毛細(xì)管透析器、其制造方法以及透析器殼體的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于血液凈化的毛細(xì)管透析器、其制造方法以及毛細(xì)管透析器的殼體。
【背景技術(shù)】
[0002]毛細(xì)管透析器廣泛地用于對(duì)遭受腎功能不全的病人進(jìn)行血液凈化，也即，通過(guò)血液透析、血液透析濾過(guò)或血液濾過(guò)對(duì)病人進(jìn)行治療。商業(yè)上可購(gòu)買(mǎi)多種不同模式的毛細(xì)管透析器。
[0003]該設(shè)備通常由包括管狀部分的殼體構(gòu)成，該包括管狀部分的殼體具有扣在管狀部分的口部的端蓋。一束中空纖維膜以如下的方式設(shè)置在殼體中，即，在由纖維腔形成的第一流動(dòng)空間和在外側(cè)環(huán)繞膜的第二流動(dòng)空間之間形成密封。通常，通過(guò)供中空纖維膜的端部嵌入其中的聚合物塊而在殼體內(nèi)形成端壁裝置來(lái)提供密封。該設(shè)備的示例披露于EP0844015A2, EP0305687A1 和 TO01/60477A2。
[0004]由纖維腔形成的流動(dòng)空間和在外側(cè)環(huán)繞膜的流動(dòng)空間之間、即透析器的血液室和透析室之間的密封始終保持完好是至關(guān)重要的，尤其在病人治療時(shí)透析器進(jìn)行操作的過(guò)程中保持完好是至關(guān)重要的。通常，在透析器中設(shè)有另外的部件，如密封環(huán)、墊圈和支撐環(huán)，以作為防止泄露的額外的安全措施。但是，這些額外的部件的生產(chǎn)、處理和隨后的組裝增加了制造過(guò)程的復(fù)雜程度和制造成本。因而期望在透析器中去掉這些額外的部件。
[0005]為此，在端壁和透析器殼體的內(nèi)表面之間形成緊密連接且防止剝離(delaminat1n)顯得尤為重要。端壁和透析器殼體通常由不同的材料制成，所述不同的材料通常還具有不同的熱膨脹系數(shù)。因此，在透析器的制造或加工過(guò)程中(例如熱殺菌)產(chǎn)生的溫度改變、或者在操作過(guò)程中發(fā)生的透析器內(nèi)的壓力變化都會(huì)在殼體的內(nèi)壁和端蓋裝置之間的界面處產(chǎn)生應(yīng)力，這會(huì)導(dǎo)致端蓋裝置與殼體發(fā)生剝離，且產(chǎn)生泄露。這特別容易發(fā)生在結(jié)合材料時(shí)各個(gè)材料之間的粘接力低的情形中，例如，當(dāng)聚丙烯殼體與聚氨酯端壁裝置進(jìn)行結(jié)合時(shí)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本申請(qǐng)涉及一種毛細(xì)管透析器，該毛細(xì)管透析器的殼體包括多個(gè)周向脊，所述多個(gè)周向脊位于將透析器的各個(gè)隔間彼此密封的端壁裝置所在的區(qū)域中。所述周向脊對(duì)于端壁裝置提供額外的錨定作用，且防止端壁裝置與殼體內(nèi)表面發(fā)生剝離。
[0007]根據(jù)本申請(qǐng)的一個(gè)方案，提供了一種透析器殼體，包括:具有內(nèi)徑屯的筒形第一部分；與所述第一部分同軸的筒形第二部分，該第二部分的內(nèi)徑d2大于Cl1 ;以及連結(jié)所述第一部分和所述第二部分的第三部分，其中在所述第三部分的內(nèi)表面上設(shè)有多個(gè)周向脊，所述周向脊具有齒形輪廓且沿所述第一部分的軸線方向遠(yuǎn)離所述第一部分指向。
[0008]優(yōu)選地，所述第三部分的高度在0.36 X (Cl2-Cl1)至2.75 X (Cl2-(I1)的范圍內(nèi)。
[0009]優(yōu)選地，所述周向脊的面形成的角度在20°至40°的范圍內(nèi)。
[0010]優(yōu)選地,所述周向脊相對(duì)于所述第三部分的內(nèi)壁面的高度在Imm至1mm的范圍內(nèi)。
[0011]優(yōu)選地，所述周向脊的數(shù)量為2至5個(gè)。
[0012]優(yōu)選地,各個(gè)所述周向脊的頂部的間隔在0.5mm至3mm的范圍內(nèi)。
[0013]優(yōu)選地，在所述第二部分的壁中設(shè)有多個(gè)從外側(cè)朝向內(nèi)側(cè)漸縮的開(kāi)口。
[0014]優(yōu)選地，所述開(kāi)口在所述第二部分的外側(cè)面上的直徑在Imm至4mm的范圍內(nèi)。
[0015]優(yōu)選地，所述第一部分包括流體端口。
[0016]優(yōu)選地，所述殼體由聚烯烴形成。
[0017]優(yōu)選地，所述聚烯烴是聚丙烯。
[0018]根據(jù)本申請(qǐng)的另一個(gè)方案，提供了一種毛細(xì)管透析器，包括:a)根據(jù)本申請(qǐng)的殼體，所述殼體包括位于所述第一部分的各個(gè)端部的第一部分和第三部分，所述殼體限定縱向延伸的、包括第一端和第二端的內(nèi)腔；b) —束半滲透中空纖維膜，設(shè)置在所述內(nèi)腔內(nèi)，且從所述內(nèi)腔的第一端縱向延伸到所述內(nèi)腔的第二端，所述中空纖維膜均具有外表面、第一端和第二端，所述中空纖維膜的第一端和第二端對(duì)應(yīng)于所述內(nèi)腔的第一端和第二端；c)端壁裝置，將所述中空纖維膜的第一端和第二端支撐在所述內(nèi)腔內(nèi)，以將所述中空纖維膜的第一端和第二端與位于其第一端和第二端之間的所述中空纖維膜的外表面密封地隔離，其中所述端壁裝置填充所述第三部分。
