側(cè)合并皮內(nèi)適配器的制造方法
【專利說明】側(cè)合并皮內(nèi)適配器
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求2013年3月4日提交的申請?zhí)枮?1八772，264的名稱為“用于皮內(nèi)注射的自毀式適配器”的美國臨時專利的權(quán)益，其全文主題通過引用并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明總體涉及皮內(nèi)適配器，且尤其涉及側(cè)合并皮內(nèi)適配器(side mergeintradermal adapter)。
【背景技術(shù)】
[0004]通常擁有WIP0國際公開號為W0 2008/131440的名稱為“用于皮內(nèi)注射的方法和裝置”的申請公開了一種用于促進診斷和治療藥物、疫苗和其他化合物的皮內(nèi)注射的皮內(nèi)適配器(以下簡稱“ID適配器”)。一些ID適配器意在與包括永久固定的針頭插管的常規(guī)注射器一起使用。典型的注射器包括1ml體積的BD PLASTIPAK針筒、0.5"長的針頭插管和針頭插管規(guī)28。其他ID適配器意圖用于與具有完整的針頭插管和藥物傳輸裝置的針頭插管組件一起使用，例如，具有用于連接至針頭插管組件的魯爾接口連接器的注射器。針頭插管組件通常形成有用于軸向連接典型針筒的凸(male)魯爾接口鎖連接的凹(female)魯爾接口連接器。
[0005]W0 2008/131440中的圖1_6公開了一種ID適配器100，其具有限定縱向適配器平面的縱向適配器中心線和用于常規(guī)注射器在徑向方向上最初滑動插入ID適配器以與注射器和ID適配器優(yōu)選以同軸設(shè)置形成皮內(nèi)注射組合的細長開口 111。隨后，沿縱向適配器中心線將注射器從其初始加載位置推進到隨后的已加載位置，在隨后的已加載位置中注射器的針頭插入圓錐形開口 109中。針頭插管相對于已加載位置中的ID適配器處于非突出位置，以便放置在注射部位上的皮內(nèi)注射組合不會導(dǎo)致針頭插管在注射部位處插入。
[0006]在使用中，皮內(nèi)注射組合作用于注射部位并在注射部位處保持緊密接觸，此后，注射器相對于固定的ID適配器手動地向前滑動以使針頭插管通過針頭插管開口突出以在注射部位處將針頭插管插入病人的真皮。當(dāng)保持ID適配器上的手動壓力時進行皮內(nèi)插入。在注射過程中，該壓力可能會稍微減小以允許更多的真皮膨脹。注射后，在ID適配器從注射部位移除之前從固定的ID適配器撤回注射器?？蛇x地，皮內(nèi)注射組合可以從注射部位完整地移除。
[0007]W0 2008/131440中的圖7-14公開了一種與圖1-6中的ID適配器100類似的ID適配器200，其與具有環(huán)形切槽94的注射器一起使用以使注射器能夠捕獲。此外，ID適配器200包括用于在使用后永久保護針頭插管的安全環(huán)230。
[0008]W0 2008/131440中的圖17-23公開了一種具有凹魯爾接口連接器332和與圖1-6中的ID適配器類似的ID適配器310的針頭組件300。此外，針頭組件300包括安全夾360，其用于在儲存過程中和藥物傳輸裝置附接至針頭插管組件過程中保持ID適配器組件在針頭插管組件300上的相對位置。
[0009]WO 2008/131440中的圖24-28公開了一種可選的針頭組件實施例，該針頭組件具有與圖1-6中的ID適配器類似的ID適配器組件的皮膚界面，此外其包括用于防止針頭插管組件相對于ID適配器組件在注射器到ID針頭插管組件的軸向連接物上的遠端移動的設(shè)置。
[0010]W0 2008/131440中的圖29-34公開了一種ID針頭組件的另一個實施例，該ID針頭組件具有與圖1-6中的ID適配器類似的ID適配器組件的皮膚界面，此外其包括用于檢測適配器在注射部位上的位置的設(shè)置。
[0011]通常擁有WIP0國際公開號為W0 2010/077596的名稱為“皮內(nèi)注射裝置中的針頭插管定位”的申請在
