專利名稱：脈管閉塞裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及了一種閉塞體內(nèi)液體傳送脈管的裝置和方法。尤其是，本發(fā)明涉及了一種可替代各種身體器官中已失去或受損的刮約肌功能。本發(fā)明特別用于閉塞尿道，從而使具有尿控制問題的患者恢復(fù)尿節(jié)制功能。本發(fā)明的其它應(yīng)用領(lǐng)域包括(但不限于此)男、女和兒童的食道刮約肌和直腸刮約肌。
背景技術(shù)：
尿失禁是各種神經(jīng)疾病、外科手術(shù)、脊椎損傷等常見而苦惱的后遺癥。已經(jīng)開發(fā)了各種尿道閉塞裝置來致力于使具有尿控制問題的患者恢復(fù)尿節(jié)制功能。
特別是，已采取利用液壓松緊口或套的裝置來提供尿道閉塞。例如Timm,G.W.；Merrill,D.E.和Bradley,W.E.“間歇性閉塞系統(tǒng)”；IEEE Transactions On Bio-Medical Engineering；BME-17:352；1970；Timm,G.W.,“一種可植入的失禁裝置”；J.Biomechanics；4:213-219；1971；以及美國專利號3,744,063；3,863,622；4,571,749；4,731,083；和4,784,660。
液壓松緊口或套的一個特殊問題是它們往往不能對尿道施加均勻的壓力。當松緊口或套被充壓時，它往往以不均勻的方式折疊或改變其形狀，從而在尿道上施加了不均勻的閉塞力。這可能在廣泛使用之后造成尿道磨損或尿道組織被磨耗。
治療尿失禁的另一個途徑是用外科方式調(diào)整尿道與膀胱之間的角度。這個角度往往稱為尿道膀胱連接角。當然，這種手術(shù)的問題是不易改變外科手術(shù)的效果和需要熟練醫(yī)務(wù)人員來進行手術(shù)。
本發(fā)明對現(xiàn)有脈管閉塞裝置和方法提供了一種實質(zhì)性的改進。
發(fā)明概述本發(fā)明涉及了一種閉塞裝置和方法，用于可逆地閉塞體內(nèi)的液體傳送脈管。
本發(fā)明對于控制和/或閉塞人或動物的液體傳送脈管中液流具有無數(shù)的應(yīng)用。其應(yīng)用包括控制排泄失禁、陰莖靜脈外流而控制陽萎、膽管流、男性和女性生育能力、血管中的血液流動等。本發(fā)明可用于與體內(nèi)大多數(shù)的任何脈管相結(jié)合。在許多應(yīng)用中，本發(fā)明將按需要來閉塞脈管以停止或禁止液體流動。在其它應(yīng)用中，本發(fā)明將控制通過脈管的液流數(shù)量。
在本發(fā)明的一個實施例中，提供了一種可逆地閉塞液體傳送脈管的閉塞裝置。閉塞裝置包括一個適于至少部分地包圍脈管的閉塞件，當閉塞件至少部分地包圍著脈管時，閉塞件中包含固有的彈簧力，用于在脈管上施加閉塞壓力。一個控制機構(gòu)在操作上連接到閉塞件，把控制機構(gòu)設(shè)置成抵消閉塞件的固有彈簧力，由此當閉塞件至少部分地包圍著脈管時，去除在脈管上的閉塞壓力。
在本發(fā)明的另一個實施例中，提供了一種可逆地閉塞液體傳送脈管的閉塞裝置。裝置包括一個適于至少部分地包圍脈管的閉塞件，閉塞件包含固有的彈性偏壓力，當閉塞件至少部分地包圍著脈管時，把閉塞件偏壓到收縮狀態(tài)，用于在脈管上施加閉塞壓力。一個控制機構(gòu)在操作上連接到閉塞件，用于起動閉塞件到擴張狀態(tài)。把控制機構(gòu)設(shè)置成抵消閉塞件的固有彈性偏壓力，由此當閉塞件至少部分地包圍著脈管時，迫使閉塞件到擴張狀態(tài)并去除在脈管上的閉塞壓力。
在一個優(yōu)選實施例中，閉塞件為環(huán)或圈的形式，它環(huán)繞脈管均勻地施加一個預(yù)定的徑向壓力，足以防止通過脈管的液體流動。由控制機構(gòu)去除徑向壓力來容許通過脈管的無障礙流動。
在又一個實施例中，閉塞件是在脈管之下的吊環(huán)形式，用于閉塞通過脈管的流動。利用控制機構(gòu)來下降吊環(huán)，由此容許通過脈管的無障礙流動。
在本發(fā)明的又一個實施例中，一個可擴張和可收縮的元件適于至少部分地包圍著體內(nèi)脈管，元件包含著把元件偏壓到收縮狀態(tài)的固有彈性偏壓力。提供了一個適于檢測腹部壓力的腹部壓力敏感器，用于向操作上與上述元件連接的控制機構(gòu)提供輸入信號?？刂茩C構(gòu)設(shè)置成可以控制元件的擴張和收縮，來響應(yīng)由腹部壓力敏感器檢測到的腹部壓力。
