皮內(nèi)注射適配器、皮內(nèi)注射組件和皮內(nèi)注射輸送的注射器組件的制作方法
【專利說明】皮內(nèi)注射適配器、皮內(nèi)注射組件和皮內(nèi)注射輸送的注射器組件
[0001]本發(fā)明是中國專利申請?zhí)?01080041235.5 (國際申請日2010年7月23日、國際申請?zhí)朠CT/US2010/043071)、發(fā)明名稱為“皮內(nèi)注射適配器”的分案申請。
[0002]相關(guān)申請的交叉引用
[0003]本申請要求美國臨時專利申請N0.61/271565(申請日為2009年7月23日，標題為“Devices and Method for Intradermal Inject1n”)、Νο.61/283249 (申請日為 2009年 12月 2 日，標題為 “Pivoting Adapter for Intradermal Inject1n”)和 N0.61/343045 (申請日為 2010 年 4 月 19 日，標題為 “Needle Assemblies and Prefilled Syringes forIntradermal Inject1n”)的優(yōu)先權(quán)，各文獻都整個被本文參引。
【背景技術(shù)】
[0004]皮內(nèi)注射用于將多種診斷和治療組分輸送到病人體內(nèi)。皮內(nèi)注射通常是將相對少量的藥物注入真皮或真皮層中，或者甚至注入病人皮膚的表皮的底部部分中(圖2A)。物質(zhì)可以皮下注射用于診斷測試，例如確定病人對肺結(jié)核的免疫情況和對過敏性疾病的情況。疫苗、藥物及其它化合物也可進行皮內(nèi)輸送。在很多情況下，皮內(nèi)輸送為優(yōu)選，因為它通常需要比其它輸送技術(shù)更小容積劑量的診斷或治療化合物。在個體之間或者同一個體的不同身體部位處，病人皮膚的厚度都存在顯著差異。通常，外皮層或表皮的厚度在200和500微米之間(200-500 μπι)，而真皮(皮膚的內(nèi)部更厚層)的厚度通常在1.5至3.5毫米之間(1.5-3.5mm)。
[0005]進行皮內(nèi)注射是困難的，且通常需要有經(jīng)驗的護士或醫(yī)療專業(yè)人員。插管尖端的不正確放置可能導(dǎo)致失敗的注射。插管尖端放置深度超過大約3毫米(3.0mm)可能將注射物送到皮下區(qū)域，在該皮下區(qū)域中，皮內(nèi)注射劑量可能不足。插管的不正確放置還可能在插入真皮后再次穿刺皮膚，使輸送的化合物流失在皮膚表面上。注射通常伴隨有射流效應(yīng)，其中，化合物通過穿刺軌跡離開注射部位。這種射流效應(yīng)對于通過垂直于注射部位設(shè)置的插管進行的注射甚至更顯著，特別是對于淺層輸送。皮內(nèi)注射的成功通常由進行給藥注射的各專業(yè)保健人員的技巧和經(jīng)驗來確定。優(yōu)選的皮內(nèi)注射方法(使用標準插管)需要專業(yè)保健人員來拉伸皮膚、將插管斜面定向為朝上，并使得短斜面插管相對于皮膚表面以大約10至15度(10-15° )的角度插入，同時還保證2到3毫米(2-3mm)的插管位于皮膚內(nèi)。理想的是，插管尖端終止于定位在真皮內(nèi)或接近真皮/表皮邊界。化合物緩慢注入病人的皮膚內(nèi)，從而形成水泡或水皰。插管以不正確的角度和/或深度插入將導(dǎo)致失敗的皮內(nèi)注射，這通常重復(fù)進行，從而引起附加疼痛和不舒服以及對病人的無效治療。過去考慮皮內(nèi)(ID)注射用于免疫接種，但是由于很難進行成功的ID注射而被放棄，通常愿意采用更可靠的肌肉或皮下給藥，特別是當由技巧相對較差的專業(yè)保健人員來進行給藥注射時。
[0006]皮內(nèi)空間區(qū)域內(nèi)給藥常用于曼氏結(jié)核菌素測試，其中使用27或30號插管和標準注射器來將純化蛋白衍生物以淺角度注射到皮膚表面。已知該技術(shù)很難執(zhí)行，通常需要專業(yè)訓(xùn)練。注射位置的不精確程度導(dǎo)致大量的假陰性測試結(jié)果。因此，盡管具有需要更小劑量物質(zhì)的優(yōu)點(因為吸收至真皮層內(nèi)的藥物通常超過采用代替技術(shù)進行的相同物質(zhì)的注射)，曼氏方法仍然沒有采用皮內(nèi)注射來進行物質(zhì)的系統(tǒng)給藥。