[0045]段討論了對控制針頭插管的遠端自由針頭插管尖端相對于ID適配器的定位的需要，因為針頭插管的正常傾斜度公差增加了保證皮內(nèi)注射以適當(dāng)?shù)纳疃葌鬟f的困難性。針頭插管傾斜度可由針頭插管的制造變化性(manufacturingvariability)或制造后變形引起。選取針頭插管底部作為參考點，從針頭底部到其遠端自由針頭插管尖端的角度公差形成位置不確定的錐形，該錐形從針頭插管底部到其遠端自由針頭插管尖端在其徑向范圍內(nèi)以線性的方式增加。例如，在1"長的針的傾斜度上兩度的公差導(dǎo)致遠端自由針頭插管尖端具有半徑為arctan 2° = 0.035英寸的位置不確定的圓形區(qū)域。
[0012]W0 2010/077596公開一種與上述W0 2008/131440中的ID適配器類似的ID適配器，不同的是，W0 2010/077596中的ID適配器包括具有第一主體部分120和第二主體部分122的適配器主體110，關(guān)鍵在于第一主體部分120沿著平行于縱向ID適配器中心線的樞軸線。此外，W0 2010/077596公開了用于在其針頭插管底部到其遠端自由針頭插管尖端之間為針頭插管提供中間支撐的數(shù)個支撐設(shè)置，這實際上對齊病硬化了針頭插管，從而定位針并減少其在皮內(nèi)注射過程中的偏轉(zhuǎn)傾向。W0 2010/077596還描述了由于中間支撐提高了針頭插管的剛度，所以可以使用更小直徑且由此更加柔韌的針頭插管的優(yōu)點。
[0013]通常擁有WIP0國際公開號為W0 2011/011697的名稱為“皮內(nèi)注射適配器”的申請公開了與上述W0 2008/131440中的ID適配器類似的ID適配器。W0 2011/011697中的圖1-10公開了所謂的側(cè)合并ID適配器，其與W0 2008/131440中的ID適配器的區(qū)別在于W0 2011/011697中的圖1_10的ID適配器意在側(cè)向滑動合并具有針頭插管的常規(guī)注射器以形成皮內(nèi)注射組合。側(cè)合并ID適配器的使用與W0 2008/131440中的ID適配器的區(qū)別在于側(cè)合并ID適配器和具有永久固定的針頭插管的常規(guī)注射器的皮內(nèi)注射組合意在在其準(zhǔn)備好皮內(nèi)注射的已載入狀態(tài)中具有突出的針頭。在使用中，W0 2011/011697中的皮內(nèi)注射組合意在沿著病人的皮膚平穩(wěn)地滑動以將針頭插管插入注射部位。此外，當(dāng)注射器針頭放置在用戶的手的前面時，它提供側(cè)向滑動合并過程中的用戶安全。
[0014]在發(fā)展中國家流行重復(fù)使用注射器，這經(jīng)常導(dǎo)致交叉感染和傳染病的傳播。為了應(yīng)對這種做法，UNISEF已經(jīng)完全贊同并實施使用了如2003年WHO-UNICEF-UNFPA聯(lián)合聲明中所推薦的免疫服務(wù)中的自毀式注射器。自毀式注射器包括永久固定的針頭插管，且由于存在內(nèi)部單向閥或防止它們已經(jīng)使用一次后的再使用的其它機構(gòu)而自毀的優(yōu)點。除了這種注射安全上的政策外，UNICEF還采用了捆綁政策，以便必須為每個疫苗劑量確保足夠數(shù)量的AD注射器、重構(gòu)注射器和安全箱。由于ID適配器對在使用過程中通過皮膚接觸和/或體液的污染負有責(zé)任，所以出現(xiàn)了關(guān)于ID適配器的非故意的且不正確的再使用的有效問題。
[0015]鑒于由尤其包括將液體藥物成分吸入注射器的制造變化率或制造后變形引起的針頭插管的相對較大的正常傾斜度公差，需要為有效調(diào)整針頭插管的遠端暴露針頭插管部分相對于ID適配器的位置而設(shè)計的所謂的側(cè)合并ID適配器。此外，為在發(fā)展中國家使用且根據(jù)批準(zhǔn)使用自毀注射器的實踐，本發(fā)明的所謂的側(cè)合并ID適配器可以在用第一自毀注射器使用后用第二自毀注射器隨意設(shè)置用于防止