[0019]優(yōu)選地，所述端壁裝置還填充所述第二部分的開(kāi)口。
[0020]根據(jù)本申請(qǐng)的另一個(gè)方案，提供了一種毛細(xì)管透析器的制造方法，包括:步驟a)提供根據(jù)本申請(qǐng)的殼體，所述殼體包括位于所述第一部分的各個(gè)端部的第二部分和第三部分，所述殼體限定縱向延伸的、包括第一端和第二端的內(nèi)腔；步驟b)將具有外表面、第一端和第二端的一束半滲透中空纖維膜引入到所述內(nèi)腔，使得該束半滲透中空纖維膜從所述內(nèi)腔的第一端縱向延伸到所述內(nèi)腔的第二端，且所述中空纖維膜的第一端和第二端分別對(duì)應(yīng)于所述內(nèi)腔的第一端和第二端；步驟c)通過(guò)在所述殼體的第三部分內(nèi)引入灌封材料、并用所述灌封材料填充所述第三部分、以及使所述灌封材料固化，而提供將所述中空纖維膜的第一端和第二端支撐在所述內(nèi)腔中的端壁裝置，從而使所述中空纖維膜的第一端和第二端與位于其第一端和第二端之間的所述中空纖維膜的外表面密封地隔離。
[0021]優(yōu)選地，在步驟a)中，提供根據(jù)本申請(qǐng)的殼體，所述殼體包括位于所述第一部分的各個(gè)端部的第二部分和第三部分；以及在步驟c)中，通過(guò)將灌封材料引入到所述殼體的第三部分和第二部分、并用所述灌封材料填充所述第三部分和所述第二部分連同所述第二部分的壁中的開(kāi)口、以及使所述灌封材料固化，而提供所述端壁裝置。
【附圖說(shuō)明】
[0022]圖1示出了本申請(qǐng)的透析器殼體的實(shí)施例的兩個(gè)縱截面局部視圖和俯視圖。
[0023]圖2示出了本申請(qǐng)的毛細(xì)管透析器的實(shí)施例的縱截面示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0024]透析器殼體4被設(shè)置為包括:具有第一內(nèi)徑Cl1的筒形第一部分I ;與第一部分I同軸且具有內(nèi)徑d2(d2大于(I1)的筒形第二部分2 ;以及連結(jié)第一部分I和第二部分2的第三部分3，其中在第三部分3的內(nèi)表面上設(shè)有多個(gè)周向脊5，該周向脊5具有齒形輪廓且沿第一部分I的軸線方向遠(yuǎn)離第一部分I指向。
[0025]在一個(gè)實(shí)施例中，第一部分I的內(nèi)徑(I1在20mm至55mm的范圍內(nèi)，例如在25mm至50mm的范圍內(nèi)。內(nèi)徑Cl1和d2的差通常在5mm至15mm的范圍內(nèi)。在透析器殼體4的一個(gè)實(shí)施例中，第三部分的高度在0.36 X (Cl2-Cl1)至2.75 X (Cl2-(I1)的范圍內(nèi)。
[0026]在透析器殼體4的一個(gè)實(shí)施例中，周向脊5的面形成的角度在20°至40°的范圍內(nèi)。在透析器殼體4的一個(gè)實(shí)施例中，周向脊5的相對(duì)于第三部分3的內(nèi)壁的高度從周向脊的頂部沿軸向測(cè)量，其范圍在Imm至10mm。在透析器殼體4的一個(gè)實(shí)施例中，周向脊5的數(shù)量是2至5個(gè)。在透析器殼體4的一個(gè)實(shí)施例中，各個(gè)周向脊5的頂部的間隔在0.5mm至3mm的范圍內(nèi)。
[0027]在透析器殼體4的一個(gè)實(shí)施例中，在第二部分2的壁中設(shè)有多個(gè)從外側(cè)朝向內(nèi)側(cè)漸縮的開(kāi)口 6。在透析器殼體4的一個(gè)實(shí)施例中，開(kāi)口 6在第二部分2的外側(cè)表面上的直徑在Imm至4mm的范圍內(nèi)。
[0028]在透析器殼體4的一個(gè)實(shí)施例中，第一部分I包括流體端口 7。圖1示出了殼體4的示例性實(shí)施例的不同(局部)視圖，該殼體設(shè)有4個(gè)具有齒形輪廓的周向脊5 (例如，參見(jiàn)細(xì)節(jié)B)以及在第二部分2上設(shè)有多個(gè)錐形孔。在該實(shí)施例中，周向脊5的面形成30°的角，且各個(gè)周向脊5的頂部的間隔是1mm。
[0029]在一個(gè)實(shí)施例中，透析器殼體4由聚烯烴制成。在一個(gè)實(shí)施例中，聚烯烴是聚丙烯。
[0030]本申請(qǐng)還提供毛細(xì)管透析器，該毛細(xì)管透析器包括如上所述的殼體4以及如上所述位于第一部分I的各個(gè)端部的第二部分2和第三部分3。殼體4限定包括第一端和第二端的縱向延伸的內(nèi)腔。一束8半滲透中空纖維膜設(shè)置在內(nèi)腔中且從內(nèi)腔的第一端縱向延伸到內(nèi)腔的第二端。中空纖維膜各自具有外表面和第一端和第二端，該中空纖維膜的第一端和第二端對(duì)應(yīng)于內(nèi)腔的第一端和第二端。支撐中空纖維膜的第一