一體式敷料裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于敷裹經(jīng)皮以及藥物遞送裝置的皮膚傷口和插入位點的裝置。 具體地，該裝置是包括墊和粘合劑敷料的一種用于經(jīng)皮裝置諸如導管的一體式敷料。
【背景技術(shù)】
[0002] 保健機構(gòu)采用多種策略來預防和/或減少與經(jīng)皮和藥物遞送醫(yī)療裝置的使用相 關(guān)的感染，所述醫(yī)療裝置是暫時留在身體內(nèi)并且從皮膚上伸出并暴露于環(huán)境中從而可能與 微生物感染接觸的裝置。此類策略包括插入位點的局部清潔、用以保護插入位點的抗微生 物敷料的使用、抗生素的預防性用藥、以及涂覆有抗微生物劑的導管的使用等。有證據(jù)表 明，用浸漬有抗微生物劑諸如洗必泰葡萄糖酸鹽的抗微生物敷料保護導管插入位點減少皮 膚定植，這可能與導管血流感染的較低發(fā)生率有關(guān)。
[0003] 已知許多類型的敷料用于經(jīng)皮和藥物遞送裝置的傷口和插入位點的治療。 Johnson&Johnson公司出售以商標BIOPATCHKz銷售的可商購獲得的產(chǎn)品，該產(chǎn)品應用 于經(jīng)皮裝置周圍以預防插入位點的局部感染。此產(chǎn)品是包含抗微生物劑洗必泰葡萄糖酸鹽 (CHG)的泡沫材料。用抗微生物劑涂覆經(jīng)皮和藥物遞送醫(yī)療裝置的努力也是已知的。
[0004] 保護插入位點的泡沫敷料（或墊）大體具有開口，以貼合在經(jīng)皮裝置周圍。根椐 敷料和經(jīng)皮裝置的尺寸，使用透明膜將敷料墊固定至皮膚。將泡沫敷料和透明膜分開包裝， 并且保健從業(yè)者執(zhí)行兩步方法來敷裹傷口。首先，從業(yè)者必須打開具有泡沫墊的包裝并且 將其應用于插入位點，然后從業(yè)者必須打開透明敷料的包裝，移除背襯紙材并且將透明敷 料應用于泡沫敷料上，所有這些均同時保持插入位點清潔并且患者可能移動。
[0005] 最近使用了允許對導管插入位點進行目測的透明膜敷料，如1994年12月13日 授予Davis的美國專利5, 372, 589中所描述。CenturionMedicalProducts出售以商標 SorbaView"SHIELD銷售的可商購獲得的導管位點敷料。已認識到用于導管的一步敷料 對于敷裹導管將為非常實用的。3M公司出售以商標TegadermTM-CHG(洗必泰葡萄糖酸鹽） 銷售的可商購獲得的靜脈注射（IV)位點透明敷料，據(jù)稱所述敷料降低導管-相關(guān)血流感染 (CRBSI)的發(fā)生率，其中CHG為抗微生物劑。CHG被嵌入水凝膠墊中。該凝膠墊圍繞裝置沒 有狹縫，因此它僅可鋪設在導管的頂部。因此，該裝置不能在插入位點周圍提供360度或完 全的周向覆蓋。
[0006] 1998年11月10日授予Bootman等人的美國專利5, 833, 665涉及一種特定組成的 泡沫墊并且示出抗微生物劑的釋放曲線。該專利公開了一種完全整合到或附連到頂部粘合 劑層的墊；墊和粘合劑層兩者被適配為具有狹縫。該裝置在患者的留置導管的插入位點上 的定位需要操縱頂層和墊，這可引起導管移位或活塞運動（前后移動），這可能將細菌引入 血流中。
