五個(gè)內(nèi)腔的中空延伸體514的較好配置。內(nèi)腔516中的兩個(gè)被用來(lái)裝針546(圖2)，腔530被用來(lái)裝傳動(dòng)桿50，腔532被用來(lái)控制縫線40的長(zhǎng)度以免其繚繞在一起。縫線40可裝進(jìn)傳動(dòng)桿內(nèi)腔或在一個(gè)鉆進(jìn)縫線夾臂500中的孔中。
第五個(gè)內(nèi)腔534最好是用于“回滲”，以使醫(yī)師可由此判斷在部分移去CSI6后的縫合插入器頭522的末端504是否仍在動(dòng)脈16中。回滲是通過(guò)在縫合插入器頭522的末端504上的孔540(圖5)、縫線夾臂孔508、以及任何其它的在縫合插入器頭522中的開(kāi)口來(lái)完成的。圖2和圖9中示意出了回滲的血液流動(dòng)方向。縫合插入器頭522的末端504仍在動(dòng)脈16中，由血液流入孔540中所測(cè)得的血壓將高于末端504不在動(dòng)脈16中所測(cè)得的血壓。在一個(gè)實(shí)施例中，回滲腔534延伸到一個(gè)在該縫合裝置近端部分的一個(gè)端口(未示)，醫(yī)師可以從該端口通過(guò)監(jiān)測(cè)血流來(lái)觀察經(jīng)過(guò)回滲腔534的血壓。例如，回滲腔534可連接到一個(gè)氣球上，當(dāng)縫合插入器頭522的末端504在動(dòng)脈16中時(shí)該氣球就會(huì)膨脹。在另一實(shí)施例中，將一個(gè)壓力傳感器與回滲腔534相邊以使醫(yī)師可以進(jìn)行定量觀測(cè)?？梢蕴鎿Q地，第五個(gè)內(nèi)腔534也可用于注射藥物或者用于診斷目的。
如圖7所示，在延伸體514的外部刻有兩條細(xì)斑紋帶。斑紋條538可通過(guò)指示兩根針538的圓周位置來(lái)指示縫合插入器頭的旋轉(zhuǎn)方向。斑紋條538沿病人肉體14之外的延伸體514的一部分伸展。斑紋條538可幫助醫(yī)師將針546與血管16對(duì)齊，以使針的刺口248(圖8)縱向排列。如圖2所示，縫線40最好垂直于血液流動(dòng)方向來(lái)閉合動(dòng)脈血管開(kāi)口26，因?yàn)檫@是最有效的閉合開(kāi)口26的方向。針546的正常插入也減少了損壞血管壁22的危險(xiǎn)?？蛇x擇地，在另一種配置中，僅有一個(gè)斑紋條提示兩根針546中的一根針的圓周位置。由于另一根針與這一根針處于180°角度的位置，因此醫(yī)師也可以判斷另一根針的位置。
如圖7所示，延伸體514的外表面包括一個(gè)標(biāo)尺539，該標(biāo)尺是用來(lái)指示在縫合裝置520的末端部分插入血管16之后的CSI6應(yīng)部分拉回以暴露針孔510的距離近端的位置。下面將會(huì)描述CSI6被部分拉回的過(guò)程。標(biāo)尺539是以可視標(biāo)記顯示的，但是也可以是脊、槽、或是其它的能與CSI的相應(yīng)構(gòu)件相作用的物理構(gòu)件，以使得醫(yī)師可以通過(guò)感覺(jué)來(lái)定位CSI6。例如，當(dāng)CSI6沿延伸體514到達(dá)正常位置時(shí)，CSI6和延伸體514可配置成可放開(kāi)連接或內(nèi)部連接。一種包括這種內(nèi)部連接結(jié)構(gòu)的特殊形式的CSI6均在本發(fā)明所述范圍之內(nèi)?？梢匝匮由祗w514的方向提供一種或多種的縱向標(biāo)記(未顯示)，以指示CSI6和延伸體514的其它相對(duì)位置，如在可伸縮臂524暴露在CSI6之外的位置。
如圖2-4B所示，縫合裝置520包括附在傳動(dòng)桿50之上的一個(gè)簡(jiǎn)單的有彈性的縫合夾具500。圖中所示的是這種彈性縫合夾具500的整體構(gòu)造?？p線夾臂500包括一個(gè)中心或合頁(yè)部分542以及兩個(gè)縫線夾臂524(一個(gè)用于每根針546)。每個(gè)縫線夾臂524的頭部帶有一個(gè)縫線夾544。
縫合夾具500的合頁(yè)部分542是個(gè)“有生命的合頁(yè)”，因?yàn)樗鼛в杏洃?，?dāng)(通過(guò)桿50)釋放壓力時(shí)，它可以引起縫合夾具500返回到部分張開(kāi)的未收縮位置的狀態(tài)(如圖2和3所示)。在圖3中，縫合夾具500在動(dòng)脈中在其預(yù)置的位置(松馳或自然地)展開(kāi)。在圖2中，當(dāng)縫合夾具500的處于壓縮(應(yīng)力或張力)位置時(shí)即會(huì)縮進(jìn)縫合插入器頭522中。通過(guò)對(duì)傳動(dòng)桿50施加一末端壓力，即可使臂524移到收縮位置，從而引起臂接觸偏轉(zhuǎn)面518(如圖3所示)。
縫合夾具500最好由具彈性的形狀記憶材料如NITENOL組成?？p合夾具500也可以由一些具有彈性的替代性材料組成，如塑料、彈性鋼、不銹鋼或其它的類似材料。進(jìn)一步地，縫合夾具500也可以由雙臂組成，該雙臂以樞紐式連接在傳動(dòng)桿50上而不用彈性合頁(yè)，如圖4C和4D所示，下面也會(huì)詳述。
活性合頁(yè)的配置很易于修改成具有三個(gè)臂(間隔成120度角)或改成四個(gè)臂(間隔成90度角)。若是三個(gè)臂，則在延伸體514內(nèi)最好有3個(gè)針546和6個(gè)腔。由此，其它的配置以臂數(shù)也可以包含進(jìn)該縫合裝置中以完成特定的工作需求。
針546是可彎曲的，最好是由形狀記憶材料如SUPERFLEX NITENOL組成。可替代地，針546也可以由彈性鋼、外科不銹鋼或其它的類似材料組成。針546的直徑最好是0．019英寸，但也可根據(jù)本發(fā)明使用另外的直徑。
當(dāng)針546以末端前進(jìn)并與插入導(dǎo)標(biāo)512接觸時(shí)，插入導(dǎo)標(biāo)512使針546徑向朝外彎曲。當(dāng)針546與縫線夾臂546的角面545相接觸時(shí)，它們也最好可以進(jìn)一步略微彎曲(徑向朝外)，如圖8所示。當(dāng)針546縮進(jìn)針腔516中時(shí)，針546在彈性作用下恢復(fù)成直的形狀。盡管在圖2-9中使用了在展開(kāi)過(guò)程中可彎曲的針，但是我們還可以使用不能彎曲的針(或直或彎)。