[0007]因此希望設(shè)計和制造一種皮內(nèi)注射適配器，它提供了相對簡單、可靠的皮內(nèi)注射，相對容易使用，對于用戶相對有成本效益，并限制藥物浪費。皮內(nèi)注射適配器的插管優(yōu)選是在裝配結(jié)構(gòu)中相對于適配器本體和/或注射器筒靜態(tài)地安裝或固定。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]簡單地說，在優(yōu)選方面，本申請涉及一種用于皮內(nèi)注射輸送的注射器組件，它包括注射器筒，該注射器筒具有近端和遠端。插管與注射器筒的遠端連接。凸起與注射器筒的遠端連接，該凸起有與插管間開并大致平行于插管的第一皮膚接觸表面。凸起的、靠近插管遠端的至少一部分為大致透明的，以便在插入病人皮膚內(nèi)時能夠看見插管。
[0009]另外，注射器組件可以包括適配器，該適配器有具有近端和遠端的本體。本體的近端可與注射器筒的遠端連接。插管與本體的遠端連接。且凸起與本體的遠端連接。
[0010]而且，注射器組件可以包括適配器，該適配器有具有近端和遠端的本體，其中，該本體可與注射器筒的遠端連接。凸起與本體可旋轉(zhuǎn)地連接。凸起可以包括插管支承元件，以便使得插管對齊成大致與第一皮膚接觸表面平行。
[0011]還有，注射器組件可以包括適配器，該適配器有具有近端和遠端的本體，其中，該本體可與注射器筒的遠端連接，凸起與本體的遠端連接。第二皮膚接觸表面與本體的遠端連接。插管在凸起和第二皮膚接觸表面之間向遠側(cè)延伸。至少一個支承元件與本體連接，以便使得插管對齊成與第一皮膚接觸表面大致平行。
[0012]在另一方面，本發(fā)明的優(yōu)選實施例涉及一種皮內(nèi)注射適配器，該皮內(nèi)注射適配器有插管，用于進行皮內(nèi)注射。適配器包括有縱向軸線的本體、中心部分和遠側(cè)凸起。中心部分沿縱向軸線相對于本體位于遠側(cè)。中心部分有大致平行于縱向軸線穿過延伸的插管通道。該插管通道確定了插管通道邊緣。遠側(cè)凸起有第一皮膚接觸表面，該第一皮膚接觸表面大致平行于縱向軸線延伸。第一皮膚接觸表面與插管間隔開，以使得插管的遠側(cè)部分大致平行于第一皮膚接觸表面延伸。遠側(cè)凸起為相對于分界平面在遠側(cè)大致透明，該分界平面確定于插管橫過插管通道邊緣伸出的位置，這樣，插管的遠側(cè)部分能夠在插管插入病人皮膚內(nèi)的過程中通過遠側(cè)凸起來觀察。
[0013]在另一方面，本發(fā)明的優(yōu)選實施例涉及一種皮內(nèi)注射組件，用于將藥物注入真皮層內(nèi)。組件包括:注射器，該注射器包括插管、轂座、筒和柱塞；以及適配器，該適配器有具有注射器通道的本體、中心部分和遠側(cè)凸起。筒有大致柱形結(jié)構(gòu)和空心內(nèi)部空腔，該空心內(nèi)部空腔用于在其中接收藥物。中心部分有插管通道，該插管通道確定了插管通道邊緣。遠側(cè)凸起有遠側(cè)前端。適配器還包括近端部分和縱向軸線，該縱向軸線在近端部分和遠側(cè)前端之間延伸。遠側(cè)凸起包括第一皮膚接觸表面，該第一皮膚接觸表面定位成大致平行于縱向軸線。在裝配結(jié)構(gòu)中，插管的遠側(cè)部分與第一皮膚接觸表面間隔開插管間隙距離。在裝配結(jié)構(gòu)中，插管的尖端相對于插管通道邊緣定位在遠側(cè)。
[0014]在還一方面，本發(fā)明的優(yōu)選實施例涉及一種利用適配器和注射器組件來將藥物注入病人皮膚的真皮層內(nèi)的方法，該組件包括遠側(cè)凸起，該遠側(cè)凸起有:相對于分界平面在遠側(cè)的相對透明部分，該分界平面確定于插管橫過插管通道邊緣的位置；以及相對于分界平面在近側(cè)的相對不透明部分。適配器還包括:第一皮膚接觸表面，該第一皮膚接觸表面定位成大致平行于插管的遠側(cè)部分；中心部分；以及縱向軸線。該方法包括以下步驟:將適配器布置在病人的皮膚附近，以使得縱向軸線大致平行于用戶的皮膚；朝著皮膚和大致平行于皮膚向組件施加力，以便使得適配器和注射器組件沿病人的皮膚滑動，并使得插管插入病人的皮膚內(nèi)；通過遠側(cè)凸起的相對透明部分來視覺監(jiān)測插管插入用戶的皮膚內(nèi)和病人的皮膚相對于第一皮膚接觸表面定位；確定在注射位置中插管至少局部位于病人的皮膚內(nèi)；以及將藥物注入真皮層內(nèi)。
