無(wú)引線起搏器系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本公開涉及心臟起搏，并且更具體地，涉及用于使用無(wú)引線起搏器設(shè)備進(jìn)行心臟起搏的技術(shù)。
【背景技術(shù)】
[0002]可植入起搏器可向患者的心臟遞送起搏脈沖并且監(jiān)測(cè)患者的心臟的狀況。可植入起搏器可包括脈沖發(fā)生器和一個(gè)或多個(gè)電引線。在一些示例中，脈沖發(fā)生器可被植入在患者的胸部中的小囊(pocket)中。電引線可耦合至脈沖發(fā)生器，該脈沖發(fā)生器可包含生成起搏脈沖和/或感測(cè)心臟電活動(dòng)的電路。電引線可從脈沖發(fā)生器延伸至目標(biāo)部位(例如，心房和/或心室)，其中在電引線的遠(yuǎn)端處的電極連接至目標(biāo)部位。脈沖發(fā)生器可經(jīng)由電極將電刺激提供至目標(biāo)部位和/或監(jiān)測(cè)在目標(biāo)部位處的心臟電活動(dòng)。
[0003]在一些示例中，無(wú)引線起搏器可用于感測(cè)電活動(dòng)和/或向心臟遞送治療信號(hào)。無(wú)引線起搏器可包括在其外部殼體上的一個(gè)或多個(gè)電極以遞送治療電信號(hào)和/或感測(cè)心臟的本征去極化。無(wú)引線起搏器可位于心臟內(nèi)或外部，并且在一些示例中，可經(jīng)由固定機(jī)構(gòu)錨固至心臟的壁。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本公開的無(wú)引線心房起搏設(shè)備(在下文中“心房設(shè)備”)被配置用于植入在患者的心臟的心房?jī)?nèi)。心房設(shè)備可起搏心房、感測(cè)本征心房電活動(dòng)、和檢測(cè)心室激動(dòng)。心房設(shè)備可被配置成通過(guò)檢測(cè)心室電活動(dòng)和/或心室的機(jī)械收縮來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)。心房設(shè)備可基于何時(shí)檢測(cè)到心室激動(dòng)來(lái)控制遞送至心房的起搏脈沖的定時(shí)。
[0005]在一些示例中，心房設(shè)備可作為植入在心臟中的唯一起搏設(shè)備進(jìn)行操作。在其他示例中，心房設(shè)備可與無(wú)引線心室起搏設(shè)備(在下文中“心室設(shè)備”)一起操作，該無(wú)引線心室起搏設(shè)備被配置用于植入在患者的心臟的心室內(nèi)。心室設(shè)備可被配置成感測(cè)本征心室去極化和起搏心室。在一些示例中，對(duì)于其中例如在AV阻滯期間心房去極化不促成(precipitate)心室去極化的情況，心室設(shè)備可被編程成使得心室設(shè)備以后備(backup)起搏速率進(jìn)行起搏。
[0006]心房和心室設(shè)備的組合在本文中可被稱為無(wú)引線起搏系統(tǒng)。當(dāng)心室設(shè)備已被添加至患者的心臟以形成無(wú)引線起搏系統(tǒng)時(shí)，本公開的心房設(shè)備可在沒有修改(例如，重編程)的情況下可靠地操作。即使當(dāng)添加心室設(shè)備時(shí)，心房設(shè)備仍可可靠地操作，因?yàn)樾姆吭O(shè)備不論感測(cè)到的心室激動(dòng)的起源(origin)，基于感測(cè)到的心室激動(dòng)來(lái)控制心房起搏定時(shí)。因此，本公開的心房設(shè)備可在沒有修改的情況下在各種不同的情形下起作用，例如，作為獨(dú)立起搏設(shè)備或與另一個(gè)起搏設(shè)備一起被植入。