如圖4A-4B所示的切斷圖，傳動(dòng)桿50通過(guò)一個(gè)軸釘502與彈性縫合夾具500相連。以這種配置的傳動(dòng)桿50最好包括一個(gè)簡(jiǎn)單的柄(如圖所示)，但是在其它的配置中也可以包括多個(gè)柄。
圖4C是非活性合頁(yè)或一個(gè)雙片縫合夾具501的透視圖。圖4D是雙片縫合夾具501和在縫合插入器頭522內(nèi)的一個(gè)滑道或展開(kāi)器523的橫截面圖?？商娲?，在其它的配置中，縫合夾具501的合頁(yè)部分類似于圖14中所示的合頁(yè)部分(將在下面敘述)。展開(kāi)器523可以是一個(gè)附著在縫合插入器頭522內(nèi)的單獨(dú)的片?？商娲?，展開(kāi)器和縫合器插入器頭522也可以包括一個(gè)單獨(dú)的模片。
縫線夾臂525的長(zhǎng)度最好是0．174英寸左右，兩個(gè)縫線夾臂525及525′在其完全伸展位置(兩臂展開(kāi)互相平行)時(shí)的長(zhǎng)度約為0．288英寸。在其它的縫線夾臂525及525′的配置中，其尺寸也可以變化。
在圖40中，當(dāng)傳動(dòng)桿50以近端拉雙片縫合夾具501(當(dāng)雙片縫合夾具501處于收縮位時(shí))時(shí)，展開(kāi)器523的末端與縫線夾臂525及525′的頂部相接觸。展開(kāi)器523引起兩個(gè)縫線夾臂525及525′相對(duì)于傳動(dòng)桿50徑向向外張開(kāi)。在一種較好的操作方法中，傳動(dòng)桿50繼續(xù)以近端拉雙片縫合夾具501直到雙片縫合夾具501的中心與展開(kāi)器523的中心相嚙合。為了將縫線夾臂525及525′縮進(jìn)到縫合夾具有收縮位，傳動(dòng)桿50以末端式前進(jìn)，插入器頭522的內(nèi)部邊緣518與縫線夾臂525及525′相接觸。插入器頭522的內(nèi)部邊緣518引起兩個(gè)縫線夾臂525及525′相對(duì)于傳動(dòng)桿50徑向向內(nèi)縮進(jìn)。如下所述，對(duì)雙片縫合夾具501的一般操作和使用與圖4A中所示的單片縫合夾具的操作相類似。
縫合裝置520的近端部分最好包括一個(gè)可使醫(yī)師從外部操作在血管16中的縫線夾臂524和針546的手柄。該手柄有三個(gè)作用第一個(gè)作用是使傳動(dòng)桿50對(duì)合頁(yè)部分542施加一個(gè)近端的壓力以展開(kāi)并保持臂524在一完全朝外的位置(圖8)；第二個(gè)作用是使針546末端式前進(jìn)(圖8)并用一個(gè)或更多的彈簧近端式拉回針546；第三個(gè)作用是傳動(dòng)桿50施加一個(gè)末端力給合頁(yè)部分542以收縮臂524(圖2，4D或9)。
可替換地，手柄可以具有兩個(gè)功能，其中一個(gè)功能是將上述三功能式手柄中的兩個(gè)功能接合起來(lái)。例如，在第一個(gè)功能中，使傳動(dòng)桿50對(duì)合頁(yè)部分542施加一個(gè)近端的壓力以展開(kāi)并保持臂524在一完全伸展的位置(圖8)。當(dāng)臂524處于完全伸展的位置時(shí)，針546自動(dòng)末端式前進(jìn)(圖8)并近端式收縮以抓住縫線40的環(huán)端。這種雙功能的第二個(gè)作用是使傳動(dòng)桿50施加一個(gè)末端力給合頁(yè)部分542以收縮縫線夾臂524(圖2，4D或9)。這種雙功能形式的手柄適合于在操作這種縫合裝置524有更多操作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師。對(duì)于這項(xiàng)技術(shù)中的一般技巧之一，很明顯地，可以使用一功能或四功能式的手柄(插入和拉回針546是作為兩個(gè)單獨(dú)的功能)，或者也可以使用分離的或觸發(fā)手柄以用于不同的功能。下面將會(huì)敘述不同的手柄設(shè)計(jì)。
圖10是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的一個(gè)手柄550的橫截面示意圖。該手柄被可操作性地連接在中空延伸體(虛線顯示)的近端，這種手柄可在本發(fā)明所公開(kāi)的任一實(shí)施例中使用。圖11是圖10中所示手柄550的橫截面切斷透視圖。圖18是整個(gè)縫合裝置520的透視圖，其中包括圖10中所示的手柄550。
手柄550包括一個(gè)傳動(dòng)桿孔551，一個(gè)主外殼552，一對(duì)合頁(yè)柄554，一個(gè)帶有鎖定槽576的縫線夾臂閥556，一個(gè)至少帶有一個(gè)上升主端562的針閥560，一個(gè)帶有鎖定止動(dòng)器572的釋放器568，一個(gè)軸釘570，一個(gè)釋放器撐桿574，一個(gè)壓縮彈簧(未附)被可活動(dòng)性地置于在縫線夾臂閥556和針閥560之間的彈簧凹座578，帶有至少一個(gè)刻槽凹處564和針夾584的針閥支撐筒580。
在一種配置中，外殼552被附著在圖2中的中空延伸體514或圖9中的簡(jiǎn)單縫合插入及收縮室或圖13A的縫合裝置之上或作為它們的一個(gè)延續(xù)。在另外的配置中，外殼552與圖2中的中空延伸體514或圖9中的簡(jiǎn)單縫合插入及收縮室或圖13A的縫合裝置相分離的。在這種配置中，傳動(dòng)桿50將外殼552與圖2中的中空延伸體514或圖9中的簡(jiǎn)單縫合插入及收縮室或圖13A的縫合裝置相連接。
如圖2，4D或9所示的傳動(dòng)桿50的近端部分通過(guò)傳動(dòng)桿孔551滑到外殼552的末端部分。傳動(dòng)桿50的近端附著在縫線夾臂閥556的末端558上，使后者可以滑動(dòng)性收縮進(jìn)主外殼552中。一個(gè)壓縮彈簧(未附)置于縫線夾臂閥556和針閥560之間的外殼552的彈簧凹座578并同時(shí)施加兩個(gè)壓力一個(gè)是對(duì)縫線夾臂閥556的末端力，一個(gè)是對(duì)針閥560的近端力。