在本發(fā)明的又一個實施例中，提供了控制液體傳送脈管中液體流動的方法。方法包括以下步驟用彈性偏壓到收縮狀態(tài)的一個元件至少包圍著脈管的一部分，從而當元件處于收縮狀態(tài)時把閉塞壓力施加到脈管上，以及有選擇地迫使元件到擴張狀態(tài)，由此至少部分地去除脈管上的閉塞壓力。
本發(fā)明的一個優(yōu)點是裝置整個植入患者體內(nèi)。另一個優(yōu)點是植入的裝置不需要通過患者皮膚的管、線和其它外部控制機構(gòu)。
本發(fā)明的又一個優(yōu)點是閉塞裝置具有單一的構(gòu)造，可通過一次外科切口植入患者體內(nèi)。先前的閉塞裝置經(jīng)常需要兩次外科切口，具有伴隨的較大感染風險、不完全的愈合和較長的恢復(fù)時間。
本發(fā)明的另一個優(yōu)點是閉塞件的直徑可作較大的改變，從而適應(yīng)較大的脈管直徑范圍和脈管直徑的變化。先前閉塞裝置提供許多不同尺寸和壓力的選擇方式，需要有許多不同的元件供外科醫(yī)生選擇和存放在醫(yī)院中，由此增加了使用這些先前裝置的復(fù)雜性和增加了成本。
因為本發(fā)明的閉塞裝置是單一的構(gòu)造，不需要作體內(nèi)手術(shù)來連接各元件。先前的閉塞裝置需要由外科醫(yī)生把多個元件連接在一起，增加了體內(nèi)手術(shù)的時間和疲勞，在植入后具有元件脫開的風險。
另外，本發(fā)明閉塞裝置不需要如先前裝置那樣需要充液體。這節(jié)省了體內(nèi)手術(shù)時間，消除了萬一脫開或裝置疲勞時液體泄漏的可能性。
本發(fā)明的閉塞件也比利用液壓套的目前裝置窄?？梢韵嘈?，該寬度的減小可減少為植入元件的體組織切開量，而達到了與較大寬度裝置相同的閉塞壓力，由此減少脈管萎縮或侵蝕的傾向。
另外，先前的液壓尿道套在包圍尿道時傾向于形成折疊和皺紋。本發(fā)明一個實施例的閉塞件以圓形方式包圍尿道，并沿它整個圓周對尿道均勻地施加壓力。這減少了尿道磨損的風險和增加了閉塞效率。
在本文所附并形成本文一部分的權(quán)利要求中，特別指出了表征本發(fā)明新穎性的這些和其它特點和優(yōu)點。但是，為了更好地了解本發(fā)明，它的優(yōu)點和使用它所得到的目的，應(yīng)參照形成本文另一部分的附圖，以及相應(yīng)的描述內(nèi)容，其中說明和描述了本發(fā)明的優(yōu)選實施例。
附圖簡述在各附圖中，相同編號和字母一般表示了在幾個視圖中相應(yīng)的部分

圖1是按照本發(fā)明原理的閉塞裝置透視圖；圖2A和2B是圖1所示閉塞裝置的側(cè)視圖，分別處于起作用狀態(tài)和取消作用狀態(tài)；圖3是形成閉塞裝置一部分的閉塞件略圖，它說明了如何把閉塞件兩端連在一起；圖4A和4B是本發(fā)明閉塞裝置另一個實施例的略圖，其中閉塞件形成了脈管的一個吊環(huán)，圖4A說明了起作用的狀態(tài)，圖4B說明了取消作用的狀態(tài)；圖5A和5B是分別表示圖4A和4B實施例與尿道相互作用的略圖；以及圖6是本發(fā)明閉塞裝置又一個可自動工作的實施例略圖。
圖7是一個供替代的閉塞件致動器，它提供了一個機械增益機構(gòu)。
圖8是取自圖7中8-8線的剖視圖。
圖9是又一個供替代的致動器實施例的側(cè)視圖。
圖10是另一個致動器實施例的側(cè)視圖。
優(yōu)選實施例詳述如上所述，可結(jié)合人和動物中用于傳送液體的許多不同脈管來利用本發(fā)明的裝置和方法。以下是本發(fā)明各種應(yīng)用的一些例子，但它決不是包羅了可以使用本發(fā)明的無數(shù)應(yīng)用。本發(fā)明的閉塞裝置可用于控制排泄失禁或腸的蠕動，控制陰莖靜脈外流而控制陽萎，控制膽管流，控制輸精管中的液流而控制男性生育能力，控制輸卵管中的液流而控制女性生育能力，控制血管中的血流來作脈管分析之類，等等。
上述例子僅是本發(fā)明許多應(yīng)用中的少數(shù)例子?，F(xiàn)根據(jù)對閉塞尿道從而控制尿失禁的應(yīng)用來對本發(fā)明作更詳細的描述?？梢岳斫獾剑镜哪虻纼H是單個管腔或通道。但是，在許多應(yīng)用中，如控制陰莖靜脈外流，有被本發(fā)明閉塞的多個管腔。
在優(yōu)選實施例中本發(fā)明的尿道閉塞裝置被設(shè)計成整個植入體內(nèi)。裝置沒有通過皮膚的管、線或其它機電連接。另外，在優(yōu)選實施例中，不需要外部設(shè)備來操作閉塞裝置。但是，當裝置是自動時，為了對裝置連續(xù)供電或者為了充電已植入的電池來對裝置供電，可能采用耦合線圈。
