一種人參屬植物口服液及其制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種人參屬的口服液，尤其是一種具有活血化瘀、強(qiáng)壯和提高免疫功 能等保健和治療功效的人參屬植物口服液及其制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 根據(jù)1993年出版的《中國(guó)三七》記載，人參屬植物主要為人參[P. ginseng C.A. Meyer]、西洋參[P.quinquefolius linn·]、三七[Panax notoginseng(Burk.) F. H. Chen]，他們的共同特征是都含有達(dá)瑪烷型四環(huán)三萜皂苷，即人參皂苷是其主要藥效活 性成分。人參，大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神。含有30多種人參皂苷。三七， 散瘀止血，消腫定痛。含有50多種人參皂苷。西洋參，補(bǔ)益肺陰，生津，安神。含有10多種 人參皂苷。以人參皂苷為原料的產(chǎn)品已開發(fā)出很多，如片劑、膠囊、顆粒劑、軟膠囊、滴丸、粉 針劑、口服液等?？诜菏禽^早使用的劑型，因?yàn)闇珓┦亲钤绲闹兴幨褂梅椒?，?980年 代，就開發(fā)了人參蜂王漿、人參口服液、三七口服液等產(chǎn)品，根據(jù)臨床的需要，也有人在研宄 開發(fā)血塞通（三七總皂苷）口服液劑。但由于人參皂苷的化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，加上普通口服 液的生產(chǎn)條件苛刻等原因，人參屬口服液這個(gè)具有較好臨床需求的產(chǎn)品迄今未能形成大規(guī) 模的產(chǎn)品。其存在的主要問(wèn)題就是，人參皂苷在溶液狀態(tài)下易發(fā)生水解，出現(xiàn)沉淀，影響產(chǎn) 品質(zhì)量、產(chǎn)品外觀。一般在滅菌后即降解5%以上，有時(shí)高達(dá)30%，產(chǎn)品在貨架期內(nèi)不斷降 解，含量不斷下降，沉淀不斷增加，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量和外觀。這個(gè)問(wèn)題30多年來(lái)一直是醫(yī) 藥界不能解決的難題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)上存在的不足，本發(fā)明提供一種質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的人參屬植物 口服液及其制備工藝，為使用者提供高質(zhì)量的新產(chǎn)品。
[0004] 本發(fā)明利用具有絡(luò)合、抗氧化、屏蔽等多種綜合作用的氨基酸溶液中，人參皂苷會(huì) 比較穩(wěn)定（就象在原植物體內(nèi)一樣），再通過(guò)生產(chǎn)工藝的嚴(yán)格控制，在相對(duì)溫和（l〇〇°C滅菌 等）的工藝條件下，保障了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。所以，本發(fā)明能提供一個(gè)具有較穩(wěn)定的人參屬皂 苷口服液產(chǎn)品。
[0005] 為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明是通過(guò)如下的技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)：
[0006] -種人參屬植物口服液，每最小獨(dú)立包裝的口服液含有人參屬植物提取物 0. 05~2. 5g以及能改善其穩(wěn)定性的藥食用輔料0. 0018~0. 098g、甜味劑0. 002~I. 2g、 去離子飲用水2. 2~125g，所述藥食用輔料為氨基酸和/或多元酸和/或植物高分子化合 物。
[0007] 進(jìn)一步的，所述1份的人參屬植物提取物中含有氨基酸0. 01~0. 8份，多元酸 0. 01~0. 2份，植物高分子化合物0. 0~1. 6份。