針閥560的針夾584抓住針546的近端。針閥560在腔室553的末端部分內(nèi)被滑動(dòng)地接收。針閥支撐筒580被附著在外殼552上并最好與外殼552不產(chǎn)生相對(duì)移動(dòng)。
釋放器568以樞紐為支點(diǎn)繞軸釘570徑向向內(nèi)或向外移動(dòng)。釋放器支撐桿574對(duì)釋放器568施加一個(gè)徑向向外的力。當(dāng)鎖定槽576被安置到正確位置以接收鎖定止動(dòng)器572時(shí)，該力可引起釋放器568繞軸轉(zhuǎn)動(dòng)并鎖定止動(dòng)器572使之落進(jìn)縫線夾臂閥556的鎖定槽576中。釋放器支撐桿574最好由一種彈性形狀記憶材料如NITENOL組成。釋放器支撐桿574也可以由其它的具有類似彈性的材料組成，如塑料、彈性鋼、不銹鋼或其它的類似材料。下面將參照?qǐng)D12，21和22對(duì)手柄的另外實(shí)施例進(jìn)行描述。
下面參照?qǐng)D1A-11進(jìn)一步詳細(xì)描述縫合裝置520和手柄550的使用和操作。在操作過(guò)程中，利用伸進(jìn)病人動(dòng)脈16(未顯示)內(nèi)的CSI6，醫(yī)師縫合裝置的末端通過(guò)CSI6插入進(jìn)動(dòng)脈16中(圖1A-1B)，使得針端口保持在動(dòng)脈510之外。然后沿縫合裝置520的延伸體514近端式部分拉回CSI6并從動(dòng)脈16中移去CSI6以暴露針孔510，如圖2所示。CSI6的部分移開(kāi)的距離(大致相對(duì)于延伸體514)大體小于在肉體14內(nèi)的延伸體514的長(zhǎng)度。在延伸體514的外表面有一個(gè)或更多個(gè)標(biāo)記539(圖7)是用來(lái)指示醫(yī)師應(yīng)該拉回CSI6以暴露針孔510的距離。通過(guò)CSI6插入和拉回縫合裝置520的能力具有一個(gè)重要的優(yōu)勢(shì)即可以減少干擾和損害病人大腿12和血管切口26的周圍肉體14。
插入器頭522的末端504具有一個(gè)光滑渾圓的表面以防止在插入插入器頭522時(shí)傷害到對(duì)面的血管壁506。另外，由于插入器頭522并未閉塞動(dòng)脈16，因此在動(dòng)脈16中的血液流動(dòng)不受干擾。醫(yī)師可以使用位于插入器頭522的末端上的孔540和回滲腔534來(lái)確定何時(shí)插入器頭522的末端504已在動(dòng)脈16中。
如圖2所示，當(dāng)插入器頭522已插入動(dòng)脈16中時(shí)，傳動(dòng)桿50使彈性縫合夾具500在插入器頭522內(nèi)保持壓縮位置。當(dāng)插入器頭522的內(nèi)緣518對(duì)兩個(gè)縫線夾臂524施加一個(gè)向內(nèi)的力時(shí)，傳動(dòng)桿50則施加一個(gè)向下的力。兩股力接合起來(lái)引起位于兩個(gè)夾臂524之間的縫合夾具500的合頁(yè)部分542塑性變形或壓縮。如圖2和圖4A所示，縫線夾544抓住在縫線夾544的斜槽中的縫線40的環(huán)端?？p線40的環(huán)端被縫線夾544牢牢抓住，但又置于一個(gè)易于被針546的縫線抓38移去的位置。
當(dāng)縫合裝置520被置于血管16中的適當(dāng)位置時(shí)(圖2或9)，醫(yī)師可以通過(guò)向相對(duì)外殼552的方向(圖11)拉指柄554來(lái)展開(kāi)縫線夾臂524(圖3)。醫(yī)師可以通過(guò)將其食指和中指放在指柄554上并推外殼552的近端582來(lái)拉縫線夾臂閥556。其作用類似于操作一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的注射器。這種移動(dòng)沿近端方向壓縮了處于手柄550的彈簧凹座578內(nèi)的彈簧(不顯示)。當(dāng)縫線夾臂閥556近端移動(dòng)時(shí)，傳動(dòng)桿50沿近端方向相對(duì)于延伸體514或外殼515移動(dòng)(如圖3中箭頭所示方向)。這一移動(dòng)使得縫合夾具500展開(kāi)或打開(kāi)至其預(yù)置的或自然的位置(如圖3所示)。縫合夾具500從插入器頭522展開(kāi)通過(guò)兩個(gè)縫線夾臂孔508(圖3)進(jìn)入血管16，兩個(gè)夾具分別位于插入器頭522的兩側(cè)。
當(dāng)醫(yī)師將縫線夾臂閥556拉至一定的近端距離(相對(duì)于外殼522)時(shí)，位于釋放器568末端的鎖定止動(dòng)器572徑向向內(nèi)移動(dòng)并落進(jìn)閥556的鎖定槽576中。鎖定止動(dòng)器572與鎖定槽576相聯(lián)合阻止縫線夾臂閥556末端式前進(jìn)。在凹座578內(nèi)的彈簧的力阻止縫線夾臂閥556近端式前進(jìn)。在針546末端式前進(jìn)之前，縫線夾臂閥556的鎖定使縫線夾臂524穩(wěn)定在被鎖定的位置。
在被鎖定位置上，縫線夾臂524最好能夠到達(dá)其完全伸展?fàn)顟B(tài)(如圖8所示)。在這種完全伸展?fàn)顟B(tài)，傳動(dòng)桿50(附著在縫線夾臂閥556之上)已將彈性縫合夾具500拉起，孔508的近端內(nèi)緣536已與縫合夾具500的臂524相接觸(圖8所示)。傳動(dòng)桿50的拉和孔508的固定內(nèi)緣536可使得臂524向回彎曲直到臂524互相縱向排列(如圖8所示)。這樣，彈性縫合夾具500從其自然狀態(tài)再次變形，但這次不是處于壓縮位置而是處于伸展位置。在這種伸展位置下，當(dāng)針546末端式前進(jìn)并從縫線夾544抓住縫線40的頭部時(shí)，醫(yī)師可以近端式移動(dòng)縫合裝置520以使夾臂524接觸到血管壁22的內(nèi)部。