[0015]在還一方面，本申請涉及一種皮內(nèi)注射適配器，用于安裝在注射器上，該注射器有插管，用于進行皮內(nèi)注射。適配器包括本體，該本體有縱向軸線和注射器通道，該注射器通道設(shè)置成在其中接收注射器的至少一部分。中心部分有大致平行于縱向軸線延伸的插管通道。插管通道確定了插管通道邊緣。遠側(cè)凸起大致平行于縱向軸線延伸。遠側(cè)凸起有第一皮膚接觸表面，該第一皮膚接觸表面大致平行于縱向軸線延伸。第一皮膚接觸表面與縱向軸線間隔開，且在裝配結(jié)構(gòu)中，在鄰近插管尖端的區(qū)域和鄰近插管通道邊緣的區(qū)域之間大致連續(xù)。遠側(cè)凸起相對于分界平面在遠側(cè)大致透明，在近側(cè)大致不透明，該分界平面確定于插管越過插管通道邊緣伸出的位置。分界平面大致垂直于縱向軸線。在裝配結(jié)構(gòu)中，尖端相對于分界平面定位在遠側(cè)。
【附圖說明】
[0016]當結(jié)合附圖閱讀時將更好地理解本發(fā)明的前述概括以及后面的詳細說明。為了示例說明本發(fā)明的目的，圖中表示了目前優(yōu)選的實施例。不過應(yīng)當知道，本發(fā)明并不局限于所示的確切結(jié)構(gòu)和手段。附圖中:
[0017]圖1是根據(jù)本發(fā)明第一優(yōu)選實施例的注射器和適配器的俯視透視圖；
[0018]圖2是安裝在圖1的適配器上的注射器在裝配結(jié)構(gòu)中的側(cè)視圖，其中插管在進行皮內(nèi)注射的處理中插入病人的皮膚內(nèi)；
[0019]圖2A是病人的皮膚在圖2的框2A內(nèi)的剖視圖；
[0020]圖3是圖1的適配器的正視透視圖；
[0021]圖3A是圖1的適配器的插管通道的放大后視透視圖；
[0022]圖4是圖1的適配器的側(cè)視圖；
[0023]圖5是圖1的適配器的后視透視圖；
[0024]圖6是圖1的適配器的俯視圖；
[0025]圖7是圖1的適配器沿圖6中的線7-7的剖視圖；
[0026]圖8是圖1的適配器的后視圖；
[0027]圖9是圖1的適配器的仰視圖；
[0028]圖10是圖1的適配器的正視圖；
[0029]圖11是根據(jù)本發(fā)明第二優(yōu)選實施例的適配器的俯視透視圖；
[0030]圖12是圖11的適配器的右側(cè)視圖；
[0031]圖13是根據(jù)本發(fā)明第三優(yōu)選實施例的適配器的仰視圖；
[0032]圖14是安裝在注射器上處于注射位置的、圖13的適配器的仰視剖視圖；
[0033]圖15是安裝在注射器的遠端部分上的、圖13的適配器的放大仰視圖；
[0034]圖16是根據(jù)本發(fā)明第四優(yōu)選實施例的適配器和注射器的右側(cè)局部分解圖；以及
[0035]圖17是圖16的適配器和注射器的俯視局部分解圖。
【具體實施方式】
[0036]在下面的說明中使用的某些術(shù)語只是為了方便，而并不是限制。措詞“右”、“左”、“下”和“上”表示在參考的附圖中的方向。措詞“向內(nèi)”或“近側(cè)”和“向外”或“遠側(cè)”分別表示指向和遠離適配器、適配器和注射器組件或者它們的其它相關(guān)部件的幾何中心或方位的方向。措詞“連接”、“可連接”和“被連接”的意思是結(jié)合或鏈接在一起，通過直接接合或者通過中間部件。術(shù)語包括上述措詞、其衍生詞和類似含意的措辭。
[0037]參考圖1-10，本發(fā)明的第一優(yōu)選實施例涉及一種用于安裝在注射器12上的皮內(nèi)注射適配器10，該注射器12有插管14，用于在病人的皮膚S中進行皮內(nèi)注射。在第一優(yōu)選實施例中，適配器包括側(cè)部開口 22，該側(cè)部開口 22沿適配器10的整個長度延伸，大致平行于縱向軸線18。側(cè)部開口 22允許注射器12插入適配器10中，用于在裝配結(jié)構(gòu)中將藥物注入病人體內(nèi)，其中，在裝配結(jié)構(gòu)中，插管14的尖端14a相對于適配器10的插管通道邊緣26a在遠側(cè)間隔開，并大致固定在該位置。側(cè)部開口 22專門允許醫(yī)療專業(yè)人員在將藥物注入病人體內(nèi)之前使得注射器12與適配器10接合。典型地，適配器10在消毒包裝袋中包裝且在將藥物注入病人體內(nèi)之前將具有注射器12的組件移出包裝袋。因此，多個包裝的適配器10和多個注射器12能夠儲存在注射地點，并在需要將藥物注入病人體內(nèi)時進行裝配。
[0038]適配器10并不局限于包括側(cè)部開口 22(見圖11-17)，而是側(cè)部開口 22使得注射器12能夠相對容易地與適配器10裝配或接合。例如，適配器22