[0008] 進(jìn)一步的，所述人參屬植物提取物為人參、西洋參、三七及其根、莖、葉、花、果的一 種或幾種所提取的人參皂苷。
[0009] 進(jìn)一步的，所述人參屬植物提取物可加入茶葉提取物。
[0010] 進(jìn)一步的，所述氨基酸為L(zhǎng)-賴氨酸、L-精氨酸、L-天門冬氨酸、L-半胱氨酸中的 一種或幾種。
[0011] 進(jìn)一步的，所述多元酸為L(zhǎng)-蘋果酸鈉、檸檬酸鈉、甘油中的一種或幾種。
[0012] 進(jìn)一步的，所述植物高分子化合物為植物膠、微生物膠、植物纖維素、可溶性甲殼 素中的一種或幾種。
[0013] 進(jìn)一步的，所述甜味劑為采用蜂蜜、甜葉菊苷、甘草酸、羅漢果的一種或幾種。
[0014] 一種人參屬植物口服液的制備工藝，通過(guò)下列工藝步驟完成：
[0015] A、先將處方中的藥食用輔料溶于20%~70%配方量的配方用水，并攪拌使其完 全溶解；
[0016] B、再將人參屬植物提取物于攪拌機(jī)中加入A，使其完全溶解；
[0017] C、最后加入配方量的其他輔料，調(diào)節(jié)pH4~7,補(bǔ)加配方用水至最終所需體積；
[0018] D、將C所得的溶液，置于0~5°C冷藏8h以上；
[0019] E、經(jīng)粗濾，精濾后，將精濾液進(jìn)行分裝，按每瓶所需ml分裝，蓋上蓋子，預(yù)熱，在 100 °c滅菌，得產(chǎn)品，陰涼處保存。
[0020] 進(jìn)一步的，所述步驟E中的預(yù)熱時(shí)間為20分鐘以上。
[0021] 通過(guò)采用上述的技術(shù)方案，本發(fā)明的有益效果是：
[0022] -、穩(wěn)定性：在常溫下試制的口服液放置3年，產(chǎn)品穩(wěn)定可靠，各項(xiàng)指標(biāo)均合格，完 全符合注射用的要求；
[0023] 二、液體制劑重要指標(biāo)比較研宄：相較于不用該技術(shù)方案的口服液，本技術(shù)方案產(chǎn) 品在滅菌前后最直觀最重要的指標(biāo)中人參屬植物提取物降解少、PH變化小、澄明度好；
[0024] 三、安全性：產(chǎn)品成分的變化、降解可導(dǎo)致不良反應(yīng)的不可預(yù)測(cè)和增加。人參屬植 物提取物分解產(chǎn)物也是增加安全風(fēng)險(xiǎn)的因素，如Rg 3、Rd等微量或痕量成分，已被證明為是 注射時(shí)引起異常毒性和溶血的主要成分。因此，穩(wěn)定的產(chǎn)品對(duì)防范產(chǎn)品安全問(wèn)題的產(chǎn)生是 有幫助的。
[0025] 名詞解釋：
[0026] 人參屬植物：本發(fā)明的人參屬植物是指人參、西洋參、三七，且包含它們整株植物 中可供使用的所有部位，如根、莖、葉、花、果。
[0027] 口服液：包括lml_1250ml瓶裝的液體飲品，如一般的5_50ml的口服液產(chǎn)品、 100-1250ml的瓶裝飲料等。
[0028] 人參皂苷：本發(fā)明的人參皂苷是指人參屬植物提取的，含人參屬皂苷在 20% -85%的標(biāo)準(zhǔn)提取物，主要含有皂苷、人參屬多糖等有效成分。如三七粗皂苷，有三七根 粗皂苷、三七花粗皂苷、三七葉粗皂苷等。
【具體實(shí)施方式】
[0029] 為使本發(fā)明實(shí)現(xiàn)的技術(shù)手段、創(chuàng)作特征、達(dá)成目的與功效易于明白了解，下面結(jié)合
【具體實(shí)施方式】，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。
[0030] 實(shí)施例1
[0031] 三七總皂苷兩種氨基酸口服液（1000瓶的配方）：
[0032] 三七總皂苷 100g Z-天門冬氨酸 6g 賴氨酸 2 g 蜂蜜 300g 去離子飲用水 加至5500ml
[0033] 制備工藝：先將兩種氨基酸用去離子飲用水4000ml使其完全溶解，再將三七總皂 苷加入其中攪拌并使之溶解，待其完全溶解，再加入配方量的蜂蜜，溶解后，過(guò)濾，補(bǔ)加去離 子飲用水至最終的所需體積5500ml，所得的溶液，置于0~5°C冷藏8h以上，取出冷藏液， 經(jīng)濾快速濾紙粗濾，再經(jīng)〇. 4 μ m的濾膜精濾后，將精濾液進(jìn)行分裝，按每瓶所需5ml分裝， 蓋上蓋子，預(yù)熱，在l〇〇°C滅菌（20分鐘以上），包裝、檢驗(yàn)、合格，得1000支穩(wěn)定的三七總皂 苷兩種氨基酸口服液，陰涼處保存。