下一步，醫(yī)師順時(shí)針或反時(shí)針擰動(dòng)針閥560直到針閥560升起的主體部分562與針閥支撐筒580的刻槽凹處564相配合。針閥支撐筒580的刻槽凹處564允許針閥560升起的主體部分562末端式前進(jìn)。否則，如果升起的主體部分562與刻槽凹處564不相配合，針閥560則不能末端式前進(jìn)。針閥支撐筒580和針閥560升起的主體部分562可防止針546過(guò)早或非正常地末端式前進(jìn)。針過(guò)早或非正常地末端式前進(jìn)可能會(huì)損害病人周圍組織14(圖1B)或血管16。
針閥560升起的主體部分562與針閥支撐筒580的刻槽凹處564相配合時(shí)，醫(yī)師可以以相對(duì)于外殼552的近端582的末端方向使針閥560的近端前進(jìn)(使用大姆指或手掌)。這種移動(dòng)以末端方向壓縮位于彈簧凹座578內(nèi)的彈簧。當(dāng)針閥560末端式前進(jìn)時(shí)，針546和在針上的縫線夾38(圖8)也末端式前進(jìn)。
圖8示意出了針546的路徑。針546沿針腔516滑動(dòng)并通過(guò)針孔510從縫合裝置520出來(lái)。當(dāng)針546與針插入導(dǎo)標(biāo)512相接觸時(shí)，針546開(kāi)始徑向朝外彎曲。當(dāng)針546退出時(shí)，被針插入導(dǎo)標(biāo)512徑向向外與傳動(dòng)桿50呈銳角進(jìn)行引導(dǎo)。針的偏轉(zhuǎn)角度最好是13．2度。偏轉(zhuǎn)角度也可考慮在10-15度和5-20度的范圍。
然后針546以一定角度刺穿血管壁22并在主血管切口26的兩側(cè)創(chuàng)造切口248。由于與縫線夾臂的角面(圖8)相接觸，針546與縫線夾臂546相接觸時(shí)，也最好略微彎曲(徑向朝外)。針546上的縫線夾544和縫線抓38聯(lián)合起來(lái)，可在縫線40的環(huán)端端制造一個(gè)扣，以使當(dāng)針546與縫線夾臂500相接時(shí)而不使縫線頭離開(kāi)。
醫(yī)師使針閥560呈末端式前進(jìn)，直到壓縮彈簧的阻力阻止了針閥560進(jìn)一步地前進(jìn)。在此位置，針546已充分進(jìn)入到血管16中，此時(shí)當(dāng)針546近端式拉回時(shí)，針546上的縫線抓38將會(huì)從縫線夾544中抓住縫線40的環(huán)端。如8圖所示，夾臂524抓住遠(yuǎn)離縫合插入器頭522的縫線環(huán)，使得針546刺入血管22中并抓住在縫合插入器頭522圓周之外的縫線環(huán)。
當(dāng)醫(yī)師推進(jìn)針閥560至其最遠(yuǎn)的末端位置時(shí)，釋放針閥560。壓縮的彈簧引起針閥560立即近端回彈。這一移動(dòng)引起針546的末端部分立即近端回彈進(jìn)行針腔516，同時(shí)也將附著在縫線抓38之上的縫線40的環(huán)端帶入。
當(dāng)針546近端回縮時(shí)，在針546之上的縫線抓38抓住夾在縫線夾544中的縫線環(huán)并通過(guò)針孔248將縫線40的末端拉起。當(dāng)針546縮進(jìn)針腔516中時(shí)，即恢復(fù)成直的形狀。當(dāng)針546回縮時(shí)，縫線40的長(zhǎng)度被放開(kāi)(由于收縮針546所引起的張力所造成的)，從留在縫線腔532內(nèi)的位置，通過(guò)縫合插入器頭522的末端504上的孔540再進(jìn)入到動(dòng)脈16中。
要縮回縫線夾臂524(圖2，4D或9)，醫(yī)師可沿徑向向內(nèi)壓釋放器568的近端部分。這一動(dòng)作可以引起釋放器568以樞紐式活動(dòng)。鎖定止動(dòng)器572徑向向外移動(dòng)并釋放鎖定槽576。壓縮彈簧的力引起縫線夾臂閥556和傳動(dòng)桿50以末端前進(jìn)。結(jié)合插入器頭522的近端內(nèi)緣518，傳動(dòng)桿50向下的力可引起彈性縫線夾具500縮回至其壓縮位置。如圖5和圖6中所示，縫線夾臂524縮進(jìn)插入器頭522的外表面上的相應(yīng)的孔或槽508中。在這種縮回狀態(tài)，夾臂524大體與延伸體514平行。如圖5所示，夾臂524的外表面與插入器頭522的外表面對(duì)齊。這樣就減少了在拉回過(guò)程中夾臂524抓住血管壁22、肉體14或CSI6的可能性?，F(xiàn)在就可以準(zhǔn)備將縫合裝置520從血管16中移去。
醫(yī)師通過(guò)CSI6從血管16和病人大腿12的肉體14中拉回縫合裝置520。當(dāng)拉回縫合裝置520后(CSI6仍在體14內(nèi))，醫(yī)師拉回縫線40頭并關(guān)閉主血管切口26。醫(yī)師然后用縫線40頭系成一個(gè)結(jié)并經(jīng)過(guò)CSI6滑下或拉下至切口26處?？商鎿Q地，醫(yī)師也可以給縫線40頭上拴一個(gè)小的環(huán)形的不銹鋼夾(未顯示)并通過(guò)CSI6將夾滑下到血管開(kāi)口26處以閉合開(kāi)口26。然后切斷并移去不用的縫線40頭(過(guò)長(zhǎng)部分)。最后從病人體內(nèi)將CSI6移去。
縫線夾臂524從縫合裝置體的兩側(cè)徑向展開(kāi)(圖2-3，8)，而不超出裝置520的末端504，這樣就減少了縫線夾臂524接觸和損害切口26對(duì)面的血管內(nèi)壁506的可能性。
當(dāng)針546與縫線夾臂524接觸并抓住縫線40時(shí)，縫線夾臂524的鎖定位置(參照?qǐng)D8所述)為抓住縫線40的環(huán)端提供了一個(gè)穩(wěn)定的基座?？p線夾臂524最好通過(guò)施加在傳動(dòng)桿50、孔508的固定內(nèi)緣和位于每根臂524的“眉”端的突出528上的近端力而在鎖定位置被鎖定。特別地，當(dāng)縫線夾臂524大體互相平行時(shí)(即每個(gè)臂524與傳動(dòng)桿大致成90度)，位于每根臂524的“眉”端的突出528則互相接觸從而阻止縫線夾臂524過(guò)度彎曲超過(guò)圖8中所示的情形。當(dāng)針546以末端式插入并與縫線夾臂524相接觸時(shí)，突出528最好能夠阻止縫線夾具500無(wú)意識(shí)地移動(dòng)或彎曲(張開(kāi)過(guò)大)。這樣就避免了在針546與縫線夾544相聯(lián)時(shí)縫線40環(huán)端意外地從縫線夾544上移位。由此，由傳動(dòng)桿50、孔508的固定內(nèi)緣、兩個(gè)突起供同施加的力的組合能夠使縫線夾臂524保持在一個(gè)嚴(yán)格的鎖定位置以便于將縫線環(huán)端從縫線夾544中正常移去。