[0007] 需要提供一種與透明敷料一體的抗微生物吸收墊，從而利用簡單的部署機制來首 先提供導管插入位點的360度保護并且用于固定此墊。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明涉及一種用于與經(jīng)皮或藥物遞送裝置一起使用的一體式敷料，該裝置已刺 穿患者的皮膚并且具有從皮膚上伸出的經(jīng)皮醫(yī)療裝置的一部分。經(jīng)皮裝置的示例是動脈或 靜脈導管、透析導管、矯形外科針、飼管、傷口引流管等。本發(fā)明的敷料提供一體式抗微生物 墊和透明敷料。敷料具有用于保健從業(yè)者敷裹插入位點以部署抗微生物墊和透明敷料的簡 單機制。
[0009] 在一個實施例中，一體式敷料包括墊和粘合劑敷料。墊具有上表面、面向皮膚或傷 口的表面、狹縫和生物活性劑，該狹縫從墊的邊緣延伸至鄰近墊中心的中心點。在本說明書 中傷口是指皮膚上的導管或經(jīng)皮裝置穿透位點。粘合劑敷料具有頂側(cè)和面向皮膚或傷口 偵L面向傷口側(cè)具有設置于其上的粘合劑層。存在附著到透明敷料的粘合劑側(cè)（面向傷口 偵D的背襯層或內(nèi)襯，此背襯層或內(nèi)襯可或可不覆蓋抗微生物墊的上表面。在一個實施例 中，粘合劑敷料在頂側(cè)至頂側(cè)取向上對折形成折疊線；粘合劑敷料的面向傷口側(cè)被折疊線 分成至少兩個部分并且每個部分具有附著于粘合劑敷料面向傷口側(cè)的背襯層或內(nèi)襯；并且 附著到粘合劑敷料的面向傷口側(cè)的內(nèi)襯中的一個在折疊線處包括切口或凹口，以允許粘合 劑敷料的部分清除（clearance)。墊的上表面的不包括狹縫的部分在凹口處附著到粘合劑 敷料的面向傷口側(cè)。
[0010] 在另一個實施例中，一體式敷料包括墊和粘合劑敷料。墊具有上表面、面向皮膚或 傷口的表面、狹縫和生物活性劑，該狹縫從墊的邊緣延伸至鄰近墊中心的中心點。粘合劑敷 料具有頂側(cè)和面向傷口側(cè)，面向傷口側(cè)具有設置于其上的粘合劑層。在該實施例中，粘合劑 敷料在頂側(cè)至頂側(cè)取向上對折形成第一折疊線；粘合劑敷料的面向傷口側(cè)被折疊線分成至 少兩個部分并且每個部分具有附著于粘合劑敷料面向傷口側(cè)的內(nèi)襯；粘合劑敷料在面向傷 口側(cè)至面向傷口側(cè)取向上再次對折形成第二折疊線；并且附著到粘合劑敷料的面向傷口側(cè) 的內(nèi)襯中的一個在第一折疊線和第二折疊線相交的中心點處包括切口或凹口，以允許粘合 劑敷料的部分清除。墊的上表面的不包括狹縫的部分在凹口處附著到粘合劑敷料的面向傷 口側(cè)。
[0011] 適于與本發(fā)明的一體式敷料一起使用的生物活性劑包括選自以下的一種或多種 抗微生物劑：洗必泰葡萄糖酸鹽、洗必泰乙酸鹽、碘化銀、溴化銀、氯化銀、納米顆粒金屬銀、 苯扎氯銨、聚六亞甲基雙胍、三氯生、甲硝唑、醇、或碘。
[0012] 本發(fā)明的這些和其它目的將從以下描述、所附權(quán)利要求書并且從本發(fā)明的實踐而 為顯而易見的。
【附圖說明】
[0013] 圖la示出本發(fā)明的敷料裝置的透視圖，具體地是示出鄰近墊中心的孔的墊的上 表面，其中墊的上表面的部分在凹口（未示出）處粘附于粘合劑敷料的面向傷口側(cè)，粘合 劑敷料在頂側(cè)至頂側(cè)取向上對折形成折疊線，并且第一內(nèi)襯附著到粘合劑敷料的面向傷口 偵L其中第一內(nèi)襯包括突片。
