一種降糖雞腿蘑膠囊制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種從雞腿蘑中提取的多糖的膠囊制劑及其 制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病和癌癥都是當(dāng)前嚴(yán)重影響人類(lèi)健康、威脅人類(lèi)生命的疾病。兩者近年來(lái)的 發(fā)病率日漸上升，死亡人數(shù)也在全球迅猛增加。糖尿病是一種古老的內(nèi)科疾病，傳統(tǒng)的治療 方法包括飲食控制、運(yùn)動(dòng)鍛煉、口服降糖藥及注射胰島素治療等；癌癥的治療主要是外科治 療、化療放射等。然而這些治療方法治愈率低，很難從根本上治愈糖尿病和癌癥，也很難從 根本上阻止各種并發(fā)疾病的發(fā)生和發(fā)展。
[0003] 雞腿蘑，是被世界衛(wèi)生組織及聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織確定為集"天然、營(yíng)養(yǎng)、保健"三種功 能于一體的16種珍稀食用菌之一。雞腿蘑具有益胃、清神、降血糖等功效，民間用其治療糖 尿病?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究結(jié)果表明，雞腿蘑菌絲發(fā)酵液能明顯抑制由腎上腺素造成的高血糖， 對(duì)糖尿病有顯著療效；雞腿蘑多糖具有活化巨噬細(xì)胞，提高血清溶菌酶活力和抑制腫瘤生 長(zhǎng)，增強(qiáng)機(jī)體對(duì)腫瘤的免疫能力的作用。
[0004] 綜述文獻(xiàn)報(bào)道以及我們對(duì)于雞腿蘑多糖的藥理作用的系統(tǒng)研究表明，雞腿蘑是具 有顯著藥理活性的食用菌，其主要的藥效成分之一是雞腿蘑多糖，但目前沒(méi)有基于現(xiàn)代生 物醫(yī)學(xué)的研究成果，以經(jīng)分離提純的雞腿蘑多糖作為功能組成成分的藥物制劑及其膠囊制 劑形式。因此，利用純化的雞腿蘑多糖制備的膠囊，可以充分應(yīng)用和發(fā)揮雞腿蘑多糖的免疫 調(diào)節(jié)、降血糖、抗腫瘤等功效，將具有重要的應(yīng)用意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明為使雞腿蘑多糖滿(mǎn)足臨床的應(yīng)用和大規(guī)模生產(chǎn)的需要，提供了一種以雞腿 蘑多糖為原料制成的膠囊制劑，該膠囊劑具有劑量準(zhǔn)確、藥物穩(wěn)定性高和生物利用度高的 特點(diǎn)。本發(fā)明的膠囊劑的制備工藝采用將雞腿蘑多糖粉末與填充劑和潤(rùn)滑劑混合后填充的 方式，制備方法簡(jiǎn)單且成本低廉，滿(mǎn)足了臨床的應(yīng)用和大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的要求。該劑型也 便于患者服用和攜帶。
[0006] 本發(fā)明所述的雞腿蘑多糖膠囊制劑的組分包括雞腿蘑多糖、填充劑和潤(rùn)滑劑，藥 物及輔料重量百分比為雞腿蘑多糖：10-20% ;填充劑：77-90% ;潤(rùn)滑劑：0-3%。
[0007] 本發(fā)明選用微晶纖維素、乳糖、蔗糖、羥丙甲纖維素、淀粉、糖粉、糊精、預(yù)膠化淀 粉、山梨醇、甘露醇、硫酸鈣、碳酸鈣中的一種或多種作為填充劑。
[0008] 本發(fā)明選用硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一中或多種作為潤(rùn)滑劑。
[0009] 本發(fā)明優(yōu)選的雞腿蘑多糖膠囊劑制成1000粒組成：雞腿蘑多糖28_56g ;微晶纖維 素103-120g ;硫酸鈣110-135g ;硬脂酸鎂0-8. 4g。較優(yōu)選的組成為：雞腿蘑多糖28g微晶 纖維素112g硫酸鈣131. 6g硬脂酸鎂8. 4g。
[0010] 本發(fā)明所述的雞腿蘑多糖膠囊制劑，其膠囊填充方式為粉末填充。 toon] 本發(fā)明雞腿蘑多糖膠囊制劑填充為粉末的制備工藝，包括以下步驟：
[0012] (1)將輔料用超微粉碎機(jī)粉碎至平均粒徑〈50 μ m，雞腿蘑多糖過(guò)80-120目篩，備 用；
[0013] (2)稱(chēng)取處方量雞腿蘑多糖和輔料加置濕法混合顆粒機(jī)中，設(shè)定攪拌速度500r/ min，切碎速度 1000r/min，混合 8min ;
[0014] (3)取步驟2混合物，按0· 28± 10% /粒的裝量填充1#膠囊殼；
[0015] (4)對(duì)膠囊劑進(jìn)行成品檢查，外觀應(yīng)整潔，無(wú)粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象；內(nèi)容物干燥， 水分含量控制在4%以下；檢測(cè)成品的裝量差異、含量均勻度、崩解度與溶出度。測(cè)定方法 參照《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄相關(guān)規(guī)定；
[0016] (5)采用藥用高密度聚乙烯塑料瓶，鋁塑膜封口，內(nèi)加硅膠干燥劑包裝，50粒/瓶 或100粒/瓶；
[0017] (6)進(jìn)行相應(yīng)外包裝；
[0018] (7)入庫(kù)。
[0019] 本發(fā)明所述的雞腿蘑多糖的制備方法：將雞腿蘑濕菌絲體在90°C下水浴煎煮， 100目過(guò)濾，加無(wú)水乙醇醇析，濾液濃縮干燥后備用。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 本發(fā)明所述的一種雞腿蘑多糖膠囊的制備工藝包括以下實(shí)施示例，下述實(shí)施示例 是對(duì)發(fā)明做的進(jìn)一步說(shuō)明，但并不限制本發(fā)明。
