一種具有護(hù)肝和提高免疫作用的多糖組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥品及保健食品領(lǐng)域，特別是一種以多糖物質(zhì)為活性成分的口服組合 物，以及該組合物在調(diào)節(jié)免疫力、護(hù)肝、降血糖、降血脂等方面的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 免疫力是人體自身的防御機(jī)制，是人體識(shí)別和消滅外來(lái)侵入的任何異物（病毒、 細(xì)菌等）；處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細(xì)胞以及識(shí)別和處理體內(nèi)突變細(xì)胞和病毒感 染細(xì)胞的能力?，F(xiàn)代免疫學(xué)認(rèn)為，免疫力是人體識(shí)別和排除"異己"的生理反應(yīng)。人體免疫 系統(tǒng)功能失調(diào)，將會(huì)導(dǎo)致人體對(duì)疾病抵抗能力下降。近年來(lái)免疫失調(diào)、免疫功能低下人群比 例越來(lái)越大，在多種自身疾病中，免疫系統(tǒng)功能失常往往是一個(gè)重要致病原因。免疫系統(tǒng)具 有高度的辨別力，能精確識(shí)別自己和非己物質(zhì)，以維持機(jī)體的相對(duì)穩(wěn)定性；同時(shí)還能接受、 傳遞、擴(kuò)大、儲(chǔ)存和記憶有關(guān)免疫的信息，針對(duì)免疫信息發(fā)生正和負(fù)的應(yīng)答并不斷調(diào)整其應(yīng) 答性。人體免疫系統(tǒng)對(duì)人類健康起重要作用，如果它的功能不穩(wěn)定，人體很有可能會(huì)被病 毒、細(xì)菌這些病原體侵害。
[0003] 化學(xué)性肝損傷，是由各種毒性物質(zhì)，如食物中的酒精、環(huán)境中的化學(xué)毒物及某些藥 物等對(duì)肝臟造成的損傷。化學(xué)性肝損傷（包括酒精性肝損傷）的主要損傷類型有：①脂肪 變性。②脂質(zhì)過(guò)氧化反應(yīng)，這是中毒性肝損傷的特殊表現(xiàn)形式。③膽汁郁積反應(yīng)，主要與肝 細(xì)胞膜和微絨毛受損而引起膽汁酸排泄障礙有關(guān)。肝損傷是嚴(yán)重危害人類身心健康的疾病 之一。
[0004] 高脂血癥是指血脂水平過(guò)高，可直接引起一些嚴(yán)重危害人體健康的疾病，如動(dòng)脈 粥樣硬化、冠心病、胰腺炎等。隨著我國(guó)人民生活水平的提高，人們的膳食結(jié)構(gòu)和生活方式 發(fā)生了很大的變化，專家預(yù)測(cè)我國(guó)的肥胖人群在未來(lái)十年內(nèi)將超過(guò)2億，由此導(dǎo)致的高血 脂和脂肪肝的發(fā)病率呈明顯上升態(tài)勢(shì)。目前我國(guó)高血脂癥患者人數(shù)高達(dá)9000萬(wàn)。
[0005] 糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或 其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病時(shí)長(zhǎng)期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、 腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。我國(guó)每天新增糖尿病患者約3000例，每年約 新增加120萬(wàn)例。以目前增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)到2025年，全國(guó)糖尿病患者將超過(guò)五千萬(wàn)（全世 界3億）。目前中國(guó)城市治療II型糖尿病及并發(fā)癥的年直接醫(yī)療費(fèi)用已達(dá)187. 5億元，占 衛(wèi)生總費(fèi)用的近40%。
[0006] 利用傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源，利用現(xiàn)代生物及制劑技術(shù)，研發(fā)適合長(zhǎng)期服用的具有調(diào)節(jié) 免疫力、護(hù)肝、降血糖、降血脂的藥物和保健食品具有重要意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種具有護(hù)肝和提高免疫作用的多糖組合物，其具有調(diào)節(jié)免 疫力、護(hù)肝、降血糖、降血脂的功效。
[0008] 本發(fā)明還有一個(gè)目的是提供上述多糖組合物在制備預(yù)防和治療_血脂、_血糖、 化學(xué)性肝損傷、酒精性肝損傷、免疫力低下的藥品或保健食品中的應(yīng)用。