圖2-9中的縫線夾544的傾斜槽的形狀和位置提供了另外的優(yōu)勢(shì)。圖2-9中的縫線夾544的槽以近端徑向向內(nèi)傾斜。因此，縫線40的環(huán)端面面向近端徑向向內(nèi)的方向。這種配置可以避免縫線40的環(huán)端不正?；蜻^(guò)早地從縫線夾544中脫落。當(dāng)針546與縫線夾臂524相合時(shí)，最好縫線40的環(huán)端的移動(dòng)只有一個(gè)方向，即近端徑向向內(nèi)的方向，這是與插入的針546相對(duì)的方向。當(dāng)針546近端式收縮(如圖8所示)時(shí)，縫線40的環(huán)端可安全地落進(jìn)針546的縫線夾38中。在圖2-9中的實(shí)施例中的針546的近端式移動(dòng)可引起針546的縫線夾38夾住縫線40的環(huán)端。
在參照?qǐng)D1A-9所述的不同實(shí)施例中，可伸縮的縫線夾臂被用來(lái)抓住超出管狀腔外緣(由此也超出切口26的邊界)的縫線40，而具彈性的針546則用來(lái)抓住在外緣之外的縫線40。在另外的執(zhí)行過(guò)程中(未顯示)，縫線夾裝配可以是以一種固定(不活動(dòng))組件的方式在腔室周圍之內(nèi)或附近抓住縫線40。在這種操作中，可以使用彎曲的針來(lái)刺入腔室周圍之外的血管壁，然后“內(nèi)曲”以抓住縫線。彎曲的針可以拉回從血管壁22出來(lái)的縫線頭。
圖12是柄600的另一實(shí)施例的橫截面圖，該手柄可用來(lái)替代圖10中的手柄。圖12中的手柄包括一個(gè)帶有彈簧凹座622的外殼602、一對(duì)外部指柄604(圖12中未顯示)、一個(gè)帶有鎖定槽608的縫線臂閥606，一個(gè)帶有鎖定頭610和針閥止動(dòng)器618的釋放器612、一個(gè)軸釘614、一個(gè)帶有針夾616的和一個(gè)彈簧624的針閥620。
手柄600也包括一個(gè)第二彈簧(未顯示)，它可以使釋放器612向一個(gè)位置傾斜，該位置是鎖定頭610與槽608相嚙合的位置。與圖10和11中所示的手柄550相類似，指柄604伸出外殼602之外以允許醫(yī)師相對(duì)于外殼602移動(dòng)閥606。圖12中的針546的近端被附著在針夾616之上，二者均附著在針閥620之上。傳動(dòng)桿50(圖2)被附著在縫線夾臂閥606之上(圖12)。
圖12所示的手柄600的一般操作與圖10-11所示的手柄550的操作類似。在圖12中，針閥止動(dòng)器618防止針閥620過(guò)早或非正常地末端式前進(jìn)。這一功能和圖10-11中所示的上升主端562和手柄550的的刻槽凹處564的作用相似。在圖12中，醫(yī)師近端式推進(jìn)縫線臂閥606同時(shí)對(duì)抗彈簧614的編斜力(通過(guò)近端式拉指柄604)以展開(kāi)縫線夾臂524(圖3)直至釋放器612的鎖定頭610徑向向內(nèi)移動(dòng)并落進(jìn)鎖定槽608中。在此位置，縫線夾臂524處于如圖8所示的完全展開(kāi)或張開(kāi)的位置。這一移動(dòng)引起了釋放器612的近端部分徑向向外前進(jìn)直到針閥止動(dòng)器618不再閉合針閥620。在此，醫(yī)師可以末端式推進(jìn)針閥620進(jìn)入凹座622以引起針546末端式前進(jìn)并抓住縫線40。當(dāng)醫(yī)師釋放針閥620時(shí)，彈簧614近端式移動(dòng)針閥至朝外的位置，引起針546帶著縫線40縮回。最后，醫(yī)師壓下釋放器612的外部杠桿部分以釋放縫線夾臂閥606；這就引起了縫線夾臂524返回到收縮位置，由此可從動(dòng)脈16中拉回縫合裝置520。
在這種工藝中的一般技術(shù)將會(huì)期望有對(duì)這種附著在縫合裝置520近端上的手柄有更多種可能的配置。在一種配置中(未顯示)，至少有兩根彈簧或兩套彈簧(未顯示)來(lái)代替由圖10-11中的手柄550和圖12中的手柄600使用的單個(gè)壓縮彈簧。在這個(gè)雙彈簧的實(shí)施例中，第一個(gè)彈簧對(duì)針546施加一個(gè)近端力，同時(shí)第二個(gè)彈簧對(duì)手柄內(nèi)的傳動(dòng)桿50施加一個(gè)末端力。在另外一種配置中，代替第二套彈簧或一個(gè)觸發(fā)器，醫(yī)師可以手動(dòng)以近端式將針546收回進(jìn)針腔516中。
圖13A-17顯示了根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的圖1A的縫合裝置。在此實(shí)施例中，為縫線40的末端提供了一個(gè)特殊的環(huán)或小配件41以嚙合針650(圖16)。如圖14A所示，第一縫線夾臂630包括一個(gè)帶有一個(gè)用于軸釘502的孔642的合頁(yè)部分636(圖4C)。第一縫線夾臂630進(jìn)一步包括一個(gè)用于傳動(dòng)桿50的末端(圖4B)的彎曲部分638和一個(gè)第二縫線夾臂630′的合頁(yè)部分(圖14B)。第一縫線夾臂630進(jìn)一步包括一個(gè)用于抓住縫線環(huán)端41的角狀凹座632、一個(gè)用于縫線40長(zhǎng)度的狹縫640、以及一個(gè)傾斜端634。圖14B顯示了第二縫線夾臂630′與第一縫線夾臂630相類似，區(qū)別在于第二縫線夾臂630′沒(méi)有一個(gè)用于傳動(dòng)桿50的末端的彎曲部分638(圖4B)。