[0007]無(wú)引線起搏設(shè)備可在不心房設(shè)備和心室設(shè)備之間沒有建立通信鏈接的情況下基于感測(cè)到的心臟電和/或機(jī)械活動(dòng)來(lái)協(xié)調(diào)心臟的起搏。與包括脈沖發(fā)生器和電引線的典型起搏器不同，以這種方式，心房設(shè)備和心室設(shè)備可彼此獨(dú)立地操作，因?yàn)樾姆亢托氖以O(shè)備的操作可取決于感測(cè)到的心臟活動(dòng)(電或機(jī)械)并且可能不需要依賴于有線或無(wú)線通信。由于心房設(shè)備和心室設(shè)備不依賴于通信來(lái)協(xié)調(diào)心臟的起搏，因此心房和心室設(shè)備可節(jié)約功率，該功率將以其他方式用于經(jīng)由通信來(lái)協(xié)調(diào)多個(gè)設(shè)備的操作。
[0008]在一些不例中，根據(jù)本公開的設(shè)備包括信號(hào)發(fā)生器模塊、處理模塊、和殼體。信號(hào)發(fā)生器模塊被配置成向心房遞送起搏脈沖。處理模塊被配置成檢測(cè)心室激動(dòng)事件并確定心室激動(dòng)事件和在該心室激動(dòng)事件之前(例如，促成該心室激動(dòng)事件)的在先心房事件之間的間隔的長(zhǎng)度。處理模塊被進(jìn)一步配置成基于間隔的長(zhǎng)度來(lái)調(diào)度向心房遞送起搏脈沖的時(shí)間并控制信號(hào)發(fā)生器模塊在調(diào)度時(shí)間處遞送起搏脈沖。殼體被配置用于植入心房中。殼體封圍刺激發(fā)生器和處理模塊。
[0009]在一些示例中，根據(jù)本公開的方法包括使用配置為用于植入心房?jī)?nèi)的心房起搏設(shè)備來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)事件并且確定在心室激動(dòng)事件和在該心室激動(dòng)事件之前的在先心房事件之間的間隔的長(zhǎng)度。該方法進(jìn)一步包括基于間隔的長(zhǎng)度來(lái)調(diào)度向心房遞送起搏脈沖的時(shí)間并且在調(diào)度時(shí)間處遞送起搏脈沖。
[0010]在一些不例中，根據(jù)本公開的設(shè)備包括信號(hào)發(fā)生器模塊、處理模塊、和殼體。信號(hào)發(fā)生器模塊被配置成向心房遞送起搏脈沖。處理模塊被配置成檢測(cè)第一心室激動(dòng)事件、檢測(cè)在第一心室激動(dòng)事件之后的第二心室激動(dòng)事件、和確定在第一和第二心室激動(dòng)事件之間的間隔的長(zhǎng)度。處理模塊被進(jìn)一步配置成基于間隔的長(zhǎng)度來(lái)調(diào)度向心房遞送起搏脈沖的時(shí)間并控制信號(hào)發(fā)生器模塊在調(diào)度時(shí)間處遞送起搏脈沖。殼體被配置為用于植入心房中。殼體封圍刺激發(fā)生器和處理模塊。
[0011]—個(gè)或多個(gè)示例的細(xì)節(jié)在以下所附附圖和描述中進(jìn)行陳述。根據(jù)描述和附圖以及所附權(quán)利要求，其他特征、目的以及優(yōu)點(diǎn)將顯而易見。
【附圖說(shuō)明】
[0012]圖1顯示示例無(wú)引線起搏器設(shè)備。
[0013]圖2是示例無(wú)引線起搏器設(shè)備的功能框圖。
[0014]圖3示出了植入在患者中的可用于診斷患者的狀況并向患者的心臟提供治療的示例無(wú)引線起搏器設(shè)備。
[0015]圖4是在正常房室(AV)傳導(dǎo)期間的包括心室激動(dòng)(Vact)標(biāo)記的示例心房起搏時(shí)序圖。
[0016]圖5是用于基于心室激動(dòng)的檢測(cè)來(lái)控制心房起搏定時(shí)的方法的流程圖。
[0017]圖6是在正常AV傳導(dǎo)期間的包括檢測(cè)到的遠(yuǎn)場(chǎng)R波的示例心房起搏時(shí)序圖。
[0018]圖7A — 7B是包括在心房事件和后續(xù)檢測(cè)到的遠(yuǎn)場(chǎng)R波之間的短間隔的示例心房起搏時(shí)序圖。
[0019]圖8A — SB是包括在心房事件和后續(xù)檢測(cè)到的遠(yuǎn)場(chǎng)R波之間的長(zhǎng)間隔的示例心房起搏時(shí)序圖。
[0020]圖9是包括其中未檢測(cè)到遠(yuǎn)場(chǎng)R波的間隔的不例心房起搏時(shí)序圖。