[0021] 實(shí)施示例1
[0022] 每1000粒雞腿蘑多糖膠囊制劑，按以下配方稱(chēng)取物料：
[0023] 雞腿蘑多糖 28g 微晶纖維素 112g 硫酸鈣 131.6g 硬脂酸鎂 8. 4g
[0024] 制備過(guò)程：
[0025] 1、將輔料用超微粉碎機(jī)粉碎至平均粒徑〈50 μ m，雞腿蘑多糖過(guò)80-120目篩，備 用；
[0026] 2、稱(chēng)取處方量雞腿蘑多糖和輔料加置濕法混合顆粒機(jī)中，設(shè)定攪拌速度500r/ min，切碎速度 1000r/min，混合 8min ;
[0027] 3、取步驟2混合物，按0. 28± 10% /粒的裝量填充1#膠囊殼；
[0028] 4、對(duì)膠囊劑進(jìn)行成品檢查，外觀應(yīng)整潔，無(wú)粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象；內(nèi)容物干燥，水 分含量控制在4%以下；檢測(cè)成品的裝量差異、含量均勻度、崩解度與溶出度。測(cè)定方法參 照《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄相關(guān)規(guī)定；
[0029] 5、采用藥用高密度聚乙烯塑料瓶，鋁塑膜封口，內(nèi)加硅膠干燥劑包裝，50粒/瓶或 100粒/瓶；
[0030] 6、進(jìn)行相應(yīng)外包裝；
[0031] 7、入庫(kù)。
[0032] 實(shí)施示例2
[0033] 每1000粒雞腿蘑多糖膠囊制劑，按以下配方稱(chēng)取物料：
[0034]
[0035] 制備過(guò)程：
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種雞腿蘑多糖膠囊，其特征在于膠囊劑包括雞腿蘑多糖、填充劑、粘合劑和潤(rùn)滑 齊U，藥物及輔料重量百分比為雞腿蘑多糖=10-20% ;填充劑：77-90% ;潤(rùn)滑劑：0-3%。
2. 根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述的雞腿蘑多糖膠囊制備方法，其特征在于膠囊劑中所述的填 充劑可為微晶纖維素、乳糖、蔗糖、羥丙甲纖維素、淀粉、糖粉、糊精、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、甘 露醇、硫酸鈣、碳酸鈣中的一種或多種；所述的潤(rùn)滑劑可為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的 一中或多種。
3. 根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述的雞腿蘑多糖膠囊劑制備方法，其特征在于：每1000粒雞腿 蘑膠囊制劑由以下重量份的原料制成：
4. 根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述的雞腿蘑多糖膠囊劑制備方法，其特征在于：每1000粒雞腿 蘑膠囊制劑由以下重量份的原料制成：
5. -種制備如權(quán)利要求1-3中任意一項(xiàng)所述雞腿蘑多糖膠囊劑的方法，其特征在于雞 腿蘑多糖膠囊劑填充為粉末的制備工藝包括以下步驟： (1) 將輔料用超微粉碎機(jī)粉碎至平均粒徑〈50um，雞腿蘑多糖過(guò)80-120目篩，備用； (2) 稱(chēng)取處方量雞腿蘑多糖和輔料加置濕法混合顆粒劑中，設(shè)定攪拌速度500r/min， 切碎速度l〇〇〇r/min，混合8min; (3) 取步驟2混合物，按0. 28g± 10% /粒的裝量填充1#膠囊殼； (4) 對(duì)膠囊劑進(jìn)行成品檢查，外觀應(yīng)整潔，無(wú)粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象；內(nèi)容物干燥，水分 含量控制在4%以下；檢測(cè)成品的裝量差異、含量均勻度、崩解度與溶出度； (5) 采用藥用高密度聚乙烯塑料瓶，鋁塑膜封口，內(nèi)加硅膠干燥劑包裝，50粒/瓶或100 粒/瓶； (6) 進(jìn)行相應(yīng)外包裝； (7) 入庫(kù)。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種降血糖雞腿蘑多糖膠囊，屬于中藥制劑領(lǐng)域。它的特征在于它以雞腿蘑多糖為藥物活性的主要成分，其配方的組成及重量百分比為雞腿蘑多糖的有效量為10-20％、填充劑77-90％、潤(rùn)滑劑0-3％。制備方法為粉末直接填充膠囊。本發(fā)明制備的雞腿蘑多糖膠囊劑填充物流動(dòng)性好、含量均勻，制劑性質(zhì)穩(wěn)定，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，滿(mǎn)足大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化要求。該藥物毒副作用小，質(zhì)量穩(wěn)定。
【IPC分類(lèi)】A61K31-715, A61P3-10, A61K9-48
【公開(kāi)號(hào)】CN104546793
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410196936
【發(fā)明人】韓春超, 王偉, 王集會(huì)
【申請(qǐng)人】山東中醫(yī)藥大學(xué)
【公開(kāi)日】2015年4月29日
【申請(qǐng)日】2014年5月6日
【公告號(hào)】CN104546793B