在一個優(yōu)選實施例中，本發(fā)明的閉塞裝置具有單一的構(gòu)造，可通過一次外科切口植入患者體內(nèi)。另外，本發(fā)明的閉塞裝置是單一構(gòu)造，不需要作體內(nèi)手術(shù)來連接各元件。本發(fā)明的閉塞裝置還設(shè)計成可適應(yīng)較大脈管直徑范圍和脈管直徑的變化。
在該優(yōu)選實施例中，尿道閉塞裝置由與人體相容的材料制成，并具有與人體相容的幾何形狀。所用合適材料可包括植入人體等級的聚合物材料、鈦和鈦合金以及不銹鋼。最好是，與體液和/或組織接觸的所有表面符合所需的毒性和著火性試驗，如美國藥典(U.S.P)的6級試驗。另外，邊角被倒圓和表面不會磨耗人體結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的尿道裝置也是輕型構(gòu)造，從而使移位的可能性減到最小。
在該優(yōu)選實施例中，尿道閉塞裝置的操作易于明白，并易于為需要最小體力和智力的使用者控制。通過完整無缺的皮膚來完成裝置的操作。尿道裝置的控制機構(gòu)應(yīng)該具有使用者易于掌握的尺寸。在一個供替代的實施例中，控制機構(gòu)可以是機電控制，或者由其它無線方式，如電池、耦合線圈或射頻信號(RF)來控制。
在該優(yōu)選實施例中，對尿道施加的閉塞力應(yīng)該足以防止尿泄漏，但不是大到會損害尿道壽命。最好是，當處于起作用狀態(tài)時，在10分鐘以上壓力不超過100cm H2O。而且，當處于擴張或取消作用的狀態(tài)時，尿道閉塞裝置應(yīng)該不妨礙尿流。
尿道閉塞裝置的供替代實施例對高的膀胱內(nèi)壓應(yīng)具有自動閉塞壓力的釋放能力。在一個優(yōu)選實施例中，依靠尿道閉塞裝置中腹部敏感器的檢測，產(chǎn)生大于120cm H2O(估計的正常排泄壓力)膀胱內(nèi)壓的沖移肌肉收縮(膀胱肌肉收縮)應(yīng)造成對尿道壓力的釋放。
最好是，不起作用的本發(fā)明尿道閉塞裝置應(yīng)使患者處于植入前的失禁狀態(tài)。裝置應(yīng)對身體組織不起化學作用，閉塞裝置的材料應(yīng)是植入人體等級的質(zhì)量，并對患者無過敏反應(yīng)。最好是，當咳嗽、緊張或其它腹部壓力突然增加時閉塞裝置將防止泄漏。閉塞裝置的一個優(yōu)選實施例應(yīng)包括一個放在腹腔內(nèi)的敏感器，用于向控制器反饋壓力信號。敏感器檢測到使膀胱內(nèi)壓(即膀胱壓力)升高而沒有沖移肌肉收縮的腹內(nèi)膀胱外壓。如果這發(fā)生在尿刮約肌收縮能力受損情形下，則會產(chǎn)生尿失禁。敏感器也可檢測到與沖移肌肉活動有關(guān)的神經(jīng)脈沖，使尿道閉塞裝置作出相應(yīng)的反應(yīng)。
最好是，用于系統(tǒng)中的材料與體液和組織接觸時應(yīng)不會退化，從而提供可長期使用的閉塞裝置。在一個優(yōu)選實施例中，在閉塞裝置起作用狀態(tài)下的最大獲得壓力應(yīng)是固有的，因而與使用者操縱裝置的能力無關(guān)。
特別是，在圖1-3中說明了本發(fā)明閉塞裝置的一個優(yōu)選實施例，它概括用編號10表示。閉塞裝置10包括一個為環(huán)形的閉塞件12，它可在圖2A所示起作用的收縮狀態(tài)和圖2B所示取消作用的擴張狀態(tài)之間活動。閉塞件12包圍著男性的尿道14(或女性和年輕男性的膀胱頸部)，并在收縮狀態(tài)下環(huán)繞尿道或膀胱頸部均勻地施加預(yù)定的徑向閉塞壓力。當由于咳嗽、噴嚏、體育活動等引起膀胱壓力增加時，該閉塞壓力足以防止尿泄漏。如果把閉塞件12移到取消作用的擴張狀態(tài)，容許無障礙排尿。
閉塞件12作成具有固有的徑向彈簧或偏壓力，它沿徑向把閉塞件12偏壓到收縮狀態(tài)。因此，通常把閉塞件12偏壓到圖2A所示的收縮狀態(tài)，對尿道14施加閉塞壓力以防止尿流。為了容許尿的流出，必須迫使閉塞件12到圖2B所示的擴張或伸展狀態(tài)來去除或抵消閉塞件12中的偏壓力。
在一個優(yōu)選實施例中，閉塞件12用可擴張和可壓縮材料制成，如擴張的聚四氟乙烯(ePTFE)，它在壓縮狀態(tài)下涂以如硅橡膠的彈性材料。因此，ePTFE基材的任何擴張或伸展將引起彈性硅橡膠涂層以相當于常力彈簧方式作伸展。就是這個力形成了閉塞件12的固有偏壓力，由此把閉塞件偏壓到收縮狀態(tài)，對尿道施加閉塞壓力。