[0034] 實(shí)施例2
[0035] 三七葉皂苷口服液（1000瓶的配方）：
[0036] 三七葉皂苷 50 g 蘋果酸鈉 5 g 蜂蜜 200g 去離子飲用水 加至5500ml
[0037] 制備工藝：先將L-蘋果酸鈉用去離子飲用水4000ml使其完全溶解，再將三七葉皂 苷加入其中攪拌并使之溶解，待其完全溶解，再加入配方量的蜂蜜，溶解后，過(guò)濾，補(bǔ)加去離 子飲用水至最終的所需體積5500ml，所得的溶液，置于0~5°C冷藏8h以上，取出冷藏液， 經(jīng)濾快速濾紙粗濾，再經(jīng)〇. 4 μ m的濾膜精濾后，將精濾液進(jìn)行分裝，按每瓶所需5ml分裝， 蓋上蓋子，預(yù)熱，在l〇〇°C滅菌（20分鐘以上），包裝、檢驗(yàn)、合格，得穩(wěn)定的三七葉皂苷口服 液產(chǎn)品，陰涼處保存。
[0038] 實(shí)施例3
[0039] 西洋參皂苷氨基酸口服液（1000瓶的配方）：
[0040] 西洋參皂苷 400g 天門冬氨酸 IOg 梓檬酸鈉 5g 蜂蜜 500g 去離子飲用水 加至5500ml
[0041] 制備工藝：先將氨基酸和檸檬酸鈉用去離子飲用水4000ml使其完全溶解，再將西 洋參皂苷加入其中攪拌并使之溶解，待其完全溶解，再加入配方量的蜂蜜，溶解后，過(guò)濾，補(bǔ) 加去離子飲用水至最終的所需體積5500ml，所得的溶液，置于O~5°C冷藏8h以上，取出冷 藏液，經(jīng)濾快速濾紙粗濾，再經(jīng)0. 4 μ m的濾膜精濾后，將精濾液進(jìn)行分裝，按每瓶所需5ml 分裝，蓋上蓋子，預(yù)熱，在100°C滅菌（20分鐘以上），包裝、檢驗(yàn)、合格，得每支含西洋參皂苷 〇. 4g的廣品，陰涼處保存。
[0042] 實(shí)施例4
[0043] 人參皂苷口服液（1000瓶的配方）：
[0044] 人參阜苷 800g 賴氨酸 20 g L-蘋果酸鈉 25 g 甜葉菊苷 3g 蜂蜜 400g 去離子飲用水 加至5500ml
[0045] 制備工藝：先將氨基酸和蘋果酸鈉用去離子飲用水4000ml使其完全溶解，再將 人參皂苷加入其中攪拌并使之溶解，待其完全溶解，再加入配方量的甜葉菊苷和蜂蜜，溶解 后，過(guò)濾，補(bǔ)加去離子飲用水至最終的所需體積5500ml，所得的溶液，置于0~5°C冷藏8h 以上，取出冷藏液，經(jīng)濾快速濾紙粗濾，再經(jīng)0. 4 μ m的濾膜精濾后，將精濾液進(jìn)行分裝，按 每瓶所需5ml分裝，蓋上蓋子，預(yù)熱，在KKTC滅菌（20分鐘以上），包裝、檢驗(yàn)、合格，得每支 含人參皂苷0. 8g的產(chǎn)品，陰涼處保存。
[0046] 實(shí)施例5
[0047] 人參莖葉皂苷兩種氨基酸口服液（1000瓶的配方）：
[0048] 人參蓮葉阜苷 2500g Z-精氨酸 IOg 半胱氨酸 28 g 蘋果酸鈉 25 g 羅漢果 IOg 蜂蜜 600g 去離子飲用水 加至22000ml
[0049] 制備工藝：先將氨基酸和蘋果酸鈉用去離子飲用水15000ml使其完全溶解，再將 人參莖葉皂苷加入其中攪拌并使之溶解，待其完全溶解，再加入配方量的羅漢果和蜂蜜，溶 解后，過(guò)濾，補(bǔ)加去離子飲用水至最終的所需體積22000ml，所得的溶液，置于0~5°C冷藏 8h以上，取出冷藏液，經(jīng)濾快速濾紙粗濾，再經(jīng)0. 4 μ m的濾膜精濾后，將精濾液進(jìn)行分裝， 按每瓶所需20ml分裝，得1000瓶，蓋上蓋子，預(yù)熱，在100°C滅菌（20分鐘以上），包裝、檢 驗(yàn)、合格，得每支含人參莖葉皂苷2. 5g的產(chǎn)品，陰涼處保存。
[0050] 實(shí)施例6
[0051] 三七皂苷飲品（1000瓶的配方）：
[0052] 三七皂苷 1000 g L-天門冬氨酸 18 g Z-賴氨酸 15g 半胱氨酸 17 g 蘋果酸鈉 32 g 甘草酸 16g 蜂蜜 1200g 去離子飲用水 加至11 OOOOml
[0053] 制備工藝：