第一縫線夾臂630的長(zhǎng)度最好是0．174英寸左右，兩個(gè)縫線夾臂630及630′在其完全伸展位置(兩臂展開(kāi)互相平行)時(shí)的長(zhǎng)度約為0．288英寸。在其它的縫線夾臂630及630′的配置中，其尺寸也可以變化。
如圖16-17所示，每個(gè)可彎曲的針650包括一個(gè)展開(kāi)的柄、一個(gè)刺入末端針尖654、以及在末端附近的一個(gè)刻槽652。針槽652是作為一個(gè)棘爪或縫線抓。在好的配置中，針槽652圍繞針650的整個(gè)圓周伸展。在另外的配置中，針槽652沿針650的徑向邊緣呈部分圓周。環(huán)41的直徑一般與等于針650的槽652的直徑，但是在響應(yīng)對(duì)針650的向下的力時(shí)必須具有足夠的彈性來(lái)擴(kuò)展直徑。
縫線40的環(huán)端41可以這樣形成加熱縫線的一端直到該端變成一個(gè)球形，然后將球形端壓縮成一個(gè)盤形，在盤形端的中心作一個(gè)孔從而形成一個(gè)環(huán)。在一種配置中，縫線40包括一根單纖維或塑性縫線材料。在形成環(huán)端一種方法中，代替加熱縫線段的一端，縫線端只被簡(jiǎn)單壓縮并形成一個(gè)孔。線端進(jìn)一步被切或印成一個(gè)圓環(huán)形。
在其它的配置中，代替在縫線端預(yù)形成孔，可利用針650的傳動(dòng)(參照?qǐng)D7如下所述)來(lái)形成孔并將縫線端系在針650上。在另外的配置中，一個(gè)單獨(dú)形成的環(huán)可被成模插入、粘接、壓制、或用類似的方法將其附著在縫線段的端頭。
每個(gè)環(huán)41可以具有如圖13A所示的環(huán)形形狀，或者可以具有其它的恰當(dāng)?shù)男螤钊鐧E圓形、三角形、長(zhǎng)方形、六邊形或八邊形。
圖13A-17中所示的縫合裝置的一般使用及操作大體與參照?qǐng)D2-9所述的相同。特別地，縫線40的環(huán)端41被置于縫線夾臂630，630′的角狀凹座632內(nèi)(圖13A，15)。縫線插入器頭522被插入到生物組織14(與圖1A-2類似)中，縫線夾臂630，630′被近端徑向向外展開(kāi)(圖16)。刺入的可彎曲針650經(jīng)過(guò)生物組織至被縫線夾臂630，630′相嚙合(圖17)。
當(dāng)針尖654經(jīng)過(guò)縫線40的環(huán)端41，環(huán)端41立即徑向向外彎曲。當(dāng)針650繼續(xù)末端式前進(jìn)時(shí)，環(huán)端41與槽652相接觸。由于環(huán)端材料具有彈性，環(huán)端徑向向內(nèi)收縮并系住針槽652，使得近端式拉針以引起縫線端41跟隨針650的近端移動(dòng)。由此，針槽652與上述參照?qǐng)D2-3和8所述的縫線夾(圖2)的作用相同。
圖19-20是一個(gè)四臂縫線夾裝配的透視圖。它可被用于與圖1A-2所示的縫合裝置520相類似的裝置上。這種縫線夾裝配包括四個(gè)縫線夾臂662-668。每個(gè)夾臂對(duì)應(yīng)于該縫合裝置的相應(yīng)的針(未顯示)和針端口(未顯示)。四個(gè)縫線夾臂662-668中的每支臂均包括一個(gè)用于縫線段的角狀凹座和槽。在一個(gè)實(shí)施例中，如圖19-20中所示的裝置使用了兩根縫線，每根縫線均被一對(duì)縫線夾臂662-668抓緊。每根縫線的兩端均有一個(gè)環(huán)，該環(huán)被置于縫線夾臂662-668的一個(gè)角狀凹座中。也可以為縫線夾臂662-668提供上述公開(kāi)的其它類型的縫線夾結(jié)構(gòu)。
圖21和22顯示了根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的一個(gè)手柄700。手柄700包括一個(gè)姆指環(huán)702、一個(gè)活塞704、一個(gè)活塞末端706、一個(gè)主腔殼710、一個(gè)近端孔708、一個(gè)食指環(huán)712、一個(gè)傾斜的浮釘槽714、一個(gè)浮夾槽715、一個(gè)末端孔716、一個(gè)浮子720、一根釘718、一個(gè)浮夾鎖722、一個(gè)浮夾724、一根驅(qū)動(dòng)線(傳動(dòng)桿50)夾726、一個(gè)卡針具后座728、一個(gè)針卡具730、一個(gè)浮夾釘732、一個(gè)浮夾孔734、一根彈簧736、一根活塞釘738、一具L形鎖定凹座740、以及一個(gè)推出(中空的延伸體514)夾742。
彈簧736、浮子720、浮夾鎖722、浮夾724、驅(qū)動(dòng)線夾726、卡針具后座728、針卡具730、浮夾釘732被可操作地收在主腔殼710之內(nèi)?；钊?04的柄通過(guò)浮子720、浮夾鎖722、浮夾724被滑動(dòng)性收入主腔內(nèi)。
活塞704的方形或矩形柄配合在浮子720的方形或矩形軸向凹座之內(nèi)，使得順時(shí)針旋轉(zhuǎn)活塞702就可以引起浮子720的順時(shí)針旋轉(zhuǎn)?；钊┒?06被擠進(jìn)(或類似的自附著于)卡針具后座728內(nèi)?；钊?38沿形成于主腔殼710內(nèi)部的L形鎖定凹座740被滑動(dòng)性地接收。
在一個(gè)最佳配置中，L形鎖定凹座740、浮釘槽714和浮夾槽715都是鑄模成型、雕刻或類似方法形成形成于主腔殼710內(nèi)。彈簧736也為浮子720提供了一個(gè)末端的傾斜力。
浮釘718沿傾斜的浮釘槽714被滑動(dòng)性地接收。浮子720的末端擠入并鎖進(jìn)浮夾鎖722的近端部分。浮夾鎖722被膠合、連接或以類似的方法聯(lián)連在浮夾724上。驅(qū)動(dòng)線夾726裝配在浮夾724的浮夾孔734之內(nèi)。驅(qū)動(dòng)線夾726被膠合、連接或以類似的方法聯(lián)連在一根驅(qū)動(dòng)線或傳動(dòng)桿50(圖13B)上(或圖2或圖9)。