閉塞件12被設(shè)計成適應(yīng)寬范圍的尿道和膀胱頸部尺寸，如從約3.5cm到約6.0cm周長范圍的尿道，或者從約6.0cm到約12.0cm周長范圍的膀胱頸部，閉塞件12具有一個減小的寬度，如約1.0cm的寬度。
閉塞件12的閉塞壓力可由患者手動去除，即迫使閉塞件12到圖2B的擴張狀態(tài)，以容許無障礙排尿。為了去除閉塞壓力，閉塞裝置10包括一個控制機構(gòu)16，它連接到閉塞件12上，用于抵消閉塞件的偏壓力，迫使閉塞件到擴張狀態(tài)?？刂茩C構(gòu)16包括一個致動器18，一個與閉塞件12和致動器18連接的管道20，以及細長的線22，線的一端與致動器18連接，延伸通過管道20和閉塞件12，在那里線22的另一端固定在閉塞件上。由患者手動操縱植入男性陰囊或女性陰唇中的致動器18，對線22作用一個推力，從而使線向前通過管道20。因為線22的一端固定在閉塞件12中，由致動器18使線向前的運動引起閉塞件擴張或伸展，從而去除了閉塞壓力。依靠致動器18的釋放，閉塞件的偏壓力迫使線22返回，使得閉塞件12回到其收縮狀態(tài)。
管道20由聚合物材料，如由相似于閉塞件12所用的ePTFE材料擠壓而成，并通過管套24在其一端上連接到閉塞件12上，另一端連接到包封致動器18的柔性硅橡膠保護套26上。管道20的ePTFE材料在完全伸展狀態(tài)下涂以硅橡膠21。因此，在此狀態(tài)下ePTFE材料不會自由伸展，從而不會起到像彈簧的作用。管道20的硅橡膠層21用于防止人體組織向內(nèi)增長(這在外科手術(shù)植入閉塞裝置10之后的體組織愈合期間可能會發(fā)生)，有助于管套24和保護套26之間的膠接，提高管道20的抗扭曲阻力，以及防止體液流入裝置10的內(nèi)腔中。管道20的ePTFE材料還提供了線22能夠通過的低摩擦表面，以及使管道20的伸展減到最小。
管道20的尺寸作成適于放置在體內(nèi)。最好是，管道尺寸約6到10英寸長，外徑約0.15英寸。但是，根據(jù)使用裝置10的患者身材，也可采用其它管道尺寸。
線22在一端與致動器18連接，延伸通過管道20和閉塞件12，在其第二端連接到形成閉塞件12一部分的夾子28上。當致動器18起動時，就是線22把力傳到閉塞件12上，從而抵消了閉塞件固有的偏壓力，迫使閉塞件到擴張狀態(tài)。當致動器18使線22向前時，在閉塞件12內(nèi)的線環(huán)直徑增加，由此迫使閉塞件12也增加直徑。從而從尿道14上去除了閉塞壓力。保持這個閉塞件增加直徑的狀態(tài)容許患者進行無障礙排尿，并容許在外科手術(shù)后的愈合期去除閉塞力。
線22由適當?shù)闹踩肴梭w等級材料制成，它具有彈性性能來盡量減少線的永久扭曲，在植入期間管道被彎曲時，或者在患者正?；顒悠陂g所作用的力引起管道20和閉塞件12彎曲時，可能發(fā)生這種永久扭曲。一種合適的線材料是具有超彈性的鎳鈦合金。也可采用其它材料。
如前所述，把包封在柔性硅橡膠保護套26內(nèi)的致動器18植入男性陰囊或女性陰唇中，并容許患者手動起動閉塞件12到擴張狀態(tài)。致動器18尺寸約為5.0cm×1.2cm×1.0cm，以容許植入體內(nèi)，但也可采用其它致動器尺寸，只要可把致動器植入預(yù)定的部位。環(huán)繞致動器18放置了如圖1所示的橡膠保護套26，它作成容許致動器動作而同時防止體組織向內(nèi)增長和體液流入致動器。以下將會很明顯，保護套26包括了一個有助于致動器18動作的波紋區(qū)30。
參照圖2A和2B，其中已去除了保護套26，以便說明致動器18的細節(jié)，可以看到，致動器18包括一個致動器外殼32，管道20的一端與之連接。外殼32包括一個中心乳34，其中滑動地容納了一個插棒36，線22的一端適當?shù)毓潭ǖ讲灏?6上。在圖2A所示的起作用位置和圖2B所示的取消作用位置之間，插棒36可在孔34內(nèi)自由滑動。在圖2A的起作用位置，閉塞件12的固有偏壓力迫使線22和插棒36到起作用的位置，使得插棒36基本上伸過外殼32端部，準備由患者起動。當患者按壓插棒36到圖2B的取消作用位置時，線22向前，如上所述迫使閉塞件12到擴張狀態(tài)，由此取消了閉塞裝置10的作用，容許患者排尿。