[0014] 圖lb示出圖la中所示的本發(fā)明的敷料裝置的面向傷口側(cè)，其中敷料裝置是展開 的并且包括粘附于粘合劑敷料的面向傷口側(cè)的切口或凹口處的墊（面向傷口側(cè)示出為具 有鄰近墊中心的孔），粘合劑敷料被折疊線分成兩個部分并且包括具有突片的第一內(nèi)襯和 第二內(nèi)襯。
[0015]圖1C示出圖la中所示的本發(fā)明的敷料裝置的面向傷口側(cè)的一部分，其中敷料裝 置是展開的并且示出為沒有墊，從而示出通過凹口暴露的粘合劑區(qū)域。
[0016]圖2示出如圖la和lb所示的裝置的本發(fā)明的敷料裝置的橫截面圖，其中敷料裝 置在部署之前處于折疊位置。
[0017]圖3示出如圖la和lb所示的裝置的本發(fā)明的敷料裝置的橫截面圖，其中敷料裝 置被部署于經(jīng)皮或藥物遞送裝置的插入位點上。
[0018]圖4a至4e示出將圖1-3中所示的敷料裝置部署在留置導管上所涉及的步驟。圖 4a示出墊的狹縫在留置導管上的定位。
[0019] 圖4b示出敷料在患者的留置導管的插入位點上的定位。
[0020] 圖4c示出對第一內(nèi)襯的突片進行牽拉以從粘合劑敷料移除第一內(nèi)襯以及由第一 內(nèi)襯覆蓋的粘合劑敷料的部分對患者皮膚的附著。
[0021] 圖4d示出對第二內(nèi)襯的突片進行牽拉以從粘合劑敷料移除第二內(nèi)襯以及由第二 內(nèi)襯覆蓋的粘合劑敷料的部分對患者皮膚的附著。
[0022] 圖4e示出患者的留置導管上的完全部署的敷料裝置。
[0023] 圖5a示出本發(fā)明的敷料裝置的一個另選實施例，具體地是示出鄰近墊中心的孔 的墊的上表面，其中墊的上表面的部分在凹口（未示出）處粘附于粘合劑敷料的面向傷口 偵牝粘合劑敷料對折兩次以在兩條折疊線相交處形成中心部分，并且第二內(nèi)襯附著到粘合 劑敷料的面向傷口側(cè)，其中第二內(nèi)襯包括突片。在此圖中示出粘合劑敷料內(nèi)襯的面向傷口 側(cè)。
[0024] 圖5b示出圖5a中所示的本發(fā)明的敷料裝置的實施例的另選視圖，具體地是示出 鄰近墊中心的孔的墊的上表面，其中墊的上表面的部分在凹口（未示出）處粘附于粘合劑 敷料的面向傷口側(cè)，粘合劑敷料對折兩次以在折疊線處形成中心部分，并且第一和第二內(nèi) 襯附著到粘合劑敷料的面向傷口側(cè)，其中第一和第二內(nèi)襯各自包括突片。
【具體實施方式】
[0025] 本發(fā)明的裝置在經(jīng)皮裝置的插入位點周圍提供皮膚的360度覆蓋并且包括用于 芯吸血液和流出物的墊以及用于將墊固定于患者皮膚的粘合劑敷料。
[0026] 本發(fā)明的一個目的在于提供一種一體式敷料，該一體式敷料容易地應用于經(jīng)皮裝 置的插入位點周圍并且如果需要也可用作遞送載體用于在經(jīng)皮或藥物遞送裝置的傷口或 插入位點的整個周圍釋放生物活性劑。本發(fā)明的裝置易于部署和定位，因此為保健專業(yè)人 員節(jié)省時間。具體地，本發(fā)明的裝置由于便于在無菌環(huán)境中僅打開一個包裝，而不是必須打 開包含抗微生物墊的包裝和包含粘合劑敷料的包裝而使部署敷料所需的步驟最少。
[0027]部署本發(fā)明的裝置或敷裹經(jīng)皮裝置的插入位點涉及在插入位點周圍放置抗微生 物墊并且立即部署透明敷料，而保健專業(yè)人員不必須從裝置中移出手。與抗微生物墊一體 的透明敷料提供用以使包含抗微生物劑的墊以抗微生物側(cè)總是面向插入位點周圍皮膚的 方式定位的簡單方法。本發(fā)明的裝置可以使用高速幅材轉(zhuǎn)換工藝進行制造，該