推出(中空的延伸體514)夾742被膠合、連接或以類似的方法聯(lián)連在圖13A所示的中空的延伸體514的近端部分。針卡具730最好被膠合、連接或以類似的方法聯(lián)連在卡針具后座728上。圖2中的針546或圖16中的針650的近端部分最好被膠合、連接、成模或以類似的方法聯(lián)連在針卡具730上。
現(xiàn)在參照?qǐng)D21來(lái)描述對(duì)手柄700的使用和操作。當(dāng)手柄700處于其初始狀態(tài)并送給最終用戶時(shí)，在L形鎖定凹座740內(nèi)的活塞釘738阻止活塞704相對(duì)于主腔殼710近端式移動(dòng)。當(dāng)醫(yī)師用姆指環(huán)702順時(shí)針旋轉(zhuǎn)活塞704時(shí)，活塞釘738沿L形鎖定凹座圓周移動(dòng)直至活塞釘738被置于末端式滑下到L形鎖定凹座740的縱向部分內(nèi)。
當(dāng)醫(yī)師旋轉(zhuǎn)活塞704時(shí)，浮子720也隨之順時(shí)針旋轉(zhuǎn)。釘718在傾斜的浮釘槽714內(nèi)移動(dòng)引起浮子720近端式移動(dòng)。由于驅(qū)動(dòng)線夾726被連接在驅(qū)動(dòng)線或傳動(dòng)桿50(圖13A)上，浮子720的近端式移動(dòng)會(huì)引起浮夾鎖722、浮夾724、驅(qū)動(dòng)線夾726和傳動(dòng)桿50的近端式移動(dòng)，使得縫線夾臂630及630′徑向朝外展開(kāi)(圖13A-13B)。
一旦活塞702被完全旋轉(zhuǎn)，同時(shí)活塞釘738被置于末端式滑下到L形鎖定凹座740的縱向部分內(nèi)時(shí)，醫(yī)師就可以末端式推進(jìn)活塞702?；钊?02的末端式推進(jìn)會(huì)引起針546(圖8)或針650(圖16)以末端式推進(jìn)，進(jìn)一步刺穿生物組織，與縫線夾臂524，630及630′相嚙合(圖8及16)。
以上顯示和描述了本發(fā)明的實(shí)施例和應(yīng)用，熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)明白，對(duì)此所做的任何變動(dòng)均在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。因此，在下面的權(quán)利要求項(xiàng)中將會(huì)進(jìn)一步對(duì)本發(fā)明的保護(hù)范圍加以說(shuō)明。
權(quán)利要求
1．一種用于遠(yuǎn)距離地縫合在血管壁或其它生物組織內(nèi)的切口的縫合裝置，該裝置包括一個(gè)帶有末端的延伸體，該延伸體可用來(lái)經(jīng)過(guò)切口插入進(jìn)血管中。該末端具有一個(gè)帶有由此形成的第一和第二孔的外壁，該延伸體進(jìn)一步包括位于臨近末端的第一和第二針端口，以使得當(dāng)末端部分插入血管中時(shí)針端口仍保留在血管外；可分別從第一和第二針孔縮進(jìn)和伸出的第一和第二夾臂，該臂可以可釋放性抓住縫線，并可遠(yuǎn)程移至其展開(kāi)位置，在此位置時(shí)，雙臂從延伸體內(nèi)向外展開(kāi)抓住遠(yuǎn)離延伸體的縫線；以及分別從第一和第二針孔伸出的用以抓住縫線的第一和第二針，該針可在收縮位置(針裝在延伸體內(nèi))和展開(kāi)位置(針從延伸體向外從針端口末端式向外展開(kāi)的位置)之間遠(yuǎn)程地移動(dòng)；其中針從收縮位置向展開(kāi)位置移動(dòng)，再返回至收縮位置，同時(shí)，夾臂在血管內(nèi)展開(kāi)并抓住縫線，導(dǎo)致針刺進(jìn)血管，從夾臂上釋放縫線，從血管中拉回縫線的一部分。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于其中的延伸體的末端部分(包括針和針端口)被配置成使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的鞘插入器(CSI)經(jīng)皮插入病人體內(nèi)來(lái)完成一個(gè)導(dǎo)管插入過(guò)程，使得可以伸展和收縮針以抓住和拉回縫線而無(wú)需從病人體內(nèi)移去CSI。
3．根據(jù)權(quán)利要求2所述的縫合裝置，其特征在于延伸體的近端部分進(jìn)一步包括一個(gè)在外表面的標(biāo)尺，利用它可以用于指示部分拉回CSI以暴露針端的縱向位置。
4．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于其中的針在收縮位置時(shí)大體保持直的形狀，當(dāng)在展開(kāi)位置時(shí)，從延伸體向外彎曲。
5．根據(jù)權(quán)利要求4所述的縫合裝置，其特征在于其中的針端口包括針標(biāo)，該針標(biāo)對(duì)針施加一個(gè)向外的力從而引起針的彎曲。
6．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于該裝置進(jìn)一步包括一個(gè)聯(lián)接在延伸體近端部分的手柄，該手柄包括用于遠(yuǎn)程移動(dòng)針和夾臂的控制部分。
7．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于其中的第一和第二臂與一個(gè)可活動(dòng)的有彈性的合頁(yè)內(nèi)部分相連，當(dāng)該合頁(yè)處于松馳狀態(tài)時(shí)，合頁(yè)以部分張開(kāi)的位置抓緊夾臂。
8．根據(jù)權(quán)利要求7所述的縫合裝置，其特征在于其中的可活動(dòng)性合頁(yè)與一個(gè)在延伸體內(nèi)伸展的傳動(dòng)桿相連接，對(duì)傳動(dòng)桿施加一個(gè)近端力會(huì)引起夾臂從部分張開(kāi)位置移向展開(kāi)位置，并且對(duì)傳動(dòng)桿施加一個(gè)遠(yuǎn)端力引起臂從部分張開(kāi)位置移向收縮位置。