提供一個鎖定機構(gòu)來把插棒36鎖定在取消作用的位置上，從而容許患者無障礙排尿和在外科手術(shù)后的愈合期間去除閉塞件12的閉塞力。鎖定機構(gòu)包括一個杠桿38，它用銷40繞軸轉(zhuǎn)動地連接到外殼32上，使得杠桿38能夠繞銷40的軸線轉(zhuǎn)動。杠桿38的一端42伸出在外殼32之外，杠桿的另一端44延伸通過外殼并伸入孔34中。杠桿38的端部44包括一個向內(nèi)伸出的爪肩46，插棒36的端部包括一個周向的爪槽48。
環(huán)繞外殼32和杠桿端部44設(shè)置的彈性O(shè)形環(huán)50沿著繞銷40軸線的反時針方向偏壓杠桿38。在爪槽48之前的插棒36端部具有錐形或截錐形表面52，當插棒36移到取消作用的位置時它與爪肩46配合。爪肩46和表面52之間的配合迫使杠桿38作順時針方向轉(zhuǎn)動，克服O形環(huán)50的偏壓，直到插棒36移到爪肩46落入爪槽48中并由O形環(huán)50偏壓保持在其中的位置時為止。因此插棒36被鎖定在取消作用的位置，而閉塞件12保持在擴張狀態(tài)。為了再對尿道14施加閉塞壓力，患者摸到蓋在杠桿38上的保護套26部分，簡單地壓下杠桿38的端部42，由此從爪槽48上抬起爪肩46，容許閉塞件12的固有偏壓力迫使線22和插棒36回到起作用的位置。
為了有助于插棒36的按壓，在插棒36之上設(shè)置了保護套26的波紋區(qū)30，使得當插棒被按壓時保護套易于變形。外殼32、插棒36和杠桿38可用如Ti-6Al-4V鍛造鈦合金的植入人體等級的鈦材制造，或者用如聚砜的半剛性熱塑性材料來制造。
在一個優(yōu)選實施例中，閉塞裝置10的閉塞件12被裝成非環(huán)形的開敞狀態(tài)并準備植入患者體內(nèi)。因此，把閉塞件12專門設(shè)計成容許閉塞件12形成一個環(huán)。現(xiàn)參照圖3，可以看到，夾子28設(shè)置在閉塞件12的一端。夾子28包括一個與之連接的拉條54，它容許外科醫(yī)生通過繞尿道或膀胱頸部已切開的一個空穴拉動閉塞件。
為了使閉塞件12形成一個環(huán)或圈，把拉條54插入通過連接閉塞件12和管道20的管套24上的孔，拉動拉條54通過管套。當拉動拉條54通過管套時，閉塞件12開始形成繞尿道的環(huán)。具有鉤56的夾子28最終達到管套24，在該位置上鉤56伸入管套24的孔中，鉤56和夾子28余下部分之間的區(qū)域留在管套24上，由此把閉塞件12鎖定在繞著尿道14的包圍位置上。然后由外科醫(yī)生剪去拉條54的露出端。
圖4A和4B說明了本發(fā)明的另一個實施例，其中閉塞件12′是位于尿道或膀胱頸部14之下的U形吊環(huán)形式。閉塞件12′的一端60連接到在尿道14一側(cè)的患者恥骨結(jié)構(gòu)62上。閉塞件12′在尿道14之下延伸，并反過來向上朝著骨結(jié)構(gòu)62延伸，在那里閉塞件12′連接到管道20上，并且閉塞件12′和管道20均連接到尿道另一側(cè)的骨結(jié)構(gòu)上。因此，在圖4A所示的起作用位置，閉塞件12′的固有偏壓力引起閉塞件12′收縮，由此減小了升高吊環(huán)的閉塞件12′的總長度，使得尿道從其正常位置向上抬高。這可從圖5A看出，它表示了尿道14和膀胱64，尿道已被吊環(huán)升高。尿道14的升高彎曲或扭曲了尿道，引起發(fā)生閉塞。依靠致動器18的起動，使閉塞件12′擴張或伸展到圖4B所示的取消作用位置。閉塞件12′的擴張或伸展增加了它的長度，由此增加了由閉塞件12′形成的“U”尺寸，它下降尿道回到其正常腹部位置，容許無障礙的尿流動。在圖5B中也可看到在取消作用的狀態(tài)下已下降的尿道位置。
圖6說明了本發(fā)明的又一個實施例，其中閉塞裝置10的操作是自動控制的。該實施例的控制機構(gòu)16用驅(qū)動器68代替了致動器18，它在操作上與線22連接，用于控制裝置10的工作。驅(qū)動器68可以是電動馬達或其它合適的用電馬達，最好包括一個電源，如對驅(qū)動器供電的一個或幾個電池?；蛘呤?，驅(qū)動器68可與患者體外的外部電源連接。驅(qū)動器68最好包括一個驅(qū)動控制器，它與驅(qū)動器成為一個整體，用于控制驅(qū)動器的工作。一個腹部壓力敏感器70電連接到驅(qū)動器68，用于對驅(qū)動控制器提供輸入信號。