[0021]圖10是包括其中在心房事件之間檢測(cè)到多個(gè)遠(yuǎn)場(chǎng)R波的間隔的示例心房起搏時(shí)序圖。
[0022]圖11顯示了包括心房起搏器設(shè)備和心室起搏器設(shè)備的示例無(wú)引線起搏系統(tǒng)。
[0023]圖12是示例心室設(shè)備的功能框圖。
[0024]詳細(xì)描沐
[0025]本公開的可植入心房起搏設(shè)備(在下文中“心房設(shè)備”)被配置用于植入在患者的心臟的心房?jī)?nèi)。心房設(shè)備可起搏心房、感測(cè)本征心房電活動(dòng)、和檢測(cè)心室激動(dòng)。心房設(shè)備可基于檢測(cè)到的心室活動(dòng)來(lái)控制遞送至心房的起搏脈沖的定時(shí)。
[0026]心房設(shè)備可包括密封的殼體，該殼體具有允許心房設(shè)備被植入到心房?jī)?nèi)的尺寸和形狀因子。在一些示例中，殼體可具有圓柱形(例如，丸形)形狀因子。殼體可包括將殼體連接至心房?jī)?nèi)的心臟組織的固定尖頭(tine)。固定尖頭可將心房設(shè)備錨固至心房心肌，使得在心臟收縮期間心房設(shè)備與心房心肌一起移動(dòng)。
[0027]心房設(shè)備的殼體可容納用于感測(cè)諸如本征心房去極化和心室去極化之類的心臟電活動(dòng)(例如，遠(yuǎn)場(chǎng)R波(FFRW))的部件。心房設(shè)備還可容納用于遞送電刺激治療(諸如，起搏脈沖)的部件。在一些示例中，心房設(shè)備還可容納用于感測(cè)生理參數(shù)(諸如，加速度、壓力、聲音、和/或阻抗)的部件。
[0028]心房設(shè)備可包括用于感測(cè)心臟電活動(dòng)和遞送電刺激治療(例如，起搏脈沖)的多個(gè)電極。例如，心房設(shè)備可包括尖端電極和環(huán)形電極。尖端電極可位于殼體上，使得當(dāng)心房設(shè)備通過(guò)固定尖頭錨固至心臟組織時(shí)該尖端電極接觸心臟組織。環(huán)形電極也可位于殼體上。例如，環(huán)形電極可圍繞殼體的外周部署。
[0029]心房設(shè)備可被配置成檢測(cè)心室激動(dòng)事件。心室激動(dòng)可通常指的是心室心臟組織的電去極化和心室心臟組織的隨后的機(jī)械收縮。心房設(shè)備可被配置成基于心室電活動(dòng)的檢測(cè)和/或基于心室的機(jī)械收縮的檢測(cè)來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)。如本文中所使用的，心室激動(dòng)的檢測(cè)一般指的是心室電活動(dòng)(例如，F(xiàn)FRW)的檢測(cè)和/或(例如，基于心音的)心室的機(jī)械收縮的檢測(cè)。在一些示例中，心房設(shè)備可通過(guò)檢測(cè)FFRW來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)。在一些示例中，心房設(shè)備可通過(guò)檢測(cè)SI心音來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)。雖然心房設(shè)備可基于FFRW和/或心音來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)，可以構(gòu)想，心房設(shè)備可使用其他傳感器和技術(shù)來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)。
[0030]在一些示例中，心房設(shè)備可檢測(cè)心房中的FFRW，F(xiàn)FRff指示心室去極化。例如，心房設(shè)備可檢測(cè)FFRW并基于FFRW的檢測(cè)來(lái)確定何時(shí)已發(fā)生心室去極化。雖然心房設(shè)備在本文中被描述為基于FFRW的檢測(cè)來(lái)檢測(cè)心室去極化，可以構(gòu)想，心房設(shè)備可基于檢測(cè)到的FFRW外的心室電活動(dòng)來(lái)檢測(cè)心室去極化。