9．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于當(dāng)臂在延伸體內(nèi)收縮時(shí)，其中的第一和第二臂的外表面與延伸體的外表面對(duì)齊。
10．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于當(dāng)縮進(jìn)孔內(nèi)時(shí)，其中的第一和第二臂大體平行于延伸體。
11．根據(jù)權(quán)利要求10所述的縫合裝置，其特征在于當(dāng)處于展開(kāi)位置時(shí)，其中的第一和第二臂從延伸體以90度角徑向朝外延伸
12．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于其中的末端部分至少包括一個(gè)血液端口，該端口與延伸體的內(nèi)腔可進(jìn)行流體式相連，延伸到延伸體的近端部分的內(nèi)腔可允許醫(yī)師判斷末端部分是否已在血管中。
13．根據(jù)權(quán)利要求12所述的縫合裝置，其特征在于內(nèi)腔與一個(gè)壓力傳感器相連，該傳感器可為醫(yī)師提供判斷末端部分是否已在血管中的可視性指示。
14．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于其中的雙臂從延伸體的末端尖被近端式隔離開(kāi)，使得在雙臂的展開(kāi)過(guò)程中，可防止雙臂與切口對(duì)面的血管壁相接觸。
15．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于每根針都包括一個(gè)圓周式形成的槽，槽被配置成可與縫線環(huán)端相嚙合。
16．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于該裝置進(jìn)一步包括第三個(gè)和第四個(gè)夾臂，這些臂可從末端部分的第三和第四個(gè)孔縮進(jìn)和伸出，并可釋放性地抓住一個(gè)第二根縫線。
17．根據(jù)權(quán)利要求1所述的縫合裝置，其特征在于該裝置進(jìn)一步包括至少一個(gè)標(biāo)尺，以可視性地指示末端部分的旋轉(zhuǎn)方向。
18．一種在導(dǎo)管插入操作之后閉合病人血管開(kāi)口的方法，在此，導(dǎo)管鞘插入器(CSI)被用來(lái)將導(dǎo)管插入進(jìn)血管中，它包括利用插入病人的皮膚再進(jìn)入血管中的CSI，通過(guò)CSI插入縫合裝置的延伸體的末端部分并進(jìn)入到血管中，同時(shí)末端部分可釋放性地抓住一根縫線；利用在血管中的末端部分，沿延伸體近端式移動(dòng)CSI而不從病人體內(nèi)移出CSI，以沿延伸體暴露出針端口，針端口與末端鄰近以使得針端口保持在血管外；以及利用延伸經(jīng)過(guò)CSI的延伸體，推動(dòng)縫合裝置的縫線夾具以引起該裝置的可收縮針從針端口內(nèi)伸出刺入進(jìn)血管中并從末端部分釋放縫線，然后縮進(jìn)針端口內(nèi)以從血管中拉回縫線部分；以及經(jīng)過(guò)CSI從病人體內(nèi)拉回延伸體的末端。
19．根據(jù)權(quán)利要求18所述的縫合裝置，其特征在于其中的延伸體包括一個(gè)標(biāo)尺，以及近端式移動(dòng)CSI的步驟包括使用該標(biāo)尺以正常確定CSI相對(duì)于延伸體的位置。
全文摘要
一種允許醫(yī)師遠(yuǎn)距離地縫合在血管(16)或其它生物組織內(nèi)的切口(26)的縫合裝置(520),該裝置(520)包括:一個(gè)帶有末端(515,522)的延伸管狀體(514,515),該延伸體可用來(lái)經(jīng)過(guò)切口(26)經(jīng)皮插進(jìn)血管(16)中。該末端(515,522)至少具有從延伸體(514,515)末端(515,522)伸出的第一和第二可伸縮性?shī)A臂(524,525,525’,630,630’,660,662),該夾臂能夠在血管(16)內(nèi)可釋放性地抓住縫線(40)。沿延伸體(514,515)鄰近可伸縮性?shī)A臂(524,525,525’,630,630’,660,662)的位置提供了第一和第二可伸縮性針(546,650),每根針被配置成可從相應(yīng)夾臂(524,525,525’,630,630’,660,662)中抓住縫線(40)。醫(yī)師可使用一個(gè)由裝置(520)末端部分所提供的手柄(550,600,700)或其它的控制機(jī)械裝置來(lái)遠(yuǎn)距離移動(dòng)可伸縮性?shī)A臂(524,525,525’,630,630’,660,662)和第一和第二可伸縮性針(546,650)。在操作過(guò)程中,夾臂(524,525,525’,630,630’,660,662)首先在血管(16)內(nèi)展開(kāi)以抓住在管狀體之外的縫線(40)的一端。針(546,650)然后展開(kāi)再縮進(jìn)延伸體(514,515)內(nèi),同時(shí),針(546,650)刺進(jìn)切口(26)大體兩側(cè)的血管(16)壁(22),從可伸縮性?shī)A臂(524,525,525’,630,630’,660,662)中釋放縫線頭,通過(guò)血管壁(22)拉回縫線(40)。該縫合裝置對(duì)于在進(jìn)行導(dǎo)管插入操作過(guò)程之后進(jìn)行動(dòng)脈內(nèi)切口(22)的閉合十分有用。在一個(gè)實(shí)施例中,在縫合過(guò)程中,所使用的用于完成導(dǎo)管插入操作的導(dǎo)管鞘插入器(6)被留在適當(dāng)?shù)奈恢谩?br> 文檔編號(hào)A61B17/06GK1292665SQ99803869
公開(kāi)日2001年4月25日 申請(qǐng)日期1999年2月23日 優(yōu)先權(quán)日1998年3月9日
發(fā)明者安東尼·A·諾布爾斯, 斯蒂文·E·德克爾, 本杰明·G·布羅舍 申請(qǐng)人:蘇圖諾有限公司