壓力敏感器70最好放在靠近尿膀胱的膀胱之前空間中，用于檢測腹部壓力和把代表檢測壓力的信號發(fā)送到驅(qū)動器68的驅(qū)動控制器中。依靠壓力敏感器70預(yù)定壓力的檢測，根據(jù)驅(qū)動控制器內(nèi)預(yù)定的算法線路或預(yù)編程的邏輯線路，由驅(qū)動器68起動閉塞裝置10。當檢測到的壓力小于約20cm H2O的靜止膀胱壓力時，算法線路迫使裝置10處于取消作用的非閉塞位置。當腹內(nèi)壓力超過20cm H2O時，裝置10回到起作用的閉塞位置，以防止尿的泄漏。因此，在大多數(shù)時間中閉塞件12處于擴張狀態(tài)，其中對尿道不作用閉塞力，由此減少了尿道磨損的風險。
驅(qū)動控制器可包括連接各種外圍設(shè)備的接口能力，外圍設(shè)備包括可用一條適當電源線插入AC輸出口的一個適配器/充電器，以便對驅(qū)動器68供電或?qū)︱?qū)動器電池充電。由耦合變壓器線圈或其它適當方法來實現(xiàn)連接。連接也可提供預(yù)定算法線路的外部重設(shè)定或修改。采用如耦合變壓器線圈的連接方法容許更好地實現(xiàn)接口而不需采用延伸通過皮膚的導線或其它有形的連接器?？梢岳斫獾?，該實施例最好包括了對植入閉塞裝置10之前或植入之后的不同參數(shù)設(shè)定、功能等均可容易編程的邏輯程序。
圖7和8表示了致動器的一個供替代實施例72，它可用于對線22作用一個推力，由此抵消了閉塞件12的偏壓力，迫使閉塞件到擴張狀態(tài)。在該實施例中，致動器72包括一個外殼74，它具有在其中可轉(zhuǎn)動地安裝了機械增益機構(gòu)78的中心室76。機械增益機構(gòu)78包括一個連接到線22一端的卷筒80，以及一個剛性地連接到卷筒80上并與之一起轉(zhuǎn)動的小齒輪82。一個具有齒條86的插棒84可滑動地延伸通過外殼74后面，使齒條86與小齒輪82配合。當按壓插棒84時，齒條86向前移動并沿反時針方向驅(qū)動小齒輪82和卷筒80。這使得線22向前進，由此迫使閉塞件12到擴張狀態(tài)。
為了放大插棒84的運動，卷筒80的直徑大于小齒輪82的直徑，從而減小了患者必須按壓插棒84來取消閉塞件12作用的距離。例如，卷筒可具有約0.375英寸的直徑，而小齒輪直徑可以是約0.188英寸，從而如果按壓插棒84約1.5cm的距離，則線22前進約3.0cm的距離。當然，卷筒和小齒輪也可具有其它的直徑，只要能放大插棒的運動。
插棒84上還設(shè)有一個鎖定機構(gòu)，用于把插棒鎖定在取消作用的位置上。鎖定機構(gòu)包括一個觸針88，它被偏壓彈簧90偏壓成在對著齒條86的插棒另一側(cè)上與插棒配合。觸針的卡口92設(shè)在插棒84一端，它與觸針88配合來把插棒鎖定在取消作用的位置上。鎖定機構(gòu)的構(gòu)造使得當插棒84移到其按壓行程終了時，觸針88和卡口92把插棒鎖定在取消作用的狀態(tài)。再按壓插棒84從卡口92釋放觸針88，容許閉塞件12的固有偏壓力迫使插棒回到其原始的起作用狀態(tài)。該鎖定機構(gòu)的更多細節(jié)及其操作可在美國專利號4,541,420中找到，其說明引入這里作為全面參考。
在圖9中說明了另一種致動器94，它設(shè)計成可減小植入陰囊或陰唇內(nèi)部分的尺寸，并且容許插棒更大的位移放大。該實施例包括一個與插棒98分開的機械增益機構(gòu)96。機械增益機構(gòu)96包括一個與線22一端連接的較大直徑的第一卷筒100，以及與第一卷筒100剛性連接的較小直徑的第二卷筒102。卷筒100、102均轉(zhuǎn)動地裝在外殼104中。一條纜線106在其一端與卷筒102連接，在其另一端與轉(zhuǎn)動地裝在插棒外殼110內(nèi)的卷筒108連接。卷筒108連接到由插棒98上齒條114驅(qū)動的小齒輪112上。在外殼110和插棒98之間延伸的彈簧116把插棒偏壓到起作用的位置。相似于圖7的鎖定機構(gòu)，也設(shè)置了一個包括觸針88和彈簧90的鎖定機構(gòu)來把插棒98鎖定在取消作用的位置上。
在圖9的實施例中，當按壓插棒98時，齒條114沿順時針方向驅(qū)動卷筒109和小齒輪112，由此張緊或拉回纜線106。當纜線106拉回時，它沿反時針方向驅(qū)動卷筒100、102，由此使線22向前，迫使閉塞件12到擴張狀態(tài)。依靠插棒98的釋放，閉塞件12和彈簧116的固有偏壓力迫使各元件回到起作用的狀態(tài)。