[0031]作為附加或替代，心房設(shè)備可被配置成檢測(cè)心室的機(jī)械收縮。例如，心房設(shè)備可檢測(cè)除心臟電活動(dòng)之外的生理參數(shù)，諸如，加速度和/或壓力。在一些示例中，心房設(shè)備可包括測(cè)量心房中的加速度和/或壓力的一個(gè)或多個(gè)傳感器。在這些示例中，心房設(shè)備可基于由一個(gè)或多個(gè)傳感器生成的信號(hào)來(lái)檢測(cè)心室的機(jī)械收縮。例如，心房設(shè)備可在心室收縮開始時(shí)檢測(cè)指示房室瓣的關(guān)閉的Si心音，以及然后基于SI心音的檢測(cè)來(lái)確定已經(jīng)發(fā)生心室收縮。作為附加或替代，在一些示例中，心房設(shè)備可檢測(cè)S2心音，以及然后基于S2心音的檢測(cè)確定已發(fā)生心室收縮。
[0032]心房設(shè)備可基于在心動(dòng)周期期間何時(shí)檢測(cè)到心室激動(dòng)來(lái)控制心房起搏定時(shí)。在一些示例中，心房設(shè)備可基于在心動(dòng)周期期間何時(shí)檢測(cè)到FFRW來(lái)確定何時(shí)起搏心房。作為附加或替代，心房設(shè)備可基于在心動(dòng)周期期間何時(shí)檢測(cè)到SI心音來(lái)確定何時(shí)起搏心房。心動(dòng)周期可指的是，如由心房設(shè)備的電極和/或傳感器所感測(cè)到的，從一個(gè)心跳開始到下一心跳開始發(fā)生的心臟電活動(dòng)。在下文中描述感測(cè)心臟電活動(dòng)、感測(cè)心室的收縮、和控制到心房的電刺激的遞送的心房設(shè)備的部件。
[0033]心房設(shè)備可包括電感測(cè)模塊(即，感測(cè)模塊)，該電感測(cè)模塊被配置成檢測(cè)心房中的心臟電活動(dòng)。感測(cè)模塊可包括經(jīng)由心房設(shè)備的電極(例如，尖端和環(huán)形電極)獲取心臟電信號(hào)的電子部件。在一些示例中，感測(cè)模塊可實(shí)現(xiàn)對(duì)所獲取的電信號(hào)的信號(hào)調(diào)節(jié)。例如，感測(cè)模塊可過(guò)濾、放大、和數(shù)字化所獲取的電信號(hào)。由感測(cè)模塊監(jiān)測(cè)的電活動(dòng)可包括各種不同的電信號(hào)分量。電活動(dòng)可包括本征心臟電活動(dòng)，例如，本征心房活動(dòng)和/或本征心室電活動(dòng)，或其他電信號(hào)。
[0034]心房設(shè)備可包括一個(gè)或多個(gè)傳感器，諸如，加速計(jì)和/或壓力傳感器。包括在心房設(shè)備中的加速計(jì)可生成指示心房設(shè)備的加速度的信號(hào)。包括在心房設(shè)備中的壓力傳感器可生成指示心房?jī)?nèi)的壓力的信號(hào)。當(dāng)心房設(shè)備包括壓力傳感器或加速計(jì)時(shí)，心房設(shè)備可基于由傳感器生成的信號(hào)來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)。例如，如上所述，心房設(shè)備可基于指示心室收縮的傳感器信號(hào)(諸如，Si心音)來(lái)檢測(cè)心室的收縮。
[0035]心房設(shè)備可包括刺激發(fā)生器模塊(即，“刺激發(fā)生器”)，該刺激發(fā)生器模塊被配置成經(jīng)由電極(例如，尖端和環(huán)形電極)向心房遞送電刺激。例如，心房設(shè)備可經(jīng)由電極向心房遞送起搏脈沖。在一些示例中，心房設(shè)備可遞送除起搏脈沖之外的電刺激，諸如，抗心動(dòng)過(guò)速起搏(ATP)治療。