[0009] 本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：一種具有護(hù)肝和提高免疫作用的多糖組合物，其特 征在于：按重量分?jǐn)?shù)計(jì)算，所述多糖組合物由〇. 05-0. 4份的丹參多糖、0. 2-0. 5份的靈芝多 糖和0. 1-0. 2份黃芪多糖組成。
[0010] 所述多糖組合物按其原藥材重量份數(shù)計(jì)算，三種藥材分別為：丹參6-12份，靈芝 5-11份，黃芪2-6份。
[0011] 上述多糖組合物應(yīng)用于制備預(yù)防和治療高血脂、高血糖、化學(xué)性肝損傷、酒精性肝 損傷或免疫力低下的藥品或保健食品。
[0012] 所述的藥品或保健食品由上述多糖組合物組成，或由上述多糖組合物和藥學(xué)接受 的輔料組成。
[0013] 所述的藥品或保健食品的劑型為膠囊、片劑或顆粒劑。
[0014] 本發(fā)明將丹參多糖、靈芝多糖、黃芪多糖類物質(zhì)組合，在預(yù)防和治療高血脂、高血 糖、化學(xué)性肝損傷、酒精性肝損傷、免疫力低下等具有協(xié)同的治療作用，其療效高于單獨(dú)成 分應(yīng)用，且通過(guò)安全性研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明制劑沒(méi)有明顯的毒性反應(yīng)，適合長(zhǎng)期服用。
【具體實(shí)施方式】
[0015] 本發(fā)明是一種具有護(hù)肝和提高免疫作用的多糖組合物，按重量分?jǐn)?shù)計(jì)算，所述多 糖組合物由0. 05-0. 4份的丹參多糖、0. 2-0. 5份的靈芝多糖和0. 1-0. 2份黃芪多糖組成。 如按其原藥材重量份數(shù)計(jì)算，三種藥材分別為：丹參6-12份，靈芝5-11份，黃芪2-6份。
[0016] 本發(fā)明中丹參多糖源于中藥丹參，丹參為唇形科植物丹參Salviamiltiorrhiza Bge.的干燥根及根莖。本發(fā)明中黃芪多糖源于中藥黃芪，黃芪為豆科植物蒙古黃芪 Astragalusmembranaceus(Fisch. )Bge.var.mongho-licus(Bge.)Hsiao或膜英黃苗 Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。本發(fā)明中靈芝多糖源于中藥?kù)`芝， 靈芝為多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum(Leyss.exFr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinenseZhao,XuetZhang的干燥子實(shí)體。
[0017] 本發(fā)明所用多糖類物質(zhì)不受提取工藝的限制?？梢砸枚喾N提取制備多糖的方 法來(lái)獲得。一般來(lái)說(shuō)，本發(fā)明提取物多糖含量應(yīng)超過(guò)50%。本發(fā)明的多糖組合物，可以 采用各藥材分別提取，例如丹參多糖可以采用中國(guó)發(fā)明專利"一種從丹參醇提殘?jiān)刑崛?丹參多糖的方法"（專利號(hào)=201210245972. 8)或"一種從丹參中提取多糖的方法"（專利 號(hào)=200810026249. 4)的方法提取制備；黃芪多糖可以采用中國(guó)發(fā)明專利"一種微波輔助 提取黃芪皂苷和黃芪多糖的工藝"（專利號(hào)=201210218449. 6"或"一種黃芪多糖的制備方 法"（專利號(hào)=201110078412. 3)的方法制備；靈芝多糖可以采用中國(guó)發(fā)明專利"一種從靈芝 中制備靈芝三萜酸和靈芝多糖的方法"（專利號(hào)=200410005571.0)或"一種從靈芝子實(shí)體 中提取分離靈芝多糖的方法"（專利號(hào)=201110161167.2)的方法提取制備?；蛘?，也可以 采用丹參、靈芝、黃芪按一定比例混合后，采用多糖的常規(guī)制備方法制備得到。
[0018] 上述多糖組合物應(yīng)用于制備預(yù)防和治療高血脂、高血糖、化學(xué)性肝損傷、酒精性肝 損傷或免疫力低下的藥品或保健食品。所述的藥品或保健食品直接由上述多糖組合物組 成，制成制劑，也可以選擇性地向上述多糖組合物加入藥學(xué)接受的輔料制成口服制劑，加入 的輔料包括賦形劑、抗氧化劑、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑等藥學(xué)接受的輔料。制劑可以為多種劑型， 例如膠囊、片劑、顆粒劑等，優(yōu)選為膠囊劑或片劑。本發(fā)明組合物可以適用于亞健康人群作 為保健食品或藥品，在臨床上可以通過(guò)口服方式進(jìn)行用藥，用量根據(jù)劑型不同而不一。建議 每天口服劑量為丹參4-15克，黃芪6-30克，靈芝2-12克。更優(yōu)選的，每天口服劑量為丹參 6克，黃芪9克，靈芝4克。
[0019]本發(fā)明在本領(lǐng)域第一次引入丹參多糖、靈芝多糖、黃芪多糖類物