圖10的致動器118相似于圖9的致動器，它包括一個分開的機械增益機構(gòu)120和插棒122。機械增益機構(gòu)120包括一個外殼124，其中可轉(zhuǎn)動地安裝了一個與線22連接的卷筒126和一個與卷筒126連接并與之一起轉(zhuǎn)動的小齒輪128。齒條130可滑動地通過外殼124并與小齒輪128配合，用于驅(qū)動卷筒126和小齒輪128。一條纜線132在其一端與齒條130連接，在其另一端與滑動地裝在插棒外殼134內(nèi)的插棒122連接。彈簧136設(shè)在外殼134內(nèi)，把插棒122偏壓到起作用的位置。
在圖10的實施例中，當按壓插棒122時，纜線132向前進，由此驅(qū)動齒條130向前，它沿反時針方向驅(qū)動卷筒126和小齒輪128。這個反時針轉(zhuǎn)動使線22前進，迫使閉塞件12到擴張狀態(tài)。依靠插棒122的釋放，閉塞件12和彈簧136的固有偏壓力迫使各元件回到起作用的位置。
在圖7-10的每個實施例中，最好把插棒、插棒外殼和/或機械增益機構(gòu)包封在類似于保護套26的硅橡膠保護套內(nèi)。另外，最好用相似于管道20的保護外套包圍著纜線106,132，以容許纜線106,132的滑動而同時防止纜線的扭曲和防止體組織向內(nèi)增長和體液流入。
閱讀以上描述之后可以理解到，盡管在以上描述中已經(jīng)提出了按照本發(fā)明原理的各實施例的許多特性和優(yōu)點，但說明僅是舉例性質(zhì)的，在本發(fā)明原理(它最大程度地由所附權(quán)利要求的一般含義所表示)范圍內(nèi)，可以在細節(jié)上作出改變，特別是各部分的形狀、尺寸和布局。
權(quán)利要求
1．一種可逆地閉塞體內(nèi)液體傳送脈管的閉塞裝置，它包括一個適于至少部分地包圍脈管的閉塞件，當上述閉塞件至少部分地包圍著脈管時，上述閉塞件中包含一個固有的彈簧力，用于在脈管上施加閉塞壓力；以及一個在操作上連接到上述閉塞件的控制機構(gòu)，上述控制機構(gòu)設(shè)置成抵消上述閉塞件的固有彈簧力，由此當閉塞件至少部分地包圍著脈管時去除在脈管上的閉塞壓力。
2．按照權(quán)利要求1的閉塞裝置，其中閉塞件包括一種涂以彈性材料的可擴張和可壓縮的聚合物材料。
3．按照權(quán)利要求1的閉塞裝置，其中控制機構(gòu)包括一個具有遠端區(qū)和近端區(qū)的細長件，上述遠端區(qū)延伸通過閉塞件并與之固定，一個致動器在操作上與近端區(qū)連接，用于對近端區(qū)作用一個推力來去除閉塞壓力。
4．按照權(quán)利要求3的閉塞裝置，其中上述細長件包括一條線。
5．按照權(quán)利要求4的閉塞裝置，其中上述線包括一個在上述遠端區(qū)和上述近端區(qū)之間的中間區(qū)，還包括一個環(huán)繞中間區(qū)設(shè)置的管道，上述中間區(qū)可滑動地設(shè)置在上述管道中。
6．按照權(quán)利要求3的閉塞裝置，其中上述致動器包括一個插棒。
7．按照權(quán)利要求6的閉塞裝置，其中上述致動器還包括一個外殼，上述插棒與外殼連接并且可相對于外殼滑動。
8．按照權(quán)利要求7的閉塞裝置，其中上述插棒和上述外殼均包封在由生物相容材料制成的柔性防護套中。
9．按照權(quán)利要求7的閉塞裝置，其中上述插棒可在一個起作用位置和一個取消作用位置之間滑動，上述致動器還包括一個鎖定機構(gòu)，用于把插棒鎖定在取消作用的位置上。
10．按照權(quán)利要求9的閉塞裝置，其中上述鎖定機構(gòu)包括一個可轉(zhuǎn)動地連接到外殼上的杠桿。
11．按照權(quán)利要求6的閉塞裝置，其中上述致動器還包括在細長件和插棒之間連接的機械增益機構(gòu)，用于放大插棒的運動。
12．按照權(quán)利要求11的閉塞裝置，其中上述機械增益機構(gòu)包括一個在操作上與上述細長件近端區(qū)連接的第一卷筒和一個在操作上與上述插棒連接的第二件，上述第一卷筒具有比上述第二件直徑大的直徑。
13．按照權(quán)利要求12的閉塞裝置，其中上述第二件包括一個卷筒。
14．按照權(quán)利要求12的閉塞裝置，其中上述第二件包括一個小齒輪。
15．按照權(quán)利要求1的閉塞裝置，其中上述控制機構(gòu)包括一個在操作上與閉塞件連接用于抵消其固有彈簧力的機電驅(qū)動器，以及一個適于檢測腹部壓力的腹部壓力敏感器，機電驅(qū)動器可在操作上響應(yīng)由腹部敏感器檢測到的腹部壓力。
16．按照權(quán)利要求1的閉塞裝置，其中閉塞件是包圍脈管的環(huán)形。
17．按照權(quán)利要求16的閉塞裝置，其中閉塞件包括一個第一端區(qū)和一個第二端區(qū)，以及把第二端區(qū)連接到第一端區(qū)上以形成環(huán)的裝置。