[0036]心房設(shè)備可包括從感測(cè)模塊接收感測(cè)數(shù)據(jù)的處理模塊。從感測(cè)模塊接收的數(shù)據(jù)可包括經(jīng)由心房設(shè)備的電極接收的數(shù)字化電活動(dòng)。處理模塊可基于從感測(cè)模塊接收的感測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)檢測(cè)本征心房活動(dòng)。例如，處理模塊可基于從感測(cè)模塊接收的感測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)檢測(cè)本征心房去極化。在一些示例中，通過(guò)處理模塊進(jìn)行的本征心房去極化的檢測(cè)被稱為“心房感測(cè)事件”或“感測(cè)到的心房事件”。通過(guò)來(lái)自刺激發(fā)生器的起搏脈沖的遞送促成的心室電活動(dòng)可被稱為“心房起搏事件”。
[0037]處理模塊可以各種不同的方式檢測(cè)心室激動(dòng)。在一些示例中，處理模塊可檢測(cè)心室電活動(dòng)(例如，F(xiàn)FRW)。在一些示例中，處理模塊可基于從包括在心房設(shè)備中的一個(gè)或多個(gè)傳感器接收的信號(hào)來(lái)檢測(cè)心室收縮。例如，處理模塊可基于從一個(gè)或多個(gè)傳感器接收的信號(hào)來(lái)檢測(cè)心音(例如，SI心音)并基于檢測(cè)到的心音來(lái)檢測(cè)心室收縮。心音可以是在心臟的收縮期間生成的機(jī)械擾動(dòng)，諸如，血液流動(dòng)和心臟瓣膜的關(guān)閉。傳感器(例如，加速度和/或壓力傳感器)可響應(yīng)于機(jī)械擾動(dòng)生成信號(hào)。例如，心音可被稱為S1、S2、S3或S4心音。SI心音可由在心室收縮的開始時(shí)房室瓣(三尖瓣和/或二尖瓣)的關(guān)閉導(dǎo)致。同樣，SI心音可指示心室收縮。在一些示例中，處理模塊還可檢測(cè)心音S2、S3和S4，并基于檢測(cè)到的心來(lái)音確定其他心臟參數(shù)。
[0038]如上所述，處理模塊可基于心室電活動(dòng)(例如，F(xiàn)FRW)的檢測(cè)和/或基于其他心室收縮(例如，SI心音)的檢測(cè)來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)。在一些示例中，處理模塊可僅基于檢測(cè)到的心室電活動(dòng)來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)。在其他示例中，處理模塊可僅基于心室收縮的檢測(cè)(例如，基于加速計(jì)數(shù)據(jù)和/或壓力數(shù)據(jù))來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)。在又一些其他示例中，處理模塊可基于心室電活動(dòng)和檢測(cè)到的心室收縮兩者(例如，F(xiàn)FRW和SI心音兩者)的組合來(lái)檢測(cè)心室激動(dòng)。
[0039]處理模塊可基于在心動(dòng)周期處理模塊何時(shí)檢測(cè)到心室激動(dòng)來(lái)控制刺激發(fā)生器何時(shí)遞送起搏脈沖(即，心房起搏定時(shí))。例如，處理模塊可首先確定在心室激動(dòng)事件和在檢測(cè)到的心室激動(dòng)事件之前的在先心房事件(例如，本征或起搏心房事件)之間的時(shí)間量。然后，處理模塊可基于在心室激動(dòng)事件和在先心房事件之間的所確定的時(shí)間量來(lái)調(diào)度向心房遞送起搏脈沖的時(shí)間。處理模塊可然后控制信號(hào)發(fā)生器模塊在調(diào)度時(shí)間處向心房遞送起搏脈沖。在一些示例中，處理模塊可被配置成如果處理模塊在起搏脈沖被遞送的調(diào)度時(shí)間之前感測(cè)到本征心房去極化，則禁止在調(diào)度時(shí)間處遞送起搏脈沖。
[0040]處理模塊可基于心室激動(dòng)的檢測(cè)以各種不同方式來(lái)控制心房起搏定時(shí)。其中處理模塊控制心房起搏定時(shí)的方式可取決于心室激動(dòng)相對(duì)于在心室激動(dòng)之前(例如，促成心室激動(dòng))何時(shí)發(fā)生心房事件發(fā)生。例如，其中處理模塊控制心房起搏定時(shí)的