18．一種可逆地閉塞體內(nèi)液體傳送脈管的裝置，它包括一個適于至少部分地包圍脈管的閉塞件，當上述閉塞件至少部分地包圍著脈管時，上述閉塞件中包含著把閉塞件偏壓到收縮狀態(tài)的固有彈簧力，用于在脈管上施加閉塞壓力；以及一個在操作上連接到上述閉塞件的控制機構(gòu)，用于起動閉塞件到擴張狀態(tài)，上述控制機構(gòu)設(shè)置成抵消上述閉塞件的固有彈簧力，由此當閉塞件至少部分地包圍著脈管時，迫使閉塞件到擴張狀態(tài)并去除在脈管上的閉塞壓力。
19．按照權(quán)利要求18的裝置，其中上述控制機構(gòu)包括一條延伸通過閉塞件的起動線和一個在操作上與起動線連接的致動器。
20．按照權(quán)利要求19的裝置，其中上述起動線的一端固定在上述閉塞件上，上述致動器連接到上述起動線的另一端，能夠?qū)ι鲜銎饎泳€作用一個推力，以迫使閉塞件到擴張狀態(tài)。
21．按照權(quán)利要求20的裝置，其中上述致動器包括一個外殼和一個插棒，上述插棒和上述外殼可相互滑動，上述插棒在操作上與上述起動線的另一端連接。
22．按照權(quán)利要求21的裝置，還包括一個在起動線和插棒之間連接的機械增益機構(gòu)，用于放大插棒的運動。
23．按照權(quán)利要求21的裝置，其中上述插棒具有一個使閉塞件處于收縮狀態(tài)的起作用位置以及一個使閉塞件處于擴張狀態(tài)的取消作用位置，收縮致動器還包括一個鎖定機構(gòu)，用于把上述插棒鎖定在取消作用的位置上。
24．按照權(quán)利要求18的裝置，其中閉塞件包括一種涂以彈性材料的可擴張和可壓縮的聚合物材料。
25．按照權(quán)利要求18的裝置，其中上述控制機構(gòu)包括一個在操作上與閉塞件連接以迫使閉塞件到擴張狀態(tài)的驅(qū)動器，以及一個適于檢測腹部壓力的腹部壓力敏感器，驅(qū)動器可在操作上響應(yīng)由腹部敏感器檢測到的腹部壓力。
26．一種裝置包括一個適于至少部分地包圍著體內(nèi)脈管的可擴張和收縮元件，上述元件包括一個使元件偏壓到收縮狀態(tài)的固有彈性偏壓力；一個適于檢測腹部壓力的腹部壓力敏感器；以及一個在操作上與上述元件連接并與腹部壓力敏感器對接的控制機構(gòu)，上述控制機構(gòu)設(shè)置成控制元件的擴張和收縮，以響應(yīng)由腹部壓力敏感器檢測到的腹部壓力。
27．一種控制體內(nèi)液體傳送脈管中液流的方法，它包括以下步驟用一個被彈性偏壓到收縮狀態(tài)的元件至少包圍著脈管的一部分，從而當元件處于收縮狀態(tài)時把閉塞壓力施加到脈管上；以及有選擇地迫使元件到擴張狀態(tài)，由此至少部分地去除脈管上的閉塞壓力。
28．按照權(quán)利要求27的方法，其中包圍的步驟包括包圍尿道來控制排泄失禁。
29．按照權(quán)利要求27的方法，其中包圍的步驟包括包圍陰莖的靜脈以控制陰莖的靜脈外流。
30．按照權(quán)利要求27的方法，其中包圍的步驟包括包圍膽管以控制膽管外流。
31．按照權(quán)利要求27的方法，其中包圍的步驟包括包圍輸精管以控制輸精管中的液流，由此提供男性生育控制。
32．按照權(quán)利要求27的方法，其中包圍的步驟包括包圍輸卵管以控制輸卵管中的液流，由此提供女性生育控制。
33．按照權(quán)利要求27的方法，其中包圍的步驟包括包圍血管以控制血管中的液流。
34．按照權(quán)利要求27的方法，還包括檢測腹內(nèi)壓力的步驟，其中有選擇地迫使元件到控制狀態(tài)的步驟包括迫使元件到擴張狀態(tài)以響應(yīng)檢測到的腹內(nèi)壓力。
全文摘要
一種可逆地閉塞體內(nèi)液體傳送脈管的閉塞裝置(10)和方法,在一個實施例中,閉塞裝置包括一個適于至少部分地包圍脈管的閉塞件(12),當閉塞件至少部分地包圍著脈管時,閉塞件中包含一個固有的彈簧力,用于在脈管上施加閉塞壓力。一個控制機構(gòu)(16)在操作上連接到閉塞件,控制機構(gòu)設(shè)置成抵消閉塞件的固有彈簧力,由此當閉塞件至少部分地包圍著脈管時去除在脈管上的閉塞壓力。
文檔編號A61F2/00GK1305357SQ99807156
公開日2001年7月25日 申請日期1999年6月8日 優(yōu)先權(quán)日1998年6月9日
發(fā)明者戴維·W·安德森, 杰拉爾德·W·蒂姆 申請人:蒂姆醫(yī)學技術(shù)公司